JP2021503137A - 注射デバイスの使用を支援するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

注射デバイスの使用を支援するためのシステムは、ディスプレイと、注射デバイスを判定し、判定された注射デバイスの使用に関するデータを取得し、ディスプレイに少なくとも１つのオーバーレイを追加するように構成されたプロセッサとを含み、少なくとも１つのオーバーレイは、判定された注射デバイスの使用に関する取得データに応じて生成される。プロセッサは、注射デバイスのアプリケーションのコンテキストに応じて少なくとも１つのオーバーレイを適用するように構成され、注射デバイスのアプリケーションのコンテキストは、周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つを含む。【選択図】図１

Description

本発明は、注射デバイスの使用を支援するためのシステムおよび方法に関する。

当技術分野では、患者の注射部位に薬剤を投薬するために、自動注射器などの注射デバイスが知られている。注射デバイスの使用による注射は、医療従事者または患者自身によって適用することが可能である。注射デバイスを適用する場合、特に患者にとっては、注射デバイスの使用に対する支援を得ることが助けになることがある。

特許文献１は、患者に対して、血液成分採取、輸液、供給のための操作などの侵襲的処置を実施するように構成された医療デバイスとインターフェースするためのヘッドマウントディスプレイデバイスを開示している。

ＥＰ３２００１０９Ａ１

第１の態様は、注射デバイスの使用を支援するためのシステムを提供し、システムは、ディスプレイと、注射デバイスを判定し、判定された注射デバイスの使用に関するデータを取得し、ディスプレイに少なくとも１つのオーバーレイを追加するように構成されたプロセッサとを含み、少なくとも１つのオーバーレイは、判定された注射デバイスの使用に関する取得データに応じて生成される。システムは、たとえばモバイルコンピューティングデバイス、特にスマートフォンもしくはタブレットコンピュータなどの手持形デバイス、または光学ヘッドマウントディスプレイなどのウェアラブルデバイスによって実施することができる。しかしながら、そうではなく、カメラに連結されたコンピュータ、または、たとえばウェブカメラなどの内蔵カメラを有するコンピュータを使用することもできる。ディスプレイは、光学ヘッドマウントディスプレイに利用されるような、少なくとも１つのオーバーレイが投影もしくは表示される透明ディスプレイ、ＬＣＤもしくはＯＬＥＤスクリーンのようなアクティブディスプレイを備えたスマートフォン、タブレットコンピュータ、ヘッドマウントディスプレイに利用されるような、少なくとも１つのオーバーレイが画像用構成要素を用いて取り込まれた注射デバイスの画像表示と一緒に表示される不透明ディスプレイ、または見る人の目の網膜のような仮想ディスプレイとすることができる。注射デバイスの使用時に、システムを用いて患者および医療従事者の拡張現実による支援を実施することができる。

少なくとも１つのオーバーレイは、テキスト情報、映像、および／または１つもしくはそれ以上の画像を含むことができる。たとえば、テキスト情報は、注射デバイスの使用に対するヒントを含むことができ、映像は、注射デバイスの正しい使用を示すトレーニング映像とすることができ、画像は、注射デバイスの使用の様々な態様を示すことができる。

プロセッサは、注射デバイスの取込み画像を画像処理して注射デバイスを判定するように構成することができ、画像処理は、注射デバイスの形態、色、注射デバイス上のコード、タグ、および／またはラベルを検出すること、ならびに検出された形態、色、コード、タグ、ラベルに応じて注射デバイスを判定することを含む。

プロセッサは、注射デバイスの識別データを受けることによって注射デバイスを判定するように構成することができる。たとえば、注射デバイスの識別データは、注射デバイスの内部記憶装置に電子的に格納することができる。内部記憶装置は、たとえばＲＦＩＤもしくはＮＦＣチップまたはタグによって実施することができる。システムは、たとえば、注射デバイスの識別データを受けるための無線受信機を含むことができ、無線受信機は、特にＲＦＩＤ読取り装置；ＮＦＣ読取り装置；ブルートゥース（登録商標）受信機の少なくとも１つを含む。

システムは、注射デバイスの画像を取り込む画像取込み構成要素を含むことができ、プロセッサは、注射デバイスの取込み画像を少なくとも１つのオーバーレイと一緒にディスプレイに表示するように構成される。たとえば、スマートフォンなどの内蔵カメラを備えたモバイルコンピューティングデバイスを用いて画像を取り込み、その画像を（１つまたはそれ以上の）オーバーレイと一緒にそれ自体のスクリーンに表示することができる。

プロセッサは、環境条件に応じて、特に周辺光、時間、日付、温度に応じて、少なくとも１つのオーバーレイを適用するように構成することができる。たとえば、注射の時間が過ぎたとき、または周囲温度があらかじめ決められた注射に適した温度の範囲を超えているときは赤くするなど、時間、日付、および／または温度に応じて、オーバーレイを異なる色で表示することができる。

プロセッサは、判定された注射デバイスの使用に関するデータを、内部記憶装置および／または外部記憶装置から、データ接続、特に無線データ接続によってロードすることにより、少なくとも１つのオーバーレイを生成するように構成することができる。たとえば、システムがデータ接続を有するモバイルコンピューティングデバイスによって実施される場合、情報は、ウェブサーバから安全なデータ接続を介してダウンロードすることができる。代替的に、またはこれに加えて、情報の一部またはすべてを、システムの内部記憶装置、たとえばモバイルコンピューティングデバイスの不揮発性メモリに格納することもできる。

プロセッサは、使用者の動作を検出し、検出された使用者の動作に応じて少なくとも１つのオーバーレイを適用するように構成することができる。使用者の動作は、たとえば、ボタンを介した使用者の入力、または身振り、またはボイスコマンドを含むことができる。使用者の動作をプロセッサによって処理し、たとえば、少なくとも１つのオーバーレイの表示を、たとえば処理された使用者の動作に応じて注射デバイスの使用に対する様々な指示および／またはヒントを順次表示することによって制御することができる。

プロセッサは、注射デバイスの使用履歴に関連するデータを格納するように構成することができる。使用履歴データは、たとえば、注射デバイス利用のタイムスタンプ（ｔｉｍｅ ａｎｄ ｄａｔｅ ｓｔａｍｐ）、注射部位、および注射用量を含むことができる。

本明細書の別の態様は、注射デバイスの使用を支援するための方法を提供し、方法は、注射デバイスを判定すること、判定された注射デバイスの使用に関するデータを取得すること、およびディスプレイに少なくとも１つのオーバーレイを追加することを含み、少なくとも１つのオーバーレイは、判定された注射デバイスの使用に関する取得データに応じて生成される。

本明細書の別の態様は、プロセッサ、メモリ、ディスプレイ、カメラ、およびメモリの不揮発性部材に格納されたソフトウェアを含むデバイスを提供し、ソフトウェアは、デバイスのプロセッサを、カメラを用いて注射デバイスの１つまたはそれ以上の画像を取り込み、注射デバイスの取込み画像をディスプレイに示し、注射デバイスを判定し、判定された注射デバイスの使用に関するデータを取得し、ディスプレイに少なくとも１つのオーバーレイを追加するように構成し、少なくとも１つのオーバーレイは、判定された注射デバイスの使用に関する取得データに応じて生成される。

デバイスは、たとえば、スマートフォン、パーソナルデジタルアシスタント、タブレットもしくはラップトップコンピュータ、またはヘッドマウントディスプレイデバイスとすることができる。

注射デバイスのアプリケーションのコンテキストに応じて少なくとも１つのオーバーレイを適用することは、周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つに応じて、オーバーレイを異なる色で表示すること；周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つに応じて、オーバーレイの表示内容を変更すること；周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つに応じて、オーバーレイのサイズを変更すること；周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つに応じて、ディスプレイ上のオーバーレイの位置を選択することの少なくとも１つを含むことができる。

実施形態によるシステムを示す図である。 実施形態によるシステムのデバイスの概略図である。 実施形態による方法の流れ図である。

本明細書に記載のシステムおよび方法は、有利には、拡張現実によって、患者、または注射デバイス、特に自動注射デバイスの使用者のトレーニングおよび援助のために用いることができる。このシステムおよび方法は、たとえばスマートフォンに組み込まれた拡張現実のアプリケーションを利用して、スマートフォンのスクリーンまたは光学ヘッドマウントディスプレイのレンズなどのディスプレイに１つまたはそれ以上のオーバーレイを表示し、（１つまたはそれ以上の）オーバーレイは、プロセッサによって注射デバイスの使用に関するデータに応じて生成される。

オーバーレイは、注射デバイスの正しい使用のためのトレーニング映像、注射デバイスの利用履歴、使用者向けの安全情報、注射デバイスを正しく使用するための段階的な手引き情報、警告、利用のフィードバックなどの情報を含むことができる。したがって、システムおよび方法は、注射デバイスの使用に対する支援を提供すること、特に使用者に対してさらなるトレーニングおよび安全を提供することが可能である。

実施形態によるシステムは、（１つまたはそれ以上の）オーバーレイを表示するためのディスプレイと、注射デバイスを判定し（そのためには支援が必要である）、判定された注射デバイスの使用に関するデータを取得し、取得データおよび注射デバイスのアプリケーションのコンテキストに応じて１つまたはそれ以上のオーバーレイを生成するように構成されたプロセッサとによって実施することができ、アプリケーションのコンテキストは、周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つを含むことができる。

ハードウェアとして、実施形態による「拡張現実」システムを実施するソフトウェアを備えた、スマートフォンまたはヘッドマウントディスプレイを用いることができる。ハードウェアは、拡張現実による表示を生成すべき注射デバイスを判定するように構成することもできる。判定は、注射デバイスの走査を行うことによって、または注射デバイスの識別データを受けることによって実施することができる。

注射デバイスの判定後、注射デバイスの使用に関するデータ、たとえば、注射デバイスの正しい使用を説明するトレーニング映像、取扱説明書、および／または注射デバイスの利用履歴をロードすることができる。

図１は、ディスプレイ１２としてＬＣＤ、ＴＦＴ（薄膜トランジスタ）、ＯＬＥＤ（有機発光ダイオード）、または電子ペーパースクリーンを、画像取込み構成要素１４として組み込まれたカメラモジュールを含む、スマートフォン１０による本発明のシステムの実装形態を示している。スマートフォン１０は、スマートフォンにダウンロードおよびインストールされた「アプリ（ａｐｐ）」などのソフトウェアによって、本発明のシステムを実現するように構成されている。

図２は、図１のスマートフォン１０の概略図であり、スマートフォン１０の内部構成要素を示している。スマートフォン１０は、メモリ１０２、すなわち、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）などのワーキングまたは揮発性メモリ、および不揮発性メモリを含む。不揮発性メモリは、データファイルおよび関連付けられたメタデータを格納するだけではなく、オペレーティングシステム、および注射デバイスの使用を支援するためのソフトウェア１０４（別個のアプリケーションであると有利である）を格納する。ソフトウェア１０４は、製造時にスマートフォン１０に提供すること、または、たとえばアプリケーションマーケットプレイスもしくはアプリケーションストアからスマートフォン１０にダウンロードすること、またはスマートフォン１０にサイドロードすることが可能である。スマートフォン１０のディスプレイ１２は、表示部材１０６および触覚インターフェース部材１０７を有する接触式ディスプレイとすることができる。スマートフォン１０は、ブルートゥース、セルラー無線、および／またはＷＬＡＮ（無線ローカルエリアネットワーク）インターフェースなどの通信インターフェース１０８も含む。スマートフォン１０は、スマートフォン１０の位置における周辺光を検知するための周辺光センサをさらに備えている。さらに、スマートフォン１０は、たとえば室温などの周囲温度を測定するための温度センサを備えることができる。スマートフォン１０は、電源１０３によってスマートフォン１０に電力を供給するためのバッテリ１０５も収容している。スマートフォン１０のカメラ１４は、デジタルタイプのものとすることができ、画像をデジタル方式で取り込むための撮像センサを含み、画像はＲＡＭまたは不揮発性メモリに格納することができる。スマートフォン１０のプロセッサ１０１は、他の構成要素の動作を制御するために、他の構成要素と信号を送受信するように構成される。たとえば、プロセッサ１０１は、ディスプレイ１０６での内容の表示を制御し、触覚インターフェース１０７からの使用者の入力の結果として信号を受ける。ディスプレイ１０６は、任意の種類の抵抗式タッチスクリーンまたは静電容量式タッチスクリーンとすることができる。あるいは、ディスプレイはタッチスクリーンでなくてもよい。たとえば、ディスプレイは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）とすることができる。

ソフトウェア１０４は、スマートフォン１０のプロセッサ１０１を、カメラモジュール１４を用いて注射デバイス１６の画像を取り込み、取込み画像をスマートフォン１０のディスプレイ１２に表示するように構成し、その結果、現実的な注射デバイス１６がディスプレイ１２に表示される。

その後、ソフトウェアは、プロセッサを、注射デバイス１６を識別することによって、注射デバイス１６、すなわち注射デバイスの種類および型を判定するように構成する。スマートフォンの利用可能なハードウェアリソースに応じて、注射デバイス１６を識別するための様々なオプションを実装することができる：
１．ソフトウェアは画像処理能力を含むことができ、それによって注射デバイス１６を示す取込み画像を処理し、処理過程において、注射デバイス１６全体の形態もしくはデバイス１６の各部材、特にデバイスのハウジング１６０の形態、針１６１の形態（特に長さ）、薬物容器１６２の形態（特に寸法）、および／またはデバイス１６全体もしくはデバイス１６の部材１６０、１６１、１６２の色、および／またはコード１６３、ＱＲタグなどのタグ、ハウジング１６０もしくは薬物容器１６２などの別の部材に印刷されたラベルなど、注射デバイスの特徴的な構成を検出することができる。コード１６３、タグ、ラベルは、ＯＣＲ（光学式文字認識）技術によって検出することができる。
２．ソフトウェアは、注射デバイス１６を示す取込み画像を、データ接続を介して、ウェブサービスなどの画像処理サービスプロバイダ、またはスマートフォン１０に接続されたコンピュータによって実行される画像処理プログラムにアップロードすることができる。したがって、ソフトウェアおよびスマートフォン自体が画像処理能力を提供する必要はないが、スマートフォンの能力を超えた計算リソースが必要になることがある。
３．スマートフォン１０が、たとえば、ブルートゥース（登録商標）受信機、ＮＦＣ（近距離無線通信）読取り装置、および／またはＲＦＩＤ（無線識別）読取り装置などの無線受信機を備え、注射デバイス１６が、ブルートゥース（登録商標）送信機、ＮＦＣタグ、および／またはＲＦＩＤタグを含む場合、スマートフォン１０のプロセッサは、スマートフォン１０と注射デバイス１６の間の無線データ接続１６４を介して注射デバイスの識別データを取得することができる。識別データは、注射デバイス１６、および／またはＮＦＣタグ、および／またはＲＦＩＤタグの内部メモリに格納することができる。識別データは、ＩＲ（赤外線）もしくは光データ接続を介して、または、たとえばＵＳＢ（ユニバーサルシリアルバス）データ接続を含む有線データ接続によって伝送することもできる。

注射デバイス１６が上記方法の１つによって識別されると、ソフトウェアは引き続き、識別された注射デバイス１６の使用に関するデータ（使用支援データ（ｕｓｅ ｓｕｐｐｏｒｔ ｄａｔａ））を取得する。使用支援データは、アプリケーションの一部とすること、またはサーバからストリーム／ダウンロードすること（それには高速なインターネット接続が必要である）が可能であり、映像、テキスト、音声、画像情報などの識別された注射デバイスの使用に関するトレーニング情報、たとえばトレーニング映像（使用者の各ステップの／段階的なトレーニング）、デバイスの利用履歴、または使用者向けの安全情報を含むことができる。使用支援データは、注射デバイスの取込み画像に示される付属品に関する情報を含むこともできる。

使用支援データは、以下に挙げる様々な情報源から受けることができる：
１．使用支援データは、たとえばソフトウェアの一部とするなど、スマートフォンの内部記憶装置に格納することができ、したがって、その後の処理のために、プロセッサによってスマートフォンの主メモリにロードすることが可能である。
２．使用支援データは、サーバ、ウェブサーバなどの外部記憶装置に格納することもできる。そうした場合、ソフトウェアは、スマートフォンのプロセッサを、たとえば無線データ接続などのデータ接続を介して外部記憶装置とつながり、その後の処理のために、必要な使用支援データをスマートフォンの主メモリにダウンロードおよび／またはストリームするように構成することができる。
３．使用支援データは、注射デバイスに組み込まれた電子装置の不揮発性メモリなど、注射デバイスの内部記憶装置から取得することもできる。たとえば、注射デバイスは、コントローラ、無線トランシーバ、および不揮発性メモリを含む電子装置を備えることができる。使用支援データは、不揮発性メモリに格納することができる。スマートフォンのプロセッサによって実行されるソフトウェアは、プロセッサを、識別された注射デバイスに応じて、注射デバイスに組み込まれた電子装置の無線トランシーバと無線データ接続を確立するように構成することができる。無線データ接続が確立されたとき、ソフトウェアは格納された使用支援データを要求し、確立された無線データ接続を介して要求したデータを受けることができる。

識別された注射デバイス１６に対する使用支援データを取得した後、ソフトウェアは引き続き、プロセッサを、ディスプレイ１２に１つまたはそれ以上のオーバーレイを生成するように構成する。オーバーレイは、特に注射デバイス１６のある特定の部材の使用に関するテキスト情報を含むボックス１２０、１２１、および注射デバイス１６の識別コードを有するテキスト情報１２２によって、注射デバイス１６の使用者にその使用に関する支援を与えられるように生成することができる。テキスト情報ボックス１２０、１２１は、ディスプレイ１２の、注射デバイスの取込み画像のそれぞれの部材の近傍、部材の位置、または部材の上に表示することができ、その結果、使用者は、テキスト情報ボックス１２０、１２１を見ることによって、注射デバイスを使用するヒントを速やかに得ることが可能になる。それだけではなく、映像および／または（１つもしくはそれ以上の）画像を、１つまたはそれ以上のオーバーレイによって表示することができる。映像および／または画像は、それがディスプレイ１２の注射デバイスの取込み画像に重なり、注射デバイスの正しい使用を説明することができるように、たとえば透明モードで表示することが可能である。

注射デバイスを使用する際に使用者または患者をより適切に援助するために、ディスプレイ１２での１つまたはそれ以上のオーバーレイの生成は、注射デバイス１６のアプリケーションのコンテキストに応じたオーバーレイの適用を含む。

オーバーレイの適用は、オーバーレイを異なる色で表示すること、オーバーレイの表示コンテキストを変更すること、オーバーレイのサイズを変更すること、オーバーレイの位置を選択することを含むことができる。注射デバイス１６のアプリケーションのコンテキストは、周辺光、温度、時間、および／または日付などの１つまたはそれ以上の環境条件、ならびに注射デバイスの使用履歴、薬物、注射部位、投与量などの１つまたはそれ以上の注射に関連する条件を含むことができる。注射デバイスのアプリケーションのコンテキストに応じたオーバーレイの適用の例を以下に挙げる：
−周辺光がある閾値より低いとき、照明条件が悪くても患者がオーバーレイを認識しやすくするために、オーバーレイの色および／またはサイズを変更することができる；
−温度が注射に推奨される、または必要とされる範囲を超えているとき、警告メッセージを表示するようにオーバーレイの内容を変更すること、および／または注射に不適切な環境条件であることを患者に警告するために、オーバーレイの色を赤色もしくは黄色などの色に変えること、および／または患者が見落とすことがないように、オーバーレイのサイズを大きくすることが可能である；
−時間および／または日付が処方された投薬計画（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ ｐｌａｎ）と異なるとき、患者がオーバーレイを容易に認識できるように、オーバーレイの内容、色、サイズ、および／または位置を変更して、実際には注射は不要で処方されていないことを注意することができる；
−注射デバイスの使用履歴が、実際には注射が必要（不要）である、かつ／または処方されている（処方されていない）ことを示すとき、患者がオーバーレイを容易に認識し、実際には注射は必要（不要）で処方されている（処方されていない）ことに気付き、最後の注射がいつ行われたかを知ることもできるように、オーバーレイの内容、色、サイズ、および／または位置を変更することができる；
−薬物をそれぞれ適用されたオーバーレイによって表示することが可能であり、たとえば、ディスプレイの中央に位置し、重要性を強調する内容の大きい赤色のオーバーレイによって患者に重要なインスリン注射について注意喚起するなど、患者に薬物の種類および薬物自体を知らせるオーバーレイのサイズ、位置、色、および／または内容を変更することができる；
−強調する色およびディスプレイ上の位置を有するオーバーレイによって注射部位を示すことができ、その場合、注射部位は、注射を行う際に患者を援助するように示される；
−必要な投与量を表すオーバーレイを選択することによって、たとえば、患者が必要な投与量を容易に認識できる色および／またはサイズで投与量を表すアイコンを示すことによって、注射予定の投与量を示すことができる。

図３は、スマートフォンのプロセッサによって実行されるソフトウェアの流れ図を示している。スマートフォンでソフトウェアを起動した後（開始ステップ）、ソフトウェアは、ステップ２００で内蔵のスマートフォンのカメラ１４を始動し、後続のステップ２０２で注射デバイス１６の画像を取り込む。取込み画像は、ステップ２０４でスマートフォンのスクリーンに表示され、したがって、注射デバイスの現実的な表示、すなわち「現実」を示す。ステップ２０６において、ソフトウェアは、無線または有線で注射デバイス１６から識別データを受けたかどうか調べる。識別データを受けた場合、ソフトウェアは、引き続きステップ２０８で、先に説明した情報源の１つまたはそれ以上から受けた識別データを用いることによって、注射デバイス１６の使用に関するテキスト情報、（１つもしくはそれ以上の）映像、および／または（１つもしくはそれ以上の）画像をロードする。識別データを受けなかった場合、ソフトウェアは、ステップ２０８ではなくステップ２１２に進み、注射デバイスの形態、色、および／または注射デバイス上のコードを検出するために、注射デバイス１６の取込み画像の画像処理を開始する。ステップ２１４において、ソフトウェアは、画像処理によってコードが検出されたかどうかを調べ、検出された場合にはステップ２１６に進み、先に説明した情報源の１つまたはそれ以上から検出されたコードを用いることによって、注射デバイス１６の使用に関するテキスト情報、（１つもしくはそれ以上の）映像、および／または（１つもしくはそれ以上の）画像がロードされる。画像処理によってコードが検出されなかった場合には、ソフトウェアは、ステップ２１８で、検出された形態および／または色によって注射デバイスを検索し、次のステップ２２０で、検索された注射デバイス１６の使用に関するテキスト情報、（１つもしくはそれ以上の）映像、および／または（１つもしくはそれ以上の）画像をロードする。次いで、ステップ２０８、２１６、および２２０に続くステップ２２２において、ソフトウェアは、ロードされた情報を含む１つまたはそれ以上のオーバーレイを生成し、後続のステップ２２４で、「現実的な」注射デバイス１６の表示に重なるようにオーバーレイをスマートフォンのディスプレイまたはスクリーンに追加し、使用者に対して拡張現実を生み出す。ステップ２２６において、ソフトウェアは、終了コマンドを受けたかどうか調べ、受けた場合には実行を停止する。ステップ２２６で終了コマンドが検出されるまで、ソフトウェアは、ステップ２２２と２２４を繰り返し、（１つまたはそれ以上の）オーバーレイを生成してスマートフォンのスクリーンに追加するが、繰り返すたびにオーバーレイの内容が異なってもよく、たとえば、使用者に対して段階的な手引きを表示することができる。

以下では、いくつかのさらなる実現可能なアプリケーションおよび実装形態の実装形態について簡単に説明する：

ソフトウェアによって生み出された拡張現実を用いて、注射デバイス１６の使用を監査および記録することも可能である。たとえば、段階的なトレーニングは、使用者の各ステップを視覚化することができる。実施された使用者のステップについて（（フォト）カメラを介して）後で照合することができ、これは、使用者が示された視覚化表現を模倣し、ソフトウェアが使用者の動作を照合してフィードバックを与えることを意味する。使用者のステップが正しい場合には、トレーニングは引き続き次のステップを示し、使用者のステップが誤っている場合には、たとえば警告を与え、使用者がそれぞれのステップを正しく実施できるまでトレーニングは先に進まない。使用者は、自身がデバイスを正しく使用していることを確認する。ソフトウェアは、誤りまたは誤用が検出された場合に警告を与え、解決策を提示することもできる。フィードバックは、視覚的（テキスト、画像、もしくは光）、聴覚的（音）、または触覚的（振動による警告）とすることができる。これにより、信頼性ならびに使用者の理解が高まるであろう。

スマートフォン１０は、アプリケーションの使用中、停止せずに置くことができる（たとえば、両手で扱うステップを実施するために、中断が認識される）。それによって使用者が情報伝達を省けるようにするか、または注射デバイスの幾何形態の重大な変化（たとえば、キャップが取り付けられているか、取り付けられていないか）によって、注射デバイス１６の状態を検出する手順があってもよい。

使用者は、注射部位、時間、および用量をソフトウェアに手動で記録すること、またはカメラ１４がそれを撮影したときに記録することが可能である。アプリケーションは、使用者が薬物を注射しなければならない決められた時間に、警告のような通知を与えることも可能である。使用者の情報に応じて正しい薬物が使われているかどうかを確認することも可能である。警告は、たとえば、注射デバイスを冷蔵庫からいつ取り出すべきか、または決められた順応温度（ａｃｃｌｉｍａｔｉｚｉｎｇ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）に達した後、いつ注射するかなどのリマインダとしてプログラムすることができる。注射デバイス１６に組み込まれた電子装置、たとえばＲＦＩＤチップは、さらに注射の状態をレポートし、うまくいった注射を確認することが可能であり；情報を注射の実績（ｔｒａｃｋ ｒｅｃｏｒｄ）として直接ログに記録することが可能である。

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組み合わせを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体の例としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。

オリゴヌクレオチドの例としては、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ）がある。

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。

本明細書において記載されるＡＰＩ、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または削除）は、そうした変更およびそのすべての等価物を包含する本開示の概念の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく行うことが可能であることが当業者には理解されるであろう。

Claims (12)

1. 注射デバイスの使用を支援するためのシステムであって、
   ディスプレイと、
   注射デバイスを判定し、判定された注射デバイスの使用に関するデータを取得し、ディスプレイに少なくとも１つのオーバーレイを追加するように構成されたプロセッサとを含み、
   ここで、少なくとも１つのオーバーレイは、判定された注射デバイスの使用に関する取得データに応じて生成され、プロセッサは、注射デバイスのアプリケーションのコンテキストに応じて少なくとも１つのオーバーレイを適用するように構成され、注射デバイスのアプリケーションのコンテキストは、周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つを含む、前記システム。
2. 少なくとも１つのオーバーレイは、テキスト情報、映像、および／または１つもしくはそれ以上の画像を含む、請求項１に記載のシステム。
3. プロセッサは、注射デバイスの取込み画像を画像処理して注射デバイスを判定するように構成され、画像処理は、注射デバイスの形態、色、注射デバイス上のコード、タグ、および／またはラベルを検出すること、ならびに検出された形態、色、コード、タグ、ラベルに応じて注射デバイスを判定することを含む、請求項１または２に記載のシステム。
4. プロセッサは、注射デバイスの識別データを受けることによって注射デバイスを判定するように構成される、請求項１、２または３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 注射デバイスの画像を取り込む画像取込み構成要素を含み、プロセッサは、注射デバイスの取込み画像を少なくとも１つのオーバーレイと一緒にディスプレイに表示するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
6. プロセッサは、判定された注射デバイスの使用に関するデータを、内部記憶装置および／または外部記憶装置から、データ接続、特に無線データ接続によってロードすることにより、少なくとも１つのオーバーレイを生成するように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
7. プロセッサは、使用者の動作を検出し、検出された使用者の動作に応じてオーバーレイを適用するように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
8. プロセッサは、注射デバイスの使用履歴に関連するデータを格納するように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
9. 注射デバイスの使用を支援するための方法であって、
   注射デバイスを判定すること、
   判定された注射デバイスの使用に関するデータを取得すること、および
   ディスプレイに少なくとも１つのオーバーレイを追加することを含み、ここで、少なくとも１つのオーバーレイは、判定された注射デバイスの使用に関する取得データに応じて生成され、注射デバイスのアプリケーションのコンテキストに応じて適用され、注射デバイスのアプリケーションのコンテキストは、周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つを含む、前記方法。
10. プロセッサ、メモリ、ディスプレイ、カメラ、およびメモリの不揮発性部材に格納されたソフトウェアを含むデバイスであって、ソフトウェアは、該デバイスのプロセッサを、カメラを用いて注射デバイスの１つまたはそれ以上の画像を取り込み、注射デバイスの取込み画像をディスプレイに示し、注射デバイスを判定し、判定された注射デバイスの使用に関するデータを取得し、ディスプレイに少なくとも１つのオーバーレイを追加するように構成し、少なくとも１つのオーバーレイは、判定された注射デバイスの使用に関する取得データに応じて生成され、注射デバイスのアプリケーションのコンテキストに応じて適用され、注射デバイスのアプリケーションのコンテキストは、周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つを含む、前記デバイス。
11. デバイスは、スマートフォン、パーソナルデジタルアシスタント、タブレットもしくはラップトップコンピュータ、またはヘッドマウントディスプレイデバイスである、請求項１０に記載のデバイス。
12. 注射デバイスのアプリケーションのコンテキストに応じて少なくとも１つのオーバーレイを適用することは：周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つに応じて、オーバーレイを異なる色で表示すること；周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つに応じて、オーバーレイの表示内容を変更すること；周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つに応じて、オーバーレイのサイズを変更すること；周辺光；時間；日付；温度；注射デバイスの使用履歴；薬物；注射部位；投与量の少なくとも１つに応じて、ディスプレイ上のオーバーレイの位置を選択することの少なくとも１つを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム、請求項９に記載の方法、または請求項１０もしくは１１に記載のデバイス。

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