JP2020527400A - 電気機械的呼吸作動型吸入器 - Google Patents

Abstract

本主題は、ユーザによって作動されたとき運動をもたらすように構成されている運動発生器１０２と、発生された運動を変換して、キャニスタ１１２が並進運動することを可能にする装置と、を含む呼吸作動型吸入器１００に関する。さらに、絞り弁が、前記並進運動に基づいてキャニスタの内容物を噴霧として計量放出するために、キャニスタ１１２に動作可能に接続されている。

Description

本開示は、定量吸入器（ＭＤＩ： ｍｅｔｅｒｅｄ ｄｏｓｅ ｉｎｈａｌｅｒ）、および詳細にはＭＤＩの組立体および機能性に関する。

患者による吸入用のエアロゾル薬剤を送達するために現在知られているデバイスは、手動で作動されかつ呼吸作動型である定量吸入器を含む。定量吸入器本体は、キャニスタおよび弁アクチュエータ用の容器を収容する。キャニスタからの弁軸がノズルにより終端されており、ノズルにより生成される噴霧が、容器の突出部としての機能を果たすマウスピースを介して、容器の外に方向付けられる。弁軸は、通常、受動的である。したがって、キャニスタが手動前進または自動前進により容器に押し付けられた場合、弁軸は絞り弁の内部で押圧され、流路経由でノズルから外に用量を放出する。

患者の吸気流量が、あらかじめ設定された閾値を超えて増大した場合、呼吸作動型デバイスが、定量を自動的に供給する。通常、Ａｕｔｏｈａｌｅｒ（登録商標）、Ｅａｓｙ−Ｂｒｅａｔｈｅなどの機械的呼吸作動型デバイスは、ばね構成要素内に蓄えられたエネルギーを使用してキャニスタを作動させることによる１つまたは複数の機械的作動手段を含む。これらのデバイスは、到達された閾値流量を検出し、したがってアクチュエータ構成要素を始動する、フラップ、レバー、ハウジング、ばねベロー等の機械的部品を配置している。従来既存の吸入器のいくつかの例は、以下のように示され得る。

特許文献１が、電気機械的プライミング機構を備えた（電気機械的）呼吸作動型吸入器を記載しており、電気機械的組立体は用量を始動するためだけに含まれており、始動ポイント自体の作動に関して含まれていない。このデバイスはプライミング動作を電気機械的に行い、患者がそれを手動で行うことから解放する。さらに、吸入器は電気機械的手段を設けて、作動中、エアロゾルキャニスタにかけられる発射荷重を軽減する。

特許文献２が、用量タイマ、アクチュエータ機構、および患者コンプライアンス監視手段を記載している。発明は、吸入デバイスと共に動作して、患者が処方された薬剤のコンプライアンス下にあることと患者が処方された薬剤を乱用するかたまたはそれに依存することとの両方を防ぐ、用量またはタイミング制御型アクチュエータに関する。

特許文献３が、耐久性本体と耐久性本体内に挿入されるエアロゾル薬剤カセットとを含む、患者による吸引用の制御された用量のエアロゾル薬剤を放出する携帯電池式ハンドヘルドシステムを記載している。アクチュエータ機構が、キャニスタを押し下げる圧縮ばねと、圧縮ばねを再装填するためのねじりばねと、を含む。ねじりばねは、エアロゾルを閉位置へ送達するために、カセットを開位置から回転させることにより再装填される。

特許文献４が、患者の呼吸流中の適切な送達ポイント(point or points)の発生に応じて、患者による吸気用のある量のエアロゾル化薬剤を送達する装置および方法を記載している。エアロゾル化薬剤吸気治療プログラム過程における呼吸流パターンの変化が検出され、所定の投与において送達される制御された量の薬剤を調節するのにかつ／または患者の健康状態のパターンもしくは健康状態の変化に合わせるために使用されてもよい。

米国特許第５，３４７，９９８号明細書 米国特許第５，２８４，１３３号明細書 米国特許第５，４９７，７６４号明細書 米国特許第５，４０４，８７１号明細書

少なくとも定量吸入器の使用において存続する問題が、ユーザが定量吸入器を頻繁に作動させ、次いで吸入を始めることである。そのような吸入／投薬パターンは、肺へ送達される薬剤量を制限し、薬剤の大部分が口および喉に影響を及ぼすことを引き起こす。したがって、ユーザは最適な用量未満の薬剤を得る。

既存の呼吸作動型吸入器は、元々市場に出されておりかつ（ＦＤＡ）などの規制者により承認されている、受容本体またはハウジングから分離した利用可能なエアロゾルキャニスタを収容するように設計されていない。ハウジングはエアロゾル噴霧特性および患者により受け取られる投薬量のような性質に大きな影響を与えるので、ハウジングの内部でのキャニスタの分離した収容は、キャニスタが固く配設されないようにし、それにより噴霧特性に悪影響を及ぼす。

医療用呼吸作動型吸入器の多くに関する別の問題が、患者が物理的に介入し、レバー、ストラップ、ボタン、ガイド、または何らかの他の機械的手段を動かすことによりキャニスタ上の機械的負荷を解放するまで、エアロゾルキャニスタが押し下げられた位置に留まることである。放出の直後、キャニスタの計量チャンバは空気の侵入に脆弱になり、空気の侵入の範囲は、キャニスタが「押し下げられた」位置にある時間の長さと共に増大する。これは、結果として、計量チャンバ内でのベーパーロック、したがって弁のチャンバの不完全な充填をもたらし、それにより不完全な投与のリスクをもたらす可能性がある。

機械的呼吸作動型デバイスに関する別の問題が、それ自体の内部弁ばねの作用下で押し下げられた位置からのエアロゾルキャニスタの復帰を可能にするために、エアロゾルキャニスタが「発射準備が整った」または作動可能な状態位置になければならないことである。これには２つ影響がある可能性がある：ａ）機構が吸入器使用間の間隔中に作動可能な状態である可能性がある；ｂ）作動機構を作動可能な状態位置に維持することの長期間の応力効果により、デバイスの機能寿命および信頼性が危うくされる可能性があるので、特に懸念される保管中、アクチュエータが作動可能である可能性がある。

通常、作動機構は、ばね要素または機械的エネルギー回復に基づく要素を含み、これら要素は、長期保管したときクリープを起こすかまたは弛緩する可能性があり、早期発射時間または遅延／延長発射時間を引き起こす可能性がある。既知の機械的または電気機械的呼吸作動型デバイスの構造において使用されるそのようなばね構成要素は、一般に、圧縮状態位置に留まり、衝撃によるかまたは使用後の廃棄処理において、デバイスが偶然完全に作動された場合、傷害および安全問題を引き起こすことが多い。

電気機械的作動型吸入器に関する別の問題が、構成要素を駆動する大きな電池サイズの要件である。さらに、吸入器は、通常、リアルタイムでの動作の観点から、患者の吸入／患者の呼吸プロファイルの通りに作動長さ、始動時間をカスタマイズすることがなく、一般に、患者との直接的な双方向性コミュニケーションをもたらさない。このことは、これらのデバイスを、用量追跡、遵守監視、および調整制御に基づいて患者にフィードバックを供給するかまたは患者からフィードバックを収集する特徴がなく、スタンドアロンの呼吸作動型デバイスの比較的重要でない変形形態とする。全体的に、電子吸入器の大部分が、単に、摂取される用量のタイミング、吸入操作の正確さ等に関する事後情報を供給することで終わる。

本要約は、本開示の詳細な説明においてさらに記載される、簡略化されたフォーマットにおけるコンセプトの選択を導入するために与えられている。本要約は、本開示の極めて重要なまたは本質的な発明のコンセプトを確認するものではなく、本発明または本開示の範囲を決定するためのものでもない。

本主題は、ユーザによって作動されたとき運動をもたらすように構成されている運動発生器を含む呼吸作動型吸入器に少なくとも関する。発生された運動を変換して、キャニスタが並進運動することを可能にする装置が設けられており、絞り弁が、前記並進運動に基づいてキャニスタの内容物を噴霧として計量放出するために、キャニスタに動作可能に接続されている。

別の実施形態では、本主題は、少なくとも、呼吸作動型吸入器において実施される方法に関する。本方法は、ユーザ作動時に運動発生器からの回転運動を並進運動に変換して、それによりキャニスタを押し下げるステップを含む。その後、
ａ）圧力センサにより、前記ユーザ作動により発生される吸入流；
ｂ）運動センサにより、運動発生器およびキャニスタがする運動；および
ｃ）位置センサにより、運動発生器およびキャニスタにより示される瞬間位置
のうちの少なくとも１つが監視される。

本方法は、前記監視に基づいて得られるデータを処理して、
ａ）キャニスタの作動タイミングの制御、
ｂ）キャニスタの自動復帰機構のタイミングの制御、
ｃ）定量吸入器の放出時間の制御、
ｄ）吸入流量のリアルタイムの追跡、
ｅ）吸入用の薬剤量のリアルタイムの制御、
ｆ）ユーザの吸入プロファイルの導出、
ｇ）ユーザにより行われた吸入の判定、
ｈ）患者により実施された完全な投与の確認、
ｉ）所定の期間内での投与カウントの維持、
ｊ）実行された吸入に関するリアルタイムのフィードバックの送信、および
ｋ）遠隔デバイスへの、吸入器の動作に関するデータの通信
のうちの１つまたは複数を実行するステップをさらに含む。

実施形態では、本主題は、
運動発生器、および
運動発生器に接続されており、並進運動するキャニスタ
のうちの１つまたは複数を収容する上部ハウジングと、
前記上部ハウジングに取外し可能に接続されており、絞り弁を含むキャニスタの部分を受容する下部ハウジングであって、
下部ハウジング内に固く配設されており、噴霧形成を引き起こすために絞り弁に接続されているノズル、および
前記噴霧を下部ハウジングの外に方向付ける、下部ハウジング内の導流部
を含む、下部ハウジングと、
を含む、電子呼吸作動型吸入器を記載している。

前記実施形態の実施において、上部ハウジング内の運動発生器は、
位置センサを設けられている電子的に制御可能な回転運動源と、
回転運動を並進運動に変換する装置であって、
前記回転運動源に接続される、外ねじ山を有する主ねじと、
前記主ねじに連結され、かつねじ長さに沿って主ねじの回転で並進運動するように構成されている内ねじ山を有するナットと、
を含む、装置と、
を含む。

前記実施形態の実施において、上部ハウジング内の運動源は、
位置センサを設けられている電子的に制御可能な回転運動源と、
回転運動を並進運動に変換するカム装置と、
を含む。

前記実施形態の実施において、ナットはキャップを通って主ねじに固く接続されており、前記キャップは、両側から陥凹しており、両側から前記スクリューナットおよび前記キャニスタの一部分を収容する。

前記実施形態の実施において、呼吸作動型吸入器は、
運動発生器およびキャニスタの少なくとも一方の位置を検出する位置センサと、
運動発生器およびキャニスタがした運動の範囲を判定する運動センサと、
噴霧に対応して発生される吸入流を監視する、噴霧の流路内に設けられる圧力センサと、
を含む。

ある実施において、マイクロプロセッサは、受信されたパラメータを処理して、
キャニスタの作動タイミングの制御、
キャニスタの自動復帰機構のタイミングの制御、
定量吸入器の放出時間の制御、
吸入流量のリアルタイムの追跡、
吸入用の薬剤量のリアルタイムの制御、
ユーザの吸入プロファイルの導出、
ユーザにより実行された完全な吸入の確認、
患者により実施された完全な投与の確認、
所定の期間内での投与カウントの記録、および
実行された吸入に関するリアルタイムのフィードバックの送信
のうちの１つまたは複数の実行を引き起こすように構成されている。

ある実施において、マイクロプロセッサは、上述の実行された動作に関するデータの無線通信を始動するようにさらに構成されている。

ある実施において、運動源を含む上部ハウジングは下部ハウジングから取外し可能であり、運動源およびスクリューナットの補助なしで、キャニスタの手動作動を可能にする。

本主題の通り、作動中に収集されたリアルタイムのデータは、情報を処理し、吸入操作中の始動タイミングを能動的に制御し、かつ吸入時間を制御して、作動と吸入との間の調整を最大限にするために使用され、始動は、摂取される各用量の間にユーザのプロファイルに従ってカスタマイズされる。

さらに、本主題は、いかなるばね要素にも頼らず、作動組立体内に実質的に低い構成要素を有し、主に非常に低い電力消費モードにあり、それによりライフサイクル機能不調のリスクを排除する。このことは、プライミングおよび作動機構のために予圧縮モードにある少なくとも１つのばね構成要素を配置しかつ弁軸を押し下げられた状態位置に保持する既存の機械的または電気機械的呼吸作動型デバイスに対して実質的に有利である。したがって、本発明は、そうでない場合ばね要素のクリープの発生、すなわち回復力を喪失しかつ長期に亘る応力状態により永久的に形状が変形し、それにより不発または不作動のリスクを増大させる傾向に関連する欠点を大幅に排除する。

さらに、追跡、遵守監視、および調整制御と併せて、作動機構の組立体全体は、下部ハウジングに取り付けられる小型防水上部ハウジングを形成し、ユーザが人手を行使し、従来のアクチュエータｐＭＤＩのような手動作動でデバイスを使用することができるように、緊急事態の場合には容易に取り外され得る。

本発明の利点および特徴をさらに明確にするために、本発明のより詳細な説明が、添付図面に示されているその具体的実施形態の参照によりもたらされる。当然のことながら、これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがってその範囲を限定すると見なされない。本発明は、添付図面を用いて、付加的な特異性および詳細を備えて記載され、説明される。

図面を通じて同様の文字が同様の部分を示す添付図面を参照して以下の詳細な説明を読むと、本発明のこれらのかつ他の特徴、態様、および利点がよりよく理解されるようになる。

本発明の実施形態に基づく、電子的呼吸作動型吸入器の断面正面図である。 図１に示されている呼吸作動型吸入器の完全なハウジングの等角図である。 図２に示されている完全なハウジングの分解図である。 いかなる上部ハウジングも伴わない図１の吸入器の等角図と、運動発生器の等角図と、である。 図１の吸入器の動作により得られる処理動作および例示的出力データのブロック図である。 図１に示されている吸入器内の電子機器のコンピューティングアーキテクチャの図である。

図面の要素は簡単にするように示されており、必ずしも原寸に比例して描かれていない可能性がある。さらに、デバイスの構造の観点から、デバイスの１つまたは複数の構成要素が従来の記号により図面に示されている可能性があり、図面は、本明細書における説明を利用できる当業者には容易に明らかになる詳細により図面を分かりにくくしないために、本開示の実施形態を理解することに関する具体的詳細のみを示す可能性がある。

本開示の原理の理解を深める目的で、ここで、図面に示されている実施形態を参照し、特定の文言が実施形態を説明するために使用される。それにも関わらず、当然のことながら、本開示の範囲の限定がそれによって意図されず、図示のシステムにおけるかかる変更およびさらなる修正、そこに示されている本開示の原理のかかるさらなる応用は、通常、本開示が関連する技術の当業者に思い付くと考えられる。

本明細書を通じた「態様」、「別の態様」または同様の文言への言及は、実施形態に関連して記載されている特定の特徴、構造、または特性が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「実施形態では」、「別の実施形態では」、および同様の言葉のフレーズの出現は全て、同じ実施形態を指す可能性があるが、必ずしもそうとは限らない。

「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」、または任意の他のその変化形の用語は、ステップの列挙を含む工程または方法がそれらのステップを含むばかりでなく、明示的に列挙されていないかまたはそのような工程もしくは方法に固有の他のステップを含み得るように、非排他的な包含に及ぶことが意図されている。同様に、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ…ａ」により始められる１つもしくは複数のデバイスまたはサブシステムまたは要素または構造または構成要素が、より多くの制約を伴わず、他のデバイスまたは他のサブシステムまたは他の要素または他の構造または他の構成要素または追加構造または追加構成要素の存在を除外しない。

別段の定めがない限り、本明細書において用いられる全ての技術用語および科学用語が、本開示が属する技術の当業者により一般的に理解されているものと同一の意味を有する。本明細書において提供されているシステム、方法、および例は例示的に過ぎず、限定的であることが意図されていない。

本開示の実施形態が添付図面を参照して詳細に後述される。

図１は、本発明の実施形態に基づく電子的呼吸作動型吸入器１００の断面正面図を示す。前記電子的呼吸作動型吸入デバイス１００は、電気機械的機構を使用して、用量を始動し、作動させる。吸入器１００の内部の電気的部品／電子機器は、運動発生器１０２（例えば、ＤＣモータ、電磁弁）と、再充電可能なバッテリ（図示せず）と、マイクロプロセッサおよび運動発生器１０２を駆動するタイミング／始動回路（図示せず）を含む電子機器と、のような構成要素の１つまたは複数を含む。ある例では、吸入器１００の内部の前記運動発生器１０２により駆動される機械的構成要素は、主ねじ１０４、中心ずれカム、ギヤトレイン等を含み得る。

吸入器１００の内部の上述の構成要素組立体は、吸入器１００の従来のアクチュエータ本体またはマウスピースアクチュエータに取外し可能に取り付けられている「上部ハウジング」１０６により覆われている閉じた防水使い捨て組立体として構成されている。かかる従来のアクチュエータ本体は、図１内の「下部ハウジング」１０８として立っている。

図１から明白であるように、上部ハウジング１０６内の運動発生器１０２は作動機構としての機能を果たし、モータ１０２（またはＤＣモータ）により規定されている。主ねじ１０４は、モータ１０２のさらなる延長部としての機能を果たす。ＤＣモータ１０２は、再充電可能なバッテリユニットから電力を供給されると、粘弾性連結器１１０を介して主ねじ１０４にトルクを伝達し、それにより上部ハウジング１０６に対する「キャニスタ」１１２の相対運動を可能にする。したがって、電子的に制御可能な回転運動源としての運動発生器１０２は、キャニスタ１１２の並進運動を引き起こすために、時計回り運動および反時計回り運動を発生するように構成されている。

明白であるように、キャニスタ１１２は、上部ハウジング１０６の一部を形成するキャップ１１４内に部分的に収容されて立っている。かかるキャップ１１４は、内ねじ山を有する陥凹部である一体ナット１１６を通じて、反対側から主ねじ１０４を受容する。したがって、キャップ１１４は、ナット１１６が主ねじ１０４に沿っているので並進運動し、それにより「キャニスタ」１１２を押し下げる。

より具体的には、発生された運動を並進運動に変換する装置は、運動発生器１０２に接続されている、外にねじ山を付けられた主ねじ１０４と、主ねじ１０４に連結される内ねじ山を有しかつ主ねじ１０４が回転したとき主ねじ１０４のねじ長さに沿って並進運動するように構成されている一体ナット１１６と、を含む。さらに、運動変換装置の一部として、キャップ１１４は、スクリューナット１１６（すなわち一体ナット）としての機能を果たす陥凹上部により規定されており、それにより主ねじ１０４の長さに亘って並進する。キャップ１１４の下部が、キャニスタ１１２の一部分を保持して、それによりキャップ１１４およびキャニスタ１１２の単一ユニットとしての並進運動を可能にするために構成されている。

あるいは、カム（図示せず）が、主ねじ１０４およびナット１１６の代わりに、交互運動変換手段としての機能を果たしてもよい。カムは運動発生器１０２に連結されて、発生された回転運動を並進運動に変換する。

吸入器１００は、下部ハウジング１０８内に固く配設されておりかつキャニスタ１１２の内容物を計量放出して噴霧形成を引き起こすために絞り弁（図示せず）に接続されているノズル１１８をさらに含む。さらに、導流部１２０が吸入器１００の下部ハウジング１０８内に設けられており、前記噴霧を下部ハウジング１０８の外に方向付ける。

吸入器１００は、キャニスタ１１２の自動復帰機構のタイミングをさらに制御する自動制御手段を特に設けており、主ねじの戻りは、吸入器１００の内部で電子機器の一部を形成するＤＣモータコントローラをプログラミングすることにより制御される。

下部ハウジング１０８に関する限り、圧力センサ（図示せず）がキャニスタ１１２からマウスピースまでの流路内に配置されており、吸入流を検出し、リアルタイムベースで（およそ１０ミリ秒ごとに）データをマイクロプロセッサへ送り込み、吸入流量を正確に追跡する。

上述の圧力センサに加えて、下部ハウジング１０８は追加圧力検出をさらに含み、流量を確認し、搭載されたマイクロプロセッサへフィードバックを供給し得る。かかるタイプの実用品は、ユーザがマウスピースを介して実際に吸入したかどうかを確認しかつ摂取される用量を確認するために、リップ検出装置(lip-sensing arrangement)につながる。

全体的に、吸入器１００の内部のマイクロプロセッサは、流路内の圧力センサからのデータを統合して、検出し、患者の吸入プロファイルをマッピングし、吸入プロファイルを自己較正して、吸入器１００のアクチュエータに命令することにより、始動流量を確認する。さらに、マイクロプロセッサは、薬剤を放出するために吸入器１００の内部の弁軸が解放される継続時間を制御し、摂取される用量の吸入長さを調節する。

さらに、吸入器１００の内部の上部ハウジング１０６は、位置エンコーダを有する制御機構（すなわち、位置センサと運動センサとの組合せ）を含む。制御機構は、典型的に、モータ１０２の速度を制御するためにモータ１０２のシャフトに取り付けられているレオスタットまたは回転抵抗要素であり得る。位置エンコーダ（すなわち、横断される主ねじの位置を測定し、それにより運動を検出する）からのデータ、および圧力センサからの患者の流量データのリアルタイムの処理が、マイクロプロセッサが定量吸入器１００の放出時間を制御することを可能にする。

マイクロプロセッサの計算をさらに補助するために、運動センサが、運動発生器１０２およびキャニスタ１１２がする運動の範囲を判定するように設けられ得る。

図２（ａおよびｂ）は、上部ハウジング１０６および下部ハウジング１０８の組立体の概略図を示す。組立体は、下部ハウジング１０８に取り付けられており、それによりそれを屋内および屋外での広範囲の温度、圧力操作条件(pressure operation condition)下で機能的にする小型防水上部ハウジング１０６を構成する。

図３は図２に関する分解図を示し、それにより、下部ハウジング１０８からの上部ハウジング１０６の除去可能性の容易さを示す。かかる実用性は、非常事態の場合に特に有利であり、その結果、患者は人手を行使し、従来の加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ： ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ ｍｅｔｅｒｅｄ ｄｏｓｅ ｉｎｈａｌｅｒ）のような、手動作動を備えたデバイスを使用することができる。

図４ａは、上部ハウジングのない吸入器１００の等角図を示し、それにより（下部ハウジング１０８から突出している）キャニスタ１１２と、前記キャニスタ１１２に接合されたＤＣモータ１０２と、の間の接続部を露出している。さらに、図４ｂおよび図４ｃはＤＣモータ１０２の等角図および正面図をそれぞれ示す。さらに、図４ｃはＤＣモータ１０２に関する各寸法を示す。

図５は、処理動作、および図１の吸入器の動作により得られる例示的出力データのブロック図を示す。

吸入器１００の内部のマイクロプロセッサは、データロギング処理システムに、
ａ）運動発生器１０２およびキャニスタ１１２のうちの少なくとも一方に関して、位置センサにより取り込まれる少なくとも１つの位置パラメータ、
ｂ）運動発生器１０２およびキャニスタ１１２のうちの少なくとも一方に関して、運動センサにより取り込まれる少なくとも１つの運動パラメータ、および
ｃ）流路内での噴霧に関連する圧力パラメータであって、吸入器１００については、圧力パラメータは少なくとも１つの圧力センサにより取り込まれる、圧力パラメータ
のうちの少なくとも１つを電子的に決定させる。

より具体的には、本吸入器１００の内部のマイクロプロセッサは、流路内に配設されている圧力センサにより前記作動により発生される吸入流を電子的に監視し、ＤＣモータ１０２のシャフトに取り付けられているレオスタット（すなわち、運動および位置センサ）により、発生する並進運動の範囲を電子的に監視する。得られる前記監視データに基づいて、マイクロプロセッサは、
ａ）キャニスタ１１２の作動タイミングの制御、
ｂ）キャニスタ１１２の自動復帰機構のタイミングの制御、
ｃ）定量吸入器１００の放出時間の制御、
ｄ）吸入流量のリアルタイムの追跡、
ｅ）吸入用の薬剤量のリアルタイムの制御、
ｆ）ユーザの吸入プロファイルの導出、
ｇ）ユーザにより行われる吸入の判定、
ｈ）患者により実施された完全な投与の確認、
ｉ）所定の期間内での投与カウントの維持、
ｊ）実行された吸入に関するリアルタイムのフィードバックの送信、および
ｋ）遠隔デバイスへの吸入器の動作に関するデータの通信
のタスクの１つまたは複数を実行する。

ユーザの吸入技術、実施される投与回数、ユーザによる過去の吸入（すなわち、吸入プロファイル）、および作動と吸入との間に示される調整等に関する、生成されるデータに基づき、マイクロプロセッサは、低「ブルートゥース（登録商標）」エネルギーに基づくデータ転送機構を展開することによりユーザに送信するためにデータ要約またはレポートを準備する。したがって、記録されたデータは各作動からスマートフォン上で動作するアプリケーションへ送信される。また、処理されたデータは、吸入長さ、放出時間、始動ポイント等の制御を引き起こすために、ＤＣモータ１０２の搭載マイクロコントローラへのフィードバックとしてデータを通信することにより、吸入器１００の現在進行中の使用に対する補助を可能にする。

図６は、図１に示されている吸入器１００の内部のコンピューティングアーキテクチャを示す。より具体的には、本図６は、吸入器１００の内部に組み込まれたコンピュータシステムを示し、
ａ）過剰／不足電流に対するマイクロコントローラ対応のラッチ保護を備えた電源供給組立体と、
ｂ）図１から図５までに示されている吸入器に関する必要な意思決定機能を実施するマイクロプロセッサ／マイクロコントローラと、
ｃ）吸入器１００への主電力が遮断された場合、正確な時間管理を維持するリアルタイムのクロック／カレンダーと、
ｄ）動作中に取り込まれたデータを格納するための不揮発性記憶情報源をもたらすＥＥＰＲＯＭと、
ｅ）吸入器にかけられる振動を検出しかつ吸入器をスリープ／待機状態から作動させるための加速度計と、
ｆ）吸入／呼気圧等を検出する圧力センサ（例えば、圧電センサ、真空圧力変換器）と、
ｇ）出力表示を与える有機発光ダイード（ＯＬＥＤ）ベースの表示装置と、
ｈ）携帯電話などの遠隔設置されたトランシーバデバイスと無線双方向通信するための無線アンテナと、
を含む。

全体的に、本発明による図示の吸入器１００は、所定の患者／ユーザへの選択された薬剤の有効な送達を提供するようにプログラムされ得る、プログラム可能な電気機械的呼吸作動型吸入器である。本発明は、作動機構を収容する防水使い捨てハウジングを有する、エアロゾル化薬剤を投与する（ＵＳＢケーブルで再充電され得る）耐久性電池式デバイスを提供する。さらに、吸入器１００は、従来のｐＭＤＩのアクチュエータ本体と比較して、閉じた防水ハウジング内に構成されている。

実施形態によれば、吸入器１００は摂取される用量カウントを保持し、吸入操作中に任意の重要ステップがし損なわれた場合、例えば吸入前に振ること、吸入開始前の呼気、不完全な吸入等、患者にリアルタイムのフィードバックを与え、各作動に関する結果をデバイスの表示装置上に表示する。また、吸入器１００は、各作動に関してアプリケーションへのデータの送信を達成し、それによりユーザによる各作動に関する空間的時間的使用の要約の詳細な報告を与える。

電子プリント回路基板上に配置されている搭載素子メモリと共に取り付けられている電子チップコントローラが、摂取される用量回数および各作動の詳細の完全なデータの十分なストレージをもたらし、それにより用量が摂取される時にスマートフォンの近傍にデバイスが存在する必要を無くす。さらなる利点が、自身の内部メモリを有する追跡モジュールを用いて、データを失う可能性を伴わず、吸入器とスマートフォンとが時々同期し得ることである。

本開示を説明するのに特定の文言を用いたが、この理由で生じる限定は意図されていない。当業者には明らかであると考えられる通り、本明細書において教示されている本発明のコンセプトを実施するために、様々な操作修正が本方法に施されてもよい。

上記記載は例示的であり、限定的でないことが意図されていることが分かる。添付の特許請求の範囲において定められる本発明の精神および範囲内に含まれ得る全ての代替案、修正形態、同等物を包括することが意図されている。多くの他の実施形態が、上記記載を見直すと、当業者に明らかになるであろう。したがって、本発明の範囲は、かかる請求項が権利を与えられている同等物の全範囲と共に、添付の特許請求の範囲を参照して判定されるべきである。添付の特許請求の範囲において、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」という用語は、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」という各用語の分かりやすい英語での同意義語として用いられている。

図面および上述の記載は実施形態の例を与えている。当業者には当然のことながら、記載されている要素の１つまたは複数が単一の機能的要素にうまく組み合わせられる可能性がある。あるいは、ある要素が複数の機能的要素に分割される可能性がある。一実施形態からの要素が別の実施形態に追加される可能性がある。例えば、本明細書に記載されている工程の順序が変更される可能性があり、本明細書に記載されている方法に限定されない。

さらに、任意のフロー図の動作は図示の順序で実施される必要がなく、また、動作の全てが必ずしも実施される必要があるとは限らない。また、他の動作に依存しないそれらの動作は、その他の動作と並行して実施されてもよい。実施形態の範囲はこれらの具体例により決して限定されない。本明細書に明確に記載されているか否かに関わらず、構造、寸法、および材料の使用における相違などの多数の変形形態が可能である。実施形態の範囲は少なくとも、以下の特許請求の範囲により与えられるものと同じである。

１００ 電子呼吸作動型吸入器、吸入器、定量吸入器
１０２ 運動発生器、モータ、ＤＣモータ
１０４ 主ねじ
１０６ 上部ハウジング、小型防水上部ハウジング
１０８ 下部ハウジング
１１０ 粘弾性連結器
１１２ キャニスタ
１１４ キャップ
１１６ 一体ナット、ナット
１１８ ノズル
１２０ 導流部

Claims (10)

1. ユーザによって作動されたとき運動をもたらすように構成されている運動発生器（１０２）と、
   キャニスタ（１１２）と、
   前記発生された運動を変換して、前記キャニスタ（１１２）が並進運動することを可能にする装置（１０４、１１６）と、
   前記並進運動に基づいて前記キャニスタの内容物を噴霧として計量放出するために、前記キャニスタ（１１２）に動作可能に接続されている絞り弁と、
   を含む、呼吸作動型吸入器（１００）。
2. 前記運動発生器（１０２）は電子的に制御可能な回転運動源であり、時計回り運動および反時計回り運動を、前記方向のどちらかで前記キャニスタ（１１２）の前記並進運動を引き起こすために、発生するように構成されている、請求項１に記載の吸入器（１００）。
3. 前記発生された運動を前記並進運動に変換する前記装置（１０４、１１６）は、
   前記運動発生器に接続される、外にねじ山を付けられた主ねじ（１０４）と、
   前記主ねじ（１０４）に連結され、かつ前記主ねじ（１０４）が回転されたときねじ長さに沿って並進運動するように構成されている、内ねじ山を有するスクリューナット（１１６）と、
   を含む、請求項１に記載の吸入器（１００）。
4. スクリューナット（１１６）としての機能を果たして、それにより前記主ねじ（１０４）の前記長さに亘って並進する陥凹上部と、
   前記キャニスタ（１１２）の一部分を保持して、それによりキャップ（１１４）と前記キャニスタ（１１２）との単一ユニットとしての前記並進運動を可能にする下部と、
   により規定される前記キャップ（１１４）をさらに含む、請求項３に記載の吸入器（１００）。
5. 前記発生された運動を前記並進運動に変換する前記装置は、前記運動発生器（１０２）に接続されており前記発生された回転運動を前記並進運動に変換するカム装置を含む、請求項１に記載の吸入器（１００）。
6. 前記下部ハウジング（１０８）内に固く配設されており、噴霧形成を引き起こすために前記絞り弁に接続されているノズルと、
   前記噴霧を前記下部ハウジング（１０８）の外に方向付ける、前記下部ハウジング（１０８）内の導流部（１２０）と、
   をさらに含む、請求項１に記載の吸入器（１００）。
7. 前記運動発生器（１０２）および前記キャニスタ（１１２）のうちの少なくとも一方の位置を検出する位置センサと、
   前記運動発生器（１０２）および前記キャニスタ（１１２）がした運動の範囲を判定する運動センサと、
   前記噴霧に対応して発生される吸入流を監視する、前記噴霧の流路内に設けられた圧力センサと、
   のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１に記載の吸入器（１００）。
8. ａ）前記運動発生器および前記キャニスタのうちの少なくとも一方に関して、位置センサにより取り込まれる少なくとも１つの位置パラメータ、
   ｂ）前記運動発生器および前記キャニスタのうちの少なくとも一方に関して、運動センサにより取り込まれる少なくとも１つの運動パラメータ、および
   ｃ）前記流路内の前記噴霧に関連する圧力パラメータであって、少なくとも１つの圧力センサにより取り込まれる、圧力パラメータ
   のうちの少なくとも１つを電子的に決定するデータロギング処理システム
   をさらに含む、請求項１に記載の吸入器（１００）。
9. 前記データロギング処理システムは、
   ａ）前記キャニスタの作動タイミングの制御、
   ｂ）前記キャニスタの自動復帰機構のタイミングの制御、
   ｃ）前記定量吸入器の放出時間の制御、
   ｄ）吸入流量のリアルタイムの追跡、
   ｅ）吸入用の薬剤量のリアルタイムの制御、
   ｆ）前記ユーザの吸入プロファイルの導出、
   ｇ）前記ユーザにより行われた吸入の判定、
   ｈ）患者により実施された完全な投与の確認、
   ｉ）所定の期間内での投与カウントの維持、
   ｊ）実行された吸入に関するリアルタイムのフィードバックの送信、および
   ｋ）遠隔デバイスへの前記吸入器の動作に関するデータの通信
   のうちの１つまたは複数を引き起こすように構成されている、請求項８に記載の吸入器（１００）。
10. 呼吸作動型吸入器（１００）において実施される方法であって、
    ユーザ作動時に運動発生器（１０２）からの回転運動を並進運動に変換して、それによりキャニスタ（１１２）を押し下げるステップと、
    圧力センサにより、前記ユーザ作動により発生される吸入流、
    運動センサにより、前記運動発生器（１０２）および前記キャニスタ（１１２）がする運動、および
    位置センサにより、前記運動発生器および前記キャニスタ（１１２）により示される瞬間位置
    のうちの少なくとも１つを監視するステップと、
    前記監視に基づいて得られるデータを処理して、
    ａ）前記キャニスタ（１１２）の作動タイミングの制御、
    ｂ）前記キャニスタ（１１２）の自動復帰機構のタイミングの制御、
    ｃ）前記定量吸入器（１００）の放出時間の制御、
    ｄ）吸入流量のリアルタイムの追跡、
    ｅ）吸入用の薬剤量のリアルタイムの制御、
    ｆ）前記ユーザの吸入プロファイルの導出、
    ｇ）前記ユーザにより行われた吸入の判定、
    ｈ）患者により実施された完全な投与の確認、
    ｉ）所定の期間内での投与カウントの維持、
    ｊ）実行された吸入に関するリアルタイムのフィードバックの送信、および
    ｋ）遠隔デバイスへの前記吸入器（１００）の動作に関するデータの通信
    のうちの１つまたは複数を実行するステップと、
    を含む、方法。