JP2021159095A

JP2021159095A - Medical instrument and medical instrument set

Info

Publication number: JP2021159095A
Application number: JP2020060702A
Authority: JP
Inventors: 直希荒巻; Naoki Aramaki; 美穂甲斐; Miho Kai; 美利亜鈴木; Miria Suzuki; 由紀子田邊; Yukiko Tanabe
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2020-03-30
Filing date: 2020-03-30
Publication date: 2021-10-11

Abstract

To provide a medical device which can easily join a pair of digestive tracts.SOLUTION: A medical instrument according to the present invention has a tubular member 210 which is arranged between a pair of digestive tracts and includes a lumen L, and a fixing part 220 which is provided in the tubular member for fixing the tubular member to at least one of the pair of the digestive tracts. The fixing part includes a first part 221 which is provided on a side of an end part with respect to a central part in an axial direction X of the tubular member and is configured that a position of an outer shape in a radial direction r intersecting the axial direction changes as the position in the axial direction changes.SELECTED DRAWING: Figure 1

Description

本発明は、医療器具および医療器具セットに関する。 The present invention relates to a medical device and a medical device set.

一対の生体器官（第１生体器官と第２生体器官）を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）の一つとして、膵実質と空腸を接合する手技が知られている。膵頭部付近の腫瘍に対する処置方法の一つとして、膵頭部およびその周辺組織を切除する膵頭十二指腸切除が知られている。膵頭十二指腸切除後は、膵実質と空腸を接合する手技が行われる。 As one of the techniques for surgically joining a pair of biological organs (first biological organ and second biological organ) (for example, gastrointestinal anastomosis), a technique for joining the pancreatic parenchyma and the jejunum is known. .. Pancreaticoduodenectomy, in which the pancreatic head and its surrounding tissues are resected, is known as one of the treatment methods for tumors near the pancreatic head. After pancreaticoduodenectomy, a procedure is performed to join the pancreatic parenchyma and the jejunum.

膵実質と空腸を接合する手技においては、例えば生分解性の縫合糸等の縫合部材により膵実質と空腸が縫合される。また、膵実質と空腸を接合する手技においては膵管チューブ（例えば下記特許文献１参照）を用いて、膵実質と空腸が接合された接合部に膵管から排出される膵液が漏出することを抑制する場合がある。膵管チューブは、膵管チューブの一端部が膵管に挿入され、かつ膵管チューブの他端部が空腸の内部等を経て体外に導出された状態で生体内に留置される。留置された膵管チューブは膵管から排出される膵液を体外へ排出することで接合部に漏出することを抑制する。 In the procedure for joining the pancreatic parenchyma and the jejunum, the pancreatic parenchyma and the jejunum are sutured by a suture member such as a biodegradable suture. In addition, in the procedure for joining the pancreatic parenchyma and the jejunum, a pancreatic duct tube (see, for example, Patent Document 1 below) is used to prevent pancreatic juice discharged from the pancreatic duct from leaking to the junction where the pancreatic parenchyma and the jejunum are joined. In some cases. The pancreatic duct tube is placed in a living body in a state where one end of the pancreatic duct tube is inserted into the pancreatic duct and the other end of the pancreatic duct tube is led out to the outside of the body via the inside of the jejunum or the like. The indwelling pancreatic duct tube suppresses leakage to the joint by draining pancreatic juice discharged from the pancreatic duct to the outside of the body.

特開２００７−１６７５４０号公報JP-A-2007-167540

本発明者らは空腸と膵実質等のように一対の消化管に対応する第１消化管と第２消化管とを簡便に接合できる医療器具について鋭意検討している。 The present inventors are diligently studying a medical device capable of easily joining a first gastrointestinal tract and a second gastrointestinal tract corresponding to a pair of gastrointestinal tracts such as the jejunum and the pancreatic parenchyma.

そこで本発明は、一対の消化管を簡便に接合可能な医療器具を提供することを目的とする。 Therefore, an object of the present invention is to provide a medical device capable of easily joining a pair of gastrointestinal tracts.

上記目的を達成する本発明の一態様に係る医療器具は、管状部材と、固定部と、を有する。管状部材は一対の消化管の間に配置され、ルーメンを備える。固定部は、管状部材に設けられ、一対の消化管の少なくとも一方に対して管状部材を固定する。固定部は管状部材の軸方向において中央部よりも端部の側に設けられ、軸方向の位置が変わるにつれて軸方向と交差する径方向における外形の位置が変化する第１部分を備える。 A medical device according to an aspect of the present invention that achieves the above object has a tubular member and a fixing portion. The tubular member is located between a pair of gastrointestinal tracts and has lumens. The fixing portion is provided on the tubular member and fixes the tubular member to at least one of the pair of gastrointestinal tracts. The fixing portion is provided on the side of the end portion of the tubular member in the axial direction with respect to the central portion, and includes a first portion in which the position of the outer shape in the radial direction intersecting the axial direction changes as the position in the axial direction changes.

また、本発明の一態様は、前記医療器具と、癒合促進シートと、を有する医療器具セットである。癒合促進シートは、管状部材の軸方向における中間部に配置され、一対の消化管の間に配置されることにより、一対の消化管の癒合を促進する。 Further, one aspect of the present invention is a medical device set having the medical device and a fusion promoting sheet. The fusion promoting sheet is arranged in the middle portion in the axial direction of the tubular member, and is arranged between the pair of digestive tracts to promote the fusion of the pair of digestive tracts.

本発明に係る医療器具および医療器具セットは、上記のように構成しているため、一対の消化管を簡便に接合することができる。 Since the medical device and the medical device set according to the present invention are configured as described above, a pair of digestive tracts can be easily joined.

本発明の一実施形態に係る医療器具セットを示す斜視図である。It is a perspective view which shows the medical device set which concerns on one Embodiment of this invention. 図１の医療器具セットを示す正面図である。It is a front view which shows the medical device set of FIG. 医療器具セットを構成する癒合促進シートの貫通孔について示す拡大断面図である。It is an enlarged cross-sectional view which shows the through hole of the fusion promotion sheet which constitutes a medical device set. 医療器具セットを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows each procedure of the treatment method using a medical instrument set. 本発明の一実施形態に係る医療器具セットを用いた処置方法（膵実質−空腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the procedure of the treatment method (pancreatic parenchymal-jejunal anastomosis) using the medical device set which concerns on one Embodiment of this invention. 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な図であり、医療器具セットを構成する医療器具の端部を一対の消化管の一方に挿入した状態を示す図である。It is a schematic diagram for explaining the pancreatic parenchymal-jejunal anastomosis, and is the figure which shows the state which inserted the end end of the medical equipment which constitutes the medical equipment set into one of a pair of gastrointestinal tracts. 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な図であり、一対の消化管の当接部位における外周を縫合する様子を示す図である。It is a schematic diagram for explaining pancreatic parenchymal-jejunal anastomosis, and is the figure which shows the state of suturing the outer circumference at the contact site of a pair of gastrointestinal tracts. 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な図であり、一対の消化管の当接部位における外周を縫合する様子を示す図である。It is a schematic diagram for explaining pancreatic parenchymal-jejunal anastomosis, and is the figure which shows the state of suturing the outer circumference at the contact site of a pair of gastrointestinal tracts. 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な図であり、医療器具セットを一対の消化管の間に挿入した状態を示す断面図である。It is a schematic diagram for explaining a pancreatic parenchymal-jejunal anastomosis, and is a cross-sectional view showing a state in which a medical device set is inserted between a pair of gastrointestinal tracts. 本発明の変形例に係る医療器具セットを示す斜視図である。It is a perspective view which shows the medical device set which concerns on the modification of this invention. 図１０に係る医療器具セットを一対の消化管の間に配置した状態を示す断面図である。FIG. 5 is a cross-sectional view showing a state in which the medical device set according to FIG. 10 is arranged between a pair of digestive tracts. 本発明の変形例に係る医療器具セットを示す斜視図である。It is a perspective view which shows the medical device set which concerns on the modification of this invention. 図１２の医療器具セットを示す正面図である。It is a front view which shows the medical device set of FIG.

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the attached drawings. The following description does not limit the technical scope and meaning of terms described in the claims. In addition, the dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation and may differ from the actual ratios.

＜医療器具セット１＞
図１〜図３は本発明の一実施形態に係る医療器具セット１の説明に供する図である。 <Medical equipment set 1>
1 to 3 are views provided for explaining the medical device set 1 according to the embodiment of the present invention.

医療器具セット１は、図６〜図９に示すように所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。本明細書の説明では後述するように、医療器具セット１を使用した手技の例として、一対の消化管に対応する膵実質Ｂ１（第１消化管に相当）と空腸Ｂ２（第２消化管に相当）を接合する膵実質−空腸吻合術について説明する。 The medical device set 1 can be applied to a procedure for joining predetermined biological organs (for example, anastomosis of the digestive tract) as shown in FIGS. 6 to 9. As will be described later in the present specification, as an example of the procedure using the medical device set 1, the pancreatic parenchyma B1 (corresponding to the first gastrointestinal tract) and the jejunum B2 (for the second gastrointestinal tract) corresponding to a pair of gastrointestinal tracts The pancreatic parenchymal-jejunostomy that joins the equivalent) will be described.

医療器具セット１は、図１に示すように癒合促進シート１００と、医療器具２００と、を有する。なお、以下では構成の説明にあたり、図に座標系を表示する。直交座標系のＸは癒合促進シート１００の厚さ方向に相当し、医療器具２００における管状部材２１０の軸方向に相当し、軸方向Ｘと称する。 As shown in FIG. 1, the medical device set 1 has a fusion promoting sheet 100 and a medical device 200. In the following, the coordinate system will be displayed in the figure for the purpose of explaining the configuration. The X in the Cartesian coordinate system corresponds to the thickness direction of the fusion promoting sheet 100, corresponds to the axial direction of the tubular member 210 in the medical device 200, and is referred to as the axial direction X.

直交座標系のＹ、Ｚは軸方向Ｘに直交する平面を構成し、平面方向ＹＺと称する。円筒座標系のｒは軸方向Ｘと交差する平面方向ＹＺにおいて癒合促進シート１００の中心および管状部材２１０の中心の少なくとも一方から延びる径方向または放射方向に相当し、径方向ｒと称する。θは癒合促進シート１００および管状部材２１０の少なくとも一方における周方向または角度方向に相当し、周方向θと称する。 Y and Z of the Cartesian coordinate system form a plane orthogonal to the axial direction X, and are referred to as a plane direction YZ. The r of the cylindrical coordinate system corresponds to the radial direction or the radial direction extending from at least one of the center of the fusion promoting sheet 100 and the center of the tubular member 210 in the plane direction YZ intersecting the axial direction X, and is referred to as the radial direction r. θ corresponds to the circumferential direction or the angular direction in at least one of the fusion promoting sheet 100 and the tubular member 210, and is referred to as the circumferential direction θ.

＜癒合促進シート１００＞
図３は、医療器具セット１を構成する癒合促進シート１００の貫通孔１１２について示す拡大断面図である。 <Union promotion sheet 100>
FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view showing a through hole 112 of the fusion promoting sheet 100 constituting the medical device set 1.

癒合促進シート１００は、医療器具２００において後述する管状部材２１０の軸方向Ｘにおける中間部に配置し、扁平に構成している。図１に示すように癒合促進シート１００は、複数の貫通孔１１２を有する生分解性シートから形成されるとともに生体組織の癒合を促進する本体部１１０を有している。 The fusion promoting sheet 100 is arranged in the intermediate portion in the axial direction X of the tubular member 210 described later in the medical device 200, and is formed flat. As shown in FIG. 1, the fusion promoting sheet 100 is formed of a biodegradable sheet having a plurality of through holes 112, and has a main body portion 110 that promotes fusion of living tissues.

図１および図２に示すように、本体部１１０は、シート状の部材で構成している。 As shown in FIGS. 1 and 2, the main body 110 is composed of a sheet-shaped member.

本体部１１０に形成された各貫通孔１１２は、図１および図２に示すように、本体部１１０の面方向（平面方向ＹＺ）において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、本体部１１０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。 As shown in FIGS. 1 and 2, each through hole 112 formed in the main body 110 is regularly and periodically provided in the plane direction (planar direction YZ) of the main body 110. However, each through hole 112 may be randomly provided in each portion in the surface direction of the main body portion 110.

各貫通孔１１２は、図２に示すように、本体部１１０の厚み方向（図３の上下方向（軸方向Ｘ））に沿って表面１１１と裏面１１３との間で略垂直に延びるように構成している。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１０の厚み方向に沿う断面において表面１１１と裏面１１３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。 As shown in FIG. 2, each through hole 112 is configured to extend substantially vertically between the front surface 111 and the back surface 113 along the thickness direction of the main body 110 (vertical direction (axial direction X) in FIG. 3). doing. Each through hole 112 may be bent or curved in a zigzag shape between the front surface 111 and the back surface 113 in a cross section along the thickness direction of the main body 110.

各貫通孔１１２は、略円形の平面形状（本体部１１０の表面１１１または本体部１１０の裏面１１３を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。 Each through hole 112 has a substantially circular planar shape (shape when the front surface 111 of the main body 110 or the back surface 113 of the main body 110 is viewed in a plan view). However, the planar shape of each through hole 112 is not particularly limited, and may be, for example, an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.). Further, the plane shape and the cross-sectional shape may be different for each through hole 112.

本体部１１０は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部１１０の平面形状は特に限定されず、例えば楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。 The main body 110 has a substantially circular planar shape. However, the planar shape of the main body 110 is not particularly limited, and may be, for example, an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.). Further, the plane shape and the cross-sectional shape may be different for each through hole 112.

本体部１１０の厚み（図３に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。本体部１１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進シート１００の取り扱い時に本体部１１０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１０が適用される生体組織に本体部１１０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。 The thickness of the main body 110 (dimension T shown in FIG. 3) is not particularly limited, but is preferably 0.05 mm to 0.3 mm, more preferably 0.1 to 0.2 mm. When the thickness of the main body 110 is 0.05 mm or more (particularly 0.1 mm or more), the strength is such that the main body 110 is not damaged when the fusion promoting sheet 100 is handled. On the other hand, when the thickness of the main body 110 is 0.3 mm or less (particularly 0.2 mm or less), the main body 110 adheres to the biological tissue to which the main body 110 is applied and follows the biological tissue. It can be provided with sufficient flexibility.

本体部１１０は、貫通孔１１２のピッチＰ（図３に示すように、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄの比の値が０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円でない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１１または裏面１１３に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄとすることができる。 The main body 110 has a value of the ratio of the hole diameter D of the through hole 112 to the pitch P of the through hole 112 (distance between adjacent through holes 112 as shown in FIG. 3) of 0.25 or more and less than 40. Is preferable. When the planar shape of the through hole 112 is a perfect circle, the hole diameter D of the through hole 112 is equal to the diameter of the perfect circle. On the other hand, when the planar shape of the through hole 112 is not a perfect circle, the diameter of a perfect circle (circle) having the same area as the area of the opening of the through hole 112 (the portion of the through hole 112 facing the front surface 111 or the back surface 113). The equivalent diameter) can be the hole diameter D of the through hole 112.

本体部１１０は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。 Since the main body 110 has a plurality of through holes 112, there are a plurality of values of the hole diameter D corresponding to each through hole 112. Therefore, in the present embodiment, in calculating the above-mentioned ratio value, the arithmetic mean value of two or more points of the hole diameter D values corresponding to the plurality of through holes 112 is used as the representative value of the hole diameter D. .. On the other hand, the pitch P of the plurality of through holes 112 is defined by the shortest distance between the openings of the two through holes 112. However, as for the value of the pitch P, there are a plurality of values of the pitch P corresponding to the combination of the adjacent through holes 112. Therefore, in the present embodiment, in calculating the above-mentioned ratio value, the arithmetic mean value of two or more points of the pitch P values corresponding to the combinations of the adjacent through holes 112 is used as the representative value of the pitch P. And.

なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は一例であり、これに限定されることはない。 The pitch P, the hole diameter D, the ratio of the hole diameter D to the pitch P, and the like of the through hole 112 are examples, and are not limited thereto.

本体部１１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１−５２８２７５号公報、特表２００８−５１４７１９号公報、国際公報第２００８−１９５２号、特表２００４−５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。 The main body 110 can be made of a biodegradable material. The constituent material of the main body 110 is not particularly limited, and examples thereof include biodegradable resins. As the biodegradable resin, for example, those described in Japanese Patent Publication No. 2011-528275, Japanese Patent Publication No. 2008-514719, International Publication No. 2008-1952, Japanese Patent Publication No. 2004-509205 and the like are known. Biodegradable (co) polymers can be used.

具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。 Specifically, it is selected from the group consisting of (1) aliphatic polyester, polyester, polyacid anhydride, polyorthoester, polycarbonate, polyphosphazene, polyphosphate ester, polyvinyl alcohol, polypeptide, polysaccharide, protein, and cellulose. Polymer; (2) A copolymer composed of one or more monomers constituting the above (1) and the like can be mentioned. That is, the biodegradable sheet is selected from the group consisting of aliphatic polyesters, polyesters, polyacid anhydrides, polyorthoesters, polycarbonates, polyphosphazenes, polyphosphates, polyvinyl alcohols, polypeptides, polysaccharides, proteins and cellulose. It preferably contains at least one biodegradable resin selected from the group consisting of a polymer and a copolymer composed of one or more monomers constituting the polymer.

本体部１１０の製造方法は特に限定されないが、例えば上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては特に限定されないが、例えばエレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１１０は、上記方法のうち、１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。 The method for producing the main body 110 is not particularly limited, and examples thereof include a method for producing a fiber made of the biodegradable resin described above and using the fiber to produce a mesh-shaped sheet. The method for producing the fiber made of a biodegradable resin is not particularly limited, and examples thereof include an electrospinning method (electrospinning method / electrostatic spinning method) and a melt blow method. As the main body 110, only one type may be selected and used from the above methods, or two or more types may be selected and appropriately combined.

なお、本体部１１０の製造方法のさらに別の例として上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性のシート部材を製造してもよい。 As yet another example of the method for manufacturing the main body 110, the biodegradable sheet according to the present invention is obtained by spinning the fibers made of the biodegradable resin described above according to a conventional method and knitting the obtained fibers into a mesh shape. Members may be manufactured.

本体部１１０は、本体部１１０を構成する生分解性樹脂の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１０の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に本体部１１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じうる。 The main body 110 induces a biological reaction by the constituent material of the biodegradable resin constituting the main body 110. The main body 110 induces the expression of biological components such as fibrin by this action. The biological components induced in this way can promote fusion by accumulating so as to penetrate through the through hole 112 of the main body 110. Therefore, by arranging the main body 110 between the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2, promotion of fusion by the above mechanism can occur.

なお、癒合促進シート１００の材質は、生体器官の癒合を促進させることができれば生分解性でなくてもよい。また、癒合促進シート１００は、生体器官の癒合を促進させることができれば、材質にかかわらず、貫通孔１１２が形成されていなくてもよい。 The material of the fusion promoting sheet 100 does not have to be biodegradable as long as it can promote the fusion of living organs. Further, the fusion promoting sheet 100 may not have a through hole 112 formed regardless of the material, as long as it can promote the fusion of living organs.

＜医療器具２００＞
次に医療器具２００について説明する。医療器具２００は膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２のように接合する第１消化管と第２消化管の生体管腔が連通した状態を維持する際に用いられる。医療器具２００は、図１等に示すように管状部材２１０と、固定部２２０と、を有する。 <Medical device 200>
Next, the medical device 200 will be described. The medical device 200 is used to maintain a state in which the living lumens of the first gastrointestinal tract and the second gastrointestinal tract, which are joined like the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2, are in communication with each other. The medical device 200 has a tubular member 210 and a fixing portion 220 as shown in FIG. 1 and the like.

＜管状部材２１０＞
管状部材２１０は、一対の消化管の一例として膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に配置される。管状部材２１０は、中空状に構成することで図１に示すようにルーメンＬを形成するように構成している。管状部材２１０は、本実施形態において中空断面の形状を真円や楕円等の円形状として構成している。 <Tubular member 210>
The tubular member 210 is arranged between the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2 as an example of a pair of gastrointestinal tracts. The tubular member 210 is configured to form a lumen L as shown in FIG. 1 by being formed in a hollow shape. In the present embodiment, the tubular member 210 has a hollow cross section formed as a circular shape such as a perfect circle or an ellipse.

管状部材２１０は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に配置されると、軸方向Ｘにおける一方の端部２１０Ａの開口部からルーメンＬに膵液を導入し、軸方向Ｘにおける他方の端部２１０Ｂの開口部から空腸Ｂ２へ該膵液を排液する。 When the tubular member 210 is placed between the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2, it introduces pancreatic juice into the lumen L through the opening of one end 210A in axial X and the other end 210B in axial X. The pancreatic juice is drained from the opening into the jejunum B2.

管状部材２１０は、弾性を有する非生分解性の材料で構成することができる。管状部材２１０は、医療従事者等の術者が消化管を吻合して管状部材２１０を生体内に留置してから所定の期間（数週間〜数か月）が経過した後に、自然に空腸Ｂ２に脱落し、体外に導出される。すなわち、管状部材２１０は、いわゆる内瘻チューブとして機能する。 The tubular member 210 can be made of an elastic, non-biodegradable material. The tubular member 210 naturally has the jejunum B2 after a predetermined period (weeks to months) has elapsed since the operator such as a medical worker anastomosed the digestive tract and placed the tubular member 210 in the living body. It falls off and is derived to the outside of the body. That is, the tubular member 210 functions as a so-called internal fistula tube.

管状部材２１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン‐エチレン‐プロピレン‐スチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、又はゴム、シリコーンエラストマー等で構成することができる。 The constituent materials of the tubular member 210 are not particularly limited, and are, for example, vinyl chloride, polyurethane elastomer, polystyrene elastomer, styrene-ethylene-butylene-styrene copolymer (SEBS), styrene-ethylene-propylene-styrene copolymer (SEPS). It can be composed of a thermoplastic elastomer such as, nylon, a thermoplastic resin such as PET, rubber, a silicone elastomer or the like.

＜固定部２２０＞
固定部２２０は、管状部材２１０に設けられ、管状部材２１０を一対の消化管の間に配置した際に一対の消化管の少なくとも一方に対して管状部材２１０を固定する。固定部２２０は、本実施形態において管状部材２１０の軸方向Ｘにおける一方の端部２１０Ａの近傍に設けている。すなわち、固定部２２０は、医療器具セット１において癒合促進シート１００の片側（図２における右側）に設けるように構成している。固定部２２０は、図２に示すように第１部分２２１と、第２部分２２２と、を備える。 <Fixed part 220>
The fixing portion 220 is provided on the tubular member 210, and when the tubular member 210 is arranged between the pair of digestive tracts, the tubular member 210 is fixed to at least one of the pair of digestive tracts. The fixing portion 220 is provided in the vicinity of one end portion 210A of the tubular member 210 in the axial direction X in the present embodiment. That is, the fixing portion 220 is configured to be provided on one side (right side in FIG. 2) of the fusion promoting sheet 100 in the medical device set 1. The fixing portion 220 includes a first portion 221 and a second portion 222 as shown in FIG.

第１部分２２１は、管状部材２１０の軸方向Ｘにおいて中央部よりも端部の側に設けている。第１部分２２１は、軸方向Ｘの位置が変わるにつれて軸方向Ｘと交差する径方向ｒにおける外形の位置が変化するように構成している。 The first portion 221 is provided on the side of the end portion of the tubular member 210 in the axial direction X with respect to the central portion. The first portion 221 is configured so that the position of the outer shape in the radial direction r intersecting the axial direction X changes as the position in the axial direction X changes.

第１部分２２１を含む固定部２２０は、図２において管状部材２１０の端部から離間した位置に設けているが、管状部材２１０の中央部よりも端部に近ければ、端部に設けるように構成してもよい。 The fixing portion 220 including the first portion 221 is provided at a position separated from the end portion of the tubular member 210 in FIG. 2, but if it is closer to the end portion than the central portion of the tubular member 210, it is provided at the end portion. It may be configured.

第１部分２２１は、管状部材２１０の軸方向Ｘにおける端部の側（外側）から中間部（内側）に向かうにつれて径方向ｒの外形が大きくなるように構成している。第１部分２２１は、本実施形態においてテーパ形状となるように構成している。 The first portion 221 is configured so that the outer shape in the radial direction r increases from the side (outside) of the end portion (outside) to the intermediate portion (inside) of the tubular member 210 in the axial direction X. The first portion 221 is configured to have a tapered shape in the present embodiment.

ここで「中間部」とは、管状部材２１０の中央部を含み、中央部よりも範囲の広い概念であって、管状部材２１０の軸方向Ｘにおける端部以外の部位を意味する。 Here, the "intermediate portion" is a concept that includes the central portion of the tubular member 210 and has a wider range than the central portion, and means a portion other than the end portion in the axial direction X of the tubular member 210.

第２部分２２２は、図２に示すように管状部材２１０の軸方向Ｘにおいて第１部分２２１よりも中間部の側、すなわち内側に設けている。第２部分２２２は、外形が第１部分２２１において管状部材２１０から径方向ｒに離間した端部Ｐ１と管状部材２１０とを繋ぐように形成している。第２部分２２２は、軸方向Ｘにおける長さが第１部分２２１以下となるように構成している。第２部分２２２は、本実施形態において管状部材２１０の軸方向Ｘに対して略直交するように形成している。 As shown in FIG. 2, the second portion 222 is provided on the side of the intermediate portion, that is, inside the first portion 221 in the axial direction X of the tubular member 210. The second portion 222 is formed so as to connect the end portion P1 whose outer shape is radially separated from the tubular member 210 in the first portion 221 and the tubular member 210. The second portion 222 is configured so that the length in the axial direction X is equal to or less than that of the first portion 221. The second portion 222 is formed so as to be substantially orthogonal to the axial direction X of the tubular member 210 in the present embodiment.

なお、医療器具２００の製造については特に限定されないが、例示すれば管状部材２１０の外周にマグネシウムチューブを挿通させ、テーパ状の治具等によってかしめることによって固定部２２０をテーパ状に形成したうえで管状部材２１０に固定することができる。 The production of the medical device 200 is not particularly limited, but for example, a magnesium tube is inserted through the outer circumference of the tubular member 210 and crimped with a tapered jig or the like to form the fixing portion 220 in a tapered shape. Can be fixed to the tubular member 210 with.

また、固定部２２０はマグネシウムなどのパイプ形状をテーパー形状に成形することによっても形成することができる。 The fixing portion 220 can also be formed by forming a pipe shape such as magnesium into a tapered shape.

また、固定部２２０は生体吸収性材料を含む。例示すれば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α―アミノ酸、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、桂皮酸、桂皮酸誘導体からなる群から選択される少なくとも１つのもの、またはそれらの共重合体である。 In addition, the fixing portion 220 contains a bioabsorbable material. For example, polylactic acid, polyglycolic acid, polycaprolactone, polyhydroxybutyrate, polyapple acid, poly-α-amino acid, collagen, laminin, heparan sulfate, fibronectin, bitronectin, chondroitin sulfate, hyaluronic acid, cinnamic acid, cinnamic acid derivative. At least one selected from the group consisting of, or a copolymer thereof.

以上のように本実施形態に係る医療器具セット１において医療器具２００は、管状部材２１０と、固定部２２０と、を有する。管状部材２１０は一対の消化管の間に配置され、ルーメンＬを備えるように構成している。固定部２２０は管状部材２１０に設けられ、一対の消化管の少なくとも一方に対して管状部材２１０を固定するように構成している。固定部２２０は、管状部材２１０の軸方向Ｘにおいて中央部よりも端部の側に設けられ、軸方向Ｘの位置が変わるにつれて軸方向Ｘと交差する径方向ｒにおける外形の位置が変化する第１部分２２１を備えるように構成している。 As described above, in the medical device set 1 according to the present embodiment, the medical device 200 has a tubular member 210 and a fixing portion 220. The tubular member 210 is located between the pair of gastrointestinal tracts and is configured to include lumens L. The fixing portion 220 is provided on the tubular member 210 and is configured to fix the tubular member 210 to at least one of the pair of digestive tracts. The fixing portion 220 is provided on the side of the end portion of the tubular member 210 in the axial direction X with respect to the central portion, and the position of the outer shape in the radial direction r intersecting the axial direction X changes as the position of the axial direction X changes. It is configured to include one portion 221.

このように構成することによって、固定部２２０を備えた医療器具２００を膵実質Ｂ１や空腸Ｂ２の生体管腔に挿入することによって医療器具２００を膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２との間で容易に固定することができる。そのため、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２のような一対の消化管の接合を簡便に行うことができる。 With this configuration, the medical device 200 provided with the fixation portion 220 can be easily fixed between the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2 by inserting the medical device 200 into the living lumen of the pancreatic parenchyma B1 or the jejunum B2. can do. Therefore, a pair of gastrointestinal tracts such as the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2 can be easily joined.

また、固定部２２０は第１部分２２１に加えて第１部分２２１よりも軸方向Ｘにおける中間部の側に第２部分２２２を備えるように構成している。第２部分２２２は、第１部分２２１における端部Ｐ１を管状部材２１０と繋ぐように形成している。これにより、固定部２２０をアンカーのように機能させ、医療器具２００の消化管に対する固定力を確保または向上させることができる。 Further, the fixing portion 220 is configured to include a second portion 222 on the side of the intermediate portion in the axial direction X with respect to the first portion 221 in addition to the first portion 221. The second portion 222 is formed so as to connect the end portion P1 of the first portion 221 to the tubular member 210. As a result, the fixing portion 220 can function like an anchor, and the fixing force of the medical device 200 to the digestive tract can be secured or improved.

また、第２部分２２２は、軸方向Ｘにおける長さが第１部分２２１以下となるように構成している。これにより、第２部分２２２が膵実質Ｂ１や空腸Ｂ２に引っ掛かり易くでき、医療器具２００を消化管から抜け難くすることができる。 Further, the second portion 222 is configured so that the length in the axial direction X is 221 or less for the first portion 221. As a result, the second portion 222 can be easily caught in the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2, and the medical device 200 can be made difficult to come out of the digestive tract.

また、第１部分２２１は、管状部材２１０の軸方向Ｘにおける端部の側から中間部に向かうにつれて径方向ｒの外形が大きくなるように構成している。これにより、医療器具２００の膵実質Ｂ１や空腸Ｂ２等の消化管に対する挿入を容易にすることができる。 Further, the first portion 221 is configured so that the outer shape of the tubular member 210 increases in the radial direction r from the end side to the intermediate portion in the axial direction X. This makes it possible to easily insert the medical device 200 into the gastrointestinal tract such as the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2.

また、第１部分２２１はテーパ形状に構成している。これにより、医療器具２００の膵実質Ｂ１や空腸Ｂ２といった消化管に対する挿入を容易にすることができる。 Further, the first portion 221 has a tapered shape. This makes it possible to facilitate the insertion of the medical device 200 into the gastrointestinal tract such as the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2.

また、固定部２２０は生体吸収性材料を含むように構成している。これにより、一対の消化管同士が吻合された後には固定部２２０による固定力が減弱して医療器具２００が固定部位より脱落し、医療器具２００を内瘻チューブのように機能させることができる。 Further, the fixing portion 220 is configured to include a bioabsorbable material. As a result, after the pair of gastrointestinal tracts are anastomosed, the fixing force of the fixing portion 220 is weakened and the medical device 200 falls off from the fixing site, so that the medical device 200 can function like an internal fistula tube.

また、医療器具セット１は、上述した医療器具２００と、管状部材２１０の軸方向Ｘにおける中間部に配置され、一対の消化管の間に配置されることによって生体組織の癒合を促進する癒合促進シート１００と、を有する。このように構成することによって、一対の消化管に相当する膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の生体管腔における体液の流通を行いつつ、第１消化管と第２消化管の癒合を促進させることができる。 Further, the medical device set 1 is arranged at an intermediate portion between the medical device 200 described above and the tubular member 210 in the axial direction X, and is arranged between a pair of digestive tracts to promote fusion promotion of living tissue. It has a sheet 100 and. With this configuration, it is possible to promote the fusion of the first gastrointestinal tract and the second gastrointestinal tract while circulating the body fluid in the biological lumen of the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2 corresponding to the pair of gastrointestinal tracts. ..

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に医療器具セットを用いた処置方法について説明する。 <Example of treatment method (living organ anastomosis)>
Next, a treatment method using a medical device set will be described.

図４は、医療器具セットを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 FIG. 4 is a flowchart showing each procedure of the treatment method using the medical device set.

処置方法は、図４に示すように生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に医療器具を配置すること（Ｓ１１）を含む。処置方法は、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進シートを医療器具に挿通させ、一方の被接合部位に医療器具を固定すること（Ｓ１２）を含む。処置方法は、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進シートの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１３）を含む。 The treatment method includes arranging a medical device between one joined site and the other joined site to be joined to the biological organ as shown in FIG. 4 (S11). The treatment method includes inserting a fusion promoting sheet having a sheet-like main body portion for promoting fusion of living tissues into a medical device, and fixing the medical device to one of the joined sites (S12). The treatment method is to join one jointed portion and the other joined portion with at least a part of the main body of the fusion promoting sheet arranged between one joined portion and the other joined portion. (S13) is included.

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。以下の説明では、膵実質−空腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される医療器具セットとしては、例えば、前述した医療器具セットの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の医療器具セットを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、図１に示した医療器具セット１の使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。 The living organ to be joined by the treatment method and the site to be joined in the living organ are not particularly limited and can be arbitrarily selected. In the following description, pancreatic parenchymal-jejunal anastomosis will be described as an example. Further, as the medical device set used in each procedure described below, for example, any one can be selected from the above-mentioned medical device sets, and other medical device sets can be selected. You can also. However, in the following description, a usage example of the medical device set 1 shown in FIG. 1 will be described as a typical example that can be suitably used for each procedure. Further, in each procedure described below, detailed description of known procedure procedures and known medical devices / instruments will be omitted as appropriate.

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進シート（または医療器具）を配置する」とは、生体器官に癒合促進シート（または医療器具）が直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されることを意味し得る。また、上記記載は、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進シート（または医療器具）が配置されることを意味し得る。また、上記記載は、上述した両方の状態で癒合促進シート（または医療器具）が配置されること（例えば、一方に癒合促進シート（または医療器具）が接触し、他方には癒合促進シート（または医療器具）が接触していない状態で配置されること）を意味し得る。 Hereinafter, in the description of the present specification, "arranging a fusion promoting sheet (or medical device) between living organs" means that the healing promoting sheet (or medical device) comes into direct or indirect contact with the living organ. It can mean that it is placed in a state. In addition, the above description may mean that the fusion promoting sheet (or medical device) is arranged in a state where a spatial gap is formed between the living organ and the living organ. Further, in the above description, the fusion promoting sheet (or medical device) is arranged in both of the above states (for example, the fusion promoting sheet (or medical device) is in contact with one and the healing promoting sheet (or medical device) is in contact with the other. It can mean that the medical device) is placed in a non-contact state).

また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。 Further, in the description of the present specification, the term "periphery" does not define a strict range (region), but a predetermined range (region) as long as the purpose of treatment (bonding between biological organs) can be achieved. Means. In addition, the order of the procedure procedures described in each treatment method can be changed as appropriate as long as the purpose of the treatment can be achieved. Further, in the description of the present specification, "relatively approaching" means both bringing two or more objects to be approached close to each other and bringing only one close to the other.

＜処置方法の実施形態（膵実質−空腸吻合術）＞
図５は、処置方法の実施形態（膵実質−空腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図６〜図９は、膵実質−空腸吻合術の説明に供する図である。 <Example of treatment method (pancreatic parenchyma-jejunal anastomosis)>
FIG. 5 is a flowchart showing the procedure of the embodiment of the treatment method (pancreatic parenchymal-jejunal anastomosis), and FIGS. 6 to 9 are views provided for explaining the pancreatic parenchymal-jejunal anastomosis.

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、膵頭十二指腸切除後の膵実質Ｂ１と、空腸Ｂ２である。以下の説明では、切断した膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺（一方の被接合部位）と空腸Ｂ２の腸壁の任意の部位（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。 In the treatment method according to the present embodiment, the biological organs to be joined are the pancreatic parenchyma B1 after pancreaticoduodenectomy and the jejunum B2. In the following description, a procedure for joining the periphery of the cut surface B1a of the cut pancreatic parenchyma B1 (one joined site) and an arbitrary site of the intestinal wall of the jejunum B2 (the other joined site) will be described.

処置方法は、図５に示すように癒合促進シート１００と、医療器具２００とを有する医療器具セット１を準備すること（Ｓ１０１）を含む。処置方法は、さらに、医療器具２００を膵管Ｂ１ｂに挿入して配置すること（Ｓ１０２）を含む。処置方法はさらに、癒合促進シート１００を医療器具２００に取り付けること（Ｓ１０３）を含む。処置方法はさらに、医療器具２００を空腸Ｂ２に挿入すること（Ｓ１０４）、および膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２とを縫合すること（Ｓ１０５）を含む。 The treatment method includes preparing a medical device set 1 having a fusion promoting sheet 100 and a medical device 200 as shown in FIG. 5 (S101). The treatment method further comprises inserting and placing the medical device 200 in the pancreatic duct B1b (S102). The treatment method further comprises attaching the fusion promoting sheet 100 to the medical device 200 (S103). The treatment method further comprises inserting the medical device 200 into the jejunum B2 (S104) and suturing the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2 (S105).

次に、図６〜図９を参照して、本実施形態に係る処置方法の一例を具体的に説明する。なお、図９では後述する両端針９２０ａ〜９２０ｅを省略している。 Next, an example of the treatment method according to the present embodiment will be specifically described with reference to FIGS. 6 to 9. In FIG. 9, the needles 920a to 920e at both ends, which will be described later, are omitted.

まず、医療従事者（以下、術者という）は、癒合促進シート１００と、医療器具２００と、を有する医療器具セット１を準備する（Ｓ１０１）。 First, a medical worker (hereinafter referred to as an operator) prepares a medical device set 1 having a fusion promoting sheet 100 and a medical device 200 (S101).

次に、図６に示すように、術者は医療器具２００を管状部材２１０の軸方向Ｘにおいて固定部２２０に近い端部から膵管Ｂ１ｂに挿入する。これにより、医療器具２００は膵実質Ｂ１に対して固定し得る（Ｓ１０２）。医療器具２００は、固定部２２０の端部Ｐ１が膵管Ｂ１ｂの内壁と篏合することによって固定し得る。 Next, as shown in FIG. 6, the surgeon inserts the medical device 200 into the pancreatic duct B1b from the end of the tubular member 210 in the axial direction X near the fixation portion 220. Thereby, the medical device 200 can be fixed to the pancreatic parenchyma B1 (S102). The medical device 200 can be fixed by aligning the end P1 of the fixing portion 220 with the inner wall of the pancreatic duct B1b.

次に、図６に示すように、術者は癒合促進シート１００に孔部１２０を形成して医療器具２００に取り付ける（Ｓ１０３）。なお、術者が孔部１２０を形成する際に使用するデバイスは特に限定されない。また、孔部１２０は、使用前の状態で予め癒合促進シート１００に形成されていてもよい。また、術者は、癒合促進シート１００の孔部１２０に医療器具２００を挿通させた後に、医療器具２００を膵管Ｂ１ｂに挿入してもよい。 Next, as shown in FIG. 6, the operator forms a hole 120 in the fusion promoting sheet 100 and attaches it to the medical device 200 (S103). The device used by the operator when forming the hole 120 is not particularly limited. Further, the hole 120 may be formed in the fusion promoting sheet 100 in advance in a state before use. Further, the surgeon may insert the medical device 200 into the pancreatic duct B1b after inserting the medical device 200 into the hole 120 of the fusion promoting sheet 100.

次に、術者は、管状部材２１０の軸方向Ｘにおいて固定部２２０から遠い側の端部を空腸Ｂ２に挿入する（Ｓ１０４）。これによって、膵管Ｂ１ｂからの膵液を空腸Ｂ２へ排出する排出経路が形成され（図９参照）、膵管Ｂ１ｂからの膵液が膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の被接合部位に漏出することを抑制することができる。 Next, the operator inserts the end of the tubular member 210 on the side far from the fixed portion 220 in the axial direction X into the jejunum B2 (S104). As a result, a drainage route for draining pancreatic juice from the pancreatic duct B1b to the jejunum B2 is formed (see FIG. 9), and it is possible to suppress the leakage of the pancreatic juice from the pancreatic duct B1b to the junction between the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2. can.

次に、術者は、図７に示すように、癒合促進シート１００を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに配置し、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２とを縫合する（Ｓ１０５）。なお、以下の説明では、複数の両端針９２０ａ〜９２０ｅを固定部材として用いて癒合促進シート１００を膵実質Ｂ１に固定する手順の一例を説明する。両端針９２０ａ〜９２０ｅとしては、生体吸収性を備える吸収糸（縫合糸）と、吸収糸の両端に取り付けられた生体適合性を備える針部と、を有する公知のものを用いることができる。 Next, as shown in FIG. 7, the operator places the fusion promoting sheet 100 on the cut surface B1a of the pancreatic parenchyma B1 and sutures the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2 (S105). In the following description, an example of a procedure for fixing the fusion promoting sheet 100 to the pancreatic parenchyma B1 by using a plurality of both end needles 920a to 920e as fixing members will be described. As the needles at both ends 920a to 920e, known needles having a bioabsorbable absorbent thread (suture) and a biocompatible needle portion attached to both ends of the absorbent thread can be used.

まず、術者は、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃ（膵実質Ｂ１の周方向の背側の部分）の側から膵実質Ｂ１の前壁Ｂ１ｄ（膵実質Ｂ１の周方向の腹側の部分）の側に向かって両端針９２０ａを運針する。両端針９２０ａは、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃの側において後壁Ｂ１ｃおよび癒合促進シート１００において後壁Ｂ１ｃ上に配置された部分を挿通する。また、両端針９２０ａは、膵実質Ｂ１の前壁Ｂ１ｄの側において前壁Ｂ１ｄおよび癒合促進シート１００において前壁Ｂ１ｄ上に配置された部分を挿通する。 First, the operator examines the posterior wall B1c of the pancreatic parenchyma B1 (the dorsal portion of the pancreatic parenchyma B1 in the circumferential direction) to the anterior wall B1d of the pancreatic parenchyma B1 (the ventral portion of the pancreatic parenchyma B1 in the circumferential direction). The both end needles 920a are moved toward the side. The double-ended needle 920a inserts a portion of the posterior wall B1c and the fusion promoting sheet 100 arranged on the posterior wall B1c on the side of the posterior wall B1c of the pancreatic parenchyma B1. Further, both end needles 920a insert a portion arranged on the anterior wall B1d in the anterior wall B1d and the fusion promoting sheet 100 on the side of the anterior wall B1d of the pancreatic parenchyma B1.

次に、術者は、空腸Ｂ２の吻合予定部位（空腸Ｂ２に形成される貫通孔Ｂ２ａの周辺）の空腸漿膜筋層を挿通するように両端針９２０ａを運針する。術者は、このような操作を繰り返し、癒合促進シート１００、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に複数の両端針９２０ａ〜９２０ｅを挿通させる。このように、術者は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する複数の両端針９２０ａ〜９２０ｅを利用して、癒合促進シート１００を膵実質Ｂ１に固定できる。 Next, the operator moves the needles 920a at both ends so as to insert the serosal muscular layer of the jejunum at the planned anastomosis site of the jejunum B2 (around the through hole B2a formed in the jejunum B2). The operator repeats such an operation to insert a plurality of double-ended needles 920a to 920e into the jejunal serosal muscular layer of the fusion promoting sheet 100, the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2. In this way, the operator can fix the fusion promoting sheet 100 to the pancreatic parenchyma B1 by using a plurality of both end needles 920a to 920e that suture the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2.

なお、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定されない。また、術者は、複数の両端針９２０ａ〜９２０ｅではなく、生分解性のステープル等を固定部材として、癒合促進シート１００を膵実質Ｂ１に固定してもよい。 The number of double-ended needles to be inserted into the jejunal serosal muscular layer of the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2 and the position to insert the double-ended needles are not particularly limited. Further, the surgeon may fix the fusion promoting sheet 100 to the pancreatic parenchyma B1 using biodegradable staples or the like as a fixing member instead of the plurality of double-ended needles 920a to 920e.

次に、術者は、図８に示すように、術者の指を以って空腸Ｂ２を膵実質Ｂ１に対して押さえつけながら両端針９２０ａ〜９２０ｅを結紮する。これによって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２が癒合促進シート１００を挟み込んだ状態で縫合される（図９参照）。空腸Ｂ２は、縫合時に生じる張力により、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａおよび癒合促進シート１００の本体部１１０を包み込むように変形する。 Next, as shown in FIG. 8, the operator ligates the needles 920a to 920e at both ends while pressing the jejunum B2 against the pancreatic parenchyma B1 with the operator's finger. As a result, the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2 are sutured with the fusion promoting sheet 100 sandwiched therein (see FIG. 9). The jejunum B2 is deformed by the tension generated during suturing so as to wrap around the cut surface B1a of the pancreatic parenchyma B1 and the main body 110 of the fusion promoting sheet 100.

術者は、上記操作により、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に、癒合促進シート１００の本体部１１０を留置することができる。また、術者は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２との間に、医療器具２００をいわゆる内瘻チューブとして留置することができる。癒合促進シート１００の本体部１１０は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁とに接触しつつ、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に留置されることにより、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進する。また、医療器具２００は、術者が生体器官を吻合してから所定の期間（数週間〜数か月）が経過した後に、自然に空腸Ｂ２に脱落し、体外に導出される。 By the above operation, the operator can place the main body 110 of the fusion promoting sheet 100 between the cut surface B1a of the pancreatic parenchyma B1 and the intestinal wall of the jejunum B2. In addition, the surgeon can place the medical device 200 as a so-called internal fistula tube between the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2. The main body 110 of the fusion promoting sheet 100 is placed between the cut surface B1a of the pancreatic parenchyma B1 and the intestinal wall of the jejunum B2 while being in contact with the cut surface B1a of the pancreatic parenchyma B1 and the intestinal wall of the jejunum B2. This promotes the fusion of the biological tissue of the pancreatic parenchyma B1 and the biological tissue of the intestinal wall of the jejunum B2. In addition, the medical device 200 naturally falls off into the jejunum B2 after a predetermined period (several weeks to several months) has elapsed since the operator anastomosed the biological organ, and is led out of the body.

以上のように、本実施形態に係る処置方法は、膵実質Ｂ１および空腸Ｂ２を接合する手技に適用される。また、上記の処置方法では、切断された膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺と空腸Ｂ２の腸壁（空腸漿膜筋層）を接合する。この処置方法によれば、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁の間に挟み込んだ癒合促進シート１００の本体部１１０により、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進することができる。これにより、膵実質−空腸吻合術後の縫合不全のリスクを低減させることができる。 As described above, the treatment method according to the present embodiment is applied to the procedure for joining the pancreatic parenchyma B1 and the jejunum B2. Further, in the above-mentioned treatment method, the periphery of the cut surface B1a of the cut pancreatic parenchyma B1 and the intestinal wall (jejunal serosal muscular layer) of the jejunum B2 are joined. According to this treatment method, the living tissue of the pancreatic parenchyma B1 and the living tissue of the intestinal wall of the jejunum B2 are formed by the main body 110 of the fusion promoting sheet 100 sandwiched between the cut surface B1a of the pancreatic parenchyma B1 and the intestinal wall of the jejunum B2. Can promote the union of the pancreas. This can reduce the risk of suture failure after pancreatic parenchymal-jejunostomy.

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず特許請求の範囲において種々の変更が可能である。図１０は本発明の変形例に係る医療器具セット１Ａを示す斜視図である。図１１は図１０に医療器具セット１Ａを一対の消化管の間に配置した状態を示す断面図である。 The present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made within the scope of the claims. FIG. 10 is a perspective view showing a medical device set 1A according to a modified example of the present invention. FIG. 11 is a cross-sectional view showing a state in which the medical device set 1A is arranged between a pair of digestive tracts in FIG.

上記では医療器具２００が固定部２２０を管状部材２１０の軸方向Ｘにおける片側に配置する実施形態について説明した。しかし、固定部は図１０に示す医療器具セット１Ａを構成する医療器具２００Ａの固定部２２０Ａ、２２０Ｂのように軸方向Ｘにおける中央部を挟んで管状部材２１０の両側に固定部を設けてもよい。 In the above, the embodiment in which the medical device 200 arranges the fixing portion 220 on one side of the tubular member 210 in the axial direction X has been described. However, the fixing portion may be provided on both sides of the tubular member 210 with the central portion in the axial direction X interposed therebetween, as in the fixing portions 220A and 220B of the medical device 200A constituting the medical device set 1A shown in FIG. ..

なお、固定部２２０Ａ、２２０Ｂは上述した固定部２２０と同様の形状を癒合促進シート１００に対して対称に配置している。また、固定部以外の構成についても上述した実施形態と同様であるため、説明を省略する。 The fixing portions 220A and 220B have the same shape as the fixing portion 220 described above and are arranged symmetrically with respect to the fusion promoting sheet 100. Further, since the configurations other than the fixed portion are the same as those in the above-described embodiment, the description thereof will be omitted.

このように固定部２２０Ａ、２２０Ｂを管状部材２１０の軸方向Ｘにおける中央部を挟んで両側に設けることによって、一対の消化管の一方に対する固定力を、固定部がない場合に比べて向上させ得る。 By providing the fixing portions 220A and 220B on both sides of the tubular member 210 with the central portion in the axial direction X interposed therebetween, the fixing force to one of the pair of digestive tracts can be improved as compared with the case where there is no fixing portion. ..

図１２、図１３は本発明の他の変形例に係る医療器具セット１Ｂを示す斜視図、正面図である。固定部２２０は上記においてテーパ形状によって構成すると説明したが、医療器具の消化管に対する抜け難さを向上または良好にできれば、具体的な形状はテーパ形状に限定されない。 12 and 13 are perspective views and front views showing a medical device set 1B according to another modification of the present invention. Although it has been described above that the fixing portion 220 is formed by a tapered shape, the specific shape is not limited to the tapered shape as long as the difficulty of pulling out the medical device from the digestive tract can be improved or improved.

固定部は、図１２の固定部２２０Ｃ、２２０Ｄに示すように上記以外にもマグネシウムなどのワイヤ（線材）を管状部材２１０に巻き付け、テーパに類似した形状を形成するように構成してもよい。すなわち、固定部２２０Ｃ、２２０Ｄは、ワイヤ等の線材を巻き付けた巻き付け部を備える。固定部２２０Ｃ、２２０Ｄは、同様の形状であって、癒合促進シート１００に対して対称に配置している。 In addition to the above, the fixing portion may be configured such that a wire (wire material) such as magnesium is wound around the tubular member 210 to form a shape similar to a taper, as shown in the fixing portions 220C and 220D of FIG. That is, the fixing portions 220C and 220D include a winding portion around which a wire such as a wire is wound. The fixing portions 220C and 220D have the same shape and are arranged symmetrically with respect to the fusion promoting sheet 100.

ここでテーパに類似した形状とは、軸方向Ｘにおける固定部２２０の形状に凸凹を設けつつ、外形の大きさが漸増するような形状を意味する。別の言い方をすれば、固定部２２０Ｃ、２２０Ｄは、径方向ｒの外形が最大となる部位Ｐ２が固定部２２０Ｃ、２２０Ｄの中間部、すなわち軸方向Ｘの端部でない部位に設けている。そのため、固定部２２０Ｃ、２２０Ｄは、図２の第１部分２２１に示すように外形が端部の側から中間部に向かうにつれて単調に増加していなくてもよい。 Here, the shape similar to the taper means a shape in which the size of the outer shape gradually increases while providing unevenness in the shape of the fixed portion 220 in the axial direction X. In other words, the fixing portions 220C and 220D are provided at a portion where the portion P2 having the maximum outer shape in the radial direction r is an intermediate portion between the fixing portions 220C and 220D, that is, a portion other than the end portion in the axial direction X. Therefore, the fixed portions 220C and 220D do not have to increase monotonically from the end side to the intermediate portion as shown in the first portion 221 of FIG.

また、固定部は上記以外にも管状部材２１０の外周にテーパーのついたマグネシウムリボンを同じ箇所で巻き付けることによって、図１２と同様にテーパーに類似した形状を形成することができる。 In addition to the above, the fixing portion can form a shape similar to the taper as in FIG. 12 by winding a tapered magnesium ribbon around the outer circumference of the tubular member 210 at the same location.

さらに、固定部は、マグネシウムリボンを径方向ｒに積層するように巻き付けることによって、図１２と同様にテーパーに類似した形状を形成することができる。 Further, the fixing portion can form a shape similar to a taper as in FIG. 12 by winding the magnesium ribbon so as to be laminated in the radial direction r.

図１２ではマグネシウムのワイヤを巻き付け等することによって固定部２２０Ｃ、２２０Ｄに各々第１部分２２１Ａと第２部分２２２Ａを形成している。なお、第１部分２２１Ａは外形が異なるものの、第１部分２２１と同様に端部から中央部に向かって径方向ｒの位置を変えるように構成している。 In FIG. 12, a first portion 221A and a second portion 222A are formed on the fixing portions 220C and 220D, respectively, by winding a magnesium wire or the like. Although the first portion 221A has a different outer shape, it is configured to change the position in the radial direction r from the end portion to the center portion as in the first portion 221.

また、第２部分２２２Ａは、第２部分２２２よりも軸方向Ｘにおける長さを長く構成しているものの、軸方向Ｘにおける長さを第１部分２２１Ａ以下となるように構成している。なお、固定部以外の構成は上述した実施形態と同様であるため、説明を省略する。 Further, although the second portion 222A has a longer length in the axial direction X than the second portion 222, the second portion 222A is configured to have a length in the axial direction X of 221A or less in the first portion. Since the configuration other than the fixed portion is the same as that of the above-described embodiment, the description thereof will be omitted.

このように、固定部２２０Ｃ、２２０Ｄは、線材を巻き付けた巻き付け部を備えるように構成している。これにより、医療器具２００を一対の消化管の間に配置した際の抜け難さを向上または良好にすることができる。 As described above, the fixing portions 220C and 220D are configured to include a winding portion around which the wire rod is wound. Thereby, it is possible to improve or improve the difficulty of pulling out when the medical device 200 is arranged between the pair of digestive tracts.

また、固定部２２０Ｃ、２２０Ｄの巻き付け部は、軸方向Ｘにおいて外形の大きさが最大となる部位Ｐ２が固定部２２０Ｃ、２２０Ｄの中間部に設けるように構成している。そのため、医療器具２００Ｂを生体に対して挿入しやすくすることができる。 Further, the winding portion of the fixed portions 220C and 220D is configured so that the portion P2 having the maximum outer size in the axial direction X is provided in the intermediate portion between the fixed portions 220C and 220D. Therefore, the medical device 200B can be easily inserted into the living body.

なお、図１０、図１２、および図１３などでは固定部２２０Ａ、２２０Ｂ、２２０Ｃ、２２０Ｄが癒合促進シート１００に対して対称に形成すると説明した。ただし、一対の消化管に対する抜け難さを良好または向上できれば、癒合促進シートの両側に配置する固定部の形状は必ずしも対称でなくてもよい。例えば、固定部を構成する第１部分と第２部分の形状は癒合促進シート１００の軸方向Ｘにおける右側と左側とで異なっていてもよい。 In addition, in FIG. 10, FIG. 12, and FIG. 13, it was explained that the fixing portions 220A, 220B, 220C, and 220D are formed symmetrically with respect to the fusion promoting sheet 100. However, the shapes of the fixing portions arranged on both sides of the fusion promoting sheet do not necessarily have to be symmetrical as long as the difficulty of pulling out from the pair of gastrointestinal tracts can be improved or improved. For example, the shapes of the first portion and the second portion constituting the fixed portion may be different between the right side and the left side in the axial direction X of the fusion promoting sheet 100.

また、上記では管状部材を内瘻チューブとして機能するように配置する実施形態について説明した。しかし、管状部材は外瘻チューブとして機能するように配置してもよい。この場合、管状部材は、膵実質、空腸および皮膚を貫通するように体内から体外に向けて配置される。そして、管状部材は、体外に向かう端部が排液バッグに接続されることによって膵液を体外へ排液することができる。管状部材は、所定の期間が経過した後に術者が管状部材を牽引することによって体外に導出することができる。 Further, in the above description, an embodiment in which the tubular member is arranged so as to function as an internal fistula tube has been described. However, the tubular member may be arranged to function as an external fistula tube. In this case, the tubular member is placed from the body to the outside so as to penetrate the pancreatic parenchyma, jejunum and skin. Then, the tubular member can drain pancreatic juice out of the body by connecting the end portion toward the outside of the body to the drainage bag. The tubular member can be pulled out of the body by the operator pulling the tubular member after a predetermined period of time has passed.

１医療器具セット、
１００癒合促進シート、
２００医療器具、
２１０管状部材、
２２０、２２０Ａ、２２０Ｂ、固定部、
２２０Ｃ、２２０Ｄ固定部（巻き付け部）、
２２１、２２１Ａ第１部分、
２２２、２２２Ａ第２部分、
Ｂ１膵実質（一対の消化管、第１消化管）、
Ｂ２空腸（一対の消化管、第２消化管）、
Ｐ１端部、
Ｐ２部位、
Ｘ軸方向。 1 Medical equipment set,
100 fusion promotion sheet,
200 medical devices,
210 Tubular member,
220, 220A, 220B, fixed part,
220C, 220D fixed part (wrapping part),
221 and 221A Part 1,
222, 222A Part 2,
B1 Pancreatic parenchyma (pair of gastrointestinal tracts, first gastrointestinal tract),
B2 jejunum (pair of gastrointestinal tracts, second gastrointestinal tract),
P1 end,
P2 part,
X-axis direction.

Claims

A tubular member located between a pair of gastrointestinal tracts with lumens,
It has a fixing portion provided on the tubular member and fixing the tubular member to at least one of the pair of gastrointestinal tracts.
The fixing portion is provided on the end portion side of the central portion in the axial direction of the tubular member, and the first portion whose outer shape position in the radial direction intersecting the axial direction changes as the axial position changes. Medical equipment to prepare.

A claim that the fixing portion includes, in addition to the first portion, a second portion provided on the side of the intermediate portion in the axial direction from the first portion and connecting an end portion of the first portion with the tubular member. The medical device according to 1.

The medical device according to claim 2, wherein the second portion has a length in the axial direction equal to or less than that of the first portion.

The medical device according to any one of claims 1 to 3, wherein the first portion is the outer shape of the tubular member in the radial direction increasing from the side of the end portion in the axial direction toward the intermediate portion.

The medical device according to any one of claims 1 to 4, wherein the first portion is formed in a tapered shape.

The medical device according to any one of claims 1 to 3, wherein the fixing portion includes a winding portion around which a wire rod is wound.

The medical device according to claim 6, wherein the winding portion is provided with a portion having a maximum outer shape in the axial direction in an intermediate portion.

The medical device according to any one of claims 1 to 7, wherein the fixing portion includes a bioabsorbable material.

The medical device according to any one of claims 1 to 8, wherein the fixing portion is provided on both sides of the tubular member with the central portion in the axial direction interposed therebetween.

The medical device according to any one of claims 1 to 9, and
A medical device set having a fusion promoting sheet arranged at an intermediate portion of the tubular member in the axial direction and arranged between the pair of digestive tracts to promote fusion of the pair of digestive tracts.