JP2021159392A - 内視鏡用カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】体内に留置されている自己拡張型のステントを円滑かつ安全に抜去することを可能にする内視鏡用カテーテルを提供する。【解決手段】内視鏡用カテーテル１００は、内視鏡のチャネルに挿通可能なカテーテルチューブ１と、カテーテルチューブ１のチューブ遠位端１ａより遠位側に露出して拡径し、ステントを捕捉するためのループ４０ａを形成するスネアワイヤ４０と、カテーテルチューブ１のチューブ遠位端１ａより遠位側に配置された冷却水カテーテル遠位端５ａから、近位端を通じて導入された冷却水をステントに向けて放出する冷却水カテーテル５とを有する。【選択図】図２

Description

本発明は、体内に留置されている自己拡張型のステントを抜去するために用いられる内視鏡用カテーテルに関する。

近年、胆道狭窄又は閉塞に対する治療手技として、超音波内視鏡下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ：endoscopic ultrasound-guided biliary drainage）が注目されている。ＥＵＳ−ＢＤは、胆道狭窄又は閉塞部位の切除等の処置ができず、経十二指腸乳頭的アプローチも困難な場合に施行される。ＥＵＳ−ＢＤは、外瘻となる経皮経肝胆道ドレナージに比べて、患者のＱＯＬ（quality of life）を低下させない点で有利である。

具体的には、ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を胃又は十二指腸に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、穿刺針で胃壁又は十二指腸壁から胆管又は胆嚢を穿刺し、ガイドワイヤを胆管又は胆嚢に挿入し、管腔臓器（例えば、胃や十二指腸等の消化管）と他の管腔臓器（例えば、胆管または胆嚢等）とをバイパス接続するステントを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にステントを埋め込む形で胆道ドレナージが可能となる。

このようなステントとして、例えば下記の特許文献１には、フレーム部の材料としてニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金のような超弾性材料（あるいは形状記憶材料）を使用し、径方向に圧縮力を加えると弾性によって径方向に収縮し、その圧縮力が解除されると径方向に拡張する自己拡張型のカバードステントが記載されている。

管腔臓器間をバイパス接続するために体内に留置されたステントは、経時的にバイパスした管腔臓器間の癒着や線維化した組織による瘻孔を生じさせる。管腔臓器間の癒着や線維化した組織による瘻孔が形成された後は、ステントはもはや必要でなく、むしろ瘻孔等の詰まりの原因になり得るので、そのステントの抜去が望まれる場合がある。管腔臓器間をバイパスするためのステントを含む、消化器系に留置された自己拡張型のステントを抜去する際に使用される内視鏡用処置具としては内視鏡用スネアや内視鏡用鉗子等が挙げられ、例えば下記の特許文献２に記載されている内視鏡用スネアが知られている。

国際公開第ＷＯ２０１９／２３０４１３号 特開２０１７−１９２５９６号公報

しかしながら、自己拡張型のステントは、その自己拡張力によって周囲の管腔臓器壁や瘻孔壁に付勢しており、しっかりと固定された状態で留置されている場合が多い。このようにしっかりと固定された状態のステントは、例えばスネア等で捕捉しても容易に取り外すことができず、過度に力を入れて引き抜くとステント周辺の管腔臓器壁や瘻孔壁等を傷つけてしまうおそれがある。

本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、体内に留置されている自己拡張型のステントを円滑かつ安全に抜去することを可能にする内視鏡用カテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る内視鏡用カテーテルは、体内に留置されている自己拡張型のステントを抜去するために用いられる内視鏡用カテーテルであって、
内視鏡のチャネルに挿通可能なカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブのチューブ遠位端より遠位側に露出して拡径し、前記ステントを捕捉するためのループを形成するスネアワイヤと、
前記カテーテルチューブのチューブ遠位端より遠位側に配置された遠位端から、近位端を通じて導入された冷却水を前記ステントに向けて放出する冷却水カテーテルと、
を有することを特徴とする。

この構成によれば、自己拡張型のステントを抜去する際に、冷却水カテーテルの遠位端からステントに向けて冷却水を放出することで、ステントを冷却できるようになる。自己拡張型のステントは、一般的にはニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金のような超弾性材料（あるいは形状記憶材料）からなり、変態点よりも低い温度に冷却されると径方向に拡張する自己拡張力が大幅に弱くなるという特性を有している。したがって、ステントを冷却することでステントの自己拡張力を低減させることができ、周囲の管腔臓器壁や瘻孔壁への付勢力を低減させて、ステントを円滑かつ安全に抜去できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテルは、前記冷却水カテーテルが、前記カテーテルチューブ内に軸方向に沿って形成されている冷却水カテーテル用ルーメンに進退可能なように挿通されていてもよい。

この構成によれば、冷却水カテーテルの遠位端を遠位側へ進行させてステントに近接させることができ、さらにはステントの内腔に挿入させることもできるようになる。これにより、冷却水カテーテルの遠位端からステントに向けて冷却水を確実に放出して、ステントを確実に冷却できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテルは、前記スネアワイヤが前記カテーテルチューブのチューブ遠位端より遠位側に露出して拡径した状態において、前記冷却水カテーテル用ルーメンの軸芯を遠位側へ延長させた延長線が、前記スネアワイヤの前記ループの内側を通過するように設定されていてもよい。

この構成によれば、カテーテルチューブのチューブ遠位端の遠位側に拡径したスネアワイヤのループの内側に冷却水カテーテルを通過させることができるようになる。このように、スネアワイヤのループの内側に冷却水カテーテルを通過させた状態で、冷却水カテーテルの遠位端を遠位側へ進行させてステントに近接させ、さらにはステントの内腔に挿入させることで、冷却水カテーテルをガイドとしてステントに対してループを位置決めできるようになり、スネアワイヤのループでステントを容易に捕捉できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテルは、前記カテーテルチューブ内に軸方向に沿って形成されているスネア用ルーメン内に進退可能なように挿通され、遠位端で前記スネアワイヤの近位端と接続されている操作ワイヤを有し、
前記操作ワイヤの遠位端部が進退する前記スネア用ルーメンの遠位端部において、軸方向を回転軸とした前記操作ワイヤの回転を規制するように、前記操作ワイヤの遠位端部の断面形状および前記スネア用ルーメンの遠位端部の断面形状が設定されていてもよい。

この構成によれば、カテーテルチューブのチューブ遠位端の遠位側に拡径したスネアワイヤのループの位置が操作ワイヤの回転によって変動してしまうことを防ぎ、ループの内側に冷却水カテーテルを通過させることができる位置を維持できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテルは、前記操作ワイヤの遠位端部の断面形状および前記スネア用ルーメンの遠位端部の断面形状が楕円状であってもよい。

この構成によれば、操作ワイヤの遠位端部の断面形状およびスネア用ルーメンの遠位端部の断面形状を容易に成形して、軸方向を回転軸とした操作ワイヤの回転を規制できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテルは、前記冷却水の温度が、前記ステントを構成する材料が形状回復性を失う変態点より低くてもよい。

この構成によれば、ステントを構成する材料が形状回復性を失う変態点より低い温度までステントを冷却させて、ステントの自己拡張力を確実に低減させることができるようになる。

本発明の実施形態における内視鏡用カテーテルの全体図である。 本発明の実施形態における内視鏡用カテーテルの遠位端近傍の構成を示す部分拡大図である。 図２に示す内視鏡用カテーテルの遠位端近傍の断面図である。 本発明の実施形態で用いられる内視鏡用スネアにおいて、最も遠位側へ配置された状態のスネアワイヤ周辺を、カテーテルチューブの軸方向および拡径方向に垂直な方向から見た部分拡大図である。 図４に示すスネアワイヤ周辺を拡径方向から見た部分拡大図である。 本発明の実施形態で用いられる内視鏡用スネアにおいて、接続部がスネア用ルーメンから露出し始め、スネアワイヤがカテーテルチューブのチューブ遠位端の遠位側で完全に拡径した状態を示す図であり、（ａ）は、カテーテルチューブのチューブ遠位端周辺を斜めから見た部分拡大図であり、（ｂ）は、（ａ）に示すスネア用ルーメンの開口部付近の断面図である。 本発明の実施形態で用いられる内視鏡用スネアにおいて、スネアワイヤが最も遠位側へ配置されており、スネアワイヤがカテーテルチューブのチューブ遠位端の遠位側で完全に拡径した状態を示す図であり、（ａ）は、カテーテルチューブのチューブ遠位端周辺を斜めから見た部分拡大図であり、（ｂ）は、（ａ）に示すスネア用ルーメンの開口部付近の断面図である。 本実施形態における内視鏡用カテーテルを用いて、自己拡張型のステントを抜去する第１の手順後の状態を示す図である。 本実施形態における内視鏡用カテーテルを用いて、自己拡張型のステントを抜去する第２の手順後の状態を示す図である。 本実施形態における内視鏡用カテーテルを用いて、自己拡張型のステントを抜去する第３の手順後の状態を示す図である。 本実施形態における内視鏡用カテーテルを用いて、自己拡張型のステントを抜去する第４の手順後の状態を示す図である。 本実施形態における内視鏡用カテーテルを用いて、自己拡張型のステントを抜去する第５の手順後の状態を示す図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について説明する。なお、本明細書では、術者を基準として、患者の体内側を遠位側とし、術者の手元側を近位側とする。

まず、図１〜図３を参照しながら、本発明の実施形態における内視鏡用カテーテル１００の構成について説明する。図１は、本発明の実施形態における内視鏡用カテーテルの全体図である。図２は、本発明の実施形態における内視鏡用カテーテル１００の遠位端近傍の構成を示す部分拡大図である。図３は、図２に示す内視鏡用カテーテル１００の遠位端近傍の断面図である。

本実施形態における内視鏡用カテーテル１００は、内視鏡のチャネルに挿通可能なカテーテルチューブ１と、ステントを捕捉するために使用されるスネアワイヤ４０を備えた内視鏡用スネア１０と、冷却水を送水するための冷却水カテーテル５とにより構成されている。

カテーテルチューブ１は、内視鏡のチャネルに挿通可能な可撓性のチューブによって構成されている。カテーテルチューブ１の外径は、内視鏡のチャネルに挿通可能な寸法となるように設定される。カテーテルチューブ１の材料は、可撓性を有するものであれば特に限定されず、例えば、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマー等の高分子材料を用いることができる。

カテーテルチューブ１には、図３に示すように、内視鏡用スネア１０の操作ワイヤ３０が挿通されるスネア用ルーメン１ｂ、および、冷却水カテーテル５が挿通される冷却水カテーテル用ルーメン１ｃの２つのルーメンが軸方向に沿って形成されている。スネア用ルーメン１ｂおよび冷却水カテーテル用ルーメン１ｃは、例えば、スネア用ルーメン１ｂの軸芯と冷却水カテーテル用ルーメン１ｃの軸芯とが、カテーテルチューブ１の軸芯を挟んで直線上に配置される位置に形成されている。

スネア用ルーメン１ｂには、内視鏡用スネア１０の操作ワイヤ３０が軸方向に沿って進退可能なように挿通されており、カテーテルチューブ１のチューブ遠位端１ａの遠位側でスネアワイヤ４０が拡径するようになっている。なお、後で詳細に説明するが、スネア用ルーメン１ｂの遠位端部の断面形状は、軸方向を回転軸とした操作ワイヤ３０の回転を規制する形状をなしており、例えば楕円状に形成されている。また、チューブ遠位端１ａにおいて、スネア用ルーメン１ｂの楕円状の開口部は、その長軸方向（長径）がカテーテルチューブ１の径方向と垂直になるよう配置されている。

冷却水カテーテル用ルーメン１ｃには、冷却水カテーテル５が軸方向に沿って進退可能なように挿通されている。冷却水カテーテル５を冷却水カテーテル用ルーメン１ｃ内で進退させた場合、冷却水カテーテル５の遠位端である冷却水カテーテル遠位端５ａを軸方向（図２に示す矢印Ｓの方向）に移動させることができ、冷却水カテーテル５を冷却水カテーテル用ルーメン１ｃ内に収納したり、冷却水カテーテル遠位端５ａをカテーテルチューブ１の遠位側へ進行させたりすることができるようになっている。

カテーテルチューブ１の近位側には、カテーテルチューブ１の外周面から冷却水カテーテル用ルーメン１ｃに通じる側孔１ｅが設けられており、この側孔１ｅを通じて冷却水カテーテル５を冷却水カテーテル用ルーメン１ｃ内に挿入できるようになっている。ただし、冷却水カテーテル５を冷却水カテーテル用ルーメン１ｃに挿入するための構造は、これに限定されるものではない。

冷却水カテーテル５の近位端には、冷却水を注入するための器具（例えばシリンジ等）が接続可能なコネクタ１ｆが設けられている。冷却水カテーテル５の近位端から導入された冷却水は、冷却水カテーテル５内を流れて、冷却水カテーテル遠位端５ａから放出されるようになっている。

冷却水カテーテル５からの冷却水の放出は、自己拡張型のステントの抜去を容易にする目的で行われる。自己拡張型のステントは、例えば、ニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金のような超弾性材料（あるいは形状記憶材料）により構成されている。自己拡張型のステントの素材として使用される超弾性材料の組成は、例えば体温よりも少し低い温度の変態点（形状記憶温度）を有するように調整されている。一方、こうした超弾性材料は、所定の温度（変態点）で相変態が生じて内部組織が大きく変化し、変態点より低い温度まで冷却すると、その形状回復性が大きく低減するという特徴がある。すなわち、自己拡張型のステントは、体温付近では径方向に拡張する自己拡張力を有している一方、変態点より低い温度まで冷却すると自己拡張力が失われるという特徴がある。

本発明は、この特徴に着目し、冷却水を放出してステントを冷却することでステントの自己拡張力を低減させ、これにより、周囲の管腔臓器壁や瘻孔壁へのステントの付勢力を低減させて、ステントを円滑かつ安全に抜去できるようにするものである。なお、相変態が生じる変態点は超弾性材料の組成に依存することが知られているが、自己拡張型のステントの素材として使用される超弾性材料の多くは、例えば１０〜３０℃の範囲に変態点を有しており、０℃近くまで冷却した冷却水を用いてステントを冷却することで、ステントの自己拡張力を確実に低減させることができる。

冷却水カテーテル５の外径は、抜去対象のステントの内腔に挿入可能となる寸法に設定することができる。例えば、拡径時のステントの内径は５〜２０ｍｍ程度であり、冷却水カテーテル５の外径を、これより小さくすることが好ましい。冷却水カテーテル５の遠位端がステントの内腔に挿入可能であれば、ステントの抜去時に、冷却水カテーテル５の遠位端をステントの内腔に挿入した状態で冷却水を放出することができ、ステントを確実に冷却できるようになる。冷却水カテーテル５の材料は、可撓性を有するものであれば特に限定されず、例えば、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマー等の高分子材料を用いることができる。

内視鏡用スネア１０は、可撓性ワイヤ３０ｃおよび接続部３０ｄからなる操作ワイヤ３０と、接続部３０ｄに接続されているスネアワイヤ４０と、操作ワイヤ３０の近位端である操作ワイヤ近位端３０ａが接続される操作部５０とを有している。

内視鏡用スネア１０は、例えば、胆管等の管腔臓器内に留置されたステント等の対象物を、スネアワイヤ４０によって形成されるループ４０ａ（始点と終点が一致した閉じた曲線）で絞扼することにより捕捉して、体外に抜去するための処置具として用いることができる。

操作ワイヤ３０は、操作ワイヤ３０の大部分を構成する可撓性ワイヤ３０ｃと、可撓性ワイヤ３０ｃの遠位端に接続されている接続部３０ｄで構成されており、カテーテルチューブ１のスネア用ルーメン１ｂに挿通されている。可撓性ワイヤ３０ｃは、例えばステンレス鋼等の金属の細線を撚り合わせた撚り線からなるトルクワイヤによって構成されている。ただし、操作ワイヤ３０の材質及び構造はこれに限定されるものではなく、例えば、単線の金属ワイヤであってもよく、また、樹脂製のワイヤであってもよい。

可撓性ワイヤ３０ｃの大きさは特に限定されないが、例えば可撓性ワイヤ３０ｃは、全長１５００〜２５００ｍｍ、外径０．２〜１．０ｍｍ程度とすることができる。可撓性ワイヤ３０ｃの外径は、スネア用ルーメン１ｂの内径より小さく、可撓性ワイヤ３０ｃは、スネア用ルーメン１ｂ内で、スネア用ルーメン１ｂの軸方向と一致する挿通方向に沿って進退可能である。可撓性ワイヤ３０ｃの全長は、カテーテルチューブ１の全長とほぼ同じか、カテーテルチューブ１より若干長く設定されることが好ましいが、特に限定されるものではない。なお、後で詳細に説明するが、操作ワイヤ３０の遠位端部の断面形状は、軸方向を回転軸とした操作ワイヤ３０の回転を規制する形状をなしており、例えば楕円状に形成されている。

操作部５０は、チューブ固定部５２と、スライド部５６とを有している。チューブ固定部５２には、カテーテルチューブ１のチューブ近位端１ｄが固定されている。チューブ固定部５２の内部には貫通孔（不図示）が形成されており、スネア用ルーメン１ｂ内部に挿通されている操作ワイヤ３０は、チューブ固定部５２の貫通孔を通ってさらに近位側に延びている。

スライド部５６には、操作ワイヤ３０の近位端（可撓性ワイヤ３０ｃの近位端）である操作ワイヤ近位端３０ａが固定されている。スライド部５６は、スネア用ルーメン１ｂ内に挿通されている操作ワイヤ３０の挿通方向に関して、チューブ固定部５２に対して相対移動可能な状態で係合されている。したがって、スライド部５６をチューブ固定部５２に対して挿通方向にスライドさせると、スライド部５６に接続された操作ワイヤ３０が、チューブ固定部５２に固定されたカテーテルチューブ１対して挿通方向に進退できるようになっている。すなわち、スライド部５６を近位側へ移動させると、操作ワイヤ３０は、スネア用ルーメン１ｂ内で挿通方向に沿って近位側へ移動し、一方、スライド部５６を遠位側へ移動させると、操作ワイヤ３０は、スネア用ルーメン１ｂ内で挿通方向に沿って遠位側へ移動できるようになっている。

この構成により、内視鏡用スネア１０では、スライド部５６を遠位側および近位側へスライドさせる操作によって、操作ワイヤ３０の遠位端部に設けられた接続部３０ｄに接続されているスネアワイヤ４０を、カテーテルチューブ１の遠位端であるチューブ遠位端１ａから露出させたり、カテーテルチューブ１の内部（スネア用ルーメン１ｂの内部）にスネアワイヤ４０を収納させたりすることができるようになっている。

操作ワイヤ３０の遠位端部には接続部３０ｄが設けられている。接続部３０ｄは、例えば金属製のパイプである。接続部３０ｄの近位端には可撓性ワイヤ３０ｃの遠位端が接続されており、接続部３０ｄの遠位端にはスネアワイヤ４０を構成する線材の端部が接続されている。なお、可撓性ワイヤ３０ｃと接続部３０ｄとの接続方法や、接続部３０ｄとスネアワイヤ４０との接続方法として、例えば、ろうづけ、溶接、接着等の方法を採用することができるが、特に限定されるものではない。

スネアワイヤ４０は、例えば断面形状が略円形状の金属ワイヤ等からなる線材により構成されている。スネアワイヤ４０は、線材を湾曲または屈曲させてその形状が整えられた後、線材の両端部が接続部３０ｄの遠位端に固定された部材であり、ループ４０ａを形成している。スネアワイヤ４０の材質は、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等の金属や、樹脂等が挙げられるが、特に限定されず、また、スネアワイヤ４０の材料となる線材は単線であってもよく、撚線であってもよい。スネアワイヤ４０を構成する線材の線径は特に限定されないが、例えば０．２〜０．５ｍｍとすることができる。

図４は、図１に示す内視鏡用スネア１０において、カテーテルチューブ１の軸方向および拡径方向８０に垂直な方向からスネアワイヤ４０周辺を見た部分拡大図であり、図５は、図４に示すスネアワイヤ４０周辺を拡径方向８０から見た部分拡大図である。図４および図５には、スネアワイヤ４０が最も遠位側へ配置されており、スネアワイヤ４０がスネア用ルーメン１ｂから露出して拡径した状態が示されている。

図４に示すように、スネアワイヤ４０は、ループ４０ａを形成している。スネアワイヤ４０は、カテーテルチューブ１のスネア用ルーメン１ｂから露出することにより、カテーテルチューブ１の軸方向に対して垂直な拡径方向８０に拡径する。

スネアワイヤ４０を構成する線材は、スネアワイヤ近位端４０ｃにおいて接続部３０ｄと接続されている。接続部３０ｄの遠位側には、対向する線材が拡径方向８０の外側に凸となるように円弧状に湾曲した拡径部４３が形成されている。より詳細には、拡径部４３では、スネアワイヤ近位端４０ｃから遠位側に離れるにつれて対向する線材の離隔距離が徐々に大きくなるように拡がっている。また、対向する線材の離隔距離が最大となった位置より遠位側では、遠位端湾曲部４５と接続する屈曲部４４に至るまで、対向する線材の離隔距離が徐々に小さくなる。

屈曲部４４より遠位側には、拡径部４３によって画定される湾曲形状から遠位側に突出するように湾曲した遠位端湾曲部４５が形成されている。遠位端湾曲部４５は、屈曲部４４において拡径部４３の対向する線材と接続されている。本実施形態におけるスネアワイヤ４０を構成する線材は、上述したように形状が整えられてループ４０ａを形成しているが、スネアワイヤ４０によって形成されるループ４０ａの形状はこれに限定されるものではない。

スネアワイヤ４０によって形成されるループ４０ａのサイズは、抜去対象のステントの外径よりも十分に大きいことが好ましい。例えば、拡径時において最も拡径する線材間の距離（拡径方向８０において、対向する線材同士が最も離隔する距離）を１０〜５０ｍｍとすることができる。

本実施形態では、図５に示すように、拡径部４３および遠位端湾曲部４５を構成する線材は同一面内に含まれている。したがって、拡径時にスネアワイヤ４０により形成されるループ４０ａがなす面（以下、ループ面と記載）は平面である。また、本実施形態では、ループ４０ａ全体の概形が拡径方向８０に垂直な線に対して対称形状をなしている。

また、図５に示すように、スネアワイヤ４０は、スネアワイヤ近位端４０ｃにおいて、拡径時にスネアワイヤ４０により形成されるループ４０ａが、拡径方向８０から見た場合に接続部３０ｄの軸方向に対して傾くように接続部３０ｄに接続されている。すなわち、スネアワイヤ近位端４０ｃおよびスネアワイヤ４０のループ面を通る仮想線は、接続部３０ｄの軸芯に対して平行ではなく、当該仮想線と接続部３０ｄの軸芯との傾き角度θは、ゼロではない所定の値となるように設定されている。この傾き角度θは、図２に示すように、スネアワイヤ４０のループ４０ａの内側に冷却水カテーテル５が通過できるようになる角度に設定される。ループ４０ａのサイズによって異なるが、傾き角度θは例えば３０°〜９０°の範囲に設定される。

さらに、所定の傾き角度θで傾いて拡径するスネアワイヤ４０のループ４０ａは、カテーテルチューブ１のチューブ遠位端１ａにおいて常に一定の方向に傾いて拡径するように設定されている。これを実現するための構成について、図６および図７を参照しながら説明する。

本実施形態では、スネア用ルーメン１ｂの開口部の断面形状が楕円状に形成されている。さらに、接続部３０ｄの断面形状も、スネア用ルーメン１ｂの開口部と同様に楕円状に形成されている。なお、本実施形態では、スネア用ルーメン１ｂの開口部が楕円状となっているが、スネア用ルーメン１ｂの遠位端部の一部（接続部３０ｄおよび可撓性ワイヤ３０ｃの遠位端部が通過する位置）においてスネア用ルーメン１ｂが楕円状に形成されていればよい。例えば、スネア用ルーメン１ｂの開口部を略円形状とし、開口部より奥に位置するスネア用ルーメン１ｂの断面形状を楕円状とするような構成であってもよい。また、スネア用ルーメン１ｂの断面形状が、カテーテルチューブ１の軸方向全体にわたって楕円状に形成されていてもよい。

図１に示すスライド部５６のスライド可能範囲内で最も近位側までスライドさせて、操作ワイヤ３０をカテーテルチューブ１に対して最も近位側まで相対移動させた場合、スネアワイヤ４０全体がスネア用ルーメン１ｂ内に引き込まれた状態となる。この状態から、図１に示すスライド部５６を遠位側へスライドさせると、操作ワイヤ３０が軸方向に押し出されて、スネアワイヤ４０の拡径部４３の遠位側が徐々にスネア用ルーメン１ｂから露出し、接続部３０ｄがスネア用ルーメン１ｂから露出し始めると、スネアワイヤ４０は、チューブ遠位端１ａの遠位側で完全に拡径した状態となる。このとき、スネアワイヤ４０のループ面は、スネア用ルーメン１ｂの楕円状の開口部の長軸方向（長径）と平行となり、さらに、スネアワイヤ４０のループ面は、接続部３０ｄの軸芯に対して所定の傾き角度θで傾いた状態となる。

チューブ遠位端１ａにおいて、スネア用ルーメン１ｂの楕円状の開口部は、その長軸方向（長径）がカテーテルチューブ１の径方向と垂直になるよう配置されている。これにより、スネアワイヤ４０のループ面はスネア用ルーメン１ｂの楕円状の開口部の長軸方向と平行となるように形成され、チューブ遠位端１ａの遠位側において左右バランス良く拡径できるようになっている。また、ループ面は、上述したように接続部３０ｄの軸方向に対して傾き角度θで傾くように設定されている。これにより、図２に示すように、スネアワイヤ４０のループ４０ａは、冷却水カテーテル用ルーメン１ｃの軸芯および冷却水カテーテル５の軸芯を遠位側へ延長させた延長線Ｌがループ４０ａの内側を通過する位置に形成されるようになっている。

図６（ａ）および図６（ｂ）には、接続部３０ｄがスネア用ルーメン１ｂから露出し始め、スネアワイヤ４０がチューブ遠位端１ａの遠位側で完全に拡径した状態が示されている。図６（ａ）は、チューブ遠位端１ａ周辺を斜めから見た部分拡大図であり、図６（ｂ）は、図６（ａ）に示すスネア用ルーメン１ｂの開口部付近の断面図である。

本実施形態では、図６（ａ）および図６（ｂ）に示すように、スネア用ルーメン１ｂの開口部の断面形状が楕円状に形成されている。また、スネア用ルーメン１ｂの開口部の断面形状と同様に、接続部３０ｄの断面形状も楕円状に形成されている。

接続部３０ｄの断面の長径Ｄ３は、スネア用ルーメン１ｂの開口部の長径Ｄ１より小さく設定されており、接続部３０ｄの断面の短径Ｄ４は、スネア用ルーメン１ｂの開口部の短径Ｄ２より小さく設定されている。これにより、接続部３０ｄは、チューブ遠位端１ａにおけるスネア用ルーメン１ｂの開口部を通過することができる。

また、接続部３０ｄの断面の長径Ｄ３は、スネア用ルーメン１ｂの開口部の短径Ｄ２より十分に大きく設定されている。これにより、接続部３０ｄは、軸方向を回転軸とした回転方向、すなわち、図６（ｂ）の矢印Ｒ１の方向へ回転しようとしても、接続部３０ｄの外周面がスネア用ルーメン１ｂの内周面に当接して、接続部３０ｄの回転が規制される。その結果、スネアワイヤ４０のループ面が、スネア用ルーメン１ｂの楕円状の開口部の長軸方向と略平行である状態が維持される。

図７（ａ）および図７（ｂ）には、スネアワイヤ４０が最も遠位側へ配置されており、スネアワイヤ４０がチューブ遠位端１ａの遠位側で完全に拡径した状態が示されている。図７（ａ）は、チューブ遠位端１ａ周辺を斜めから見た部分拡大図であり、図７（ｂ）は、図７（ａ）に示すスネア用ルーメン１ｂの開口部付近の断面図である。図７（ａ）及び図７（ｂ）に示す状態は、図１に示すスライド部５６のスライド可能範囲内で最も遠位側までスライドさせて、操作ワイヤ３０をカテーテルチューブ１に対して最も遠位側まで相対移動させた状態である。

本実施形態では、図７（ａ）および図７（ｂ）に示すように、スネアワイヤ４０を最も遠位側へ配置した場合には、接続部３０ｄがスネア用ルーメン１ｂから完全に露出し、さらに、接続部３０ｄの近位側に位置する可撓性ワイヤ３０ｃがスネア用ルーメン１ｂから露出した状態となる。図７（ａ）および図７（ｂ）に示すように、接続部３０ｄの断面形状と同様に、可撓性ワイヤ３０ｃの断面形状も楕円状に形成されている。

可撓性ワイヤ３０ｃの断面の長径Ｄ５は、スネア用ルーメン１ｂの開口部の長径Ｄ１より小さく設定されている。可撓性ワイヤ３０ｃの断面の短径Ｄ２は、スネア用ルーメン１ｂの開口部の短径Ｄ２より小さく設定されている。これにより、可撓性ワイヤ３０ｃは、チューブ遠位端１ａにおけるスネア用ルーメン１ｂの開口部を通過することができる。

また、可撓性ワイヤ３０ｃの断面の長径Ｄ５は、スネア用ルーメン１ｂの開口部の短径Ｄ２より十分に大きく設定されている。これにより、可撓性ワイヤ３０ｃは、軸方向を回転軸とした回転方向、すなわち、図７（ｂ）の矢印Ｒ２の方向へ回転しようとしても、可撓性ワイヤ３０ｃの外周面がスネア用ルーメン１ｂの内周面に当接して、可撓性ワイヤ３０ｃの回転が規制される。その結果、スネアワイヤ４０のループ面がスネア用ルーメン１ｂの楕円状の開口部の長軸方向と略平行である状態が維持される。

なお、本実施形態では、スライド部５６を最遠位側へスライドさせた場合には、接続部３０ｄより近位側に位置する可撓性ワイヤ３０ｃの一部まで、スネア用ルーメン１ｂの開口部を通過して露出するようになっているが、例えば接続部３０ｄの軸方向の寸法を長くすることで、可撓性ワイヤ３０ｃがスネア用ルーメン１ｂの開口部から露出しないようにしてもよい。この場合には、接続部３０ｄの断面形状のみを楕円状に形成すればよく、任意の断面形状を有する可撓性ワイヤ３０ｃを使用できるようになる。

上述したように、本実施形態におけるカテーテルチューブ１では、操作ワイヤ３０の遠位端部の断面形状およびスネア用ルーメン１ｂの遠位端部の断面形状を楕円状とすることで、軸方向を回転軸とした操作ワイヤ３０の回転を規制できるようになる。その結果、操作ワイヤ３０の回転に伴うスネアワイヤ４０のループ面の変動を防ぎ、カテーテルチューブ１のチューブ遠位端１ａにおいてループ面が常に同一方向を向いた状態を維持できるようになる。

本実施形態では、作製および加工が容易であることから、スネア用ルーメン１ｂの開口部の断面形状および操作ワイヤ３０の遠位端部の断面形状を楕円状に形成しているが、これに限定されるものではなく、軸方向を回転軸とした操作ワイヤ３０の回転を規制することが可能な任意の形状が採用されてよい。なお、本明細書における「楕円状」には、数学的に定義される楕円形のみならず、例えば角丸四角形に近い形状等、同軸方向に配列された略円形状の２本の線材の周囲を滑らかに囲むような形状も含まれる。

以下、図８〜図１２を参照しながら、本実施形態における内視鏡用カテーテル１００を用いて、自己拡張型のステント１１０を抜去する手順の一例について説明する。ただし、以下の手順は一例に過ぎず、本実施形態における内視鏡用カテーテル１００を用いて自己拡張型のステント１１０を抜去する手順は、これに限定されるものではない。

本実施形態における内視鏡用カテーテル１００は、管腔臓器間をバイパス接続するために体内に留置されている自己拡張型のステント１１０を抜去するために用いられるものである。例えば胃と肝内胆管とをバイパス接続する自己拡張型のステント１１０は、胃壁１１１および肝内胆管壁１１２を貫通するように留置され、ステント１１０の両端部は、それぞれ胃内および肝内胆管内に突出するように配置される。留置された自己拡張型のステント１１０は、径方向に拡張する自己拡張力によって穿刺孔を拡げるように付勢しており、これにより、留置位置から抜け落ちにくくなっている。

このように留置されたステント１１０を抜去する場合には、まず、内視鏡を胃まで挿入した後、スネアワイヤ４０が縮径状態でスネア用ルーメン１ｂ内に収納された状態とし、かつ、冷却水カテーテル５が冷却水カテーテル用ルーメン１ｃ内に収納された状態とした内視鏡用カテーテル１００の遠位端部を、内視鏡チャネルに挿入して押し進めていく。内視鏡用カテーテル１００の遠位端部が内視鏡チャネル遠位端１２０から出た後、さらに押し進めることで、抜去対象のステント１１０の近傍に内視鏡用カテーテル１００の遠位端部を配置させる（図８参照）。

次いで、内視鏡用スネア１０のスライド部５６を遠位側へスライドすることで、スネアワイヤ４０をチューブ遠位端１ａの遠位側に露出させて拡径させる。スネアワイヤ４０は、ループ面がチューブ遠位端１ａの遠位側を覆うように拡径した状態となる（図９参照）。

次いで、内視鏡のカメラ（不図示）による撮影画像等を確認しながら、冷却水カテーテル５を遠位側へ押し進めて、冷却水カテーテル遠位端５ａをチューブ遠位端１ａの遠位側へ進行させ、ステント１１０に近接させる（図１０参照）。このとき、冷却水カテーテル５を、チューブ遠位端１ａの遠位側で拡径しているスネアワイヤ４０のループ４０ａの内側を通過させる。さらに、冷却水カテーテル５を遠位側へ押し進めて、冷却水カテーテル遠位端５ａをステント１１０の内腔に挿入させる。

冷却水カテーテル遠位端５ａをステント１１０の内腔に挿入させた状態で、内視鏡用スネア１０のスライド部５６を遠位側へスライドさせて、スネアワイヤ４０をステント１１０に向かって進行させる。スネアワイヤ４０のループ４０ａの内側には、冷却水カテーテル５が挿通されている。さらに、冷却水カテーテル５は、ステント１１０の内腔に挿入されている。この配置により、スネアワイヤ４０を遠位側に押し進めるだけで、スネアワイヤ４０がステント１１０に向かって進行し、ステント１１０に対してループ４０ａを容易に位置決めできるようになる。すなわち、ループ４０ａの内側に挿通された冷却水カテーテル５がガイドとしての役割を果たし、スネアワイヤ４０は、ループ４０ａの内側に冷却水カテーテル５が挿通された状態でステント１１０に向かって進行するだけで、ループ４０ａの内側にステント１１０の端部を潜らせることができる（図１１参照）。

ステント１１０の端部（例えばステント端のフランジ等）にループ４０ａを引っ掛けた状態とした後、０℃近くまで冷却された冷却水を冷却水カテーテル５の遠位端から放出してステント１１０を冷却する。そして、内視鏡用スネア１０のスライド部５６を近位側へスライドさせてスネアワイヤ４０によってステント１１０を近位側に引っ張り（図１２参照）、さらに内視鏡用スネア１０のスライド部５６を近位側へスライドさせることで、スネアワイヤ４０を徐々にスネア用ルーメン１ｂに引き込んで引き絞り、スネアワイヤ４０によって冷却されたステント１１０を絞扼する。なお、上述した一連の手順中において、例えばカテーテルチューブ１や冷却水カテーテル５の位置や姿勢を適宜変える等、内視鏡用カテーテル１００を構成する各部の位置や姿勢を適宜制御してもよい。

自己拡張型のステント１１０は、冷却されると自己拡張力が大きく低減された状態となり、ステント１１０を変形させても形状を回復することなく変形された形状を維持するようになる。したがって、スネアワイヤ４０で冷却されたステント１１０を絞扼することで、例えばステント１１０を潰したり曲げたりする等してステント１１０を抜去しやすい形状に簡単に変形させることができるようになる。さらに、ステント１１０がマイグレーションを防止するためのフック等の係止部を備えている場合であっても、係止部がステント１１０と同様の超弾性材料で構成されていれば、冷却により係止部を容易に変形させることができるようになり、ステント１１０を抜去しやすい状態とすることができる。

さらに、スネアワイヤ４０によってステント１１０を絞扼したままで、冷却水を放出させてステント１１０を冷却させながら、内視鏡用カテーテル１００を近位側へ移動させる操作を行うことで、円滑かつ安全にステント１１０を留置位置から抜去することができる。

冷却したステント１１０を留置位置から抜去した後、スネアワイヤ４０によってステント１１０を絞扼したまま内視鏡チャネルを通じて内視鏡用カテーテル１００を体外に引き出すか、あるいは内視鏡ごと体外に引き出すことで、抜去したステント１１０を体外に取り出すことができる。

以下、本発明に係る作用について説明する。

本発明に係る内視鏡用カテーテル１００は、体内に留置されている自己拡張型のステント１１０を抜去するために用いられるものであり、内視鏡のチャネルに挿通可能なカテーテルチューブ１と、カテーテルチューブ１のチューブ遠位端１ａより遠位側に露出して拡径し、ステント１１０を捕捉するためのループ４０ａを形成するスネアワイヤ４０と、カテーテルチューブ１のチューブ遠位端１ａより遠位側に配置された冷却水カテーテル遠位端５ａから、近位端を通じて導入された冷却水をステント１１０に向けて放出する冷却水カテーテル５とを有している。

この構成によれば、自己拡張型のステント１１０を抜去する際に、冷却水カテーテル遠位端５ａからステント１１０に向けて冷却水を放出することで、ステント１１０を冷却できるようになる。ステント１１０を冷却することでステント１１０の自己拡張力を低減させることができ、周囲の管腔臓器壁や瘻孔壁への付勢力を低減させて、ステント１１０を円滑かつ安全に抜去できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテル１００では、冷却水カテーテル５が、カテーテルチューブ１内に軸方向に沿って形成されている冷却水カテーテル用ルーメン１ｃに進退可能なように挿通されていてもよい。

この構成によれば、冷却水カテーテル遠位端５ａを遠位側へ進行させてステント１１０に近接させることができ、さらにはステント１１０の内腔に挿入させることもできるようになる。これにより、冷却水カテーテル遠位端５ａからステント１１０に向けて冷却水を確実に放出して、ステント１１０を確実に冷却できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテル１００では、スネアワイヤ４０がカテーテルチューブ１のチューブ遠位端１ａより遠位側に露出して拡径した状態において、冷却水カテーテル用ルーメン１ｃの軸芯を遠位側へ延長させた延長線Ｌ（図２参照）が、スネアワイヤ４０のループ４０ａの内側を通過するように設定されていてもよい。

この構成によれば、チューブ遠位端１ａの遠位側に拡径したスネアワイヤ４０のループ４０ａの内側に冷却水カテーテル５を通過させることができるようになる。このように、スネアワイヤ４０のループ４０ａの内側に冷却水カテーテル５を通過させた状態で、冷却水カテーテル遠位端５ａを遠位側へ進行させてステント１１０に近接させ、さらにはステント１１０の内腔に挿入させることで、冷却水カテーテル５をガイドとしてステント１１０に対してループ４０ａを位置決めできるようになり、スネアワイヤ４０のループ４０ａでステント１１０を容易に捕捉できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテル１００は、カテーテルチューブ１内に軸方向に沿って形成されているスネア用ルーメン１ｂ内に進退可能なように挿通され、遠位端でスネアワイヤ近位端４０ｃと接続されている操作ワイヤ３０を有し、操作ワイヤ３０の遠位端部が進退するスネア用ルーメン１ｂの遠位端部において、軸方向を回転軸とした操作ワイヤ３０の回転を規制するように、操作ワイヤ３０の遠位端部の断面形状およびスネア用ルーメン１ｂの遠位端部の断面形状が設定されていてもよい。

この構成によれば、チューブ遠位端１ａの遠位側に拡径したスネアワイヤ４０のループ４０ａの位置が操作ワイヤ３０の回転によって変動してしまうことを防ぎ、ループ４０ａの内側に冷却水カテーテル５を通過させることができる位置を維持できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテル１００では、操作ワイヤ３０の遠位端部の断面形状およびスネア用ルーメン１ｂの遠位端部の断面形状が楕円状であってもよい。

この構成によれば、操作ワイヤ３０の遠位端部の断面形状およびスネア用ルーメン１ｂの遠位端部の断面形状を容易に成形して、軸方向を回転軸とした操作ワイヤ３０の回転を規制できるようになる。その結果、操作ワイヤ３０の回転に伴うスネアワイヤ４０のループ面の変動を防ぎ、スネア用ルーメン１ｂの遠位端部に対してループ面が常に同一方向を向いた状態を維持できるようになる。

さらに、本発明に係る内視鏡用カテーテルでは、冷却水の温度が、ステント１１０を構成する材料が形状回復性を失う変態点より低くてもよい。

この構成によれば、ステント１１０を構成する材料が形状回復性を失う変態点より低い温度までステント１１０を冷却させて、ステント１１０の自己拡張力を確実に低減させることができるようになる。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属するすべての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１ カテーテルチューブ
１ａ チューブ遠位端
１ｂ スネア用ルーメン
１ｃ 冷却水カテーテル用ルーメン
１ｄ チューブ近位端
１ｅ 側孔
１ｆ コネクタ
５ 冷却水カテーテル
５ａ 冷却水カテーテル遠位端
１０ 内視鏡用スネア
３０ 操作ワイヤ
３０ａ 操作ワイヤ近位端
３０ｃ 可撓性ワイヤ
３０ｄ 接続部
４０ スネアワイヤ
４０ａ ループ
４０ｃ スネアワイヤ近位端
４３ 拡径部
４４ 屈曲部
４５ 遠位端湾曲部
５０ 操作部
５２ チューブ固定部
５６ スライド部
８０ 拡径方向
１００ 内視鏡用カテーテル
１１０ ステント
１１１ 胃壁
１１２ 肝内胆管壁
１２０ 内視鏡チャネル遠位端

Claims (6)

1. 体内に留置されている自己拡張型のステントを抜去するために用いられる内視鏡用カテーテルであって、
   内視鏡のチャネルに挿通可能なカテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブのチューブ遠位端より遠位側に露出して拡径し、前記ステントを捕捉するためのループを形成するスネアワイヤと、
   前記カテーテルチューブのチューブ遠位端より遠位側に配置された遠位端から、近位端を通じて導入された冷却水を前記ステントに向けて放出する冷却水カテーテルと、
   を有することを特徴とする内視鏡用カテーテル。
2. 前記冷却水カテーテルが、前記カテーテルチューブ内に軸方向に沿って形成されている冷却水カテーテル用ルーメンに進退可能なように挿通されていることを特徴とする請求項１に記載の内視鏡用カテーテル。
3. 前記スネアワイヤが前記カテーテルチューブのチューブ遠位端より遠位側に露出して拡径した状態において、前記冷却水カテーテル用ルーメンの軸芯を遠位側へ延長させた延長線が、前記スネアワイヤの前記ループの内側を通過するように設定されていることを特徴とする請求項２に記載の内視鏡用カテーテル。
4. 前記カテーテルチューブ内に軸方向に沿って形成されているスネア用ルーメン内に進退可能なように挿通され、遠位端で前記スネアワイヤの近位端と接続されている操作ワイヤを有し、
   前記操作ワイヤの遠位端部が進退する前記スネア用ルーメンの遠位端部において、軸方向を回転軸とした前記操作ワイヤの回転を規制するように、前記操作ワイヤの遠位端部の断面形状および前記スネア用ルーメンの遠位端部の断面形状が設定されていることを特徴とする請求項３に記載の内視鏡用カテーテル。
5. 前記操作ワイヤの遠位端部の断面形状および前記スネア用ルーメンの遠位端部の断面形状が楕円状であることを特徴とする請求項４に記載の内視鏡用カテーテル。
6. 前記冷却水の温度が、前記ステントを構成する材料が形状回復性を失う変態点より低いことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の内視鏡用カテーテル。

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