JP2020530790A - 滅菌野を提供するためのポケットアンドドレープシステム - Google Patents

Abstract

本発明によれば、１以上の滅菌野を提供するポケットアンドドレープシステム、及び、その使用方法が提供される。本発明のポケットアンドドレープシステムは、ベースドレープ材料であって、その周縁を画定する上側縁部、下側縁部、第１の側縁部及び第２の側縁部、並びに、内面及び外面を有する、ベースドレープ材料を含む。ベースドレープ材料の表面に、第１の列のポケット及び第２の列のポケットが設けられる。本発明のポケットアンドドレープシステムは、ベースドレープ材料の内面の一部を覆うフラップを含む。フラップは、第１の表面及びその反対側の第２の表面を有し、少なくとも１つの滅菌野を維持する。【選択図】図３

Description

（関連出願）
本出願は、２０１７年８月１日出願の米国特許仮出願第６２／５３９、８６０号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の内容の全体は、参照により本明細書中に援用される。

（技術分野）
本発明は、区画化された無菌包装に関する。本発明はさらに、医療処置に使用される医療用品を収容する、区画化された無菌包装に関する。本発明はさらに、細菌等への感染を最小限に抑えるために滅菌野において必要とされる複数のステップを有する任意の医療処置に関する。

医療処置においては、感染を避けるために、滅菌された医療用品及び／または器具を必要とすることはよく知られている。米国疾病管理予防センター（ＣＤＣ）によると、米国では年間推定６５万人が入院中に感染症を発症し、約７万５千人が死亡している。より具体的には、８千人以上の患者が、ＭＲＳＡ（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症）により死亡している。さらに別の細菌Ｃ．ｄｉｆｆ（クロストリジウム・ディフィシル）により、米国では年間約２９万人の患者が発症し、約２万７千人の患者が死亡している。しかしこれらは、今日、米国の病院で患者を襲う数多くの感染症のうちの２つにすぎない。しかし、治療は、しばしば、病院外で行われる。そのため、診療所、救急車、路上、自宅、さらには戦場などの、様々な医療処置が行われるあらゆる場所において無菌環境を提供する必要がある。

医療提供者は、医療処置に必要なすべての医療用品が単一のパッケージ内にまとめられた、個別にパッケージ化された医療用品キットを使用することが多い。多くの医療処置は段階的な処置であり、無菌状態の或る医療物品または医療用品が、医療処置中の或る期間において必要とされ、無菌状態の別の医療用品が、数分後、数時間後、または数日後などのその後の別の期間において必要とされる。このような状況では、個々にパッケージ化された医療用品の使用は望ましくなく、一度開封されると、最初の期間中に必要とされる医療用品を収容しているキット及び／またはトレイは、その後の別の期間に必要とされる医療用品が周囲環境に暴露されることとなり、その結果、無菌性の欠如により、その後の使用時に健康リスクをもたらす。

通常、キットの供給者は、特定のガイドラインに従って、用品をキット内に上から順に使用されるように積み重ねる。しかし、出荷時には、大きさが互いに異なる用品がキット内で動いて用品のスタックが崩れる恐れがあり、その場合は、用品の正しい順序を判断することが困難となる。このため、段階的なプロトコルで使用される用品を正しい順序で整理し、ユーザが段階的なプロセスに従うことを容易にするために用品を順序付けし、切開部位、創傷、または人の近傍に無菌環境を維持するための製品及び手順も必要とされている。

米国特許第４，９３７，２９９号明細書 米国特許第５，２１８，０７１号明細書 米国特許第５，２７２，２３６号明細書 米国特許第５，２７８，２７２号明細書 米国特許第６，５００，５６３号明細書 米国特許第５，５３９，０５６号明細書 米国特許第５，５９６，０５２号明細書 米国特許第５，５７１，６１９号明細書 米国特許第５，３２２，７２８号明細書 米国特許第５，４７２，７７５号明細書 米国特許第５，２７２，２３６号明細書 米国特許第６，０９０，３２５号明細書

本発明は、区画化された無菌包装及びその使用方法に関する。特に、本発明は、多段階の逐次的手術で使用される医療用品及び／または器具を無菌状態に維持するシステム、キット、またはパッケージングシステムを包含する。これにより、特定の段階に必要な医療用品及び／または器具に、その無菌状態を犠牲にすることなく、必要に応じて段階的にアクセスすることが可能となる。本発明は、単回使用式のポケットアンドドレープシステムキットにおける少なくとも１つの無菌領域（例えば、少なくとも２つの滅菌野）を包含する。

本発明は、２列以上の透明なまたは透けて見えるポケットと、２段階（または複数段階）の手順を有する病院処置プロトコルに従った使用順に医療用品を保持することを目的とした第２の滅菌野を維持するフラップとを備えたドレープを提供する。フラップは、ベースドレープ材料を、２つの個別の滅菌野（例えば、様々な医療用品及び／または器具を収容する第１の列のポケットに関連する第１の滅菌領域、及び、様々な医療用品及び／または器具を収容する第２の列のポケットに関連する第２の滅菌領域）に分離することができる。加えて、本発明は、ベースドレープ材料を、３以上の無菌領域（例えば、様々な医療用品及び／または器具を収容する第１の列のポケットに関連する第１の無菌領域、様々な医療用品及び／または器具を収容する第２の列のポケットに関連する第２の無菌領域、及び、様々な医療用品及び／または器具を収容する第３の列のポケットに関連する第３の無菌領域）に分離するための２以上のフラップも意図していることを理解されたい。さらに、急ぎのセッティングにおける利便性のために、互いに異なる処置には、別々のラップを使用するとよい。

特定の一実施形態では、本発明は、ポケットアンドドレープシステムであって、ベースドレープ材料であって、その周縁を画定する上側縁部、下側縁部、第１の側縁部及び第２の側縁部、並びに、内面及び外面を有する、ベースドレープ材料と、ベースドレープ材料の内面に形成された第１の列のポケットと、ベースドレープ材料の内面に形成された第２の列のポケットと、ベースドレープ材料の内面の一部を覆うフラップであって、第１の表面及びその反対側の第２の表面を有し、かつ、少なくとも１つの滅菌野を維持する、フラップとを含む、システムに関する。

別の実施形態では、第１の列のポケット及び第２の列のポケットは、透明な材料から形成される。

さらに別の実施形態では、第１の列のポケット及び第２の列のポケットのそれぞれに個別のポケットを画定するために、複数の垂直シール部が、第１の列のポケット及び第２の列のポケットに設けられている。

さらなる別の実施形態では、第１の列のポケット及び第２の列のポケットはそれぞれ、ポケット自由端及びポケット密閉端を有する。さらに、フラップは、フラップ密閉端を有し、フラップのフラップ密閉端は、第１の列のポケットのポケット密閉端にシールされるか、または、第１の列のポケットのポケット密閉端に隣接した位置においてベースドレープ材料にシールまたは結合される。加えて、フラップは、フラップ自由端をさらに有し、第２の列のポケットの少なくとも一部を覆う第１の位置と、第１の列のポケットの少なくとも一部を覆う第２の位置との間で変位可能である。

１以上の実施形態では、ベースドレープ材料の周縁と、第１の列のポケット、第２の列のポケット、またはその両方との間に、境界領域が設けられている。例えば、境界領域は、４０〜１５０ミリメートルの長さにわたって延在する。

別の実施形態では、ベースドレープ材料、フラップ、またはその両方は、滅菌材料から作製される。さらに、滅菌材料は、スパンボンド・メルトブローン・スパンボンド（ＳＭＳ）材料を含む。

別の実施形態では、第１の列のポケット及び第２の列のポケットは、多段階の逐次的手術で使用される器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを収容する。例えば、多段階の逐次的手術は、腹部大動脈瘤修復手術、四肢切断手術、虫垂手術、透析用ＡＶシャント手術、胆管、肝臓または膵臓の手術、乳房手術、心臓手術、胸部及びドナー切開による冠動脈バイパス手術、冠状動脈バイパス移植手術、頸動脈血管内膜切除手術、胆嚢手術、結腸手術、開頭手術、帝王切開手術、脊椎固定手術、骨折の観血的整復手術、胃手術、ヘルニア縫合手術、人工股関節手術、心臓移植、腹式子宮摘出手術、人工膝関節手術、腎臓移植手術、椎弓切除手術、肝臓移植手術、頸部手術、腎臓手術、卵巣手術、ペースメーカー手術、前立腺手術、末梢血管バイパス手術、直腸手術、小腸手術、脾臓手術、胸部手術、甲状腺及び／または副甲状腺手術、膣式子宮摘出手術、心室シャント手術、及び、試験開腹手術からなる群より選択することができる。

１以上の実施形態では、１以上の弾性ループが、ベースドレープ材料上に設けられている。

別の実施形態では、本発明は、多段階の逐次的手術の実施中に滅菌野を維持する方法に関する。本方法は、ベースドレープ材料であって、その周縁を画定する上側縁部、下側縁部、第１の側縁部及び第２の側縁部、並びに、内面及び外面を有する、ベースドレープ材料を用意するステップと、ベースドレープ材料の内面に、多段階の逐次的手術で使用される器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを収容する第１の列のポケット及び第２の列のポケットを設けるステップと、ベースドレープ材料の内面の一部を覆うフラップであって、第１の表面及びその反対側の第２の表面を有し、多段階の逐次的手術で使用される器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを多段階の逐次的手術の使用前に覆うフラップを用意するステップと、フラップを、多段階の逐次的手術中にまだ使用されていない器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを覆うように位置決めし、これにより、多段階の逐次的手術中にまだ使用されていない器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを含む滅菌野を維持するステップと、を含む。

別の実施形態では、第１の列のポケット及び第２の列のポケットは、透明な材料から形成され、第１の列のポケット及び第２の列のポケットのそれぞれに個別のポケットを画定するために、複数の垂直シール部が、第１の列のポケット及び第２の列のポケットに設けられている。

さらに別の実施形態では、第１の列のポケット及び第２の列のポケットはそれぞれ、ポケット自由端及びポケット密閉端を有し、フラップは、フラップ密閉端及びフラップ自由端を有し、フラップのフラップ密閉端は、第１の列のポケットのポケット密閉端にシールされるか、または、第１の列のポケットのポケット密閉端に隣接した位置においてベースドレープ材料にシールまたは結合される。例えば、フラップは、第２の列のポケットの少なくとも一部を覆う第１の位置と、第１の列のポケットの少なくとも一部を覆う第２の位置との間で変位可能である。

さらなる別の実施形態では、ベースドレープ材料の周縁と、第１の列のポケット、第２の列のポケット、またはその両方との間に、境界領域が設けられており、境界領域は、４０〜１５０ミリメートルの長さにわたって延在する。

１以上の実施形態では、ベースドレープ材料、フラップ、またはその両方は、滅菌材料から作製され、滅菌材料は、スパンボンド・メルトブローン・スパンボンド（ＳＭＳ）材料を含む。

別の実施形態では、多段階の逐次的手術は、腹部大動脈瘤修復手術、四肢切断手術、虫垂手術、透析用ＡＶシャント手術、胆管、肝臓または膵臓の手術、乳房手術、心臓手術、胸部及びドナー切開による冠動脈バイパス手術、冠状動脈バイパス移植手術、頸動脈血管内膜切除手術、胆嚢手術、結腸手術、開頭手術、帝王切開手術、脊椎固定手術、骨折の観血的整復手術、胃手術、ヘルニア縫合手術、人工股関節手術、心臓移植、腹式子宮摘出手術、人工膝関節手術、腎臓移植手術、椎弓切除手術、肝臓移植手術、頸部手術、腎臓手術、卵巣手術、ペースメーカー手術、前立腺手術、末梢血管バイパス手術、直腸手術、小腸手術、脾臓手術、胸部手術、甲状腺及び／または副甲状腺手術、膣式子宮摘出手術、心室シャント手術、及び、試験開腹手術からなる群より選択することができる。

１以上の実施形態では、１以上の弾性ループが、ベースドレープ材料上に設けられている。

本発明は、ユーザがプロトコル／フォーミュラリ（formulary）に正確に従うことを確実にし、それにより、医療処置中の患者への危害または感染拡大のリスクを低減する。

本発明はまた、ユーザがプロトコル／フォーミュラリに正確に従うことを確実にし、それにより、獣医学的処置中の危害または感染拡大のリスクを低減するように設計される。

さらに、本発明は、ユーザがプロトコル／フォーミュラリに正確に従うことを確実にし、それにより、歯科処置中の危害または感染拡大のリスクを低減するように設計される。

本発明はさらに、研究、ラボ試験、薬学的試験、製造などに使用されるキット及び方法を提供する。

本発明の一実施形態は、ＩＶスタートキット及び手順を包含する。

本発明のさらなる実施形態は、セントラルライン用のドレッシング交換キット及び手順を包含する。加えて、セントラルライン挿入及び除去キット及び手順も、本発明によって意図される。

本発明のさらなる実施形態は、ポートアクセス用の交換キット及び手順を包含する。加えて、セントラルライン挿入及び除去キット及び手順も、本発明によって意図される。

本発明のさらなる実施形態は、獣医学分野用の交換キット及び手順を包含する。

本発明のさらなる実施形態は、歯科治療／歯科処置に関連する交換キット及び手順を包含する。

本発明のさらなる実施形態は、ラボ試験／ラボ処置に関連する交換キット及び手順を包含する。

本発明のさらなる実施形態は、ヒトまたは動物の研究試験に関連する交換キット及び手順を包含する。

本発明のさらなる実施形態は、薬学的試験／製造／研究／搬送に関連する交換キット及び手順を包含する。

本発明はさらに、戦場または他の消毒されていない場所／領域における携帯用滅菌野を意図する。

本発明はさらに、１以上の滅菌用品または器具を必要とする任意の処置のためにカスタマイズ可能なキットを意図する。

本発明の実施形態はまた、裂傷及び縫合糸除去キット、使い捨て式器具キット、アメニティキット、内視鏡キット、気管切開トレイ、及び血液培養キットに関連する交換キット及び手順も包含する。

本発明の実施形態はまた、腹部大動脈瘤修復手術、四肢切断手術、虫垂手術、透析用ＡＶシャント手術、胆管、肝臓または膵臓の手術、乳房手術、心臓手術、胸部及びドナー切開による冠動脈バイパス手術、冠状動脈バイパス移植手術、頸動脈血管内膜切除手術、胆嚢手術、結腸手術、開頭手術、帝王切開手術、脊椎固定手術、骨折の観血的整復手術、胃手術、ヘルニア縫合手術、人工股関節手術、心臓移植、腹式子宮摘出手術、人工膝関節手術、腎臓移植手術、椎弓切除手術、肝臓移植手術、頸部手術、腎臓手術、卵巣手術、ペースメーカー手術、前立腺手術、末梢血管バイパス手術、直腸手術、小腸手術、脾臓手術、胸部手術、甲状腺及び／または副甲状腺手術、膣式子宮摘出手術、心室シャント手術、及び、試験開腹手術からなる群より選択される手術用のキット及び手順も包含する。

本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。

当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。

本発明のポケットアンドドレープシステムの一実施形態を示す。このシステムは、折り畳まれ、密封され、滅菌された後に、すぐに使用できる状態となる。 図１のポケットアンドドレープシステムの展開後の状態を示す。この図は、本システムのポケット構成要素が見えるように、本発明によって意図されるドレープ材料のフラップは図示していない。 図１のポケットアンドドレープシステムの展開後の状態を示し、本発明により意図されるフラップは第１の位置に位置している。 図１のポケットアンドドレープシステムの展開後の状態を示し、本発明により意図されるフラップは第２の位置に位置している。

定義

本明細書で使用する場合、「滅菌材料」という用語は、滅菌前に、未滅菌物品または非滅菌内容物を包み込むか、その周りに折り畳まれるか、またはそれを別の方法で取り囲む、布及び／またはフレキシブルな材料から成るフレキシブルな物品を指す。滅菌材料は、包装または折り畳み、取り扱い、強度、滅菌、滅菌後の保管、及び／または、開包または展開のための利点を提供する、特定の物理的特性、機能的特性及び／または構造を提供する複数のパネル及び／またはセクションを有することができる。

本明細書で使用する場合、「不織ウェブ」という用語は、個々の繊維または糸が、編物のような規則的な繰り返し形態ではないランダムな形態で交絡された構造を有するウェブを指す。不織ウェブは、従来、当業者に既知の様々な方法、例えば、メルトブローン法、スパンボンド法、及びボンデッドカーデッドウェブ法などによって作製されてきた。

本明細書で使用する場合、「スパンボンド」という用語は、溶融した熱可塑性材料を、スピナレット（紡糸口金）の通常は円形の断面形状を有する複数の微細なキャピラリからフィラメント（細繊維）として押し出した後、押し出されたフィラメントの直径を、非噴射式または噴射式の流体吸引機構または他の公知のスパンボンド機構を用いて急激に縮径させることにより形成された小径の繊維及び／またはフィラメントのウェブを含有する不織材料を指す。

本明細書で使用する場合、「メルトブローン繊維」という用語は、溶融した熱可塑性材料を、通常は円形の断面形状を有する複数の微細なダイキャピラリから高速ガス（例えば空気）流中に溶融糸または溶融フィラメントとして押し出し、その直径をマイクロ繊維（超極細繊維）の直径の程度にまで縮径させることにより形成された繊維を含有する不織材料を指す。メルトブローン繊維は、その後、高速ガス流によって運ばれて収集面上に堆積し、これにより、ランダムに分散したメルトブローン繊維のウェブが形成される。

本明細書で使用する場合、「ＳＭＳ積層体」という用語は、スパンボンド繊維とメルトブローン繊維との繊維積層体を指す。このような積層体は、動いているフォーミングベルト上に、まずスパンボンド繊維層、次にメルトブローン繊維層、そして最後に別のスパンボンド繊維層をその順番に堆積させた後、これらの繊維層を後述する方法を用いて互いに接合させることにより作製することができる。あるいは、上記の各繊維層を個別に作製してロール状に巻き取っておき、その後、別の接合工程で互いに接合させてもよい。上記の繊維層は、通常、約０．１〜１２ｏｓｙ（約３．４〜４０６ｇｓｍ）、より具体的には約０．７５〜３ｏｓｙ（約２５．４〜１０１．７ｇｓｍ）の坪量を有する。

発明の詳細な説明

単純化及び例示を目的として、本発明の原理は、その様々な例示的実施形態を参照することにより説明される。本発明の好ましい実施形態が本明細書に特に開示されているが、当業者は、同じ原理が他のシステムに同様に適用可能であり、実施することができ、かつ、そのような変更が本発明の範囲から逸脱しない変更形態に含まれることを容易に認識するであろう。本発明の開示された実施形態を詳細に説明する前に、本発明は他の実施形態も可能であるので、本発明は、その適用において、説明した特定の実施形態の詳細に限定されないことを理解されたい。本明細書で使用される用語は、説明を目的とするものであり、限定のためのものではない。さらに、特定の方法が、本明細書に特定の順序で提示される特定のステップを参照して説明されるが、多くの場合、これらのステップは、当業者によって理解されるように任意の順序で実行することができ、したがって、本方法は、本明細書に開示されるステップの特定の順序に限定されない。

本発明は、滅菌野を必要とする医療処置に特に有用である。本発明は、透明なポケットと、２段階（または複数段階）の手順を有する病院処置プロトコルに従った使用順に医療用品を保持することを目的とした第２の滅菌野を維持するフラップとを備えたドレープを提供する。フラップは、ドレープを２つの滅菌野に分離することを目的としている。

無菌技術を必要とする多段階処置中は、適切な医療用品を収容した第１の列のポケットが使用される。第１段階の処置が完了したら、ドレープのフラップを開いて、第２段階の処置を実施するために必要な医療用品を収容した滅菌野（例えば、第２の列のポケット）を露出させる。

特定の一実施形態では、本発明による例示的なキットは、１列以上の１以上の透明なポケットを含む単一のベースドレープまたはラップ材料と、古い創傷ドレッシングの除去に関連する第１のセットのステップを、新しいドレッシングの適用に関連する第２のセットのステップから分離して保護するフラップと、クロルヘキシジングルコン酸塩（ＣＨＧ）が注入された材料（または、同様の殺菌性／抗菌性材料）と、を含み得る。

図１〜４を参照して、本発明のポケットアンドドレープシステムの様々の特徴を詳細に説明する。まず、図１を参照すると、本発明のポケットアンドドレープシステム１００の一実施形態が示されている。このポケットアンドドレープシステム１００は、折り畳まれ、密封され、滅菌された後に、すぐに使用できる状態となる。

ポケットアンドドレープシステム１００は、滅菌材料から作製されるベースドレープ材料１０２を含む。滅菌材料は、任意の適切な不織材料であり得る。特定の一実施形態では、ベースドレープ材料１０２は、スパンボンド・メルトブローン・スパンボンド（ＳＭＳ）積層材料の形態をとり得る。特定の一実施形態では、ＳＭＳ積層材料は、第１のスパンボンド層と、第２のスパンボンド層と、それらの間に配置されたメルトブローン層とを含み得る。いくつかの実施形態では、スパンボンド層は、半結晶性ポリオレフィンから作製され得る。例示的なポリオレフィンとしては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、それらの混合物またはコポリマーなどが挙げられる。特定の一実施形態では、エチレンとα−オレフィン（例えば、Ｃ_３−Ｃ_２０α−オレフィン、またはＣ_３−Ｃ_１２α−オレフィン）とのコポリマーであるポリエチレンが使用される。好適なα−オレフィンは、直線状のものまたは分岐状のもの（例えば、１以上のＣ_１−Ｃ_３アルキル分岐、または１つのアリル基を有するもの）であり得る。具体的な例としては、１−ブテン；３−メチル−１−ブテン；３，３−ジメチル−１−ブテン；１−ペンテン；１以上のメチル、エチル、またはプロピル置換基を有する１−ペンテン；１以上のメチル、エチル、またはプロピル置換基を有する１−へキセン；１以上のメチル、エチル、またはプロピル置換基を有する１−ヘプテン；１以上のメチル、エチル、またはプロピル置換基を有する１−オクテン；１以上のメチル、エチル、またはプロピル置換基を有する１−ノネン；エチル、メチル、またはジメチルで置換された１−デセン；１−ドデセン；及びスチレンが挙げられる。特に望ましいα−オレフィンコモノマーは、１−ブテン、１へキセン、及び１−オクテンである。このようなコポリマーのエチレン含有量は、約６０〜９９モル％の範囲、いくつかの実施形態では約８０〜９８．５モル％、いくつかの実施形態では約８７〜９７．５モル％であり得る。同様に、α−オレフィン含有量は、約１〜４０モル％の範囲、いくつかの実施形態では約１．５〜１５モル％、いくつかの実施形態では約２．５〜１３モル％であり得る。

ポリエチレンの密度は、使用されるポリマーの種類によって異なるが、一般的には、０．８５〜０．９６ｇ／ｃｍ^３の範囲であり得る。ポリエチレン「プラストマー」は、例えば、０．８５〜０．９１ｇ／ｃｍ^３の範囲の密度を有し得る。同様に「直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）」は、０．９１０〜０．９４０ｇ／ｃｍ^３の範囲の密度を有し得、「低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）」は、０．９１０〜０．９４０ｇ／ｃｍ^３の範囲の密度を有し得、「高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）」は、０．９４０〜０．９６０ｇ／ｃｍ^３の範囲の密度を有し得る。密度は、ＡＳＴＭ−１５０５に従って測定され得る。本発明に使用するのに特に好適なエチレンベースのポリマーは、米国テキサス州ヒューストン所在のエクソンモービル・ケミカル社（ExxonMobil Chemical Company）からＥＸＡＣＴ（商標）という商標名で市販されているものである。他の好適なポリエチレンプラストマーは、米国ミシガン州ミッドランド所在のダウ・ケミカル社（Dow Chemical Company）からＥＮＧＡＧＥ（商標）及びＡＦＦＩＮＩＴＹ（商標）という商標名で市販されているものである。さらに他の好適なエチレンポリマーは、米国ミシガン州ミッドランド所在のダウ・ケミカル社からＤＯＷＬＥＸ（商標）（ＬＬＤＰＥ）及びＡＴＴＡＮＥ（商標）（ＵＬＤＰＥ）という商標名で市販されているものである。他の好適なエチレンポリマーは、特許文献１−４に記載されている（これらの特許文献の内容の全体は、全ての目的のために参照により本明細書に援用される）。

当然ながら、ベースドレープ材料１０２を形成する、ＳＭＳ積層材料のスパンボンド層は、エチレンポリマーに限定されるものではない。例えば、プロピレンポリマーも、半結晶性ポリオレフィンとして使用するのに好適であり得る。好適なプロピレンポリマーとしては、例えば、ポリプロピレンホモポリマー、あるいは、例えばエチレン、１−ブテン、２−ブテン、様々なペンテン異性体、１−ヘキセン、１−オクテン、１−ノネン、１−デセン、１−ウンデセン、１−ドデセン、４−メチル−１−ペンテン、４−メチル−１−ヘキセン、５−メチル−１−ヘキセン、ビニルシクロヘキセン、スチレンなどのα−オレフィン（例えば、Ｃ_３−Ｃ_２０）コモノマーを有するプロピレンのコポリマーまたはターポリマーが挙げられる。プロピレンポリマーのコモノマー含有量は、約３５重量％以下、いくつかの実施形態では約１〜２０重量％、いくつかの実施形態では約２〜１５重量％、いくつかの実施形態では約３〜１０重量％であり得る。ポリプロピレン（例えば、プロピレン／α−オレフィンコポリマー）の密度は、０．９５ｇ／ｃｍ^３以下、いくつかの実施形態では０．８５〜０．９２ｇ／ｃｍ^３、いくつかの実施形態では０．８５〜０．９１ｇ／ｃｍ^３であり得る。特定の一実施形態では、各スパンボンド層は、ポリプロピレンとポリエチレンとのコポリマーを含み得る。

好適なプロピレンポリマーとしては、例えば、米国テキサス州ヒューストン所在のエクソンモービル・ケミカル社からＶＩＳＴＡＭＡＸＸ（商標）という商標名で市販されているもの、ベルギー国フェルイ所在のアトフィナ・ケミカルズ社（Atofina Chemicals）からＦＩＮＡ（商標）（例えば、８５７３）という商標名で市販されているもの、三井石油化学工業社からＴＡＦＭＥＲ（商標）という商標名で市販されているもの、及び米国ミシガン州ミッドランド所在のダウ・ケミカル社からＶＥＲＳＩＦＹ（商標）という商標名で市販されているものがある。好適なプロピレンポリマーの他の例は、特許文献５−７に記載されている（これらの特許文献の内容の全体は、全ての目的のために参照により本明細書に援用される）。

ポリオレフィンは、様々な公知の技術を用いて作製することができる。例えば、オレフィンポリマーは、フリーラジカルまたは配位触媒（例えば、チーグラー・ナッタ、またはメタロセン）を使用して作製することができる。メタロセン触媒ポリオレフィンは、例えば、特許文献８−１２に記載されている（これらの特許文献の内容の全体は、全ての目的のために参照により本明細書に援用される）。

ポリオレフィンのメルトフローインデックス（ＭＩ）は、様々な値を取り得るが、一般的には、１９０℃で測定して、約０．１〜１００ｇ／１０分の範囲、いくつかの実施形態では約０．５〜３０ｇ／１０分、いくつかの実施形態では約１〜１０ｇ／１０分であり得る。メルトフローインデックスは、１９０℃で１０分間に２１６０ｇの力を受けたときに、押出式流動計オリフィス（０．０８２５インチ径）を通じて押し出されるポリマーの重量（ｇ）であり、ＡＳＴＭ試験方法Ｄ１２３８−Ｅに従って測定され得る。

ＳＭＳ積層材料のメルトブローン層は、第１のスパンボンド層及び第２のスパンボンド層について上述した任意の半結晶性ポリオレフィンから作製することができる。特定の一実施形態では、メルトブローン層は、その１００％がポリプロピレンから作製され得る。

ＳＭＳ積層材料の作製に使用される特定のポリマーに関わらず、ベースドレープ材料の作製に使用されるＳＭＳ積層材料は、約５〜５０ｇｓｍの範囲、例えば約１０〜４０ｇｓｍ、例えば約１５〜３０ｇｓｍの坪量を有し得る。

再び図１を参照して、ポケットアンドドレープシステム１００は、滅菌野が必要とされるあらゆる環境ですぐに使用できるように、折り畳み、滅菌し、密封される。そして、ベースドレープ材料１０２の外面１４６は露出され、内面１４４（図２〜図４を参照）は無菌状態に保たれる。以下に詳細に説明するように、第１の折り目線１０８、第２の折り目線１１０、及び第３の折り目線１１２の形態などの一連の折り目線が、ベースドレープ材料１０２に形成される。そして、システム１００は、滅菌後にシステム１００内の収容物の無菌性を維持するために、第２の折り目線１１０において、結合手段１３６（例えば、シール、テープ、接着剤、フックアンドループシステムなど）によって密封することができる。さらに、使用のためにシステム１００を展開する方法をユーザが決定するのを支援するために、方向指示目印１３４を、ベースドレープ材料１０２の外面１４６における、ベースドレープ材料１０２の第１の側縁部１１８と第２の側縁部１２０との間の１以上の位置に設けてもよい。

次に、図２を参照すると、図１のシステム１００の展開状態が示されている。システム１００は、例えば、結合手段１３６を取り外すか、または引き剥がした後に第３の折り目線１１２においてベースドレープ材料１０２を展開し、その後に、第１の折り目線１０８においてベースドレープ材料１０２を展開し、次いで、第２の折り目線１１０においてベースドレープ材料１０２を展開するか、または、第２の折り目線１１０でベースドレープ材料１０２を展開し、次いで、第１の折り目線１０８でベースドレープ材料１０２を展開することによって、システム全体を展開することができる。ベースドレープ材料１０２を展開する特定の方法に関わらず、ベースドレープ材料１０２の展開後は、１以上のフラップ１３２によりベースドレープ材料１０２の内面１４４の一部を覆うことができる。ただし、システム１００の他の構成要素の特定の配置を詳細に示すために、図２ではフラップ１３２は図示されておらず、フラップ１３２は、図３及び図４に関して詳細に説明されている。具体的には、図２は、ベースドレープ材料１０２の内面１４４に存在する様々な構成要素の配置を示す。図示のように、第１の列のポケット１０４（first row of pockets）及び第２の列のポケット１０６（second row of pockets）が、ベースドレープ材料１０２の内面１４４に設けられている。第１の列のポケット１０４及び第２の列のポケット１０６は、上側縁部１１４、第１の側縁部１１８、下側縁部１１６及び第２の側縁部１２０によって画定されるベースドレープ材料１０２の周縁部１２２との間の境界領域１３８が、幅Ｗ方向及び長さＬ方向において、少なくとも約４０ミリメートル、例えば少なくとも約４５ミリメートル、または例えば少なくとも約５０ミリメートルの長さにわたって延在するように、ベースドレープ材料１０２の内面１４４に配置される。例えば、ベースドレープ材料１０２の周縁部１２２と、第１の列のポケット１０４及び／または第２の列のポケット１０６との間の境界領域１３８は、幅Ｗ方向及び長さＬ方向において、約４０〜１５０ｍｍの範囲、例えば約４５〜１２５ｍｍの範囲、または例えば約５０〜１００ｍｍの範囲の長さにわたって延在する。いかなる特定の理論によっても制限されることを意図しないが、本願発明者は、上記の長さにわたって延在する境界領域１３８が、システム１００の無菌性を維持するのに役立つことを見出した。

次に、第１の列のポケット１０４（１列目のポケット）及び第２の列のポケット１０６（２列目のポケット）について説明すると、各列のポケットは、システム１００が使用される医療処置に必要とされる医療用品に応じて、様々なサイズ、かつ任意の適切な数の個別の区画（ポケット）を含む。例示のみを目的として、図２の第１の列のポケット１０４は、互いに異なるサイズの５つのポケットを含み、第２の列のポケット１０６は、互いに異なるサイズの４つのポケットを含む。個々のポケットは、第１の列のポケット１０４及び第２の列のポケット１０６における、複数の垂直シール部１２４によって形成される。図２に示すように、第１の列のポケット１０４及び第２の列のポケット１０６は、それぞれ、ポケット密閉端１２６とポケット自由端１２８とを有する。そして、医療用品１３０は、ポケット自由端１２８、すなわち密閉されていない端部から、各列のポケットの個々のポケット内に挿入される。さらに、２列のポケットのみが図示されているが、上述したような十分な境界領域１３８がベースドレープ材料の周縁部１２２と任意の追加のポケット列との間に形成される限り、ポケットの列の数は任意の適切な数であってよいことを理解されたい。ポケットの数、ポケットの列の数、及び個々のポケットのサイズに関わらず、ポケットは、ユーザが各ポケット内に収容されている様々な医療用品１３０を容易に識別できるように、透明なまたは透けて見える材料から形成してもよい。システム１００が使用される医療処置に応じて、医療用品１３０には、例えば、手指消毒剤、アルコールプレップパッド、生理食塩水アンプル、手袋、マスク、ブーファントキャップ、手術衣、体温計、巻き尺、はさみ、メス、止血剤、注射器、テープ、包袋、スワブ、拭き取り、縫合キット、皮膚接合用テープ、創傷クロージャ、抗生物質アプリケータまたはワンド、抗生物質クリーム／ゲル／ローション／スプレー、メスの刃、カテーテル、カテーテル固定具、フィルターストロー、ドレープ、止血帯、ルームストップサインなどが含まれる。

さらに、いくつかの実施形態では、１以上の弾性ループ１５２が、ベースドレープ材料１０２上に、第１の列のポケット１０４及び第２の列のポケット１０６のうちの１以上と整列させて配置され得ることを理解されたい。加えて、弾性ループ１５２は、テープ、接着剤、ボンディング、縫合などの任意の適切な結合手段１５４によって、ベースドレープ材料１０２に固定され得る。このような弾性ループ１５２は、ポケットアンドドレープシステム１００の移動または搬送中にポケットから落ちる傾向がある器具などの特定の医療用品１３０を所定の位置にしっかりかつきちんと保持するために使用することができ、これにより、ポケットアンドドレープシステム１００の無菌性の強化に役立つことができる。その理由は、ポケットから落ちる傾向がある特定の器具が鋭利な先端を有する場合には、ベースドレープ材料１０２に孔、切欠、またはピン穿刺孔が形成される可能性があるからである。

第１の列のポケット１０４、第２の列のポケット１０６、弾性ループ１５２、及びそれらの構成要素は詳細に説明したので、次に、システム１００が最初に展開されたときに見えるフラップ１３２について、図３及び図４を参照して説明する。図３は、システム１００を展開した後のポケットアンドドレープシステム１００を示し、ベースドレープ材料１０２と同じ材料から作製され得るフラップ１３２は、その第１の表面１４８が露出する第１の位置に位置している。図４は、システム１００が展開された後のポケットアンドドレープシステム１００を示し、フラップ１３２は、第１の表面１４８の反対側の第２の表面１５０が露出する第２の位置に位置している。さらに、医療処置中に最初に必要とされる様々な医療用品１３０をフラップ１３２上に配置してもよいことを理解されたい。この場合、フラップ１３２の例えば第１の表面１４８に配置された医療用品１３０は、第１の列のポケット１０４または第２の列のポケット１０６に収容されている他の医療用品１３０にアクセスする前に、フラップ１３２の第１の表面１４８から取り出すことができる。図３及び図４に示すように。フラップ１３２は、フラップ自由端１４０とフラップ密閉端１４２とを有する。フラップ密閉端１４２は、第１の列のポケット１０４のポケット密閉端１２６に隣接して位置しており、フラップ自由端１４０は密閉されていない。これにより、フラップ１３２が、図３に示した第１の表面１４８が露出する第１の位置から、図４に示した第２の表面１５０が露出する第２の位置まで変位することが可能となる。

特に図３を参照すると、フラップ１３２の第１の表面１４８が露出し、フラップ１３２のフラップ自由端１４０が第２の列のポケット１０６のポケット自由端１２８（密閉されていない端部）を覆っており、フラップ１３２は、第２の列のポケット１０６を少なくとも部分的に覆うように配置されている。フラップ１３２のこのような配置により、第１の列にポケット１０４に収容されている医療用品１３０が或る医療処置中に最初に使用されているときに、第２の列のポケット１０６に収容されている医療用品１３０の無菌性が維持される。次いで、医療処置中に、第２の列のポケット１０６に収容されている医療用品１３０が必要とされるとき、ユーザは、フラップ１３２のフラップ自由端１４０を把持し、それを第１の列のポケット１０４のポケット自由端１２８（密閉されていない端部）に向けて変位させ、フラップ１３２のフラップ自由端１４０を、ベースドレープ材料１０２の上側縁部１１４の近傍の第２の位置に移動させる。この結果、フラップ１３２の第２の表面１５０が露出する。その後、ユーザは、第２の列のポケット１０６に収容されている、無菌状態に維持されている医療用品１３０にアクセスすることができる。第１の列のポケット１０４の医療用品１３０の使用中は、フラップ１３２が第２の列のポケット１０６の少なくともポケット自由端１２８上に配置されていることにより、第２の列のポケット１０６に収容されている医療用品１３０は無菌状態に維持されている。

上述したポケットアンドドレープシステム１００の作製は、以下のようにして実行することができる。まず、ポケットアンドドレープシステム１００の使用目的に応じて、ベースドレープ材料１０２及びフラップ１３２を適切なサイズに切断する。続いて、第１の列のポケット１０４及び第２の列のポケット１０６を形成するために使用される透明なまたは透けて見える材料を、任意の適切な取り付けまたはシーリング方法を用いて、ベースドレープ材料１０２の内面１４４に取り付ける。特定の一実施形態では、第１の列のポケット１０４及び第２の列のポケット１０６は、ヒートシーリング（熱融着）により、ベースドレープ材料１０２の内面１４４に取り付けることができる。なお、他のシーリング方法を用いることもでき、これに限定されるものではないが、例えば、感圧接着剤、超音波接着、両面テープなどを用いてもよい。さらに、第１の列のポケット１０４及び第２の列のポケット１０６の垂直シール部１２４は、ヒートシーリング、縫い目の縫合などの任意の適切な方法を用いて形成することができる。各ポケットの大きさは、使用目的に必要な仕様に応じて様々であり得る。次に、フラップ１３２を、第１の列のポケット１０４のポケット密閉端１２６、または、ベースドレープ材料１０２の内面１４４における第１の列のポケット１０４に隣接する位置に、任意の適切な取り付け方法を用いて取り付ける。この結果、上述したように、フラップ１３２と、第１の列のポケット１０４またはベースドレープ材料１０２との間にフラップ密閉端１４２が形成される。そして、フラップ１３２はフラップ自由端１４０を有し、フラップ１３２は、上述したように、初期状態では、第２の列のポケット１０６を覆う。例えば、フラップ１３２は、仕様に合わせられ、任意の適切な手段を用いて第１の列のポケット１０４に熱融着されるかまたは取り付けられ、上記に詳細に説明したように、初期状態では、第２の列のポケット１０６を覆う第２のバリヤを形成することができる。加えて、ポケットの列の数及び所望される別個の無菌領域に応じて、複数のフラップ１３２を使用してもよいことを理解されたい。例えば、３列のポケットに対する３つの無菌領域が所望される場合、本発明のポケットアンドドレープシステムは、２つのフラップ１３２を備えることができる。この２つのフラップ１３２は、単一のフラップ１３２に関して説明した方法で、第１の列のポケット１０４及び第２の列のポケット１０６に対して熱融着または取り付けることができる。

使用時には、ポケットアンドドレープシステム１００は、任意の数の医学的または獣医学的処置、または無菌環境が必要とされる任意の他の処置に必要な特定の医療用品１３０を保持するために使用される。例えば、ポケットアンドドレープシステム１００は、ポートアクセスドレッシング交換処置、透析ドレッシング交換処置、末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）ドレッシング交換処置、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）ドレッシング交換処置、ＰＩＣＣ挿入処置、フォーリーカテーテル挿入処置、末梢ＩＶ留置処置、裂傷修復処置などの処置中に使用することができ、このような処置を実施するために必要な医療用品が、本開示にポケットアンドドレープシステム１００に収容される。例えば、医療用品１３０の一部は、システム１００の展開時に無菌である第１の列のポケット１０４に収容する。そして、第１の列のポケット１０４の医療用品１３０が使い果たされるか、あるいは、もはや必要とされなくなると、無菌技術を用いてフラップ１３２を持ち上げて第２の列のポケット１０６に収容されている医療用品１３０を露出させ、これらを処置中に使用する。フラップ１３２は、実質的に、第２の無菌領域を、単一のポケットアンドドレープシステム１００内に形成する。

以下の実施例は、医療分野における実際の実施における、特許請求の範囲に記載された本発明の様々な使用を説明するのに役立つ。

例１：ポートアクセスドレッシング交換処置

本発明のポケットアンドドレープシステムをポートアクセスドレッシング交換処置に使用する場合には、以下のステップを実行する。

１．患者のＣＨＧ及び／またはＴＥＧＡＤＥＲＭ（ＴＭ）アレルギーを評価する。
２．患者に高圧注入可能ニードルが必要かどうかを判断する。
３．適切なサイズのノンコアリング安全ニードル、適切なサイズの滅菌手袋、及びニードルレスコネクタを収容したポケットアンドドレープシステムキットを含む適切な医療用品を集める。
４．患者に処置を説明する。
５．ポケットアンドドレープシステムキットを保持するために使用される表面（例えば、オーバーベッドテーブル）を、殺菌性ワイプで拭いて消毒する。
６．ポケットアンドドレープシステムキットをパッケージングから取り出して、消毒された表面に置く。
７．ユーザはマスクを着用し、そして、患者にマスクを装着する。
８．ポケットアンドドレープシステムキットを、第１の折り目線で展開する。
９．手指消毒剤で手指衛生を行う。
１０．滅菌手袋を着用する。
１１．点滴を外す。
１２．ニードルレスコネクタをアルコールプレップパッドで少なくとも１５秒間拭いて消毒し、その後、完全に乾かす。ＣＵＲＯＳ（ＴＭ）または同様のポートプロテクタを取り外す場合には、最低１分間静置すること。
１３．生理食塩水フラッシュシリンジの遠位端から保護キャップを取り外した後、そのシリンジを、滅菌状態を維持しながら、ニードルレスコネクタに取り付ける。
１４．血液の戻りを確認する。
１５．強力な拍動技術を用いて、１０ミリリットルの滅菌シリンジによってルーメンをフラッシュして、ルーメンを洗浄する（デバイスに再アクセスしない場合は、規定のヘパリン溶液で洗浄する）。シリンジ内に０．５ミリリットル残して取り外す（シリンジをボトムアウトさせない）。
１６．ドレッシングを取り外し、廃棄する。
１７．ニードの安全機構を使用し、血管アクセス器具を非利き手で支持しながら、利き手でニードルを把持する。
１８．血管アクセス器具からニードルを真っすぐに引き上げて取り出し、鋭利物容器に廃棄する。
１９．挿入部位を、感染またはドレナージの徴候について評価する。再アクセスしない場合には、挿入部位にドレッシングを適用する。
２０．手袋を外して廃棄する。２セット目の滅菌手袋と手指消毒ゲルパックを傍に置く。
２１．無菌状態でキットを完全に展開する。
２２．ノンコアリングニードルと滅菌生理食塩水シリンジを滅菌野に置く。
２３．手指消毒剤で手指衛生を行う。
２４．滅菌手袋を装着する。
２５．ＣＨＧワンドを使用して、前後に３０秒間動かしながら、溶液で皮膚を洗浄する。ＣＨＧワンドを完全に乾燥させる。
２６．滅菌生理食塩水シリンジをニードルレスコネクタに取り付け、プライムする。プライムされたニードルレスコネクタをノンコアリングニードルに取り付け、プライムする。シリンジは取り付けたままにしておく。
２７．ＣＨＧゲルパッドを開く。
２８．挿入部位の近傍に滅菌ドレープを、その吸収面を上にして適用する。
２９．皮膚保護剤を塗布し、乾燥させる。ＣＨＧゲルパッドの下には皮膚保護剤は絶対に塗布しないこと。
３０．非利き手でポートを支持して安定させ、ノンコアリングニードルを皮膚に垂直に挿入し、ニードルがポートベースに接触するまで前進させる。
３１．血液の戻りを確認する。
３２．強力な拍動技術を用いて、１０ミリリットルの滅菌シリンジによってルーメンをフラッシュして、ルーメンを洗浄する（デバイスに再アクセスしない場合は、規定のヘパリン溶液で洗浄する）。シリンジ内に０．５ミリリットル残して取り外す（シリンジをボトムアウトさせない）。
３３．ニードルの周りにＣＨＧゲルパッドを配置する。
３４．ドレッシングを適用する。シャツ：挿入部位を覆うようにドレッシングを適用する。パンツ：延出する脚の下とドレッシングの縁部に、予め切断した固定テープを貼付する。ベルト：日付、時刻、ゲージ、長さ（パワーポートの場合）、イニシャルを記載したドレッシングラベルを貼付する。
３５．延長チューブをテープで固定する。
３６．医療用品を廃棄する。手袋とマスクを外す。手指衛生を行う。
３７．患者記録に処置を記録する。早めにドレッシング交換する場合は、担当看護師に連絡すること。

例２：透析ドレッシング交換処置

本発明のポケットアンドドレープシステムを透析ドレッシング交換処置に使用する場合には、以下のステップを実行する。

１．患者のＣＨＧ及び／またはＴＥＧＡＤＥＲＭ（ＴＭ）アレルギーを評価する。
２．セントラルラインドレッシングキット、適切なサイズの滅菌手袋を収容したポケットアンドドレープシステムキットを含む適切な医療用品を集める。
３．患者に処置を説明する。
４．ポケットアンドドレープシステムキットを保持するために使用される表面（例えば、オーバーベッドテーブル）を、殺菌性ワイプで拭いて消毒する。
５．ポケットアンドドレープシステムキットをパッケージングから取り出して、消毒された表面に置く。
６．ユーザはマスクを着用し、そして、患者にマスクを装着する。
７．ポケットアンドドレープシステムキットを、第１の折り目線で展開する。
８．手指消毒剤で手指衛生を行う。
９．滅菌手袋を着用する。
１０．挿入部位の近傍に滅菌ドレープを、その吸収面を上にして適用する。
１１．挿入部位からゼロマークまでのカテーテルの外部長さを測定する。
１２．挿入部位に向かって引っ張ることによりドレッシングを除去する。必要であれば、アルコールプレップパッドを使用してドレッシングの縁部を緩める。必要に応じて、チューブを安定させるためにテープストリップを貼付する。もしＣＨＧゲルパッドがカテーテルに付着していれば、１〜２ｇｔｔｓの滅菌生理食塩水をゲルパッドに添加し、吸収されるまで待つ。ＣＨＧゲルパッドは剥離するであろう。ＣＨＧゲルパッドが剥離するまで繰り返す。
１３．挿入部位を、感染またはドレナージの徴候について評価する。
１４．手袋を外して廃棄する。２セット目の滅菌手袋と手指消毒ゲルパックを傍に置く。
１５．ポケットアンドドレープシステムキットを、第２の折り目線で展開する。
１６．無菌状態でキットを完全に展開する。
１７．手指消毒剤で手指衛生を行う。
１８．滅菌手袋を装着する。
１９．滅菌した４×４ガーゼでカテーテルのルーメンを把持し、患者の皮膚から離して持つ。
２０．挿入部位に乾燥した血液が存在すれば、アルコールスワブを使用して除去し、完全に乾燥させる。
２１．ＣＨＧワンドを使用して、前後に３０秒間動かしながら、溶液で皮膚を洗浄する。ＣＨＧワンドを完全に乾燥させる。
２２．皮膚保護剤を塗布し、乾燥させる。ＣＨＧゲルパッドの下には皮膚保護剤は絶対に塗布しないこと。
２３．ドレッシングを適用する前に、挿入部位の中央にＣＨＧゲルパッドを配置する。
２４．ドレッシングを適用する。シャツ：挿入部位を覆うようにドレッシングを適用する。パンツ：延出する脚の下とドレッシングの縁部に、予め切断した固定テープを貼付する。ベルト：日付、時刻、イニシャルを記載したドレッシングラベルを貼付する。
２５．医療用品を廃棄する。手袋とマスクを外す。手指衛生を行う。
２６．患者記録に処置を記録する。早めにドレッシング交換する場合は、担当看護師に連絡すること。ＥＨＲにカテーテルの外部長さを記録し、以前の測定値と比較する。

例３：ＰＩＣＣドレッシング交換処置

本発明のポケットアンドドレープシステムをＰＩＣＣ（末梢挿入中心カテーテル）ドレッシング交換処置に使用する場合には、以下のステップを実行する。

１．患者のＣＨＧ及び／またはＴＥＧＡＤＥＲＭ（ＴＭ）アレルギーを評価する。
２．セントラルラインドレッシングキット、適切なサイズの滅菌手袋を収容したポケットアンドドレープシステムキットを含む適切な医療用品を集める。
３．患者に手順を説明する。
４．ポケットアンドドレープシステムキットを保持するために使用される表面（例えば、オーバーベッドテーブル）を、殺菌性ワイプで拭いて消毒する。
５．ポケットアンドドレープシステムキットをパッケージングから取り出して、消毒された表面に置く。
６．ユーザはマスクを着用し、そして、患者にマスクを装着する。
７．ポケットアンドドレープシステムキットを、第１の折り目線で展開する。
８．手指消毒剤で手指衛生を行う。
９．滅菌手袋を着用する。
１０．挿入部位の近傍に滅菌ドレープを、その吸収面を上にして適用する。
１１．挿入部位からゼロマークまでのカテーテルの外部長さを測定する。
１２．挿入部位に向かって引っ張ることによりドレッシングを除去する。必要であれば、アルコールプレップパッドを使用してドレッシングの縁部を緩める。必要に応じて、チューブを安定させるためにテープストリップを貼付する。もしＣＨＧゲルパッドがカテーテルに付着していれば、１〜２ｇｔｔｓの滅菌生理食塩水をゲルパッドに添加し、吸収されるまで待つ。ＣＨＧゲルパッドは剥離するであろう。ＣＨＧゲルパッドが剥離するまで繰り返す。
１３．アルコールプレップパッドで接着剤を剥離させて、ＳＴＡＴＬＯＣＫ（ＴＭ）または他の固定具を除去する。必要に応じて、テープストリップでカテーテルを固定する。
１４．挿入部位を、感染またはドレナージの徴候について評価する。
１５．手袋を外して廃棄する。２セット目の滅菌手袋と手指消毒ゲルパックを傍に置く。
１６．ポケットアンドドレープシステムキットを、第２の折り目線で展開する。
１７．無菌状態でキットを完全に展開する。
１８．手指消毒剤で手指衛生を行う。
１９．滅菌手袋を装着する。
２０．滅菌した４×４ガーゼでカテーテルのルーメンを把持し、患者の皮膚から離して持つ。
２１．挿入部位に乾燥した血液が存在すれば、アルコールスワブを使用して除去し、完全に乾燥させる。
２２．ＣＨＧワンドを使用して、前後に３０秒間動かしながら、溶液で皮膚を洗浄する。ＣＨＧワンドを完全に乾燥させる。
２３．ＳＴＡＴＬＯＣＫ（ＴＭ）パッケージを開く。
２４、ＳＴＡＴＬＯＣＫ（ＴＭ）のアンカーパッドより広い部分に皮膚保護剤を塗布し、乾燥させる。ＣＨＧゲルパッド下には皮膚保護剤は絶対に塗布しないこと。
２５．ＳＴＡＴＬＯＣＫ（ＴＭ）器具（ＰＩＣＣアンカー部位上のウイング／ドアを閉鎖する）を貼付し、患者の皮膚に密着させる（「貼付する前にクリックする」）。
２６．ドレッシングを適用する。シャツ：挿入部位を覆うようにドレッシングを適用する。パンツ：延出する脚の下とドレッシングの縁部に、予め切断した固定テープを貼付する。ベルト：日付、時刻、イニシャルを記載したドレッシングラベルを貼付する。
２７．医療用品を廃棄する。手袋とマスクを外す。手指衛生を行う。
２８．患者記録に処置を記録する。早めにドレッシング交換する場合は、担当看護師に連絡すること。ＥＨＲにカテーテルの外部長さを記録し、以前の測定値と比較する。

例４：ＣＶＣドレッシング交換処置

本発明のポケットアンドドレープシステムをＣＶＣ（中心静脈カテーテル）ドレッシング交換処置に使用する場合には、以下のステップを実行する。

１．患者のＣＨＧ及び／またはＴＥＧＡＤＥＲＭ（ＴＭ）アレルギーを評価する。
２．セントラルラインドレッシングキット、適切なサイズの滅菌手袋を収容したポケットアンドドレープシステムキットを含む適切な医療用品を集める。
３．患者に手順を説明する。
４．ポケットアンドドレープシステムキットを保持するために使用される表面（例えば、オーバーベッドテーブル）を、殺菌性ワイプで拭いて消毒する。
５．ポケットアンドドレープシステムキットをパッケージングから取り出して、消毒された表面に置く。
６．ユーザはマスクを着用し、そして、患者にマスクを装着する。
７．ポケットアンドドレープシステムキットを、第１の折り目線で展開する。
８．手指消毒剤で手指衛生を行う。
９．滅菌手袋を着用する。
１０．挿入部位の近傍に滅菌ドレープを、その吸収面を上にして適用する。
１１．挿入部位からゼロマークまでのカテーテルの外部長さを測定する。
１２．挿入部位に向かって引っ張ることによりドレッシングを除去する。必要であれば、アルコールプレップパッドを使用してドレッシングの縁部を緩める。必要に応じて、チューブを安定させるためにテープストリップを貼付する。もしＣＨＧゲルパッドがカテーテルに付着していれば、１〜２ｇｔｔｓの滅菌生理食塩水をゲルパッドに添加し、吸収されるまで待つ。ＣＨＧゲルパッドは剥離するであろう。ＣＨＧゲルパッドが剥離するまで繰り返す。
１３．挿入部位を、感染またはドレナージの徴候について評価する。
１４．手袋を外して廃棄する。２セット目の滅菌手袋と手指消毒ゲルパックを傍に置く。
１５．ポケットアンドドレープシステムキットを、第２の折り目線で展開する。
１６．無菌状態でキットを完全に展開する。
１７．手指消毒剤で手指衛生を行う。
１８．滅菌手袋を装着する。
１９．滅菌した４×４ガーゼでカテーテルのルーメンを把持し、患者の皮膚から離して持つ。
２０．挿入部位に乾燥した血液が存在すれば、アルコールスワブを使用して除去し、完全に乾燥させる。
２１．ＣＨＧワンドを使用して、前後に３０秒間動かしながら、溶液で皮膚を洗浄する。ＣＨＧワンドを完全に乾燥させる。
２２．皮膚保護剤を塗布し、乾燥させる。ＣＨＧゲルパッドの下には皮膚保護剤は絶対に塗布しないこと。
２３．ドレッシングを適用する前に、挿入部位の中央にＣＨＧゲルパッドを配置する。
２４．ドレッシングを適用する。シャツ：挿入部位を覆うようにドレッシングを適用する。パンツ：延出する脚の下とドレッシングの縁部に、予め切断した固定テープを貼付する。ベルト：日付、時刻、イニシャルを記載したドレッシングラベルを貼付する。
２５．医療用品を廃棄する。手袋とマスクを外す。手指衛生を行う。
２６．患者記録に処置を記録する。早めにドレッシング交換する場合は、担当看護師に連絡すること。ＥＨＲにカテーテルの外部長さを記録し、以前の測定値と比較する。

例５：ＰＩＣＣ挿入処置

本発明のポケットアンドドレープシステムをＰＩＣＣ（末梢挿入中心カテーテル）挿入処置に使用する場合には、以下のステップを実行する。

１．ベッドサイドで処置を行う場合、病室のドアに入室禁止標識（ＳＴＯＰサイン）を取り付ける。
２．ポケットアンドドレープシステムキットを開く。
３．静脈と挿入部位を確認する。予定の挿入部位の上方に止血帯を巻いて締める。静脈が選択されたら、止血帯を緩めるが、挿入処置のために止血帯はその場所に残す。
４．巻尺を使用して、予定の挿入部位から胸骨切痕までの長さ、そして、第三肋間までの長さを測定する。
５．患者を仰臥位にし、腕を胴体から離れる方向に伸ばす。
６．カテーテルを予備洗浄する。
７．カテーテル及び任意の追加のアイテムを開き、滅菌野に置く。
８．止血帯を再度巻いて締め、静脈を超音波で評価する。
９．マスクを着用する。
１０．手を洗い、滅菌ガウン及び手袋を着用する。
１１．選択された部位を消毒液で消毒し、乾燥させる。腕の遠位部分から肘前部の下側までの部位を消毒する。腕の全周囲を消毒する。
１２．挿入予定部位をドレープ開口部から露出させた状態で、患者を全身ドレープで覆う。
１３．小口径のニードル（２５ゲージ）を使用して、挿入予定部位に、エピネフリンを含まない２％リドカインを皮内注射する。
１４．超音波を用いて、適切な静注カテーテルニードルで目的の静脈にアクセスする。
１５．ガイドワイヤを配置する。ガイドワイヤをニードル／静脈カテーテルを通してゆっくりと血管内に進める。抵抗を受けた場合には、ワイヤを無理に前進させてはならない。ワイヤが４〜５インチ露出した状態で、ワイヤを留置したまま、ニードル／静脈カテーテルを抜去する。この時点で、止血帯を緩める。
１６．＃１１メス刃を使用して挿入部位を拡大し、イントロデューサが皮膚を容易に通過できるようにする。
１７．拡張器を静かに挿入し、イントロデューサをガイドワイヤ上で剥離させ、ガイドワイヤがイントロデューサの近位端で常に見えるようにする。
ダイレータとイントロデューサとを一緒に前進させることができない場合には、イントロデューサを追加する前に、まずダイレータを使用して挿入領域を拡大する。
１８．Ｘ線透視下でワイヤを所望の位置に配置する。ワイヤを取り出して測定し、ハサミを使用してカテーテルを所望の長さに切断する（３ｃｍ弱）。
１９．拡張器とガイドワイヤを除去する。非利き手の親指をイントロデューサの開口部に当てて、血液の流出を減らす。
２０．カテーテルの先端をイントロデューサに挿入する；約８〜１０インチ、ゆっくりと前進させる。
２１．患者に、頭部をカニューレが挿入された腕に向け、顎を鎖骨の上に押し込むよう指示する。カテーテルの残りの部分を、Ｘ線透視下で測定しながら、ＳＶＣ内にゆっくりと前進させる。患者に息を止めるか、バルサルバ法を用いるように促し、カテーテルをＳＶＣ内に下方に前進させるのを促進させる。
２２．カテーテルが正しい位置に配置されたら、イントロデューサを剥離させ、イントロデューサを取り出す。
２３．該当する場合、ガイドワイヤを取り出す。空気の侵入を防ぐために、カテーテルを直ちにクランプする。
２４．ヘパリン化生理食塩水を充填したシリンジを取り付ける。クランプを開いて引き戻し、血液の戻りを評価する。ポジティブの場合は、ヘパリン化生理食塩水３〜５ｍＬでカテーテルを洗浄し、クランプを閉じる。カテーテルにキャップを被せる。
２５．固定具を使用してカテーテルを固定する。必要に応じて、局所麻酔薬を使用して、カテーテルを縫合する（縫合手技を参照）。
２６．アルコールスワブで消毒し、乾燥させる。
２７．滅菌ドレッシング及び創傷閉鎖ストリップで覆う。
２８．ニードルレスコネクタをカテーテルルーメンに取り付ける。
２９．サージカルテープを使用して、カテーテルルーメンを適所に固定する。
３０．医師／放射線科医により、カテーテル先端の位置を確認する。留置が確認されるまでカテーテルを使用しないこと。

例６：フォーリーカテーテル挿入処置

本発明のポケットアンドドレープシステムをフォーリーカテーテル挿入処置に使用する場合には、以下のステップを実行する。

１．フォーリーカテーテル法の順序を確認する。
２．アレルギーに関する記録をレビューする（例えば、ラテックス及びヨウ素）。
３．患者に処置を説明する。
４．ポケットアンドドレープシステムキットを含む医療用品を集める。
５．手を洗う。
６．滅菌手袋を着用する。
７．患者の体位が適切であることを確認する。女性：背臥位で膝を曲げ、両足をベッドにつけて、膝を離す。男性：背臥位で脚を伸ばす。
８．石鹸と水で会陰部を洗浄し、乾かす。
９．滅菌野の準備をする。
１０．ポケットアンドドレープシステムキットを、第１の折り目線まで展開し、ドレナージバッグを滅菌野に置く。
１１．キットに収容されているドレープで患者を覆う。
１２．滅菌手袋を着用する。
１３．コットンボールにヨウ素液を含ませる。
１４．キットに収容されている潤滑剤のパケットを開け、カテーテルの先端に潤滑剤を塗る。
１５．ドレナージバッグを調べ、ドレインが閉じていることを確認する。
１６．挿入部位を滅菌する。女性：非利き手で陰唇を開き、洗浄プロセス全体の間、利き手で開いたままにし、ヨウ素を含ませたコットンボールで洗浄する。洗浄は、陰唇を開いた状態を維持しながら、その全体にわたって、外端から中心部へと下向きの動きを１回行う。男性：患者が割礼を受けていない場合は、包皮をめくってから洗浄し、非利き手で陰茎を支持し、利き手で６０〜９０°Ｃの角度に伸ばし、ヨウ素を含ませたコットンボールで洗浄する。洗浄は、尿道口から開始して外側に向かうように、円を描くようにして行う。１回の円動作で１つのコットンボールを使用する。
１７．利き手で、カテーテルの残りの部分を滅菌野以外に触れないように保持しながら、カテーテルの先端付近を把持する。
１８．尿が戻るまで尿道にカテーテルを挿入する。
１９．抵抗を受ければ前進を停止し、医師に報告する。
２０．生理食塩水が充填されたシリンジをバルーンポートに取り付け、留置カテーテルのバルーンを膨張させる。
２１．カテーテルをドレナージバッグに取り付ける。
２２．ドレナージバッグを膀胱より下方に吊り下げる。
２３．脚バンドとベルクロ（登録商標）クロージャを使用して、カテーテルドレナージチューブを患者の大腿部に固定する。
２４．その施設の方針に従って、医療用品を除去し、廃棄する。
２５．手袋を交換し、滅菌手袋を着用する。
２６．石鹸と水で会陰部を洗浄する。
２７．男性の包皮がめくれていたら、元の位置に戻す。
２８．プライバシーを復元するために患者を覆う。
２９．手袋を外し、手を洗う。
３０．処置と、尿の量、色、透明度とを記録する。

例７：末梢ＩＶ留置処置

本発明のポケットアンドドレープシステムを末梢ＩＶ留置処置に使用する場合には、以下のステップを実行する。

１．ポケットアンドドレープシステムキットを含む、必要なすべての用品を集める。
２．手を洗い、滅菌手袋を着用する。
３．患者の腕に止血帯を巻き、部位の視覚化を高める。
４．選択された部位を消毒液で消毒し、乾燥させる。
５．適切な技術を用いてカテーテルを挿入する。
６．カテーテルを留置する。
７．非利き手の親指でカテーテルを保持し、ニードルを抜去する。
８．カテーテルハブに延長チューブを取り付ける。
９．止血帯を緩める。
１０．固定具によりカテーテルを固定する。
１１．挿入部位をドレッシングで覆う。
１２．延長チューブにニードルレスコネクタが取り付けられていることを確認するか、または、必要に応じてニードルレスコネクタを取り付ける。
１３．延長チューブをテープで固定する。
１４．ポリシーごとに日付、時刻、イニシャルのラベルを付ける。
１５．規定に従って生理食塩水でカテーテルを洗浄する。
１６．手袋を外し、手を洗う。

例８：裂傷修復処置

１．滅菌マスクと滅菌手袋を着用し、ポケットアンドドレープシステムキットを用意する。
２．創傷領域にベタジンまたはクロルヘキシジングルコン酸塩（ＣＨＧ）溶液を塗布する。
３．必要に応じて、リドカインを注射する。
４．必要に応じて、生理食塩水とベタジン溶液とを混合させ、創傷部の洗浄に備える。混合にはメディスンカップを使用されたい。
５．病院のプロトコルに従って、創傷部を検査し、大型洗浄シリンジを使用して生理食塩水またはベタジン／生理食塩水混合液で創傷部を洗浄する。
６．滅菌手袋を外す。
７．滅菌手袋を着用する。
８．創傷部を有窓ドレープで覆う。
９．適量の縫合糸で創傷部を縫合する。縫合は、ニードルホルダ、鉗子、はさみを使用して行うとよい。
１０．有窓ドレープを除去する。
１１．清潔なガーゼと生理食塩水とを使用して消毒液を拭き取る。
１２．規定に従ってドレッシングを適用し、手袋を外し、手を洗う。

以上、本発明をその特定の例示的な実施形態を参照して説明したが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の説明された実施形態に対して様々な変更を行うことができる。本明細書で使用される用語及び説明は、例示のみを目的として記載されており、限定を意味するものではない。特に、本発明は、例として説明されたが、様々な組成物及びプロセスによって、本明細書に記載された発明概念が実施されるであろう。本発明は、様々な用語及び特定の実施形態により説明及び開示されたが、本発明の範囲は、それらによって限定されることを意図されておらず、また、限定されると考えられるべきではない。本明細書の教示によって示唆され得るそのような他の改変または実施形態は、特に、それらが本明細書に添付される特許請求の範囲の範囲内に入るので留保される。当業者は、これら及び他の変形が、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物で定義されるように、本発明の範囲内で可能であることを認識するであろう。

Claims (22)

1. ポケットアンドドレープシステムであって、
   ベースドレープ材料であって、その周縁を画定する上側縁部、下側縁部、第１の側縁部及び第２の側縁部、並びに、内面及び外面を有する、ベースドレープ材料と、
   前記ベースドレープ材料の前記内面に形成された第１の列のポケットと、
   前記ベースドレープ材料の前記内面に形成された第２の列のポケットと、
   前記ベースドレープ材料の前記内面の一部を覆うフラップであって、第１の表面及びその反対側の第２の表面を有し、かつ、少なくとも１つの滅菌野を維持する、フラップと、
   を含むシステム。
2. 前記第１の列のポケット及び前記第２の列のポケットは、透明な材料から形成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１の列のポケット及び前記第２の列のポケットのそれぞれに個別のポケットを画定するために、複数の垂直シール部が、前記第１の列のポケット及び前記第２の列のポケットに設けられている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記第１の列のポケット及び前記第２の列のポケットはそれぞれ、ポケット自由端及びポケット密閉端を有する、請求項１に記載のシステム。
5. 前記フラップは、フラップ密閉端を有し、
   前記フラップの前記フラップ密閉端は、前記第１の列のポケットの前記ポケット密閉端にシールされるか、または、前記第１の列のポケットの前記ポケット密閉端に隣接した位置において前記ベースドレープ材料にシールまたは結合される、請求項４に記載のシステム。
6. 前記フラップは、フラップ自由端をさらに有する、請求項５に記載のシステム。
7. 前記フラップは、前記第２の列のポケットの少なくとも一部を覆う第１の位置と、前記第１の列のポケットの少なくとも一部を覆う第２の位置との間で変位可能である、請求項６に記載のシステム。
8. 前記ベースドレープ材料の前記周縁と、前記第１の列のポケット、前記第２の列のポケット、またはその両方との間に、境界領域が設けられている、請求項１に記載のシステム。
9. 前記境界領域は、４０〜１５０ミリメートルの長さにわたって延在する、請求項８に記載のシステム。
10. 前記ベースドレープ材料、前記フラップ、またはその両方は、滅菌材料から作製される、請求項１に記載のシステム。
11. 前記滅菌材料は、スパンボンド・メルトブローン・スパンボンド（ＳＭＳ）材料を含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記第１の列のポケット及び前記第２の列のポケットは、多段階の逐次的手術で使用される器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを収容する、請求項１に記載のシステム。
13. 前記多段階の逐次的手術が、腹部大動脈瘤修復手術、四肢切断手術、虫垂手術、透析用ＡＶシャント手術、胆管、肝臓または膵臓の手術、乳房手術、心臓手術、胸部及びドナー切開による冠動脈バイパス手術、冠状動脈バイパス移植手術、頸動脈血管内膜切除手術、胆嚢手術、結腸手術、開頭手術、帝王切開手術、脊椎固定手術、骨折の観血的整復手術、胃手術、ヘルニア縫合手術、人工股関節手術、心臓移植、腹式子宮摘出手術、人工膝関節手術、腎臓移植手術、椎弓切除手術、肝臓移植手術、頸部手術、腎臓手術、卵巣手術、ペースメーカー手術、前立腺手術、末梢血管バイパス手術、直腸手術、小腸手術、脾臓手術、胸部手術、甲状腺及び／または副甲状腺手術、膣式子宮摘出手術、心室シャント手術、及び、試験開腹手術からなる群より選択される、請求項１２に記載のシステム。
14. １以上の弾性ループが、前記ベースドレープ材料上に設けられている、請求項１に記載のシステム。
15. 多段階の逐次的手術の実施中に滅菌野を維持する方法であって、
    ベースドレープ材料であって、その周縁を画定する上側縁部、下側縁部、第１の側縁部及び第２の側縁部、並びに、内面及び外面を有する、ベースドレープ材料を用意するステップと、
    前記ベースドレープ材料の前記内面に、多段階の逐次的手術で使用される器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを収容する第１の列のポケット及び第２の列のポケットを設けるステップと、
    前記ベースドレープ材料の前記内面の一部を覆うフラップであって、第１の表面及びその反対側の第２の表面を有し、前記多段階の逐次的手術で使用される前記器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを前記多段階の逐次的手術の使用前に覆うフラップを用意するステップと、
    前記フラップを、前記多段階の逐次的手術中にまだ使用されていない前記器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを覆うように位置決めし、これにより、前記多段階の逐次的手術中にまだ使用されていない前記器具、医療用品、またはそれらの組み合わせを含む滅菌野を維持するステップと、
    を含む方法。
16. 前記第１の列のポケット及び前記第２の列のポケットは、透明な材料から形成され、
    前記第１の列のポケット及び前記第２の列のポケットのそれぞれに個別のポケットを画定するために、複数の垂直シール部が、前記第１の列のポケット及び前記第２の列のポケットに設けられていることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
17. 前記第１の列のポケット及び前記第２の列のポケットはそれぞれ、ポケット自由端及びポケット密閉端を有し、
    前記フラップは、フラップ密閉端及びフラップ自由端を有し、
    前記フラップの前記フラップ密閉端は、前記第１の列のポケットの前記ポケット密閉端にシールされるか、または、前記第１の列のポケットの前記ポケット密閉端に隣接した位置において前記ベースドレープ材料にシールまたは結合されることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
18. 前記フラップは、前記第２の列のポケットの少なくとも一部を覆う第１の位置と、前記第１の列のポケットの少なくとも一部を覆う第２の位置との間で変位可能であることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
19. 前記ベースドレープ材料の前記周縁と、前記第１の列のポケット、前記第２の列のポケット、またはその両方との間に、境界領域が設けられており、
    前記境界領域は、４０〜１５０ミリメートルの長さにわたって延在することを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
20. 前記ベースドレープ材料、前記フラップ、またはその両方は、滅菌材料から作製され、
    前記滅菌材料は、スパンボンド・メルトブローン・スパンボンド（ＳＭＳ）材料を含むことを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
21. 前記多段階の逐次的手術が、腹部大動脈瘤修復手術、四肢切断手術、虫垂手術、透析用ＡＶシャント手術、胆管、肝臓または膵臓の手術、乳房手術、心臓手術、胸部及びドナー切開による冠動脈バイパス手術、冠状動脈バイパス移植手術、頸動脈血管内膜切除手術、胆嚢手術、結腸手術、開頭手術、帝王切開手術、脊椎固定手術、骨折の観血的整復手術、胃手術、ヘルニア縫合手術、人工股関節手術、心臓移植、腹式子宮摘出手術、人工膝関節手術、腎臓移植手術、椎弓切除手術、肝臓移植手術、頸部手術、腎臓手術、卵巣手術、ペースメーカー手術、前立腺手術、末梢血管バイパス手術、直腸手術、小腸手術、脾臓手術、胸部手術、甲状腺及び／または副甲状腺手術、膣式子宮摘出手術、心室シャント手術、及び、試験開腹手術からなる群より選択されることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
22. １以上の弾性ループが、前記ベースドレープ材料上に設けられていることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。

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