JP2020534131A - 僧帽弁逸脱の経皮的修復 - Google Patents

Abstract

僧帽弁弁尖回復システムは、搬送カテーテルであって、搬送カテーテルの遠位端から近位方向に延びる少なくとも１つのルーメンを備える搬送カテーテルと、少なくとも１つのルーメン内に配置された複数のアンカー要素と、アンカー要素はそれぞれ僧帽弁弁尖組織の１つの層を貫通して延びるように構成されていることと、固定要素であって、僧帽弁弁尖組織の片側に複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つをともに固定するように構成された固定要素とを含む。少なくとも１つのルーメンは、僧帽弁弁尖組織の１つの層の中を貫通して複数のアンカー要素を延ばす前に僧帽弁弁尖を把持するように構成された吸引ルーメンを備える。

Description

本開示は、医療装置、および、医療装置の使用方法に関する。より詳細には、本開示は、僧帽弁弁尖の余剰組織を隔離することにより、変性僧帽弁の逆流を経皮的に治療する為の医療装置、および／または、医療装置を搬送し且つ離脱する方法に関する。

外科的用途および／または血管内用途などの医療用途に、多種多様な体内医療装置が開発されてきている。これらの装置にはガイドワイヤ、カテーテル、医療装置搬送システム（例えば、ステント、グラフト、置換弁、閉塞医療装置など）が含まれる。これらの装置は、様々に異なる製造方法のうちのいずれかの方法で製造され、且つ、様々な方法のうちのいずれかの方法に従って使用される。代替的な医療装置、および、医療装置を製造しおよび／または使用する代替的な方法を提供することについて継続的なニーズがある。

第１の態様では、僧帽弁弁尖修復システムは、搬送カテーテルの遠位端から近位方向に延びる少なくとも１つのルーメンを有する搬送カテーテルと、少なくとも１つのルーメン内に配置された複数のアンカー要素であって、それぞれ僧帽弁弁尖組織の１つの層を貫通して延びるように構成されているアンカー要素と、僧帽弁弁尖組織の片側で複数のアンカー要素の少なくとも２つをともに固定するように構成された固定要素とを備える。少なくとも１つのルーメンは、僧帽弁弁尖組織の１つの層を貫通して複数のアンカー要素を延ばす前に僧帽弁弁尖を把持するように構成された吸引ルーメンを備える。

追加的にまたは代替的に、第２の態様では、少なくとも１つのルーメンは、複数のアンカールーメンをさらに備え、複数のアンカー要素のうちの少なくとも１つは、複数のアンカールーメンの２つ以上のそれぞれの内部に配置される。

追加的にまたは代替的に、第３の態様では、複数のアンカー要素のうちの少なくとも１つは、吸引ルーメン内に配置される。
追加的にまたは代替的に、第４の態様では、複数のアンカー要素のうちの少なくとも１つは、リベットを備える。

追加的にまたは代替的に、第５の態様では、複数のアンカー要素のうちの少なくとも１つは、自己拡張するフレームを備える。
追加的にまたは代替的に、第６の態様では、複数のアンカー要素のうちの少なくとも１つは、スクリュー型のファスナーを備え、回転可能な挿入具の回転により、アンカー要素それぞれの遠位部は拡張する。

追加的にまたは代替的に、第７の態様では、複数のアンカー要素のうちの２つをともに固定することにより、僧帽弁組織の層に折畳みが形成され、折り畳みは、複数のアンカー要素の少なくとも２つの間に配置される。

追加的にまたは代替的に、第８の態様では、固定要素は、複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つのそれぞれの外周の少なくとも１部の周囲に配置されるように構成される。

追加的にまたは代替的に、第９の態様では、固定要素は、形状記憶材料を含有する。
追加的にまたは代替的に、第１０の態様では、固定要素は、複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つの外周囲に閉じたループを形成する。

追加的にまたは代替的に、第１１の態様では、固定要素は、複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つのそれぞれの間に磁性引力を備える。
追加的にまたは代替的に、第１２の態様では、僧帽弁逸脱の治療方法は、心臓の左心房に搬送カテーテルを経皮的に挿入する工程と、搬送カテーテル内を貫通して延びる吸引ルーメンを用いて僧帽弁弁尖に搬送カテーテルの遠位端を固定する工程と、間隔をあけた部位に搬送カテーテルの遠位端から僧帽弁弁尖の中に複数のアンカー要素を挿入する工程と、複数のアンカー要素のうちの２つを接近させる工程と、僧帽弁弁尖の片側に複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つをともに固定する工程とを含む。

追加的にまたは代替的に、第１３の態様では、複数のアンカー要素のうちの２つを接近させる工程は、僧帽弁弁尖に折畳みを形成する工程を更に含み、折り畳みは、複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つの間に配置される。

追加的にまたは代替的に、第１４の態様では、僧帽弁弁尖は、アンカー要素の挿入後に搬送カテーテルの遠位端から離脱され、搬送カテーテルの遠位端は、次のアンカー要素を僧帽弁弁尖の中に挿入する前に僧帽弁弁尖に再度固定される。

追加的にまたは代替的に、第１５の態様では、複数のアンカー要素は、僧帽弁弁尖の逸脱した組織の側面境界に沿って挿入され、複数のアンカー要素の少なくとも２つは、逸脱した組織の両側に配置される。

追加的にまたは代替的に、第１６の態様では、複数のアンカー要素を僧帽弁弁尖の中に挿入する工程は、僧帽弁弁尖の単一の厚みだけを貫通して各アンカー要素を挿入する工程を含む。

追加的にまたは代替的に、第１７の態様では、僧帽弁逸脱を治療する方法は、心臓の左心房に搬送カテーテルを経皮的に挿入する工程と、搬送カテーテル内を貫通して延びる吸引ルーメンを用いて搬送カテーテルの遠位端を僧帽弁弁尖に固定する工程と、第１の相対的位置に搬送カテーテルの遠位端から僧帽弁弁尖の中に２つ以上の対になったアンカー要素を挿入する工程と、対になったアンカー要素の各アンカー要素が第１の相対的位置に互いに間隔をあけて配置されることと、対になったアンカー要素を第２の相対的位置に移動する工程と、対になったアンカー要素のアンカー要素が第１の相対的位置におけるよりもより接近することと、僧帽弁弁尖の片側で対になったアンカー要素を第２の相対的位置に固定する工程とを含む。

追加的にまたは代替的に、第１８の態様では、第２の相対的位置に対になったアンカー要素を移動させる工程は、僧帽弁弁尖に折り畳みを形成する工程を更に含み、折り畳みは、対になったアンカー要素の間に配置される。

追加的にまたは代替的に、第１９の態様では、僧帽弁弁尖は、対になったアンカー要素の挿入後に搬送カテーテルの遠位端から離脱され、搬送カテーテルの遠位端は、次の対になったアンカー要素を僧帽弁弁尖の中に挿入する前に僧帽弁弁尖に再度固定される。

追加的にまたは代替的に、第２０の態様では、２つ以上の対になったアンカー要素は、僧帽弁弁尖の中に挿入する前に吸引ルーメン以外の搬送カテーテルのルーメン内に配置される。

いくつかの実施形態、態様、および／または実施例についての上記概要は、本開示の各実施形態または全実施態様を記載することを意図したものではない。以下の図面及び詳細な説明は、上記実施形態をより詳細に例示するものである。

本開示は、以下の添付の図面と合わせて様々な実施形態にかかる以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解できる。

心臓の例を示す部分切断図。 搬送カテーテルの例を示す図。 アンカー要素の例を示す図。 アンカー要素の例を示す図。 アンカー要素の例を示す図。 アンカー要素の例を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。 僧帽弁逸脱を治療する方法の態様を示す図。

本開示の態様は、様々な変更と代替形態とが可能であるが、そのうちの特別なものが例示することを目的として図面に示され且つ詳細に説明されている。しかしながら、これは、本開示の態様を説明する特定の実施形態に限定することを意図したものではないと理解しなければならない。逆に、その意図は、本開示の趣旨および範囲内に入る全ての変更形態、均等形態、および、代替形態をカバーすることにある。

以下の説明は、図面を参照して読まなければならない。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、類似の参照符号は、複数の図面に亘って類似する要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載した発明を例示することを意図したものであって、限定することを意図したものではない。当業者であれば、説明および／または図示された要素は、本開示の範囲から逸脱することなく様々な組み合わせと構成とで配置し得ることが理解できる。詳細な説明と図面とは、特許請求の範囲に記載された発明の実施形態の例を示す。しかしながら、明確にすることおよび理解を容易にすることを目的として、各図面では必ずしも全ての特徴や要素が開示されていないが、特徴や要素は、明記されていない場合であっても、存在すると理解され得る。

以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかにおいて異なる定義が与えられない限り、以下の定義が適用されるものとする。
全ての数値は、明示されているか否かに拘わらず、「約」という用語で修飾されることが想定されている。「約」という用語は、数値の文脈では、一般に当業者が、記載された値に等しいと考える（例えば、同一の機能または結果を有する）数値範囲を指す。多くの例において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値を含む。「約」という用語の別の使用（例えば、数値以外の文脈）は、明示されていない限り、本明細書の文脈から理解することができ且つ本明細書の文脈に一致する一般的且つ慣習上の定義を有するものと想定される。

終点による数値範囲の記載には、終点を含むその範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，および５が含まれる）。

様々な構成要素、特徴、および／または仕様に係るいくつかの好適な寸法、範囲、および／または数値が開示されているが、本明細書を読んだ当業者であれば、所望の寸法、範囲、および／または数値を明示の記載から導き出せることが理解できる。

本明細書および添付の請求項で使用されているように、「ひとつ（ａ）」、「ひとつ（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」の単数形には、内容が明らかに別の指定をしない限り、複数の指示対象が含まれる。本明細書および添付の請求項で使用されているように、「または（ｏｒ）」という用語は、内容が明らかに別の指示をしない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」の意味で使用される。理解を容易にする為に、本開示の特定の要素は、その要素が開示されている実施形態内に複数存在する場合、または繰り返しある場合であっても単数形で説明されている場合があることに留意しなければならない。要素の例はそれぞれ、明示的に否定されない限り、単数の開示を含みおよび／または包含され得る。簡潔にすることおよび明確にすることを目的として、開示された発明の必ずしも全ての要素が各図面に示され、または、以下に詳細に説明されているとは限らない。しかしながら、以下の説明は、明示的に否定されない限り、1つ以上存在する任意の構成要素および／または全ての構成要素に等しく適用し得る。加えて、いくつかの要素又は特徴の必ずしも全ての例は、明確にすることを目的として、各図面に必ずしも図示されているとは限らない。

「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」、それらの変形などの相対的な用語は、一般に、装置の使用者／操作者／操縦者に相対する様々な要素の配置、方向、および／または操作に関して一般に考慮される。ここで、「近位」、「後退」という用語は、装置使用者に接近すること、または装置使用者の方に向かうことを意味または指し、「遠位」、「前進」という用語は、使用者から離間すること、または離れることを意味または指す。いくつかの例では、「近位」、「遠位」という用語は、本開示の理解を容易にすることを目的として、任意に割り当てられ、そのような例は、当業者であれば容易に理解できる。「上流」、「下流」、「流入」、「流出」等の相対的な用語は、体管腔、血管などの管腔内、または装置内に流体が流れる方向を指す。「軸方向」、「周方向」、「長手方向」、「横方向」、「径方向」および／またはその他の相対的な用語は、開示された構造または装置の中央の長手軸線に対する方向および／または向きを一般に指す。

「範囲」および／または「最大範囲」という用語は、記載または特定された寸法の最大測定値を意味すると理解し得るが、「最小範囲」という用語は、記載または特定された寸法の最小測定値を意味すると理解し得る。例えば、「外側範囲」という用語は、最大の外形寸法を意味し、「径方向範囲」という用語は、最大の径方向寸法を意味し、「長手方向範囲」という用語は、最大の長手方向範囲を意味すると理解し得る。「範囲」の例はそれぞれ異なり（例えば、軸方向、長手方向、横方向、径方向、周方向など）、当業者であれば個々の使用されている文脈から理解できる。一般に、「範囲」または「最大範囲」とは、目的の用途に従って計測された最大可能寸法であると考えられうる。代替的には、「最小範囲」という用語は、目的の用途に従って計測された最小可能寸法であると考えられうる。いくつかの例では、「範囲」は、平面および／または横断面内に直交して計測されるが、具体的な文脈から明らかなように、限定ではないが、斜め方向、径方向、周方向（例えば、アークに沿って）などで測定され得る。

「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」などについて明細書における記載は、その説明される実施形態が、特定の要素、構造、または特性を備えることを意味するが、必ずしも全ての実施形態が特定の要素、構造、または特性を備えるとは限らない。更に、そのような言い回しは、必ずしも同一の実施形態を指すとは限らない。更に、特定の要素、構造、または特性が一定の実施形態に関連して説明されている場合には、明示の記載の有無に拘わらず、明らかに否定されていない限り、その特定の要素、構造、または特性を別の実施形態と関連付けることは当業者の知識の範囲内である。つまり、以下に説明する様々な要素は、それが特定の組み合わせで明示されていなくとも、当業者であれば、別の追加的な実施形態を形成するため、または、記載の実施形態を補完したり改良する為に、互いに組み合わせたり構成したりすることができることが理解できる。

明確にすることを目的として、特定の識別番号の命名法（例えば、第１、第２、第３、第４など）が、明細書で説明する特徴やクレームに記載する特徴を命名したり区別したりするために本明細書および／または請求項に亘って使用されている場合がある。数値による命名は、限定を意図したものではなく単なる例示であると理解しなければならない。いくつかの実施形態では、簡潔にすることおよび明確にすることを目的として、以前に使用された数値による命名からの変更や逸脱が行われている場合がある。つまり、「第１」要素として特定されていた特徴が、あとで「第２」要素、「第３」要素と呼ばれたり、完全に省略されたり、および／または異なる特徴が、「第１」要素と呼ばれている場合もある。各例における意味や命名は、当業者であれば理解できる。

心臓血管系に影響を与える病気や病状が世界中で流行している。一部の哺乳類の心臓（たとえば、人間）には、図１に示す心臓の例１０に見られるように、三尖弁１２、肺動脈弁１４、大動脈弁１６、および僧帽弁１８の４種類の心臓弁が含まれる。心臓弁の目的は、下大静脈２４および／または上大静脈２６から心臓１０の中を通り、心臓１０から出て、心臓１０に接続された大動脈２０、肺動脈２２等の主要血管の中に入る血流を制御することである。心臓の各弁は、順方向に流体の流れが心臓弁を通過することを可能にする開いた構成と、流体の流れが逆方向に心臓弁を通過することを実質的に防止すべく弁尖の自由端が接合する、閉じた構成との間で交代するように構成された複数の弁尖を有する。心臓１０は、左心房３０と、左心室４０と、右心房５０と、右心室６０とを備える。左心室４０は、左心室４０の壁に取り付けられおよび／または左心室４０の壁から延びる第１の乳頭筋４２と、左心室４０の壁に取り付けられおよび／または左心室４０の壁から延びる第２の乳頭筋４４と、第１の乳頭筋４２と第２の乳頭筋４４とを僧帽弁１８の弁尖に接続する複数の腱索４６とを備える。正常に機能している心臓弁では、血液は、心臓弁が開いたとき（例えば、拡張期）には、心臓弁を通って下流に通過または流れることができ（例えば、心房から心室に、心室から血管に）、心臓弁が閉じているとき（例えば、収縮期）には、心臓弁の中を上流への通過または逆流（例えば、心室から心房に）することが防止される。

いくつかの例では、逆流（例えば、僧帽弁逆流）が生じると、心臓弁（例えば、僧帽弁１８）は、適切に開閉できなくなり、血液は、心臓弁を通って上流に通過すなわち逆流する場合がある（例えば、心室から心房に）。いくつかの場合には、異常のある心臓弁では、弁尖が閉じない、または完全に閉じることができないようになっている場合がある。いくつかの場合には、２次的、または、機能的な僧帽弁の逆流は、左心室の機能不全の２次的な効果であり、例えば、虚血性または突発性心筋症によって生じる左心室の拡張および／または膨張は、例えば、左心室４０の輪状拡張および／または膨張、および、その後の弁尖のテザリングおよび収縮期の僧帽弁弁尖の不十分な接合を伴う乳頭筋の変位に至る。いくつかの場合には、変性僧帽弁逆流には、心臓弁および／または心臓弁弁尖（例えば、僧帽弁逸脱）の一部で冗長な余剰組織が含まれる場合がある。変性僧帽弁逆流を治療する外科的方法には、弁を安定させるために、逸脱した部分の切除や、弁形成リングの配置が含まれ得る（多くの場合であって必ずしも全ての場合ではない）。しかしながら、そのような方法は、条件を満たした手術候補者ではない虚弱な患者には侵襲的である場合および／または適さない場合がある。

本明細書では、心臓血管系の一部を診断、治療、および／または回復する為に使用され得る機器、医療装置、および／または方法を開示する。可能な治療の１つは、組織を除去することなく冗長な弁尖組織を隔離し得る経皮的な施術であり、それにより、心臓弁弁尖は適切に閉じて血液を通過可能にできる。開示する僧帽弁弁尖回復システム、方法、および関連する医療装置は、最小限の侵襲性血管内技術で経皮的に、または代替的には開胸術を用いて、実施または使用され得る。本明細書で開示する装置および方法は、以下にさらに詳細に説明するように更なる望ましい特徴や効果をもたらし得る。本開示の目的において、以下の説明は、僧帽弁１８の回復に関し、簡潔にすることを目的としている。しかしながら、これは、限定を意図したものではなく、当業者であれば、以下の説明は、構造上変化していないまたは変化が最小限である大動脈弁または別の心臓弁に対しておよび／または本開示の範囲にも等しく適用し得ることが理解できる。

図２は、僧帽弁弁尖回復システムの搬送カテーテル１００の例を示す。僧帽弁弁尖回復システムは、図２に矢頭で示すように、複数のアンカー要素１３０を備え、複数のアンカー要素１３０はそれぞれ、以下に説明するように、僧帽弁弁尖組織の１つの層を貫通して延びるように構成される。僧帽弁弁尖回復システムは、固定要素１４０をさらに備え（例えば図１３〜１５）、以下で更に説明するが、僧帽弁弁尖組織の片側（例えば、心房側、心室側など）に複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも２つをともに固定するように構成される。

搬送カテーテル１００は、搬送カテーテル１００の遠位端１０２から近位方向に延びる少なくとも１つのルーメンを備える。複数のアンカー要素１３０は、例えば図２に示すように、少なくとも１つのルーメン内に配置される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのルーメンは、僧帽弁弁尖回復術中に、搬送カテーテル１００の遠位端１０２を僧帽弁弁尖の表面（例えば、「上面」または心房側の表面）に把持、および／または保持、および／または固定するように固定された吸引ルーメン１１０を備える。吸引ルーメン１１０は、吸引源と流体連通しうる。いくつかの実施形態では、代替的なグリップ機構、例えば、爪状の機構を用いて僧帽弁弁尖回復術中に僧帽弁弁尖を保持し得る。いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも１つは、図２の点線で示すように、吸引ルーメン１１０内に配置され得る。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのルーメンは、複数のアンカールーメン１２０をさらに備える。複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも１つは、図２に示すように、複数のアンカールーメン１２０それぞれの内部に配置される。いくつかの実施形態では、吸引ルーメン１１０は、複数のアンカールーメン１２０の１つでもあり、および／または１つとしても機能し得る。いくつかの実施形態では、搬送カテーテル１００は、近位端から遠位端１０２に延びる単一のルーメンを備え、単一のルーメンは、吸引ルーメンであり且つアンカールーメンとして機能する。いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素１３０は、１つのルーメン内に配置される。いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも１つは、複数のアンカールーメン１２０の２つ以上のそれぞれの内部に配置される。

少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも１つのルーメンはそれぞれ、複数のアンカー要素１３０を搬送カテーテル１００の外部であり且つ僧帽弁弁尖組織の１つの層および／または一定の厚みの中におよび／または貫通して遠位方向に前進させるように構成された押出部材および／または機構（図示略）を有しおよび／または備え得る。いくつかの実施形態では、複数のアンカールーメン１２０はそれぞれ、複数のアンカー要素１３０を搬送カテーテル１００の外部であり且つ僧帽弁弁尖組織の１つの層および／または一定の厚みの中におよび／または貫通して遠位方向に前進するように構成された押出部材および／または機構を有しおよび／または備え得る。いくつかの実施形態では、吸引ルーメン１１０は、複数のアンカー要素１３０を搬送カテーテル１００の外部に、且つ、僧帽弁弁尖組織の１つの層および／または一定の厚みの中におよび／または貫通して遠位方向に前進させるように構成された押出部材および／または機構を有しおよび／または備え得る。いくつかの実施形態では、各押出部材および／または機構は、複数のアンカー要素１３０のうちの１つを搬送カテーテル１００の外部に、且つ、僧帽弁弁尖組織の１つの層および／または一定の厚みの中におよび／または貫通して遠位方向に前進させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、各押出部材および／または機構は、複数のアンカー要素１３０のうちの１つのみを搬送カテーテル１００の外部に、且つ、僧帽弁弁尖組織の１つの層および／または一定の厚みの中におよび／または貫通して遠位方向に前進させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、各押出部材および／または機構は、複数のアンカー要素１３０の１つ以上を搬送カテーテル１００の外部に、且つ、僧帽弁弁尖組織の１つの層および／または単一の厚みの中におよび／または貫通して遠位方向に前進するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、各押出部材および／または機構は、各ルーメン内を貫通して延びる。いくつかの実施形態では、各押出部材および／または機構は、搬送カテーテル１００の近位端を超えて近位方向に延びる。いくつかの実施形態では、各押出部材および／または機構は、搬送カテーテル１００内に全体的に配置される。いくつかの実施形態では、各押出部材および／または機構は、搬送カテーテル１００の近位端に近接する活性化手段および／または駆動手段を除いて、搬送カテーテル１００内に全体的に配置される。これらの特徴の様々な組み合わせも考えられる。いくつかの好適であるが限定的ではない搬送カテーテル１００、押出部材および／または機構、および／または別の関連した構成要素の材料には、例えば金属材料、ポリマー材料、複合材料などがあり、以下で説明する。

図３は、リベットを備えるアンカー要素１３０の例を示す。少なくともいくつかの実施形態では、アンカー要素１３０は、固定時形態を有するリベットを備える。いくつかの実施形態では、アンカー要素１３０は、平坦なヘッド部分１３２と、先を尖らせたおよび／または鋭くされた先端部分１３４と、平坦なヘッド部分１３２と先を尖らせたおよび／または鋭くされた先端部分１３４とを間隔をあけて接続するシャフト部分１３６とを備える。いくつかの実施形態では、アンカー要素１３０は、上ヘッド部分１３３と、平坦なヘッド部分１３２および／またはシャフト部分１３６から近位方向におよび／または離間して延びて平坦なヘッド部分１３２と上ヘッド部分１３３とを間隔をあけて連結する上シャフト部分１３１とを備える。少なくともいくつかの実施形態では、上ヘッド部分１３３は、概ね平坦な形状を備え、および／または平坦なヘッド部分１３２に対してほぼ平行に向けられている。いくつかの実施形態では、平坦なヘッド部分１３２および／または上ヘッド部分１３３は、シャフト部分１３６および／または上シャフト部分１３１に概ね直交しおよび／またはシャフト部分１３６および／または上シャフト部分１３１から径方向外方に延びる。

先を尖らせたおよび／または鋭くされた先端部分１３４は、遠位方向におよび／または平坦なヘッド部分１３２から離間するように径方向内方に傾斜および／または先細りされてもよく、僧帽弁弁尖組織の中におよび／または貫通して前進されるように構成される。平坦なヘッド部分１３２は、僧帽弁弁尖組織の片側（例えば、心房側、心室側）、例えば、僧帽弁弁尖組織の心房側に係合および／または静止するように構成され得る。いくつかの実施形態では、シャフト部分１３６は、僧帽弁弁尖組織の中を貫通して延びるように構成され、僧帽弁弁尖組織の１つの層および／または単一の厚みだけが平坦なヘッド部分１３２と先を尖らせたおよび／または鋭くされた先端部分１３４との間に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、平坦なヘッド部分１３２は、先を尖らせたおよび／または鋭くされた先端部分１３４の最大外側範囲および／または直径よりも大きな最大外側範囲および／または直径を有し、先を尖らせたおよび／または鋭くされた先端部分１３４の最大外側範囲および／または直径は、シャフト部分１３６の最大外側範囲および／または直径よりも大きい。いくつかの実施形態では、上ヘッド部分１３３の最大外側範囲および／または直径は、平坦なヘッド部分１３２の最大外側範囲および／または直径と同じであるかより小さい。固定された、または、拡張可能なリベットまたはリベット状ファスナーの別の形状、例えば、ポップリベットが使用されてもよい。アンカー要素１３０のいくつかの好適ではあるが限定ではない材料、例えば、金属材料、ポリマー材料、複合材料等について以下で説明する。

図４は、拡張するフレームを備える代替的なアンカー要素２３０を示す。いくつかの実施形態では、拡張するフレームは、ステント、アンカーする構造体、フィルター、閉塞要素等で用いられる拡張するフレームのデザインや構造に類似する。アンカー要素２３０は、本明細書に明示しない限り、アンカー要素１３０とほぼ同じように、同じ配置、および用途に用いられる。アンカー要素２３０は、複数のアンカールーメン１２０内に配置したり内部を貫通して搬送したりするのに適した細長く縮小された搬送時形態（図示略）と、径方向に拡張された展開時形態（例えば、図４）との間で切り替わるように構成され得る。アンカー要素２３０は、近位ヘッド部分２３２と、遠位先端部分２３４と、近位ヘッド部分２３２と遠位先端部分２３４とを間隔をあけて連結するシャフト部２３６とを備える。少なくともいくつかの実施形態では、遠位先端部分２３４は、僧帽弁弁尖組織内を貫通して前進することを容易にする為に先が尖らせおよび／または鋭くされている。近位ヘッド部分２３２と遠位先端部分２３４はそれぞれ、各アンカールーメン１２０の外に前進されたあと、細長く且つ収縮された搬送時形態から径方向に拡張された展開時形態に径方向に拡張するように構成される。いくつかの実施形態では、シャフト部分２３６は、僧帽弁弁尖組織内を貫通して延びるように構成され、僧帽弁弁尖組織の１つの層および／または単一の厚みのみが近位ヘッド部分２３２と遠位先端部分２３４との間に配置される。アンカー要素２３０は、細長く且つ収縮された搬送時形態から径方向に拡張された展開時形態にシフトした際、全長が長手方向に短くなるよう構成されて、僧帽弁弁尖組織を近位ヘッド部分２３２と遠位先端部分２３４との間に捕捉および／または挟み込み得る。

いくつかの実施形態では、近位ヘッド部分２３２および／または遠位先端部分２３４は、上記平坦なヘッド部分１３２と同様に、概ね平坦な形状に径方向に拡張し得る。近位ヘッド部分２３２は、僧帽弁弁尖組織の心房表面に係合および／または静止するように構成され、遠位先端部分２３４は、僧帽弁弁尖組織の心室表面に係合および／または静止するように構成される。いくつかの実施形態では、近位ヘッド部分２３２は、遠位先端部分２３４の最大外側範囲および／または直径よりも大きな最大外側範囲および／または直径に拡張し、遠位先端部分２３４の最大外側範囲および／または直径は、シャフト部２３６の最大外側範囲および／または直径よりも大きくなり得る。いくつかの実施形態では、近位ヘッド部分２３２の最大外部範囲および／または直径、および、遠位先端部分２３４の最大外側範囲および／または直径は、実質的に類似および／または同一であり得る。いくつかの実施形態では、アンカー要素２３０は、自己拡張可能、機械的に拡張可能、および／またはそれらの組み合わせであってよい。いくつかの実施形態では、アンカー要素２３０は、形状記憶材料から形成され得る。アンカー要素２３０のいくつかの好適ではあるが限定ではない材料、例えば、金属材料、ポリマー材料、複合材料などについて、以下で説明する。

図５，６は、スクリュー型のファスナーを備える代替的なアンカー要素３３０を示す。アンカー要素３３０は、搬送時形態（例えば、図５）から展開時形態（例えば、図６）に切り替わるように構成される。アンカー要素３３０は、近位ヘッド部分３３２と、遠位部分３３４と、近位ヘッド部分３３２および／または遠位部分３３４に対して回転式およびねじ込み式に連結された回転可能なインサート３３８とを備える。搬送時形態では、遠位部分３３４は、概ね一様の直径を有するシャフト部分３３６から径方向内方に延びる遠位テーパー部を備え、回転可能なインサート３３８は、近位ヘッド部分３３２内を貫通して、近位ヘッド部分３３２から遠位方向に延びる。アンカー要素３３０の近位ヘッド部分３３２、遠位部分３３４、および／またはシャフト部３３６に対する回転可能なインサート３３８の時計回りの回転は、例えば、ねじ込み式連結を介して、回転可能なインサート３３８を近位ヘッド部分３３２内を貫通しておよび／またはシャフト部３３６および／または遠位部分３３４の中に遠位方向に前進させることができる。アンカー要素３３０の近位ヘッド部３３２、遠位部分３３４、および／またはシャフト部３３６に対する回転可能なインサート３３８の時計回りの回転は、アンカー要素３３０の遠位部分３３４を横方向に拡張、および／または長手方向に短縮して、アンカー要素３３０を搬送時形態から展開時形態にシフトさせ得る。アンカー要素３３０の近位ヘッド部分３３２、遠位部分３３４および／またはシャフト部３３６に対する回転可能なインサート３３８の反時計回りの回転は、展開時形態から搬送時形態にシフトを逆にすることができる。

アンカー要素３３０の近位ヘッド部分３３２は、僧帽弁弁尖組織の片側（例えば、心房側、または心室側）に当接して係合および／または載置するように構成され得る。アンカー要素３３０の遠位部分３３４は、遠位方向におよび／または近位ヘッド部分３３２から離間するように径方向内方に傾斜および／または先細にされて、僧帽弁弁尖組織の中におよび／またはその中を貫通して前進するように構成され得る。少なくともいくつかの実施形態では、アンカー要素３３０の遠位部分３３４は、僧帽弁弁尖組織内を貫通して前進し易くする為に先を尖らせたり鋭くされ得る。いくつかの実施形態では、アンカー要素３３０のシャフト部分３３６は、僧帽弁弁尖組織内を貫通して延びるように構成され、僧帽弁弁尖組織の１つの層および／または一定の厚みだけがアンカー要素３３０の近位ヘッド部分３３２と遠位部分３３４との間に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、アンカー要素３３０の近位ヘッド部分３３２は、アンカー要素３３０の遠位部分３３４の最大外側範囲および／または直径よりも大きな最大外側範囲および／または直径を有し、展開時形態におけるアンカー要素３３０の遠位部分３３４の最大外側範囲および／または直径は、アンカー要素３３０のシャフト部分３３６の最大外側範囲および／又は直径より大きくなり得る。アンカー要素３３０のいくつかの好適ではあるが、限定ではない材料、例えば、金属材料、ポリマー材料、複合材料などについて、以下で説明する。

図７〜１５は、僧帽弁逸脱を治療する方法の例の態様を示す。例えば、方法は、血管を介して心臓１０の左心房３０に搬送カテーテル１００を経皮的に挿入する工程を含む。少なくともいくつかの実施形態では、左心房３０へのアクセスは、左心房３０と右心房５０の間で心臓１０の中隔を通過する工程を含む、経中隔アプローチを用いて達成し得る。搬送カテーテル１００は、例えば図７に示すように、中隔を通過して左心房３０の中に進められる前に、下大静脈２４または上大静脈２６内を通って心臓１０の右心房５０内に前進され得る。大動脈を介するなどの代替的な経皮的アプローチも使用され得る。図８は、逸脱した状態の僧帽弁１８を示し、僧帽弁弁尖１７は、僧帽弁弁尖１７の適切な閉鎖および／または接合を妨げる僧帽弁１８の一部の冗長な余剰組織および／または逸脱組織を含み得る。冗長で余剰の組織および／または逸脱組織は、図８（および以降の図）において、破線で示す側方境界１９の間に見られ得る。

心臓１０の左心房３０の中に搬送カテーテル１００を挿入した後、方法は、例えば、図９に示すように、搬送カテーテル１００内を貫通して延びる吸引ルーメン１０を用いて僧帽弁弁尖１７に搬送カテーテル１００の遠位端１０２を固定する工程を含み得る。方法は、図９，１０に見られるように、間隔をあけた部位に搬送カテーテル１００の遠位端１０２から僧帽弁弁尖１７の中に複数のアンカー要素１３０（例えば、２３０，３３０）を挿入する工程を更に含み得る。いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖１７は、アンカー要素１３０の挿入後、搬送カテーテル１００の遠位端１０２から解放され、搬送カテーテル１００の遠位端１０２は、次のアンカー要素１３０を僧帽弁弁尖１７の中に挿入する前に、僧帽弁弁尖１７に再度固定される。複数のアンカー要素１３０は、図１０に見られるように、僧帽弁弁尖１７の逸脱組織の側方境界１９に沿って挿入され、複数のアンカー要素１３０の２つは、僧帽弁１７の逸脱組織の両端に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖１７の中に複数のアンカー要素１３０を挿入する工程は、僧帽弁弁尖１７の１つの層または一定の厚みだけを貫通して各アンカー要素１３０を挿入する工程を含む。

方法は、図１１に示すように、複数のアンカー要素１３０の２つを移動する工程を含み、複数のアンカー要素１３０の２つを接近させる工程は、僧帽弁弁尖１７に折り畳み１７１を形成する工程を含み、折り畳み１７１は、例えば、図１１の線１２−１２に沿って切り取った横断面を示す図１２に示すように複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも２つの間に配置される。いくつかの実施形態では、折り畳み１７１は、図に示すように単一の折り畳みを備えるか、又は、アコーディオン状またはプリーツ状の構造を形成する複数の折り畳みを備え得る。いくつかの実施形態では、折り畳み１７１は、厳密に必要ではないが、側方境界１９で始まり得る。次に、方法は、複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つを僧帽弁弁尖１７の片側（例えば、心房側、心室側）にともに固定する工程を含む。いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素１３０のうちの２つをともに固定すると、僧帽弁弁尖組織の１つの層に折り畳み１７１が形成され、折り畳み１７１は、複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも２つの間に配置され得る。

図１３に示すように、いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖回復システムは、固定要素１４０を含む。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、搬送カテーテル１００、吸引ルーメン１１０、および／または複数のアンカールーメン１２０のうちの１つの中を通過して僧帽弁１８および／または複数のアンカー要素１３０に搬送され得る。代替的には、固定要素１４０は、別体の搬送装置を用いて、単独または搬送カテーテル１００と組み合わせのいずれかで搬送されてもよい。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも２つのそれぞれの外周の少なくとも一部の周囲に配置されるように構成される。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、図１３〜１５に見られるように、平坦なヘッド部分１３２と上ヘッド部分１３３との間の各アンカー要素１３０の上シャフト部分１３１の外周に配置される。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、複数のアンカー要素１３０の少なくとも２つの各対を互いにより近くに移動させるように構成される。少なくともいくつかの実施形態では、固定要素１４０は形状記憶材料を含有し得る。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、縫合糸、ワイヤ、および／またはフィラメントを含み得る。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも２つの外周に閉じたループを形成してもよい（例えば、図１４）。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも２つのそれぞれの間に磁性引力を備えてもよい。例えば、各アンカー要素１３０は、磁性材料を含み、および／または磁性材料で形成されてもよいし、アンカー要素１３０内に配置された磁性要素を含んでもよい（例えば、平坦なヘッド部分１３２内、先を尖らせたおよび／または鋭くされた先端部分内１３４、および／またはシャフト部分１３６内など）。例えば、金属材料、ポリマー材料、複合材料など、固定要素１４０に好適ではあるが限定的ではないいくつかの材料を以下に説明する。

いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも２つは、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の片側のみに（例えば、心房側、心室側）ともに固定され得る。いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素１３０のうち少なくとも２つは、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の両側に（例えば、心房側および心室側）ともに固定され得る。いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも２つは、固定要素１４０が僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織内を貫通しなくても、僧帽弁弁尖１７の片側のみにともに固定され得る。いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素１３０のうちの少なくとも２つは、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織内を固定要素１４０が貫通しなくても、僧帽弁弁尖１７の両側でともに固定され得る。いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖修復システムは、少なくとも２つの固定要素１４０を含むことができ、第１の固定要素１４０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の心房側に配置され、第２の固定要素１４０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の心室側に配置される。本明細書で説明する固定要素１４０の様々な組み合わせは、１つ以上の固定要素１４０を有する実施形態で使用され得る。

代替的な実施形態では、方法は、第１の相対的位置で（例えば、図１０に見られる）、搬送カテーテル１００の遠位端１０２から僧帽弁弁尖１７の中に２つ以上の対になったアンカー要素１３０を挿入する工程を含み、対になったアンカー要素１３０のアンカー要素１３０は、第１の相対的位置で互いに間隔をあけて配置される。２つ以上の対になったアンカー要素１３０は、僧帽弁弁尖１７内に挿入される前に、吸引ルーメン１１０以外の搬送カテーテル１００のルーメン内に配置され得る（例えば、複数のアンカールーメン１２０の少なくとも１つ）。いくつかの実施形態では、対になったアンカー要素１３０は、吸引ルーメン１１０に対して互いに反対側および／または吸引ルーメン１１０の両側に配置された対応する特定の対になったアンカールーメン１２０内に配置され得る。

僧帽弁弁尖１７は、アンカー要素１３０の各対を挿入した後に搬送カテーテル１００の遠位端１０２から解放され、搬送カテーテル１００の遠位端１０２は、僧帽弁弁尖１７の中に次の対になったアンカー要素１３０を挿入する前に、僧帽弁弁尖１７に再度固定され得る。アンカー要素１３０の各対は、僧帽弁弁尖１７の逸脱組織の側方境界１９に沿って挿入され、対になったアンカー要素１３０のアンカー要素はそれぞれ、僧帽弁弁尖１７の逸脱組織の両側に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖１７の中に２つ以上の対になったアンカー要素１３０を挿入する工程は、僧帽弁弁尖１７の単一の層または厚みのみを貫通して対になったアンカー要素１３０を挿入することを含む。

代替的な方法は、例えば図１１に見られるように、対になったアンカー要素１３０を第２の相対的位置に移動することを含み、第２の相対的位置では対になったアンカー要素１３０のアンカー要素１３０は、第１の相対的位置よりも互いにより接近している。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、対になったアンカー要素１３０を第２の相対的位置に平行移動させるように構成され得る。対になったアンカー要素１３０を第２の相対的位置に平行移動させることは、僧帽弁弁尖１７に折り畳み部１７１を形成することをさらに含み、折り畳み１７１は、図１２に見られるように対になったアンカー要素１３０の間に配置される。いくつかの実施形態では、方法は、図１３〜１５に見られるように、僧帽弁弁尖１７の片側に第２の相対的位置において対になったアンカー要素１３０をともに固定する工程を含み、折り畳み１７１は、対になったアンカー要素１３０の間に配置される。

いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、アンカー要素１３０の各対の外周の少なくとも一部の周囲に配置されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、図１３〜１５に見られるように、平坦なヘッド部分１３２と上ヘッド部分１３３との間に各アンカー要素１３０の上シャフト部分１３１の外周囲に配置され得る。少なくともいくつかの実施形態では、固定要素１４０は形状記憶材料からなることができる。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、縫合糸、ワイヤ、および／またはフィラメントからなる。図１４に示すように、固定要素１４０は、アンカー要素１３０の対になった周囲に閉じたループを形成し、閉じたループは、固定部材１４２により閉じた状態に保持および／または固定され得る。固定部材１４２は、必要に応じて、結び目、シンチ、クリンプ、または固定要素１４０をそれ自体に固定する他の適切な手段を備えてもよい。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、対になったアンカー要素１３０の間に磁性引力を備えてもよい。例えば、各アンカー要素１３０は、磁性材料を含みおよび／または磁性材料で形成されてもよいし、アンカー要素１３０内（例えば、平坦なヘッド部分１３２内、先を尖らせたおよび／または鋭くされた先端部分１３４内、および／またはシャフト部分１３６内など）に配置された磁性要素を含んでもよい。

いくつかの追加的な詳細を図１５に示す。図１５は、図１４の１５〜１５線に沿った断面図である。図１５に示す構成および／または一般的な配置は、図１３に示す実施形態にも適用され得る。いくつかの実施形態では、対になったアンカー要素１３０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の片側のみに（例えば、心房側、心室側）固定され得る。いくつかの実施形態では、対になったアンカー要素１３０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の両側に（例えば、心房側および心室側）固定され得る。いくつかの実施形態では、対になったアンカー要素１３０は、固定要素１４０が僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織を貫通しなくても、僧帽弁弁尖１７の片側のみに固定され得る。いくつかの実施形態では、対になったアンカー要素１３０は、固定要素１４０が僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織を貫通しなくても、僧帽弁弁尖１７の両側に固定され得る。いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖修復システムは、少なくとも２つの固定要素１４０を含むことができ、第１の固定要素１４０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の心房側に配置され、第２の固定要素１４０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の心室側に配置される。本明細書で説明する固定要素１４０の様々な組み合わせは、２つ以上の固定要素１４０を有する実施形態で使用され得る。

別の代替実施形態では、方法は、図１６に見られるように、第１の相対的位置で搬送カテーテル１００の遠位端１０２から僧帽弁弁尖１７に２つ以上の対になったアンカー要素１３０を挿入する工程を含むことができ、対になったアンカー要素１３０のアンカー要素１３０は、第１の相対的位置で互いに間隔をあけて配置される。２つ以上の対になったアンカー要素１３０は、僧帽弁弁尖１７の中に挿入する前に、吸引ルーメン１１０以外の搬送カテーテル１００のルーメン内に配置されてもよい（例えば、複数のアンカールーメン１２０のうちの少なくとも１つ）。いくつかの実施形態では、アンカー要素１３０の各ペアは、吸引ルーメン１１０に対して互いに対向して配置され、および／または、吸引ルーメン１１０の両側に配置された対応する対になったアンカールーメン１２０内に配置され得る。

僧帽弁弁尖１７は、対になったアンカー要素１３０を挿入した後に搬送カテーテル１００の遠位端１０２から離脱されてもよい。搬送カテーテル１００の遠位端１０２は、アンカー要素１３０の次のペアを僧帽弁弁尖１７の中に挿入する前に僧帽弁弁尖１７に再固定され得る。対になったアンカー要素１３０のアンカー要素はそれぞれ、僧帽弁弁尖１７の逸脱した組織の側方境界１９に沿って挿入および／または配置され得る。いくつかの実施形態では、連結要素１５０は、側方境界１９のそれぞれに沿って隣接するアンカー要素１３０の間に延び得る。したがって、側方境界１９のそれぞれに沿っておよび／または側方境界１９にほぼ平行に配置された少なくとも１つの連結要素１５０が存在し得る。少なくともいくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖１７の中に２つ以上の対になったアンカー要素１３０を挿入することは、僧帽弁弁尖１７の一定の層または厚みのみを貫通して対になったアンカー要素１３０を挿入することを含む。いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖１７の各側（例えば、心房側および心室側）に配置された連結要素１５０が存在し得る。

別の方法は、例えば図１７に見られるように、アンカー要素１３０の各対を第２の相対的位置に移動することを含み、第２相対的位置において、対になったアンカー要素１３０のアンカー要素１３０は第１の相対的位置におけるよりも互いに近い。対になったアンカー要素１３０を第２の相対的位置に移動させることは、僧帽弁弁尖１７に折り畳み１７１を形成することをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、図１７に示すように、固定要素１４０を備えた僧帽弁弁尖１７の片側において第２の相対的位置に対になったアンカー要素１３０を接近させるために、側方境界１９のそれぞれに沿って隣接するアンカー要素１３０間に連結要素１５０を固定することを含み得る。

いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、上述の方法で、アンカー要素１３０の各対の外周の少なくとも一部の周囲に配置されるように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、平坦なヘッド部分１３２と上ヘッド部分１３３との間で各アンカー要素１３０の上シャフト部分１３１の外周に配置され得る（例えば、図１３〜１５）。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は形状記憶材料からなる。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、縫合糸、ワイヤ、および／またはフィラメントからなる。いくつかの実施形態では、固定要素１４０は、各連結要素１５０の周囲に閉じたループを形成し得る（例えば、図１７）。

いくつかの実施形態では、対になったアンカー要素１３０および／または連結要素１５０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の片側のみに固定される（例えば、心房側、心室側）。いくつかの実施形態では、対になったアンカー要素１３０および／または連結要素１５０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の両側に（例えば、心房側および心室側）固定される。いくつかの実施形態では、対になったアンカー要素１３０および／または連結要素１５０は、固定要素１４０が僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織内を貫通しなくても、僧帽弁弁尖１７の片側のみに固定される。いくつかの実施形態では、対になったアンカー要素１３０および／または連結要素１５０は、固定要素１４０が僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織を貫通しなくても、僧帽弁弁尖１７の両側にともに固定される。いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖修復システムは、少なくとも２つの固定要素１４０を含み、第１の固定要素１４０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の心房側に配置され、第２の固定要素１４０は、僧帽弁弁尖１７および／または僧帽弁弁尖組織の心室側に配置される。本明細書で説明する固定要素１４０の様々な組み合わせは、１つ以上の固定要素１４０を有する実施形態で使用され得る。

僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０などのさまざまな構成要素（および／またはその他の本明細書に開示するシステムまたは構成要素）および本明細書に開示するそれらのさまざまな要素に使用できる材料には、医療機器に一般的に対応するものを含み得る。簡潔にするために、以下の説明では、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０などについて行う。しかし、これは、本明細書に記載の装置および方法を限定することを意図したものではなく、説明は、限定ではないが、上シャフト部分１３１、ヘッド部分１３２／２３２／３３２、上ヘッド部分１３３、遠位部分１３４／２３４／３３４、シャフト部分１３６／２３６／３３６、回転可能なインサート３３８など、および／またはそれらの要素または構成要素など、本明細書に開示する他の要素、部材、構成要素、または装置に適用され得る。

いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０など、および／またはそれらの構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（いくつかの例を以下で説明する）、金属−ポリマー複合材料、セラミックス、それらの組み合わせ等、または別の好適な材料で形成され得る。好適な金属および合金の例には、４４４Ｖ、４４４Ｌ、および３１４ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５，ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２，ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６，その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００，ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００，ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００など）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４０３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）ＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル−モリブデン合金、その他のニッケル−コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル−銅合金、その他のニッケル−タングステン又はタングステン合金などその他のニッケル合金；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標），ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４００３）；白金強化ステンレス鋼；チタン；白金；白金−イリジウム、その他の白金合金；パラジウム；金；それらの組み合わせ；および類似物；またはその他の任意の好適な材料が含まれる。

本明細書で言及するように、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるカテゴリーは、市販のニッケルチタンまたはニチノール合金のファミリーに属し、化学的には従来の形状記憶および超弾性に類似しているが、異なる機械的特性および有用な機械的特性を示し得る。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが、超弾性ニチノールのように、応力／ひずみ曲線において、「超弾性プラトー」または「フラッグ領域」を示さない点で、超弾性ニチノールと区別され得る。その代わり、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、回復可能なひずみが増加するにつれて、応力は、ほぼ線形またはいくらか線形に増加するが、必ずしも塑性変性が始まるまでずっと線形関係で、または、少なくとも、超弾性ニチノールに見られるような超弾性プラトーおよび／またはフラッグ領域よりもより線形関係で増加しなくともよい。このように、本明細書の目的では、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「ほぼ」線形弾性および／または非超弾性ニチノールと呼んでもよい。

いくつかの場合には、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが最大約２〜５％の歪みを受け入れながら実質的に弾性を維持できる（例えば、塑性変形する前）一方で、超弾性ニチノールは、塑性変形する前に最大約８％の歪みを受け入れ得るという点で、超弾性ニチノールと区別でし得る。これらの材料は両方とも、塑性変形する前に約０．２〜０．４４パーセントの歪みしか受けないステンレス鋼（組成に基づいて区別することもできる）などの他の線形弾性材料と区別できる。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金では、約摂氏約−６０度（摂氏）から約１２０度の範囲でのＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析で検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化がない場合がある。したがって、そのような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲に亘る温度の影響に対して一般に不活性であり得る。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さない点で、体温での機械的特性と実質的に同じである。言い換えると、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性特性および／または性質を維持する。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、ニッケルが約５０〜約６０重量パーセントの範囲であり、残りは本質的にチタンであってもよい。いくつかの実施形態では、組成物は、ニッケルが約５４〜約５７重量パーセントである。好適なニッケル−チタン合金の一例は、日本の神奈川県の古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。他の好適な材料にはＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から入手可能）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタから入手可能）が含まれる。いくつかの他の実施形態では、例えば超弾性ニチノールなどの超弾性合金を使用して、所望の特性を達成することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０など、および／またはそれらの構成要素の一部または全部は、放射線不透過性材料でドープされ、放射線不透過性材料で製造され、または放射線不透過性材料を含有してもよい。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視スクリーンまたは別のイメージング技術に比較的明るい画像を生成できる材料であると理解できる。この比較的明るい画像は、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０などの位置を決定する際に装置使用者を支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマー材料などが含まれるが、これらに限定されない。さらに、他の放射線不透過性マーカーバンドおよび／またはコイルも、同様の結果を得るために、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０の設計に組み込むことができる。

いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０などにある程度の磁気共鳴画像（ＭＲＩ）適合性が設けられる。例えば、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０など、および／またはそれらの構成要素またはそれらの一部分は、画像を実質的に歪めず、実質的なアーティファクト（例えば、画像のギャップ）を生成しない材料で形成され得る。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生成する可能性があるため、適切ではない場合がある。僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０など、またはそれらの部分は、ＭＲＩ装置が画像化できる材料でも形成される。これらの特性を示す材料には、たとえば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標），ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４０３５）、ニチノールなどが含まれる。

いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０など、および／またはそれらの一部は、ポリマーまたは他の好適な材料から形成、またはポリマーまたは他の好適な材料を含有し得る。好適なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（ポリウレタン８５Ａなど）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルベースの共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（たとえば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、ポリウレタンシリコーンコポリマー（たとえば、Ａｏｒｔｅｃｈ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ社のＥｌａｓｔＥｏｎ（登録商標）、またはＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ社のＣｈｒｏｎｏＳｉｌ（登録商標））、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、または混合物、組み合わせ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合材料などが含まれ得る。いくつかの実施形態では、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドできる。例えば、混合物は最大約６パーセントのＬＣＰを含むことができる。

いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０などは、繊維材料を含み、および／または繊維材料で形成されてもよい。好適な繊維材料のいくつかの例は、平らな、形作られた、撚られた、織り目加工された、予め収縮された、または収縮されていない合成糸を含み得る。本発明での使用に適した合成生体適合性糸には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステル、等のポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレン誘導体、天然シルク、ポリテトラフルオロエチレンなどが含まれるが、これらに限定されない。さらに、合成糸の少なくとも１つは、金属糸、またはガラスまたはセラミック糸または繊維であってもよい。有用な金属糸には、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、またはＮｉ−Ｃｏ−Ｃｒ（ニッケル−コバルト−クロム）ベースの合金で形成された糸またはそれらを含む糸が含まれる。糸は、炭素繊維、ガラス繊維またはセラミック繊維をさらに含んでもよい。望ましくは、糸は、限定ではないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレンなどを含む熱可塑性材料で形成される。糸はマルチフィラメント、モノフィラメント、または紡績タイプのものであってもよい。選択される糸の種類とデニールは、生体適合性で移植可能なプロテーゼ、より具体的には、望ましい特性を有する血管構造を形成するように選択されてもよい。

いくつかの実施形態では、僧帽弁弁尖修復システム、搬送カテーテル１００、アンカー要素１３０／２３０／３３０、固定要素１４０、連結要素１５０などは、好適な治療薬を含み、および／または好適な治療薬で治療できる。好適な治療薬の例には、抗血栓剤（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）など）；抗増殖剤（エノキサパリン、アンジオペプチン、平滑筋細胞の増殖をブロックできるモノクローナル抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸など）；抗炎症剤（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、メサラミンなど）；抗腫瘍剤／抗増殖剤／抗有糸分裂剤（パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンジオスタチンおよびチミジンキナーゼ阻害剤など）；麻酔薬（リドカイン、ブピバカイン、ロピバカインなど）；抗凝固剤（Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、およびダニ抗血小板ペプチド）；血管細胞成長プロモーター（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化因子、翻訳プロモーターなど）；血管細胞成長阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素からなる二機能性分子、抗体と細胞毒からなる二機能性分子）；コレステロール低下剤；血管拡張剤；そして、内因性の血管作用機序を妨げる薬剤が含まれ得る。

本開示は、多くの点で単なる例示にすぎないことを理解されたい。本発明の範囲を逸脱することなく、詳細、特に、形状、寸法、工程の配置について変更できる。これは、適切な範囲内で、他の実施形態で使用されている一実施形態の特徴の任意の使用を含むことができる。本発明の範囲は、言うまでもないが、添付の特許請求の範囲が表現する文言で定義される。

Claims (15)

1. 搬送カテーテルの遠位端から近位方向に延びる少なくとも１つのルーメンを有する搬送カテーテルと、
   前記少なくとも１つのルーメン内に配置される複数のアンカー要素であって、それぞれ僧帽弁弁尖組織の１つの層を貫通して延びる、前記複数のアンカー要素と、
   前記複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つを前記僧帽弁弁尖組織の片側に固定する固定要素と
   を備え、
   前記少なくとも１つのルーメンは、前記複数のアンカー要素を前記僧帽弁弁尖組織の１つの層を貫通して延ばす前に、僧帽弁弁尖を把持する吸引ルーメンからなる、僧帽弁弁尖修復システム。
2. 前記少なくとも１つのルーメンは、複数のアンカールーメンをさらに備え、前記複数のアンカー要素の少なくとも１つは、前記複数のアンカールーメンのうちの２つ以上のそれぞれの内部に配置される、請求項１に記載の僧帽弁弁尖修復システム。
3. 前記複数のアンカー要素の少なくとも１つは、前記吸引ルーメン内に配置される。請求項１または２に記載の僧帽弁弁尖修復システム。
4. 前記複数のアンカー要素の少なくとも１つは、リベットを備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の僧帽弁弁尖修復システム。
5. 前記複数のアンカー要素の少なくとも１つは、自己拡張するフレームを備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の僧帽弁弁尖修復システム。
6. 前記複数のアンカー要素の少なくとも１つは、スクリュー型のファスナーを備え、回転可能なインサートの回転によりアンカー要素の遠位部分は延ばされる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の僧帽弁弁尖修復システム。
7. 複数のアンカー要素のうちの２つを固定することにより、僧帽弁弁尖組織の１つの層に折り畳みを形成し、前記折り畳みは、前記複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つの間に配置される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の僧帽弁弁尖修復システム。
8. 前記固定要素は、複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つのそれぞれの外周の少なくとも一部の周囲に配置される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の僧帽弁弁尖修復システム。
9. 前記固定要素は、形状記憶材料を含有する、請求項８に記載の僧帽弁弁尖修復システム。
10. 前記固定要素は、前記複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つの周囲に閉じたループを形成する、請求項８の記載の僧帽弁弁尖修復システム。
11. 前記固定要素は、前記複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つのそれぞれの間に磁性引力を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の僧帽弁弁尖修復システム。
12. 心臓の左心房に搬送カテーテルを経皮的に挿入する工程と、
    前記搬送カテーテル内を貫通して延びる吸引ルーメンを用いて、僧帽弁弁尖に前記搬送カテーテルの遠位端を固定する工程と、
    間隔をあけた位置に、前記搬送カテーテルの前記遠位端から前記僧帽弁弁尖の中に複数のアンカー要素を挿入する工程と、
    前記複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つをより近くなるように移動する工程と、
    前記複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つをともに前記僧帽弁弁尖の片側に固定する工程と、
    を備える、僧帽弁逸脱を治療する方法。
13. 前記複数のアンカー要素のうちの２つをより近くなるよう移動する工程は、前記僧帽弁弁尖に折り畳みを形成する工程をさらに備え、前記折り畳みは、前記複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つの間に配置される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記僧帽弁弁尖は、前記アンカー要素を挿入した後、前記搬送カテーテルの前記遠位端から離脱され、前記搬送カテーテルの前記遠位端は、前記僧帽弁弁尖の中に次のアンカー要素を挿入する前に、前記僧帽弁弁尖に再度固定される、請求項１２または１３に記載の方法。
15. 前記複数のアンカー要素は、前記僧帽弁弁尖の逸脱した組織の側方境界に沿って挿入され、前記複数のアンカー要素のうちの少なくとも２つは、前記逸脱した組織の両側に配置される、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。

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