JP2020527426A - 脳活動を使用して頭蓋内デバイスを位置付けるためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
以下の定義は、特定の用語に関して提供され、それらは、以下の説明において使用される。
本発明の実施形態は、脳によって発生させられた電気信号の記録および分析を通して頭蓋内デバイスの位置付けの確認を可能にするシステムおよび方法を含む。
本発明は、ここでさらに、以下の実施例を参照して例証されるであろう。以降は、一実施例にすぎず、詳細の修正が、依然として、本発明の範囲内に留まったまま行われ得ることを理解されたい。
以下に提示されるのは、動物実験委員会プロトコルの援助の下で成熟ブタにおいて実施された一連の試験から蓄積された代表的データである。動物は、プロポフォールおよびフェンタニルを使用して麻酔され、次いで、両側性前頭頭頂頭蓋骨切除術が、施行された。硬膜が、脳皮質の表面の直接可視化を可能にするために広く開放された。電極挿入が、脳溝の頂点における脳表面に対する垂直軌道において、対する脳回の長さを辿って穿通を確実にするように、直視下で実施された。皮質下電極位置付けが、5cmの深度までの矢状平面を可視化し、脳皮質から脳幹まで延びている視野を可能にするための凸面撮像アレイを装備した診断超音波システムを使用して確認された。この撮像方略は、脳皮質、皮質下白質、脳室、大脳基底核/視床、脳幹、および小脳間の明確な区別を可能にした。
Claims (54)
- 脳の区画内またはその周囲における埋め込みデバイスの位置を検出するためのシステムであって、前記システムは、脳活動をリアルタイムで検出し、それを伝送することが可能な記録要素を備えている埋め込みデバイスを備え、前記埋め込みデバイスは、インターフェースによってプロセッサに接続され、前記プロセッサは、前記脳の前記区画内またはその周囲における前記埋め込みデバイスの位置を分析することが可能である、システム。
- 前記脳の区画は、
(a)灰白質、
(b)白質、
(c)脳室または他の流体を含む空間、
(d)灰白質と白質との間の遷移域、
(e)灰白質と脳室との間の遷移域、
(f)白質と脳室との間の遷移域、
(g)硬膜下またはくも膜下空間、
(h)硬膜外空間、
(i)局所血管系、
(k)骨、硬膜外空間、硬膜下空間、くも膜下空間、脳組織、または流体を含む空間間の遷移域、
(l)他の構造またはデバイスに関連した前記脳の特定の地理的エリア内の位置(限定ではないが、前/後、内/外、上/下を含む)、
(m)複数の源から記録されたデータを使用したデバイスの三角測量された位置、または、
(n)前記(a)−(k)の区画のうちの任意の1つに対するデバイス近接度またはそれからの距離
から選択される、請求項1に記載のシステム。 - 前記脳活動は、
(a)平均電圧レベル、
(b)二乗平均平方根(rms)電圧レベルおよび/またはピーク電圧レベル、
(c)記録された脳活動の高速フーリエ変換(FFT)を伴う微分値であって、前記記録された脳活動は、スペクトログラム、スペクトルエッジ、ピーク値、位相スペクトログラム、電力、または電力比を含み、平均電力レベル、rms電力レベル、および/またはピーク電力レベル等の計算された電力の変量も含む、微分値、
(d)電力スペクトル分析、バイスペクトル分析、密度、コヒーレンス、信号相関、および畳み込み等のスペクトル分析から導出された評価尺度、
(e)線形予測モデル化または自己回帰モデル化等の信号モデル化から導出された評価尺度、
(f)積分された振幅、
(g)ピークエンベロープまたは振幅ピークエンベロープ、
(h)周期的展開、
(i)抑制比、
(j)コヒーレンスおよび位相遅延、
(k)測定された脳活動のスペクトログラム、スペクトルエッジ、ピーク値、位相スペクトログラム、電力、または電力比を含む記録された電気信号のウェーブレット変換、
(l)ウェーブレット原子、
(m)バイスペクトル、自己相関、クロスバイスペクトル、または相互相関分析、
(n)ニューラルネットワーク、再帰ニューラルネットワーク、または深層学習技法から導出されたデータ、または、
(0)(a−n)から導出されるパラメータの極小値または極大値を検出する前記記録要素の識別
から選択されたパラメータのうちの少なくとも1つによって測定される、請求項1−2のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記脳活動は、ボルト(V)、ヘルツ(Hz)、および/またはそれらの微分値および/または比率から選択された値の分類別評価尺度によって測定される、請求項3に記載のシステム。
- 前記分類別評価尺度は、例えば、少なくとも10%、少なくとも20%、少なくとも30%、少なくとも40%、少なくとも50%、少なくとも90%、または少なくとも99%の脳活動における変化を示し、
(a)灰白質から白質への遷移、
(b)灰白質から脳室への遷移、
(c)白質から脳室への遷移、
(d)硬膜下/くも膜下空間から灰白質/白質への遷移、
(e)硬膜外空間から硬膜下/くも膜下空間または灰白質/白質への遷移、
(f)ある区画内の脳血管系から別の区画内の脳血管系への遷移、
(g)くも膜下槽、脳内嚢胞、血腫、腫瘍組織、感染症の生成物等の灰白質、白質、または脳室以外の前記脳内の区画(正常または病理学的のいずれか)からの遷移、または、
(h)上記の区画の任意の組み合わせ
を表す、請求項4に記載のシステム。 - 前記分類別評価尺度は、例えば、少なくとも10%、少なくとも20%、少なくとも30%、少なくとも40%、少なくとも50%、少なくとも90%、または少なくとも99%の脳活動の変化を示し、前記埋め込みデバイスが前記灰白質外に位置付けられていることを表す、請求項4または5のいずれかに記載のシステム。
- 前記埋め込みデバイスは、生理学的パラメータを測定することが可能な生理学的センサをさらに備えている、請求項1−7のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記生理学的パラメータは、頭蓋内圧、酸素濃度、グルコースレベル、血流または組織灌流、組織温度、電解質濃度、組織オスモル濃度、脳機能および/または健康に関連するパラメータ、または任意のそれらの組み合わせから選択される、請求項7に記載のシステム。
- 前記システムは、連続またはリアルタイム方式で更新する、請求項1−8のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記システムは、(a)2つ以上の脳区画内の脳活動、または、(b)2つ以上の脳区画内の脳活動および生理学的パラメータを並行して検出および処理する、請求項1−9のいずれか1項に記載のシステム。
- (a)脳活動または(b)脳活動および生理学的パラメータの前記処理は、同時に生じる、請求項10に記載のシステム。
- 前記埋め込みデバイスは、患者における一時的、急性、半慢性、または慢性/恒久的埋め込みのために設計される、請求項1−11のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記埋め込みデバイスは、療法用機能をさらに備えている、請求項1−12のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記療法用機能は、
(a)CSF、嚢胞流体、または血腫等の生物学的流体をドレナージする能力、またはそれにアクセスする能力(すなわち、ドレナージ機能)、
(b)療法用作用物質を送達する能力、
(c)電気信号を送達する能力、
(d)組織を除去またはアブレートする能力、および/または、
(e)上記の任意の組み合わせ
から選択される、請求項13に記載のシステム。 - 前記埋め込みデバイスは、プラスチック、金属、有機物、無機物、および/または、前記身体の中への埋め込みのために適切な代替化合物から構築される、請求項1−14のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記埋め込みデバイスは、療法用物質を組み込む、および/または、それを含浸させられている、請求項1−15のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記療法用物質は、抗生物質である、請求項16に記載のシステム。
- 前記埋め込みデバイスは、可撓性であるか、または剛体である、請求項1−17のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記記録要素は、
(a)前記埋め込みデバイスの先端に近接して、
(b)前記脳の前記灰白質内に位置付けられるように設計された前記埋め込みデバイスの構造部分に近接して、
(c)前記脳の前記白質内に位置付けられるように設計された前記埋め込みデバイスの構造部分に近接して、
(d)前記硬膜下/くも膜下空間内に位置付けられるように設計された前記埋め込みデバイスの前記構造部分に近接して、
(e)前記硬膜外空間内に位置付けられるように設計された前記埋め込みデバイスの前記構造部分に近接して、
(f)脳室または他の流体を含む空間内に位置付けられるように設計された前記埋め込みデバイスの構造部分に近接して、
(g)血管内に位置付けられるように設計された前記埋め込みデバイスの前記構造部分に近接して、
(h)前記ドレナージ機能に近接して、および/または、
(i)上記の任意の組み合わせにおいて
位置している、請求項1−18のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記埋め込みデバイスは、2つ以上の記録要素を備えている、請求項1−19のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記2つ以上の記録要素は、
(a)前記埋め込みデバイスに沿って分散されたパターン、
(b)前記埋め込みデバイスの先端に位置しているパターン、
(c)別の位置センサから、少なくとも50μm、100μm、200μm、500μm、750μm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、または任意の介在距離だけ離れたパターン、
(d)前記白質内に位置し、第2の位置センサが前記灰白質内に位置しているパターン、
(e)前記白質内に位置し、第2の位置センサが前記灰白質内に位置し、第3の位置センサが脳室または他の流体空間内に位置しているパターン、
(f)前記埋め込みデバイスから物理的に分離され、身体または脳内/上のいずれかの場所に位置しているパターン、および/または、
(g)前記ドレナージ機能の近位および/または遠位に位置しているパターン
から選択されたパターンで位置付けられている、請求項20に記載のシステム。 - 前記埋め込みデバイスは、基準パラメータを測定することが可能な基準センサをさらに備えている、請求項1−21のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記埋め込みデバイスは、2つ以上の基準センサを備えている、請求項22に記載のシステム。
- 前記2つ以上の基準センサは、
(a)前記埋め込みデバイスに沿って分散されている、
(b)前記埋め込みデバイスの先端に位置している、
(c)第2のセンサから、少なくとも50μm、100μm、200μm、500μm、750μm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、または任意の介在距離だけ離れている、
(d)前記白質内に位置し、第2の基準センサが、前記灰白質内に位置している、
(e)脳室または他の流体を含む空間内に位置している、および/または、
(f)前記埋め込みデバイスから物理的に分離され、身体または脳内/上のいずれかの場所に位置している、請求項23に記載のシステム。 - 前記埋め込みデバイスは、2つ以上の生理学的センサを備えている、請求項7−24のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記2つ以上の生理学的センサは、
(a)前記埋め込みデバイスに沿って分散されている、
(b)前記埋め込みデバイスの先端に位置している、
(c)第2のセンサから、少なくとも50μm、100μm、200μm、500μm、750μm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、または任意の介在距離だけ離れている、
(d)前記白質内に位置し、第2のセンサが、前記灰白質内に位置している、
(e)脳室または他の流体を含む空間内に位置している、および/または、
(f)前記埋め込みデバイスから物理的に分離され、身体または脳内/上のいずれかの場所に位置している、請求項25に記載のシステム。 - 前記埋め込みデバイスは、皮膚、骨、硬膜、脳組織、流体空間、脳血管、または他の身体組織を通して設置されている、請求項1−26のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、(a)前記脳活動、(b)前記脳活動および前記生理学的パラメータ、(c)前記脳活動、前記生理学的パラメータ、および前記基準パラメータ、または、(d)前記脳活動および前記基準パラメータを処理すること、フィルタ処理すること、増幅すること、デジタル的に変換すること、比較すること、記憶すること、圧縮すること、表示すること、および/または、伝送することが可能である、請求項1−27のいずれか1項に記載のシステム。
- (a)前記埋め込みデバイス、前記インターフェース、および前記プロセッサが、互いに統合されているか、
(b)前記プロセッサおよび前記インターフェースが、互いに統合されているか、または、
(c)前記埋め込みデバイスおよび前記インターフェースが、互いに統合されている、請求項1−28のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記インターフェースは、物理的インターフェースである、請求項1−29のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記インターフェースは、無線インターフェースである、請求項1−29のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記インターフェースは、前記患者内に埋め込まれている、請求項1−31のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記インターフェースは、(a)前記脳活動、(b)前記脳活動および前記生理学的パラメータ、(c)前記脳活動、前記生理学的パラメータ、および前記基準パラメータ、または、(d)前記脳活動および前記基準パラメータを処理すること、フィルタ処理すること、増幅すること、デジタル的に変換すること、圧縮すること、および/または、伝送することが可能である、請求項1−32のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記システムは、
(a)最適記録要素からの脳活動を記録すること、
(b)準最適記録要素から記録された脳活動を最小化すること、および/または、無視すること、または、
(c)(a)および(b)の組み合わせ
によって、脳活動を測定する、請求項1−33のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記システムは、
(a)最適生理学的センサからの前記生理学的パラメータを記録すること、
(b)準最適生理学的センサから記録された前記生理学的パラメータを最小化すること、および/または、無視すること、または
(c)(a)および(b)の組み合わせ
によって、前記生理学的パラメータを測定する、請求項7−34のいずれか1項に記載のシステム。 - (a)脳活動または(b)脳活動および前記生理学的パラメータの前記測定は、リアルタイムで生じる、および/または、最適対準最適要素またはセンサを持続的に識別するように動的に調節される、請求項34または35のいずれかに記載のシステム。
- 前記システムは、独立電源をさらに備えている、請求項1−36のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、(a)前記脳活動、(b)前記脳活動および前記生理学的パラメータ、(c)前記脳活動、前記生理学的パラメータ、および前記基準パラメータ、または、(d)前記脳活動および前記基準パラメータを分析すること、操作すること、表示すること、関係づけること、記憶すること、および/または、伝送することを行うハードウェアおよび/またはソフトウェアをさらに備えている、請求項1−37のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記ハードウェアは、電力供給源、中央処理ユニット/マザーボード、メモリ構成要素、データ/媒体記憶容量、ビデオ/グラフィックカード、サウンドカード、入力および出力周辺機器、有線伝送のための物理的接続、および/または、無線インターフェースをさらに備えている、請求項37に記載のシステム。
- 前記システムは、少なくとも1つの代替生理学的監視デバイスをさらに備えている、請求項1−39のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記代替生理学的監視デバイスは、第2のインターフェースを介して、前記システムに接続されている、請求項40に記載のシステム。
- 前記第2のインターフェースは、物理的または無線インターフェースのいずれかである、請求項41に記載のシステム。
- 前記生理学的監視デバイスは、心拍数モニタ、EKG測定デバイス、オキシメータ、パルスオキシメータ等の組み合わせられた心拍数およびオキシメータデバイス、体温センサ、血圧測定デバイス、ニューロン活動測定デバイス、EEG測定デバイス、または他の生理学的記録システム、および、それらの組み合わせから選択される、請求項40−42のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、
(a)限定ではないが、酸素センサ、血液灌流センサ、脳代謝物センサ、温度センサ、または頭蓋内圧センサを含む前記脳内またはその周囲に埋め込まれた代替生理学的監視デバイス、
(b)限定ではないが、心拍数モニタ、EKG測定デバイス、温度センサ、パルスオキシメータ等の組み合わせられた心拍数およびオキシメータデバイス、血圧測定デバイス、または、他の生理学的記録システム、およびそれらの組み合わせを含む前記脳から直接記録されない生理学の側面を監視するために設計されたシステム、
(c)標準的頭皮または硬膜下電極から記録されたそれ等の脳波記録または皮質脳波記録の源、
(d)薬剤、人工呼吸器設定、または温度管理等の関連付けられた臨床介入、または、
(e)患者の医療記録
から選択されたデータを入力すること、記録すること、積分すること、分析すること、圧縮すること、記憶すること、表示すること、伝送すること、および/または利用することが可能である、請求項1−43のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記システムは、ディスプレイ構成要素をさらに備えている、請求項1−44のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記ディスプレイ構成要素は、
(a)前記埋め込みデバイスによって検出された少なくとも1つの天然または処理された脳活動、
(b)前記埋め込みデバイスに関連付けられた同時生理学的モニタによって検出された脳生理学の少なくとも1つの側面、
(c)前記システムに直接関連付けられていない前記脳に直接関連付けられた生理学的モニタによって検出された脳生理学の少なくとも1つの側面、
(d)前記脳に直接関連付けられていない、心拍数、全身性酸素飽和、血圧、または他のバイタルサイン等の前記患者から記録された他の生理学的データの少なくとも1つの側面、
(e)人口統計データまたは投与されている薬剤等の前記患者に関連付けられた他の臨床情報の少なくとも1つの側面、
(f)使用中の特定の記録要素、前記脳の特定の区画内の選択された記録要素の場所、表示される脳活動、システム電力レベル、および/または関連変数の分析に関する詳細等の全体として前記システムの機能に関連付けられたデータ、
(g)前記脳活動、
(h)前記脳活動および前記生理学的パラメータ、
(i)前記脳活動、前記生理学的パラメータ、および前記基準パラメータ、および/または
(j)前記脳活動および前記基準パラメータ
を表示することが可能である、請求項45に記載のシステム。 - 前記システムは、聴覚的または視覚的情報を提供する、請求項1−46のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記聴覚的または視覚的情報は、
(a)前記脳の区画内の前記埋め込みデバイスの位置または前記埋め込みデバイスの側面、
(b)前記システムの設定または機能、
(c)監視される脳活動または関連付けられた生理学的変数に関連付けられた変化、
(d)前記システムの機能または表示能力に関してユーザによって制御される要因、
(e)埋め込みデバイス位置に関する視覚的情報、
(f)埋め込みデバイス位置に関する聴覚的フィードバック、
(g)前記システムの設定または性能の改変を可能にするフィードバック、
(h)前記脳活動、
(i)前記脳活動および前記生理学的パラメータ、
(j)前記脳活動、前記生理学的パラメータ、および前記基準パラメータ、または、
(k)前記脳活動および前記基準パラメータ
から選択された情報を提供する、請求項47に記載のシステム。 - 前記システムは、ローカルサーバまたはクラウドベースのシステムへのデータの無線伝送のための構成をさらに備えている、請求項1−48のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記データは、
(a)未処理または処理済み脳活動、
(b)他の生理学的モニタ、
(c)関連付けられた臨床介入のドキュメント、
(d)他の患者特有の要因、
(e)前記脳活動、
(f)前記脳活動および前記生理学的パラメータ、
(g)前記脳活動、前記生理学的パラメータ、および前記基準パラメータ、および/または、
(d)前記脳活動および前記基準パラメータ
から選択される、請求項49に記載のシステム。 - 前記システムは、グラフィカルユーザインターフェース(GUI)をさらに備えている、請求項1−50のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記GUIは、前記ユーザが前記システムに関連付けられた変数を修正することを可能にする、請求項51に記載のシステム。
- 前記変数は、
(a)前記埋め込みデバイスの位置に関するリアルタイムフィードバックの側面、
(b)前記ユーザが前記ディスプレイ機能の要素を選択または修正することを可能にする能力、
(c)前記ユーザが前記記録または参照機能の要素を選択または修正することを可能にする能力、
(d)前記ユーザが記録された脳活動分析の側面に関して前記システムプロセッサの要素を選択または修正することを可能にする能力、
(e)前記ユーザが追加のデータまたは患者情報を打ち込むことを可能にする能力、
(f)前記ユーザがアラームまたはインジケータを選択または修正することを可能にする能力、および/または、
(g)前記ユーザが前記システムの入力、出力、記憶、分析、表示、または記録機能を修正することを可能にする能力
から選択される、請求項52に記載のシステム。 - 前記システムは、
(a)測定された脳活動の特定の電気パターンまたは信号を検出および表示するように設計されたソフトウェア、
(b)測定された脳活動の記録された電気信号の積分された振幅を計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(c)測定された脳活動の記録された電気信号のピークエンベロープまたは振幅ピークエンベロープを計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(d)測定された脳活動の記録された電気信号内の周期的展開を計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(e)測定された脳活動の記録された電気信号内の抑制比を計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(f)測定された脳活動のコヒーレンスおよび位相遅延を計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(g)可能性として、測定された脳活動のスペクトログラム、スペクトルエッジ、ピーク値、位相スペクトログラム、電力、または電力比を含む記録された電気信号の高速フーリエ変換を計算および表示するように設計された、例えばFFT等のソフトウェア、
(h)可能性として、測定された脳活動のスペクトログラム、スペクトルエッジ、ピーク値、位相スペクトログラム、電力、または電力比を含む記録された電気信号のウェーブレット変換を計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(i)測定された脳活動の記録された電気信号に関連付けられたウェーブレット原子を計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(j)測定された脳活動の記録された電気信号のバイスペクトル、自己相関、クロスバイスペクトル、または相互相関分析を計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(k)測定された脳活動の発振電気活動の分離された周波数帯域からの信号を計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(l)測定された脳活動の発振電気活動の特定の周波数帯域における変量の要素を比較する比率を計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(m)測定された脳活動の発振電気活動の個々の周波数帯域における活動の相対的レベルを計算および表示するように設計されたソフトウェア、
(n)ニューラルネットワーク、再帰ニューラルネットワーク、または深層学習技法を利用するソフトウェア、
(o)例えば、連続的な隣接するセンサのバイポーラチェーンにおける波形位相反転によって識別されるような、(a−n)から導出されるパラメータのセンサ記録極小値または極大値を識別するソフトウェア、
(p)前記脳活動を記録および/または測定するように設計されたソフトウェア、
(q)前記脳活動および前記生理学的パラメータを記録および/または測定するように設計されたソフトウェア、
(r)前記脳活動、前記生理学的パラメータ、および前記基準パラメータを記録および/または測定するように設計されたソフトウェア、
(s)前記脳活動および前記基準パラメータを記録および/または測定するように設計されたソフトウェア、および/または、
(t)前記(a)−(s)から導出されるパラメータのうちの任意の1つのリアルタイム変化を測定するソフトウェア
から選択されたソフトウェアをさらに備えている、請求項1−53のいずれか1項に記載のシステム。
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