JP2020534927A - 突起を備えるクッション及び突起を備えるクッションを含む患者インタフェースデバイス - Google Patents

Abstract

呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための圧補助システム（１００）における使用のためのクッション（１１０，２１０，３１０，４１０）であって、第１の端（１１８，４１８）と、第１の端の反対側に配置される第２の端（１２０，３２０，４２０）とを含み、内部に空間を定める、本体（１１２，２１２，３１２，４１２）と、空間内への単一の開口（１１７）を定める封止部分（１１４，２１４，３１４，４１４）とを含み、単一の開口は、患者の第１の鼻孔及び第２の鼻孔の両方を囲むように構成され、封止部分は、第１の端と第２の端との間に配置され、封止部分は、開口を定めるエッジ部分（１１６，２１６，３１６）を含み、エッジ部分は、第１の凹部分（１２５）と、第２の凹部分（１２７）と、第１の凹部分と第２の凹部分との間に延在する凸部分（１２８）とを有し、第１の凹部分は、第１の鼻孔の内面を封止するように構成され、第２の凹部分は、第２の鼻孔の内面を封止するように構成される、クッション。

Description

（関連出願の参照）
この特許出願は、２０１７年９月２８日に出願された米国仮出願第６２／５６４，３０９号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下の優先権利益を主張し、その全文を参照として本明細書に援用する。

本発明は、患者インタフェースデバイスにおける使用のためのクッションに関する。本発明は、例えば、圧力支持システムにおける使用のための患者インタフェースデバイスのような、患者インタフェースデバイスにも関する。

多くの個人は、睡眠中に呼吸障害を患っている。睡眠時無呼吸は、世界中の何百万人もの人々が苦しんでいるそのような睡眠時呼吸障害の一般的な例である。睡眠時無呼吸の１つのタイプは、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）であり、それは、気道、典型的には、上気道又は咽頭領域の閉塞に起因する、呼吸困難により睡眠が繰り返し中断される状態である。気道の閉塞は、一般的に、少なくとも部分的に、上気道セグメントを安定させ、それによって、組織が気道を虚脱させる、筋肉の全体的な弛緩に起因すると考えられている。睡眠時無呼吸症候群の別のタイプは、中枢性無呼吸であり、それは脳の呼吸中枢からの呼吸シグナルの不存在に起因する呼吸の停止である。無呼吸状態は、閉塞性であれ、中枢性であれ、閉塞性と中枢性の組み合わせである混合型であれ、呼吸の完全停止又はそれに近い、例えば、ピーク呼吸気流量の９０％以上の停止と定義される。

睡眠時無呼吸を患う者は、睡眠中に潜在的に重症のオキシヘモグロビン飽和度低下を伴う睡眠断片化及び完全な又はほぼ完全な換気の停止を間欠的に経験する。これらの症状は、極度の日中の眠気、心不整脈、肺動脈高血圧、鬱血性心不全及び／又は認知機能障害に臨床的に転換されることがある。睡眠時無呼吸の他の結果は、右室機能不全、覚醒時及び睡眠中の二酸化炭素貯留、並びに持続的な動脈血酸素分圧低下を含む。睡眠時無呼吸患者は、これらの因子から並びに運転中及び／又は潜在的に危険な機器の操作中の高い事故のリスクによって過剰な死亡のリスクにあることがある。

患者が気道の完全な又はほぼ完全な閉塞を患っていないとしても、気道が部分的に閉塞しているだけの場合には、睡眠からの覚醒のような有害な影響が生じ得ることも知られている。気道の部分的閉塞は、典型的には、呼吸低下(hypopnea)と呼ばれる浅い呼吸を引き起こす。呼吸低下は、典型的には、ピーク呼吸気流量の５０％以上の減少として定義される。睡眠時呼吸障害の他のタイプは、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）や、一般にいびきと呼ばれる咽頭壁の振動のような気道の振動を含むが、これらに限定されない。

患者の気道に連続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）を適用することによって睡眠時呼吸障害を治療することがよく知られている。この陽圧は、気道を効果的に「副子(splints)」し、それによって、肺への開放通路を維持する。患者に送達されるガスの圧力が患者の呼吸サイクルに伴って変化するか或いは患者の呼吸努力に伴って変化する陽圧療法を提供して、患者への快適性を高めることも知られている。この圧補助技法は、患者に送達される吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高い二層圧力支持(bi-level pressure support)と呼ばれる。患者が無呼吸及び／又は呼吸低下を経験しているか否かのような患者の検出される状態に基づいて圧力が自動的に調節される陽圧療法を提供することが更に知られている。この圧補助技法は、自動滴定型(auto-titration type)の圧補助と呼ばれる。何故ならば、圧補助デバイスは、呼吸障害を治療するために必要な程に高いに過ぎない圧力を患者に提供しようとするからである。

ちょうど記載したような圧補助療法は、患者の顔への柔らかくフレキシブルな封止クッションを有するマスク構成要素を含む患者インタフェースデバイスの配置を含む。マスク構成要素は、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口腔マスク、又は患者の顔を覆うフルフェースマスクであってよいが、これらに限定されない。そのような患者インタフェースデバイスは、前額部支持体、頬パッド及び顎パッドのような、他の患者接触構成要素も利用してもよい。患者インタフェースデバイスは、典型的には、ヘッドギア構成要素によって患者の頭部に固定される。患者インタフェースデバイスは、ガス送達管又は導管に接続され、圧補助デバイスを患者の気道とインタフェース接続するので、呼吸ガスの流れを圧力／フロー生成デバイスから患者の気道に送達することができる。

図１〜図４は、例えば、患者の一対の鼻孔に封止的に係合するように構成された従来的なクレードル式のクッション１０を示している。図２及び図３に最も明確に示されるように、クッション１０は、本体１２と、封止部分１４とを有する。封止部分１４は、開口を画定するエッジ部分１６を有する。エッジ部分１６は、患者インタフェースデバイスに利用されるときに、呼吸ガスが単一の開口を通じて患者の各鼻孔に入るように、患者の各鼻孔を囲むように構成される。引き続き図３を参照すると、封止部分１４は、一般的に、患者の鼻孔の外側を封止するように構成された単一の凸面である。その結果、クッション１０は、比較的大きいことが必要とされる。何故ならば、適切な封止を提供することは、典型的には、封止部分１４全体が患者の鼻孔の外側に係合することを必要とするからである。例えば、患者の鼻孔の外側に封止的に係合したクッション１０の封止部分１４を描写する図４を参照のこと。この構成は、快適さに関連する問題を引き起こす。更に、クッション１０は、比較的大きいことによって、患者が着用するときに、安定性がより少ない。何故ならば、枕のような物体は、クッション１０を患者の顔面上のその適切な治療的位置に係合させ且つそこから外す可能性がより大きいからである。

従って、本発明の目的は、改良されたクッション及び改良されたクッションを利用する患者インタフェースデバイスを提供することである。

開示の着想の第１の態様として、呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための圧補助システムにおける使用のためのクッションが提供される。クッションは、第１の端と、第１の端の反対側に配置される第２の端とを有する、本体を含む。本体は、内部に空間を定める。クッションは、空間内への単一の開口を定める封止部分を更に含む。単一の開口は、患者の第１の鼻孔及び第２の鼻孔の両方を囲むように構成される。封止部分は、第１の端と第２の端との間に配置される。封止部分は、第１の突出部分と、第２の突出部分とを含み、第１の突出部分及び第２の突出部分の各々は、本体から外向きに延び、第１の鼻孔及び第２の鼻孔のうちの対応する１つの鼻孔の内面に封止的に係合するように構成される。

開示の着想の第２の態様として、呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための圧補助システムにおける使用のためのクッションが提供される。クッションは、第１の端と、第１の端の反対側に配置される第２の端とを有する、本体を含む。本体は、内部に空間を定める。クッションは、空間内への単一の開口を定める封止部分を更に含み、単一の開口は、患者の第１の鼻孔及び第２の鼻孔の両方を囲むように構成される。封止部分は、第１の端と第２の端との間に配置される。封止部分は、開口を定めるエッジ部分を含み、エッジ部分は、第１の凹部分と、第２の凹部分と、第１の凹部分と第２の凹部分との間に延在する凸部分とを有する。第１の凹部分は、第１の鼻孔の内面を封止するように構成される。第２の凹部分は、第２の鼻孔の内面を封止するように構成される。

開示の別の態様として、圧補助システムにおける使用のための患者インタフェースデバイスが提供される。圧補助システムは、患者の気道に送達されるべき呼吸ガスの流れを生成するように構成されるガスフロー生成器を含む。患者インタフェースデバイスは、前述のクッションのいずれかと、クッションの第１の端に連結され、ガスフロー生成器に連結されるように構成される、導管とを含む。導管は、ガスフロー生成器からクッションの第１の端への呼吸ガスの流れのための通路を提供するように構成される。

本発明のこれらの及び他の目的、構成、及び特徴、並びに構造の関連する要素の作動方法及び機能、並びに部品の組み合わせ及び製造の経済性は、添付の図面を参照して以下の記述及び添付の請求項を考察した後に、より明らかになるであろう。添付の図面の全ては、この明細書の一部を構成し、同等の参照番号は、様々な図中の対応する部品を指し示している。しかしながら、図面は、例示及び記述の目的のためにあるに過ぎず、本発明の限界の定義として意図されていないことが、明示的に理解されるべきである。

従来的なクッションの正面等角図である。 従来的なクッションの背面等角図である。 従来的なクッションの正面図である。

患者上で利用されるように示された図１〜図３のクッションの等角図である。

開示の着想の１つの非限定的な実施形態に従った圧補助システムの部分的に簡略化された正面等角図である。

図４の圧補助システム用のクッションの正面等角図である。

図６のクッションの背面等角図である。 図６のクッションの背面図である。 図６のクッションの正面図である。

患者上で利用されるような図６〜図９のクッションの正面等角図である。

開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの異なる背面等角図である。 開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの異なる背面等角図である。

図１１の線Ａ−Ａに沿って取られた図１１及び図１２のクッションの断面図である。

開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの断面図である。

開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの背面等角図である。 開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの底面等角図である。

図１５に示すような図１５のクッションの部分の拡大図である。

本明細書で使用するとき、単数形の表現は、文脈が別のことを明確に示さない限り、複数の言及を含む。本明細書で使用するとき、２以上(２つ又はそれよりも多く)の部品又は構成要素が「連結される(coupled)」という表現は、リンクが発生する限り、部品が直接的に（即ち、１つの部品が他の部品の中に又は他の部品の上に直接的に位置付けられる）又は間接的に（すなわち、１以上(１つ又はそれよりも多く)の中間部品又は構成要素を通じて）一緒に結合されるか(joined)或いは動作する(operate)ことを意味する。本明細書で使用されるとき、２つ又はそれよりも多くの部品又は構成要素が「係合する(engage)」という表現は、部品が直接的に又は１以上の中間部品又は構成要素を通じて互いに力を働かせることを意味する。本明細書において使用されるとき、「数(number)」という用語は、１又は１よりも大きい整数（即ち、複数）を意味する。

本明細書で使用されるとき、「封止部分(sealing portion)」という用語は、患者に治療(therapy)を送達するためにクッションが使用されるときに、患者に封止的に係合するように構成されたクッションの部分を指す。本明細書で使用されるとき、「封止的に係合する(sealingly engage)」という用語は、概ね気密シールがそれらの間に形成されるように互いに接触する要素を意味する。

図５は、開示の着想の１つの非限定的な実施形態に従った圧補助システム１００(pressure support system)の部分的に簡略化された図である。圧補助システム１００は、患者インタフェースデバイス１０２と、（簡略化された形態で示されている）ガスフロー生成器１０４とを含む。患者インタフェースデバイス１０２は、（簡略化された形態で示されている）導管１０６と、導管１０６に連結された新規なクッション１１０とを含む。１つの例示的な実施形態において、導管１０６は、ヘッドギアの一部を形成する（例えば、導管１０６の対向するアームは、患者の顔の左側及び右側に沿って延在するが、これに限定されない）。ガスフロー生成器１０４は、患者の気道に送達されるべき呼吸ガスの流れを生成するように構成される。特に、導管１０６は、ガスフロー生成器１０４からクッション１１０に呼吸ガスの流れを伝達するように構成され、クッション１１０は、相応して、患者の気道にガスの流れを伝達するように適合(構成)される。

図６〜図９は、クッション１１０の異なる図を示している。クッション１１０は、当該技術分野における任意の適切な材料（例えば、非限定的に、シリコーン）で作られてよい。クッション１１０は、本体１１２と、封止部分１１４とを有する。本体１１２は、第１の端１１８と、第１の端１１８とは反対側に配置された第２の端１２０とを有する。本体１１２は、更に、ガスフロー生成器１０４からの呼吸ガスの流れを受け入れるための空間を内部に画定する。１つの例示的な実施形態において、本体１１２は、第１の端１１８及び第２の端１２０を通じる通路を画定する。例えば、非限定的に、図５に示すように、導管１０６が、好ましくは、ガス流発生器１０４からクッション１１０の第１の端１１８への、また、第２の端部１２０への（すなわち、よって、患者の気道への）呼吸ガスの流れのための通路を提供するために、本体１１２の第１の端１１８及び第２の端１２０に結合される。

再び図７及び図８を参照すると、第１の端１１８と第２の端１２０との間に配置される封止部分１１４は、周辺部分１１５と、周辺部分１１５に対して内側に配置されたエッジ部分１１６とを有する。周辺部分１１５は、封止部分１１４の最も外側の境界を画定する。エッジ部分１１６は、本体１１２から離間し、本体１１２の内部空間内への単一の開口１１７、すなわち、患者の第１及び第２の鼻孔を囲むように構成される単一の開口１１７を画定する。１つの実施形態において、エッジ部分１１６は、患者の口を囲むように構成されない。しかしながら、適切な代替クッションが、クッション１１０と類似の方法において患者の鼻孔の内面を封止し、患者の口を囲むように適合(構成)される（すなわち、フルフェースクッションである）ことも、開示の着想の範囲内にある。例えば、非限定的に、そのようなクッションは、クッション１１０のエッジ部分１１６に類似するエッジ部分を有し、患者の口を囲むように適合(構成)された別個のエッジ部分を有することができる。そのようなクッションは、エッジ部分１１６に部分的に類似する（すなわち、鼻孔に近接する）１つの連続的なエッジ部分を有することもできるが、患者の口をも囲むように適合(構成)されることもできる。

１つの例示の実施形態において、エッジ部分１１６は、本体１１２の第１の端１１８から第１の距離Ｄ_１で離間し、本体１１２の第２の端１２０から第２の距離Ｄ_２で離間し、第１の距離Ｄ_１は、第２の距離Ｄ_２と同じである。エッジ部分１１６は、更に円形でない。よって、クッション１１０は、各々が患者の別々の鼻孔を封止するように構成される２つの別々の円形の開口を有する、従来的なピロースタイル(pillows style)のクッションと異なる。

加えて、開示の着想によれば、クッション１１０は、図１〜図４に描写されるクッション１０のような、従来的なクレードルスタイル(cradle style)のクッションと異なる。より具体的には、クッション１１０の封止部分１１４は、第１の突出部分１２４と、第２の突出部分１２６とを含み、それらの各々は、本体１１２から外向きに延び、患者の対応する第１及び第２の鼻孔の内面と封止的に係合するように適合(構成)される。背景技術において上記で議論したように、クッション１０の封止部分１４は、一般的に、患者の鼻孔の外側を封止するように適合(構成)された、１つの連続的な凸面である。封止部分１１４の新規な幾何学的形状は、以下に議論するように、クッション１１０が、従来技術のクッション（例えば、非限定的に、クレードルスタイルのクッション１０及び従来的なピロースタイルのクッション）よりも小さなフットプリントを有することを有利に可能にする。

図８に最も明確に示されているように、エッジ部分１１６の幾何学的形状は、クッション１０のエッジ部分１６（図１〜図４）のような単一の凸部分でない。むしろ、１つの実施形態において、エッジ部分１１６は、第１の凹部分１２５と、第２の凹部分１２７と、第１の凹部分１２５と第２の凹部分１２７との間に延在する第１の凸部分１２８と、第２の凸部分１２９とを有する。第２の凸部分１２９は、また、開口１１７の反対側に配置され、第１の凸部分１２８から離間し、第１の凹部分１２５と第２の凹部分１２７との間に延在する。第１の凹部分１２５は、第１の突出部分１２４と一致し、第２の凹部分１２７は、第２の突出部分１２６と一致する。第１及び第２の凹部分１２５、１２７は、それぞれ、患者の対応する第１及び第２の鼻孔の内面の部分を別々に封止するように適合(構成)されることが理解されるであろう。

クッション１１０の最小化されたフットプリントは、図９を参照することによっても理解されることができる。図示のように、エッジ部分１１６は、第１の突出部分１２４内に位置する第１のピーク点１３０と、第２の突出部分１２６内に位置する第２のピーク点１３２と、第１のピーク点１３０と第２のピーク点１３２との間の中間に位置する底点１３４と、第１のピーク点１３０と底点１３４とを通じて延びる第１の軸１３６と、第２のピーク点１３２と底点１３４とを通じて延びる第２の軸１３８とを有する。第１のピーク点１３０は、底点１３４から第１の距離１４０で離間する。第２のピーク点１３２は、底点１３４から第２の距離１４２で離間する。第１の軸１３６は、第２の軸１３８に対して第１の角度θ_１に位置する。

引き続き図９を参照すると、周辺部分１１５は、第１のピーク点１３０に近接して位置する第１の場所１５０と、第２のピーク点１３２に近接して位置する第２の場所１５２と、第１の場所１５０と第２の場所１５２との間の中間で底点１３４に近接して位置する中間場所１５４と、第１の場所１５０及び中間場所１５４を通じて延びる第３の軸１５６と、第２の場所１５２及び中間場所１５４を通じて延びる第４の軸１５８とを有する。第１の場所１５０は、中間場所１５４から第３の距離１６０で離間する。第２の場所１５２は、中間位置１５４から第４の距離１６２で離間する。第１の距離１４０は、第３の距離１６０と同じである。第２の距離１４２は、第４の距離１６２と同じである。第３の軸１５６は、第４の軸１５８に対して第２の角度θ_２で位置する。図示のように、第１の角度θ_１は、第２の角度θ_２よりも小さい。１つの例示的な実施形態において、第１の角度θ_１は、９０度〜１２０度の間にあり、第２の角度θ_２は、１８０度未満である。

本明細書に開示するように、クッション１１０は、突出部分１２４、１２６を互いに分離する中心平面について概ね対称的である。しかしながら、突出部分が互いに対称的でない適切な代替的なクッション（図示せず）が想定されることが理解されるであろう。例えば、非限定的に、クッションは、特定の患者の顔の特徴(features)に合わせてカスタマイズされてよいことが想定される。よって、幾らかの患者に対して、よって、幾つかのクッションにおいて、所与の患者の鼻を適切に封止するために、右の突出部分は、右の突出部分よりも多く又は少なく、右の突出部分とは異なる方向に、外向きに突出してよいことが理解される。更に、適切な代替的なクッションはカスタマイズされてよいので、代替的なクッションについてのθ_１及びθ_２は、患者の顔の幾何学的形状に順応するために異なる値であってよい。

このようにして、第１及び第２の突出部分１２４、１２６は、封止部分１１４が患者の鼻孔の内面を封止することができる機構を提供し、それによって、フットプリントの減少を可能にする。よって、患者インタフェースデバイス１０２が患者によって装着されると、第１及び第２の突出部分１２４、１２６は、それぞれ、患者の鼻孔の内面に封止的に係合するために膨張されるように構成されることが理解されるであろう。更に、本体１０２は、圧縮シールを介して患者の上唇に亘って封止的に係合するように構成される。よって、クッション１１０は、内部鼻孔シールから上唇シールへ移行する機構を提供する。換言すれば、クッション１１０のシールは、鼻孔の内部で、そして、患者の上唇に亘る顔の外側でも、患者の顔と接触する、ハイブリッドである。

従って、封止部分１４を直接横切って周辺部分から延びる単一の凸面（すなわち、図３の向きからの凸面）を有するクッション１０（図１〜図４）とは異なり、クッション１１０の突出部分１２４、１２６は、本体１１２から上向き及び外向きに延び、それによって、患者の鼻孔の内部でシールが実現されることを可能にする。例えば、突出部分１２４が患者の鼻孔の内部に延びる図１０と、従来技術の封止部分１４が患者の鼻孔の内部に延びない図４とを比較のこと。よって、そのような突出部分を有しないクッション１０（図１〜図４）は、患者の鼻孔の外側を封止するために必要とされる有意により大きいフットプリントを有することが理解されるであろう。例えば、図３を図９と比較のこと。減少されたフットプリントを有することによって、クッション１１０は、有利なことに、治療中に患者に固定されるときにより安定的であることができる。すなわち、クッション１１０は、比較的小さいことによって、治療中に、ピロー(枕)のような物体、すなわち、さもなければクッション１１０を適切な治療位置から移動及び／又は変位させることがある物体との接触を起こす可能性はより少ない。更に、クッション１１０は、患者の視野の障害物(impedance)も減少させる。

図１１〜図１３は、開示された着想の別の非限定的な実施形態に従った、別のクッション２１０の異なる図を示している。クッション２１０は、クッション１１０の代わりに圧補助システム１００（図５）に置換されてよい。更に、クッション２１０は、上記で議論したクッション１１０と同様に構成され（すなわち、本体２１２と突出部分２２４、２２６を有する封止部分２１４とを有し）、上記で議論したクッション１１０と類似の利点を提供する。よって、同様の構成(features)を指し示すために同等の参照番号が本明細書において使用される。

しかしながら、クッション１１０とは異なり、クッション２１０は、患者の鼻孔とのより強いシールを可能にするために、多数の薄くされた部分を有する。より具体的には、図１１の断面図である図１３に示すように、エッジ部分２１６は、第１のピーク点２３０に近接した第１の厚さＴ_１を有する。図１１に図示されているが指し示されていないエッジ部分２１６は、第２のピーク点２３２に近接する第２の厚さを有する。図１３を再び参照すると、エッジ部分は、第１のピーク点２３０と第２のピーク点２３４との間の中間に位置する第１の底点２３４と、第１の突出部分２２４と第２の突出部分２２６との正に間にある第１の底点２３４と反対側の第２の底点２３５とを有する。図１３に示すように、エッジ部分２１６は、第１の底点２３４に近接する第３の厚さＴ_３と、第２の底点２３５に近接する第４の厚さＴ_４とを有する。第１の厚さＴ_１、第２のピーク点２３２に近接する（図示されているが指し示されていない）第２の厚さ、及び第４の厚さＴ_４は、第３の厚さＴ_３よりも少ない。図１１〜図１３に示し且つ議論するように、突出部分２２４，２２６に減少した厚さを有することによって、突出部分は、有利なことに、治療中により多く膨張／拡張することができる。これは、封止部分２１４と患者の鼻孔の内面との間のより大きな接触をもたらす。換言すれば、薄くされた領域は、改良されたシールに変換される。

図１４は、開示の着想の別の非限定的な実施形態に従ったクッション１１０のための圧補助システム１００（図５）に置換されてよい、別のクッション３１０の部分の断面図を示している。クッション３１０は、上記で議論したクッション１１０，２１０と同様に構成され（すなわち、突出部分を有する封止部分３１４を有し（１つの突出部分３２６のみが示されている）、上記で議論したクッション１１０，２１０と類似の利点を提供する。よって、同等の構成を指し示すために同等の参照番号が本明細書において使用される。

クッション３１０の本体３１２は、本体３１２の第１の端（図示せず）と第２の端３２０との間の中間でエッジ部分３１６の反対側に位置する中間領域３７０を有する。加えて、クッション３１０は、第２の突出部分３２６のための支持を提供するために近位の第２のピーク点３３２から中間領域３７０まで延びる支持リブ３７２を更に含む。クッション３１０は、第１のピーク点への支持を提供するために、（図１４に図示しない）第１のピーク点から中間領域３７０まで延びる別の支持リブ（図示せず）を更に含むことが理解されるであろう。支持リブ３７２（すなわち、及び第１のピーク点（図示せず）のための他の支持リブ）は、クッション３１０が増大した圧力を鼻孔の前面にかけることを可能にする厚くされた領域である。例えば、図示のように、中間領域３７０に近接するクッション３１０の壁は、第１の厚さ３７１を有し、支持リブ３７２に近接するクッション３１０の壁は、第１の厚さ３７１よりも大きい第２の厚さ３７３を有する。

図１５〜図１７は、開示の着想の別の非限定的な実施形態に従ったクッション１１０のために圧補助システム１００（図５）に置換されてよい別のクッション４１０の異なる図を示している。クッション４１０は、上記で議論したクッション１１０，２１０，３１０と同様に構成され（すなわち、突出部分４２４，４２６を有する封止部分４１４を有し）、上記で議論したクッション１１０，２１０，３１０と類似の利点を提供する。よって、同等の構成を指し示すために同等の参照番号が本明細書において使用される。

開示の着想によれば、クッション４１０は、本体４１２から外向きに延びる上唇バネ４８０を含む。１つの例示的な実施形態において、上唇バネ４８０は、本体４１２の第１の端４１８から本体４１２の第２の端４２０まで延びる。図１７の拡大図を参照すると、上唇バネ４８０は、患者の上唇との係合解除に対応する第１の位置と、患者の上唇との係合に対応する（図１７に破線で示し且つ参照番号４８０’で指し示す）第２の位置との間で移動するように構成される。上唇バネ４８０が第１の位置から第２の位置に移動するとき、上唇バネ４８０は、本体４１２に向かって移動する。更に、上唇バネ４８０は、第１の位置に向かって付勢されるので、クッション４１０が患者によって装着されるとき、上唇バネ４８０は、患者の顔に対するクッション４１０の圧力を患者の上唇に亘って均等に分配することができる新規な機構を提供する。更に、クッション４１０が患者によって装着されるとき、上唇バネ４８０は、突出部分４２４，４２６が患者の鼻孔の内部に楔留めされる(wedged)ことを保証するのを補助することがある。

従って、開示の着想は、改良された（例えば、非限定的に、比較的小さなフットプリントの、より安定的な）クッション１１０、２１０、３１０、４１０、及び、そのようなクッションを含む患者インタフェースデバイス１０２を提供し、患者の両方の鼻孔を囲むように適合(構成)される単一の開口１１７を有する封止部分１１４，２１４，３１４，４１４が、多数の突出部分１２４、１２６、２２４、２２６、３２６、４２４、４２６を更に有し、それらの各々は、患者の対応する鼻孔の内面に封止的に係合するように適合(構成)されることが理解されるであろう。

請求項において、括弧内に配置される参照符号は、請求項を限定するものと解釈されてならない。「含む(comprising)」又は「含む(including)」という語は、請求項に列挙される要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を排除しない。幾つかの手段を列挙するデバイス請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、１つの同じハードウェアによって具現されることがある。ある要素の単数形の表現は、そのような要素の複数の存在を排除しない。幾つかの手段を列挙するいずれかのデバイス請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、１つの同じハードウェア品目によって具現されることがある。特定の要素が相互に異なる従属項において引用されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせにおいて使用し得ないことを示さない。

本発明は現在最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるものに基づいて例示の目的のために詳細に記載されるが、そのような詳細は専らその目的のためのものであり、本発明は開示の実施形態に限定されるものでなく、逆に、添付の請求項の精神及び範囲内にある修正及び均等な構成をカバーすることが意図されていることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又はそれよりも多くの構成を任意の別の実施形態の１つ又はそれよりも多くの構成と組み合わせ得ることを想定することが理解されるべきである。

（関連出願の参照）
この特許出願は、２０１７年９月２８日に出願された米国仮出願第６２／５６４，３０９号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下の優先権利益を主張し、その全文を参照として本明細書に援用する。

本発明は、患者インタフェースデバイスにおける使用のためのクッションに関する。本発明は、例えば、圧力支持システムにおける使用のための患者インタフェースデバイスのような、患者インタフェースデバイスにも関する。

多くの個人は、睡眠中に呼吸障害を患っている。睡眠時無呼吸は、世界中の何百万人もの人々が苦しんでいるそのような睡眠時呼吸障害の一般的な例である。睡眠時無呼吸の１つのタイプは、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）であり、それは、気道、典型的には、上気道又は咽頭領域の閉塞に起因する、呼吸困難により睡眠が繰り返し中断される状態である。気道の閉塞は、一般的に、少なくとも部分的に、上気道セグメントを安定させ、それによって、組織が気道を虚脱させる、筋肉の全体的な弛緩に起因すると考えられている。睡眠時無呼吸症候群の別のタイプは、中枢性無呼吸であり、それは脳の呼吸中枢からの呼吸シグナルの不存在に起因する呼吸の停止である。無呼吸状態は、閉塞性であれ、中枢性であれ、閉塞性と中枢性の組み合わせである混合型であれ、呼吸の完全停止又はそれに近い、例えば、ピーク呼吸気流量の９０％以上の停止と定義される。

睡眠時無呼吸を患う者は、睡眠中に潜在的に重症のオキシヘモグロビン飽和度低下を伴う睡眠断片化及び完全な又はほぼ完全な換気の停止を間欠的に経験する。これらの症状は、極度の日中の眠気、心不整脈、肺動脈高血圧、鬱血性心不全及び／又は認知機能障害に臨床的に転換されることがある。睡眠時無呼吸の他の結果は、右室機能不全、覚醒時及び睡眠中の二酸化炭素貯留、並びに持続的な動脈血酸素分圧低下を含む。睡眠時無呼吸患者は、これらの因子から並びに運転中及び／又は潜在的に危険な機器の操作中の高い事故のリスクによって過剰な死亡のリスクにあることがある。

患者が気道の完全な又はほぼ完全な閉塞を患っていないとしても、気道が部分的に閉塞しているだけの場合には、睡眠からの覚醒のような有害な影響が生じ得ることも知られている。気道の部分的閉塞は、典型的には、呼吸低下(hypopnea)と呼ばれる浅い呼吸を引き起こす。呼吸低下は、典型的には、ピーク呼吸気流量の５０％以上の減少として定義される。睡眠時呼吸障害の他のタイプは、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）や、一般にいびきと呼ばれる咽頭壁の振動のような気道の振動を含むが、これらに限定されない。

患者の気道に連続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）を適用することによって睡眠時呼吸障害を治療することがよく知られている。この陽圧は、気道を効果的に「副子(splints)」し、それによって、肺への開放通路を維持する。患者に送達されるガスの圧力が患者の呼吸サイクルに伴って変化するか或いは患者の呼吸努力に伴って変化する陽圧療法を提供して、患者への快適性を高めることも知られている。この圧補助技法は、患者に送達される吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高い二層圧力支持(bi-level pressure support)と呼ばれる。患者が無呼吸及び／又は呼吸低下を経験しているか否かのような患者の検出される状態に基づいて圧力が自動的に調節される陽圧療法を提供することが更に知られている。この圧補助技法は、自動滴定型(auto-titration type)の圧補助と呼ばれる。何故ならば、圧補助デバイスは、呼吸障害を治療するために必要な程に高いに過ぎない圧力を患者に提供しようとするからである。

ちょうど記載したような圧補助療法は、患者の顔への柔らかくフレキシブルな封止クッションを有するマスク構成要素を含む患者インタフェースデバイスの配置を含む。マスク構成要素は、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口腔マスク、又は患者の顔を覆うフルフェースマスクであってよいが、これらに限定されない。そのような患者インタフェースデバイスは、前額部支持体、頬パッド及び顎パッドのような、他の患者接触構成要素も利用してもよい。患者インタフェースデバイスは、典型的には、ヘッドギア構成要素によって患者の頭部に固定される。患者インタフェースデバイスは、ガス送達管又は導管に接続され、圧補助デバイスを患者の気道とインタフェース接続するので、呼吸ガスの流れを圧力／フロー生成デバイスから患者の気道に送達することができる。図１〜図４は、例えば、患者の一対の鼻孔に封止的に係合するように構成された従来的なクレードル式のクッション１０を示している。図２及び図３に最も明確に示されるように、クッション１０は、本体１２と、封止部分１４とを有する。封止部分１４は、開口を画定するエッジ部分１６を有する。エッジ部分１６は、患者インタフェースデバイスに利用されるときに、呼吸ガスが単一の開口を通じて患者の各鼻孔に入るように、患者の各鼻孔を囲むように構成される。引き続き図３を参照すると、封止部分１４は、一般的に、患者の鼻孔の外側を封止するように構成された単一の凸面である。その結果、クッション１０は、比較的大きいことが必要とされる。何故ならば、適切な封止を提供することは、典型的には、封止部分１４全体が患者の鼻孔の外側に係合することを必要とするからである。例えば、患者の鼻孔の外側に封止的に係合したクッション１０の封止部分１４を描写する図４を参照のこと。この構成は、快適さに関連する問題を引き起こす。更に、クッション１０は、比較的大きいことによって、患者が着用するときに、安定性がより少ない。何故ならば、枕のような物体は、クッション１０を患者の顔面上のその適切な治療的位置に係合させ且つそこから外す可能性がより大きいからである。

特許文献１は、呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための患者インタフェースデバイスを開示している。デバイスは、内部にキャビティを定めるクッションを含む。孔がキャビティへのアクセスを提供し、デバイスを使用しているときに患者の鼻孔の周りに封止的に係合するための周辺を含む。特許文献２は、呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するためのクレードルスタイルのクッションを開示している。クッションは、中央封止本体部分を含む。中央封止本体部分は、クッションの使用中に患者の鼻孔の外側の周りを包み且つ患者の鼻孔の外側と係合するための安定化表面を有する。特許文献３は、呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための患者インタフェースデバイスを開示している。デバイスは、本体と、クッションと、カスタムクッション支持アセンブリとを含む。支持アセンブリは、患者の鼻下領域に対応するようにクッションを変形させるカスタム輪郭を含む。

従って、本発明の目的は、改良されたクッション及び改良されたクッションを利用する患者インタフェースデバイスを提供することである。本発明は、請求項によって定義される。

開示の着想の第１の態様として、呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための圧補助システムにおける使用のためのクッションが提供される。クッションは、第１の端と、第１の端の反対側に配置される第２の端とを有する、本体を含む。本体は、内部に空間を定める。クッションは、空間内への単一の開口を定める封止部分を更に含む。単一の開口は、患者の第１の鼻孔及び第２の鼻孔の両方を囲むように構成される。封止部分は、第１の端と第２の端との間に配置される。封止部分は、第１の突出部分と、第２の突出部分とを含み、第１の突出部分及び第２の突出部分の各々は、本体から外向きに延び、第１の鼻孔及び第２の鼻孔のうちの対応する１つの鼻孔の内面に封止的に係合するように構成される。

開示の着想の第２の態様として、呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための圧補助システムにおける使用のためのクッションが提供される。クッションは、第１の端と、第１の端の反対側に配置される第２の端とを有する、本体を含む。本体は、内部に空間を定める。クッションは、空間内への単一の開口を定める封止部分を更に含み、単一の開口は、患者の第１の鼻孔及び第２の鼻孔の両方を囲むように構成される。封止部分は、第１の端と第２の端との間に配置される。封止部分は、開口を定めるエッジ部分を含み、エッジ部分は、第１の凹部分と、第２の凹部分と、第１の凹部分と第２の凹部分との間に延在する凸部分とを有する。第１の凹部分は、第１の鼻孔の内面を封止するように構成される。第２の凹部分は、第２の鼻孔の内面を封止するように構成される。

開示の別の態様として、圧補助システムにおける使用のための患者インタフェースデバイスが提供される。圧補助システムは、患者の気道に送達されるべき呼吸ガスの流れを生成するように構成されるガスフロー生成器を含む。患者インタフェースデバイスは、前述のクッションのいずれかと、クッションの第１の端に連結され、ガスフロー生成器に連結されるように構成される、導管とを含む。導管は、ガスフロー生成器からクッションの第１の端への呼吸ガスの流れのための通路を提供するように構成される。

本発明のこれらの及び他の目的、構成、及び特徴、並びに構造の関連する要素の作動方法及び機能、並びに部品の組み合わせ及び製造の経済性は、添付の図面を参照して以下の記述及び添付の請求項を考察した後に、より明らかになるであろう。添付の図面の全ては、この明細書の一部を構成し、同等の参照番号は、様々な図中の対応する部品を指し示している。しかしながら、図面は、例示及び記述の目的のためにあるに過ぎず、本発明の限界の定義として意図されていないことが、明示的に理解されるべきである。

従来的なクッションの正面等角図である。 従来的なクッションの背面等角図である。 従来的なクッションの正面図である。

患者上で利用されるように示された図１〜図３のクッションの等角図である。

開示の着想の１つの非限定的な実施形態に従った圧補助システムの部分的に簡略化された正面等角図である。

図４の圧補助システム用のクッションの正面等角図である。

図６のクッションの背面等角図である。 図６のクッションの背面図である。 図６のクッションの正面図である。

患者上で利用されるような図６〜図９のクッションの正面等角図である。

開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの異なる背面等角図である。 開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの異なる背面等角図である。

図１１の線Ａ−Ａに沿って取られた図１１及び図１２のクッションの断面図である。

開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの断面図である。

開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの背面等角図である。 開示の着想の別の非限定的な実施形態に従った別のクッションの底面等角図である。

図１５に示すような図１５のクッションの部分の拡大図である。

本明細書で使用するとき、単数形の表現は、文脈が別のことを明確に示さない限り、複数の言及を含む。本明細書で使用するとき、２以上(２つ又はそれよりも多く)の部品又は構成要素が「連結される(coupled)」という表現は、リンクが発生する限り、部品が直接的に（即ち、１つの部品が他の部品の中に又は他の部品の上に直接的に位置付けられる）又は間接的に（すなわち、１以上(１つ又はそれよりも多く)の中間部品又は構成要素を通じて）一緒に結合されるか(joined)或いは動作する(operate)ことを意味する。本明細書で使用されるとき、２つ又はそれよりも多くの部品又は構成要素が「係合する(engage)」という表現は、部品が直接的に又は１以上の中間部品又は構成要素を通じて互いに力を働かせることを意味する。本明細書において使用されるとき、「数(number)」という用語は、１又は１よりも大きい整数（即ち、複数）を意味する。

本明細書で使用されるとき、「封止部分(sealing portion)」という用語は、患者に治療(therapy)を送達するためにクッションが使用されるときに、患者に封止的に係合するように構成されたクッションの部分を指す。本明細書で使用されるとき、「封止的に係合する(sealingly engage)」という用語は、概ね気密シールがそれらの間に形成されるように互いに接触する要素を意味する。

図５は、開示の着想の１つの非限定的な実施形態に従った圧補助システム１００(pressure support system)の部分的に簡略化された図である。圧補助システム１００は、患者インタフェースデバイス１０２と、（簡略化された形態で示されている）ガスフロー生成器１０４とを含む。患者インタフェースデバイス１０２は、（簡略化された形態で示されている）導管１０６と、導管１０６に連結された新規なクッション１１０とを含む。１つの例示的な実施形態において、導管１０６は、ヘッドギアの一部を形成する（例えば、導管１０６の対向するアームは、患者の顔の左側及び右側に沿って延在するが、これに限定されない）。ガスフロー生成器１０４は、患者の気道に送達されるべき呼吸ガスの流れを生成するように構成される。特に、導管１０６は、ガスフロー生成器１０４からクッション１１０に呼吸ガスの流れを伝達するように構成され、クッション１１０は、相応して、患者の気道にガスの流れを伝達するように適合(構成)される。

図６〜図９は、クッション１１０の異なる図を示している。クッション１１０は、当該技術分野における任意の適切な材料（例えば、非限定的に、シリコーン）で作られてよい。クッション１１０は、本体１１２と、封止部分１１４とを有する。本体１１２は、第１の端１１８と、第１の端１１８とは反対側に配置された第２の端１２０とを有する。本体１１２は、更に、ガスフロー生成器１０４からの呼吸ガスの流れを受け入れるための空間を内部に画定する。１つの例示的な実施形態において、本体１１２は、第１の端１１８及び第２の端１２０を通じる通路を画定する。例えば、非限定的に、図５に示すように、導管１０６が、好ましくは、ガス流発生器１０４からクッション１１０の第１の端１１８への、また、第２の端部１２０への（すなわち、よって、患者の気道への）呼吸ガスの流れのための通路を提供するために、本体１１２の第１の端１１８及び第２の端１２０に結合される。

再び図７及び図８を参照すると、第１の端１１８と第２の端１２０との間に配置される封止部分１１４は、周辺部分１１５と、周辺部分１１５に対して内側に配置されたエッジ部分１１６とを有する。周辺部分１１５は、封止部分１１４の最も外側の境界を画定する。エッジ部分１１６は、本体１１２から離間し、本体１１２の内部空間内への単一の開口１１７、すなわち、患者の第１及び第２の鼻孔を囲むように構成される単一の開口１１７を画定する。１つの実施形態において、エッジ部分１１６は、患者の口を囲むように構成されない。しかしながら、適切な代替クッションが、クッション１１０と類似の方法において患者の鼻孔の内面を封止し、患者の口を囲むように適合(構成)される（すなわち、フルフェースクッションである）ことも、開示の着想の範囲内にある。例えば、非限定的に、そのようなクッションは、クッション１１０のエッジ部分１１６に類似するエッジ部分を有し、患者の口を囲むように適合(構成)された別個のエッジ部分を有することができる。そのようなクッションは、エッジ部分１１６に部分的に類似する（すなわち、鼻孔に近接する）１つの連続的なエッジ部分を有することもできるが、患者の口をも囲むように適合(構成)されることもできる。

１つの例示の実施形態において、エッジ部分１１６は、本体１１２の第１の端１１８から第１の距離Ｄ_１で離間し、本体１１２の第２の端１２０から第２の距離Ｄ_２で離間し、第１の距離Ｄ_１は、第２の距離Ｄ_２と同じである。エッジ部分１１６は、更に円形でない。よって、クッション１１０は、各々が患者の別々の鼻孔を封止するように構成される２つの別々の円形の開口を有する、従来的なピロースタイル(pillows style)のクッションと異なる。

加えて、開示の着想によれば、クッション１１０は、図１〜図４に描写されるクッション１０のような、従来的なクレードルスタイル(cradle style)のクッションと異なる。より具体的には、クッション１１０の封止部分１１４は、第１の突出部分１２４と、第２の突出部分１２６とを含み、それらの各々は、本体１１２から外向きに延び、患者の対応する第１及び第２の鼻孔の内面と封止的に係合するように適合(構成)される。背景技術において上記で議論したように、クッション１０の封止部分１４は、一般的に、患者の鼻孔の外側を封止するように適合(構成)された、１つの連続的な凸面である。封止部分１１４の新規な幾何学的形状は、以下に議論するように、クッション１１０が、従来技術のクッション（例えば、非限定的に、クレードルスタイルのクッション１０及び従来的なピロースタイルのクッション）よりも小さなフットプリントを有することを有利に可能にする。

図８に最も明確に示されているように、エッジ部分１１６の幾何学的形状は、クッション１０のエッジ部分１６（図１〜図４）のような単一の凸部分でない。むしろ、１つの実施形態において、エッジ部分１１６は、第１の凹部分１２５と、第２の凹部分１２７と、第１の凹部分１２５と第２の凹部分１２７との間に延在する第１の凸部分１２８と、第２の凸部分１２９とを有する。第２の凸部分１２９は、また、開口１１７の反対側に配置され、第１の凸部分１２８から離間し、第１の凹部分１２５と第２の凹部分１２７との間に延在する。第１の凹部分１２５は、第１の突出部分１２４と一致し、第２の凹部分１２７は、第２の突出部分１２６と一致する。第１及び第２の凹部分１２５、１２７は、それぞれ、患者の対応する第１及び第２の鼻孔の内面の部分を別々に封止するように適合(構成)されることが理解されるであろう。

クッション１１０の最小化されたフットプリントは、図９を参照することによっても理解されることができる。図示のように、エッジ部分１１６は、第１の突出部分１２４内に位置する第１のピーク点１３０と、第２の突出部分１２６内に位置する第２のピーク点１３２と、第１のピーク点１３０と第２のピーク点１３２との間の中間に位置する底点１３４と、第１のピーク点１３０と底点１３４とを通じて延びる第１の軸１３６と、第２のピーク点１３２と底点１３４とを通じて延びる第２の軸１３８とを有する。第１のピーク点１３０は、底点１３４から第１の距離１４０で離間する。第２のピーク点１３２は、底点１３４から第２の距離１４２で離間する。第１の軸１３６は、第２の軸１３８に対して第１の角度θ_１に位置する。

引き続き図９を参照すると、周辺部分１１５は、第１のピーク点１３０に近接して位置する第１の場所１５０と、第２のピーク点１３２に近接して位置する第２の場所１５２と、第１の場所１５０と第２の場所１５２との間の中間で底点１３４に近接して位置する中間場所１５４と、第１の場所１５０及び中間場所１５４を通じて延びる第３の軸１５６と、第２の場所１５２及び中間場所１５４を通じて延びる第４の軸１５８とを有する。第１の場所１５０は、中間場所１５４から第３の距離１６０で離間する。第２の場所１５２は、中間位置１５４から第４の距離１６２で離間する。第１の距離１４０は、第３の距離１６０と同じである。第２の距離１４２は、第４の距離１６２と同じである。第３の軸１５６は、第４の軸１５８に対して第２の角度θ_２で位置する。図示のように、第１の角度θ_１は、第２の角度θ_２よりも小さい。１つの例示的な実施形態において、第１の角度θ_１は、９０度〜１２０度の間にあり、第２の角度θ_２は、１８０度未満である。

本明細書に開示するように、クッション１１０は、突出部分１２４、１２６を互いに分離する中心平面について概ね対称的である。しかしながら、突出部分が互いに対称的でない適切な代替的なクッション（図示せず）が想定されることが理解されるであろう。例えば、非限定的に、クッションは、特定の患者の顔の特徴(features)に合わせてカスタマイズされてよいことが想定される。よって、幾らかの患者に対して、よって、幾つかのクッションにおいて、所与の患者の鼻を適切に封止するために、右の突出部分は、右の突出部分よりも多く又は少なく、右の突出部分とは異なる方向に、外向きに突出してよいことが理解される。更に、適切な代替的なクッションはカスタマイズされてよいので、代替的なクッションについてのθ_１及びθ_２は、患者の顔の幾何学的形状に順応するために異なる値であってよい。

このようにして、第１及び第２の突出部分１２４、１２６は、封止部分１１４が患者の鼻孔の内面を封止することができる機構を提供し、それによって、フットプリントの減少を可能にする。よって、患者インタフェースデバイス１０２が患者によって装着されると、第１及び第２の突出部分１２４、１２６は、それぞれ、患者の鼻孔の内面に封止的に係合するために膨張されるように構成されることが理解されるであろう。更に、本体１０２は、圧縮シールを介して患者の上唇に亘って封止的に係合するように構成される。よって、クッション１１０は、内部鼻孔シールから上唇シールへ移行する機構を提供する。換言すれば、クッション１１０のシールは、鼻孔の内部で、そして、患者の上唇に亘る顔の外側でも、患者の顔と接触する、ハイブリッドである。

従って、封止部分１４を直接横切って周辺部分から延びる単一の凸面（すなわち、図３の向きからの凸面）を有するクッション１０（図１〜図４）とは異なり、クッション１１０の突出部分１２４、１２６は、本体１１２から上向き及び外向きに延び、それによって、患者の鼻孔の内部でシールが実現されることを可能にする。例えば、突出部分１２４が患者の鼻孔の内部に延びる図１０と、従来技術の封止部分１４が患者の鼻孔の内部に延びない図４とを比較のこと。よって、そのような突出部分を有しないクッション１０（図１〜図４）は、患者の鼻孔の外側を封止するために必要とされる有意により大きいフットプリントを有することが理解されるであろう。例えば、図３を図９と比較のこと。減少されたフットプリントを有することによって、クッション１１０は、有利なことに、治療中に患者に固定されるときにより安定的であることができる。すなわち、クッション１１０は、比較的小さいことによって、治療中に、ピロー(枕)のような物体、すなわち、さもなければクッション１１０を適切な治療位置から移動及び／又は変位させることがある物体との接触を起こす可能性はより少ない。更に、クッション１１０は、患者の視野の障害物(impedance)も減少させる。

図１１〜図１３は、開示された着想の別の非限定的な実施形態に従った、別のクッション２１０の異なる図を示している。クッション２１０は、クッション１１０の代わりに圧補助システム１００（図５）に置換されてよい。更に、クッション２１０は、上記で議論したクッション１１０と同様に構成され（すなわち、本体２１２と突出部分２２４、２２６を有する封止部分２１４とを有し）、上記で議論したクッション１１０と類似の利点を提供する。よって、同様の構成(features)を指し示すために同等の参照番号が本明細書において使用される。

しかしながら、クッション１１０とは異なり、クッション２１０は、患者の鼻孔とのより強いシールを可能にするために、多数の薄くされた部分を有する。より具体的には、図１１の断面図である図１３に示すように、エッジ部分２１６は、第１のピーク点２３０に近接した第１の厚さＴ_１を有する。図１１に図示されているが指し示されていないエッジ部分２１６は、第２のピーク点２３２に近接する第２の厚さを有する。図１３を再び参照すると、エッジ部分は、第１のピーク点２３０と第２のピーク点２３４との間の中間に位置する第１の底点２３４と、第１の突出部分２２４と第２の突出部分２２６との正に間にある第１の底点２３４と反対側の第２の底点２３５とを有する。図１３に示すように、エッジ部分２１６は、第１の底点２３４に近接する第３の厚さＴ_３と、第２の底点２３５に近接する第４の厚さＴ_４とを有する。第１の厚さＴ_１、第２のピーク点２３２に近接する（図示されているが指し示されていない）第２の厚さ、及び第４の厚さＴ_４は、第３の厚さＴ_３よりも少ない。図１１〜図１３に示し且つ議論するように、突出部分２２４，２２６に減少した厚さを有することによって、突出部分は、有利なことに、治療中により多く膨張／拡張することができる。これは、封止部分２１４と患者の鼻孔の内面との間のより大きな接触をもたらす。換言すれば、薄くされた領域は、改良されたシールに変換される。

図１４は、開示の着想の別の非限定的な実施形態に従ったクッション１１０のための圧補助システム１００（図５）に置換されてよい、別のクッション３１０の部分の断面図を示している。クッション３１０は、上記で議論したクッション１１０，２１０と同様に構成され（すなわち、突出部分を有する封止部分３１４を有し（１つの突出部分３２６のみが示されている）、上記で議論したクッション１１０，２１０と類似の利点を提供する。よって、同等の構成を指し示すために同等の参照番号が本明細書において使用される。

クッション３１０の本体３１２は、本体３１２の第１の端（図示せず）と第２の端３２０との間の中間でエッジ部分３１６の反対側に位置する中間領域３７０を有する。加えて、クッション３１０は、第２の突出部分３２６のための支持を提供するために近位の第２のピーク点３３２から中間領域３７０まで延びる支持リブ３７２を更に含む。クッション３１０は、第１のピーク点への支持を提供するために、（図１４に図示しない）第１のピーク点から中間領域３７０まで延びる別の支持リブ（図示せず）を更に含むことが理解されるであろう。支持リブ３７２（すなわち、及び第１のピーク点（図示せず）のための他の支持リブ）は、クッション３１０が増大した圧力を鼻孔の前面にかけることを可能にする厚くされた領域である。例えば、図示のように、中間領域３７０に近接するクッション３１０の壁は、第１の厚さ３７１を有し、支持リブ３７２に近接するクッション３１０の壁は、第１の厚さ３７１よりも大きい第２の厚さ３７３を有する。

図１５〜図１７は、開示の着想の別の非限定的な実施形態に従ったクッション１１０のために圧補助システム１００（図５）に置換されてよい別のクッション４１０の異なる図を示している。クッション４１０は、上記で議論したクッション１１０，２１０，３１０と同様に構成され（すなわち、突出部分４２４，４２６を有する封止部分４１４を有し）、上記で議論したクッション１１０，２１０，３１０と類似の利点を提供する。よって、同等の構成を指し示すために同等の参照番号が本明細書において使用される。

開示の着想によれば、クッション４１０は、本体４１２から外向きに延びる上唇バネ４８０を含む。１つの例示的な実施形態において、上唇バネ４８０は、本体４１２の第１の端４１８から本体４１２の第２の端４２０まで延びる。図１７の拡大図を参照すると、上唇バネ４８０は、患者の上唇との係合解除に対応する第１の位置と、患者の上唇との係合に対応する（図１７に破線で示し且つ参照番号４８０’で指し示す）第２の位置との間で移動するように構成される。上唇バネ４８０が第１の位置から第２の位置に移動するとき、上唇バネ４８０は、本体４１２に向かって移動する。更に、上唇バネ４８０は、第１の位置に向かって付勢されるので、クッション４１０が患者によって装着されるとき、上唇バネ４８０は、患者の顔に対するクッション４１０の圧力を患者の上唇に亘って均等に分配することができる新規な機構を提供する。更に、クッション４１０が患者によって装着されるとき、上唇バネ４８０は、突出部分４２４，４２６が患者の鼻孔の内部に楔留めされる(wedged)ことを保証するのを補助することがある。

従って、開示の着想は、改良された（例えば、非限定的に、比較的小さなフットプリントの、より安定的な）クッション１１０、２１０、３１０、４１０、及び、そのようなクッションを含む患者インタフェースデバイス１０２を提供し、患者の両方の鼻孔を囲むように適合(構成)される単一の開口１１７を有する封止部分１１４，２１４，３１４，４１４が、多数の突出部分１２４、１２６、２２４、２２６、３２６、４２４、４２６を更に有し、それらの各々は、患者の対応する鼻孔の内面に封止的に係合するように適合(構成)されることが理解されるであろう。

請求項において、括弧内に配置される参照符号は、請求項を限定するものと解釈されてならない。「含む(comprising)」又は「含む(including)」という語は、請求項に列挙される要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を排除しない。幾つかの手段を列挙するデバイス請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、１つの同じハードウェアによって具現されることがある。ある要素の単数形の表現は、そのような要素の複数の存在を排除しない。幾つかの手段を列挙するいずれかのデバイス請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、１つの同じハードウェア品目によって具現されることがある。特定の要素が相互に異なる従属項において引用されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせにおいて使用し得ないことを示さない。

本発明は現在最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるものに基づいて例示の目的のために詳細に記載されるが、そのような詳細は専らその目的のためのものであり、本発明は開示の実施形態に限定されるものでなく、逆に、添付の請求項の精神及び範囲内にある修正及び均等な構成をカバーすることが意図されていることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又はそれよりも多くの構成を任意の別の実施形態の１つ又はそれよりも多くの構成と組み合わせ得ることを想定することが理解されるべきである。

国際公開第２０１４／１８１２１４号 国際公開第２０１４／０１３３７１号 国際公開第２０１６／１０８１１６号

Claims (15)

1. 呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための圧補助システムにおける使用のためのクッションであって、
   第１の端と、該第１の端の反対側に配置される第２の端とを含み、内部に空間を定める、本体と、
   前記空間内への単一の開口を定める封止部分とを含み、前記単一の開口は、患者の第１の鼻孔及び第２の鼻孔の両方を囲むように構成され、前記封止部分は、前記第１の端と前記第２の端との間に配置され、前記封止部分は、第１の突出部分と、第２の突出部分とを含み、前記第１の突出部分及び前記第２の突出部分の各々は、前記本体から外向きに延び、前記第１の鼻孔及び前記第２の鼻孔のうちの対応する１つの鼻孔の内面に封止的に係合するように構成される、
   クッション。
2. 前記封止部分は、前記開口を定めるエッジ部分を有し、該エッジ部分は、前記第１の突出部分に配置される第１のピーク点と、前記第２の突出部分に配置される第２のピーク点と、前記第１のピーク点と前記第２のピーク点との間の中間に配置される底点とを有し、前記エッジ部分は、前記第１のピーク点に近接する第１の厚さと、前記第２のピーク点に近接する第２の厚さと、前記底点に近接する第３の厚さとを有し、前記第１の厚さ及び前記第２の厚さは、前記第３の厚さよりも少ない、請求項１に記載のクッション。
3. 前記エッジ部分は、前記第１の突出部分と前記第２の突出部分との正に間で前記底点の反対側に配置される第２の底点を更に有し、前記エッジ部分は、前記第２の底点に近接する第４の厚さを有し、該第４の厚さは、前記第３の厚さよりも少ない、請求項２に記載のクッション。
4. 前記封止部分は、前記単一の開口を定めるエッジ部分を有し、前記本体は、前記第１の端と前記第２の端との間の中間で前記エッジ部分の反対側に配置される中間領域を更に含み、前記エッジ部分は、前記第１の突出部分に配置される第１のピーク点と、前記第２の突出部分に配置される第２のピーク点とを有し、当該クッションは、前記第１の突出部分への支持を提供するために、前記第１のピーク点の近傍から前記中間領域まで延在する第１の支持リブを更に含み、当該クッションは、前記第２の突出部分への支持を提供するために、前記第２のピーク点の近傍から前記中間領域まで延在する第２の支持リブを更に含む、請求項１に記載のクッション。
5. 当該クッションは、前記本体から外向きに延びる上唇バネを更に含み、該上唇バネは、患者の上唇と係合するように構成され且つ位置付けられ、前記上唇バネは、前記患者の前記上唇との係合解除に対応する第１の位置と前記患者の前記上唇との係合に対応する第２の位置との間で移動するように構成され、前記上唇バネは、前記第１の位置に向かって付勢され、前記上唇バネが前記第１の位置から前記第２の位置に向かって移動するときに、前記上唇バネは、前記本体に向かって移動する、請求項１に記載のクッション。
6. 前記上唇バネは、前記本体の前記第１の端から前記本体の前記第２の端まで延在する、請求項５に記載のクッション。
7. 前記封止部分は、周辺部分と、該周辺部分に対して内部に配置されるエッジ部分とを有し、前記周辺部分は、前記封止部分の最外側の境界を定め、前記エッジ部分は、前記開口を定め、前記本体から離間し、前記エッジ部分は、前記第１の突出部分に配置される第１のピーク点と、前記第２の突出部分に配置される第２のピーク点と、前記第１のピーク点と前記第２のピーク点との間の中間に配置される底点と、前記第１のピーク点及び前記底点を通じて延びる第１の軸と、前記第２のピーク点及び前記底点を通じて延びる第２の軸とを有し、前記第１のピーク点は、前記底点から第１の距離で離間し、前記第２のピーク点は、前記底点から第２の距離で離間し、前記第１の軸は、前記第２の軸に対して第１の角度で配置され、前記周辺部分は、前記第１のピーク点に近接して配置される第１の場所と、前記第２のピーク点に近接して配置される第２の場所と、前記第１の場所と前記第２の場所との間の中間で前記底点に近接して配置される中間場所と、前記第１の場所及び前記中間場所を通じて延びる第３の軸と、前記第２の場所及び前記中間場所を通じて延びる第４の軸とを有し、前記第１の場所は、前記中間場所から第３の距離で離間し、前記第２の場所は、前記中間場所から第４の距離で離間し、前記第１の距離は、前記第３の距離と同じであり、前記第２の距離は、前記第４の距離と同じであり、前記第３の軸は、前記第４の軸に対して第２の角度で配置され、前記第１の角度は、前記第２の角度よりも少ない、請求項１に記載のクッション。
8. 前記第１の角度は、９０度〜１２０度の間にある、請求項７に記載のクッション。
9. 前記封止部分は、前記単一の開口を定めるエッジ部分を有し、該エッジ部分は、当該クッションの前記第１の端から第１の距離で離間し、前記エッジ部分は、当該クッションの前記第２の端から第２の距離で離間し、前記第１の距離は、前記第２の距離と同じであり、当該クッションの前記本体は、圧縮シールを介して前記患者の上唇に亘って封止的に係合するように構成され、前記第１の突出部分及び前記第２の突出部分は、それぞれ、前記第１の鼻孔及び前記第２の鼻孔の対応する１つの鼻孔の内面と封止的に係合するために、膨張させられるように構成される、請求項１に記載のクッション。
10. 呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための圧補助システムにおける使用のためのクッションであって、
    第１の端と、該第１の端の反対側に配置される第２の端とを含み、内部に空間を定める、本体と、
    前記空間内への単一の開口を定める封止部分とを含み、前記単一の開口は、患者の第１の鼻孔及び第２の鼻孔の両方を囲むように構成され、前記封止部分は、前記第１の端と前記第２の端との間に配置され、前記封止部分は、前記開口を定めるエッジ部分を含み、該エッジ部分は、第１の凹部分と、第２の凹部分と、前記第１の凹部分と前記第２の凹部分との間に延在する凸部分とを有し、前記第１の凹部分は、前記第１の鼻孔の内面を封止するように構成され、前記第２の凹部分は、前記第２の鼻孔の内面を封止するように構成される、
    クッション。
11. 前記エッジ部分は、前記第１の凹部分と前記第２の凹部分との間に延在する第２の凸部分を更に有し、該第２の凸部分は、前記凸部分とは反対側に配置され、前記凸部分から離間する、請求項１０に記載のクッション。
12. 前記封止部分は、第１の突出部分と、第２の突出部分とを含み、前記第１の突出部分及び前記第２の突出部分の各々は、前記本体から外向きに延び、前記第１の凹部分は、前記第１の突出部分と一致し、前記第２の凹部分は、前記第２の突出部分と一致する、請求項１０に記載のクッション。
13. 前記エッジ部分は、当該クッションの前記第１の端から第１の距離で離間し、前記エッジ部分は、当該クッションの前記第２の端から第２の距離で離間し、前記第１の距離は、前記第２の距離と同じである、請求項１０に記載のクッション。
14. 圧補助システムにおける使用のための患者インタフェースデバイスであって、
    前記圧補助システムは、患者の気道に送達されるべき呼吸ガスの流れを生成するように構成されるガスフロー生成器を含み、
    当該患者インタフェースデバイスは、
    請求項１０に記載の前記クッションと、
    前記クッションの前記第１の端に連結され、前記ガスフロー生成器に連結されるように構成される、導管とを含み、該導管は、前記ガスフロー生成器から前記クッションの前記第１の端への前記呼吸ガスの流れのための通路を提供するように構成される、
    患者インタフェースデバイス。
15. 前記導管は、ヘッドギアの一部を構成し、前記導管は、前記ガスフロー生成器から前記クッションの前記第２の端への前記呼吸ガスの流れのための通路を提供するために、前記クッションの前記第２の端に更に連結される、請求項１４に記載の患者インタフェースデバイス。

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