JP2021194483A - 手術補助具 - Google Patents

Abstract

【課題】鏡視下手術に使用できる手術補助具を提供する。【解決手段】腹腔または胸腔内手術に用いる手術補助具であって、手術補助具は、ガーゼ２１を圧縮した圧縮体と、圧縮体２の形状を保持するための糸３と、を含み、手術補助具の長手方向Ｌに対し鉛直方向に１０Ｎの荷重を付加したときの３点曲げ試験による変位量が、５ｍｍ以下である、手術補助具。【選択図】図１

Description

本出願における開示は、手術補助具に関する。

外科手術の領域においては、従来の開腹手術・開胸手術などの直視下での手術に代わり、腹腔鏡手術・胸腔鏡手術などの鏡視下手術が急速に普及している。鏡視下手術は整容性や低侵襲性などの点において様々な利点がある。

一方、鏡視下手術においては、鏡視下手術用の鉗子で生体組織を直接把持、圧排することによる組織損傷や出血時の迅速な圧迫止血が困難である等の問題がある。近年普及しているロボット支援鏡視下手術は、多関節を生かした自由度の高い鉗子操作により、従来の鏡視下手術よりさらに繊細な手術操作が期待できる。しかしながら、ロボット支援鏡視下手術の場合でも、上記鏡視下手術と同様の問題がある。

鏡視下手術においては、患者の体型にかかわらず、確実な視野展開が必要である。そのため、本発明者らは、
（１）医療用ガーゼを丸め、糸で縛った略円柱状の手術補助具を作製し、
（２）鉗子で手術補助具を把持し、手術補助具を生体組織に当接・押圧することで、
（３）生体組織へのダメージを避けながら視野を確保する、
手法の有用性を検討している。

しかしながら、本発明者らは、
（１）術者が鉗子を直接把持して手術補助具を使用する鏡視下手術と異なり、ロボット支援鏡視下手術では、手術補助具の使用感覚が術者の手に伝わらない。
（２）そのため、ロボット支援鏡視下手術では、視覚に基づき手術補助具を操作する必要がある。
（３）しかしながら、同じ手術補助具であっても、術者が鉗子を直接把持した場合には使用可能であっても、視覚に基づくロボット支援鏡視下手術では使用できない場合がある、
という問題を新たに発見した。

本出願における開示は、上記問題を解決するためになされたものである。そして、鋭意検討を行ったところ、手術補助具を所定の強度を有するように作製することで、ロボット支援鏡視下および術者が鉗子を直接把持する鏡視下手術のいずれの場合でも、使用できることを新たに見出した。

すなわち、本出願における開示の目的は、鏡視下手術に使用できる手術補助具を提供することである。

本出願における開示は、以下に示す、手術補助具に関する。

（１）腹腔または胸腔内手術に用いる手術補助具であって、該手術補助具は、
ガーゼを圧縮した圧縮体と、
圧縮体の形状を保持するための糸と、
を含み、
手術補助具の長手方向に対し鉛直方向に１０Ｎの荷重を付加したときの３点曲げ試験による変位量が、５ｍｍ以下である、
手術補助具。
（２）手術補助具の短手方向に圧縮荷重を付加したときの変位量が、５Ｎで１０％以下、１０Ｎで１５％以下である、
上記（１）に記載の手術補助具。
（３）圧縮体が略円柱形状であり、
略円柱形状の外周を糸で縛ることで、圧縮体の形状を保持する、
上記（１）または（２）に記載の手術補助具。
（４）糸の一部が、圧縮体の内部を貫通している、
上記（３）に記載の手術補助具。
（５）手術補助具の長手方向の長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍ、短手方向の長さが５ｍｍ〜１２．５ｍｍである、
上記（３）または（４）に記載の手術補助具。
（６）腹腔または胸腔内手術に用いる手術補助具であって、該手術補助具は、
ガーゼを圧縮した圧縮体と、
圧縮体の形状を保持するための糸と、
を含み、
糸は、圧縮体の外周を縛るとともに、糸の一部が圧縮体の内部を貫通している、
手術補助具。
（７）圧縮体が略円柱形状である、
上記（６）に記載の手術補助具。
（８）手術補助具の長手方向の長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍ、短手方向の長さが５ｍｍ〜１２．５ｍｍである、
上記（７）に記載の手術補助具。

本出願で開示する手術補助具は、鏡視下手術に好適に使用できる。

図１Ａは第１の実施形態に係る手術補助具１ａの概略斜視図、図１Ｂは手術補助具１ａをＺ軸方向から見た側面の概略図である。 図２は、第１の実施形態に係る手術補助具の３点曲げ試験の概略を説明する図である。 図３は、第１の実施形態に係る手術補助具の変形例に係る試験方法（圧縮荷重）の概略を説明する図である。 図４Ａは第２の実施形態に係る手術補助具１ｂの概略斜視図、図４Ｂ乃至図４Ｄは手術補助具１ｂのＸ−Ｘ’方向の概略断面図である。 図５図面代用写真で、実施例１で作製した手術補助具の写真である。 図６は、３点曲げ試験の結果を示すグラフである。 図７は、圧縮試験の結果を示すグラフである。 図８Ａは図面代用写真で、左手鉗子で実施例１の手術補助具を把持し、右手鉗子で直腸左側前壁剥離操作をしている時の写真である。図８Ｂは図面代用写真で、左手鉗子で実施例１の手術補助具を把持し、右手鉗子で直腸右側前壁剥離操作をしている時の写真である。

以下に、本出願で開示する、手術補助具について詳しく説明する。なお、図面において示す各構成の位置、大きさ、範囲などは、理解を容易とするため、実際の位置、大きさ、範囲などを表していない場合がある。このため、本出願の開示は、必ずしも、図面に開示された位置、大きさ、範囲などに限定されない。

また、本明細書において、
（１）「〜」を用いて表される数値範囲は、「〜」の前後に記載される数値を下限値及び上限値として含む範囲を意味し、
（２）数値、数値範囲、及び定性的な表現（例えば、「同一」、「同じ」等の表現）については、当該技術分野において一般的に許容される誤差を含む数値、数値範囲及び性質を示している、
（３）「略〇〇形状」と記載した場合、正確な〇〇形状に加え、凡そ〇〇形状と把握される形状を含む、
と解釈される。

（方向の定義）
手術補助具１の外観は、略柱状形状である。本明細書において「長手方向（Ｌ）」とは、略柱状形状の距離が長い方向を意味し、「短手方向（Ｓ）」とは、略柱状形状の距離が短い方向を意味する。また、本明細書において、略柱状形状の略中心軸を、Ｚ軸と定義する。Ｚ軸方向と長手方向Ｌは略並行である。

（手術補助具の第１の実施形態）
図１を参照して、第１の実施形態に係る手術補助具１ａについて説明する。図１Ａは手術補助具１ａの概略斜視図、図１Ｂは手術補助具１ａをＺ軸方向から見た側面の概略図である。

第１の実施形態に係る手術補助具１ａは、ガーゼ２１を圧縮した圧縮体２と、圧縮体２の形状を保持するための糸３と、を含む。そして、手術補助具１ａの長手方向Ｌに対し鉛直方向に１０Ｎの荷重を付加したときの３点曲げ試験による変位量は、５ｍｍ以下である。

圧縮体２は、ガーゼ２１を圧縮することで作製される。ガーゼ２１は、手術で用いられる一般的な滅菌ガーゼを用いればよい。例えば、トロックス（登録商標）（オオサキメディカル株式会社製）等が挙げられる。

ガーゼ２１は比較的大きな空間（隙間）を含むが、後記する実施例および比較例に示す通り、本出願で開示する手術補助具１ａは所定の強度が必要である。そのため、圧縮体２は、ガーゼ２１を圧縮しながら緻密に作製することで、強度を高くしている。図１ＡおよびＢでは、略長方形状のガーゼ２１を、端から渦巻き状に圧力をかけながら、密に巻きあげることで作製した例を示しているが、所定の強度となるように成形できれば圧縮体２の作製方法に制限はない。代替的に、略長方形状のガーゼを、２つ折り、３つ折り、４つ折り等、所定回数折り畳んだ後に、渦巻き状に巻きあげて圧縮体２を形成してもよい。

圧縮体２（手術補助具１ａ）の形状としては、略円柱形状、略楕円柱形状、略角柱形状等が挙げられるが、操作性および製造の容易性から略円柱形状が好ましい。

なお、圧縮体２はガーゼ２１で作製することが望ましい。ガーゼ２１で作製することで、圧縮体２の周囲には、ガーゼ２１を構成する繊維の隙間による微細な凹凸が形成される。そのため、手術補助具１ａを組織に当接した際に、圧縮体２と生体組織との間に摩擦が発生することから、手術補助具１ａで生体組織を押圧した際に、圧縮体２と生体組織との間に滑りが生じ悪くなる。その結果、鉗子等で生体組織を把持しながら視野を確保する場合と比較して、生体組織へのダメージを避けながら生体組織を移動し、視野を確保できる。また、圧縮体２は、圧縮されているものの、元は隙間の多いガーゼ２１である。そのため、手術の際には、圧縮体２(手術補助具１ａ)は、血液や脂肪等を吸引することもできる。

糸３は、圧縮体２の形状を保持するために用いられる。糸３の種類に特に制限はないが、生体への安全性を考慮すると、手術で一般的に用いられる糸が好ましい。糸３としては、例えばポリグラクチン縫合糸（３−０ バイクリル等）や手術用絹糸（３−０ 絹糸）等を挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

糸３は、圧縮体２の形状を保持できれば、縛り方に特に制限はない。図１Ａには、ガーゼ２１の旋廻方向Ｒと略並行となる方向に、糸３で圧縮体２の外周を縛る例が記載されている。図１Ａでは、糸３は、３か所で圧縮体２を縛る例が記載されているが、糸３で縛る箇所は、圧縮体２の形状を保持することで、手術補助具１ａが所定の強度を保持できれば特に制限はない。例えば、４か所、５か所で圧縮体２を縛る等、手術補助具１ａが所定の強度を保持できる範囲で適宜調整すればよい。

なお、糸３と糸３の間隔は、糸３を縛る箇所の数により異なるが、圧縮体２の中央から見て、対称となる位置に設けてもよい。また、手術の際に、圧縮体２の両端部側は、側面からも血液や脂肪等を吸引する。そのため、圧縮体２の中央部と比較して、両端部側の方が手術中に吸引した血液や脂肪等により膨らみやすくなり、トロッカーから出し難くなる恐れがある。したがって、圧縮体２の比較的端部に近い箇所を糸３で縛ることで、圧縮体２の両端部側を膨らみ難くなるようにしてもよい。なお、糸３を縛る箇所が圧縮体２の両端部に近すぎると、縛った糸３が端部から脱落しやすくなる。したがって、糸３を縛る箇所は、縛った糸３が脱落し難く、且つ、両端部に近い側となるように適宜調整すればよく、例えば、圧縮体２の両端部から、３ｍｍ〜５ｍｍ程度の位置が挙げられる。

また、糸３を縛る個々の箇所において、糸３は、圧縮体２の外周を１重に巻いた後に縛って結び目３１を形成してもよい。代替的に、２重、３重等、圧縮体２の外周を複数回巻いた後に、糸３を縛って結び目３１を形成してもよい。

なお、図１Ａに示す例では、ガーゼ２１を緻密に巻きあげることで圧縮体２を成形している。そのため、圧縮体２自体の強度が既に高いことから、糸３を縛った部分はＺ軸方向に潰れにくい。

代替的に、ガーゼ２１を巻きあげる際の圧縮程度をやや低くし、作製した圧縮体２を糸３でＺ軸方向に強く縛ることで、圧縮体２（手術補助具１ａ）の強度を高くしてもよい。この場合、糸３を強く縛った部分の圧縮体２はＺ軸方向にやや潰れるが、鉗子で把持したり、生体組織を押圧する等の際の操作性に影響を与えない範囲内であれば特に問題はない。圧縮体２自体の圧縮強度を高くする場合には、製造コストの増加が考えられる。製造コストと操作性を考慮しながら、圧縮体２自体の圧縮強度を適宜調整すればよい。

以上のとおり、本明細書において、「圧縮体」と記載した場合、糸３の存在無しでも所定の強度まで圧縮したガーゼ２１の成形体に加え、ガーゼ２１の成形体を糸３で縛ることで圧縮した結果、強度が高められた成形体をも意味する。また、本明細書において、糸３は、圧縮体２の形状を保持する機能に加え、必要に応じて、ガーゼ２１の成形体の圧縮強度を高める機能を有していてもよい。

鏡視下手術の際に、手術補助具１ａは、トロッカーから体内に挿入される。したがって、手術補助具１ａのサイズは、トロッカーを通過できる大きさであれば特に制限はなく、手術をする箇所等に応じて適宜調整すればよい。例えば、手術補助具１ａの長手方向Ｌは、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度が好ましく、２５ｍｍ〜３５ｍｍ程度がより好ましく、２７．５ｍｍ〜３２．５ｍｍ程度が更に好ましく、約３０ｍｍが特に好ましい。また、短手方向のサイズは、５ｍｍ〜１２．５ｍｍ程度が好ましく、９ｍｍ〜１１ｍｍ程度がより好ましく、約１０ｍｍが更に好ましい。なお、短手方向のサイズは、手術補助具１ａが略円柱形状の場合は直径を意味するが、略円柱形状以外の形状の場合は、略並行となる仮想線で短手方向を挟んだ際に、最も長くなる距離を意味する。例えば、手術補助具１ａが略楕円柱形状の場合、短手方向は楕円の長軸を意味する。

なお、上記のとおり、手術補助具１ａを構成する圧縮体２は、糸３を強く縛った部分がＺ軸方向にやや潰れる場合もある。その場合、短手方向のサイズは、略並行となる仮想線で短手方向を挟んだ際に最も長くなる距離、換言すると、糸３で縛っていない盛り上がっている部分の距離を意味する。また、長手方向Ｌのサイズも、圧縮体２はガーゼ２１を巻きあげて形成することから、長手方向Ｌの両端部が平面状にならない場合もある。したがって、長手方向Ｌのサイズは、圧縮体２を形成する前の略長方形状のガーゼ２１の長手方向Ｌに相当する辺の長さとすればよい。

次に、図２を参照して、本明細書における３点曲げ試験について説明する。本明細書における３点曲げ試験は、台座４と圧子５を用いて行う。台座４の表面４ａは略平面状で、台座４の表面４ａには、１５ｍｍの隙間４ｂが形成されている。台座４と圧子５は、圧子５の先端が隙間４ｂの中央となるように配置する。台座４の表面４ａに、長手方向Ｌが略並行となるように手術補助具１ａを載置する。そして、手術補助具１ａの長手方向Ｌに対し、鉛直方向Ｇに圧子５を移動する。本明細書において、３点曲げ試験による変位量とは、圧子５の先端が手術補助具１ａに当接（荷重０Ｎ）した位置から、測定装置の測定値が１０Ｎを示した時の圧子５の鉛直方向Ｇの変位量を意味する。

手術補助具１ａの長手方向に対し鉛直方向に１０Ｎの荷重を付加したときの３点曲げ試験による変位量は、５ｍｍ以下が望ましい。変位量が５ｍｍより大きいと、手術補助具１ａが曲がりやすくなる。そのため、手術補助具１ａを鉗子で把持して生体組織に圧着し、大きな力で生体組織を移動した場合、生体組織との摩擦力により手術補助具１ａが屈曲しやすくなることから望ましくない。

なお、変位量は、５ｍｍ以下であれば、手術補助具１ａの機能としては特に制限はない。ただし、変位量を非常に小さくするためには、ガーゼ２１を非常に緻密に巻きあげる、糸３を強く縛る、及び／又は、糸３を縛る箇所の数を多くする必要があり、製造コストが高くなる。したがって、製造コスト等を考慮しながら、変位量が所望の値となるように、ガーゼ２１の巻きあげ、糸３の縛り強度、及び／又は、糸３を縛る箇所の数を調整すればよい。

なお、変位量が５ｍｍより大きい場合であっても、術者が鉗子を直接把持して手術補助具１ａを使用する場合は、視覚に加え、術者の手に手術補助具１ａを操作する感触が伝わる。そのため、変位量が５ｍｍより大きい場合であっても、生体組織への押圧力を調整しながら手術補助具１ａを移動することで、手術補助具１ａが屈曲することを防止できる。しかしながら、ロボット支援鏡視下手術では、視覚に基づき手術補助具１ａを操作することから、術者の手には、手術補助具１ａを操作する感触が伝わらない。第１の実施形態に係る手術補助具１ａは、長手方向に対し鉛直方向に１０Ｎの荷重を付加したときの３点曲げ試験による変位量を５ｍｍ以下とすることで、ロボット支援鏡視下および術者が鉗子を直接把持する鏡視下手術のいずれの場合でも、手術補助具１ａを屈曲することなく使用できるという効果を奏する。

（手術補助具の第１の実施形態の変形例）
次に、手術補助具１ａの第１の実施形態の変形例について説明する。変形例に係る手術補助具１ａは、３点曲げ試験に代え、短手方向に圧縮荷重を付加したときの手術補助具１ａの変位量で特定される以外は、第１の実施形態に係る手術補助具１ａと同じである。したがって、変形例では、試験方法の違いを中心に説明し、第１の実施形態において説明済みの事項についての繰り返しとなる説明は省略する。よって、変形例において明示的に説明されなかったとしても、第１の実施形態で説明済みの事項を採用可能であることは言うまでもない。

図３を参照して、変形例に係る試験方法について説明する。変形例では、隙間４ｂを有する台座４に代え、隙間４ｂを有しない略平面状の表面４１ａを有する台座４１を使用する以外は、手術補助具１ａの第１の実施形態の実験方法と同じである。隙間４ｂを有しない台座４１を使用することで、圧子５と台座４１とで手術補助具１ａを圧縮した際の、圧子５の変位量を測定する。

鏡視下手術と異なり、ロボット支援鏡視下手術では、手術補助具の使用感覚が術者の手に伝わらない。手術補助具１ａの第１の実施形態では、手術補助具１ａと生体組織との摩擦力が術者の手に伝わらないとの観点で、３点曲げ試験により手術補助具１ａの好ましい強度を特定した。一方、変形例では、ロボット支援鏡視下手術において、術者がロボットの鉗子操作用ハンドルを握っても、鉗子で手術補助具１ａを実際に把持した感触（手術補助具１ａの反発力）が手に伝わらない。そのため、実際の手術では、ロボットの鉗子操作用ハンドルを強く握りしめた結果、鉗子が手術補助具１ａを握り潰してしまうことがあった。したがって、変形例では、手術補助具１ａを鉗子で把持した際に手術補助具１ａの反発力が術者の手に伝わらないとの観点で、圧縮試験により手術補助具１ａの好ましい強度を特定した。

変形例では、手術補助具１ａの短手方向に圧縮荷重を付加したときの変位量が、５Ｎで１ｍｍ以下、１０Ｎで１．５ｍｍ以下である。なお、術者が直接鉗子を把持した際の鉗子の把持力は約５Ｎ、ロボット支援手術装置の場合は機器により異なるものの把持力の最大値は約１０Ｎと言われている。上記の５Ｎと１０Ｎの圧縮荷重を付加した時の変位量であれば、ロボット支援鏡視下および術者が鉗子を直接把持する鏡視下手術のいずれの場合でも、手術補助具１ａの取り扱いに支障はない。

なお、短手方向に圧縮荷重を付加した際の変位量は、同じ圧縮荷重を付加した場合でも、短手方向の長さにより異なる場合もある。後記する実施例のとおり、実施例で作製した手術補助具１ａの短手方向の長さは約１０ｍｍであった。したがって、圧縮荷重に関しては、
（測定した変位量）／（短手方向の長さ）×１００（％）
で特定してもよい。その場合、５Ｎでの変位量は１０％以下、１０Ｎでの変位量は１５％以下であればよい。

第１の実施形態に係る手術補助具１ａと同様、変形例に係る手術補助具１ａは、ガーゼ２１の巻きあげ、糸３の縛り強度、及び／又は、糸３を縛る箇所の数を調整することで、圧縮強度を調整できる。手術補助具１ａの強度は、変形例で示す圧縮強度のみで特定してもよいし、第１の実施形態で示す３点曲げ強度で特定してもよいし、圧縮強度および３点曲げ強度で特定してもよい。

（手術補助具の第２の実施形態）
図４を参照して、第２の実施形態に係る手術補助具１ｂについて説明する。図４Ａは手術補助具１ｂの概略斜視図、図４Ｂ乃至図４Ｄは手術補助具１ｂのＸ−Ｘ’方向の概略断面図である。なお、Ｘ−Ｘ’方向の断面はガーゼ２１が渦巻き状に形成されている。しかしながら、図４Ｂ乃至図４Ｄでは、糸３の配置を容易に理解できるようにするため、圧縮体２の断面図の渦巻きの図示は省略し、簡略に記載されている。

第２の実施形態に係る手術補助具１ｂは、糸３の一部が、圧縮体２の内部を貫通している点で、第１の実施形態に係る手術補助具１ａ及びその変形例と異なり、その他の点は第１の実施形態に係る手術補助具１ａ及びその変形例と同じである。したがって、第２の実施形態に係る手術補助具１ｂでは、圧縮体２と糸３との関係を中心に説明し、第１の実施形態および変形例において説明済みの事項についての繰り返しとなる説明は省略する。よって、第２の実施形態において明示的に説明されなかったとしても、第１の実施形態および変形例で説明済みの事項を採用可能であることは言うまでもない。

第２の実施形態に係る手術補助具１ｂは、圧縮体２を縛り付ける糸３の一部が、圧縮体２の内部を貫通していれば特に制限はない。図４Ｂ乃至図４Ｄを参照しながら、貫通の一例について説明する。

まず、糸３の一方の端部に結び目３１を形成する。そして、糸３の他方の端部を針（図示は省略）に通す。なお、圧縮体２を同時に貫通する糸３は、一本（糸３の端部同士を結ばない）でもよいし、２本（糸３を針に通した後、糸３の両端部で結び目３１を形成）でもよい。そして、針を圧縮体２の短手方向に、積層したガーゼ２１を貫くように貫通する。糸３を貫通する場所に特に制限はないが、略円柱形状の手術補助具１ｂを成形する場合には、中心軸Ｚを横切るように貫通することが望ましい（図４Ｂ参照）。

圧縮体２を貫通した糸３を、圧縮体２の外周に強く巻く（図４Ｃ参照。なお、理解を容易にするため、糸３は圧縮体２から離間して記載されている）。圧縮体２の外周を糸３で巻く回数は、特に制限はない。１回、２回、３回、４回等、適宜調整すればよい。また、複数回巻く際には、糸３を重ねるように巻いてもよいし、わずかにずらしながら巻いてもよい。

糸３を所定回数巻いた後、再度、針で圧縮体２を貫通する。貫通後、他端側の糸３に結び目３１を形成する（図４Ｄ参照）。なお、図４Ｄに示す例では、糸３の一端側の結び目３１と他端側の結び目３１は反対方向に形成されているが、結び目３１を形成する位置に特に制限はない。糸３の一端側と他端側の結び目３１が、ほぼ同じ位置となるようにしてもよい。

図４Ａに示す手術補助具１ｂは、糸３が３箇所で巻かれている。図４Ｂ乃至図４Ｄに示す圧縮体２を糸３で貫通する例は、１箇所のみ実施されてもよいし、糸３を巻くすべての箇所で実施されてもよい。

第２の実施形態に係る手術補助具１ｂは、第１の実施形態に係る手術補助具１ａが奏する効果に加えて、以下の効果を奏する。
（１）第１の実施形態に係る手術補助具１ａの場合、糸３の一端と他端を結ぶ必要があるが、糸３の結び目３１はほどけやすい。一方、第２の実施形態に係る手術補助具１ｂは、糸３の一端と他端を結ぶ必要がないことから、糸が緩みにくい。したがって、手術中に手術補助具１に負荷がかかった場合、第２の実施形態に係る手術補助具１ｂの方が糸３のゆるみが少なく、手術補助具１ｂの形状を維持しやすい。そのため、一回の手術で使用する手術補助具１ｂの使用量が少なくなる。
（２）第１の実施形態に係る手術補助具１ａの場合、手術中に糸３が解けて圧縮体２から脱落することがある。その場合、鉗子で脱落した糸３を掴んで除去する必要がある。一方、第２の実施形態に係る手術補助具１ｂでは、糸３は圧縮体２を貫通していることから、糸が解けても圧縮体２から糸３が脱落し難い。したがって、解けた糸３を鉗子で除去する手間が省けるとともに、生体内に置き忘れる恐れが少なくなる。

なお、第２の実施形態に係る手術補助具１ｂにおいても、第１の実施形態に係る手術補助具１ａおよび変形例と同様、ガーゼ２１の巻きあげ、糸３の縛り強度、及び／又は、糸３を縛る箇所の数を調整することで、３点曲げ強度および圧縮強度を調整できる。

以下に実施例を掲げ、本出願で開示する実施形態を具体的に説明するが、この実施例は単に実施形態の説明のためのものである。本出願で開示する発明の範囲を限定したり、あるいは制限することを表すものではない。

［手術補助具の作製］
＜実施例１＞
（材料）
・ガーゼ：トロックスＡタイプ（３０ｍｍ×１５０ｍｍ、品番２３７００、オオサキメディカル株式会社製）をそのまま用いた。
・糸：手術用絹糸

（作製手順）
（１）ガーゼの造影糸を外側にして、３０ｍｍの端から硬くロールしながらガーゼを巻きあげ、圧縮体を形成した。
（２）糸を針に通し、糸の両端を一緒に玉止めすることで結び目を作製した。なお、結び目を大きくするため、玉止めは２重に行った。
（３）針を圧縮体の中心を通るように刺した。なお、（２）に記載のとおり、糸の両端を玉止めしたことから、２本の糸で圧縮体を同時に貫通した。
（４）圧縮体を貫通後、糸で圧縮体の外周を２周強く巻いた。その後、針をもう一度圧縮体の中心を通るように貫通し、貫通後に糸を２重に玉止めすることで糸が抜けないようにした。
（５）上記（２）〜（４）に記載の手順を、圧縮体の中心および両端から５ｍｍの合計３箇所で行うことで、実施例１の手術補助具を作製した。

図５は、実施例１で作製した手術補助具の写真である。実施例１で作製した手術補助具は略円柱形状で、長手方向の長さは約３０ｍｍ、短手方向の長さは約１０ｍｍであった。

＜比較例１＞
以下に記載する変更点以外は、実施例１と同様の手順で比較例１の手術補助具を作製した。
（１）圧縮体に糸を貫通させず、圧縮体の外周を２回糸で巻いた後、糸を結んだ。
（２）糸を結ぶ箇所を２箇所（両端からそれぞれ約７．５ｍｍ）とした。

［３点曲げ試験］
測定機器は、引張試験機（ＥＺ−Ｔｅｓｔ、ＳＨＩＭＡＺＵ社製）を用いた。台座には、隙間の間隔が１５ｍｍのものを用いた。実施例１および比較例１で作製した手術補助具を、図２に示すように、圧子５が手術補助具の中央に当接するように配置して、変位量の変化を測定した。図６に３点曲げ試験の結果を示す。作製した手術補助具の長手方向に対し鉛直方向に１０Ｎの荷重を付加したときの３点曲げ試験による変位量は、実施例１では４．２７ｍｍ、比較例１では１３．３２ｍｍであった。

［圧縮試験］
測定機器は、引張試験機（ＥＺ−Ｔｅｓｔ、ＳＨＩＭＡＺＵ社製）を用いた。台座には、表面が平面状のものを用いた。実施例１および比較例１で作製した手術補助具を、図３に示すように、圧子５が手術補助具の中央に当接するように配置して、変位量の変化を測定した。図７に圧縮試験の結果を示す。作製した手術補助具の短手方向に圧縮荷重を付加したときの変位量は、以下の通りであった。

＜実施例１の変位量＞
５Ｎ：０．８３ｍｍ（８．３％）
１０Ｎ：１．１２ｍｍ（１１．２％）
＜比較例１の変位量＞
５Ｎ：２．１８ｍｍ（２１．８％）
１０Ｎ：２．６９ｍｍ（２６．９％）

［ロボット支援鏡視下手術］
実施例１および比較例１で作製した手術補助具を用いて、ダヴィンチ・システム（Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ社製ｄａ Ｖｉｎｃｉ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ）支援鏡視下で、直腸がん手術を実施した。図８Ａは、左手鉗子で実施例１の手術補助具を把持し、右手鉗子で直腸左側前壁剥離操作をした時の写真である。図８Ｂは、左手鉗子で実施例１の手術補助具を把持し、右手鉗子で直腸右側前壁剥離操作をした時の写真である。実施例１で作製した手術補助具を用いた場合、視野を確保する際に生体組織に当接・押圧しても屈曲せず、問題なく手術を進行できた。一方、比較例１で作製した手術補助具を用いた手術では、生体組織に当接・押圧した際に、手術補助具が曲がることがあった。

なお、比較例１で作製した手術補助具を用い、術者が鉗子を直接把持して手術補助具を使用する鏡視下手術では、手術補助具が曲がりやすいという不都合はあるものの、視覚および触覚により、術者が手術補助具の操作を修正できたことから、ロボット支援鏡視下手術より不都合は少なかった。

以上の結果より、ロボット支援鏡視下手術では、術者が鉗子を直接把持して手術補助具を使用する鏡視下手術と異なり、手術補助具が所定の強度を備える必要があることが明らかとなった。

更に、実施例１で作製した手術補助具を用いたロボット支援鏡視下手術の場合、直腸がん手術１回あたりの手術補助具の使用数は２個であった。一方、比較例１の手術補助具を用いた場合の使用数は５個であった。その理由としては、
（１）比較例１の手術補助具は、糸を巻いた箇所が２箇所で、３点曲げ強度が弱かった。そのため、手術中に手術補助具が変形し、その結果、結び目が緩くなり形状が崩れやすかったこと。
（２）比較例１の手術補助具は、実施例１の手術補助具より短手方向に潰れやすい。そのため、糸のすぐそばを鉗子で掴んだ際に、比較例１の手術補助具の方が、糸と圧縮体の摩擦力が小さくなり、その結果、手術補助具の形状が崩れやすかったこと。
（３）比較例１の手術補助具は、圧縮体の外周を糸で巻いているに過ぎない。換言すると、手術補助具に圧力がかかった際には、圧縮体と糸とは相対移動が可能であること。一方、実施例１の手術補助具は、糸の一部が圧縮体２を貫通しており、貫通している糸は、圧縮体２に対して相対位置が不変である。そのため、実施例１の手術補助具に圧力がかかっても、圧縮体と糸とは相対移動し難いこと。
（４）比較例１の手術補助具は、圧縮体の外周を糸で縛ることで、手術補助具の外側から中心方向への締め付け力しか働かない。換言すると、圧縮体の外周の糸で、圧縮体の断面積の全体を締め付けることになる。一方、実施例１の手術補助具は、糸の一部が圧縮体２を貫通している。そのため、実施例１の手術補助具は、圧縮体内部の相対位置が不変の糸と圧縮体の外周の糸とで圧縮体を締め付けることができる。換言すると、実施例１では、圧縮体の断面積を分割して糸で縛ることができる。したがって、手術補助具に圧力がかかった場合、実施例１の方が圧力を細かく分散できるので、糸の結び目に係る力が分散し、その結果、手術補助具の形状を維持しやすいこと。
（５）上記（１）〜（４）の相乗効果。
が考えられる。

本出願で開示する手術補助具は、ロボット支援鏡視下および術者が鉗子を直接把持する鏡視下手術のいずれの場合でも使用できる。したがって、医療用デバイスの製造産業にとって有用である。

１、１ａ…手術補助具、２…圧縮体、２１…ガーゼ、３…糸、３１…結び目、４…台座、４ａ…表面、４ｂ…隙間、５…圧子、Ｇ…圧子の移動方向、Ｌ…長手方向、Ｒ…ガーゼの旋廻方向、Ｓ…短手方向、Ｚ…略柱状形状の略中心軸

Claims (8)

1. 腹腔または胸腔内手術に用いる手術補助具であって、該手術補助具は、
   ガーゼを圧縮した圧縮体と、
   圧縮体の形状を保持するための糸と、
   を含み、
   手術補助具の長手方向に対し鉛直方向に１０Ｎの荷重を付加したときの３点曲げ試験による変位量が、５ｍｍ以下である、
   手術補助具。
2. 手術補助具の短手方向に圧縮荷重を付加したときの変位量が、５Ｎで１０％以下、１０Ｎで１５％以下である、
   請求項１に記載の手術補助具。
3. 圧縮体が略円柱形状であり、
   略円柱形状の外周を糸で縛ることで、圧縮体の形状を保持する、
   請求項１または２に記載の手術補助具。
4. 糸の一部が、圧縮体の内部を貫通している、
   請求項３に記載の手術補助具。
5. 手術補助具の長手方向の長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍ、短手方向の長さが５ｍｍ〜１２．５ｍｍである、
   請求項３または４に記載の手術補助具。
6. 腹腔または胸腔内手術に用いる手術補助具であって、該手術補助具は、
   ガーゼを圧縮した圧縮体と、
   圧縮体の形状を保持するための糸と、
   を含み、
   糸は、圧縮体の外周を縛るとともに、糸の一部が圧縮体の内部を貫通している、
   手術補助具。
7. 圧縮体が略円柱形状である、
   請求項６に記載の手術補助具。
8. 手術補助具の長手方向の長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍ、短手方向の長さが５ｍｍ〜１２．５ｍｍである、
   請求項７に記載の手術補助具。
   
   

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