JP2021192061A - 乾癬食物感受性試験のための試験キットパネルおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2015年12月21日に出願された発明者らの米国特許仮出願第62/270,578号に対する優先権を主張するものであり、なお、当該仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み入れられる。
本明細書において開示される主題の当該分野は、食物不耐性(food intolerance)に対する感受性試験、詳細には、乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある患者において症状を悪化させる食物、または除去した場合に症状を軽減する食物として選択された食物品目の試験および可能な排除に関する感受性試験である。
当該背景説明は、本開示を理解する上で有用であり得る情報を含む。それは、本明細書において提供される当該情報のいずれかが、先行技術であるかまたは当該添付の特許請求の範囲に関連するものであること、あるいは詳細にまたは暗黙に参照される任意の刊行物が先行技術であることを認めるものではない。
しかしながら、乾癬は、多くの場合、症状を誘発する食料品に関して非常に多様であり、妥当な信頼度を有するトリガー食品品目を識別するのに役立つ標準試験は知られていないため、多くの場合、そのような患者に対して試行錯誤が施される。
の固体担体に結合された複数の異なる食物調製物を含む。当該複数の異なる食物調製物は、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値(average discriminatory p−value)またはFDR多重度調整p値(multiplicity adjusted p−value)によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有する。
複数の、少なくとも2種の異なる食物調製物を含み、前記食物調製物が、表1の食物品目から調製されるか、または、表2の食物1〜59から選択される、
前記複数が、少なくとも8種の異なる食物調製物を含む、
前記複数が、少なくとも12種の異なる食物調製物を含む、
前記1種または複数種の異なる食物調製物のそれぞれが、未調整p値によって特定した場合の≦0.025の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値を有する、
前記FDR多重度調整p値が、年齢および性別の少なくとも一方に対して調整される
前記FDR多重度調整p値が、年齢および性別に対して調整される、
複数の、少なくとも2種の異なる食物調製物を含み、前記複数の異なる食物調製物の少なくとも50%が、単一の性別に対して調整される場合に、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有する、
複数の、少なくとも2種の異なる食物調製物を含み、前記複数の異なる食物調製物の少なくとも70%が、単一の性別に対して調整される場合に、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有する、
複数の、少なくとも2種の異なる食物調製物を含み、前記複数の異なる食物調製物の全てが、単一の性別に対して調整される場合に、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有する、
前記1種または複数種の異なる食物調製物のそれぞれが、ろ過済み粗水性抽出物を含む、
前記1種または複数種の異なる食物調製物のそれぞれが、処理された水性抽出物を含む、
前記固体担体が、マルチウェルプレートのウェル、ビーズ、電気センサー、化学センサー、マイクロチップ、または吸着フィルムである。
食物調製物を接触させる前記工程が、複数の異なる食物調製物を含むマルチプレックスアッセイによって実施される、
前記複数の異なる食物調製物が、表1から選択される食物品目から調製されるか、または表2の食物1〜59から選択される、
前記複数の異なる食物調製物が、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有し、前記平均判別p値が、乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある第一患者試験群のアッセイ値を、乾癬を有すると診断されないかまたはその疑いのない第二患者試験群のアッセイ値と比較する工程を含む方法によって特定される、
前記複数の異なる食物調製物が、未調整p値によって特定した場合の≦0.05の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値を有し、前記平均判別p値が、乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある第一患者試験群のアッセイ値を、乾癬を有すると診断されないかまたはその疑いのない第二患者試験群のアッセイ値と比較する工程を含む方法によって特定される、
前記複数の異なる食物調製物が、未調整p値によって特定した場合の≦0.025の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値を有し、前記平均判別p値が、乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある第一患者試験群のアッセイ値を、乾癬を有すると診断されないかまたはその疑いのない第二患者試験群のアッセイ値と比較する工程を含む方法によって特定される、
前記異なる食物調製物のそれぞれが、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有する、
前記食物調製物が、固体表面上に固定される、
前記食物調製物の前記少なくとも1種の成分に結合した前記免疫グロブリンの前記一部を測定する前記工程が、免疫吸着測定試験によって実施される
前記食物調製物に対する前記性別的に層化された基準値が、少なくとも90パーセンタイル値を含む。
前記1種または複数種の異なる食物調製物が、表1の食物品目から調製される食物調製物から選択されるか、または表2の食物1〜59から選択される、
表1の食物品目から調製される食物調製物から選択されるか、または表2の食物1〜59からなる群から選択される、複数の異なる食物調製物を含む請求項46に記載の方法。
前記複数が、少なくとも8種の異なる食物調製物を含む、
異なる食物調製物のそれぞれが、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有し、前記平均判別p値が、乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある第一患者試験群のアッセイ値を、乾癬を有すると診断されないかまたはその疑いのない第二患者試験群のアッセイ値と比較する工程を含む方法によって特定される
異なる食物調製物のそれぞれが、未調整p値によって特定した場合の≦0.05の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.08の平均判別p値を有し、前記平均判別p値が、乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある第一患者試験群のアッセイ値を、乾癬を有すると診断されないかまたはその疑いのない第二患者試験群のアッセイ値と比較する工程を含む方法によって特定される、
異なる食物調製物のそれぞれが、未調整p値によって特定した場合の≦0.025の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値を有し、前記平均判別p値が、乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある第一患者試験群のアッセイ値を、乾癬を有すると診断されないかまたはその疑いのない第二患者試験群のアッセイ値と比較する工程を含む方法によって特定される、
各患者の前記体液が、独立して、全血、血漿、血清、唾液、または糞便の懸濁液から選択される、
前記所定のパーセンタイル順位が、少なくとも90パーセンタイル順位である、
前記性別群に対する前記カットオフ値が、少なくとも10%(絶対値)の差を有する、
さらに、各試験結果を各患者の総IgGに対して正規化する工程を含む、
さらに、前記結果を、前記患者の食物特異的IgG結果の全体平均に対して正規化する工程を含む、
さらに、患者のサブセットを識別する工程を含み、前記食物調製物に対する患者の感受性の前記サブセットが、≦0.01の未調整p値または平均判別p値によって、乾癬の原因となる、
さらに、前記食物調製物の数を特定する工程を含み、前記食物調製物の前記数が、≦0.01の未調整p値または平均判別p値によって、乾癬を確認するために使用することができる。
表1の食物品目から調製される食物調製物または表2の食物1〜59から独立して選択される、複数の食物調製物を含む、
前記複数が、少なくとも8種の食物調製物を含む、
前記複数が、少なくとも12種の食物調製物を含む、
異なる食物調製物のそれぞれが、未調整p値によって特定した場合の≦0.05の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値を有する、
食物調製物のそれぞれが、未調整p値によって特定した場合の≦0.025の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値を有する、
FDR多重度調整p値が、年齢または性別の少なくとも一方に対して調整される、
FDR多重度調整p値が、年齢および性別に対して調整される請求項74に記載の使用。
前記複数の異なる食物調製物の少なくとも50%が、単一の性別に対して調整される場合に、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有する、
前記複数の異なる食物調製物の少なくとも70%が、単一の性別に対して調整される場合に、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有する、
前記複数の異なる食物調製物の全てが、単一の性別に対して調整される場合に、未調整p値によって特定した場合の≦0.07の平均判別p値またはFDR多重度調整p値によって特定した場合の≦0.10の平均判別p値を有する、
異なる食物調製物のそれぞれが、ろ過済み粗水性抽出物から導かれる、
異なる食物調製物のそれぞれが、処理された水性抽出物から導かれる、
各固体担体が、独立して、マルチウェルプレートのウェル、ビーズ、電気センサー、化学センサー、マイクロチップ、または吸着フィルムから選択される
前記平均判別p値が、乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある第一患者試験群のアッセイ値を、乾癬を有すると診断されないかまたはその疑いのない第二患者試験群のアッセイ値と比較する工程を含む方法によって特定される、
前記試験結果が、それぞれの異なる食物調製物を別々に前記第一および第二患者の前記体液に接触させる工程を含む方法から導かれるELISA結果を含む。
請求することができる。ある群の1つまたは複数のメンバーは、利便性および/または特許性の理由から、群に含ませることも、または削除することもできる。いずれかのそのような包含または削除が生じる場合、本明細書において、当該仕様は、変更されたままの当該群を含有すると考えられ、したがって、当該添付の特許請求の範囲において使用される全てのマーカッシュ群の記述された説明を満たす。
も2種を含み得る。食物調製物を調製することができる、中でも特に想到される食物品目および食物添加物が、表1に一覧されている。
な分子タグに結合するであろう。
食物調製物の作製のための基本的プロトコル:当該それぞれの未加工食物の当該可食部分から調製された市販の食物抽出物(Biomerica Inc.,17571 Von Karman Ave,Irvine,CA 92614から入手可能)を使用して、当該製造元のインストラクションに従ってELISAプレートを調製した。
ついてデータをプールすることによって計算される。そのような方法を使用して、本発明者らは、ほとんどの場合において、表4から取得できるものとは実質的に異なる、所定の順位に対するカットオフ値を識別することができる。
Claims (15)
- 乾癬の試験キットパネルであって、
個別にアドレス可能な固体担体に固定された複数の異なる食物調製物を含み、
前記複数の異なる食物調製物の少なくとも70%のそれぞれが、≦0.07の未調整p値または≦0.10の偽陽性率(FDR)多重度調整p値を有し、
前記複数の異なる食物調製物が、モモ、キュウリ、茶、トマト、ブロッコリー、カリフラワー、アーモンド、ピーマン、グレープフルーツ、タバコ、ナス、ライ麦、オート麦、カンタループ、キャベツ、甘蔗糖、サツマイモ、パイナップル、アボガド、オレンジ、ホウレンソウ、ハチミツ、スイスチーズ、麦芽、マスタード、小麦、リンゴ、チョコレート、ヨーグルト、山羊乳、コーラナッツ、二枚貝、チェダーチーズ、オリーブ、ビール酵母、バター、セロリ、タマネギ、ニンニク、クルミ、カッテージチーズ、パン酵母、牛乳、トウモロコシ、アメリカンチーズ、イチゴ、ソバ、レモン、グリーンピース、マス、大麦、ジャガイモ、牛肉、米、ヒマワリ種子、トウガラシ、バナナ、サヤインゲン、および、サフラワーからなる群から選択される少なくとも2種の異なる食物調製物を含む、試験キットパネル。 - 前記複数の異なる食物調製物が、少なくとも6種の異なる食物調製物を含む、請求項1に記載の試験キットパネル。
- 前記複数の異なる食物調製物が、少なくとも10種の異なる食物調製物を含む、請求項1に記載の試験キットパネル。
- 前記複数の異なる食物調製物が、少なくとも12種の異なる食物調製物を含む、請求項1に記載の試験キットパネル。
- 前記複数の異なる食物調製物が、粗水性抽出物または処理された水性抽出物を含む請求項1〜4のいずれか一項に記載の試験キットパネル。
- 前記固体担体が、マイクロウェルプレートのウェル、マイクロ流体装置、ディップスティック、膜結合アレイ、ビーズ、電気センサー、化学センサー、マイクロチップ、および、吸着フィルムからなる群から選択される請求項1〜5のいずれか一項に記載の試験キットパネル。
- アドレス可能な様式で固体表面に固定された複数の異なる食物調製物を含む試験キットパネルに、乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある患者の体液に接触させる工程であって、ここで、接触させる工程が、前記体液に由来する免疫グロブリンが前記異なる食物調製物の少なくとも1種へ結合することができる条件下において実施される、工程、
シグナルを得るために少なくとも1種の前記異なる食物調製物に結合した免疫グロブリンを測定する工程、
前記シグナルを使用して報告を更新または作成する工程を含む、方法。 - 前記複数の異なる食物調製物が、モモ、キュウリ、茶、トマト、ブロッコリー、カリフラワー、アーモンド、ピーマン、グレープフルーツ、タバコ、ナス、ライ麦、オート麦、カンタループ、キャベツ、甘蔗糖、サツマイモ、パイナップル、アボガド、オレンジ、ホウレンソウ、ハチミツ、スイスチーズ、麦芽、マスタード、小麦、リンゴ、チョコレート、ヨーグルト、山羊乳、コーラナッツ、二枚貝、チェダーチーズ、オリーブ、ビール酵母、バター、セロリ、タマネギ、ニンニク、クルミ、カッテージチーズ、パン酵母、牛乳、トウモロコシ、アメリカンチーズ、イチゴ、ソバ、レモン、グリーンピース、マス、大麦、ジャガイモ、牛肉、米、ヒマワリ種子、トウガラシ、バナナ、サヤインゲン、および、サフラワーからなる群から選択される少なくとも2種の異なる食物調製物を含む、請求項7に記載の方法。
- 前記複数の異なる食物調製物が、それぞれ≦0.07の未調整p値または≦0.10の偽陽性率(FDR)多重度調整p値を有する請求項7に記載の方法。
- 前記複数の異なる食物調製物が、それぞれ≦0.05の未調整p値または≦0.08の偽陽性率(FDR)多重度調整p値を有する請求項7に記載の方法。
- 少なくとも1種の異なる食物調製物に結合した免疫グロブリンを測定する工程が、免疫アッセイ試験によって実施される、請求項7に記載の方法。
- 試験キットパネルを生成させる方法であって、
複数の異なる食物調製物に対する試験結果を得る工程であって、前記試験結果が、複数の異なる食物調製物を乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある患者由来の体液、および、乾癬を有すると診断されないかまたはその疑いのない対照群由来の体液に接触させる工程を含む方法から導かれる、工程、
前記複数の異なる食物調製物に対して性別によって当該試験結果を層化する工程
前記複数の異なる食物調製物に対して、男性患者群および女性患者群に対する異なるカットオフ値を所定のパーセンタイル順位に割り当てる工程、
それぞれが≦0.07の未調整p値または≦0.10のFDR多重度調整p値を有する複数の異なる食物調製物を選択する工程、
個別にアドレス可能な様式で固体担体上に複数の食物調製物を結合する工程、
乾癬を有すると診断されるかまたはその疑いのある患者において食物感受性に対して選択された食物調製物を含む試験キットパネルを生成する工程、を含む方法。 - 前記複数の異なる食物調製物が、それぞれ≦0.07の未調整p値または≦0.10のFDR多重度調整p値を有する、請求項12に記載の方法。
- 前記複数の異なる食物調製物が、それぞれ≦0.05の未調整p値または≦0.08のFDR多重度調整p値を有する、請求項12に記載の方法。
- 前記所定のパーセンタイル順位が、少なくとも90パーセンタイル順位である請求項12に記載の方法。
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