CN112642060A - 具有基于近红外信号的通信/感测的可植入医疗设备和系统 - Google Patents

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P.斯塔德尼克
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Abstract

用于可植入医疗设备和系统的基于近红外(NIR)的通信和感测的技术，以及操作该可植入医疗设备和系统的方法。

Description

具有基于近红外信号的通信/感测的可植入医疗设备和系统
技术领域
本公开涉及具有基于近红外信号的通信/感测的可植入医疗设备和系统，以及用于操作这种系统和设备的方法。具体地，本公开涉及多腔无引线起搏器系统和对应的操作方法的实施例。
背景技术
近年来，无引线起搏器在心脏节律管理中变得越来越重要。与使用经静脉延伸到心脏中的引线的皮下植入起搏器相比，无引线起搏器(Leadless pacemakers，LP)避免了使用引线，因为起搏器设备本身被植入到心脏中，起搏器具有胶囊形状，用于植入到心脏组织中，特别是右心室的右心室壁(通常隔膜作为优选位置)。这种无引线起搏器展示出不使用引线的内在优点，其可以降低涉及引线经静脉进入心脏的患者的风险，诸如气胸、引线移位、心脏穿孔、静脉血栓形成等的风险。
目前市场上可用的LP系统通常是单腔LP系统，即它们在单个心腔中提供心内起搏。例如，LP设备可以专门设计用于植入右心室，并且在这种情况下，在植入期间被放置在右心室壁内或右心室壁上。例如，在AV结出现功能障碍但窦房结功能是完整和适当的情况下，可以指示心室起搏。在这种情况下，可能特别期望所谓的VDD起搏，包括具有心房跟踪的心室起搏，并且因此为了基于固有的心房收缩在心室起搏，需要感测心房活动。
通常期望提供改进的感测解决方案，用于获取例如关于心博周期的定时信息，该定时信息可以作为精确控制LP设备(诸如VDDLP设备)的心内起搏的基础。
为了实施VDD无引线起搏器，已知以下感测解决方案：使用加速度计来感测心房收缩；使用远场电感测来感测心房收缩；评估整个心博周期内动态设备电极阻抗变化；使用心音来感测心房收缩、心房充盈和/或瓣膜闭合；以及使用RV(右心室，right ventricle)压力来感测心房收缩。所有这些方法对于感测结果都缺乏敏感性和/或特异性。
在文档美国公开第2015/0321012号中，提出了一种医疗设备系统，其中生理信号由第一设备感测。然后，第一设备响应于生理信号生成控制信号，并且响应于控制信号将光触发信号发射到第二设备，该第二设备可完全植入心腔内。然后，第二设备响应于检测到光触发信号而传递疗法。
此外，对于许多心律不足的最佳治疗，提供多腔LP系统将是有益的，其中多个LP设备在多个心腔(例如，在两个或三个心腔中)中操作，并且在逐次博动(beat to beat)的基础上彼此通信，以同步它们的起搏。为此，需要超低功率的体内通信方案。
用于体内植入体到植入体之间通信的传统解决方案依赖于例如感应通信、RF通信(例如，经由MICS或BLE)、电流通信(galvanic communication)或声学(超声)通信。然而，这些方法不适用于不同LP设备之间的有效和可靠的体内通信，原因有几个：例如，对于线圈通信，所需的通信距离只能通过精确的线圈对准来实现，而LP应用需要通信链路以任意设备取向工作。到目前为止，RF通信用作不同LP植入体之间协调起搏定时的通信链路所消耗的功率太大。电流通信，即通过与生理起搏和感测电极相同的电极与亚阈值电荷注入通信，其过于复杂。这是由于以下事实：1)生理起搏使电极极化，干扰它们感测电流信号的能力，以及2)通信信号强度必须远低于心脏捕获阈值，以便最小化用通信信号捕获心脏的风险。最后，声学通信需要相当笨重的换能器用于发射和接收，这将使设计复杂化并增加LP设备的电子模块的成本。此外，经由相对较慢的声学链路来协调起搏定时将是具有挑战性的。
此外，通常还需要在LP系统的植入部件和外部设备(诸如，临床医生的编程器或患者遥控器)之间进行通信。在许多现代有源可植入医疗设备(Active Implantable MedicalDevice，AIMD)中，这些通信使用的是MICS或2.4GHz ISM频段的远场RF通信。这些系统面临的挑战是启动通信会话。远场RF需要的功率太大，以至于植入体无法始终列出信号，所以在大多数AIMD中，远场RF系统有>98％的时间是关闭的。为了使用远场通信系统，需要一种协调唤醒RF子系统的机构。例如，这方面的一些已知解决方案使用相对较高功率的植入收发器的唤醒方案来开启通信会话，其中唤醒信号通过线圈和读出笔(wand)来发射，或者提供更高功率的收发器来周期性地唤醒以检查通信启动。
关于唤醒植入体以启动通信会话，已知的解决方案具有以下缺点：在相对较高功率的RF被实施为可植入设备和外部设备之间的主要通信方法的情况下，实施诸如感应通信、声学通信或电流通信等辅助通信方法通常需要额外定制设计的外部设备。此外，周期性RF唤醒的缺点是相对较高的功耗和潜在的缺乏安全性。植入体必须定期唤醒以检查相关传输。功率与延迟之间存在权衡，并且任何合理的延迟都会因为开启植入体的接收器而显著增加功耗。因此，期望改进LP系统的植入组件与外部设备之间的通信，例如，关于功率效率和安全性。
本发明旨在克服上述问题中的一个或多个。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于可植入医疗设备的通信和/或感测的改进的技术。特别是，应当提供用于LP系统的快速、节能、可靠且物理尺寸小(组件数量少)的通信解决方案。此外，本发明的目的是提供一种LP设备，该LP设备可在这样的LP系统内操作，和/或该LP设备具有改进的感测能力，以获取例如关于心脏周期的、可以用作控制心内起搏的基础的定时信息。此外，本发明的目的是提供一种用于系统的植入组件与外部设备之间的通信的节能且安全的解决方案。
在第一方面，提供了一种系统。该系统包括第一可植入医疗设备和第二可植入医疗设备。第一可可植入医疗设备包括NIR收发器(NIR-近红外线)。第二可植入医疗设备包括NIR接收器。NIR接收器被配置为接收由NIR收发器发射的NIR信号。NIR接收器可以集成在NIR收发器中。在这种情况下，第一可植入医疗设备可以包括第一NIR收发器，第二可植入医疗设备可以包括第二NIR收发器，其中第二NIR收发器可以被配置为接收由第一NIR收发器发射的NIR信号。
第一可植入医疗设备可以包括第一外壳。NIR收发器(或第一NIR收发器)可以布置在第一外壳中或第一外壳处。第二可植入医疗设备可以包括第二外壳。NIR接收器(或第二NIR收发器)可以布置在第二外壳中或第二外壳处。
第一可植入医疗设备可以包括第一外壳。NIR收发器(或第一NIR收发器)可以布置在第一外壳中或在第一外壳处。第二可可植入医疗设备可包括第二外壳。NIR接收器(或第二NIR收发器)可以布置在第二外壳中或在第二外壳处。
第二可植入医疗设备可以是被配置为提供心内起搏的第一无引线起搏器设备，其中第一无引线起搏器设备包括第一NIR收发器。第一可植入医疗设备可以是被配置为提供心内起搏的第二无引线起搏器设备，其中第二无引线起搏器设备包括第二NIR收发器。
因此，根据第一方面的实施例，LP系统(LP-无引线起搏器)的植入组件之间的体内通信可以通过NIR辐射来执行。应该注意的是，在这种情况下，波长为650至1350nm的NIR光可以相当好地穿透组织，包括血液(非常好，以至于正在对NIR成像进行研究，作为MRI的一种可能的低成本替代方案)。例如，在心脏右侧发现的脱氧血液中，NIR光的吸收系数约在0.4至11cm-1的范围内(取决于准确的NIR波长)，而在心脏左侧发现的含氧血液中，吸收系数(取决于波长)约在1.7至7cm-1的范围内(参见Jacques,“Optical properties ofbiological tissues:a review”,Phys.Med.Biol.58(2013)R37-R61)。吸收系数(μ)可以用来计算入射光(T)在介质中行进距离L后的存活率，公式如下：
T＝e-μL (等式1)
心肌和心脏瓣膜对NIR光也相当透明，大多数人体软组织也是如此。这些吸收系数足以允许通过调制在两个植入体之间(或植入体与外部设备之间，见下文)传送的NIR光，在约10cm或更远的距离上进行低功率光通信和/或信号传输(例如，ping和响应交互)。
例如，当被植入到患者的不同心腔中时，第一无引线起搏器设备和第二无引线起搏器设备被配置为通过第一和第二NIR收发器进行双向腔到腔的通信。因此，起搏定时可以在第一和第二LP设备之间同步。因此，LP系统可以被配置为具有基于NIR信号的起搏定时通信的多腔LP系统。
在进一步的发展中，可以提供甚至更多的(例如，至少3个)这样的LP设备，每个设备包括NIR收发器或至少包括NIR接收器或NRI发射器，用于相互之间通信传达起搏定时信息。
此外，在实施例中，通信可以在从1000nm至1200nm的范围内的波长下进行，诸如从1050nm至1150nm，例如在1100nm处。换句话说，NIR收发器(或第一NIR收发器)可以被配置为以上述范围内的波长发射和/或接收NIR辐射。相应地，也可以将NIR接收器配置为接收这种波长的NIR光。此外，第二NIR收发器可以被配置为发射和/接收所述范围内的波长的NIR辐射。
这些范围的背后的理由如下：对于多腔无引线心脏起搏器应用，血液是LP设备之间的主要组织介质，因此应选择特定的NIR频率，以最小化血液的不透明度。如上所述，脱氧血液的NIR吸收系数为0.4至11cm-1(取决于波长)，含氧血液的吸收系数约为1.7至7cm-1(取决于波长)。对于脱氧血液，最低的吸收系数(约0.4)出现在波长约为1100nm时。(这可以从以下文献的图1，通过保守地延长测量的脱氧血液的趋势线看出：Jacques,“Opticalproperties of biological tissues:a review”,Phys.Med.Biol.58(2013)R37-R61)。需要注意的是，在波长高于约1100nm时，水含量的吸收系数开始主导血液的整体吸收系数(低于这个频率时，血液中的色素占主导地位)，正因为如此，波长为1100nm时的吸收系数只是略高于水。因此，例如，双腔起搏器(RA到RV的通信，RA和RV均在心脏右侧)的最佳波长约为1,100nm。在这样的频率下，光在5cm距离上的存活率将是(根据以上等式1)13.5％。当然，除了吸收之外，由于散射导致光远离光源时向各个方向扩散，接收到的光也将按照平方反比定律减少。然而，对于左侧心脏操作(如在LV到RV的链路中)，NRI光必须主要穿含氧的LV血液。事实证明，这对NIR通信来说更具挑战性。在NIR波长中，含氧血液的吸收系数与频率的关系图中有两个最小值，第一个在大约700nm处(吸收系数约为1.7)，第二个在大约1100nm处(吸收系数约为1.8)，比第一个稍高。由于在不同的腔中具有不同的通信操作频率将是不方便的，所以在优选的实施例中，通信系统以约1100nm的波长操作。在这个频率下，光在3cm距离上的存活率(根据等式1)将约为0.5％。与光在心脏右侧的存活率相比，这更具挑战性，但它仍然是可行的(它只是需要更多的接收功率来放大信号)。
在实施例中，NIR收发器和/或NIR接收器包括光电检测器，例如，光电二极管形式的光电检测器，其被配置为感测用于通信的波长范围内的NIR光。此外，在实施例中，(第一或第二)NIR收发器包括具有NIR源(例如，NIR LED，LED-发光二极管)的发射器部分，该发射器部分被配置为出射用于通信的波长范围内的NIR光。
在这种情况下，应该注意的是，最小尺寸对于大多数可植入医疗设备来说是重要的设计关注点，特别是对于无引线起搏器，因此，任何通信系统最好由物理上较小的组件制成。表面贴装LED和光电检测器在NIR窗口频率下很容易获得，例如，在0805封装中，一些部件甚至可以在更小的0603和0402封装中获得。这些都是为诸如电视遥控器的IrDA通信应用开发的(IrDA是红外数据协会(Infrared Data Association)的缩写)。例如，Vishay半导体公司的VSMB 1940X01是一款商用的表面贴装IR出射器，中心波长约950nm，采用0805封装(2mm×1.25mm，高0.85mm)。Vishay半导体公司还生产TEMD 7100X01，这是一款商用表面贴装光电二极管(接收器元件)，光中心波长约～950nm，也采用0805封装。OSRAM光电半导体公司制造的SFH 4053是布置在0402封装中的850nm波长的红外出射器的示例。对于目前偏好的以中心波长为1,100nm的光进行操作，可以生产定制组件(即专用的NIR LED和/或专用的NIR光电二极管)，其中裸芯可以安装在例如符合植入体尺寸限制的0805或更小的封装中。
在实施例中，(多个)可植入医疗设备的外壳可以(每个)包括用于让NIR辐射通过的玻璃窗。例如，玻璃窗可以与外壳的周围材料密封。例如，(多个)外壳的主要材料可以是钛。钛对NIR频率基本是不透明的，因此在外壳中需要窗口来允许NIR光通过。密封玻璃与金属密封是众所周知的技术，可用于将小玻璃窗结合到可植入医疗设备中，同时保持设备外壳的密封性。NIR光将以最小的衰减通过大多数玻璃混合物(更长波长的IR通常被玻璃阻挡，但NIR不被阻挡)。
如上所述，在具有两个或更多个基于NIR相互通信的植入组件的系统中，组件中的若干个或每一个可包括具有用于让NIR光通过的窗口的外壳。在这种情况下，应该注意的是，NIR源不一定要与与其通信的植入体的NIR检测器处于视距之内。这是重要的，因为设备(例如，LP设备)可以相对于彼此以任何方向植入。玻璃窗口实际上可以完全相互背对，而这种通信方案仍然有效。这是因为血液在NIR窗中的散射系数相对较高，即约450至850cm-1，取决于确切的频率(参见Friebel等人“Influence of oxygen saturation on the opticalscattering properties of human red blood cells in the spectral range 250to2,000nm”,J.of biomed.Optics 14(2009)。这种高散射量意味着光子在散射后从各个方向到达检测器(NIR收发器或NIR接收器)。由于散射，光从发射器扩散出去，就像雾霾天里路灯周围的光芒。请注意，玻璃窗的组织过度生长也不是问题，因为NIR光很容易穿透软组织，如前所述。
必须注意将NIR光通信设计成极低的功耗，例如，用于LP系统。这是因为LP设备必须用一节非常小的电池(通常<0.7cc)持续8年或更长时间。多个LP设备(例如，一个在右心房(right atrium，RA)，一个在右心室(RV))之间的协调定时的挑战是，LP设备必须以非常高的占空比观察信号。这是因为内在事件(诸如心室早发性收缩，premature ventricularcontraction，PVC)可能随时被一个腔中的LP设备检测到，然后需要通信传达给另一腔中的LP设备。
在实施例中，接收元件(例如，(第一)NIR接收器和NIR接收器(或第二NIR收发器))总是在观察信号。为了使LP设备始终在观察信号，并且使其依靠微小的电池(<200mA)具有至少8年的寿命，并且使NIR接收系统所占的电池容量小于整个电池容量的10％，NIR感测系统的平均电流消耗必须优选为<300nA。为了使这样的电路切实可行，NIR发射源尽可能地明亮可以是有利的(因为与接收器不同，发射器并不总是开启)。通过为每个比特使用相对较高(100mA)但非常短暂(仅几ns)的瞬时发射电流，可以实现明亮的发射脉冲。众所周知，非常短暂的光闪烁对于NIR通信已经足够。这方面的示例是被称为Giga-IRtm的新的每秒千兆比特的IrDA通信协议，该协议在其NIR链路上发射比特的时间不到一纳秒。这意味着，通过使用这种非常短的NIR源脉冲，可以显著降低发射所需的平均功率。
在优选的实施例中，通过让一个小的振荡回路(tank)电容器经NIR源(例如NIRLED)放电来对该NIR源供电。然后，振荡回路电容器通过充电泵在两个比特之间缓慢地充电。这使得驱动NIR源的瞬时功率相当高(例如，约100mA)，同时仍然保持从电池获取的相对较小的平均发射电流，例如，只有几100nA。
此外，在实施例中，对(多个)NIR信号使用了开-关键控(on-off keying，OOK)调制。OOK调制只开启NIR源的大约一半的比特(逻辑“1”比特或逻辑“0”比特)。由于NIR源主导着发射电路的功耗，使用OOK调制比其他调制技术大致减少了一半的发射功率。在变型中，可以使用数据白化算法来保证NIR源只开启一半的比特。为了提高NIR检测器的抗干扰能力，可以使用围绕OOK比特频率设计的带通滤波器来降低有效噪声和干扰带宽。
在其它实施例中，脉冲位置调制(pulse position modulation，PPM)可用于NRI信号内的比特编码。PPM的优点是可以用单个脉冲传送多个数据比特人，这样节省更多的发射功率。
在实施例中，第一可植入医疗设备被配置为浅层植入医疗设备，该浅层植入医疗设备配置为放置在皮下。因此，第一可植入医疗设备可以实现皮下可植入中枢的功能，该中枢可以采取例如由Biotronik制造的BioMonitorTM的形式。例如，可植入中枢可以经由NIR通信链路与LP设备或一组LP设备进行通信。因此，可植入中枢例如可以处理和协调起搏定时，存储从患者记录的直方图和E-grams，和/或它可以使用RF遥测来与远程监测基础设施通话。
例如，可以这样形成一个体域网(Body Area Network，BAN)系统，它包括既能发射又能接收NIR信号的一个中枢设备和一个或多个只能接收(或者也可以发射和接收)的LP设备。
在另一实施例中，第一可植入医疗设备和/或第二可植入医疗设备可以是可植入传感器(例如，压力传感器)或循环记录器。
在另一实施例中，该系统还包括外部设备，该外部设备被配置为经由NIR光通信与第一可植入医疗设备和/或第二可植入医疗设备通信。术语“外部设备”应指定不打算植入患者体内的设备。例如，外部设备可以是临床医生的编程器或患者遥控器。
根据该实施例，NIR通信可用于在外部对第一可植入医疗设备和/或第二可植入医疗设备编程。为此，例如，将外部设备的NIR换能器贴着(against)皮肤、贴着衣服、甚至贴着衣服附近放置，并开始进行光通信。从外部设备对植入设备进行编程所涉及的距离通常大于心腔与心腔之间的通信所涉及的距离，但外部设备具有的优点是，它可以负担得起使用更多的功率来传输高强度的NIR光，并且为更高增益的接收器使用更多的功率。外部设备可用的更高功率在很大程度上抵消了在更大的距离上增加的组织衰减(例如，从外部设备到LP设备的距离是8cm，而不是从位于RV的LP设备到位于RA的LP设备的距离是5cm)。
因此，在本实施例中，NIR通信链路用于外部设备(例如，临床医生的编程器)和一个或多个可植入设备(诸如一个或多个LP设备)之间的通信。例如，在该实施例中，外部设备可以包含具有其上布置有NIR换能器的读出笔。该读出笔可设计为直接放置在患者的皮肤上，靠近(多个)植入体以用于通信。
在变型实施例中，当与外部设备通信时，第一可植入医疗设备和/或第二可植入医疗设备(例如，LP设备)，从低功率模式(例如，睡眠模式)进入高功率接收模式(具有更高的增益)。第一可植入医疗设备和/或第二可植入医疗设备可以负担得起这样做，因为它与外部设备(诸如临床医生的编程器)通话的频率远低于它与其他可植入设备(例如LP设备)通信以协调起搏定时的频率(例如，每几个月一次而不是每秒一次)。
在另一实施例中，第一或第二可植入医疗设备被配置为浅层可植入医疗设备(诸如上述BioMonitorTM)，其利用与现成的外部设备(例如，临床医生的编程器或患者遥控器)和/或与一个或多个LP设备的NIR通信。NIR波长选择可以基于手头的使用模式进行优化。例如，可以使用850-950nm之间的波长，使得可以将现成的NIR出射器附接到智能手机，该智能手机具有控制NIR出射器的OOK序列的定制设计的软件。低成本的硅光电二极管或光电电池可以用于浅层植入医疗设备的光学检测电路中。
在实施例中，第一可植入医疗设备和/或第二可植入医疗设备(每个)包括光学透镜，该光学透镜被配置为聚焦已由收发器发射的NIR信号和/或将由接收器/收发器接收的NIR信号。这可以是有利的，特别是在第一可植入医疗设备和/或第二可植入医疗设备被配置为如上所述的浅层植入医疗设备的情况下。例如，这样的浅层植入医疗设备可以包括头部，该头部包括上述光学透镜。与头部准同设计(co-designed)的NIR光学透镜可以通过聚焦接收或发射的NIR信号而大大提高系统的光学效率。透镜的尺寸和形状可以取决于用于头部的材料的光学特性。还可以在头部中提供滤光器。
根据本发明的第二方面，提供了另一系统。该另一系统包括具有NIR接收器的可植入医疗设备；和具有NIR发射器的外部设备。外部设备被配置为向可植入医疗设备发射以下中的至少一个：NIR唤醒信号、包括网络安全密钥的NIR密钥传递信号。
可植入医疗设备可以是无引线起搏器设备、循环记录器(浅层植入医疗设备)或被配置为提供电刺激(例如，用于神经疗法)的可植入脉冲发生器。
因此，根据第二方面，例如，单向NIR通信可用于唤醒相对高功率的收发器和/或用于将认证/加密消息从外部设备传递到浅层植入医疗设备，诸如BioMonitorTM(或任何其他可植入设备)。以这种方式，可以大大提高RF通信的功率效率和安全性。本实施例中的外部设备可以是例如患者遥控器、医生的编程器或类似设备。使用光学系统唤醒的一个优点是，它的功率可以比其他方法低得多。
在这种情况下，应该注意的是，太阳光在NIR范围内具有很大的能量。这种能量的相当一部分(特别是950nm以上的波长)被大气层过滤掉了，但是到达地球表面的阳光仍然含有NIR范围内的能量。由于一些设备被植入身体深处，大部分来自身体外的源的NIR光，诸如太阳光，会被身体组织吸收；但是，仍有一些可能会通过身体组织。为了确保这不会过于频繁地唤醒可植入医疗设备的通信系统，在优选实施例中，唤醒信号是一个多比特(例如，16比特)序列。一旦实现唤醒，可以交换带有循环冗余检查(cyclic redundancy check，CRC)的握手，以确保唤醒是有意的，而不是由于随机调制的噪声源(例如，阳光)所引起的。如果握手不成功，则认为是假唤醒，可植入医疗设备会迅速回到低功率状态。
在一个实施例中，光学NIR链路被用作可植入设备和外部设备之间交换网络安全密钥的安全边带(side-band)。光学NIR链路是交换密钥的理想选择，因为与RF远场遥测相比，它的距离相对较短，并且因此只在靠近患者的地方工作。
此外，在实施例中，伪噪声(pseudo noise，PN)扩频序列或其他分组码可用于NIR通信，以将每个发射数据比特扩频为多个发射符号。在接收器处，已知的PN序列或分组码可用于将多个符号组合成单个数据比特，以提高接收器的灵敏度。例如，外部设备可包括低功率光发射器和接收器，其利用PN序列或前向纠错(forward error correction，FEC)码进行扩频和/或解扩频，使得外部设备可经由NIR无干扰地并且以增强的灵敏度向一个或多个植入体传递唤醒请求和/或秘密共享密钥。
根据第三方面，提供了一种无引线起搏器设备，其被配置为提供心内起搏。该无引线起搏器设备包括NIR收发器。无引线起搏器设备还可以包括外壳。NIR收发器可以布置在外壳中或在外壳处。例如，第三方面的一个或多个LP设备可以作为(多个)第一和/或第二可植入医疗设备和/或作为与本发明的第一和第二方面相关的上述第一或第二LP设备。因此，在一些实施例中，上面关于那些设备所解释的内容，也可以适用于第三方面的LP设备，反之亦然。
在实施例中，第三方面的LP设备包括控制电路，该控制电路被配置为指示NIR收发器出射NIR探测信号，并依赖于由NIR收发器响应于NIR探测信号而接收的感测的NIR信号来控制心内起搏。该感测的NIR信号可以是反向散射或反射的NIR信号。例如，该感测的NIR信号可以是NIR强度。
例如，测量反向散射到发射NIR光的LP设备的NIR光，可能会产生具有与瞬时的心房或心室容积(取决于LP设备的位置)成比例的分量的信号。在这种模式下使用光学发射器和接收器依赖于血液在NIR窗中相对较高的散射系数(约450至850cm-1)。通过测量腔容积(特别是心室容积)，即使单腔LP设备也可以获得关于心博周期的各种有用的定时信息。例如，以这种方式，单腔心室LP设备可以感测心房跳动，并使用该输入提供VDD疗法。在这个示例中，心房跳动的定时允许心室LP设备在心室中提供心房-心室(atrial-ventricular，A/V)同步起搏。
第四、第五和第六方面分别指与上述第一、第二和第三方面相关的操作方法。
相应地，第四方面涉及一种用于操作系统的方法。该系统包括：第一可植入医疗设备，包括NIR收发器；以及第二可植入医疗设备，包括NIR接收器。该方法包括：通过NIR收发器发射NIR信号；以及通过NIR接收器接收NIR信号。该系统可以根据本文公开的任何实施例，特别是根据第一方面的实施例形成。
第五方面涉及一种操作系统的方法。该系统包括具有NIR接收器的可植入医疗设备和具有NIR发射器的外部设备。该方法包括：通过NIR发射器发射NIR唤醒信号和包括网络安全密钥的NIR密钥传递信号中的至少一个；以及通过NIR接收器接收NIR唤醒信号和/或NIR密钥传递信号。该系统可以根据本文公开的任何实施例，特别是根据第二方面的实施例形成。
在根据第五方面的实施例中，响应于接收NIR唤醒信号,可植入医疗设备从低功率接收模式切换到高功率接收模式。例如，可植入医疗设备的更高功率通信子系统因此可以通过基于安全NIR的带外通信来唤醒。
第六方面涉及一种用于操作无引线起搏器设备以提供心内起搏的方法。该方法包括：从无引线起搏器设备出射NIR探测信号；以及依赖于由NIR收发器响应于NIR探测信号而接收的感测(例如，反向散射或反射)NIR信号来控制心内起搏。感测的NIR光的使用提供了可用于例如VDD起搏的优化控制的新的心脏感测方式。一般来说，这种感测方式可用于测量心脏容积的变化，这在可植入心脏设备有关的方面具有许多潜在的应用。
在第六方面的实施例中，无引线起搏器设备是心室无引线起搏器设备(例如，植入心室的无引线起搏器设备)，该方法包括：通过出射NIR探测信号并接收感测的NIR信号来感测心房跳动；以及依赖于感测的心房跳动提供A/V同步起搏。
根据上面解释的本发明的不同方面，单向或双向NIR通信可用于与LP系统有关的各种用例。特别是，当通信的一侧(或多侧)对功率极其敏感时，这种光学解决方案能够使能灵活的单向和双向通信。例如，双向NIR通信可能最适合于支持多腔无引线起搏器(LP)设备之间的同步，而单向NIR通信可以允许从外部设备到植入设备的唤醒或安全密钥传递。本领域技术人员将理解，包括双向和单向NIR通信节点两者的混合配置也是可能的，并且可以使能例如外部设备(例如，临床医生的编程器或患者遥控器)、BioMonitorTM设备和LP设备的无缝集成。
所描述的系统和设备的所有实施例可以以任何期望的方式组合，并且可以以类似于所描述的方法的方式转移，反之亦然。
结合附图和所附权利要求，通过研究下面描述的示例性实施例和示例，本发明的附加特征、方面、目的、优点和可能的应用将变得显而易见。
附图说明
参考以下详细描述和附图中所示的实施例，可以更容易理解本发明的各种特征和优点。
图1A-1C各自显示了根据一个或多个实施例的LP系统的示意框图；
图2为根据一个或多个实施例的LP设备的示意图；
图3显示了根据一个或多个实施例的可植入医疗设备的示意图；
图4A显示了根据一个或多个实施例的NIR发射器的示意框图；
图4B显示了根据一个或多个实施例的NIR接收器的示意框图；
图5A显示了根据一个或多个实施例的NIR接收器的开关电路示意图；以及
图5B显示了根据一个或多个实施例的NIR发射器的开关电路示意图。
具体实施方式
下面，将参照附图详细描述本发明的实施例。
要注意的是，这些实施例并不限制本发明，而仅仅代表说明性的示例。
图1A示出了根据一个或多个实施例的无引线起搏器(LP)系统1的示意框图。LP系统1包括可植入医疗设备11和第一LP设备12。第一LP设备12被配置为当被植入患者的心腔内时提供心内起搏。
可植入医疗设备11可以是例如配置为提供心内起搏的第二LP设备。例如，在这种情况下，第一LP设备12和第二LP设备11可以形成多腔LP系统1的一部分，其中第一LP设备12和第二LP设备11可以被植入到患者心脏的不同腔中(例如，分别植入到右心室(RV)和右心房(RA)中)。
可替换地，可植入医疗设备11可以是例如用作皮下中枢的浅层植入医疗设备，该皮下中枢与LP系统1的一个或多个LP设备12和/或与外部设备13(图1A中未示出，参考图1B)通信。这种皮下植入式中枢11例如可以采取循环记录器(例如，Biotronik的BioMonitorTM产品之一)的形式，其可以被配置为处理和协调起搏定时，存储从患者记录的直方图和E-grams，和/或使用RF遥测与远程监测基础设施通信。
可植入医疗设备11包括外壳110和布置在其中的NIR收发器111。类似地，第一LP设备12包括外壳120，并具有布置在外壳12内部的NIR接收器123。在一个实施例中，NIR接收器123包括NIR收发器。由此，可以在两个LP设备11、12之间提供双向遥测，以协调起搏定时。第一LP设备12的NIR接收器123被配置为接收由可植入医疗设备11的NIR收发器111发射的NIR信号。例如，NIR收发器111包括被配置为发射特定波长范围内的NIR光的NIR发射器部分112，NIR接收器123可被配置为接收该波长范围内的NIR光。该波长范围例如可以是从1000nm至1200nm，诸如从1050nm至1150nm。在优选实施例中，可植入医疗设备11和第一LP设备12之间的NIR通信以大约1100nm的波长进行。
NIR收发器111的NIR发射器部分112可以包括NIR源，例如，以NIR LED的形式。此外，NIR收发器111可以包括NIR接收器部分113。例如，接收器部分113包括NIR检测器，例如，以NIR光电二极管的形式。
例如，在可植入医疗设备11是植入在不同于第一LP设备12的心腔中的第二LP设备的情况下，第一LP设备12和第二LP设备11可以被配置成通过NIR收发器111和NIR接收器/收发器123来执行心腔到心腔的通信。以这种方式，第一LP设备12和第二LP设备11可以使用基于调制的NIR光的通信链路，例如，用于同步它们的起搏定时的目的。
图1B示意性地示出另一实施例的框图，其中系统1还包括外部设备13，诸如临床医生的编程器或患者遥控器。与可植入医疗设备11和第一LP设备12相反，外部设备13布置在患者体外，这在图1B中通过垂直虚线(象征例如患者的皮肤)示意性地指示。外部设备13包括用户界面136，例如，以智能手机或现成的临床医生的编程器或患者遥控器的形式。用户界面136与外部NIR发射器131连接，该外部NIR发射器131可以是定制的，例如，针对上述优选的波长范围。外部设备13被配置为通过NIR通信链路与可植入医疗设备11通信，该通信链路包括外部NIR发射器131和可植入医疗设备11的收发器111的接收部分113。例如，外部NIR发射器131可以被带到患者的皮肤附近，以启动与可植入式医疗设备11通信。
根据图1A和1B中的每一个，可植入医疗设备11的外壳110和/或第一LP设备12的外壳120可以包括玻璃窗1101、1201，用于让用于通信的NIR辐射通过。例如，外壳的110、120可以由钛制成，钛对NIR光基本不透明。玻璃窗1101、1201可以以密封的方式布置在外壳110、120中提供的各自的开口内。收发器111和接收器/收发器123可以相对于相应的玻璃窗1101、1201以出射和/或接收的NIR光可以通过的方式布置。
然而，应当注意的是，虽然在图1A的示例性实施例中，可植入医疗设备11的玻璃窗1101和第一LP设备12的玻璃窗1201相对于彼此精确地对准，但这对于NIR通信来说通常不是必要的。原因在于，可植入医疗设备11和第一LP设备12之间的空间可能充满了血液或血液组织，而血液或血液组织具有相对较高的散射系数。因此，通过窗1101从收发器111的出射部分112出射的NIR光将从那里基本上各向同性地传播，并且还将(部分地)从周围的血液环境反向散射。结果，即使第一LP设备12的窗1201不直接面对可植入医疗设备11的窗1101，NIR信号也可以被第一LP设备12的接收器123接收。
图1C示意性地示出LP系统1的另一示例性实施例的框图。图1C中描述的系统1包括可植入医疗设备11和外部设备13，该外部设备13经由NIR通信链路与可植入医疗设备11通信。根据图1C，可植入医疗设备11可以是具有NIR接收器113并且被配置为经由NIR通信链路与外部设备13通信的LP设备。关于外部设备13，上面参考图1B所述的内容也可以适用于图1C的外部设备13。
例如，外部设备13的NIR发射器131可以被配置为向可植入医疗设备11发射NIR唤醒信号和/或包括网络安全密钥的NIR密钥传递信号。可植入医疗设备11可以通过NIR接收器113接收唤醒信号和/或NIR密钥传递信号。例如，可植入医疗设备11可以响应于接收NIR唤醒信号而从低功率接收模式切换到更高功率接收模式。应当注意的是，图1C中所示的可植入医疗设备11的接收器113可以是例如NIR收发器的接收器部分，诸如图1A和1B中的每一个所示的NIR收发器111。因此，可植入医疗设备11可以被配置为支持与外部设备13的单向和/或双向的NIR通信，并且还可能与其它可植入式设备通信，例如LP设备。
图2示出根据一个或多个实施例的LP设备11的示意图。例如，在一些实施例中，图2的无引线起搏器设备11可以对应于上述关于图1A至1C的系统1的可植入医疗设备11。此外，在一些实施例中，图2的LP设备11可以对应于上述关于图1A至1C的第一LP设备12和/或第二LP设备11。换句话说，图2也可以被理解为上述第一LP设备12的示例性说明。
如图2所示，无引线起搏器设备11包括外壳110，该外壳具有电子隔室110-1和电池隔室110-2。外壳110的电池隔室110-2包括电池(图2中未示出)作为LP设备11的起搏和通信功能的电源。NIR收发器111布置在电子隔室110-1中。收发器111包括发射器部分112，发射器部分112包括NIR源1111(例如，NIR LED)。此外，收发器111包括具有NIR传感器1112(例如，光电二极管)的接收器部分113。NIR源1111和NIR传感器1112被布置于集成在壳体110的壁中的玻璃窗1101后面。例如，玻璃窗1101可以密封在外壳壁内，该外壳壁可以包括例如钛。外壳110的电子隔室110-1还包括控制电路118，其与收发器111可操作地连接。
LP设备11还包括起搏电极116，该起搏电极116被配置为向心脏传递起搏信号。在外壳110上设置有锚齿117，以便允许LP设备11固定在心腔内。
例如，在多腔LP系统1内，如图2所示，多个LP设备11可以提供在患者心脏的多个腔中。如上所述，然后可以通过基于NIR的通信在多个LP设备11、12之间协调起搏定时。
在实施例中，LP设备11的控制电路118被配置为指示NIR收发器111出射NIR探测信号，并依赖于由NIR收发器111响应于NIR探测信号而接收的感测的(反向散射或反射)NIR信号来控制心内起搏。以这种方式，可以感测心脏容积的变化，这对于起搏的控制可以是有价值的输入。例如，无引线起搏器设备11可以是(单腔)心室无引线起搏器设备，并且与产生感测的NIR信号(强度)有关的NIR探测信号可用于感测心房跳动。然后，控制电路118可以相应地评估接收到的感测的NIR信号，并根据感测的心房跳动提供A/V同步起搏。
图3示出了根据一些实施例的可植入医疗设备11的示意图。例如，在一些实施例中，图3的可植入医疗设备11可以对应于上面参考图1A至1C之一解释的LP系统1的可植入医疗设备11。
具体而言，如果LP系统1的可植入医疗设备11被配置为经由NIR链路(如图3所示)或远场RF链路与外部设备13通信的皮下可植入中枢，则其可以采取如图3中示意性地和示例性地示出的形式。在一个实施例中，该中枢经由NRI光链路与一个或多个植入体(例如，引线起搏器)通信，但该中枢经由远场RF链路通信到外部设备(例如，智能手机或临床医生编程器)。原因在于中枢可能具有比植入体更大的电池，并且所植入的组织的深度要浅得多，所以它可以更容易地使用远场RF进行通信。
图3的可植入医疗设备11包括外壳110，外壳110包括具有发射器部分112以及接收器部分130的收发器111。在外壳110的壁中设置有玻璃窗1101，以便让传入和/或传出的NIR辐射通过。可植入医疗设备11还包括被配置为用于引导传入和/或传出的NIR光的头部115。具体而言，头部115包括光学透镜114，光学透镜114被配置为聚焦已由发射器部分112发射的NIR信号和/或将由接收器部分113接收的NIR信号。以这种方式，可以促进与外部设备(诸如图1B和1C中的每一中示出的外部设备13)的基于NIR的通信。在另一实施例中，光学透镜114是通过整形(shape)玻璃窗1101(在其表面增加凸或凹的曲率)来实现的。在该实施例中，光学透镜是玻璃窗。
图4A示出了适合于实现如上所述的NIR通信的NIR发射器112的示意性框图。图4A的NIR发射器112可以对应于例如上述结合图1A-图3所述的可植入医疗设备11的NIR收发器111的NIR发射器部分112。NIR发射器112包括振荡器级1121。例如，振荡器级可以被配置为以约1kHz的振荡频率生成振荡电信号。在振荡器级1121的下游，提供了电流驱动级1122。在一个实施例中，在振荡器级1121和驱动级1122之间布置有调制级。该调制级可以被配置为根据要传送的数据流来调制振荡器输出。调制级可以为比特1或0导通/关断振荡信号。在其他实施例中，振荡器的频率可以在1/0之间改变，或者电流驱动级的振幅可以变化以区分1和0，例如，电流驱动级1122被配置为可变电流驱动器的形式，其支持0.1A和1A的电流范围。NIR源1111被布置在电流驱动级1122的下游。NIR源1111从电流驱动级1122接收电流信号，并相应地出射NIR信号。
图4B示出了适合于实现如上所述的NIR通信的NIR接收器113的示意性框图。例如，在一些实施例中，图4B的NIR接收器113可以对应于上述与图1A-图3相关的可植入医疗设备11的NIR收发器111的接收器部分113。另外，上述与图1A和1B相关联的第一LP设备12的NIR接收器123也可以被配置为如图4A中示意性示出的那样。图4B的NIR接收器113包括作为NIR检测器的NIR传感器1112。在NIR传感器1112的下游，提供了跨阻抗放大器级1131。在该跨阻抗放大器级1131之后是解调级1132。可用于解调ASK编码数据的解调级的一个实施方式是带通放大器(如1132所示)。例如，带通放大器1132在增益G＝25的情况下可以被定制为约1kHz的频率。在带通放大器1132的下游，提供了信号检测级和指示器级。
图5A和图5B分别示出了NIR接收器113和NIR发射器112的开关电路，它们适合于使能上述NIR通信。
对于本领域技术人员来说显而易见的是，根据本公开的上述教导，所描述的示例和实施例的许多修改和变化是可能的。所公开的示例和实施例仅出于说明的目的而呈现。其他替代实施例可以包括这里公开的特征中的一些或全部。因此，本发明旨在涵盖可能落入本发明真实范围内的所有这些修改和替代实施例，本发明的真实范围将被赋予其全部宽度。此外，数值范围的公开是该范围内每个数值的公开，包括端点。
参考标记列表：
1 无引线起搏器系统
11 可植入医疗设备
110 外壳
110-1 电子隔室
110-2 电池隔室
1101 玻璃窗
111 NIR收发器
111 NIR源
1112 NIR传感器
112 NIR发射器部分
1121 振荡器级
1122 电流驱动级
113 NIR接收器部分
1131 跨阻抗放大器级
1132 解调级
1133 信号检测级
1134 指示器级
114 光学透镜
115 头部
116 起搏电极
117 锚齿
118 控制电路
12 第一无引线心脏起搏器
120 外壳
1201 玻璃窗
123 NIR接收器
13 外部设备
131 NIR发射器
136 用户界面

Claims (14)

1.一种无引线起搏器，被配置为提供心内起搏，其中，所述无引线起搏器设备包括NIR收发器。
2.根据权利要求1所述的无引线起搏器设备，还包括控制电路，所述控制电路被配置为：
指示NIR收发器出射NIR探测信号；和
依赖于由NIR收发器响应于NIR探测信号而接收的感测的NIR信号来控制心内起搏。
3.一种系统，包括：
第一可植入医疗设备，包括NIR收发器；和
第二可植入医疗设备，包括NIR接收器，
其中，NIR接收器被配置成接收由NIR收发器发射的NIR信号。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，第一可植入医疗设备是被配置为提供心内起搏的第一无引线起搏器设备，其中，第一无引线起搏器设备包括第一NIR收发器。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，第二可植入医疗设备是被配置为提供心内起搏的第二无引线起搏器设备，其中，第二无引线起搏器设备包括第二NIR收发器。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，第一无引线起搏器设备和第二无引线起搏器设备在被植入患者的不同心腔中时，被配置为通过第一NIR收发器和第二NIR收发器执行腔到腔通信。
7.根据权利要求3所述的系统，还包括外部设备，所述外部设备被配置为经由NIR光学通信与第一可植入医疗设备和/或第二可植入医疗设备通信。
8.根据权利要求3所述的系统，其中，NIR收发器被配置成发射和/或接收波长在从1000nm至1200nm范围内的NIR辐射。
9.一种系统，包括：
可植入医疗设备，具有NIR接收器；和
外部设备，具有NIR发射器，并且被配置为向可植入医疗设备发射以下中的至少一个：
NIR唤醒信号；和
包括网络安全密钥的NIR密钥传递信号。
10.一种用于操作无引线起搏器设备以提供心内起搏的方法，其中，无引线起搏器设备包括NIR收发器，所述方法包括：
由无引线起搏器设备的NIR收发器出射NIR探测信号；和
依赖于由NIR收发器响应于NIR探测信号而接收的感测的NIR信号来控制心内起搏。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，无引线起搏器设备是心室无引线起搏器设备，并且其中，所述方法还包括：
通过出射NIR探测信号并接收感测的NIR信号感测心房跳动；和
依赖于感测的心房跳动提供A/V同步起搏。
12.一种用于操作系统的方法，所述系统包括：
第一可植入医疗设备，包括NIR收发器；和
第二可植入医疗设备，包括NIR接收器；
其中，所述方法包括：
通过NIR收发器发射NIR信号；和
通过NIR接收器接收NIR信号。
13.一种用于操作系统的方法，所述系统包括：
可植入医疗设备，具有NIR接收器；和
外部设备，具有NIR发射器；
其中，所述方法包括：
通过NIR发射器发射以下中的至少一个：
NIR唤醒信号；和
包括网络安全密钥的NIR密钥传递信号；和
通过NIR接收器接收NIR唤醒信号和/或NIR秘钥传递信号。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，可植入医疗设备响应于接收NIR唤醒信号，从低功率接收模式切换到更高功率接收模式。
CN202010920094.XA 2019-10-09 2020-09-04 具有基于近红外信号的通信/感测的可植入医疗设备和系统 Pending CN112642060A (zh)

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