JP2020530851A - Egfr阻害剤と抗ヒトvegfr−2抗体との組み合わせ - Google Patents
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Abstract
Description
EGFR TKI療法後に進行した、進行性EGFR T790M陽性NSCLCを有し、第3世代EGFR TKIに未感作の適格患者が登録された。用量設定部分では、用量漸減設計に従い、患者に、毎日の経口オシメルチニブ(80mg)、および2週間ごとに1日目(D1)に静脈内(IV)10mg/kgのラムシルマブを投与した(治療群A)。用量設定部分と拡大部分との両方において、患者に、疾患が進行するかまたは中止基準に合うまで、試験治療薬を施した。本試験の主要目的は、オシメルチニブと組み合わせたラムシルマブの安全性および忍容性を評価することであり、副次的目的には、予備的な有効性が含まれる。
配列表
配列番号1(抗ヒトVEGFR−2抗体、LCVR)(人工配列)
DIQMTQSPSSVSASIGDRVTITCRASQGIDNWLGWYQQKPGKAPKLLIYDASNLDTGVPSRFSGSGSGTYFTLTISSLQAEDFAVYFCQQAKAFPPTFGGGTKVDIK
配列番号2(抗ヒトVEGFR−2抗体、HCVR)(人工配列)
EVQLVQSGGGLVKPGGSLRLSCAASGFTFSSYSMNWVRQAPGKGLEWVSSISSSSSYIYYADSVKGRFTISRDNAKNSLYLQMNSLRAEDTAVYYCARVTDAFDIWGQGTMVTVSS
配列番号3(抗ヒトVEGFR−2抗体、LC)(人工配列)
DIQMTQSPSSVSASIGDRVTITCRASQGIDNWLGWYQQKPGKAPKLLIYDASNLDTGVPSRFSGSGSGTYFTLTISSLQAEDFAVYFCQQAKAFPPTFGGGTKVDIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC
配列番号4(抗ヒトVEGFR−2抗体、HC)(人工配列)
EVQLVQSGGGLVKPGGSLRLSCAASGFTFSSYSMNWVRQAPGKGLEWVSSISSSSSYIYYADSVKGRFTISRDNAKNSLYLQMNSLRAEDTAVYYCARVTDAFDIWGQGTMVTVSSASTKGPSVLPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKRVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK
配列番号5(ヒトVEGFR−2)(ホモサピエンス)
MQSKVLLAVALWLCVETRAASVGLPSVSLDLPRLSIQKDILTIKANTTLQITCRGQRDLDWLWPNNQSGSEQRVEVTECSDGLFCKTLTIPKVIGNDTGAYKCFYRETDLASVIYVYVQDYRSPFIASVSDQHGVVYITENKNKTVVIPCLGSISNLNVSLCARYPEKRFVPDGNRISWDSKKGFTIPSYMISYAGMVFCEAKINDESYQSIMYIVVVVGYRIYDVVLSPSHGIELSVGEKLVLNCTARTELNVGIDFNWEYPSSKHQHKKLVNRDLKTQSGSEMKKFLSTLTIDGVTRSDQGLYTCAASSGLMTKKNSTFVRVHEKPFVAFGSGMESLVEATVGERVRIPAKYLGYPPPEIKWYKNGIPLESNHTIKAGHVLTIMEVSERDTGNYTVILTNPISKEKQSHVVSLVVYVPPQIGEKSLISPVDSYQYGTTQTLTCTVYAIPPPHHIHWYWQLEEECANEPSQAVSVTNPYPCEEWRSVEDFQGGNKIEVNKNQFALIEGKNKTVSTLVIQAANVSALYKCEAVNKVGRGERVISFHVTRGPEITLQPDMQPTEQESVSLWCTADRSTFENLTWYKLGPQPLPIHVGELPTPVCKNLDTLWKLNATMFSNSTNDILIMELKNASLQDQGDYVCLAQDRKTKKRHCVVRQLTVLERVAPTITGNLENQTTSIGESIEVSCTASGNPPPQIMWFKDNETLVEDSGIVLKDGNRNLTIRRVRKEDEGLYTCQACSVLGCAKVEAFFIIEGAQEKTNLEIIILVGTAVIAMFFWLLLVIILRTVKRANGGELKTGYLSIVMDPDELPLDEHCERLPYDASKWEFPRDRLKLGKPLGRGAFGQVIEADAFGIDKTATCRTVAVKMLKEGATHSEHRALMSELKILIHIGHHLNVVNLLGACTKPGGPLMVIVEFCKFGNLSTYLRSKRNEFVPYKTKGARFRQGKDYVGAIPVDLKRRLDSITSSQSSASSGFVEEKSLSDVEEEEAPEDLYKDFLTLEHLICYSFQVAKGMEFLASRKCIHRDLAARNILLSEKNVVKICDFGLARDIYKDPDYVRKGDARLPLKWMAPETIFDRVYTIQSDVWSFGVLLWEIFSLGASPYPGVKIDEEFCRRLKEGTRMRAPDYTTPEMYQTMLDCWHGEPSQRPTFSELVEHLGNLLQANAQQDGKDYIVLPISETLSMEEDSGLSLPTSPVSCMEEEEVCDPKFHYDNTAGISQYLQNSKRKSRPVSVKTFEDIPLEEPEVKVIPDDNQTDSGMVLASEELKTLEDRTKLSPSFGGMVPSKSRESVASEGSNQTSGYQSGYHSDDTDTTVYSSEEAELLKLIEIGVQTGSTAQILQPDSGTTLSSPPV
Claims (50)
- ヒト患者における進行性または転移性EGFR T790M陽性非小細胞肺癌を治療する方法であって、前記患者に、配列番号2のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を有する重鎖と、配列番号1のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域を有する軽鎖とを含む抗体を、約6mg/kg〜約10mg/kgの用量で、14日周期の1日目に、約40mg〜約80mgの1日用量で経口投与されるオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与することを含む、方法。
- 前記重鎖が配列番号4のアミノ酸配列を有し、前記軽鎖が配列番号3のアミノ酸配列を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を受ける前に、ゲフィチニブ、エルロチニブ、またはアファチニブによる治療を受けている、請求項1に記載の方法。
- 前記癌が、エクソン19の欠失およびエクソン21におけるL858R変異からなる群から選択される少なくとも1つのさらなるEGFR活性化変異をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を6mg/kg〜10mg/kgで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を約8mg/kg〜約10mg/kgで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を8mg/kg〜10mg/kgで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を約6mg/kgで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を6mg/kgで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を約8mg/kgで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を8mg/kgで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を約10mg/kgで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記抗体を10mg/kgで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、約80mgのオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩を投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、80mgのオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩を投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、約40mgのオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩を投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、40mgのオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩を投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、オシメルチニブのメシル酸塩を投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記癌が中枢神経系に転移している、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- ヒト患者における進行性または転移性EGFR T790M陽性非小細胞肺癌を治療する方法であって、前記患者に、ラムシルマブを、約6mg/kg〜約10mg/kgの用量で、14日周期の1日目に、約40mg〜約80mgの1日用量で経口投与されるオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与することを含み、前記癌が、エクソン19の欠失およびエクソン21におけるL858R変異からなる群から選択される少なくとも1つのさらなるEGFR活性化変異をさらに含む、方法。
- ヒト患者における進行性または転移性EGFR T790M陽性非小細胞肺癌を治療する方法であって、前記患者に、ラムシルマブを、約10mg/kgの用量で、14日周期の1日目に、80mgの1日用量で経口投与されるオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与することを含み、前記癌が、エクソン19の欠失およびエクソン21におけるL858R変異からなる群から選択される少なくとも1つのさらなるEGFR活性化変異をさらに含む、方法。
- ヒト患者における転移性EGFR T790M陽性非小細胞肺癌を治療する方法であって、前記患者に、ラムシルマブを、オシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与することを含み、前記癌が中枢神経系に転移している、方法。
- ラムシルマブが、約6mg/kg〜約10mg/kgの用量で、14日周期の1日目に投与される、請求項22に記載の方法。
- オシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩が、約40mg〜約80mgの1日用量で経口投与される、請求項23に記載の方法。
- 転移性EGFR T790M陽性非小細胞肺癌を有する患者の治療において、オシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩と同時に、別々に、または連続して組み合わせて使用するための抗ヒトVEGFR−2(配列番号5)抗体であって、前記癌が、中枢神経系に転移している、抗体。
- 前記抗体が、配列番号2のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を有する重鎖と、配列番号1のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域を有する軽鎖とを含む、請求項25に記載の使用のための抗体。
- 前記抗体が、配列番号4のアミノ酸配列を有する重鎖と、配列番号3のアミノ酸配列を有する軽鎖とを含む、請求項25または26のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者が、前記抗体を受ける前に、ゲフィチニブ、エルロチニブ、またはアファチニブによる治療を受けている、請求項25〜27のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記癌が、エクソン19の欠失およびエクソン21におけるL858R変異からなる群から選択される少なくとも1つのさらなるEGFR活性化変異をさらに含む、請求項25〜28のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、6mg/kg〜10mg/kgの前記抗体が投与される、請求項25〜29のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、8mg/kg〜10mg/kgの前記抗体が投与される、請求項25〜29のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、6mg/kgの前記抗体が投与される、請求項25〜29のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、8mg/kgの前記抗体が投与される、請求項25〜29のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、10mg/kgの前記抗体が投与される、請求項25〜29のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、80mgのオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩が投与される、請求項25〜34のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、40mgのオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩が投与される、請求項25〜34のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、オシメルチニブのメシル酸塩が投与される、請求項25〜36のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 転移性EGFR T790M陽性非小細胞肺癌を治療するための薬剤を製造するための抗ヒトVEGFR2(配列番号5)抗体の使用であって、前記薬剤が、オシメルチニブまたは薬学的に許容される塩と同時に、別々に、または連続して投与するためのものであり、前記癌が、中枢神経系に転移している、使用のための抗体。
- 前記抗体が、配列番号2のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を有する重鎖と、配列番号1のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域を有する軽鎖とを含む、請求項38に記載の使用のための抗体。
- 前記抗体が、配列番号4のアミノ酸配列を有する重鎖と、配列番号3のアミノ酸配列を有する軽鎖とを含む、請求項38または39のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者が、前記抗体を受ける前に、ゲフィチニブ、エルロチニブ、またはアファチニブによる治療を受けている、請求項38〜40のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記癌が、エクソン19の欠失およびエクソン21におけるL858R変異からなる群から選択される少なくとも1つのさらなるEGFR活性化変異をさらに含む、請求項38〜41のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、6mg/kg〜10mg/kgの前記抗体が投与される、請求項38〜42のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、8mg/kg〜10mg/kgの前記抗体が投与される、請求項38〜42のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、6mg/kgの前記抗体が投与される、請求項38〜42のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、8mg/kgの前記抗体が投与される、請求項38〜42のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、10mg/kgの前記抗体が投与される、請求項38〜42のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、80mgのオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩が投与される、請求項38〜47のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、40mgのオシメルチニブまたはその薬学的に許容される塩が投与される、請求項38〜47のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
- 前記患者に、オシメルチニブのメシル酸塩が投与される、請求項38〜49のいずれか一項に記載の使用のための抗体。
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