JP2021045538A - 一時的、局部的に流体を印加するための装置 - Google Patents

Abstract

【課題】一時的にかつ局所的に薬剤用流体、または他の医療用流体を数時間から数日間の期間にわたって印加するための、管長を調節できる医療用装置を提供する。【解決手段】管１は柔軟に変形可能であり、前記管は、管壁内に、複数の開口部４を備え、遠位管端部２で閉鎖され、近位管端部は、容器７からの医療用流体を、管の前記内側ライン３０に押し込むことができ、前記複数の開口部を介して、前記管の周囲に押し出すことができる。装置は、前記複数の開口部のサブセットを、流体密に閉鎖するための外側スリーブ１１を備え、前記外側スリーブは、前記管の周りに、軸方向に移動可能に配置され、前記複数の開口部の閉鎖されたサブセットの一部ではない、遠位開口部が露出するように前記管よりも短い。【選択図】図１２

Description

この発明は、医療用流体（medical fluids）、特に、薬剤用流体（pharmaceutical fluids）を一時的に、局部的に印加するための装置に関する。この発明は、またそのような装置を操作するための方法に関する。この発明は、特に、一時的にかつ局所的に薬剤用流体、または他の医療用流体を数時間から数日間の期間にわたって印加するための医療用装置に関する。

この発明に従う装置の長さは、機能の損失を被ることなく、特定の幾何学的要件に応じて、または、解剖学的状況に応じて、機械的短縮により調節することができる。さらに、薬剤用流体または他の医療用流体を数時間から数日にわたって連続的に局所的に印加できるように、医療用流体を局所的に印加する装置と有利に組み合わせることができる医療用流体を連続的に出力する装置が提案される。

抗生物質などの医薬品有効成分の局所印加は数十年前から知られており、特に骨組織の感染症の治療または緩和に効果的であることが証明されている。非吸収性である活性成分担体（active ingredient carriers）と、吸収性（resorbable）または生分解性（biodegradable）である活性成分担体とを区別することができる。フラッシング（flushing）および消毒の目的で流体を中空スペースに導入することは、他の方法では到達が困難である中空スペースを有する医療用インプラントおよび装置を消毒および洗浄するためにも有用であり得る。

骨空洞などの到達が困難な中空空間および空洞における感染症の医学的治療のために、吸収性および非吸収性の有効成分担体が知られている。Ｓｅｐｔｏｐａｌ（登録商標）というブランド名で知られるビーズチェーン（bead chains）は、１９７７年以来、非吸収性有効成分担体の例である。上記のビーズチェーンは、広域スペクトルの抗生物質硫酸ゲンタマイシンを含むポリメチルメタクリレートビーズで構成されており、鋼のスレッド上にチェーン状に配置されている（K. Klemm：骨および軟部組織の感染症の治療におけるゲンタムシン-ＰＭＭＡ-ビーズ。Zentralbl.Chir．104（14）（1979）934-942; K. Klemm：抗生物質のビーズ鎖。Clin．Orthop．295（1993）63-76）。前記鎖状の活性成分担体（Ｓｅｐｔｏｐａｌ（登録商標））は、何十年もの間、骨髄炎の局所抗生物質治療に効果的であることが証明されている。１つの利点は、ゲンタマイシン硫酸塩が、活性成分担体から数日間にわたって大量に放出されることである。さらなる利点は、余剰のビーズで鋼糸を単に切断することにより、医療ユーザが鎖状の活性成分担体を埋め込み場所の解剖学的状況に容易に調整できることである。欠点は、有効成分担体が硫酸ゲンタマイシンのみを含み、微生物の感受性に従って、医療使用者が有効成分担体を他の抗生物質で改変できないことである。さらに、ビーズ鎖が移植されると、ビーズ鎖を交換しない限り、医薬活性成分の投与を治療の進行に合わせることができなくなる。結果として、ＭＲＳＡやＶＲＳＡなどの問題のある細菌を含む感染症を局所的に成功裏に治療することは、特に不可能であるか、限られた範囲でのみ可能である。活性成分が放出された後のビーズ鎖の除去は、結合組織との共生により、患者にかなりの負担をかける。

コラーゲンまたはゼラチンで作られた不織布およびスポンジは、吸収性または生分解性の活性成分担体の例である。例は、ＤＥ３４２９０３８Ａ１、ＤＥ３３３４５９５Ａ１、ＤＥ２８４３９６３Ｃ２、ＤＥ３２０３９５７Ｃ２、ＤＥ３３３４５９５Ａ１に記載されている。前記担体は、硫酸ゲンタマイシンまたは硫酸ゲンタマイシンと水に難溶性のゲンタマイシン塩との混合物を含む。さらに、リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイト、石膏およびそれらの混合物、ならびに前記の塩および有機結合剤からなる複合材料に基づく、多数の吸収性または生分解性活性成分担体がある。概要はKuhn et alによって公開された。（K.-D. Kuhn、N.Renz、A.Trampuz：Lokale Antibiotika-Therapie. Der Unfallchirurg.120（2017）561-572）。

上記の非吸収性および再吸収性、または生分解性の有効成分担体の欠点は、抗菌有効成分が選択された組成物によって固定され、有効成分担体がいったん埋め込まれると、有効成分を他の有効成分で置き換えたり、補充したりできないことである。さらに、既存のすべてのローカル有効成分デリバリーシステムでは、有効成分の放出は、拡散の原理に基づいているため、最初の数時間または多くても最初の数日だけで、大量の有効成分が放出される。1つの例外は、水に難溶性の有効成分塩の使用であり、有効成分の放出は、有効成分塩の溶解度平衡に依存する。

従って、望ましい活性成分担体は、任意の望ましい医薬活性成分を局所的に印加することを可能にし、いつでも医薬活性成分を他の流体の医薬活性成分と置き換えることができるものである。さらに、埋め込み位置で直接達成される有効成分濃度は、外部から直接、調整可能であることが望ましい。

ＥＰ１９３２５６０Ｂ１は、医療用流体を印加するためのカテーテルを開示する。カテーテルは、その遠位管端に複数の開口部を有する管を有し、それを通して液体を管の内側から印加することができる。さらに同様のカテーテルは、ＵＳ５８００４０７Ａ１、ＵＳ６５３７１９４Ａ１およびＵＳ５４２５７２３Ａ１から知られている。前記カテーテルは、前記カテーテルが、医療用液体を投与できる固定長を有するという欠点を有し、従って、特定の幾何学的寸法を有する特定の用途および治療状況でのみ、使用可能である。従って、カテーテルは、治療状況に合わせて調整するために簡単に変更することはできない。さらに、医療用流体の投与は、ゆっくりと減少する圧力によってのみ調整することができ、この圧力は、液体を含むカテーテル壁の弾性に依存する。医療用液体を迅速かつ短時間で投与することはできない。さらに、カテーテルがより長い期間（１日以上）使用されると、カテーテルを取り巻く組織が開口部に成長し、したがってカテーテルが引き抜かれる/取り外されるときに重大な問題を引き起こす可能性がある。従って、カテーテルの除去によって周囲の組織が損傷し、治療の成功を損なう可能性がある。

未公開の文書ＥＰ１９１９８０３８は、その遠位側で短くすることができる管を有する医療用流体を、一時的かつ、局所的に印加するための装置を記載している。これは、遠位閉鎖部を、管に容易に挿入できない場合に、欠点をもたらす可能性がある。しかしながら、同時に、医療用流体は、治療のために意図された中空空間の外に、流出しないように意図されている。

本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。特に、医療用流体、特に、非移植インプラントまたはその他の医療機器の中空空間などのアクセスの悪い領域に局所的かつ一時的に投与することができる抗生物質溶液などの薬剤用流体を局所的に印加するための装置を提供することを意図している。この装置は、さまざまな使用領域に簡単に調整できるように設計されている。フラッシュされるべき中空空間の壁は、可能な限り機械的に歪まされるのを防止することを意図している。感染を治療するために使用する場合、流体が一時的に投与されているときと、装置の挿入部分が挿入および削除されるときの両方で、隣接する感染組織ができるだけ刺激されない治療をできるだけ非侵襲的（non-invasive）に提供することが可能であることを意図している。この装置はまた、この目的のために装置を取り外す必要なく、特定の場所に長期間にわたって、流体を繰り返し投与するのに適することを意図している。この装置は、製造が安価であり、好ましくは一度しか使用できない衛生的な使い捨て製品であることを意図している。フラッシュされる中空空間に配置することができる装置の少なくとも一部、または装置全体が、容易かつ安価に使い捨て可能であることが意図されている。しかしながら、同時に、医療用液体は、治療のために意図された中空空間の外に流出しないように意図されている。

したがって、本発明の目的は、医療用流体を局所的に印加するための簡単で安価な装置を開発することでもある。装置は、特に、例えば抗生物質溶液などの任意の所望の組成の薬剤用流体を局所的に印加できるようにすることを目的とする。埋め込み後の医療用途では、装置の一部が患者の体内に配置され、装置の第２の部分が患者の体外に配置される。医療用流体は、患者の体外に位置する装置の部分に導入され、装置によって埋め込み位置に案内されて放出されることができるように意図されている。装置は、埋め込み位置での解剖学的特性または空洞の幾何学的形状に適合できるように、塑性変形可能であることを目的とする。医療ユーザによる成形の完了後、医療ユーザによる手動の変形を除いて、装置の形状は変更できないようになっている。

薬剤用流体は、装置に沿って配置された開口部から放出されるように意図されている。開口部は、装置内部への汚染流体の逆流を防止するため、または結合組織の成長または開口部が凝固した血液で詰まるのを防止するために、可逆的に閉鎖可能であることを意図している。

さらに、装置は、装置の機能を損なうことなく、長さを短くすることによって患者の体内に存在する可能性がある部分を、患者の特定の解剖学的状況に調整できるように設計することを意図している。短縮は、患者の体内に配置されていない装置の近位側を短縮できるように行われることを目的としている。さらに、装置の形状および直径は、医療量流体（medical fluid）または薬剤用流体（pharmaceutical fluid）が印加されたときに著しく変化してはならない。顕著な横方向の伸びは、さもなければ、炎症を起こした組織または感染した組織に患者の痛みを引き起こす可能性がある。さらに、それは、電気モータ、バッテリ、または蓄電池を必要とせずに、数時間から数日の期間にわたって医療用流体、特に薬剤用流体の連続的な出力を可能にする、単純で安価な装置を開発することを目的とする。

本発明の目的は、医療用流体を局部的に印加するための装置により達成され、管を含み、管が柔軟に変形可能であり、管壁を含み、管が管壁に複数の開口部を含み、複数の開口部は、管の内側ラインを管の周囲に結合し、管は、管の遠位管端部で閉じられ、管の近位管端部は、医療用流体が、管の近位管端部を通って容器から管の内側ラインに押し込むことができ、複数の開口部を介して管の周囲に押し出すことができるように医療用流体のための容器に液体透過的に接続されるか、または接続可能であり、前記装置は、複数の開口部のサブセットを流体密に閉鎖するための外側スリーブを備え、外側スリーブは、管の周りに軸方向に移動可能に配置され、外側スリーブは、複数の開口部の閉じたサブセットの一部ではない遠位開口部が露出するように管よりも短い。好ましくは、複数の開口部の閉じたサブセットは、複数の開口部の近位サブセットである。従って、複数の開口部の閉じたサブセットは、好ましくは管の近位側にある。

この装置はまた、医療器具および移植されていないインプラント、特に、管を挿入することができる中空空間を有する医療器具およびインプラントを洗浄またはフラッシュすることを可能にする。しかしながら、この装置はまた、医療用流体を自由に分配するために使用することもできる。管が、人体の空洞に挿入され、流体が、隣接する組織を治療するために使用される、本発明による装置の医療用途に特に適している。本発明による装置は、好ましくは医療装置である。外側スリーブは、好ましくは、複数の開口部の近位サブセットを、流体密に閉じるための外側管または外側パイプである。管の遠位管端部、特にそれによって管が、管の遠位管端部で流体密に閉鎖されるクロージャエレメント（closure element）において、少なくとも１つの遠位開口部を配置することができる。医療用流体は、前記少なくとも１つの遠位開口部を介して、印加することもできる。管は、好ましくは塑性変形可能である。外側スリーブが、管の外径以上の内径を有することが提供され得る。スリーブは、好ましくは、円筒形の内面を有する。

本発明の好ましい、さらなる発展によれば、逆止弁が、管の近位側に配置されることが提供され得る。さらに、バルブエレメント、特に逆止弁（non-return valve）が、管の近位管端部の領域に、または医療用流体用の容器への接続部に配置され、前記バルブエレメントが、容器に向かう医療用流体の流れ、および容器から遠位部に向かう医療用流体の流れを防止する。これにより、汚染された医療用流体が、内側ラインから医療用流体の容器に浸透しないことが保証される。この場合、方向の参照「遠位」および「近位」は、使用中の医療用流体の意図された流れ方向を指す。ここで、医療用流体は、管の近位管端部から、管の遠位管端部に向かって流れ、次いで複数の開口部から出る。管壁は、ジャケット（jacket）の形であってもよい。方向情報「軸方向」は、管が真っ直ぐであるときの、管の対称軸を指す。

管は、好ましくは、複数の開口部を除いて円筒形である。したがって、管壁は、特に好ましくは、その円筒状周面上に、管を定義する。円筒形状のストレート型の管の場合、円周面は、円筒管の円筒軸に垂直な壁である。したがって、開口部は、円周面に配置されている。

医療用流体としては、薬剤用流体を用いることが好ましい。薬剤用流体は、少なくとも1つの医薬活性成分を含む。少なくとも１つの抗生物質、少なくとも１つの細胞増殖抑制剤（cytostatic agent）、少なくとも１つの化学療法剤および／または少なくとも１つの抗真菌剤（antimycotic agent）を含む溶液は、薬剤用流体または医薬用流体として特に好ましい。別の医療用流体には、消毒成分が含まれている場合がある。したがって、「薬剤用流体」という用語は、医薬活性成分の水性および非水性の溶液、および懸濁液を意味すると理解される。さらに、「薬剤用流体」という用語はまた、水、水含有液体、および非水性液体中の、気体の混合物および溶液を意味すると理解される。「薬剤用流体」という用語は、好ましくは、ガスおよびガス混合物も含む。

開口部の少なくとも１つが、管の遠位管端部の領域に、好ましくは、管の遠位管端部の５ｍｍ以内、特に好ましくは、管の遠位管端部の３ｍｍ以内に配置されることも提供され得る。好ましくは、少なくとも３つの開口部が、複数の開口部として管壁に配置される。また、複数の開口部のすべて、対、またはグループが、外管の軸方向に、互いに間隔を置いて配置されてもよい。その結果、薬剤用流体は、軸方向に離間した、さまざまな箇所に現れる可能性がある。さらに、複数の開口部の少なくとも１つが、管の遠位部分に依然として存在する状態で、管を近位側で、縦方向に短くすることができる。外側スリーブは、管の外径以上の内径を有する。外側スリーブは、管よりも短い長さを有する。

外側スリーブは、望ましくは、１０乃至１５ｃｍの長さを有する。典型的な解剖学的状況において、前記長さは、治療される管状骨組織の外側、および皮膚の表面への薬剤流体の望ましくない漏れを防止するように、管状骨組織から、覆っている軟組織層の上まで、外側スリーブの下に位置する、管の開口部を覆うのに十分である。管壁は、第１の材料で作られ、半径方向外側に配置された外壁を含み、管壁は、第２の材料で作られ、半径方向内側に配置され、管の内側の線を区切る内壁を含むことができる。

管の形状と剛性のような、ある望ましい特性の変更を、物理的または化学的パラメータの変更に対する応答として、設定可能であるように、異なる材料は、管を複合材料として設計でき、外壁と内壁は、圧力や温度などの物理的または化学的パラメータに異なる応答をすることができる。その結果、第１および第２の材料が適切に選択されると、例えば、変化可能な静水圧によって、管壁を貫通する複数の開口部を開閉することができる。第１の材料および第２の材料は、好ましくは、少なくとも１つの材料特性に関して異なる。特に好ましくは、第１の材料および第２の材料は、弾性および／または硬度に関して異なる。

本発明の好ましい、さらなる発展によれば、第２の材料は、ゴム弾性材料であってもよく、一方、第１の材料は、第２の材料よりも寸法的に安定している。例えば、内壁は、外壁の内側のゴム弾性材料のコーティングであってもよい。外壁は、ジャケットのように内壁を取り囲んでもよい。外壁および内壁を有する装置では、外壁および内壁が、しっかりと相互接続され、特に好ましくは、表面全体にわたって相互接続されることが、提供されてもよい。

従って、外壁と内壁は、互いに固定されている。従って、内壁の複数の開口部が、内側ライン内の医薬用流体が、加圧されず、弾性張力が、解放される結果として、閉じることが可能であり、外壁は、内壁の複数の開口部を開くのに必要な圧力を、吸収することができる。

さらに、医療用流体の圧力に関係なく、管壁の外壁の複数の開口部が、開いている一方で、管壁の内壁の開口部は、医療用流体によって、圧力が加えられずに閉じられ、医療用流体への圧力により、液体透過的に開くことが出来ることが、提供され得る。その結果、医療用流体が、内側ラインに押し込まれない場合、管壁の複数の開口部が閉じる。代替動作において、組織が、複数の開口部を通って、内側ラインに成長することを防止することができ、それによって、装置が、空洞内で相互に成長することが防止される。

好ましくは、管壁の外壁が、半径方向に５％を超えて拡張することなく、好ましくは、１％を超えて半径方向に拡張することなく、管壁の内壁を介して伝達される、内側ラインの医療用流体の圧力を吸収することも提供され得る。本発明による装置の、通常の使用における、通常の条件下では、医療用流体の圧力は、５００ｋＰａを超えることはできない。したがって、管壁の外壁が、管壁の内壁を介して伝達される静水圧を、半径方向に5％を超えて拡大することなく、好ましくは、半径方向に１％を超えて拡大することなく、内側ラインで最大５００ｋＰａを吸収することが、提供され得る。これにより、医薬用流体が、管に押し込まれたときに、管が大きく膨張しすぎないことが、保証される。

これにより、周囲の組織への刺激や、周囲の構造への機械的な負担が、防止される。第１の材料が、第２の材料よりも大きいショアＡ硬度（Shore A hardness）を有し、第１の材料が、好ましくは、６０より大きいショアＡ硬度を有し、第２の材料が、好ましくは、６０未満のショアＡ硬度を有することも提供され得る。

このため、ショア硬度は、ＤＩＮ ＩＳＯ７６１９−１（２０１２−０２）［２］に従って決定される。硬度の前記差を有する材料を使用することにより、内壁が、外壁の複数の開口を確実に閉じることができる。

さらに、内壁の複数の開口部は、医療用流体によって５００ｋＰａの静水圧が加えられたとき、圧力が加えられていないときよりも２倍以上大きい、開口断面を有することが提供され得る。これにより、内壁の複数の開口部を医療用流体の圧力によって、確実に開くことができる。

内壁または外壁の複数の開口部が、スロット形状であることが提供され得る。これらの手段の両方により、スロット形状の開口部は、医療用流体に作用する圧力によって開かれ、医療用流体への圧力が低下すると、再び閉じることができる。その結果、複数の開口部への組織の成長を、代替動作で回避することができる。従って、内側ラインにおける医療用流体の汚染を防止することも可能である。内壁の複数の開口部は、好ましくは、スロット形状である。これは、その変形が、管の外面を変形させないという点で有利である。さらに、外壁の管の複数の開口部は、最大で５００μｍ、好ましくは、最大で２５０μｍ、特に好ましくは、最大で１００μｍの直径を有することが提供され得る。

直径は、複数の開口部の開いた断面の平均直径を指す。内壁が、弛緩状態で、複数の開口部を閉じるように設計されている場合、すなわち、圧力が加えられていない場合、内壁の直径は、少なくとも閉じた状態では当然、より小さい。内壁の複数の開口部の開口状態では、内壁の複数の開口部の直径は、外壁の複数の開口部の直径と同じくらい大きい。そのような最大直径を有する開口部により、医療用流体の流速が、早過ぎないことが保証され、内側ラインの開口ライン断面は、医薬用流体の投与のためだけに、管の遠位管端部に近い開口部を使用することもできるようにするのに十分である。

本発明の好ましい実施形態はまた、管が同軸共押出物（coaxial coextrudate）で形成され、内壁が、ゴム弾性ポリマー、特にポリウレタンまたは弱く架橋されたポリマーからなり、外壁が、非弾性熱可塑性ポリマー、または強く架橋されたポリマー、特に、ポリアミドからなることで区別されてもよい。その結果、静水圧が、内壁に加えられていないとき、開口部は、内壁によって閉じられ、内壁の開口部は、医療用流体によって加えられた圧力が増加したときに、開く。このようにして、組織の成長および開口部を介した内側ラインの汚染を、防止することができる。

内壁が、ゴム弾性ポリウレタンからなり、外壁が、熱可塑性の非ゴム弾性ポリアミドから形成される、共押出し管が、特に好ましい。複数の開口部は、内壁および外壁を貫通する。医療用流体によって圧力が加えられると、内壁の開口部は、弾性ポリウレタンによって、弾性的に押し戻されることで、塞がれなくなり、医療用流体は、堅いポリアミドの開口部を通って、外壁から逃げることができる。流体の排出が完了すると、管の内壁の開口部が、再び閉じ、血液や創傷滲出液などの体液が、管の内側ラインに浸透できなくなる。流体が排出されている間、堅い非弾性の外壁が、管の半径方向の拡張を防止する。その結果、治療される組織に力が、及ぼされず、機械的な力による痛みが、防止されるか、または力が、フラッシュされたインプラントの壁または中空空間に、伝達されない。

内壁および外壁を有する本発明による装置において、第２の材料に作用する物理的変数に応じて、特に、医療用流体からの第２の材料に作用する圧力に応じて、内壁の複数の開口部が、可逆的に流体密に閉鎖され得ることが、提供され得る。あるいは、外壁の複数の開口部は、第１の材料に作用する物理的変数に応じて、特に医療用流体から第１の材料に作用する圧力に応じて、可逆的に流体密に閉鎖され得ることが、提供され得る。

第２のケースでは、内壁の複数の開口部の開口部分の圧力が、外壁の第１の材料に作用する可能性がある。好ましくは、第１の材料および第２の材料は、第２の材料に作用する物理的変数に応じて、特に医療用流体から第２の材料に作用する圧力に応じて、内壁の複数の開口を可逆的に流体密に閉鎖できるように選択されるか、または、外壁の複数の開口部は、第１の材料に作用する物理的変数に応じて、特に医療用流体から第１の材料に作用する圧力に応じて、可逆的に流体密に閉鎖することができる。

これらの手段により、複数の開口部を可逆的に開閉することができる。圧力、電気的または機械的張力に加えて、磁場または温度（例えば、形状記憶合金を使用）を使用して、例えば、複数の開口部を開閉することができる。さらに、第２の材料の弾性変形によって、複数の開口部を可逆的に開くことができ、第１の材料の複数の開口部は、開いたままであり、第１の材料は、外壁が、第２の材料の弾性変形により引き起こされる力の、少なくとも一部を吸収し、管の半径方向の変形を妨げるように、寸法的に安定していることが望ましい。この結果、管は、半径方向に変形しないか、あるいは、非常に小さい範囲でのみ、半径方向に変形するに過ぎない。

あるいは、複数の開口部は、第１の材料の弾性変形により、可逆的に開くことができ、第２の材料の複数の開口部は、開いたままであり、第２の材料は、内壁が、第１の材料の弾性変形により生じた力の、少なくとも一部を吸収し、管の半径方向の変形を妨げるように、寸法的に安定していることも提供され得る。本発明の一部として、装置が、クロージャエレメントを備えることも提案され、これにより、管は、管の遠位管端部で、流体密に閉鎖される。従って、装置の設計が簡素化される。クロージャエレメントは、管を機械的に閉鎖し、管に張力をかけることによって、封止することができる。

管の内側ラインは、管の近位管端部の近位開口部で始まり、管の遠位管端部の遠位開口部で終わり、管の遠位開口部は、クロージャエレメントにより閉じられることが望ましい。従って、内側ラインは、２つの開口端部、すなわち、管の遠位管端部と近位管端部を接続することができる。その結果、医療用流体は、管の内側ラインを通って案内され、管壁の複数の開口部を通して印加することができる。

好ましくは、クロージャエレメントは、完全に流体密に、そして特に好ましくは、管の遠位管端部で、その全断面を通して、内側ラインを気密に閉鎖するように、管の遠位管端部にねじ込まれるか、または押し込まれる。さらに、管は、遠位管端部で、クロージャエレメントによって、流体密におよび／または圧力密に、閉鎖されるか、または閉鎖可能であることが提供され得る。

さらに、装置は、医療用流体用の容器を含み、容器は、好ましくは、中空シリンダ内で、軸方向に移動可能であり、中空シリンダの第一端を閉じるピストンを有する中空シリンダを含み、中空シリンダは、第1の端の反対側の端に、出力開口部を備え、前記出力開口部は、管の近位管端部に接続または接続可能であり、好ましくは、医療用流体の流速を調節するための手動操作可能な、バルブエレメントを介して、管の近位管端部に接続されるか、接続可能であることが望ましい。この結果、医療用流体用の別のリザーバ（reservoir）を装置に接続する必要がない。ピストンは、好ましくは、少なくとも１つの引っ張られた弾性ばねによって駆動することができる。医療用流体、特に薬剤用流体が容器に含まれることも提供され得る。その結果、装置を直接使用して、複数の開口部から、医療用流体の流れを生成することができる。

本発明の好ましいさらなる発展によれば、装置は、医療用流体が、接続された、または接続可能な容器から、管の内側ラインを通って、および管および管の周囲への複数の開口部を通って、管に押し出されることができる搬送装置（conveying device）を備えることが提供され得る。従って、装置は、医療用流体の流れを駆動するためにも、使用することができる。この種の装置は、複雑な電気駆動のポンプシステムを必要とせずに、薬剤流体を数時間から数日の期間にわたって、局所的に印加することを可能にする。好ましくは、搬送装置は、医療用流体が、不連続に、または連続的に搬送されることを可能にする。

搬送装置を有する装置において、好ましくは、搬送装置は、エネルギ貯蔵エレメント、特に少なくとも１つの張力ばねを含み、搬送装置は、エネルギ貯蔵エレメントからのエネルギで、駆動可能であり、エネルギ貯蔵エレメントは、特に好ましくは、反対側の出力開口部に向けて、容器としての中空シリンダ内で、ピストンが駆動するのを可能にする。その結果、搬送装置を駆動するために、装置を外部エネルギ供給に接続する必要がない。張力がかかったスプリングには、装置によって数ミリリットルから数センチリットルの医療用流体を押し出すのに十分な、エネルギが含まれている。

さらに、装置は、管を、医療用流体用の容器に接続するためのコネクタを備え、コネクタは、管が、管の近位管端部で、容器に流体密に接続され、外側スリーブに堅固に接続されるように、管が、管の近位管端部の領域内で、円錐形または円筒形によって張力をかけられるように、管に挿入、またはねじ込まれる円錐形、または円筒形の突起を備えることが、提供され得る。これにより、管の近位部分が、短縮された後でも、管の近位管端部を、確実に封止することができる。

円錐形または円筒形の突起は、円錐形または円筒形の突起の外側にリブを含むか、または円錐形または円筒形の突起は、外ねじを含み、外ねじ、または円錐形、または円筒形の突起は、管の内径よりも、大きな外径を有することが提供され得る。本発明によれば、管が塑性変形可能であり、７ｍｍ以下の外径、好ましくは２ｍｍ乃至４ｍｍの外径を有することが提供され得る。外径が小さいため、管は、インプラントの空洞や、人体の空洞に、簡単に挿入でき、空洞をフラッシングするのに適している。塑性変形能は、弾性力が、フラッシュされる中空空間の壁に作用すること、および前記中空空間を機械的に歪ませるのを防ぐ。

さらに、Ｘ線不透過性材料が、少なくとも管の遠位管端部管内に、および／またはクロージャエレメント内に含まれることが提供されてもよく、Ｘ線不透過性材料は、好ましくは、遠位線に含まれ、クロージャエレメントに存在する場合には、特に好ましくは、管の全長にわたって含まれ、および、存在する場合は、クロージャエレメント内に含まれる。このようにして、管の位置をＸ線プロセスによって可視化することができ、管をＸ線によって監視することができ、したがって、患者の装置の位置をＸ線画像から明確に決定することができる。

Ｘ線不透過性材料は、特に好ましくは、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、タンタル、タンタル合金、硫酸バリウム、硫酸バリウムを含むプラスチック材料、二酸化ジルコニウムおよび二酸化ジルコニウムを含むプラスチック材料から選択することができる。さらに、少なくとも１つの金属ワイヤ、少なくとも１つの金属コイルおよび／または少なくとも１つの金属メッシュが、管の内側ラインおよび／または管の管壁に配置され、少なくとも１つの金属ワイヤ、少なくとも１つの金属コイルおよび／または少なくとも１つの金属メッシュは、好ましくは、管の全長に沿って配置されることが提供され得る。

少なくとも１つの金属ワイヤ、少なくとも１つの金属コイル、および少なくとも１つの金属メッシュは、管の塑性変形性をもたらす。このようにして、管の形状は、装置の周囲に機械的ストレスを加えることなく、管の形状を変更して、特定の状況に合わせて調整することができ、管の形状は、少なくとも1つの金属ワイヤ、少なくとも1つの金属コイル、および/または少なくとも1つの金属メッシュに維持される。このようにして、解剖学的状況に適合するように、従前に成形された装置は、その形状を維持する。さらに、Ｘ線の金属構造は、Ｘ線画像で識別することができる。

Ｘ線不透過性材料が、クロージャエレメントに含まれるか、またはクロージャエレメントが、Ｘ線不透過性材料からなることが、提供され得ることが好ましい。Ｘ線不透過性材料は、特に好ましくは、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、タンタル、タンタル合金、硫酸バリウム、硫酸バリウムを含むプラスチック材料、二酸化ジルコニウムおよび二酸化ジルコニウムを含むプラスチック材料から、選択することができる。

好ましくは、複数の開口部のすべての開口断面積の合計が、最大で内側ラインの開口断面積と同じ大きさであることが、提供され得る。これは、医療用流体が、管の遠位管端に配置された複数の開口部の中の、それらの開口部を通って流れることもできることを保証する。これにより、医療用流体も、管の遠位端に配置された開口部から確実に流出する。複数の開口部のすべての自由断面積の合計は、複数の開口部の開口状態を指す。

本発明の一部として、５００ｋＰａの内圧を用いて、管が、常圧に対して、最大で１０％、好ましくは、最大で５％だけ半径方向に拡張することも提案される。これにより、医療用流体が管に押し込まれたときに、管が大きく膨張し過ぎないことが保証される。これにより、周囲の組織への刺激や、周囲の構造への機械的な負担を防止する。

クロージャエレメントが、以下の特徴を備えることも好ましくは提供され得る。外ねじ（outer thread）を有するか、または周囲に延在するリブを有する回転対称の第1の本体であって、前記外ねじ、またはリブは、管の内径よりも大きい外径を有する第１の本体と、管の外径以下の外径を持つ回転対称の第２の本体であって、前記第２ボディの軸方向の延長は、少なくとも５mmであり、回転対称の第１ボディが、回転対称の第２ボディに、」軸方向に接続された第２の本体とを備える。このようにして、管は、クロージャエレメントによって、確実かつ液密に閉鎖することができる。

クロージャエレメントが、管の遠位管端部にねじ込まれるか、または押し込まれ、遠位管端部で、管の内側ラインの開いた断面を、完全に液密および気密に閉鎖することも提供され得る。これは、医療用流体を、複数の開口部のすべてから押し出すことができるようにするために、医療用流体によって、内側ラインに十分な圧力を作り上げることができることを、保証する。クロージャエレメントはまた、好ましくは、管の遠位管端部を気密に閉鎖する。

本発明の目的はまた、医療用流体を、局所的に印加するための、医療器具の管長を調整する方法によって達成され、器具は、管壁を有する管を含み、管は、管壁に複数の開口部を含み、複数の開口部は、管の内側ラインを、管の周囲に接続し、装置は、複数の開口部の近位部分を、流体密に閉鎖し、管の周りに、軸方向に移動可能に配置される、外側スリーブを備え、外側スリーブは、複数の開口部のサブセットの一部ではない開口部が露出するように、管よりも短く、方法は、以下のステップを含む：
Ａ）管の外側のスリーブを、管の目的の遠位の長さが露出するまで移動するステップと、
Ｂ）外側スリーブを超えて突き出る管の近位部分を切断するステップと、
Ｃ）管に対して外側スリーブを固定するステップと、
Ｄ）容器が、管の内側ラインに、液体透過的に、接続または接続できるように、管の新しい近位管端部を、医療用流体用の容器、または医療用流体用の容器用の接続部に、接続するステップと、を備える。これらのステップは、好ましくは、時間的に順々に実行される。このようにして、管は、使用に適した長さに、容易に短くすることができる。

本発明による方法では、方法において、人体または動物体の医学的治療は行われず、および／または医療用流体は、方法の一部として、人体または動物体に投与されないことが提供され得る。これは、本発明による方法が人体を治療する方法ではないことを明確にするためである。

本発明の目的はまた、医療用流体を局所的に印加するための医療装置の管の長さを調整するための、本発明による方法を含む、医療用流体を局所的に印加するための医療装置を操作する方法によって達成され、装置の管の壁は、第１の材料で作られ、半径方向外側に配置された外壁を含み、管壁は、第２の材料で作られ、半径方向内側に配置され、内側の線を区切る内壁を有し、以下のステップにより特徴づけられる。
ステップE）医療用流体を管に導入するステップと、
ステップＦ）管内の医療用流体に圧力をかけるステップと、
ステップＧ）複数の開口部（４）に作用する医療用流体の圧力によって、管の内壁または外壁にある複数の開口部を開くステップと、
ステップＨ）開いた複数の開口部を通して、医療用流体を追い出すステップ。
ステップＨ）に続いて、医療用流体への圧力を低下させることができ、それによって複数の開口部を、閉じることができる。

さらに、後続の任意のステップＩ）が行われることが提供されてもよい：
ステップＩ）ステップＨ）の後に、管内の医療用流体への圧力を低下させ、それにより、管の内壁の複数の開口部を閉じるか、または、管の内壁の複数の開口部の開口断面積を、減少させる。このようにして、この方法は、内側のラインの医療用流体が、逆流する流体によって汚染されることなく、交互に使用することができる。この発明によれば、方法が、この発明に従う装置により実行されることが提供され得る。この結果、関連する特許請求の範囲に関連して示される利点が、この方法に印加される。

本発明は、管の遠位管端部が、医療用流体が、印加されることを意図した中空空間に既に配置されている場合でも、管を容易に短くすることができ、従って、その長さを特定の状況に調整できるという、驚くべき発見に基づく。この目的のために、管の近位管端部は、切断された後、利用可能なコネクタ、または医療用流体用の容器への別の接続に、単に接続されなければならない。中空空間内に配置されていない、管の開口部からの脱出は、管の近位側に配置された、複数の開口部の外部開口部を、外側スリーブが閉じることによって防止される。コネクタ、又は別の拡大接続部を挿入して、近位側の管を拡大することにより、外部管の外壁を、外部スリーブの内壁に押し付けることができ、それにより、固定および封止機能を生み出すことができる。

この装置は、医療器具および非移植インプラント、特に管を挿入することができる、中空空間を有する医療器具、およびインプラントを洗浄またはフラッシュすることを可能にする。しかしながら、この装置はまた、医療用流体を自由に分配するために、使用することもできる。管が、人体の空洞に挿入され、流体が、隣接する組織を治療するために使用される、本発明による装置の医療用途に特に適している。

本発明のさらに驚くべき効果は、異なる材料で作られた、内壁と外壁を有する管が、一時的に医療用流体を投与するために、医療用流体の圧力に応じて、または他の物理的状態変数、効果、または分野に応じて、管壁の複数の開口部を可逆的に開閉することを可能にすることであると考えることができる。管の内壁のみ、または外壁のみへの影響の結果として、複数の開口部を開閉することができる。その間、外壁に力がかからない、または管の外形の変形が避けられる。このようにして、管は、外部的に寸法的に安定したままである。従って、流体で処理される、隣接する表面への機械的応力が回避される。このようにして提供されたバルブは、従って、管の外形を変えることなく、再度開閉することができる。このようにして、例えば、隣接する感染組織の機械的刺激を防止、または少なくとも低減することができる。特に、複数の開口部が医療用流体の圧力によって開かれるときに、複数の開口部が、液体透過的にのみ開かれる場合、複数の開口部、従って、装置は、医療用流体をさらに供給することなく閉じられる。

装置は、全体的または大部分が、プラスチック材料から安価に製造することができ、従って、衛生的な使い捨て製品として利用可能にすることができる。管の複数の開口部は、閉鎖されており、閉鎖状態では、外壁と内壁との間の空間に、アンダーカットが形成されず、その中に組織が成長し、それにより装置または管を取り外すことが困難になる。

装置は、患者の外で操作できるバルブ機能を有することが好ましい。本発明による装置の長さは、機能を失うことなく、埋め込み位置の解剖学的状況に応じて、または中空空間の深さに応じて、単純な機械的短縮によって、調整することができる。これは、フラッシュするべき中空空間内に、遠位側が既に配置されている場合に、近位側の管を短くすることが可能であることによって、単純化される。

本発明による装置の特定の利点は、医療使用者が、正確に規定された体積の任意の所望の医療用流体を、印加できることである。有効成分を含有する流体では、流体中の、１つまたは複数の医薬有効成分を、正確に所定の濃度に設定することが可能である。これにより、装置の開口部のすぐ近くで、正確に定義された有効成分の濃度を達成し、それを治療に使用することが可能になる。装置のさらなる利点は、管の複数の開口部が、印加中にのみ開き、その後閉じられることである。これは、形成される血液、または組織液と結合組織は、内壁と外壁の間の空間に浸透することができず、装置が取り外されるときに、裂けるアンダーカット（undercuts）を形成し、それにより、処理されたばかりの組織に、新たな刺激を引き起こすことを意味する。さらに、装置の閉塞、特に管の開口部が回避される。

本発明による装置のさらなる利点は、人体の任意の所望の空洞を、任意の所望の組成の薬剤用流体で、処理できることである。装置の長さと形状は、カスタマイズされた方法で調整することができる。正確に設定された有効成分濃度を持つ薬剤用流体を印加することができる。その結果、例えば、抗生物質混合物を局所的に印加することにより、多剤耐性微生物に感染した骨空洞を治療することも可能である。

流体を局所的に印加し、弁機能を有する本発明による例示的な装置は、ａ）柔軟に変形可能な第１の管であって、少なくとも２つの開口が、第１の管の円周面に作られ、前記開口は、前記第１の管の内部をその周囲に結合し、前記開口部の断面積の合計は、前記第１の管内部断面以下である、第１の管と、b）前記第１の管の遠位端部分を液密かつ気密に閉じるクロージャエレメントと、ｃ）前記第1の管を囲み、前記第１の管上で、軸方向に移動可能な第２の管（外側スリーブとして）であって、前記第２の管は、前記第１の管の近位管端部に配置される第２の管と、ｄ）第１の管の近位管端部にねじ込まれるか、押し込まれるコネクタであって、前記コネクタは、液体が第１の管の近位管端と第２の管の近位管端部の間で漏れないように、前記第１の管を、前記第２の管の内壁に押し付け、前記コネクタは、液体透過であり、液密に接続可能であるか、または有効成分溶液を断続的または継続的に運ぶ有効成分リザーバに接続された、コネクタから構成される。

例えば、クロージャエレメントは、外ねじを有する第１の回転対称本体であって、前記外ねじは、前記管の内径より大きい外直径を有する外ねじと、外管の外径以上の外径を有する第１の回転対象本体であって、前記第２の回転対称体の軸方向の延長は、少なくとも５ｍｍである第２の回転対象本体とからなり、第１の回転対称体は、第２の回転対称体に軸方向に接続されている。

さらなる代替の実施形態では、例示的なクロージャエレメントは、周囲に延在するリブを有する第１の回転対称本体であって、前記リブは、内管の内径よりも大きい外径を有する、第１の回転対称本体と、外管の外径以下の外径を有する、第２の回転対称本体であって、前記第２の回転対称体の軸方向の延長は、少なくとも５ｍｍである第２の回転対称本体から構成され、第２の回転対称体は、第２の回転対称体に軸方向に接続されている。

薬剤流体を局所的に印加するための装置と、流体を連続的に押し出すための装置との組み合わせは、有利である。前記複合装置は、ａ）柔軟に変形可能な管であって、少なくとも２つの開口が周面に形成され、前記開口は、管の内部を周囲に接続し、開口の断面積の合計は、前記管の内部断面積以下である、柔軟に変形可能な管と、b）前記管の遠位端部を、液密かつ気密に閉鎖するクロージャエレメントと、ｃ）領域で前記管を囲み、前記管上で軸方向に移動可能な外側スリーブであって、前記管の近位管端部に配置される外側スリーブと、およびｄ）前記管の近位管端部にねじ込まれるかまたは押し込まれるコネクタであって、前記コネクタは、前記管の近位管端部と前記外側スリーブの近位端との間に液体が漏れないように、前記管を、前記外側スリーブの内壁に対して押しつけ、前記コネクタは、薬剤用流体を連続して出力するために、装置に液体透過的に接続され、薬剤用流体を、連続的に出力する前記装置は、ｅ）薬剤用流体が位置する中空シリンダと、ｆ）前記中空シリンダを軸方向に移動可能であり、前記中空シリンダの一端を閉じるピストンと、ｇ）中空シリンダの閉じたヘッドにある、少なくとも1つの液体浸透性の排出口と、ｈ）軸方向に移動可能なピストンに接続されたばねエレメントと、ｉ）ピストンを出力開口部に向かって移動させる、張力ばねエレメント、およびｊ）中空シリンダ内の薬剤用流体が、出力開口部およびコネクタを介して、管の近位管端部に押し込まれる。

バルブエレメントが、出力開口部とコネクタとの間に配置されることが有利である。これにより、薬剤用流体の体積流量を制御することが可能である。この種の装置は、複雑な電気駆動のポンプシステムを必要とせずに、数時間から数日の期間にわたって局所的に薬剤用流体を印加することを可能にする。本発明のさらなる例示的な実施形態は、１８の概略図を参照して以下に説明されるが、それによって本発明を限定するものではない。

流体を局所的に印加するための本発明による第１の例示的な装置の概略斜視図である。 装置の管がコネクタに接続されていない、図１による装置の概略斜視図である。 管が短縮されている、図２による装置の概略斜視図である。 短縮された管が、まだコネクタに接続されていない、図３による装置の概略斜視図である。 短縮された管が、コネクタに接続されている、図４による装置の概略斜視図である。 図１乃至５による装置の容器用の搬送装置の概略斜視部分断面図である。 引っ張られた状態の図６による搬送装置の概略部分断面平面図である。 非緊張状態にある図６による搬送装置の概略部分断面平面図である。 開口部が開いた、本発明による２つの装置の遠位管部分の４つの概略断面図を示す。 閉じた開口部を備えた、図９による２つの装置の遠位管部分の４つの概略断面図を示す。 図２からの拡大詳細図である。 短縮された管が、コネクタに接続されている、図５による装置の概略斜視断面図である。 図１３は、医療用流体が、押し出されている間の、図１から５および１１および１２による装置の、概略斜視部分断面図である。 コネクタの領域における拡大詳細としての、図５による装置の概略斜視断面図である。 管の遠位管端部の領域における拡大詳細としての、図１乃至５および１１乃至１４による装置の概略斜視断面図である。 コネクタが、容器および管から切り離されている、本発明による装置の拡大詳細としての概略側面図である。 拡大詳細としての本発明による装置の封止エレメントの領域における概略部分断面図である。 本発明による、さらなる装置の封止エレメントの領域における拡大された詳細としての概略部分断面図である。

図面および図面を参照して説明される本発明の例示的な実施形態の以下の説明において、例示的な実施形態を比較し、可読性を改善するために、同じ参照符号は、場合によっては、より簡単にするために、異なる例示的な実施形態にわたって同じまたは同様の部分に使用される。図１から５および１１から１７は、本発明による第１の例の装置、およびその部品を様々な図で示す。図６から図８は、医療用流体を押し出すための、本発明による装置の搬送装置を示す。図９および１０は、本発明による２つの異なる例示的な実施形態の一部として、開いたおよび閉じた遠位管端部分を示す。図１１および１４から１９は、本発明による装置の拡大詳細を示す。図１２および１３は、本発明による第１の装置の、断面図および部分断面図である。

図１乃至５および１１乃至１７に示される、本発明による第１の例示的な装置は、前部遠位側（図１、４、５、１２および１３の右側の底部、ならびに図２と３の下部）に管１を有する。管１は、遠位管端部２と、遠位管端部２の反対側の近位管端部３とを含み得る（図２および３を参照）。管１を貫通して、管１の内側ライン３０（図１乃至５では見えないが、図１２乃至１５では見える）まで延びる複数の開口部４を管１に作ることができる。管１は、管１の形状が、フラッシュされる中空空間の形状に適合できるように、塑性変形可能であってもよい。管１には、管１上で軸方向に移動可能な外側スリーブ１１が、管１より短い管部分の形で、または管１より短いパイプの形で配置されてもよい。外側スリーブ１１は、管１の外径と一致する内径を有し、外側スリーブ１１は、その上に外側スリーブが配置される、管壁の開口４を覆い、流体密に閉じる。これは、この種の装置によって印加される医療用流体５２（図１３を参照）が、フラッシュされる中空空間内の装置からのみ逃げることを確実にする。

管１は、前記管の遠位管端部２で、クロージャエレメント５によって流体密に、かつ圧力密に閉鎖されてもよい。管１は、内壁４０および外壁３８（図１乃至５および１１乃至１７では見えないが、図９および１０と同様の構造のもの）を含み、外壁３８は、好ましくは同軸で、内壁４０を取り囲む。開口部４は、外壁３８および内壁４０を通って延びる。管１の内側では、内側ライン３０は、好ましくは、内壁４０によって境界が定められている。開口部４は、内側ライン３０を、管１の周囲に、液体透過的に、接続することができる。内壁４０は、ゴム弾性ポリマー、特にポリウレタンなどの弾性変形可能な材料から成っていてもよい。外壁３８は、非ゴム弾性熱可塑性ポリマー、特にポリアミドから成ることができる。その結果、内壁４０は、弾性変形可能であり、一方、外壁３８は、管１の半径方向の拡張に対して、寸法的にほぼ安定している。外壁３８の材料は、管１の長手方向軸の変形が可能であるが、内側ライン３０の内圧による、管１の半径方向の拡張は、不可能であるように、または最大５％の相対的な軸方向の拡張が、可能であるように選択され得る。

開口部４は、内壁４０の材料が打ち抜かれないように、管１の内壁４０を貫通してもよい。注射器を満たすための容器用のゴム弾性膜と同様の方法で、内壁４０の開口部４は、こうして閉じることができる（図１０を参照）。圧力が内側ライン３０の流体に加えられる場合、前記圧力は、管１の内壁４０の開口部４を開き（図９を参照）、出現する薬剤用流体５２の液滴により図１３に示されるように、流体は、開口部４から出ることができる。

開口部４は、半径方向に分布し、管１の全長に沿って分布してもよい。例示的な実施形態に示される４つの軸方向の開口部４は、単に例として理解されるべきである。管１はまた、フラッシュされる中空空間のサイズに調整されてもよく、前記管は、近位側で短くカットされる（図３参照）。コネクタ１５は、新しい切断された近位管端部が、医療用流体５２を保持するための容器７に、流体密に接続されることを可能にする。この目的のために、コネクタ１５の接続部１７を、内側ライン３０に、挿入またはねじ込むことができる。この目的のために、コネクタ１５の接続部１７に、外ねじ４８を配置することができ（図１１および１６を参照）、前記外ねじは、管１の近位管端部にねじ込み可能である。接続１７の反対側のコネクタ１５の近位側に、外ねじ（図１２、１３および１６を参照）またはルアーロック接続（Luer lock connection）を有する接続部品５０を配置することができ、前記接続部品は、コネクタ１５が容器７に流体密に接続することを可能にする。

装置の近位側に、搬送装置６（図６乃至８を参照）が配置されてもよい。注射器の内容物を押し出すためのピストン８を有する注射器の形態の容器７は、搬送装置６に挿入することができるし、挿入されていてもよい。ピストン８は、シリンジ内で軸方向に、移動可能に配置することができ、容器７の内壁に対して、流体密にシールすることができる。搬送装置６は、プラスチック製であり、搬送装置６の内部を全体的、または部分的に外部から閉鎖することができる、ハウジング１０を備えることができる。固定ボルト１２を、ハウジング１０の近位端の開口部に挿入することができる。

搬送装置６の遠位側には、コネクタ１５を、管１に固定するためのホルダ１４を、配置することができる。この目的のために、コネクタ１５は、ホルダ１４に係合することができるホルダディスクを含むことができる。搬送装置６には、ピストン８を容器７内に押し込むための搬送パネル１６を配置することができる。固定ボルト１２は、搬送パネル１６が、ハウジング１０に対してロックされることを可能にする。この目的のために、ループは、搬送パネル１６の近位側で、搬送装置６のハウジング１０から突出することができ、搬送パネル１６は、固定ボルト１２を挿入することによってハウジング１０に対してロックされることができる。搬送パネル１６は、２つの引っ張られたばね１８によって駆動することができる。２つのばね１８は、少なくとも、流体７を容器７から押し出し、管１を通り、管１の開口部４を通るのに必要なエネルギを貯蔵するエネルギ貯蔵エレメントである。ばね１８は、その遠位端で、ピン２０によってハウジング１０に固定することができる。その近位端で、ばね１８は、ピン２２によって搬送パネル１６に固定することができる。従って、ばね１８は、ピン２０とピン２２との間に、張力をかけることができる。

ハウジング１０内には、容器７のためのレセプタクル２４およびピストン８のためのストロークチャンバ２６が形成され得る。容器７は、レセプタクル２４の形状により、搬送装置６に固定されてもよい。このようにして、搬送パネル１６は、ばね１８によってストロークチャンバ２６の近位端から遠位端へ引っ張ることができる（図７および８を参照）。搬送装置６では、ばね１８によって駆動され、固定ボルト１２が取り外されて、バルブエレメント９が開いているとき、ピストン８は、搬送パネル１６によって容器７に押し込まれることができる。その結果、容器７に収容された医療用流体５２は、容器７から押し出され、管１および管１の開口部４を通って押し出される。医療用流体５２に作用する圧力により、管１の内壁の開口部４を開くことができる。

図９および１０に示される管１は、図１乃至５および１１乃至１７に示される装置において容易に使用され得、したがって、図９および１０は、第１の例示的な実施形態の詳細を示すと理解される。図９、１０、および１８による管１の変形は、管１の内側ライン３０、または管壁に配置され得る金属ワイヤ３２の配置が、異なる。図１８による構造は、管１が、塑性変形することを可能にするために、管１の内側ライン３０に配置される金属ワイヤ３２を除いて、図１７による構造に対応する。金属ワイヤ３２が、内側ライン３０に配置される場合、金属ワイヤ３２は、内側ライン３０の内径よりも小さい直径を有することができ、その結果、内側ライン３０は、医療用流体５２を案内するのに十分な開口断面を有する。

すべての場合において、管１は、その遠位管端部２で、クロージャエレメント５によって閉鎖可能であり得る。クロージャエレメント５は、外ねじ２８を有する突出した円筒形突起を備えることができる。外ねじ２８により、クロージャエレメント５を、管１の開口内側ライン３０に、ねじ込むことができる。クロージャエレメント５は、好ましくは金属で構成される。外ねじ２８は、対応する内ねじを管１の内壁に切り込むことができる。その結果、管１は、遠位管端部２で、液密かつ圧力密に閉鎖され得る。クロージャエレメント５の遠位ヘッドには、クロージャエレメント５を管１に、さらに便利にねじ込むことができるようにするために、内側六角形３６を配置することができ、または別のねじ頭を配置することができる。

図１乃至５および１１乃至１７による第１の例示的な実施形態と同様に、管１は、外壁３８および内壁４０を含む（図９および１０を参照）。外壁３８は、好ましくは、内壁４０を完全に取り囲む。外壁３８および内壁４０を形成するための材料は、外壁３８が寸法安定性であり、内壁４０がゴム弾性であるように、第１の例示的実施形態と同様の方法で、選択されてもよい。複数の開口部４が、外壁３８および内壁４０を通って、管１の内側ライン３０まで延びる。

管１の内側ライン３０に医療用流体の圧力が作用していない場合は、内壁４０の材質の張力を緩和することができる。従って、開口部４は、内壁４０において流体密に閉鎖される（図１０を参照）。開口部４は、図１０の内壁４０のスロットとして見ることができる。薬剤用流体への圧力により、内壁４０の開口部４を開くことができる。このプロセスでは、外壁３８が力を吸収できるため、管１は、半径方向に拡張されない。薬剤用流体は、開いた開口部４を介して出てくることができる。両方の実施形態において、金属ワイヤ３２は、管１が塑性変形され、その形状を維持することを可能にする。

第１の例示的な実施形態では、封止エレメント４２を管１に押し付けることができる。封止エレメント４２は、好ましくは、特に外側スリーブ１１と一緒に、管１上で（円筒管軸に対して）軸方向に移動可能であり得る（図１７も参照）。封止エレメント４２は、外側スリーブ１１に、しっかりと接続されてもよい。好ましい実施形態によれば、封止エレメント４２は、外側スリーブ１１の遠位端の領域に配置される。従って、使用者は、埋め込まれるべき管１の遠位部分がどこで終わるか、または埋め込まれない管１の隣接する近位部分がどこで始まるかを見ることができる。さらに、このようにして、外側スリーブ１１は、封止エレメント４２と共に、管１上で都合よく動かされ得る。封止エレメント４２は、スリーブの形態であり得、２つのホルダウイング（holder wings）４５を有する外側スリーブ形状４４と、遠位スポンジスリーブ４６とを含み得る。スポンジスリーブ４６は、抗生物質および／または消毒剤溶液に浸されてもよい。封止エレメント４２は、本体の入口開口部に押し付けられ得、従って、細菌が、入口開口部に入るのを防止する。ホルダウイング４５は、封止エレメント４２が、患者の皮膚またはインプラントに固定されることを可能にする。

本発明による装置は、医療従事者が、治療される空洞または医療用インプラントの長さを決定するような方法で使用される。管１上で、外管の形態の外側スリーブ１１は、次いで、外側スリーブ１１の遠位端部が、治療される空洞または医療用インプラントの縁に達するまで、遠位管端部２に向かって押される（図２を参照）。次に、外側スリーブ１１の近位端から突出する管１は、外側スリーブ１１の近位端に隣接して直接切断される（図３を参照）。管１の新しい近位管端部３は、コネクタ１５をねじ込むか、押し込むことで閉じられ（図４から図５への移行を参照）、コネクタ１５は、管１の外側を、外側スリーブ１１の内側に押し付ける（図１３および１４を参照）。コネクタ１５は、流体リザーバを含む容器７に、液体透過的に接続されるか、または接続可能である（図１３を参照）。続いて、ピストン８により、医療用流体５２を、コネクタ１５および管1の内側ライン３０を通して、管１の遠位側の露出した開口部４から外に押し出すことができる（図１３を参照）。このプロセスにおいて、外側スリーブ１１は、治療すべき空洞または医療用インプラントの外側に配置された、管１の近位側の開口部４から、医療用流体５２が出ることを防止する。

用途に応じて、例えば、少なくとも１つの抗生物質および／または少なくとも１つの抗真菌剤を含む消毒液または水溶液が、印加される医療用流体５２として使用されてもよい。さらに、医療用流体５２は、少なくとも１つの細胞増殖抑制剤および／または少なくとも１つの化学療法剤を含むこともできる。本発明による装置の医療用途では、管１、および好ましくは、クロージャエレメント５は、管１および任意選択でクロージャエレメント５の位置を、Ｘ線画像法によって決定することができるように、Ｘ線不透過物質を含む生体適合性材料から構成することもできる。

前述の説明および特許請求の範囲に開示された本発明の特徴、図面、および例示的な実施形態は、その様々な実施形態で本発明を実施するために、個別および任意の組み合わせの両方で不可欠であり得る。

参照符号リスト
１ 管
２ 遠位管端部
３ 近位管端部
４ 開口部
５ クロージャエレメント
６ 搬送装置
７ 容器
８ ピストン
９ バルブエレメント
１０ ハウジング
１１ 外側スリーブ
１２ 閉鎖ボルト
１４ ホルダ
１５ コネクタ
１６ 搬送パネル
１７ 接続部
１８ スプリング
１９ 外科用メス
２０ ピン
２２ ピン
２４ 容器用レセプタクル
２６ ピストン用ストロークチャンバ
２８ 外ねじ
３０ 管の内側ライン
３２ 金属ワイヤ
３６ 内側六角形
３８ 外壁
４０ 内壁
４２ 封止エレメント
４４ スリーブ形状
４５ ホルダウイング
４６ スポンジスリーブ
４８ 外ねじ
５０ 接続ピース
５２ 医療用流体

Claims (24)

1. 柔軟に変形可能であり、管壁を備えた管（１）を備えた医療用流体（５２）を局所的に印加するための装置において、前記管（１）は、前記管壁内に複数の開口部（４）を備え、前記複数の開口部（４）は、前記管（１）の内側ライン（３０）を前記管（１）の周囲に接続し、前記管（１）は、前記管（１）の遠位管端部（２）で閉鎖され、前記管（１）の近位管端部（３）は、容器（７）からの前記医療用流体（５２）が、前記管（１）の前記近位管端部（３）を介して、前記管（１）の前記内側ライン（３０）に押し込むことができ、前記複数の開口部（４）を介して、前記管（１）の周囲に押し出すことができるように、医療用流体（５２）のための前記容器（７）に、液体透過的に接続され、前記装置は、前記複数の開口部（４）のサブセットを、流体密に閉鎖するための外側スリーブ（１１）を備え、前記外側スリーブ（１１）は、前記管（１）の周りに、軸方向に移動可能に配置され、前記外側スリーブ（１１）は、前記複数の開口部（４）の閉鎖されたサブセットの一部ではない、遠位開口部が露出するように前記管（１）よりも短い、装置。
2. 前記管壁は、第１の材料から作られ、半径方向外側に配置された、外壁（３８）を備え、前記管壁は、第２の材料から作られ、半径方向内側に配置され、前記管（１）の内側ライン（３０）を画定する内壁（４０）を備え、好ましくは、前記外壁（３８）と前記内壁（４０）は、堅固に相互接続され、特に、好ましくは、前面にわたり相互接続される、請求項１に記載の装置。
3. 前記管壁の、前記外壁（３８）の、前記複数の開口部（４）が、前記医療用流体（５２）の圧力に関係なく開いている一方で、前記複数の開口部（４）が、前記管壁の前記内壁（４０）において、圧力が加えられることなく前記医療用流体（５２）によって閉じられ、前記医療用流体（５２）への圧力によって、液体透過的に開口可能である、請求項２に記載の装置。
4. 前記管壁の前記外壁（３８）は、５％を超えて半径方向に拡張することなく、好ましくは、１％を超えて半径方向に拡張することなく、前記管壁の前記内壁（４０）を介して伝達される、前記内側ライン（３０）内の前記医療用流体（５２）の圧力を吸収する、請求項２または３に記載の装置。
5. 前記第１の材料は、前記第２の材料よりも、より大きなショアＡ硬度を有し、好ましくは、前記第１の材料は、６０を超えるショアＡ硬度を有し、前記第２の材料は、６０未満のショアＡ硬度を有する、請求項２乃至４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記内壁（４０）の前記複数の開口部（４）は、前記医療用流体により、５００ｋＰａの静水圧が印加されると、圧力が印加されなかったときよりも２倍以上大きい開口断面積を有し、好ましくは、前記内壁（４０）または外壁（３８）内の、前記複数の開口部（４）は、スロット形状である、請求項２乃至５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記外壁（３８）内の、前記管（１）内の、前記複数の開口部（４）は、最大５００μｍ、好ましくは、２５０μｍ、特に好ましくは、１００μｍの直径を有する、請求項２乃至６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記管（１）は、同軸共押出物から形成され、前記内壁（４０）は、ゴム弾性ポリマー、特にポリウレタン、または弱く架橋されたポリマーからなり、前記外壁（３８）が非弾性熱可塑性ポリマー、または強く架橋されたポリマー、特に、ポリアミドから構成される、請求項２乃至７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記装置は、クロージャエレメント（５）を備え、それにより、前記管（１）が前記管（１）の前記遠位管端部（２）で流体密に閉鎖される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記管（１）の前記内側ライン（３０）は、前記管（１）の前記近位管端部（３）内の近位開口部で始まり、前記管（１）の前記遠位管端部（２）の遠位開口部で終わり、前記管（１）の前記遠位開口部は、望ましくは、前記クロージャエレメント（５）により閉鎖される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記装置は、前記医療用流体（５２）の容器（７）を備え、前記容器（７）は、好ましくは、中空シリンダ内を軸方向に移動可能であり、前記中空シリンダの第１の端部を閉鎖するピストン（８）を有する前記中空シリンダを備え、前記中空シリンダは、前記第１の端部に対向する端部に、出力開口部を備え、前記出力開口部は、前記管（１）の前記近位管端部（３）に接続されるか、または接続可能であり、望ましくは、前記医療用流体（５２）の前記流速を調整するために、手動動作可能なバルブエレメント（９）を介して前記管（１）の前記近位管端部（３）に接続されるか、または接続可能である、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記装置は、搬送装置（６）を備え、それにより、前記医療用流体（５２）は、前記接続された、または接続可能な容器（７）から、前記管（１）の前記内側ライン（３０）を介して、前記接続された、または接続可能な容器（７）から、前記管（１）に押し込まれ、前記複数の開口部（４）を介して、前記管（１）の前記周囲に押し出される、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記搬送装置（６）は、エネルギ貯蔵エレメント、特に、少なくとも１つの張力がかかったばね（１８）を備え、前記搬送装置（６）は、前記エネルギ貯蔵エレメントからのエネルギで駆動され、前記エネルギ貯蔵エレメントは、好ましくは、反対方向の出力開口部に向かって、容器（７）としての中空シリンダ内でピストン（８）が駆動可能である、請求項１２に記載の装置。
14. 前記装置は、前記管（１）を前記医療用流体（５２）のための前記容器（７）に接続するためのコネクタ（１５）を備え、前記コネクタ（１５）は、前記管（１）が前記管（１）の前記近位管端部（２）で、前記容器（７）に、流体密に接続される、前記外側スリーブ（１１）に堅固に接続されるように、前記管（１）が、前記管（１）の前記近位管端部（３）の前記領域内の、円錐形または円筒形突起部（１７）により張力がかけられるように、前記管（１）に挿入されるか、またはねじ込まれる前記円錐形または円筒形の突起部（１７）を備える、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記円錐形または円筒形突起部（１７）は、前記円錐形または円筒形突起部（１７）の外側にリブを備えるか、あるいは前記円錐形または円筒形突起部（１７）は、外ねじ（４８）を備え、前記外ねじ（４８）、または前記円錐形、または円筒形突起部（１７）は、前記管（１）の内径よりも大きい外径を有する、請求項１４に記載の装置。
16. Ｘ線不透過性材料は、前記管（１）の少なくとも前記遠位管端部（２）において、前記管（１）に含まれ、および／または前記クロージャエレメント（５）に含まれ、Ｘ線不透過性材料は、好ましくは、前記管（１）の遠位部（２）に含まれると共に、存在する場合には、前記クロージャエレメント（５）に含まれ、特に好ましくは、前記管（１）の全長にわたり含まれ、存在する場合には、前記クロージャエレメント（５）に含まれる、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の装置。
17. 少なくとも１つの金属ワイヤ、少なくとも１つの金属コイルおよび／または少なくとも１つのメッシュは、前記管（１）の内側のライン（３０）および／または前記管（１）の前記管壁に配置され、前記少なくとも１つの金属ワイヤ（３２）、前記少なくとも１つの金属コイルおよび／または前記少なくとも１つの金属メッシュは、好ましくは、前記管（１）の全長に沿って配置される、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の装置。
18. 前記複数の開口部（４）のすべての開口断面領域の合計は、最大、前記内側ライン（３０）の開口断面の大きさである、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載の装置。
19. ５００ｋＰａの内部圧力で、前記管（１）は、常圧に対して、最大１０％、望ましくは、最大５％、半径方向に膨張する、請求項１乃至１８のいずれか一項に記載の装置。
20. 医療用流体（５２）を局部的に印加するための医療装置の管長を調整するための方法において、前記装置は、管壁を有する管（１）を備え、前記管（１）は、前記管壁に複数の開口部（４）を備え、前記複数の開口部（４）は、前記管（１）の内側ライン（３０）を、前記管（１）の周囲に接続し、前記装置は、前記複数の開口部（４）の近位サブセットを、流密に閉鎖するための外側スリーブ（１１）を備え、前記外側スリーブ（１１）は、前記管（１）の周りに、軸方向に移動可能に配置され、前記外側スリーブ（１１）は、前記複数の開口部（４）の前記近位サブセットの部分ではない、前記開口部が、露出するように前記管（１）より短く、前記方法は、
    Ａ）前記管（１）の所望の遠位長が露出するまで、前記管（１）の前記外側スリーブ（１１）を移動するステップと、
    Ｂ）前記外側スリーブ（１１）を超えて突出している、前記管（１）の近位部分を切断するステップと、
    Ｃ）前記管（１）に対して、前記外側スリーブ（１１）を固定するステップと、
    Ｄ）容器（７）が、前記管（１）の内側ライン（３０）に液体透過的に接続されるか、または接続可能なように、前記管（１）の新しい近位管端部（３）を、前記医療用流体（５２）のための容器（７）、または前記医療用流体（５２）のための容器（７）のための接続部に、接続するステップと、
    を備えた、方法。
21. 前記方法において、人体または動物体の医学的治療は行われず、および／または前記医療用流体（５２）は、前記方法の一部として、人体または動物体に投与されないことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
22. 請求項２０または２１に従う方法を備え、前記装置の前記管（１）の前記管壁は、第１の材料から作られ、半径方向外方向に配置された外壁（３８）を備え、前記管壁は、第２の材料から作られ、半径方向内側に配置された内壁（４０）を備え、前記管（１）の内側ライン（３０）を区切る、医療用流体（５２）を局所的に印加するための医療装置を動作させる方法において、
    医療用流体（５２）を、前記管（１）に導入するステップ（ステップＥ））と、
    前記医療用流体（５２）の圧力を、前記管（１）に加えるステップ（ステップＦ））と、
    前記複数の開口部（４）に作用する前記医療用流体（５２）の前記圧力により、前記管（１）の前記内壁（４０）内、または前記外壁（３８）内の、前記複数の開口部（４）を開くステップ（ステップＧ））と、
    前記開かれた複数の開口部（４）を介して、医療用流体（５２）を追い出すステップ（ステップＨ））と、
    を備えた、方法。
23. 前記ステップＨの後に、前記管（１）において、前記医療用流体（５２）の前記圧力を減少させ、それにより、前記管（１）の前記内壁（４０）内の、前記複数の開口部（４）を閉鎖するか、または、前記管（１）の、前記内壁内の前記複数の開口部（４）の開口断面を減少させるステップ（ステップＩ））をさらに備えた、請求項２２に記載の方法。
24. 前記方法は、請求項１乃至１９のいずれか一項に記載の装置を用いて実行される、請求項２０乃至２３のいずれか一項に記載の方法。
    
    

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