JP2020536548A - マイクロバイオーム健康指数 - Google Patents
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Abstract
Description
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、選択された分類学的綱グループは、バクテロイディア綱(Bacteroidia)の細菌を含む。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、選択された分類学的綱グループは、ガンマプロテオバクテリア綱(Gammaproteobacteria)の細菌を含む。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、マイクロバイオーム健康指数の算出は、第1分類学的綱の細菌の第1相対存在量と第2分類学的綱の細菌の第2相対存在量との合計に等しい第1の合計相対細菌存在量を決定することと、第3分類学的綱の細菌の第3相対存在量と第4分類学的綱の細菌の第4相対存在量との合計に等しい第2の合計相対細菌存在量を決定することと、第1の合計相対細菌存在量を第2の合計相対細菌存在量で除算することとを含む。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、細菌の第2の相対存在量は、糞便サンプル中の分類学的クロストリジウム綱からの細菌の相対存在量である。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、細菌の第4の相対存在量は、糞便サンプル中の分類学的バチルス綱からの細菌の相対存在量である。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、選択された分類学的綱グループは、クロストリジウム綱の細菌を含む。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、選択された分類学的綱グループは、バチルス綱の細菌を含む。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、細菌の第2の相対存在量は、糞便サンプル中の分類学的クロストリジウム綱からの細菌の相対存在量である。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、細菌の第4の相対存在量は、糞便サンプル中の分類学的バチルス綱からの細菌の相対存在量である。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、医学的障害を有する患者を治療することは、患者にマイクロバイオータ修復療法用組成物を投与することを含む。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、治療後の糞便サンプルは、患者が医学的障害について7日以上治療された後に採取される。
本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語によって修正されると想定される。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると考える(例えば、同じ機能または結果を有する)数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入された数値が含まれる場合がある。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「a」、「an」、および「the」は、内容が明らかにそうでないことを示さない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、用語「または」は、内容が明確に他のことを指示しない限り、「および/または」を含む意味で一般に使用される。
いくつかの分類学的綱の細菌の増加したレベルは、健康なまたは改善されたマイクロバイオータと関連していることがある。例えば、分類学的バクテロイディア綱および/またはクロストリジウム綱からの細菌の相対存在量は、多くの消化器病状の治療の成功と相関していることがある。逆に、分類学的ガンマプロテオバクテリア綱および/またはバチルス綱からの細菌が高レベルであると、マイクロバイオータの崩れまたは腸内毒素症と関連していることがある。これらの観察に基づいて、少なくともいくつかの例では、MHIを算出/決定することは、分類学的バクテロイディア綱からの細菌の相対存在量と分類学的クロストリジウム綱からの細菌の相対存在量の合計に等しい(たとえば、糞便サンプル中の)第1の合計相対細菌存在量を決定/定量化することを含む。MHIを算出/決定することはまた、分類学的ガンマプロテオバクテリア綱からの細菌の相対存在量と分類学的綱のバチルス綱からの細菌の相対存在量の合計に等しい第2の合計相対細菌存在量を決定/定量化することも含み得る。最後に、MHIを算出することは、第1の合計相対細菌存在量を第2の合計相対細菌存在量で除算することを含み得る。
本開示は、いくつかの実施形態を例示するのに役立ち、決して本開示を限定するものではない以下の実施例を参照することにより、さらに明確にすることができる。
MHIは、(グループA)抗生物質療法を受けたクロストリジウムディフィシル感染症と診断された患者から収集された糞便サンプル、(グループB)健康な個体から収集され、マイクロバイオータ修復療法用組成物に加工された糞便サンプルRebiotix,Inc.によって製造されたRBX2660、および(グループC)Human Microbiome Projectのプロトコルの下で調製された糞便移植材料に対して算出された。この例では、MHIは以下の式1を使用して算出された。
式1:MHI=(RAバクテロイディア綱+RAクロストリジウム綱)/(RAガンマプロテオバクテリア綱+RAバチルス綱)
ここで、
RAバクテロイディア綱は、分類学的バクテロイディア綱からの細菌の相対存在量であり、
RAクロストリジウム綱は、分類学的クロストリジウム綱からの細菌の相対存在量であり、
RAガンマプロテオバクテリア綱は分類学的ガンマプロテオバクテリア綱からの細菌の相対存在量であり、
RAバチルス綱は、分類学的バチルス綱からの細菌の相対存在量である。
クロストリジウムディフィシル感染症と診断された患者からの糞便サンプル中のMHIは、Rebiotix,Inc.によって製造されたRBX2660として知られるマイクロバイオータ修復療法用組成物での治療後のいくつかの期間で式1を使用して決定された。治療が成功したと臨床的に決定された患者では、治療の7日後、治療の30日後、および治療の60日後に測定すると、MHIの値が継続的に増加していた(ベースラインと比較したサインペアワイズ検定でp<0.001)。治療が失敗したと臨床的に決定された患者では、治療の7日後と30日後に測定した場合、MHIの値は継続的に増加していなかった(治療後7日のMHIは成功と失敗で有意差がなかった;p=0.24、コルモゴロフ−スミルノフ検定)。
受信者動作特性(ROC)分析は、治療後の時間の増加に伴い、応答者(例えば、Rebiotix,Inc.によって製造されたRBX2660として知られるマイクロバイオータ修復療法用組成物によって臨床的に成功裏に治療されたと見なされた患者)とRBX2660との間でMHIを区別する能力が低下したことを示した。
MHIは、Rebiotix,Inc.によって製造されたRBX2660として知られているマイクロバイオータ修復療法用組成物での治療前にクロストリジウムディフィシル感染症と診断された(および抗生物質治療を受けた)患者から収集された糞便サンプルに基づいて式1を使用して算出された。およびRebiotix,Inc.製のRBX2660として知られるマイクロバイオータ修復療法用組成物で治療後7日、治療後30日に、クロストリジウムディフィシル感染症の(および抗生物質治療を受けた)患者からサンプルを再度収集した。この実験では、実施例2からのデータは、追加の患者結果(PUNCH CD2試験)で更新される。さらに、PUNCH Open−Label試験の結果とプールされた結果(そこにはPUNCH CD2試験とPUNCH Open−Label試験のデータが結合/プールされる)も含まれる。治療が臨床的に成功であると決定された患者グループと、治療が失敗であると臨床的に決定された患者グループとでMHI測定の結果が比較された。結果を表2にまとめる。
患者をスクリーニングし、その後、再発性クロストリジウムディフィシル感染症(rCDI)を防止するためにRBX7455(本明細書および/またはその全体の内容は参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第US2016/0361263号および/または米国特許出願第16/009,157号に開示されているようなマイクロバイオータ修復療法用組成物)の使用について、第1相臨床試験に供された。24〜48時間の抗生物質ウォッシュアウト期間の後、患者を治療した。RBX7455参加者のベースラインでのMHI(0.0095)は、ベースラインでRBX2660参加者と同様だった(0.002;たとえば、実施例5を参照)。RBX7455治療が成功した30日後のMHIは33.3(例えば8.2を上回っている)であり、RBX2660参加者と一致する(RBX2660参加者は、治療が成功した30日後にMHIが14.6であった。実施例5を参照)。RBX7455は、MHIの中央値が115(平均は109)であると判断された。
Claims (45)
- マイクロバイオータを査定する方法であって、
患者から糞便サンプルを採取することと、
前記糞便サンプル中の選択された分類学的綱グループからの細菌の相対存在量を定量化することと、
前記選択された分類学的綱グループからの前記細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することと、
前記マイクロバイオーム健康指数を前記患者の病状と相関づけることと、を含む方法。 - 前記選択された分類学的綱グループは、バクテロイディア綱の細菌を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記選択された分類学的綱グループは、クロストリジウム綱の細菌を含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記選択された分類学的綱グループは、ガンマプロテオバクテリア綱の細菌を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記選択された分類学的綱グループは、バチルス綱の細菌を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- マイクロバイオーム健康指数を算出することは、第1分類学的綱の細菌の第1相対存在量と第2分類学的綱の細菌の第2相対存在量との合計に等しい第1の合計相対細菌存在量を決定することと、
第3分類学的綱の細菌の第3相対存在量と第4分類学的綱の細菌の第4相対存在量との合計に等しい第2の合計相対細菌存在量を決定することと、
前記第1の合計相対細菌存在量を前記第2の合計相対細菌存在量で除算すること
とを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。 - 前記細菌の第1相対存在量は、前記糞便サンプル中の分類学的バクテロイディア綱からの細菌の相対存在量である、請求項6に記載の方法。
- 前記細菌の第2相対存在量は、前記糞便サンプル中の分類学的クロストリジウム綱からの細菌の相対存在量である、請求項6または7に記載の方法。
- 前記細菌の第3相対存在量は、前記糞便サンプル中の分類学的ガンマプロテオバクテリア綱からの細菌の相対存在量である、請求項6〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記細菌の第4相対存在量は、前記糞便サンプル中の分類学的バチルス綱からの細菌の相対存在量である、請求項6〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 医学的治療を査定するための方法であって、
患者の医学的障害を治療することと、
前記患者の前記医学的障害を治療した後の所定期間、患者から糞便サンプルを採取することと、
前記糞便サンプル中の選択された分類学的綱グループからの細菌の相対存在量を定量化することと、
前記選択された分類学的綱グループからの前記細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することと、
前記患者の前記医学的障害の治療の成功を決定することと、を含む方法。 - 前記選択された分類学的綱グループは、バクテロイディア綱の細菌を含む、請求項11に記載の方法。
- 前記選択された分類学的綱グループは、クロストリジウム綱の細菌を含む、請求項11または12に記載の方法。
- 前記選択された分類学的綱グループは、ガンマプロテオバクテリア綱の細菌を含む、請求項11〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記選択された分類学的綱グループは、バチルス綱の細菌を含む、請求項11〜14のいずれか一項に記載の方法。
- マイクロバイオーム健康指数を算出することは、第1分類学的綱の細菌の第1相対存在量と第2分類学的綱の細菌の第2相対存在量との合計に等しい第1の合計相対細菌存在量を決定することと、
第3分類学的綱の細菌の第3相対存在量と第4分類学的綱の細菌の第4相対存在量との合計に等しい第2の合計相対細菌存在量を決定することと、
前記第1の合計相対細菌存在量を前記第2の合計相対細菌存在量で除算することとを含む、
請求項11〜15のいずれか一項に記載の方法。 - 前記細菌の第1相対存在量は、前記糞便サンプル中の分類学的バクテロイディア綱からの細菌の相対存在量である、請求項16に記載の方法。
- 前記細菌の第2相対存在量は、前記糞便サンプル中の分類学的クロストリジウム綱からの細菌の相対存在量である、請求項16または17に記載の方法。
- 前記細菌の第3相対存在量は、前記糞便サンプル中の分類学的ガンマプロテオバクテリア綱からの細菌の相対存在量である、請求項16〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記細菌の第4相対存在量は、前記糞便サンプル中の分類学的バチルス綱からの細菌の相対存在量である、請求項16〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 医学的障害を有する患者を治療することは、前記患者の胃腸障害を治療することを含む、請求項11〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 医学的障害を有する患者を治療することは、前記患者にマイクロバイオータ修復療法用組成物を投与することを含む、請求項11〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記マイクロバイオータ修復療法用組成物は、治療後の糞便サンプルと、生理食塩水中30〜90g/Lの濃度のポリエチレングリコールを含む希釈剤とを含む、請求項22に記載の方法。
- 前記患者の前記医学的障害を治療した後の前記所定期間は7日から30日の範囲である、請求項11〜23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者の前記医学的障害を治療した後の前記所定期間は7日以上である、請求項11〜23のいずれか一項に記載の方法。
- 医学的治療のための方法であって、
医学的障害を有する患者を識別することと、
マイクロバイオータ修復療法用組成物を前記患者に投与することと、
前記マイクロバイオータ修復療法用組成物を前記患者に投与してから少なくとも7日後に患者から糞便サンプルを採取することと、
前記糞便サンプル中の選択された分類学的綱グループからの細菌の相対存在量を定量化することと、
前記患者の治療の成功を査定するために、前記選択された分類学的綱グループからの前記細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することと、を含み、
前記選択された分類学的綱グループには、バクテロイディア綱、クロストリジウム綱、ガンマプロテオバクテリア綱、およびバチルス綱が含まれる方法。 - マイクロバイオータを査定するための方法であって、
患者から糞便サンプルを採取することと、
選択された分類学的綱グループからの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することと、
前記マイクロバイオーム健康指数を前記患者の病状と相関させることと、を含む方法。 - 前記選択された分類学的綱グループには、バクテロイディア綱、クロストリジウム綱、ガンマプロテオバクテリア綱、およびバチルス綱が含まれる、請求項27に記載の方法。
- 医学的治療を査定するための方法であって、
患者の医学的障害を治療することと、
前記患者の前記医学的障害を治療した後の所定期間、患者から糞便サンプルを採取することと、
前記糞便サンプル中の選択された分類学的綱グループからの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することと、
前記患者の前記医学的障害の治療の成功を決定することと、を含む方法。 - 前記選択された分類学的綱グループには、バクテロイディア綱、クロストリジウム綱、ガンマプロテオバクテリア綱、およびバチルス綱が含まれる、請求項29に記載の方法。
- 医学的治療のための方法であって、
医学的障害を有する患者を識別することと、
マイクロバイオータ修復療法用組成物を前記患者に投与することと、
前記マイクロバイオータ修復療法用組成物を前記患者に投与してから少なくとも7日後に患者から糞便サンプルを採取することと、
前記患者の治療の成功を査定するために、選択された分類学的綱グループからの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することと、を含み、
前記選択された分類学的綱グループには、バクテロイディア綱、クロストリジウム綱、ガンマプロテオバクテリア綱、およびバチルス綱が含まれる方法。 - マイクロバイオータを査定するための方法であって、
患者から糞便サンプルを採取することと、
前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することと、
前記マイクロバイオーム健康指数を前記患者の病状と相関させることと、を含む方法。 - 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的門の細菌の相対存在量に基づいて前記マイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項32に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的綱の細菌の相対存在量に基づいて前記マイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項32に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的目の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項32に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的科の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項32に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的属の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項32に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的種の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項32に記載の方法。
- 医学的治療を査定するための方法であって、
患者の医学的障害を治療することと、
所定期間にわたり前記患者の前記医学的障害を治療した後、患者から糞便サンプルを採取することと、
前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することと、
前記患者の前記医学的障害の治療の成功を決定することと、を含む方法。 - 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的門の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的綱の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的目の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的科の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的属の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記糞便サンプル中の1つまたは複数の分類学的分類階級からの細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することは、1つまたは複数の分類学的種の細菌の相対存在量に基づいてマイクロバイオーム健康指数を算出することを含む、請求項39に記載の方法。
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