JP2021133250A - カテーテルの配置、配向、及び移動方向の検出 - Google Patents

Abstract

【課題】医療処置及びマッピングを改善するためのシステム、装置、及び方法を提供すること。【解決手段】医療処置のための方法、装置、及びシステムが本明細書に開示され、第１の電極と第２の電極とを有するカテーテルを含み、第１の電極は、第１の電磁信号を送信するように構成され、第２の電極は第２の電磁信号を伝送するように構成されている。第１の電磁信号及び第２の電磁信号を受信するようにそれぞれ構成された第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチが、患者の身体の第１の表面上に三角形の形態で含められ配列される。第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチに対する第１のカテーテル位置は、第１の時間及び第２の時間に判定される。第１のカテーテル位置、及び第１のカテーテル位置に対する第２のカテーテル位置は、第１のカテーテル位置が第２のカテーテル位置に視覚的に接続されるように表示され得る。【選択図】図１

Description

本開示は、医療処置及びマッピングを改善するためのシステム、装置、及び方法に関する。

心不整脈（例えば、心房細動（atrial fibrillation、ＡＦ））などの医学的状態は、体内処置を介して診断及び治療されることが多い。例えば、左心房（left atrial、ＬＡ）体からの電気肺静脈隔離（pulmonary vein isolation、ＰＶＩ）は、ＡＦを治療するためのアブレーションを使用して行われる。ＰＶＩ、及び多くのその他の低侵襲性カテーテル法は、標的器官組織への損傷を引き起こして、器官組織を通る電気活動を防止する。そのような処置は、多くの場合、カテーテル及び／又は他の挿入される構成要素が患者の身体の一部分を横断して、意図された部位に到達することを必要とする。

カテーテル及び／又は他の挿入される構成要素の体内ナビゲーションは、磁気プローブを介して配置追跡のための信号を放出する蛍光透視法又は配置特定パッドなどの技術によって視覚的に支援され得る。このような技術は、多くの場合、潜在的な放射線曝露、関与する構成要素の数若しくは複雑さ、又は時間を要する較正が原因で問題となる。

医療処置のための方法、装置、及びシステムが本明細書に開示され、第１の電極と第２の電極とを有するカテーテルを含み、第１の電極は、第１の電磁信号を送信するように構成され、第２の電極は第２の電磁信号を伝送するように構成される。第１の電磁信号及び第２の電磁信号を受信するようにそれぞれ構成された第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチが、患者の身体の第１の表面上に三角形の形態で含められ配列される。

プロセッサが、第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチにおいて受信された第１の電磁信号及び第２の電磁信号に基づいて、第１の時間に、第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチに対する第１のカテーテル位置を判定するように構成される。

プロセッサは、第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチにおいて受信された第１の電磁信号及び第２の電磁信号の属性に基づいて、第２の時間に、第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチに対する第２のカテーテル位置を判定し得る。

プロセッサは、第１のカテーテル位置が第２のカテーテル位置に視覚的に接続されるように、ディスプレイに、第１のカテーテル位置、及び第１のカテーテル位置に対する第２のカテーテル位置を提示し得、第１のカテーテル位置及び第２のカテーテル位置がそれぞれ配置及び配向を有する。

添付の図面と共に一例として与えられる以下の説明から、より詳細な理解が可能になる。
開示される主題の例示的なシステムの図である。 開示される主題の実現形態による、電極を備えたカテーテルの図である。 開示される主題の実現形態による、カテーテル位置を判定するためのフローチャートである。 開示される主題の実現形態による、患者の身体の第１の表面上の複数のパッチの説明図である。 開示される主題の実現形態による、患者の身体の第２の表面上の複数のパッチの説明図である。 開示される主題の実現形態による、カテーテル位置を判定するための図である。 開示される主題の実現形態による、カテーテル位置を判定するための別の図である。 開示される主題の実現形態による、カテーテル位置を判定するための別の図である。 開示される主題の実現形態による、カテーテル位置を判定するための別の図である。 開示される主題の実現形態による、第１の方向におけるカテーテル位置を判定するための図である。 開示される主題の実現形態による、図５Ａにおいて判定されたカテーテル位置を示すグラフである。 開示される主題の実現形態による、図５Ａにおいて判定されたカテーテル位置を示す実験結果のグラフである。 開示される主題の実現形態による、第２の方向におけるカテーテル位置を判定するための図である。 開示される主題の実現形態による、図６Ａにおいて判定されたカテーテル位置を示すグラフである。 開示される主題の実現形態による、図６Ａにおいて判定されたカテーテル位置を示す実験結果のグラフである。 開示される主題の実現形態による、第３の方向におけるカテーテル位置を判定するための図である。 開示される主題の実現形態による、図７Ａにおいて判定されたカテーテル位置を示すグラフである。 開示される主題の実現形態による、図７Ａにおいて判定されたカテーテル位置を示す実験結果のグラフである。 開示される主題の実現形態による、カテーテルの通路及びカテーテル方向を示す図である。

開示される主題の実現態様によれば、本明細書において「パッチ」と一般に呼ばれる複数の感知構成要素（例えば、身体表面パッチ、外部電極、トランシーバなど）に対するカテーテル位置が判定され得る。カテーテル位置は、パッチに対するカテーテルの配置と配向の両方を含み得るものであり、患者の身体をカテーテルが横断する際に医療専門家を案内し得るものである。例えば、カテーテル位置によって伝達される配置及び配向情報は、カテーテルが標的に向かって横断する場合、カテーテルが妨害物に遭遇した場合などに、カテーテルが右方向に配向されているかどうかを医療専門家が判定することを可能にし得る。

カテーテル位置は複数のパッチに対して提供されてもよく、したがって、カテーテル位置は、所定の座標に従う絶対位置ではなく、むしろパッチに対する相対位置である。相対位置を判定することによって、カテーテルの初期挿入点が必須となる必要はなく、較正なしの設定が可能となる。更に、絶対位置の代わりに相対位置を検出することにより、較正されたパッチ及び／又は配置特定パッドがカテーテルによって受信される電磁信号を送信する代わりに、カテーテル上の構成要素（例えば、電極）が、パッチによって受信される電磁信号を送信することが可能となる。これによって、患者の身体内の電磁活動を低減させることができ、また単一の送信源を設けることができる。加えて、カテーテルの相対位置を得ることは、患者の身体付近に配置された配置特定パッドの使用などに伴う、時間及びリソース集約的な座標較正の必要性を回避することになり得る。

本明細書に開示されるパッチは、患者の身体の１つ以上の表面（例えば、前表面及び／又は後表面）に適用され得る。２次元及び／又は３次元カテーテル配置を判定するために、複数のパッチが使用されてもよい。カテーテルは、パッチによって受信される電磁信号を送信する複数の構成要素（例えば、電極）を含んでもよい。例えば、第１のカテーテル電極は第１の電磁信号を送信してもよく、第２のカテーテル電極は、第２の電磁信号を送信するように構成された第２の電極を送信してもよい。所与のパッチが、第１の電磁信号と第２の電磁信号の両方を受信してもよい。図１のプロセッサ４１などのプロセッサが、本明細書で更に開示されるように、第１の電磁信号と第２の電磁信号とを比較してカテーテルの配向を判定するように構成されてもよい。例えば、第１の電極がカテーテルの頂部にあり、第２の電極がカテーテルの底部にあり、所与のパッチが、０．５ｍＶの振幅を有する第１の電磁信号を第１の電極から受信し、０．７ｍＶの振幅を有する第２の電磁信号を第２の電極から受信した場合、プロセッサは、カテーテルの底部がカテーテルの頂部と比べて所与のパッチにより近いと判定し得る。

開示される主題の実現態様によれば、１組の少なくとも３つのパッチが、患者の身体の第１の表面（例えば、上表面）上に三角形の構成で配列されてもよい。これらのパッチは、患者の身体の中へと挿入されたカテーテルの構成要素（例えば、電極）によって送信される電磁信号を受信するように構成されてもよい。１組の少なくとも３つのパッチによって受信された電磁信号の特性に基づいて、少なくとも３つのパッチに対するカテーテルの位置（すなわち、配置及び配向）が判定され得る。特筆すべきことに、１組の少なくとも３つのパッチが患者の身体の単一の表面（すなわち、平面）上にあるとき、この段階における位置は２次元位置となる。ここで、ほぼ単一／同一の表面又は平面上にあるとは、１組のパッチが、同じ次元（例えば、患者の身体に対するＺ次元）内でそれらの座標の有意な大部分の重量（例えば、９０％）を有することを意味する。例えば、筋肉、骨、組織の高さ、深さ、又は湾曲に基づいてパッチ座標がわずかに変動しても、結果的に、１組のパッチは依然として、ほぼ単一／同一の表面又は平面上にあることになる。

１組の少なくとも３つのパッチは、カテーテル上の複数の電極から電磁信号を受信し得る。プロセッサは、１組の少なくとも３つのパッチにおいて受信された電磁信号に基づいて、相対的カテーテル位置を判定し得る。特筆すべきことに、１組の少なくとも３つのパッチは、２次元平面を規定するように三角形の構成をなして配列されてもよい。プロセッサは、この２次元平面内の相対的カテーテル位置を判定し得る。

ある実現形態によれば、１つ以上の付加的な第４のパッチが、１組の少なくとも３つのパッチと同じ第１の表面上に配列されてもよい。第１のパッチ及び第１のパッチは、仮想方向線を生成し得る。第１のパッチにおいて受信された電磁信号と第４のパッチにおいて受信された電磁信号は組み合わされ（例えば、平均化、正規化などされ）てもよく、それにより、組み合わされた読み取り値は、仮想方向線に対して垂直な方向におけるカテーテルの位置の一部を判定するために適用される。このように、２つ以上のパッチにおける電磁信号を組み合わせることにより、カテーテル位置を判定するときの誤差が低減され得る。

別の実現形態によれば、１つ以上の付加的な第４のパッチが、第１の本体表面とは反対側の表面（例えば、第２の表面）上に配列されてもよい。第２の表面は、第１の表面（例えば、背中に面する第２の表面及び胸部に面する第１の表面）に対して平行であってもよい。このような１つ以上の付加的な第４のパッチは、カテーテル位置が３次元相対位置となり得るように、付加的な次元を提供し得る。

図１は、本発明の１つ以上の例示的な特徴を実装することができる例示的なシステム２０の図である。システム２０は、患者の身体の一部を横断し、かつ標的部位（例えば、心臓又は心室）に到達するように構成されたカテーテル４０などの構成要素を含んでもよい。カテーテル４０などの構成要素は、患者の身体の内部部分をマッピングするように更に構成されてもよく、あるいは体内器官の組織領域を損傷することなどによって治療を実施するために使用されてもよい。カテーテル４０はまた、生体データを取得するように更に構成され得る。カテーテル４０は、複数の電極４７Ａ〜Ｎを有する単一ポイントカテーテルであるように示されているが、１つ以上の要素（例えば電極）を含む任意の形状のカテーテルが、本明細書に開示される実施形態を実施するために使用され得ることが理解されるであろう。システム２０は、ベッド２９に横になっている患者２８の心臓２６などの身体部分の中へと医師３０によってナビゲートされ得るシャフトを有するプローブ２１を含む。実現形態によれば、複数のプローブが提供されてもよい。しかしながら、簡潔さのために、単一のプローブ２１が本明細書に記載されているが、プローブ２１が複数のプローブを表し得ることが理解されるであろう。図１に示されるように、医師３０は、カテーテル４０の近位端部の近くのマニピュレータ３２及び／又はシース２３からの偏向を使用して、シャフト２２の遠位端部を操作しながら、シース２３を通してシャフト２２を挿入することができる。差し込み図２５に示されるように、カテーテル４０は、シャフト２２の遠位端部に取り付けられ得る。カテーテル４０は、折りたたまれた状態でシース２３を通して挿入され得、次いで、心臓２６内で拡張され得る。上述のカテーテル４０は、本明細書に更に開示されるように、少なくとも１つの電極又は複数の電極４７Ａ〜Ｎを含み得る。

例示的な実施形態によれば、カテーテル４０は、心臓２６の心室の組織領域をマッピング及び／又はアブレーションするように構成され得る。差し込み図４５は、心臓２６の心室内部のカテーテル４０を拡大して示している。図示されるように、カテーテル４０は、カテーテル４０の本体に連結された少なくとも１つの電極（又は複数の電極４７Ａ〜Ｎ）を含み得る。他の例示的な実施形態によれば、カテーテル４０の形状を形成するスプラインを介して複数の要素が接続されてもよい。１つ以上のその他の要素（図示せず）を設けることができ、それらは、アブレーションを行うか又は生体データを取得するように構成された任意の要素であってよく、電極、トランスデューサ又は１つ以上のその他の要素であり得る。

本明細書に開示される実施形態によれば、電極４７Ａ〜Ｎなどの電極は、電磁信号を送信するように構成されてもよく、そのため、単一のカテーテルが、それぞれ固有の電磁信号を送信する複数の電極４７Ａ〜Ｎを有し得る。第１の電極からの電磁信号は、限定するものではないが、周波数、位相、波形、波長などの任意の識別可能な属性に基づいて、第２の電極からの電磁信号と区別可能となり得る。

カテーテル４０はまた、生体データを感知するように構成され得る。例えば、１つ以上の電極４７Ａ〜Ｎは、カテーテルが患者の身体の中へと挿入されている間に生体データを感知するように構成されてもよい。生体データは、ＬＡＴ、電気活動、トポロジー、双極マッピング、卓越周波数、インピーダンスなどのうちの１つ以上を含んでよい。局所活性化時間は、正規化された初期開始点に基づいて計算された、局所活性化に対応する閾値活動の時点であり得る。電気活動は、１つ以上の閾値に基づいて測定され得る任意の適用可能な電気信号であってよく、信号対ノイズ比及び／又はその他のフィルタに基づいて、感知及び／又は拡張され得る。トポロジーは、身体部分又は身体部分の一部の物理的構造に対応し得、身体部分の異なる部分に関する、又は異なる身体部分に関する物理的構造における変化に対応し得る。主要周波数は、身体部分の一部に行き渡る周波数又は周波数の範囲であり得、同じ身体部分の異なる部分において異なり得る。例えば、心臓の肺静脈の主要周波数は、同じ心臓の右心房の主要周波数と異なり得る。インピーダンスは、身体部分の所与の領域における抵抗測定値であり得る。

図１に示されるように、プローブ２１及びカテーテル４０は、コンソール２４に接続され得る。コンソール２４は、カテーテルに信号を送信及びカテーテルから信号を受信するため、並びにシステム２０の他の構成要素を制御するための、好適なフロントエンド及びインターフェース回路３８を備える汎用コンピュータなどのプロセッサ４１を含み得る。いくつかの例示的な実施形態では、プロセッサ４１は、電気活動などの生体データを受信し、所与の組織領域が電気を伝導するか否かを判定するように更に構成されてもよい。例示的な一実施形態によれば、プロセッサは、コンソール２４の外部にあってもよく、例えばカテーテル内、外部デバイス内、モバイルデバイス内、クラウドベースのデバイス内に位置してもよく、又はスタンドアロン型プロセッサであってもよい。

上記のとおり、プロセッサ４１は、汎用コンピュータを含んでよく、このコンピュータは、本明細書に記載されている機能を実行するためにソフトウェア内でプログラムされ得る。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、汎用コンピュータに電子形態でダウンロードされてよく、又は代替的に若しくは追加的に、磁気メモリ、光学メモリ、若しくは電子メモリなどの、非一時的有形媒体上で提供及び／若しくは記憶されてもよい。図１に示される例示的な構成は、本明細書に開示される例示的な実施形態を実施するように修正されてもよい。本開示の例示的な実施形態は、他のシステム構成要素及び設定を使用して、同様に適用することができる。付加的に、システム２０は、電気活動を感知するための要素、有線又は無線コネクタ、処理及びディスプレイデバイスなどの、付加的な構成要素を含んでもよい。

一実施形態によれば、プロセッサ（例えばプロセッサ４１）に接続されたディスプレイは、別個の病院又は別個の医療提供者ネットワークなどの遠隔場所に位置してもよい。付加的に、システム２０は、心臓などの患者の器官の解剖学的測定値及び電気的測定値を取得し、心臓アブレーション処置を実行するように構成された、外科用システムの一部であってもよい。かかる外科用システムの例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒにより販売されているＣａｒｔｏ（登録商標）システムである。

システム２０はまた、及び任意に、超音波、コンピュータ断層撮影（computed tomography、ＣＴ）、磁気共鳴映像法（magnetic resonance imaging、ＭＲＩ）、又は当該技術分野において既知のその他の医療撮像技術を使用して、患者の心臓の解剖学的測定値などの生体データを得ることができる。システム２０は、カテーテル、心電図（electrocardiogram、ＥＫＧ）、又は心臓の電気特性を測定するその他のセンサを使用して電気測定値を得ることができる。次いで、解剖学的測定値及び電気的測定値を含む生体データは、図１に示されるように、マッピングシステム２０のメモリ４２内に記憶され得る。生体データは、メモリ４２からプロセッサ４１に送信されてもよい。代替的に又は付加的に、生体データは、ネットワーク６２を使用して、ローカル又は遠隔であり得るサーバ６０に送信されてもよい。

ネットワーク６２は、イントラネット、ローカルエリアネットワーク（local area network、ＬＡＮ）、広域ネットワーク（（wide area network、ＷＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（metropolitan area network、ＭＡＮ）、直接接続若しくは一連の接続、セルラ電話ネットワーク、又はマッピングシステム２０とサーバ６０との間の通信を容易にすることが可能な任意のその他のネットワーク若しくは媒体などの、当技術分野で一般的に知られている任意のネットワーク又はシステムであり得る。ネットワーク６２は、有線、無線、又はこれらの組み合わせであってよい。有線接続は、イーサネット、ユニバーサルシリアルバス（Universal Serial Bus、ＵＳＢ）、ＲＪ−１１、又は当該技術分野において一般的に知られている任意のその他の有線接続を使用して実装することができる。無線接続は、Ｗｉ−Ｆｉ、ＷｉＭＡＸ、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、赤外線、セルラネットワーク、衛星、又は当該技術分野において一般的に知られている任意のその他の無線接続方法を使用して実装することができる。更に、いくつかのネットワークは、ネットワーク６２内の通信を容易にするために、単独で又は互いに通信して動作することができる。

場合によっては、サーバ６２は、物理的サーバとして実装されてもよい。他の場合では、サーバ６２は、仮想サーバ、パブリッククラウドコンピューティングプロバイダ（例えば、Ａｍａｚｏｎ Ｗｅｂ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ（ＡＷＳ）（登録商標））として実装されてもよい。

制御コンソール２４は、ケーブル３９によって身体表面電極４３に接続されてよく、身体表面電極は、患者２８に貼り付けられる接着性皮膚パッチを含み得る。電流追跡モジュールと連動するプロセッサは、患者の身体部分（例えば、心臓２６）内部のカテーテル４０の位置座標を判定することができる。位置座標は、身体表面電極４３とカテーテル４０の電極４８又は他の電磁構成要素との間で測定されるインピーダンス又は電磁場に基づき得る。付加的に又は代替的に、位置パッドがベッド２９の表面上に配置されてもよく、またベッド２９とは別個であってもよい。

プロセッサ４１は、典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（field programmable gate array、ＦＰＧＡ）として構成されているリアルタイムノイズ低減回路と、続いてアナログ−デジタル（analog-to-digital、Ａ／Ｄ）ＥＣＧ（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈ、心電計）又はＥＭＧ（ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｍ、筋電図）信号変換集積回路と、を含み得る。プロセッサ４１は、Ａ／Ｄ ＥＣＧ又はＥＭＧ回路から別のプロセッサへ信号を伝えることができ、かつ／又は本明細書に開示される１つ以上の機能を実行するようにプログラムすることができる。

制御コンソール２４はまた、入力／出力（input/output、Ｉ／Ｏ）通信インターフェースを含み得、これは、制御コンソールが、電極４７Ａ〜Ｎから信号を伝達し、及び／又はこれらに信号を伝達することを可能にする。

処置中、プロセッサ４１は、ディスプレイ２７上での医師３０への身体部分レンダリング３５の提示を容易にし、身体部分レンダリング３５を表すデータをメモリ４２内に記憶することができる。代替的に又は追加的に、プロセッサ４１は、カテーテル挿入点から心臓の上など、患者の身体の全て又は一部の提示を容易にしてもよい。

メモリ４２は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなどの任意の好適な揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリを備えてもよい。いくつかの実現形態では、医療専門家３０は、タッチパッド、マウス、キーボード、ジェスチャ認識装置などの１つ以上の入力デバイスを使用して、身体部分レンダリング３５を操作することが可能であり得る。例えば、入力デバイスは、レンダリング３５が更新されるようにカテーテル４０の位置を変更するために使用され得る。代替的な例示的実施形態では、ディスプレイ２７は、身体部分レンダリング３５を提示することに加えて、医療専門家３０からの入力を受け入れるように構成され得るタッチスクリーンを含んでもよい。

図２は、図１のカテーテル４０と同一又は同様であり得る例示的なカテーテル３２を示す。医療処置の間、カテーテル３２などのカテーテルは、最初に、自然開口部を通じて、又は患者の身体内の切開部を介して患者に挿入され得る。カテーテル３２は、所望の部位（例えば、心室）に到達するまで、患者の身体を通じて誘導され得る。図示のように、カテーテル３２は、多数の電極５０Ａ〜５０Ｃを含んでもよい。電極５０Ａ〜５０Ｃは、任意の適用可能な様式で配列されてよく、図２に示される配列は単なる例であることが理解されるであろう。

図３は、開示される主題の実現形態による、カテーテル位置を判定するためのプロセス３００を示す。図３に示されるように、プロセス３００の工程３１０において、カテーテル（例えば、図１のカテーテル４０又は図２のカテーテル３２）が患者の血流に進入したという判定が行われ得る。工程３２０において、カテーテル上の複数の電極が、第１の電磁信号を第１の時間に送信し得る。工程３３０において、第１の時間に送信された第１の電磁信号は、患者の身体上に位置する複数のパッチによって受信され得る。工程３４０において、配置と配向を含む第１のカテーテル位置が、患者の身体上の複数のパッチによって受信された第１の電磁信号に基づいて判定され得る。工程３５０において、カテーテル上の複数の電極は、第１の時間に続く第２の時間に電磁信号を送信し得る。工程３６０において、第２の時間に送信された電磁信号は、患者の身体上に位置する複数のパッチによって受信され得る。工程３７０において、配置と配向を含む第２のカテーテル位置が、第２の時間に患者の身体上の複数のパッチによって受信された第２の電磁信号に基づいて判定され得る。工程３８０において、第１のカテーテル位置と第２のカテーテル位置との間の相対経路を含む視覚的指示が提供され得る。

図３のプロセス３００に示されるように、工程３１０において、カテーテル（例えば、図１のカテーテル４０又は図２のカテーテル３２）が患者の血流に進入したという判定が行われ得る。カテーテルが患者の血流に進入したという判定は、例えば、カテーテルの構成要素（例えば、電極）によって検出されるインピーダンス値に基づいて行われ得る。特筆すべきことに、パッチは、カテーテル電極によって送信された電磁信号を感知することができ、電極インピーダンスもまた判定される。所与の電極が血流中にない場合、１つ以上のパッチによって感知される電流は低く、検出されるインピーダンスは高い。したがって、カテーテルは血流中にないと判定される。例えば、カテーテル構成要素は、Ｘオームのインピーダンス閾値が、構成要素が血液と接触しない９９％の尤度に対応し得るように較正されてもよい。したがって、カテーテルが患者の血流に進入していないという判定は、カテーテル構成要素による感知されたインピーダンス読み取り値がＸオーム以上であるかどうかに基づいて行われ得る。更に、１つ以上のパッチにおいて受信された電磁信号振幅はまた、カテーテルが血流に進入したかどうかを判定する際に考慮され得る。

特筆すべきことに、カテーテルは、自然開口部を介するか、又はカテーテルを挿入するために外科的に形成された切開部（例えば、腹腔鏡による切開部）を介するなど、任意の適用可能な様式を介して患者の血流に進入し得る。カテーテルが患者の血流に進入する前に、カテーテル構成要素のうちの１つ以上が、閾値インピーダンス値を満たさない以前のインピーダンスを検出し得る。この以前のインピーダンスは、カテーテルが保護ケーシング内にある間、カテーテルが空気に曝露されている間、又はそのような間に検出され得る。

ある実現形態によれば、図３に記載されるプロセス３００の工程３２０〜３７０を含む、本明細書に開示される技術は、カテーテルが患者の血流中にあるとの判定の際に実現され得る。例えば、カテーテルが患者の血流中にあると判定することは、本明細書で更に開示されるように、図３に記載されたプロセス３００の工程３２０を始動させることになり得る。この実施形態によれば、カテーテルが患者の血流中にあるという判定は、工程３２０に関連して本明細書に開示されるように、「第１の時間」に対応し得る。

図３に記載されるプロセス３００の工程３２０において、電磁信号は、第１の時間にカテーテルの複数の電極から送信され得る。本明細書に開示される実現態様によれば、カテーテルの複数の電極のそれぞれは、第１の時間に電磁信号を送信してもよい。例えば、カテーテルの第１の電極が、第１の時間に第１の電磁信号を送信してもよく、またカテーテルの第２の電極が、第１の時間に第２の電磁信号を送信してもよい。電磁信号（例えば、第１及び第２の電磁信号）は、第１の電極によって送信された電磁信号を、第２の電極によって送信された電磁信号と区別することを可能にする特性を含み得る。その特性は、周波数、位相、波形、波長などのうちの１つ以上であってよい。

図４Ａは、患者の身体の前表面の図を示し、図４Ｂは、患者の身体の後表面の図を示す。患者の身体の前表面はパッチ４０４、４０５、４０６、４０７、及び４０８を含み、患者の身体の後表面はパッチ４０１、４０２、４０３、及び４０９を含む。パッチ４０１〜４０９は、接着剤を介すること、機械的接続を介すること、患者の皮膚の表面への挿入を介すること、摩擦構成要素を介すること、又はこれらの組み合わせを含む任意の適当な様式で、患者の身体に付着されてよい。パッチの数及び構成は様々であってもよく、図４Ａ、図４Ｂ及び本開示の全体にわたる数及び構成は単に例示を目的としたものにすぎないことが理解されるであろう。

図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、カテーテル４２０が患者の身体の中へと挿入され得る。カテーテル４２０は、パッチ４０１〜４０９のうちの１つ以上によって受信され得る電磁信号を送信するようにそれぞれ構成された少なくとも２つの電極４２１及び４２２を含んでもよい。したがって、図３に記載されるプロセス３００の工程３２０において、カテーテル４２０の電極４２１は、第１の電磁信号を送信してもよく、カテーテル４２０の電極４２２は第２の電磁信号を送信してもよい。

図３に記載されるプロセス３００の工程３３０において、複数のパッチが、第１の時間に、カテーテルの複数の電極によって送信された電磁信号を受信してもよい。特筆すべきことに、所与のパッチからの所与の電極の距離に基づいて、所与の電極によって放出され、所与のパッチによって受信される電磁信号の１つ以上の属性が、別の電極によって放出され、所与のパッチによって受信される、異なる電磁信号とは異なり得る。例えば、第１の電極は、第２の電極よりも第１のパッチに近くてもよい。したがって、第１のパッチにおいて受信される、第１の電極によって送信された電磁信号は、第２の電極によって送信された電磁信号が移動するより長い距離にわたって生じ得る振幅減衰に応じて、第１のパッチによって受信される、第２の電極によって送信された電磁信号よりも高い電力振幅を有することがある。それに代わって、第１のパッチにおいて受信される、第１の電極によって送信された電磁信号は、第２の電極によって送信された電磁信号が移動するより長い距離を移動するのに要する時間に応じて、第１のパッチによって受信される、第２の電極によって送信された電磁信号よりも早く第１のパッチによって受信されることがある。

図４Ａ及び図４Ｂに提示された例では、電極４２１は、電極４２２よりもパッチ４０４に近い。したがって、パッチ４０４は、第１の時間に電極４２１によって送信された電磁信号を受信するが、それにより、受信される信号は、第１の時間に電極４２２によって送信された、パッチ４０４によって受信される電磁信号よりも大きな振幅を有するようになる。

開示される主題の実現形態によると、２つ以上のパッチに供給される信号が、カテーテル位置を判定するためにプロセッサによって分析される前に組み合わされてもよい。例えば、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、暗色化されていないパッチ（すなわち、４０２、４０５、４０６、４０７、４０８、及び４０９）からの信号が、プロセッサによって分析されるときに組み合わされてもよい。組み合わされる信号は、２つ以上のパッチが所与の方向に仮想線を作成し得るようなパッチからのものであってもよく、仮想線に垂直なカテーテル配置の成分は、２つ以上のパッチによって供給される組み合わされた信号に基づいて判定され得る。図６Ａは、本明細書で更に開示されるように、パッチ４０７及び４０５並びにパッチ４０８及び４０６からの信号を組み合わせる実現形態を示す。

ある例によれば、パッチ４０５及び４０７からの信号が組み合わされてもよく、パッチ４０６及び４０８からの信号は、患者の身体に対して左から右への方向におけるカテーテルの位置を判定するときに組み合わされてもよい。具体的に言えば、パッチ４０５及び４０７からの信号が組み合わされてもよく（例えば、和又は正規化和）、プロセス３００の工程３４０で更に開示されるように患者の身体の左側を表してもよく、また、パッチ４０６及び４０８からの信号が組み合わされてもよく（例えば、和又は正規化和）、患者の身体の右側を表してもよい。特に、パッチ４０６及び４０８の対は、パッチ４０６及び４０８からの組み合わされた信号を使用して測定される方向に対して垂直な方向において、ほぼ同じ方向座標を有するように配置されてもよい。同様に、パッチ４０５及び４０７の対は、パッチ４０６及び４０８からの組み合わされた信号を使用して測定される方向に対して垂直な方向において、ほぼ同じ方向座標を有するように配置されてもよい。明確にするために、パッチ４０６及び４０８は、患者の身体の左から右の方向において同じ座標を有してもよく、パッチ４０５及び４０７は、患者の身体の左から右の方向において同じ座標を有してもよく、またそれらのパッチの対からの信号は、左から右への方向におけるカテーテルの位置を判定するために使用されてもよい。特筆すべきことに、この例では、左から右の方向におけるカテーテルの位置を判定するとき、例えばパッチ４０５とパッチ４０７との間の信号の差は、それぞれがほぼ同じであるため、関連性が低くなり得る。

図３に記載されるプロセス３００の工程３４０において、患者の身体の中へと挿入されたカテーテルの第１のカテーテル位置が判定され得る。第１のカテーテル位置は、カテーテルの配置及び配向を含み得る。第１のカテーテル位置は、第１の時間に、カテーテルの複数の電極によって送信された電磁信号に基づいて、また複数のパッチによって受信されるそれらの電磁信号に基づいて判定され得る。

本明細書に開示されるように、プロセス３００の工程３４０で判定される第１のカテーテル位置などのカテーテル位置は、配置及び配向を含み得る。カテーテルの配置は、カテーテルの複数の電極のうちのいずれか１つによって、複数の電極によって送信される複数の電磁信号によって、あるいはこれらの組み合わせによって送信された電磁信号に基づいて判定されてもよい。例えば、カテーテルの配置は、単一の電極によって送信され、単一の場合には複数のパッチにおいて受信される電磁信号の振幅に基づいて判定されてもよい。それに代わって、複数の電極が電磁信号を送信してもよく、また、単一の電極によって送信された信号が最高品質（例えば、少なくとも信号対雑音比、最高ＱＲＳ係数など）であるという判定がなされてもよい。したがって、その電極からの電磁信号は、カテーテルの配置を判定するために使用され得る。それに代わって、複数の電極が電磁信号を送信してもよく、また複数のパッチが信号のそれぞれを受信してもよい。平均などの数学的計算が、複数の電磁信号のそれぞれにおいて考慮される代表的な電磁信号を決定するために適用されてもよく、またその代表的な電磁信号は、カテーテルの配置を判定するために使用されてもよい。プロセッサ４１などのプロセッサは、電磁信号の送信の第１の時間の間の持続時間を判定することのうちの少なくとも１つに使用されてもよく、また、上に開示されたように、数学的計算を適用するために使用されてもよい。カテーテルの配置を判定するために使用される技術については、本明細書において更に詳細に開示される。

図４Ｃは、少なくとも１つの電極によって送信され、複数のパッチによって受信された電磁信号に基づいてカテーテルの配置を判定するために使用され得る技術を示す。カテーテルの配置を判定するための付加的な技術については、本明細書において更に詳細に開示される。

図４Ｃに示されるように、複数のパッチ４３２、４３３、及び４３４が、カテーテル４４０の少なくとも１つの電極によって送信された電磁信号を受信してもよい。電磁信号の振幅などの電磁信号の特性、又は少なくとも１つの電極による電磁信号の送信と、複数のパッチのそれぞれによる電磁信号の受信との間の持続時間に基づいて、複数のパッチのそれぞれによって判定されるカテーテルの候補配置が判定され得る。例えば、図４Ｃに示されるように、カテーテル４４０の少なくとも１つの電極が第１の時間に電磁信号を送信してもよい。電磁信号は、パッチ４３２、４３３、及び４３４のそれぞれによって受信され得る。

ある実現形態によれば、図４Ｃに示されるように、パッチ４３２、４３３、及び４３４のそれぞれにおけるそれぞれの受信された電磁信号の振幅は、例えば、図１のプロセッサ４１などのプロセッサによって判定されてもよい。パッチ４３２、４３３、及び４３４のそれぞれにおけるそれぞれの受信された電磁信号の振幅に基づいて、パッチ４３２、４３３、及び４３４のそれぞれからのカテーテル４４０の候補距離が判定され得る。候補距離は、所与のパッチにおいて検出されたより大きな振幅がより小さな半径に対応し得るような、所与の振幅に対応する半径であってもよく、そのため、より小さな振幅が所与のパッチにおいて検出され、それによってカテーテルが所与のパッチから離れていることが示唆され得る場合よりも、カテーテルは所与のパッチにより近くなり得る。図４Ｃに提供された例に示されるように、カテーテル４４０の、パッチ４３２に対応する候補距離は円４３２Ａによって表され、パッチ４３３に対応する候補距離は円４３３Ａによって表され、パッチ４３４に対応する候補距離は円４３４Ａによって表される。したがって、カテーテルの配置は、図４Ｃに示されるように、候補距離４３２Ａ、４３３Ａ、及び４３４Ａの交点にあると判定され得る。候補距離の交点は、図１のプロセッサ４１などのプロセッサによって判定されてもよい。

別の実現形態によれば、図４Ｄに示されるように、電極による送信と、パッチ４５２、４５３、及び４５４のそれぞれにおけるそれぞれの受信された電磁信号の受信との間の持続時間は、例えば、図１のプロセッサ４１などのプロセッサによって判定されてもよい。パッチ４５２、４５３、及び４５４のそれぞれにおけるそれぞれの受信された電磁信号の送信から受信までの持続時間に基づいて、パッチ４５２、４５３、及び４５４のそれぞれからのカテーテル４６０の候補距離が判定されてもよい。候補距離は、電極による送信と所与のパッチによる受信との間のより短い持続時間がより短い半径に対応し得るような、所与の持続時間に対応する半径であってもよく、そのため、電極による送信と所与のパッチによる受信との間の持続時間がより長くなり、それによってカテーテルが所与のパッチから離れていることが示唆され得る場合よりも、カテーテルは所与のパッチにより近くなり得る。図４Ｄに提示された例に示されるように、カテーテル４６０の、パッチ４５２に対応する候補距離は円４５２Ａによって表され、パッチ４５３に対応する候補距離は円４５３Ａによって表され、パッチ４５４に対応する候補距離は円４５４Ａによって表される。したがって、カテーテルの配置は、図４Ｃに示されるように、候補距離４５２Ａ、４５３Ａ、及び４５４Ａの交点にあると判定され得る。候補距離の交点は、図１のプロセッサ４１などのプロセッサによって判定されてもよい。

カテーテルの配向は、本明細書に開示されるように、カテーテルの複数の電極のそれぞれによって送信された電磁信号を比較することによって判定され得る。第１の時間に送信された第１の電極の第１の電磁信号は、第１の時間に送信された第２の電極の第２の電磁信号と比較され得る。本明細書に開示されるような振幅又は時間の差が、カテーテルの配向を判定するために使用され得る。

カテーテル４７０上の電極４７１及び電極４７２の配置は、既知の配置であってもよく、あるいは図４Ｅ及び図４Ｆに記載される例示的な実現形態に基づいて判定されてもよい（例えば、所与のカテーテルの配向を判定するときに確認されてもよい）。

ある実現態様によれば、図４Ｅに示されるように、カテーテル４７０は、２つの電極４７１及び４７２を含んでもよい。電極４７１は第１の電磁信号を送信してもよく、電極４７２は第２の電磁信号を送信してもよい。パッチ４６２、４６３、及び４６４のそれぞれにおけるそれぞれの受信された第１の電磁信号及び第２の電磁信号の振幅は、例えば、図１のプロセッサ４１などのプロセッサによって判定されてもよい。パッチ４６２、４６３、及び４６４のそれぞれにおけるそれぞれの受信された電磁信号の振幅に基づいて、パッチ４６２、４６３、及び４６４のそれぞれからの電極４７１及び４７２の候補距離が判定されてもよい。候補距離は、所与のパッチにおいて検出されたより大きな振幅がより小さな半径に対応し得るような、所与の振幅に対応する半径であってもよく、そのため、より小さな振幅が所与のパッチにおいて検出され、それによってカテーテルが所与のパッチから離れていることが示唆され得る場合よりも、カテーテルは所与のパッチにより近くなり得る。図４Ｅに提供された例に示されるように、パッチ４６２に対応する電極４７１の候補距離は円４６２Ａによって表され、パッチ４６２に対応する電極４７２の候補距離は点線の円４６２Ｂによって表される。パッチ４６３に対応する電極４７１の候補距離は円４６３Ａによって表され、パッチ４６３に対応する電極４７２の候補距離は点線の円４６３Ｂによって表される。パッチ４６４に対応する電極４７１の候補距離は円４６４Ａによって表され、パッチ４６４に対応する電極４７２の候補距離は点線の円４６４Ｂによって表される。

したがって、電極４７１の配置は、図４Ｅに示されるように、候補距離４６２Ａと、候補距離４６３Ａと、候補距離４６４Ａとの交点にあると判定されてよく、電極４７２の配置は、候補距離４６２Ｂと、候補距離４６３Ｂと、候補距離４６４Ｂとの交点にあると判定されてよい。候補距離の交点は、図１のプロセッサ４１などのプロセッサによって判定されてもよい。カテーテル４７０の個々の電極４７１及び４７２の配置を判定することによって、カテーテルの配向がプロセッサによって判定され得る。

同様に、図４Ｆは、２つの電極４７１及び４７２を含んだ図４Ｅのカテーテル４７０を示す。図４Ｆのカテーテル４７０は、図４Ｅにおけるカテーテル４７０の配向とは異なって配向されてもよい。電極４７１は第１の電磁信号を送信してもよく、電極４７２は第２の電磁信号を送信してもよい。パッチ４６２、４６３、及び４６４のそれぞれにおけるそれぞれの受信された第１の電磁信号及び第２の電磁信号の振幅は、例えば、図１のプロセッサ４１などのプロセッサによって判定されてもよい。図４Ｅに関連して説明されたように、パッチ４６２、４６３、及び４６４のそれぞれにおけるそれぞれの受信された電磁信号の振幅に基づいて、パッチ４６２、４６３、及び４６４のそれぞれからの電極４７１及び４７２の候補距離が判定されてもよい。図４Ｆに提供された例に示されるように、パッチ４６２に対応する電極４７１の候補距離は円４６２Ｃによって表され、パッチ４６２に対応する電極４７２の候補距離は点線の円４６２Ｄによって表される。パッチ４６３に対応する電極４７１の候補距離は円４６３Ｃによって表され、パッチ４６３に対応する電極４７２の候補距離は点線の円４６３Ｄによって表される。パッチ４６４に対応する電極４７１の候補距離は円４６４Ｃによって表され、パッチ４６４に対応する電極４７２の候補距離は点線の円４６４Ｄによって表される。

したがって、電極４７１の配置は、図４Ｆに示されるように、候補距離４６２Ｃと、候補距離４６３Ｃと、候補距離４６４Ｃとの交点にあると判定されてよく、電極４７２の配置は、候補距離４６２Ｄと、候補距離４６３Ｄと、候補距離４６４Ｄとの交点にあると判定されてよい。候補距離の交点は、図１のプロセッサ４１などのプロセッサによって判定されてもよい。カテーテル４７０の個々の電極４７１及び４７２の配置を判定することによって、カテーテルの配向がプロセッサによって判定され得る。

図４Ｃ〜図４Ｆに提供された例は、カテーテルの位置が２つの次元で判定されることを示しているが、同じプロセスが、カテーテルの配置及び配向を判定するために、例えば、円の半径の代わりに球の半径を使用し、球の交点を判定して、３つの次元で適用されてもよい。

別の実現形態によれば、図５Ａ〜図５Ｃに示されるように、カテーテル及び／又は少なくとも１つの電極の配置は、患者の身体に適用されたパッチに対して判定されてもよい。図５Ａ及び図５Ｂは、図４Ａ及び図４Ｂに示されるパッチに関するものである。図５Ａに示されるように、第１の次元が複数のパッチに対して規定されてもよい。第１の次元は、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように患者の顔に向かって配置されたパッチ４０１、４０３、及び４０４（「上パッチ」）において受信された電流の正規化和と、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように患者の足に向かって配置されたパッチ４０２、４０５、４０６、４０７、４０８、及び４０９（「下パッチ」）の正規化和との間の線によって規定され得る。特筆すべきことに、第１の次元はパッチの位置に対するものであり、既定の次元ではない。カテーテル５１０上の複数の電極は、図５Ａに示されるようにカテーテル５１０が下パッチに近接して配置されているときに、下パッチの正規化和が上パッチの正規化和よりも大きくなるように、上パッチ及び下パッチによって受信される電磁信号を放出し得る。正規化和の間の差に基づいて、プロセッサ（例えば、図１のプロセッサ４１）は、正規化和の差に基づいて、第１の次元におけるカテーテル５１０の位置を判定し得る。

ある実現形態によれば、図５Ｂのチャート５０１に示されるように、単一セットのパッチ（例えば、上パッチ）のみの正規化和が受信されてもよく、カテーテル５１０の位置の判定は、単一セットのパッチの正規化和に基づいて判定されてもよい。図５Ｂのグラフ５０１に示されるように、上パッチにおいて受信された電流の正規化和は、（例えば、図５Ａに示すように）カテーテル５１０が下パッチに近接しているときに低くなり得る。上パッチにおいて受信された電流の正規化和が増加すると、プロセッサは、カテーテル５１０が上パッチにより近接していると判定してもよい。図５Ａ及び図５Ｂは、マーカーＡを使用して下パッチへの近接性を示し、マーカーＢを使用して上パッチへの近接性を示す。

図５Ｃは、多数のパッチ（例えば、上パッチ）で受信された電流の正規化和の実験的読み取り値５２０を含んだチャート５０２を示す。図示のように、収集された１番目〜１５００番目のサンプルに関して、電流の正規化和は、０．３５でほぼ一定である。１番目〜１５００番目は、カテーテル（例えば、カテーテル５１０）が、所与の次元において第１のセットのパッチと第２のセットのパッチとの間の距離の約３５％である位置で静止している可能性があることを示し得る。１５００番目〜１７００番目のサンプルの間で、電流の正規化和は、約０．３５から約０．６５へとシフトしている。この電流の変化は、カテーテル（例えば、カテーテル５１０）が、所与の次元における第１のセットのパッチと第２のセットのパッチとの間の距離の約３５％である位置から、所与の次元における第１のセットのパッチと第２のセットのパッチとの間の距離の約６５％である位置まで移動し得ることを示し得る。この距離の百分率は、底部セットのパッチ、頂部セットのパッチ、又はいずれかのセットのパッチ対する配置（例えば、中心）などの設定点から計算され得る。

図６Ａ及び図６Ｂは、図４Ａ及び図４Ｂに示されるパッチに関するものである。図６Ａに示されるように、第２の次元が複数のパッチに対して規定されてもよい。第２の次元は、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように患者の身体の左側に向かって配置されたパッチ４０７及び４０５（「左パッチ」）において受信された電流の和又は正規化和と、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように患者の身体の右側に向かって配置されたパッチ４０８及び４０６（「右パッチ」）の和又は正規化和との間の線によって規定され得る。特筆すべきことに、第２の次元はパッチの位置に対するものであり、既定の次元ではない。カテーテル５１０上の複数の電極は、図６Ａに示されるようにカテーテル６１０が右パッチと左パッチとの間に配置されているときに、左パッチにおける電流の和又は正規化和が右パッチの和又は正規化和とおよそ同じとなるように、左パッチ及び右パッチによって受信される電磁信号を放出し得る。正規化和の間の差に基づいて、プロセッサ（例えば、図１のプロセッサ４１）は、和又は正規化和の間の差に基づいて、第２の次元におけるカテーテル６１０の位置を判定し得る。

ある実現形態によれば、図６Ｂのグラフ６０１に示されるように、単一セットのパッチ（例えば、左パッチ）のみの和又は正規化和が受信されてもよく、カテーテル６１０の位置の判定は、単一セットのパッチの和又は正規化和に基づいて判定されてもよい。図６Ｂのグラフ６０１に示されるように、右パッチにおいて受信された電流の和又は正規化和は、カテーテル６１０が左パッチに近接しているときに低くなり得る。右パッチにおいて受信された電流の和又は正規化和が増加すると、プロセッサは、カテーテル６１０が右パッチにより近接していると判定してもよい。図６Ａ及び図６Ｂは、マーカーＡを使用して左パッチへの近接性を示し、マーカーＢを使用して右パッチへの近接性を示す。

図６Ｃは、多数のパッチ（例えば、左パッチ）で受信された電流の和又は正規化和の実験的読み取り値６２０を含んだグラフ６０２を示す。図示のように、収集された１番目〜１２００番目のサンプルに関して、電流の和又は正規化和は、０．５２でほぼ一定である。１番目〜１２００番目は、カテーテル（例えば、カテーテル６１０）が、所与の次元においてほぼ第１のセットのパッチと第２のセットのパッチとの間の距離の間にある位置において静止している可能性があることを示し得る。１２００番目〜１７００番目のサンプルの間で、電流の正規化和は、約０．５２から約０．４５へとシフトしている。この電流の変化は、カテーテル（例えば、カテーテル６１０）が、所与の次元における第１のセットのパッチと第２のセットのパッチとの間にある位置から、所与の次元における第１のセットのパッチと第２のセットのパッチとの間の距離の約４５％である位置まで移動したことを示し得る。この距離の百分率は、底部セットのパッチ、頂部セットのパッチ、又はいずれかのセットのパッチ対する配置（例えば、中心）などの設定点から計算され得る。

図７Ａ及び図７Ｂは、図４Ａ及び図４Ｂに示されるパッチに関するものである。図７Ａに示されるように、第３の次元が複数のパッチに対して規定されてもよい。第３の次元は、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように患者の身体の上部表面上に配置されたパッチ４０７、４０８、４０５、及び４０６（「上パッチ」）において受信された電流の和又は正規化和と、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように患者の身体の下部表面上に配置されたパッチ４０９、４０２、及び４０３（「下パッチ」）の和又は正規化和との間の線によって規定され得る。特筆すべきことに、第３の次元はパッチの位置に対するものであり、既定の次元ではない。カテーテル７１０上の複数の電極は、図７Ａに示されるようにカテーテル７１０が上パッチと下パッチとの間に配置されているときに、上パッチにおける電流の和又は正規化和が下パッチにおける電流の和又は正規化和とおよそ同じとなるように、上パッチ及び下パッチによって受信される電磁信号を放出し得る。正規化和の間の差に基づいて、プロセッサ（例えば、図１のプロセッサ４１）は、和又は正規化和の間の差に基づいて、第３の次元におけるカテーテル７１０の位置を判定し得る。

ある実現形態によれば、図７Ｂのグラフ７０１に示されるように、単一セットのパッチ（例えば、上パッチ）のみの和又は正規化和が受信されてもよく、カテーテル７１０の位置の判定は、単一セットのパッチの和又は正規化和に基づいて判定されてもよい。図７Ｂのグラフ７０１に示されるように、上パッチにおいて受信された電流の和又は正規化和は、カテーテル７１０が上パッチに近接しているときに低くなり得る。下パッチにおいて受信された電流の和又は正規化和が増加すると、プロセッサは、カテーテル７１０が下パッチにより近接していると判定してもよい。図７Ａ及び図７Ｂは、マーカーＡを使用して下パッチへの近接性を示し、マーカーＢを使用して上パッチへの近接性を示す。

開示される主題の実現形態によると、カテーテル配置が、パッチに対する第１の次元、第２の次元、及び第３の次元の組み合わせに基づいて判定され得る。第１の次元はパッチに対する第１の３次元座標を提供してもよく、第２の次元はパッチに対する第２の３次元座標を提供してもよく、第３の次元はパッチに対する第３の３次元座標を提供してもよい。同様に、カテーテル内の個々の電極の座標が、本明細書に開示されるように、カテーテルの配向を判定するために提供され得る。

図８は、配置特定パッドと組み合わせて磁気プローブを使用して実際に測定されたカテーテルの進入点からの距離、並びに本明細書に開示される技術に基づいて推定された距離の実験結果を示す。例えば、図８は、本明細書に開示される技術の精度を試験するために、単一の次元（例えば、図５Ａ〜図５Ｃの第１の次元）に関する実際の測定値及び推定された測定値に基づいて収集されたデータを示す。この試験は、２次元又は３次元に拡大された場合にも同様の結果をもたらすことが理解されるであろう。実際の測定値は線８１０によって示され、推定された測定値は線８２０によって示される。図８に示されるように、複数のパッチにおいて、カテーテルの電極によって放出された電磁信号を受信することに基づいて得られた推定測定値８２０は、配置特定パッドと組み合わせて磁気プローブを使用して計算された実際の測定値を反映している。

図８で８２２及び８２４に示されるように、推定測定値は、例えば、呼吸、心拍などに起因する身体の動きによって引き起こされ得るパターン（例えば、周期的パターン）を含み得る。ある実現形態によれば、パターンは、ハイパスフィルタ、ローパスフィルタなどの適用可能なフィルタを使用することによって、推定測定値からフィルタ処理されてもよい。図８にも示されるように、時間８３２の間、カテーテルは比較的静止していると考えられ、時間８３４の間は進入点から更に移動していると考えられ、時間８３６の間は進入点により接近して移動していると考えられ、時間８３８の間には比較的静止していると考えられ、時間８４０の間には進入点に向かって移動していると考えられ得る。

第２のカテーテル位置は、図３のプロセス３００の工程３５０〜３７０に基づいて判定され得る。工程３５０〜３７０は、プロセス３００のステップ３２０−３４０と同様であり、したがって、各ステップの詳細については、簡潔にするために本明細書では繰り返されない。図３に記載されたプロセス３００の工程３５０において、カテーテル上の複数の電極は、第１の時間に続く第２の時間に電磁信号を送信し得る。工程３６０において、第２の時間に送信された電磁信号は、患者の身体上に位置する複数のパッチによって受信され得る。工程３７０において、配置と配向を含む第２のカテーテル位置が、第２の時間に患者の身体上の複数のパッチによって受信された電磁信号に基づいて判定され得る。

工程３８０において、第１のカテーテル位置と第２のカテーテル位置との間の相対経路を含む視覚的指示が提供され得る。図９は、第１の位置９１２、第２の位置９１４、及び第３の位置９１６を含む多数の位置の間でカテーテルによって取られた経路を示す例示的な視覚的指示９１０を示す。この視覚的指示は、図１のディスプレイ２７などのディスプレイ上に提供されてもよい。

開示される主題の実現形態によると、カテーテルの移動方向は、カテーテルの第１の位置及び第２の位置に基づいて判定され得る。移動方向は、第１のカテーテル位置及び第２のカテーテル位置の変化に基づいて判定され得る。例として、移動方向は、電磁信号に基づいた移動方向の更新がカテーテルの電極によって送信されるときに動的に変化し得る矢印であってもよい。図９は、視覚的表示９１０を有するカテーテルの最近の位置に基づいた例示的な移動方向９２０を方向ボックス９２２内に示す。

本明細書に記載される機能及び方法はいずれも、汎用コンピュータ、プロセッサ、又はプロセッサコアに実装されることができる。好適なプロセッサとしては、例として、汎用プロセッサ、専用プロセッサ、従来型プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（digital signal processor、ＤＳＰ）、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと関連する１つ以上のマイクロプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（Application Specific Integrated Circuit、ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（Field Programmable Gate Array、ＦＰＧＡ）回路、任意のその他のタイプの集積回路（integrated circuit、ＩＣ）、及び／又は状態機械が挙げられる。そのようなプロセッサは、処理されたハードウェア記述言語（hardware description language、ＨＤＬ）命令及びネットリスト等の他の中間データ（そのような命令は、コンピュータ可読媒体に記憶することが可能である）の結果を用いて製造プロセスを構成することにより、製造することが可能である。そのような処理の結果はマスクワークであり得、このマスクワークをその後半導体製造プロセスにおいて使用して、本開示の特徴を実装するプロセッサを製造する。

本明細書に記載される機能及び方法はいずれも、非一時的コンピュータ可読記憶媒体に組み込まれるコンピュータプログラム、ソフトウェア、又はファームウェアにおいて実装されて、汎用コンピュータ又はプロセッサによって実行されることができる。非一時的コンピュータ可読記憶媒体の例としては、読み取り専用メモリ（read only memory、ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（random access memory、ＲＡＭ）、レジスタ、キャッシュメモリ、半導体メモリデバイス、磁気媒体、例えば、内蔵ハードディスク及びリムーバブルディスク、磁気光学媒体、並びに光学媒体、例えば、ＣＤ−ＲＯＭディスク及びデジタル多用途ディスク（digital versatile disk、ＤＶＤ）が挙げられる。

本明細書の開示に基づいて多くの変更例が可能であることを理解されたい。特徴及び要素が特定の組み合わせで上に説明されているが、各特徴又は要素は、他の特徴及び要素を用いずに単独で、又は他の特徴及び要素を用いて若しくは用いずに他の特徴及び要素との様々な組み合わせで使用されてもよい。

〔実施の態様〕
（１） システムであって、
第１の電極と第２の電極とを備えるカテーテルであって、前記第１の電極は第１の電磁信号を送信するように構成され、前記第２の電極は第２の電磁信号を送信するように構成されている、カテーテルと、
それぞれが前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号を受信するように構成されており、患者の身体の第１の表面上に三角形の形態で配列されている、第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチと、
プロセッサであって、
前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて、第１の時間に、前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチに対する第１のカテーテル位置を判定することと、
前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて、第２の時間に、前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチに対する第２のカテーテル位置を判定することと、
前記第１のカテーテル位置が前記第２のカテーテル位置に視覚的に接続されるように、ディスプレイに、前記第１のカテーテル位置、及び前記第１のカテーテル位置に対する前記第２のカテーテル位置を提供することであって、前記第１のカテーテル位置及び前記第２のカテーテル位置がそれぞれ配置及び配向を有する、ことと、を行うように構成されている、プロセッサと、
を備える、システム。
（２） 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との比較に基づいて判定される、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との間の時間の差に基づいて判定される、実施態様２に記載のシステム。
（４） 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との間の振幅の差に基づいて判定される、実施態様２に記載のシステム。
（５） 前記第１の身体表面とは反対側の第２の身体表面上に第４のパッチを更に備え、前記プロセッサは、前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて前記第１のカテーテル位置を判定するように更に構成されており、前記第１のカテーテル位置は３つの次元を有する、実施態様１に記載のシステム。

（６） 前記第１の身体表面上に第４のパッチを更に備え、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチは第１の方向線を生成し、前記第１のカテーテル位置は、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との組み合わせに基づいて判定される、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記第１の方向線に対して垂直な前記第１のカテーテル位置の第１の成分が、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との組み合わせに基づいて判定される、実施態様６に記載のシステム。
（８） 前記第１のカテーテル位置の第２の成分が、前記第２のパッチ及び前記第３のパッチのうちの少なくとも１つにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて更に判定される、実施態様７に記載のシステム。
（９） 前記プロセッサは、
前記電極によって感知されたインピーダンス値が閾値インピーダンスを超えたことに基づいて、前記カテーテルが血流中にあると判定することと、
前記カテーテルが前記血流中にあると判定することに基づいて、前記第１のカテーテル位置を判定することと、を行うように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 前記プロセッサは、前記第１のカテーテル位置及び前記第２のカテーテル位置に基づいて移動方向の視覚的指示を提供するように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。

（１１） 前記プロセッサは、前記第１のカテーテル位置と前記第２のカテーテル位置のうちの少なくとも１つから周期的な呼吸運動をフィルタ処理するように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１２） 方法であって、
カテーテルの第１の電極からの第１の電磁信号及び前記カテーテルの第２の電極からの第２の電磁信号を送信することと、
患者の身体の第１の表面上に三角形の形態で配列された第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチにおいて、前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号を受信することと、
前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号の属性に基づいて、第１の時間に、前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチに対する第１のカテーテル位置を判定することと、
前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号の属性に基づいて、第２の時間に、前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチに対する第２のカテーテル位置を判定することと、
前記第１のカテーテル位置が前記第２のカテーテル位置に視覚的に接続されるように、ディスプレイに、前記第１のカテーテル位置、及び前記第１のカテーテル位置に対する前記第２のカテーテル位置を提供することであって、前記第１のカテーテル位置及び前記第２のカテーテル位置がそれぞれ配置及び配向を有する、ことと、
を含む、方法。
（１３） 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との比較に基づいて判定される、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との間の時間の差に基づいて判定される、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との間の振幅の差に基づいて判定される、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 前記第１の身体表面とは反対側の第２の身体表面上の第４のパッチにおいて前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号を受信することと、
前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて前記第１のカテーテル位置を判定することであって、前記第１のカテーテル位置は３つの次元を有する、ことと、
を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１７） 前記第１の上の第４のパッチにおいて前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号を受信することを更に含み、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチは第１の方向線を生成し、前記第１のカテーテル位置は、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号の信号強度の組み合わせに基づいて判定される、実施態様１２に記載の方法。
（１８） 前記第１の方向線に対して垂直な前記第１のカテーテル位置の第１の成分が、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との組み合わせに基づいて判定される、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記第１のカテーテル位置の第２の成分が、前記第２のパッチ及び前記第３のパッチのうちの少なくとも１つにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて判定される、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記電極によって感知されたインピーダンス値が閾値インピーダンスを超えたことに基づいて、前記カテーテルが血流中にあると判定することと、
前記カテーテルが前記血流中にあると判定することに基づいて、前記第１のカテーテル位置を判定することと、
を更に含む、実施態様１２に記載の方法。

Claims (20)

1. システムであって、
   第１の電極と第２の電極とを備えるカテーテルであって、前記第１の電極は第１の電磁信号を送信するように構成され、前記第２の電極は第２の電磁信号を送信するように構成されている、カテーテルと、
   それぞれが前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号を受信するように構成されており、患者の身体の第１の表面上に三角形の形態で配列されている、第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチと、
   プロセッサであって、
   前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて、第１の時間に、前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチに対する第１のカテーテル位置を判定することと、
   前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて、第２の時間に、前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチに対する第２のカテーテル位置を判定することと、
   前記第１のカテーテル位置が前記第２のカテーテル位置に視覚的に接続されるように、ディスプレイに、前記第１のカテーテル位置、及び前記第１のカテーテル位置に対する前記第２のカテーテル位置を提供することであって、前記第１のカテーテル位置及び前記第２のカテーテル位置がそれぞれ配置及び配向を有する、ことと、を行うように構成されている、プロセッサと、
   を備える、システム。
2. 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との比較に基づいて判定される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との間の時間の差に基づいて判定される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との間の振幅の差に基づいて判定される、請求項２に記載のシステム。
5. 前記第１の身体表面とは反対側の第２の身体表面上に第４のパッチを更に備え、前記プロセッサは、前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて前記第１のカテーテル位置を判定するように更に構成されており、前記第１のカテーテル位置は３つの次元を有する、請求項１に記載のシステム。
6. 前記第１の身体表面上に第４のパッチを更に備え、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチは第１の方向線を生成し、前記第１のカテーテル位置は、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との組み合わせに基づいて判定される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記第１の方向線に対して垂直な前記第１のカテーテル位置の第１の成分が、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との組み合わせに基づいて判定される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記第１のカテーテル位置の第２の成分が、前記第２のパッチ及び前記第３のパッチのうちの少なくとも１つにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて更に判定される、請求項７に記載のシステム。
9. 前記プロセッサは、
   前記電極によって感知されたインピーダンス値が閾値インピーダンスを超えたことに基づいて、前記カテーテルが血流中にあると判定することと、
   前記カテーテルが前記血流中にあると判定することに基づいて、前記第１のカテーテル位置を判定することと、を行うように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記プロセッサは、前記第１のカテーテル位置及び前記第２のカテーテル位置に基づいて移動方向の視覚的指示を提供するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。
11. 前記プロセッサは、前記第１のカテーテル位置と前記第２のカテーテル位置のうちの少なくとも１つから周期的な呼吸運動をフィルタ処理するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。
12. 方法であって、
    カテーテルの第１の電極からの第１の電磁信号及び前記カテーテルの第２の電極からの第２の電磁信号を送信することと、
    患者の身体の第１の表面上に三角形の形態で配列された第１のパッチ、第２のパッチ、及び第３のパッチにおいて、前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号を受信することと、
    前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号の属性に基づいて、第１の時間に、前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチに対する第１のカテーテル位置を判定することと、
    前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号の属性に基づいて、第２の時間に、前記第１のパッチ、前記第２のパッチ、及び前記第３のパッチに対する第２のカテーテル位置を判定することと、
    前記第１のカテーテル位置が前記第２のカテーテル位置に視覚的に接続されるように、ディスプレイに、前記第１のカテーテル位置、及び前記第１のカテーテル位置に対する前記第２のカテーテル位置を提供することであって、前記第１のカテーテル位置及び前記第２のカテーテル位置がそれぞれ配置及び配向を有する、ことと、
    を含む、方法。
13. 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との比較に基づいて判定される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との間の時間の差に基づいて判定される、請求項１３に記載の方法。
15. 前記配向は、前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との間の振幅の差に基づいて判定される、請求項１３に記載の方法。
16. 前記第１の身体表面とは反対側の第２の身体表面上の第４のパッチにおいて前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号を受信することと、
    前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて前記第１のカテーテル位置を判定することであって、前記第１のカテーテル位置は３つの次元を有する、ことと、
    を更に含む、請求項１２に記載の方法。
17. 前記第１の上の第４のパッチにおいて前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号を受信することを更に含み、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチは第１の方向線を生成し、前記第１のカテーテル位置は、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号の信号強度の組み合わせに基づいて判定される、請求項１２に記載の方法。
18. 前記第１の方向線に対して垂直な前記第１のカテーテル位置の第１の成分が、前記第１のパッチ及び前記第４のパッチにおいて受信された前記第１の電磁信号と前記第２の電磁信号との組み合わせに基づいて判定される、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１のカテーテル位置の第２の成分が、前記第２のパッチ及び前記第３のパッチのうちの少なくとも１つにおいて受信された前記第１の電磁信号及び前記第２の電磁信号に基づいて判定される、請求項１８に記載の方法。
20. 前記電極によって感知されたインピーダンス値が閾値インピーダンスを超えたことに基づいて、前記カテーテルが血流中にあると判定することと、
    前記カテーテルが前記血流中にあると判定することに基づいて、前記第１のカテーテル位置を判定することと、
    を更に含む、請求項１２に記載の方法。

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