JP2021058582A - 近赤外信号に基づく通信／検知を伴う埋め込み可能医療デバイス及びシステム - Google Patents

Abstract

【課題】埋め込み可能医療デバイスの通信及び／又は検知のための改善された技術を提供すること。【解決手段】近赤外（ＮＩＲ）ベースの通信及び／又は埋め込み可能医療デバイス及びシステムの検知のための技術、及び、それを動作させる方法。リードレス・ペースメーカー・デバイスは、心臓内ペーシングを提供し、ＮＩＲ送受信器を備える。システムは、ＮＩＲ送受信器を備える第１の埋め込み可能医療デバイスと、ＮＩＲ受信器を備える第２の埋め込み可能医療デバイスとを備え、ＮＩＲ受信器がＮＩＲ送受信器により送信されたＮＩＲ信号を受信するように構成される。本方法は、リードレス・ペースメーカー・デバイスのＮＩＲ送受信器によりＮＩＲプローブ信号を出射することと、ＮＩＲプローブ信号に応答してＮＩＲ送受信器により受信された検知されたＮＩＲ信号に応じて心臓内ペーシングを制御することとを含む。【選択図】図１Ａ

Description

本開示は、近赤外信号に基づく通信／検知を伴う埋め込み可能医療デバイス及びシステム、並びに、このようなシステム及びデバイスを動作させる方法に関する。特に、本開示は、多心腔リードレス・ペースメーカー・システム、及び、対応する動作方法の実施例に関する。

近年、リードレス・ペースメーカーは、心律動管理において益々重要になってきている。静脈を経由して心臓内に延びるリードを使用した皮下に埋め込まれたペースメーカーとは対照的に、リードレス・ペースメーカー（ＬＰ：Ｌｅａｄｌｅｓｓ ｐａｃｅｍａｋｅｒ）は、ペースメーカー・デバイス自体が心臓に埋め込まれるという点でリード線を回避し、ペースメーカーは心臓組織、特に、右心室の右心室壁（典型的には好ましい部位としての隔膜）への埋め込みのためのカプセルの形状をもつ。このようなリードレス・ペースメーカーはリード線を使用しないという本来的な利点を備え、このことは、静脈を経由して心臓にアクセスするリード線に関連した患者に対するリスク、例えば気胸、リード線の抜け、心穿孔、静脈血栓症などのリスクを低減し得る。

市場において現在利用可能なＬＰシステムは、一般に、単一心腔ＬＰシステムであり、すなわち、それらは１つの心房室内において心臓内ペーシングを提供する。例えば、ＬＰデバイスは、特に、右心室への埋め込みのために設計され得、この場合、埋め込み中に右心室壁内に、又は右心室壁上に配置される。心室ペーシングは、例えば、房室結節における機能不全が発生しているが、洞結節の機能が無傷且つ適切である場合に示され得る。このような場合、特に、心房トラッキングを伴う心室ペーシングを関与させ、ひいては、したがって、内因性心房収縮に基づいて心室におけるペースのために心房活動の検知を必要とするいわゆるＶＤＤペーシングが所望され得る。

一般に、ＬＰデバイス、例えばＶＤＤ ＬＰデバイスの心臓内ペーシングを精度良く制御するための基礎として機能し得る、例えば心周期に関するタイミング情報を獲得するための改善された検知ソリューションを提供することが望ましい。

ＶＤＤリードレス・ペースメーカーを実施するために、以下の検知ソリューション、すなわち、加速度計を使用して心房収縮を検知すること、遠距離場電気検知を使用して心房収縮を検知すること、心周期にわたる動的なデバイス電極インピーダンス変動を評価すること、心音を使用して心房収縮、心房収縮期流入、及び／又は弁閉鎖を検知すること、及び、ＲＶ（右心室：ｒｉｇｈｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）圧を使用して心房収縮を検知することが知られている。これらのアプローチのすべてが、検知結果に関して、感度及び／又は特異性を欠いている。

米国特許出願公開第２０１５／０３２１０１２号の文献では、生理学的信号が第１のデバイスにより検知される医療デバイス・システムが提案されている。第１のデバイスが、次に、生理学的信号に応答して制御信号を生成し、制御信号に応答して、心房室内に全体的に埋め込み可能な第２のデバイスに、光トリガー信号が送信される。第２のデバイスは、次に、光トリガー信号を検出したことに応答して、治療を遂行する。

更に、多くの心律動の欠如の最適な処置について、多心腔ＬＰシステムを提供することが有益であり、複数のＬＰデバイスは、複数の心房室（例えば２つ又は３つの心房室）において動作し、複数のＬＰデバイスのペーシングを同期させるために拍動ごとに互いに通信する。このために、超低電力体内通信スキームが必要とされる。

体内インプラント間通信に対する従来のソリューションは、例えば、誘導性通信、（例えばＭＩＣ又はＢＬＥを介した）ＲＦ通信、ガルバニック通信、又は、音響（超音波）通信に依存している。しかし、このような手法は、幾つかの理由により、異なるＬＰデバイス間の効率的且つ信頼性の高い体内通信に適さず、例えば、コイル通信を使用すると、必要な通信距離が、正確なコイルの位置合わせによってのみ達成され得るのに対し、ＬＰ用途は、任意のデバイス配向において機能する通信リンクを必要とする。ＲＦ通信は、異なるＬＰインプラント間におけるペーシング・タイミングを連動させるために体内通信リンクとして使用するには極度に過度な電力を消費する。ガルバニック通信、すなわち、生理学的ペーシング及び検知電極と同じ電極を通じた閾値未満の電荷注入を使用した通信は、過度に複雑である。これは、１）生理学的ペーシングが電極を分極し、ガルバニック信号を検知するそれらの能力を阻害すること、及び、２）通信信号強度は、通信信号により心臓を捕捉するリスクを最小化するために、心臓捕捉閾値より十分に小さくなければならないということに起因している。最後に、音響通信は、送信及び受信のために非常にかさばるトランスデューサーを必要とし、それは、設計を複雑化し、ＬＰデバイスの電子モジュールのコストを増加させる。更に、比較的遅い音響リンクを介してペーシング・タイミングを連動させることは困難である。

加えて、一般に、ＬＰシステムの埋め込まれたコンポーネントと、外部デバイス、例えば臨床医のプログラマー又は患者のリモート機器などとの間の通信の必要性が更に存在する。多くの現代の能動的埋め込み可能医療デバイス（ＡＩＭＤ：ａｃｔｉｖｅ ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）においては、これらの通信は、ＭＩＣＳ又は２．４ＧＨｚ ＩＳＭ帯域のいずれかにおける遠距離場ＲＦ通信を使用する。これらのシステムに付随する課題は、通信セッションを始動することである。遠距離場ＲＦは、インプラントが信号を常にリスティングするために過度に多くの電力を消費するので、ほとんどのＡＩＭＤにおいて、遠距離場ＲＦシステムは、期間のうちの＞９８％にわたってオフに切り替えられる。遠距離場通信システムを使用するために、ＲＦサブシステムの連動したウェイク・アップのためのメカニズムが必要とされる。例えば、この点について幾つかの知られたソリューションは、比較的高い電力の埋め込まれた送受信器が通信セッションを開始するためのウェイク・アップ・スキームを使用し、ウェイク・アップ信号は、コイル及びウォンドにより送信されるか、又は、より高電力の送受信器が周期的にウェイク・アップして通信始動をチェックすることが提供される。

インプラントをウェイク・アップして通信セッションを開始することに関して、知られたソリューションは以下の欠点をもち、すなわち、比較的高い電力のＲＦが埋め込み可能デバイスと外部デバイスとの間に一次的通信方法として実施される場合、例えば、誘導性、音響、又はガルバニック通信といった二次的通信方法を実施することは、典型的には追加的なカスタム設計の外部デバイスを必要とする。更に、定期的なＲＦウェイク・アップに対する欠点は、比較的高い電力消費、及び、セキュリティーの欠如の可能性である。インプラントは、関連する送信をチェックために周期的にウェイク・アップしなければならない。電力対レイテンシのトレード・オフが存在し、任意の相応のレイテンシが、インプラントの受信器をオンに切り替えることに起因して、電力消費を著しく増やす。したがって、例えば電力効率及びセキュリティーに関して、ＬＰシステムの埋め込まれたコンポーネントと外部デバイスとの間の通信を改善する要望が存在する。

米国特許出願公開第２０１５／０３２１０１２号

Ｊａｃｑｕｅｓ、「Ｏｐｔｉｃａｌ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｔｉｓｓｕｅｓ：ａ ｒｅｖｉｅｗ」、Ｐｈｙｓ．Ｍｅｄ．Ｂｉｏｌ．５８（２０１３）Ｒ３７−Ｒ６１） Ｆｒｉｅｂｅｌら、「Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｏｘｙｇｅｎ ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ ｏｎ ｔｈｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ ｈｕｍａｎ ｒｅｄ ｂｌｏｏｄ ｃｅｌｌｓ ｉｎ ｔｈｅ ｓｐｅｃｔｒａｌ ｒａｎｇｅ ２５０ ｔｏ ２，０００ ｎｍ」、Ｊ．ｏｆ ｂｉｏｍｅｄ．Ｏｐｔｉｃｓ １４（２００９）

本発明は、上述の問題のうちの１つ又は複数を解決することに関する。

埋め込み可能医療デバイスの通信及び／又は検知のための改善された技術を提供することを目的とする。特に、高速な、電力効率の良い、信頼性の高い、及び物理的寸法の小さい（コンポーネント数の少ない）、ＬＰシステムのための通信ソリューションが提供される。更に、このようなＬＰシステム内において動作し得る、及び／又は、例えば、心臓内ペーシングを制御するための基礎として機能し得る心周期に関するタイミング情報を獲得するための改善された検知能力をもつＬＰデバイスを提供することを目的とする。加えて、システムの埋め込まれたコンポーネントと外部デバイスとの間の通信のための、電力効率の良いセキュアなソリューションを提供することを目的とする。

第１の態様において、システムが提供される。システムは、第１の埋め込み可能医療デバイスと第２の埋め込み可能医療デバイスとを備える。第１の埋め込み可能医療デバイスは、ＮＩＲ送受信器（ＮＩＲ−近赤外：ｎｅａｒ ｉｎｆｒａｒｅｄ）を備える。第２の埋め込み可能医療デバイスは、ＮＩＲ受信器を備える。ＮＩＲ受信器は、ＮＩＲ送受信器により送信されたＮＩＲ信号を受信するように構成されている。ＮＩＲ受信器は、ＮＩＲ送受信器に組み込まれてよい。この場合において、第１の埋め込み可能医療デバイスが第１のＮＩＲ送受信器を備えてよく、第２の埋め込み可能医療デバイスが第２のＮＩＲ送受信器を備えてよく、第２のＮＩＲ送受信器が、第１のＮＩＲ送受信器により送信されたＮＩＲ信号を受信するように構成されてよい。

第１の埋め込み可能医療デバイスは、第１のハウジングを備えてよい。ＮＩＲ送受信器（又は、第１のＮＩＲ送受信器）は、第１のハウジング内に、又は第１のハウジングに配置されてよい。第２の埋め込み可能医療デバイスは、第２のハウジングを備えてよい。ＮＩＲ受信器（又は、第２のＮＩＲ送受信器）は、第２のハウジング内に、又は第２のハウジングに配置されてよい。

第２の埋め込み可能医療デバイスは、心臓内ペーシングを提供するように構成された第１のリードレス・ペースメーカー・デバイスであってよく、第１のリードレス・ペースメーカー・デバイスが、第１のＮＩＲ送受信器を備える。第１の埋め込み可能医療デバイスは、心臓内ペーシングを提供するように構成された第２のリードレス・ペースメーカー・デバイスであってよく、第２のリードレス・ペースメーカー・デバイスが、第２のＮＩＲ送受信器を備える。

したがって、第１の態様の一実施例によると、ＬＰシステム（ＬＰ−リードレス・ペースメーカー）の埋め込まれたコンポーネント間の体内通信は、ＮＩＲ放射により実行されてよい。この文脈において６５０ｎｍから１３５０ｎｍまでの波長におけるＮＩＲ光は、合理的に適切に（非常に適切なことに、ＭＲＩに対する考えられる低コスト代替案として、ＮＩＲイメージングについて研究が行われている）、血液を含む組織を貫通することに留意されなければならない。例えば、心臓の右側に観測される脱酸素化血液中において、ＮＩＲ光に対する吸収係数は、（正確なＮＩＲ波長に応じて）おおむね０．４ｃｍ^−１から１１ｃｍ^−１の範囲内にあり、心臓の左側に観測される酸素化血液に対して、（波長に応じた）吸収係数は、おおむね１．７ｃｍ^−１から７ｃｍ^−１の範囲内にある（Ｊａｃｑｕｅｓ、「Ｏｐｔｉｃａｌ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｔｉｓｓｕｅｓ：ａ ｒｅｖｉｅｗ」、Ｐｈｙｓ．Ｍｅｄ．Ｂｉｏｌ．５８（２０１３）Ｒ３７−Ｒ６１）を参照されたい）。吸収係数（μ）は、次式を使用して、媒体を通って距離Ｌを移動した後の入射光（Ｔ）の残存部分を計算するために使用され得る。
Ｔ＝ｅ^−μＬ （式１）

心筋及び心臓弁も、ほとんどの軟質のヒト組織と同様に、ＮＩＲ光に対して大幅に高い透過性をもつ。これらの吸収係数は、２つのインプラント間において（又は、インプラントと外部デバイスとの間において（以下を参照されたい））送られるＮＩＲ光を変調することにより約１０ｃｍ以上の距離にわたって低電力光通信及び／又は通知（例えば、ｐｉｎｇ及び応答対話）を可能にするのに適切である。

例えば、第１のリードレス・ペースメーカー・デバイス及び第２のリードレス・ペースメーカー・デバイスは、患者の異なる心房室に埋め込まれたとき、第１のＮＩＲ送受信器及び第２のＮＩＲ送受信器により双方向心腔間通信を実施するように構成されている。したがって、ペーシング・タイミングは、第１のＬＰデバイス及び第２のＬＰデバイス間において同期され得る。結果として、ＬＰシステムは、ＮＩＲ信号に基づくペーシング・タイミング通信を使用した多心腔ＬＰシステムとして構成され得る。

更なる発展形において、更に多くの（例えば少なくとも３つの）このようなＬＰデバイスが提供されてよく、各々が、互いにペーシング・タイミング情報を通信するための、ＮＩＲ送受信器、又は、少なくともＮＩＲ受信器又はＮＲＩ送信器を備える。

更に、一実施例において、通信は、１０００ｎｍから１２００ｎｍの範囲内の、例えば１０５０ｎｍから１１５０ｎｍの範囲内の、例えば１１００ｎｍにおける波長において実行されてよい。言い換えると、ＮＩＲ送受信器（又は、第１のＮＩＲ送受信器）は、上記範囲内の波長におけるＮＩＲ放射を送信及び／又は受信するように構成されてよい。これに対応して、更に、ＮＩＲ受信器は、このような波長におけるＮＩＲ光を受信するように構成されてよい。更に、第２のＮＩＲ送受信器は、上記範囲内の波長におけるＮＩＲ放射を送信及び／又は受信するように構成されてよい。

これらの範囲の背景となる根拠は次のとおりである。すなわち、多心腔リードレス・ペースメーカーの用途に対して、血液は、ＬＰデバイス間の支配的な組織媒体であり、したがって、血液の不透明度を最小化するように、特定のＮＩＲ周波数が選択されなければならない。上述のように、脱酸素化血液は、（波長に応じて）０．４ｃｍ^−１から１１ｃｍ^−１のＮＩＲ吸収係数をもち、酸素化血液は、（波長に応じて）約１．７ｃｍ^−１から７ｃｍ^−１の吸収係数をもつ。脱酸素化血液について、最低吸収係数（約０．４）は約１，１００ｎｍの波長において発生する。（これは、測定された脱酸素化血液の傾向線を保守的に拡張することにより、Ｊａｃｑｕｅｓ、「Ｏｐｔｉｃａｌ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｔｉｓｓｕｅｓ：ａ ｒｅｖｉｅｗ」、Ｐｈｙｓ．Ｍｅｄ．Ｂｉｏｌ．５８（２０１３）Ｒ３７−Ｒ６１の図１において確認され得る。）約１，１００ｎｍより長い波長において、水分の吸収係数が血液の全体的な吸収係数を支配し始め（この周波数未満では血液色素が支配的である）、そのような理由から、１，１００ｎｍにおける吸収係数が水よりほんのわずかに高いことに留意されたい。したがって、例えば（いずれも心臓の右側にあるＲＡからＲＶに通信する）デュアル心腔ペーサーに対する最適な波長は約１，１００ｎｍである。このような周波数において、５ｃｍの距離を越えた光の残存部分は（上記の式１から）１３．５％である。もちろん、吸収に加えて光が光源から離れるように動くとき、光をすべての方向に広げる散乱に起因して、受信される光は更に逆二乗則により減少する。しかし、（ＬＶからＲＶへのリンクにおける場合のような）左側心臓動作に対して、ＮＲＩ光は酸素化したＬＶ血液を主に横断しなければならない。これは結果的にＮＩＲ通信にとって、より大きな課題となる。ＮＩＲ波長における酸素化血液に対する吸収係数対周波数のグラフに２つの最小値が存在し、１つが約７００ｎｍ（吸収係数約１．７）にあり、わずかに高い第２のものが約１，１００ｎｍ（吸収係数約１．８）にある。異なる心腔における通信のための異なる動作周波数をもつことは不便であるので、好ましい実施例において、約１，１００ｎｍの波長において通信システムが動作する。この周波数では、３ｃｍの距離にわたる光の残存部分は（式１から）約０．５％となる。これは、心臓の右側における光の残存部分に比べると、適切に動作することがより困難であるが、それは依然として動作可能である（それは信号を増幅するためにより多くの受信電力を消費するだけである）。

一実施例において、ＮＩＲ送受信器及び／又はＮＩＲ受信器は、通信のために使用される波長範囲におけるＮＩＲ光を検知するように構成された、例えばフォトダイオードの形態をとる光検出器を備える。更に、一実施例において、（第１の、又は第２の）ＮＩＲ送受信器は、通信のために使用される波長範囲におけるＮＩＲ光を出射するように構成されたＮＩＲ源（例えばＮＩＲ ＬＥＤ、ＬＥＤ−発光ダイオード）を含む送信器部を備える。

この文脈において、最小サイズがほとんどの埋め込み可能医療デバイスに対して、特にリードレス・ペースメーカーに対して重要な設計上の懸念事項であり、したがって、物理的に小さいコンポーネントから作られた任意の通信システムであることが好ましいことに留意されなければならない。表面搭載ＬＥＤ及び光検出器は、例えば０８０５パッケージにおいてＮＩＲウィンドウ周波数において容易に利用可能であり、幾つかの部分は、より小さい０６０３及び０４０２パッケージにおいても利用可能である。これらは例えばテレビのリモコンといったＩｒＤＡ通信用途（ＩｒＤＡは赤外線通信協会（Ｉｎｆｒａｒｅｄ Ｄａｔａ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）の頭字語である）のために発展してきた。例えば、Ｖｉｓｈａｙ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓ ＶＳＭＢ１９４０Ｘ０１は、０８０５パッケージ（２ｍｍ×１．２５ｍｍ、及び高さ０．８５ｍｍ）における約９５０ｎｍを中心とした市販の表面搭載ＩＲ出射体である。Ｖｉｓｈａｙ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓは更に同様に０８０５パッケージにおいて利用可能な、約９５０ｎｍにおける光を中心とした市販の表面搭載フォトダイオード（受信器要素）であるＴＥＭＤ７１００Ｘ０１を作っている。ＯＳＲＡＭ Ｏｐｔｏ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓにより作られたＳＦＨ４０５３は、０４０２パッケージ内に配置された８５０ｎｍにおける赤外線出射体の実例である。１，１００ｎｍを中心とした光を使用した現時点で好ましい動作のために、カスタム・コンポーネント（すなわち、専用ＮＩＲ ＬＥＤ及び／又は専用ＮＩＲフォトダイオード）が製造されてよく、ダイは、例えば、インプラント・サイズの制約に整合した０８０５以下のパッケージに適合するようにされてよい。

一実施例において、埋め込み可能医療デバイスのハウジングは、（各々が）ＮＩＲ放射を通過させるガラス窓を備えてよい。例えば、ガラス窓は、ハウジングの周辺の材料により密閉封止されてよい。例えば、ハウジングの主な材料は、チタンであってよい。チタンは、ＮＩＲ周波数に対して大幅に不透過性であり、したがって、ＮＩＲ光が通って伝播することを可能にするためにハウジングに窓が必要とされる。金属封止材に対する密閉ガラスがよく知られた技術であり、デバイス・ハウジングを密閉状態に維持しながら、埋め込み可能医療デバイスに小さいガラス窓を組み込むために使用され得る。ＮＩＲ光は最小の減弱度でほとんどのガラス混合物を通過する（より長い波長のＩＲは概してガラスにより遮られるが、ＮＩＲは遮られない）。

ＮＩＲに基づいて互いに通信する２つ以上の埋め込まれたコンポーネントを含むシステムでは、コンポーネントのうちの複数又は各々が、上述のようにＮＩＲ光を通過させるための窓を含むハウジングを備えてよい。この文脈において、ＮＩＲ源が通信されるインプラントのＮＩＲ検出器の見通し線上にあることが必要とされないことに留意されなければならない。これは重要である。デバイス（例えばＬＰデバイス）は、互いに対して任意の配向で埋め込まれ得る。ガラス窓は、実際に互いに完全に逸れた方向を向いたものであり得、この通信スキームは依然として適切に機能する。これは、ＮＩＲウィンドウにおける血液の散乱係数が、すなわち、厳密な周波数に応じて、約４５０ｃｍ^−１から８５０ｃｍ^−１において、比較的高いからである（Ｆｒｉｅｂｅｌら、「Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｏｘｙｇｅｎ ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ ｏｎ ｔｈｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ ｈｕｍａｎ ｒｅｄ ｂｌｏｏｄ ｃｅｌｌｓ ｉｎ ｔｈｅ ｓｐｅｃｔｒａｌ ｒａｎｇｅ ２５０ ｔｏ ２，０００ ｎｍ」、Ｊ．ｏｆ ｂｉｏｍｅｄ．Ｏｐｔｉｃｓ １４（２００９）を参照されたい）。この高い散乱量は、光子が散乱後にすべての方向から来て検出器（ＮＩＲ送受信器又はＮＩＲ受信器）に到達することを意味する。散乱に起因して、光が、かすみのかかった日における街灯の周囲のグローのように送信器から広がる。既に言及したように、ＮＩＲ光は軟組織を簡単に貫通するので、ガラス窓の組織の過成長も懸念材料とはならないことに留意されたい。

例えばＬＰシステムにおける使用のために、非常に低い電力消費であるようにＮＩＲ光通信を設計するように注意されなければならない。これは、ＬＰデバイスは、１つの非常に小さい電池（典型的には、＜０．７ｃｃ）により８年以上にわたって存続しなければならないからである。複数のＬＰデバイス（例えば、右心房（ＲＡ：ｒｉｇｈｔ ａｔｒｉｕｍ）におけるものと、右心室（ＲＶ）におけるもの）間のタイミングを連動させることの課題は、ＬＰデバイスが非常に高いデューティ・サイクルで信号を監視しなければならないことである。これは、内因性の事象（例えば心室性期外収縮−ＰＶＣ：ｐｒｅｍａｔｕｒｅ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ）が、ある心腔におけるＬＰデバイスにより任意の時点で検出され得、次に、別の心腔におけるＬＰデバイスと通信させられる必要があるからである。

一実施例において、受信器要素（例えば（第１の）ＮＩＲ受信器、及び、ＮＩＲ受信器（又は、第２のＮＩＲ送受信器））は、信号を監視するように常にオンになっている。ＬＰデバイスが信号を常に監視するために、及びＬＰデバイスが小さい電池（＜２００ｍＡｈ）により少なくとも８年の寿命をもつために、及びＮＩＲ受信システムが全電池容量の１０％未満を使用するために、ＮＩＲ検知システムの平均電流消費は、好ましくは、＜３００ｎＡでなければならない。このような回路が実用的であるために、（受信器と異なり、送信器は常にオンであるわけではないので）ＮＩＲ送信源ができる限り明るいことが有益であり得る。明るい送信パルスは、各ビットに対して比較的大きい（約１００ｍＡ）が非常に短い（わずか数ｎｓの）瞬間送信電流を使用することにより達成され得る。非常に短い閃光がＮＩＲ通信に適していることがよく知られている。この実例は、そのＮＩＲリンクを通して１ナノ秒未満でビットを送るＧｉｇａ−ＩＲ（商標）と呼ばれる新しいギガビット毎秒のＩｒＤＡ通信プロトコルである。これは、このような非常に短いＮＩＲ源パルスを使用することにより、送信するために必要とされる平均電力が著しく低減し得ることを意味する。

好ましい実施例において、ＮＩＲ源（例えばＮＩＲ ＬＥＤ）は、ＮＩＲ源を通して小さいタンク・コンデンサを放電することにより給電される。タンク・コンデンサは、次に、チャージ・ポンプによりビット間においてゆっくりと再充電される。これは、例えばわずか１００ｎＡの、電池からの比較的小さい平均送信電流の引き出しを依然として維持しながら、ＮＩＲ源を駆動する瞬時電力が非常に高く（例えば、約１００ｍＡ）になることを可能にする。

更に、一実施例において、オン・オフ・キーイング（ＯＯＫ：ｏｎ−ｏｆｆ ｋｅｙｉｎｇ）変調がＮＩＲ信号のために使用される。ＯＯＫ変調はビット（理論「１」ビット又は理論「０」ビット）の約半分の間にのみＮＩＲ源をオンに切り替える。ＮＩＲ源は送信回路の電力の引き出しを支配しているので、ＯＯＫ変調を使用することは、送信電力の引き出しを、他の変調技術より優れたおおよそ半分にカットする。変形例において、データ・ホワイトニング・アルゴリズムは、ＮＩＲ源がビットの半分のみの間にオンに切り替えられることを保証するために使用され得る。ＮＩＲ検出器の干渉耐性を改善するために、ＯＯＫビット周波数付近で設計された帯域通過フィルタは、実効ノイズ及び干渉帯域幅を低減するために使用され得る。

他の実施例において、ＮＲＩ信号内におけるビット符号化のためにパルス位置変調（ＰＰＭ：ｐｕｌｓｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎ ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ）が使用されてよい。ＰＰＭは複数のデータ・ビットが１つのパルスを使用して送られ得るという利点をもち、このことは、更に多くの送信電力を削減する。

一実施例において、第１の埋め込み可能医療デバイスは、皮下に位置するように構成された浅いインプラント医療デバイスとして構成されている。第１の埋め込み可能医療デバイスは、したがって、例えば、Ｂｉｏｔｒｏｎｉｋにより作られたＢｉｏＭｏｎｉｔｏｒ（商標）の形態を取り得る皮下埋め込み可能ハブの機能を満たしてよい。例えば、埋め込み可能ハブは、ＮＩＲ通信リンクを介してＬＰデバイス又はＬＰデバイス群と通信し得る。したがって、埋め込み可能ハブは、例えば、ペーシング・タイミングを処理し、及び連動させてよく、患者から記録されたヒストグラム及びＥ−ｇｒａｍを記憶してよく、及び／又は、埋め込み可能ハブは、遠隔監視インフラストラクチャーと通話するためにＲＦテレメトリーを使用してよい。

したがってＮＩＲ信号を送信することと受信することとの両方をすることが可能な１つのハブ・デバイスと、受信のみ（又は、更に送信及び受信）し得る１つ又は複数のＬＰデバイスとを備える、例えば、ボディ・エリア・ネットワーク（ＢＡＮ：Ｂｏｄｙ Ａｒｅａ Ｎｅｔｗｏｒｋ）システムが形成され得る。

別の実施例において、第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイスは、埋め込み可能センサー（例えば圧力センサー）又はループ・レコーダーであってよい。

別の実施例において、システムは、ＮＩＲ光通信を介して第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイスと通信するように構成された外部デバイスを更に備える。「外部デバイス」という用語は、患者の体内に埋め込まれることを意図したものではないデバイスを表すこととする。例えば、外部デバイスは、臨床医のプログラマー又は患者のリモート機器であってよい。

この実施例によると、ＮＩＲ通信は、外部から第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイスをプログラムするために使用されてよい。この目的を達成するために、例えば、外部デバイスのＮＩＲトランスデューサーが、皮膚に、衣類に、又は、更には衣類の近くに配置され、光通信が始められる。外部デバイスから埋め込まれたデバイスをプログラムすることに関連した距離は、心房室間通信に関連した距離より概して大きいが、外部デバイスは、高強度のＮＩＲ光を送信するためにはるかに多くの電力を使用し、及び、より高い利得の受信器に対してより多くの電力を使用する余裕があり得るという利点を、外部デバイスはもっている。外部デバイスにより利用可能なより高い電力が、より大きい距離（例えば、ＲＶに位置するＬＰデバイスからＲＡに位置するＬＰデバイスまでの５ｃｍとは対照的な、外部デバイスからＬＰデバイスまでの８ｃｍ）における、より大きい組織減弱を大幅に相殺する。

したがって、この実施例において、ＮＩＲ通信リンクは、外部デバイス（例えば臨床医のプログラマー）と、１つ又は複数の埋め込み可能デバイス、例えば１つ又は複数のＬＰデバイスとの間の通信のために使用される。例えば、この実施例において、外部デバイスは、小さいウォンドであって、その小さいウォンドに配置されたＮＩＲトランスデューサーを含む、小さいウォンドを含んでよい。ウォンドは、通信のためにインプラントの近くにおいて患者の皮膚上に直接配置されるように設計されてよい。

変形例の実施例において、第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイス（例えばＬＰデバイス）は、外部デバイスと通信するとき、低電力モード（例えばスリープ・モード）から（より高い利得を伴う）より高電力の受信モードに移行する。第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイスがペーシング・タイミングを連動させるために他の埋め込まれたデバイス、例えばＬＰデバイスと通信する場合より遥かに少ない頻度で（例えば１秒に１回とは対照的に、数か月に１回）、第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイスが臨床医のプログラマーなどの外部デバイスと通話するので、第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイスは、これを行う余裕があり得る。

更なる一実施例において、第１の埋め込み可能医療デバイス又は第２の埋め込み可能医療デバイスは、容易に入手可能な外部デバイスとの、（例えば臨床医のプログラマー又は患者のリモート機器）、及び／又は、１つ又は複数のＬＰデバイスとのＮＩＲ通信を使用する浅いインプラント医療デバイス（例えば上述のＢｉｏＭｏｎｉｔｏｒ（商標））として構成されている。ＮＩＲ波長の選択は、手近な使用モデルに基づいて最適化されてよい。例えば、ＮＩＲ出射体のＯＯＫシーケンスを制御するカスタム設計されたソフトウェアを含むスマートフォンに、容易に入手可能なＮＩＲ出射体が装着され得るように、８５０ｎｍ〜９５０ｎｍの間の波長が使用され得る。低コスト・シリコン・フォトダイオード又はフォトセルが、浅いインプラント医療デバイスの光検出回路において使用され得る。

一実施例において、第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイス（の各々）が、送受信器により送信されたＮＩＲ信号、及び／又は、受信器／送受信器により受信されるＮＩＲ信号を集束させるように構成された光学レンズを備える。これは、第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイスが上述のように浅いインプラント医療デバイスとして構成されている場合に特に有益であり得る。例えば、このような浅いインプラント医療デバイスは、光学レンズを含むヘッダー部を備えてよい。ヘッダー部とともに協調設計されたＮＩＲ光学レンズが、受信される、又は送信されたＮＩＲ信号を集束することによりシステムの光学効率を大幅に改善し得る。レンズの寸法及び形状は、ヘッダー部のために使用される材料の光学特性に依存してよい。光学フィルタは、ヘッダーにおいて提供されてもよい。

本発明の第２の態様によると、別のシステムが提供される。他のシステムは、ＮＩＲ受信器を含む埋め込み可能医療デバイスと、ＮＩＲ送信器を含む外部デバイスとを備える。外部デバイスは、ＮＩＲウェイク・アップ信号とサイバーセキュリティー鍵を含むＮＩＲ鍵搬送信号とのうちの少なくとも１つを埋め込み可能医療デバイスに送信するように構成されている。

埋め込み可能医療デバイスは、例えば神経治療のために電気刺激を提供するように構成されたリードレス・ペースメーカー・デバイス、ループ・レコーダー（浅いインプラント医療デバイス）、又は埋め込み可能パルス生成器であってよい。

したがって、第２の態様によると、例えば、１方向ＮＩＲ通信が、比較的高い電力の送受信器をウェイク・アップするために、及び／又は、外部デバイスから、浅いインプラント医療デバイス、例えばＢｉｏＭｏｎｉｔｏｒ（商標）（又は、任意の他の埋め込み可能デバイス）に認証／暗号化メッセージを送達するために使用されてよい。この手法により、ＲＦ通信の電力効率及びセキュリティーが大幅に改善され得る。この実施例における外部デバイスは、例えば、患者のリモート機器、医師のプログラマー、又は同様のデバイスであってよい。光学システムを使用してウェイク・アップする１つの利点は、それが他の方法よりはるかに低い電力であり得ることである。

この文脈において、日光がＮＩＲ範囲において非常に大きなエネルギーをもつことに留意されなければならない。このエネルギーの相当に大きな部分（特に９５０ｎｍより長い波長）が大気によりフィルタをかけられるが、地球の表面に達する日光は依然としてＮＩＲ範囲におけるエネルギーを含んでいる。幾つかのデバイスは体内の深くに埋め込まれているので、体外の源、例えば日光からのほとんどのＮＩＲ光は、体組織により吸収されるが、幾らかは、依然として通り抜け得る。これが埋め込み可能医療デバイスの通信システムを過度に頻繁にウェイク・アップしないことを確実なものとするために、好ましい実施例におけるウェイク・アップ信号は、複数ビット（例えば１６ビット）シーケンスである。ウェイク・アップが達成された後、ウェイク・アップが意図的なものであり、ランダムに変調されたノイズ源、例えば日光に起因したものではないことを確認するために、巡回冗長検査（ＣＲＣ：ｃｙｃｌｉｃ ｒｅｄｕｎｄａｎｃｙ ｃｈｅｃｋ）を伴うハンドシェイクが交換されてよい。ハンドシェイクが成功しなかった場合、ウェイク・アップは誤ったウェイク・アップとみなされ、埋め込み可能医療デバイスは、低電力状態に迅速に戻る。

一実施例において、光ＮＩＲリンクは、埋め込み可能デバイスと外部デバイスとの間においてサイバーセキュリティー鍵を交換するためのセキュア側波帯として使用される。光ＮＩＲリンクはＲＦ遠距離場テレメトリーに比べて比較的短距離であるので、患者の非常に近くにおいてのみ適切に機能するので、光ＮＩＲリンクは、鍵を交換するために理想的である。

更に、一実施例において、疑似ノイズ（ＰＮ：ｐｓｅｕｄｏ ｎｏｉｓｅ）拡散シーケンス又は他のブロック・コードは、ＮＩＲ通信が各送信データ・ビットを複数の送信シンボルに拡散させるために使用され得る。受信器において、知られたＰＮシーケンス又はブロック・コードは、受信器感度を改善するように、複数のシンボルを１つのデータ・ビットに組み合わせるために使用され得る。例えば、外部デバイスが、干渉を伴わずに、及び、より高い感度で、ＮＩＲを介して１つ又は複数のインプラントにウェイク・アップ要求及び／又は秘密共有鍵を送達し得るように外部デバイスは、拡散及び／又は非拡散化するためのＰＮシーケンス又は前方誤り訂正（ＦＥＣ：ｆｏｒｗａｒｄ ｅｒｒｏｒ ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ）符号を使用する低電力光送信器及び受信器を備えてよい。

第３の態様によると、心臓内ペーシングを提供するように構成されたリードレス・ペースメーカー・デバイスが提供される。リードレス・ペースメーカー・デバイスは、ＮＩＲ送受信器を備える。リードレス・ペースメーカー・デバイスは、ハウジングを更に備えてよい。ＮＩＲ送受信器は、ハウジング内に、又はハウジングに構成されてよい。例えば、第３の態様の１つ又は複数のＬＰデバイスは、本発明の第１の態様及び第２の態様に関連して上述のように参照される、第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は第２の埋め込み可能医療デバイスとして、及び／又は第１のＬＰデバイス又は第２のＬＰデバイスとして使用されてよい。したがって、それらのデバイスに関連してここまでに説明されていることは、幾つかの実施例において第３の態様のＬＰデバイスに適用されてもよく、逆も同様である。

一実施例において、第３の態様のＬＰデバイスは、ＮＩＲプローブ信号を出射するように、及び、ＮＩＲプローブ信号に応答してＮＩＲ送受信器により受信された検知されたＮＩＲ信号に応じて心臓内ペーシングを制御するようにＮＩＲ送受信器に命令するように構成された制御回路を備える。検知されたＮＩＲ信号は、後方散乱された、又は反射されたＮＩＲ信号であってよい。例えば、検知されたＮＩＲ信号は、ＮＩＲ強度であってよい。

例えば、ＮＩＲ光を送信したＬＰデバイスに後方散乱されたＮＩＲ光を測定することは、（ＬＰデバイスの位置に依存した）瞬間的な心房又は心室ボリュームに比例した成分を含む信号もたらし得る。このモードにおいて光送信器及び受信器を使用することは、ＮＩＲウィンドウにおける血液の比較的高い散乱係数（約４５０ｃｍ^−１から８５０ｃｍ^−１）に依存する。心腔ボリューム（特に心室ボリューム）を測定することにより、１つの心腔ＬＰデバイスでさえ、心周期に関するすべての種類の有用なタイミング情報を取得し得る。例えば、この手法により、単一心腔心室ＬＰデバイスは、心房キックを検知し、ＶＤＤ治療を提供するためにこの入力を使用してよい。この実例において、心房キックのタイミングは、心室ＬＰデバイスが心室における心房心室（Ａ／Ｖ）同期ペーシングを提供することを可能にする。

第４の態様、第５の態様、及び第６の態様は、各場合において、それぞれ、上述の第１の態様、第２の態様、及び第３の態様に関連した動作方法を表す。

これに対応して、第４の態様は、システムを動作させる方法に関する。システムは、ＮＩＲ送受信器を備える第１の埋め込み可能医療デバイスと、ＮＩＲ受信器を備える第２の埋め込み可能医療デバイスとを備える。本方法は、ＮＩＲ送受信器によりＮＩＲ信号を送信することと、ＮＩＲ受信器によりＮＩＲ信号を受信することとを含む。システムは、本明細書において開示されている任意の実施例に従って、特に、第１の態様の実施例に従って形成されてよい。

第５の態様は、システムを動作させる方法に関する。システムは、ＮＩＲ受信器を含む埋め込み可能医療デバイスとＮＩＲ送信器を含む外部デバイスとを備える。本方法は、ＮＩＲウェイク・アップ信号とサイバーセキュリティー鍵を含むＮＩＲ鍵搬送信号とのうちの少なくとも１つを、ＮＩＲ送信器により送信することと、ＮＩＲ受信器によりＮＩＲウェイク・アップ信号及び／又はＮＩＲ鍵搬送信号を受信することとを含む。システムは、本明細書において開示されている任意の実施例に従って、特に、第２の態様の実施例に従って形成されてよい。

第５の態様による一実施例において、埋め込み可能医療デバイスは、ＮＩＲウェイク・アップ信号を受信したことに応答して低電力受信モードからより高電力の受信モードにスイッチングする。したがって、例えば、埋め込み可能医療デバイスのより高電力の通信サブシステムは、セキュアＮＩＲベースの帯域外通信によりウェイク・アップされてよい。

第６の態様は、心臓内ペーシングを提供するためのリードレス・ペースメーカー・デバイスを動作させる方法に関する。本方法は、リードレス・ペースメーカー・デバイスからＮＩＲプローブ信号を出射することと、ＮＩＲプローブ信号に応答してＮＩＲ送受信器により受信された検知された（例えば、後方散乱された、又は反射された）ＮＩＲ信号に応じて心臓内ペーシングを制御することとを含む。検知されたＮＩＲ光の使用は、例えばＶＤＤペーシングの最適化された制御のために使用され得る新しい心臓検知モダリティを提供する。概して、この検知モダリティは、心臓ボリュームの変化を測定するために使用されてよく、これは、埋め込み可能心臓デバイスに関連した多くの可能な用途を含む。

第６の態様の一実施例において、リードレス・ペースメーカー・デバイスは、心室リードレス・ペースメーカー・デバイス（例えば、心室に埋め込まれたリードレス・ペースメーカー・デバイス）であり、本方法は、ＮＩＲプローブ信号を出射することと検知されたＮＩＲ信号を受信することとにより、心房キックを検知すること、検知された心房キックに応じてＡ／Ｖ同期ペーシングを提供することとを含む。

上述の本発明の異なる態様によると、１方向又は双方向ＮＩＲ通信は、ＬＰシステムに関連した様々な使用例に使用されてよい。特に、この光学的ソリューションは、通信の１つ（又は複数）の側が非常に電力に影響されやすい場合に柔軟な１方向及び双方向通信を可能にする。例えば、双方向ＮＩＲ通信は、多心腔リードレス・ペースメーカー（ＬＰ）デバイス間の同期をサポートすることに最適であり得るのに対し、１方向ＮＩＲ通信は、ウェイク・アップ、又は、外部デバイスから埋め込まれたデバイスへのセキュリティー鍵搬送を可能にし得る。当業者は、双方向ＮＩＲ通信ノードと１方向ＮＩＲ通信ノードとの両方を含むハイブリッド構成も可能であること、例えば、外部デバイス（例えば、臨床医のプログラマー又は患者のリモート機器）、ＢｉｏＭｏｎｉｔｏｒ（商標）デバイス、及びＬＰデバイスのシームレスな統合を可能にし得ることを理解する。

説明されているシステム及びデバイスのすべての実施例が、任意の所望の手法により組み合わされ得、説明されている方法と類似の手法により伝達され得、逆も同様である。

本発明の追加的な特徴、態様、目的、利点、及び可能な用途が、図及び添付の特許請求の範囲と組み合わされて以下で説明される例示的な実施例及び実例の検討から明らかとなる。

本発明の様々な特徴及び利点は、以下の詳細な記述及び図面に示される実施例を参照することで、より容易に理解され得る。

１つ又は複数の実施例によるＬＰシステムの概略ブロック図である。 １つ又は複数の実施例によるＬＰシステムの概略ブロック図である。 １つ又は複数の実施例によるＬＰシステムの概略ブロック図である。 １つ又は複数の実施例によるＬＰデバイスの概略図である。 １つ又は複数の実施例による埋め込み可能医療デバイスの概略図である。 １つ又は複数の実施例によるＮＩＲ送信器の概略ブロック図である。 １つ又は複数の実施例によるＮＩＲ受信器の概略ブロック図である。 １つ又は複数の実施例によるＮＩＲ受信器の概略的なスイッチング回路の図である。 １つ又は複数の実施例によるＮＩＲ送信器の概略的なスイッチング回路の図である。

以下、本発明の実施例が図面を参照しながら詳細に説明される。

実施例は本発明に対する限定ではなく、説明のための実例を表すにすぎないことに留意されたい。

図１Ａは、１つ又は複数の実施例によるリードレス・ペースメーカー（ＬＰ）システム１の概略ブロック図を示す。ＬＰシステム１は、埋め込み可能医療デバイス１１と第１のＬＰデバイス１２とを備える。第１のＬＰデバイス１２患者の心房室内に埋め込まれたときに心臓内ペーシングを提供するように構成されている。

埋め込み可能医療デバイス１１は、例えば、心臓内ペーシングを提供するように構成された第２のＬＰデバイスであってよい。例えば、この場合において、第１のＬＰデバイス１２及び第２のＬＰデバイス１１は、多心腔ＬＰシステム１の一部を形成してよく、第１のＬＰデバイス１２及び第２のＬＰデバイス１１は、患者の心臓の異なる心腔に（例えば、それぞれ、右心室（ＲＶ）に、及び、右心房（ＲＡ）に）埋め込まれてよい。

代替的に、埋め込み可能医療デバイス１１は、例えば、１つ又は複数のＬＰデバイス１２と通信する、及び／又は、ＬＰシステム１の外部デバイス１３（図１Ａに示されていない。図１Ｂを参照されたい。）と通信する皮下ハブとして機能する浅いインプラント医療デバイスであってよい。このような皮下埋め込み可能ハブ１１は、ペーシング・タイミングを処理し、及び連動させるように、患者から記録されたヒストグラム及びＥ−ｇｒａｍを記憶するように、及び／又は、遠隔監視インフラストラクチャーと通信するためにＲＦテレメトリーを使用するようにするように構成され得る、例えば、ループ・レコーダー（例えば、ＢｉｏｔｒｏｎｉｋのＢｉｏＭｏｎｉｔｏｒ（商標）製品のうちの１つ）の形態をとってよい。

埋め込み可能医療デバイス１１は、ハウジング１１０と、ハウジング１１０の中に配置されたＮＩＲ送受信器１１１とを備える。同様に、第１のＬＰデバイス１２はハウジング１２０を備え、及び、ハウジング１２の内部に配置されたＮＩＲ受信器１２３を含む。一実施例において、ＮＩＲ受信器１２３は、ＮＩＲ送受信器に含まれる。これにより、２つのＬＰデバイス１１、１２間の双方向テレメトリーが、ペーシング・タイミングを連動させるために提供され得る。第１のＬＰデバイス１２のＮＩＲ受信器１２３は、埋め込み可能医療デバイス１１のＮＩＲ送受信器１１１により送信されたＮＩＲ信号を受信するように構成されている。例えば、ＮＩＲ送受信器１１１は、特定の波長範囲におけるＮＩＲ光を送信するように構成されたＮＩＲ送信器セクション１１２を備え、ＮＩＲ受信器１２３は、その波長範囲におけるＮＩＲ光を受信するように構成されてよい。波長範囲は、例えば、１０００ｎｍから１２００ｎｍ、例えば１０５０ｎｍから１１５０ｎｍであってよい。好ましい実施例において、埋め込み可能医療デバイス１１と第１のＬＰデバイス１２との間のＮＩＲ通信は、約１１００ｎｍの波長において行われる。

ＮＩＲ送受信器１１１のＮＩＲ送信器セクション１１２は、例えばＮＩＲ ＬＥＤの形態をとるＮＩＲ源を備えてよい。更に、ＮＩＲ送受信器１１１は、ＮＩＲ受信器セクション１１３を備えてよい。例えば、受信器セクション１１３は、例えばＮＩＲフォトダイオードの形態をとるＮＩＲ検出器を備える。

例えば、埋め込み可能医療デバイス１１が第１のＬＰデバイス１２と異なる心房室に埋め込まれた第２のＬＰデバイスである場合、第１のＬＰデバイス１２及び第２のＬＰデバイス１１は、ＮＩＲ送受信器１１１とＮＩＲ受信器／送受信器１２３とにより心房室間通信を実施するように構成され得る。この手法により、第１のＬＰデバイス１２及び第２のＬＰデバイス１１は、例えばそれらのペーシング・タイミングを同期することを目的として、変調されたＮＩＲ光に基づいて通信リンクを使用し得る。

図１Ｂは、別の実施例のブロック図を概略的に示し、システム１は、外部デバイス１３、例えば臨床医のプログラマー又は患者のリモート機器を更に備える。埋め込み可能医療デバイス１１及び第１のＬＰデバイス１２とは対照的に、外部デバイス１３は患者の体の外部に配置されており、このことは、（例えば患者の皮膚を象徴している）縦の破線により図１Ｂに概略的に示されている。外部デバイス１３は、例えば、スマートフォン、又は、容易に入手可能な臨床医のプログラマー又は患者のリモート機器の形態をとるユーザー・インターフェース１３６を備える。ユーザー・インターフェース１３６は、例えば、上述の好ましい波長範囲に関連してカスタマイズされ得る外部ＮＩＲ送信器１３１に接続される。外部デバイス１３は、外部ＮＩＲ送信器１３１と埋め込み可能医療デバイス１１の送受信器１１１の受信器セクション１１３とを備えるＮＩＲ通信リンクにより、埋め込み可能医療デバイス１１と通信するように構成されている。例えば、外部ＮＩＲ送信器１３１は、埋め込み可能医療デバイス１１との通信を開始するために患者の皮膚の近傍に持ち込まれ得る。

図１Ａ及び図１Ｂの各々によると、埋め込み可能医療デバイス１１のハウジング１１０、及び／又は、第１のＬＰデバイス１２のハウジング１２０は、通信のために使用されるＮＩＲ放射を通過させるためのガラス窓１１０１、１２０１を備えてよい。例えば、ハウジング１１０、１２０は、ＮＩＲ光に対して大幅に不透過性のチタンから作られてよい。ガラス窓１１０１、１２０１は、ハウジング１１０、１２０に提供されたそれぞれの開口の内側に密閉封止される手法により配置されてよい。送受信器１１１及び受信器／送受信器１２３は、出射された、及び／又は受信されるＮＩＲ光が通過し得る手法により、それぞれのガラス窓１１０１、１２０１に対して配置されてよい。

しかし、図１Ａの例示的な実施例では、埋め込み可能医療デバイス１１のガラス窓１１０１と第１のＬＰデバイス１２のガラス窓１２０１とが互いに精度良く位置合わせされるのに対し、これは概してＮＩＲ通信に対して必須ではないことに留意されなければならない。その理由は、埋め込み可能医療デバイス１１と第１のＬＰデバイス１２との間の空間は、比較的高い散乱係数をもつ血液又は観血的な組織により充填され得るということである。したがって、送受信器１１１の出射体セクション１１２から窓１１０１を通して出射されたＮＩＲ光は、そこから実質的に等方的に伝播し、更に周辺の血液環境から（部分的に）後方散乱される。結果として、第１のＬＰデバイス１２の窓１２０１が埋め込み可能医療デバイス１１の窓１１０１を直接向いていない場合でも、ＮＩＲ信号が第１のＬＰデバイス１２の受信器１２３により受信され得る。

図１Ｃは、ＬＰシステム１の別の例示的な実施例のブロック図を概略的に示す。図１Ｃに示されるシステム１は、埋め込み可能医療デバイス１１と、ＮＩＲ通信リンクを介して埋め込み可能医療デバイス１１と通信する外部デバイス１３とを備える。図１Ｃによると、埋め込み可能医療デバイス１１は、外部デバイス１３とＮＩＲ通信リンクを介して通信するように構成されたＮＩＲ受信器１１３を含むＬＰデバイスであってよい。外部デバイス１３に関連して、図１Ｂを参照してここまでに記載されていることは、図１Ｃの外部デバイス１３にも適用されてよい。

例えば、外部デバイス１３のＮＩＲ送信器１３１は、ＮＩＲウェイク・アップ信号及び／又はサイバーセキュリティー鍵を含むＮＩＲ鍵搬送信号を、埋め込み可能医療デバイス１１に送信するように構成されてよい。埋め込み可能医療デバイス１１は、ＮＩＲ受信器１１３によりウェイク・アップ信号及び／又はＮＩＲ鍵搬送信号を受信してよい。例えば、埋め込み可能医療デバイス１１は、ＮＩＲウェイク・アップ信号を受信したことに応答して、低電力受信モードからより高電力の受信モードにスイッチングしてよい。図１Ｃに示される埋め込み可能医療デバイス１１の受信器１１３は、例えば、ＮＩＲ送受信器の受信器ポション、例えば図１Ａ及び図１Ｂの各々に示されるＮＩＲ送受信器１１１であってよいことに留意されなければならない。したがって、埋め込み可能医療デバイス１１は、外部デバイス１３との、及び、場合によっては更に更なる埋め込み可能デバイス、例えばＬＰデバイスとの、１方向及び／又は双方向ＮＩＲ通信をサポートするように構成されてよい。

図２は、１つ又は複数の実施例によるＬＰデバイス１１の概略図を示す。例えば、幾つかの実施例において、図２のリードレス・ペースメーカー・デバイス１１は、図１Ａから図１Ｃのシステム１に関連して上述のように参照される埋め込み可能医療デバイス１１に対応してよい。更に、幾つかの実施例において、図２のＬＰデバイス１１は、図１Ａから図１Ｃに関連して上述のように参照される第１のＬＰデバイス１２及び／又は第２のＬＰデバイス１１に対応してよい。言い換えると、図２は、上述の第１のＬＰデバイス１２の例示的な図としても理解されてよい。

図２に示されるように、リードレス・ペースメーカー・デバイス１１は、電子機器区画１１０−１と電池区画１１０−２とを含むハウジング１１０を備える。ハウジング１１０の電池区画１１０−２は、ＬＰデバイス１１のペーシング及び通信機能のための電源として（図２に示されていない）電池を含む。ＮＩＲ送受信器１１１は電子機器区画１１０−１に配置されている。送受信器１１１ＮＩＲ源１１１１（例えばＮＩＲ ＬＥＤ）を含む送信器セクション１１２を備える。更に、送受信器１１１は、ＮＩＲセンサー１１１２（例えばフォトダイオード）を含む受信器セクション１１３を備える。ＮＩＲ源１１１１及びＮＩＲセンサー１１１２は、ハウジング１１０の壁に統合されたガラス窓１１０１の後方に配置されている。例えば、ガラス窓１１０１は、例えばチタンを含み得るハウジング壁内に密閉封止されてよい。ハウジング１１０の電子機器区画１１０−１は、送受信器１１１と動作可能に接続された制御回路１１８を更に備える。

ＬＰデバイス１１は、心臓にペーシング信号を伝えるように構成されたペーシング電極１１６を更に備える。心房室の内部におけるＬＰデバイス１１の固定を可能にするために、ハウジング１１０に留め枝１１７が提供される。

例えば、多心腔ＬＰシステム１内において、図２に示される複数のＬＰデバイス１１が、患者の心臓の複数の心腔内に提供されてよい。したがって、既に説明したとおり、ペーシング・タイミングは、ＮＩＲベースの通信により複数のＬＰデバイス１１、１２間で連動されてよい。

一実施例において、ＬＰデバイス１１の制御回路１１８は、ＮＩＲプローブ信号を出射するようにＮＩＲ送受信器１１１に命令するように、及び、ＮＩＲプローブ信号に応答してＮＩＲ送受信器１１１により受信された検知された（後方散乱された、又は反射された）ＮＩＲ信号に応じて心臓内ペーシングを制御するように構成されている。この手法により、ペーシングの制御に対して有益な入力であり得る心臓ボリュームの変化が検知されてよい。例えば、リードレス・ペースメーカー・デバイス１１は、（１心腔）心室リードレス・ペースメーカー・デバイスであってよく、結果として得られる検知されたＮＩＲ信号（強度）に関連したＮＩＲプローブ信号が、心房キックを検知するために使用されてよい。次に、制御回路１１８は、受信された検知されたＮＩＲ信号を相応に査定してよく、検知された心房キックに応じてＡ／Ｖ同期ペーシングを提供してよい。

図３は、幾つかの実施例による埋め込み可能医療デバイス１１の概略図を示す。例えば、幾つかの実施例において、図３の埋め込み可能医療デバイス１１は、図１Ａから図１Ｃのうちの１つを参照してここまでに説明されているＬＰシステム１の埋め込み可能医療デバイス１１に対応してよい。

特に、ＬＰシステム１の埋め込み可能医療デバイス１１が（図３に示される）ＮＩＲリンク又は遠距離場ＲＦリンクを介して外部デバイス１３と通信する皮下埋め込み可能ハブとして構成されている場合、埋め込み可能医療デバイス１１は、図３に概略的に、及び例示的に示されている形態をとってよい。一実施例において、ハブはＮＲＩ光リンクを介して１つ又は複数のインプラント（例えばリードレス・ペースメーカー）と通信するが、ハブは、遠距離場ＲＦリンクを介して外部デバイス（例えば、スマートフォン又は臨床医プログラマー）と通信する。その理由は、ハブはインプラントより大きい電池を含んでよく、組織におけるはるかに浅い深さに埋め込まれ、したがって、通信するために遠距離場ＲＦをはるかに簡単に使用し得るということである。

図３の埋め込み可能医療デバイス１１は、送信器セクション１１２と受信器セクション１３０とを含む送受信器１１１を含むハウジング１１０を備える。入る及び／又は出るＮＩＲ放射を通過させるために、ハウジング１１０の壁にガラス窓１１０１が提供されている。埋め込み可能医療デバイス１１は、入る及び／又は出るＮＩＲ光を案内するように構成されたヘッダー部１１５を更に備える。特に、ヘッダー部１１５は、送信器部１１２により送信されたＮＩＲ信号、及び／又は、受信器部１１３により受信されるＮＩＲ信号を集束させるように構成された光学レンズ１１４を備える。この手法により、外部デバイス、例えば、図１Ｂ及び図１Ｃの各々に示される外部デバイス１３とのＮＩＲベースの通信が円滑化され得る。別の実施例において、光学レンズ１１４は、ガラス窓１１０１を成形すること（ガラス窓１１０１の表面に凸曲面又は凹曲面を追加すること）により実現される。この実施例において光学レンズはガラス窓である。

図４Ａは、上述のようにＮＩＲ通信を可能にすることに適したＮＩＲ送信器１１２の概略ブロック図を示す。図４ＡのＮＩＲ送信器１１２は、例えば、図１Ａ〜図３に関連してここまでに示されている埋め込み可能医療デバイス１１のＮＩＲ送受信器１１１のＮＩＲ送信器部１１２に対応してよい。ＮＩＲ送信器１１２は、発振器ステージ１１２１を備える。例えば、発振器ステージは、約１ｋＨｚの振動数において発振する電気信号を生成するように構成されてよい。発振器ステージ１１２１の下流に、電流ドライバ・ステージ１１２２が提供される。一実施例において、変調ステージが、発振器ステージ１１２１とドライバ・ステージ１１２２との間に配置されている。変調ステージは、送られるデータ・ストリームに応じて発振器出力を変調するように構成されてよい。変調ステージは、ビット１又は０に対して発振信号のオン／オフをゲートしてよい。他の実施例において、発振器の周波数は、１／０の間で変わり得、又は、電流ドライバ・ステージの振幅は、１を０と差別化するように変わり得る。例えば、電流ドライバ・ステージ１１２２は、０．１Ａから１Ａの電流範囲をサポートする可変電流ドライバの形態をとるように構成されている。ＮＩＲ源１１１１は、電流ドライバ・ステージ１１２２の下流に配置されている。ＮＩＲ源１１１１電流ドライバ・ステージ１１２２から電流信号を受信し、相応にＮＩＲ信号を出射する。

図４Ｂは、ＮＩＲ受信器１１３の概略ブロック図を示す。上述のようにＮＩＲ通信を可能にすることに適した。例えば、幾つかの実施例において、図４ＢのＮＩＲ受信器１１３は、図１Ａ〜図３に関連してここまでに示されている埋め込み可能医療デバイス１１のＮＩＲ送受信器１１１の受信器セクション１１３に対応してよい。更に図１Ａ及び図１Ｂに関連してここまでに示されている第１のＬＰデバイス１２のＮＩＲ受信器１２３は、図４Ａに概略的に示されているように構成されてよい。図４ＢのＮＩＲ受信器１１３は、ＮＩＲ検出器、ＮＩＲセンサー１１１２を備える。ＮＩＲセンサー１１１２の下流に、トランス・インピーダンス増幅器ステージ１１３１が提供される。トランス・インピーダンス増幅器ステージ１１３１の後に、復調ステージ１１３２が続く。ＡＳＫ符号化データを復調するために使用され得る復調ステージの一実施態様は、（１１３２に示されるような）帯域通過増幅器である。例えば、帯域通過増幅器１１３２は、Ｇ＝２５の利得において約１ｋＨｚの周波数に対してカスタマイズされてよい。帯域通過増幅器１１３２の下流に、信号検出ステージ及びインジケーター・ステージが提供されている。

図５Ａ及び図５Ｂは、それぞれ、上述のようにＮＩＲ通信を可能にすることに適したＮＩＲ受信器のスイッチング回路１１３及びＮＩＲ送信器１１２を示す。

本開示の上述の教示を考慮することにより、説明される実例及び実施例の多くの変更例及び変形例が可能であることが当業者には明らかであろう。開示されている実例及び実施例は例示のみを目的として提示されている。他の代替的な実施例は、本明細書において開示されている特徴のうちの一部又はすべてを含んでよい。したがって、その最大限の広さを与えられる本発明の真の範囲に入り得るすべてのこのような変更例及び代替的な実施例をカバーすることが意図される。更に、値の範囲の開示は、端点を含むその範囲内のすべての数値の開示である。

１ リードレス・ペースメーカー・システム
１１ 埋め込み可能医療デバイス
１１０ ハウジング
１１０−１ 電子機器区画
１１０−２ 電池区画
１１０１ ガラス窓
１１１ ＮＩＲ送受信器
１１１１ ＮＩＲ源
１１１２ ＮＩＲセンサー
１１２ ＮＩＲ送信器セクション
１１２１ 発振器ステージ
１１２２ 電流ドライバ・ステージ
１１３ ＮＩＲ受信器セクション
１１３１ トランス・インピーダンス増幅器ステージ
１１３２ 復調ステージ
１１３３ 信号検出ステージ
１１３４ インジケーター・ステージ
１１４ 光学レンズ
１１５ ヘッダー部
１１６ ペーシング電極
１１７ 留め枝
１１８ 制御回路
１２ 第１のリードレス・ペースメーカー・デバイス
１２０ ハウジング
１２０１ ガラス窓
１２３ ＮＩＲ受信器
１３ 外部デバイス
１３１ ＮＩＲ送信器
１３６ ユーザー・インターフェース

Claims (14)

1. 心臓内ペーシングを提供するように構成されたリードレス・ペースメーカー・デバイスであって、
   前記リードレス・ペースメーカー・デバイスが、ＮＩＲ送受信器を備える、
   リードレス・ペースメーカー・デバイス。
2. ＮＩＲプローブ信号を出射するように前記ＮＩＲ送受信器に命令し、
   前記ＮＩＲプローブ信号に応答して前記ＮＩＲ送受信器により受信された検知されたＮＩＲ信号に応じて前記心臓内ペーシングを制御するように構成された制御回路を更に備える、
   請求項１に記載のリードレス・ペースメーカー・デバイス。
3. ＮＩＲ送受信器を備える第１の埋め込み可能医療デバイスと、
   ＮＩＲ受信器を備える第２の埋め込み可能医療デバイスと、
   を備え、
   前記ＮＩＲ受信器が、前記ＮＩＲ送受信器により送信されたＮＩＲ信号を受信するように構成される、
   システム。
4. 前記第１の埋め込み可能医療デバイスが、心臓内ペーシングを提供するように構成された第１のリードレス・ペースメーカー・デバイスであり、
   前記第１のリードレス・ペースメーカー・デバイスが、第１のＮＩＲ送受信器を備える、
   請求項３に記載のシステム。
5. 前記第２の埋め込み可能医療デバイスが、前記心臓内ペーシングを提供するように構成された第２のリードレス・ペースメーカー・デバイスであり、
   前記第２のリードレス・ペースメーカー・デバイスが、第２のＮＩＲ送受信器を備える、
   請求項４に記載のシステム。
6. 前記第１のリードレス・ペースメーカー・デバイス及び前記第２のリードレス・ペースメーカー・デバイスが、患者の異なる心房室に埋め込まれたとき、前記第１のＮＩＲ送受信器及び前記第２のＮＩＲ送受信器によりチャンバ間通信を実施するように構成される、
   請求項５に記載のシステム。
7. ＮＩＲ光通信を介して前記第１の埋め込み可能医療デバイス及び／又は前記第２の埋め込み可能医療デバイスと通信するように構成された外部デバイス、
   を更に備える、請求項３に記載のシステム。
8. 前記ＮＩＲ送受信器が、１０００ｎｍから１２００ｎｍの範囲内の波長におけるＮＩＲ放射を送信及び／又は受信するように構成される、
   請求項３に記載のシステム。
9. ＮＩＲ受信器を含む埋め込み可能医療デバイスと、
   ＮＩＲ送信器を含み、
   ＮＩＲウェイク・アップ信号と、
   サイバーセキュリティー鍵を含むＮＩＲ鍵搬送信号と、
   のうちの少なくとも１つを前記埋め込み可能医療デバイスに送信するように構成された、外部デバイスと、
   を備える、システム。
10. 心臓内ペーシングを提供するためにリードレス・ペースメーカー・デバイスを動作させる方法であって、リードレス・ペースメーカー・デバイスが、ＮＩＲ送受信器を備え、前記方法が、
    前記リードレス・ペースメーカー・デバイスの前記ＮＩＲ送受信器によりＮＩＲプローブ信号を出射することと、
    前記ＮＩＲプローブ信号に応答して前記ＮＩＲ送受信器により受信された検知されたＮＩＲ信号に応じて前記心臓内ペーシングを制御することと、
    を含む、
    方法。
11. 前記リードレス・ペースメーカー・デバイスが、心室リードレス・ペースメーカー・デバイスであり、
    前記方法が、
    前記ＮＩＲプローブ信号を出射することと検知された前記ＮＩＲ信号を受信することとにより心房キックを検知することと、
    検知された前記心房キックに応じてＡ／Ｖ同期ペーシングを提供することと、
    を更に含む、
    請求項１０に記載の方法。
12. システムを動作させる方法であって、前記システムが、
    ＮＩＲ送受信器を備える第１の埋め込み可能医療デバイスと、
    ＮＩＲ受信器を備える第２の埋め込み可能医療デバイスと、
    を備え、
    前記方法が、
    前記ＮＩＲ送受信器によりＮＩＲ信号を送信することと、
    前記ＮＩＲ受信器により前記ＮＩＲ信号を受信することと、
    を含む、
    方法。
13. システムを動作させる方法であって、前記システムが、
    ＮＩＲ受信器を含む埋め込み可能医療デバイスと、
    ＮＩＲ送信器を含む外部デバイスと、
    を備え、
    前記方法が、
    ＮＩＲウェイク・アップ信号と、
    サイバーセキュリティー鍵を含むＮＩＲ鍵搬送信号と、
    のうちの少なくとも１つを前記ＮＩＲ送信器により送信することと、
    前記ＮＩＲ受信器により前記ＮＩＲウェイク・アップ信号及び／又は前記ＮＩＲ鍵搬送信号を受信することと、
    を含む、
    方法。
14. 前記埋め込み可能医療デバイスが、前記ＮＩＲウェイク・アップ信号を受信したことに応答して、低電力受信モードからより高電力の受信モードにスイッチングする、
    請求項１３に記載の方法。

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