JP2020527064A - 創傷および／または切開部の上に配置するのに適合した吸引装置を有する一式 - Google Patents

Abstract

本発明は、患者（Ｐ）の切開部および／または創傷の上に配置されるように適合された、前記切開部または前記創傷を清潔にする、かつ／または乾かすための吸引装置を有する一式に関するものであり、前記装置は、−上面（３ａ）および下面（３ｂ）を有し、前記上面（３ａ）が不浸透性である外側層（３）、−上面（４ａ）および下面（４ｂ）を有し、その下面（４ｂ）が創傷および／または切開部に接触するように設置される滅菌不織材料製の内側層（４）、で構成される手術用ドレープ（１）を有し、該一式は、−手術用ドレープ（１）が、患者の肢の周りまたは体の周りに巻きつけるように適合し、−空洞を有する吸引領域（６ａ、６ｂ、６ｃ）が、外側層（３）の下面（３ｂ）と内側層（４）の上面（４ｂ）との間に設置され、前記吸引領域（６ａ、６ｂ、６ｃ）の周囲（９）が密封性であり、−排出管（７）が吸引領域（６ａ、６ｂ、６ｃ）に接続され、前記管（７）が、吸引領域（６ａ、６ｂ、６ｃ）において吸引負圧を作り出すことを可能にする機構（８）につながることを目的としたノズルで終わり、−吸引機構（８）が、携帯式または可動式の自己血液回収システムであることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、乾かすことおよび喪失血液の回収を目ざした、患者の創傷および／または切開部の吸引装置を有する一式ならびに前記患者へのその取付け方法を対象とする。

本発明は、外科手術および／救急医療処置の際に切開部および／または創傷を清潔にすること、および／または乾かすことを可能にする医療用付属品の技術分野に関するものである。本発明はより詳細には、手術用ドレープの技術分野に関している。

現存の多数の手術用ドレープが、医療処置の際に利用されることができる。例えば、外科手術の際、切開窓を備えた手術用ドレープを使用することは一般的であり、切開窓を通して外科的行為が行われる。これらのドレープは、患者の皮膚の上に置かれるものであり、またあらゆる汚染から切開領域を隔離し保護することを目的としている。これらのドレープは、患者の体と手術室の環境との間の有効な障壁を形成する。

これらの手術用ドレープは、該ドレープが手術部位を効果的に清潔にすること、および／または乾かすことを可能にしない限りにおいて、完全に効果的なものではない。実際に、皮膚が切開されるとすぐに、切開部の縁を損傷する可能性があり、また内壁および／または手術部位の感染とりわけ院内感染の原因となりうる切開部分泌物（出血および／または体内分泌物）が現れる。観察される喪失血液は大量であり得、また失血による貧血を起こし得る。さらに、これらの分泌物は手術部位の特定部分を覆い隠し、またしたがって外科手術の良好な展開を妨げる。したがって切開部分泌物を除去する必要があるが、それは一般的に吸収性圧定布を利用することによって行われ、該吸収性圧定布は、いったん完全に染み込むと定期的に交換される。圧定布による分泌物の吸収は、外科的行為の実行において施術者の邪魔になりうる、手術部位の周りでの余分な操作を結果としてもたらす。これらの吸収性圧定布はそのあとで捨てられ、この血液量の回収は一切あり得ない。

米国特許第４０８９３３１号明細書（ＫＥＮＤＡＬＬ ＆ ＣＯ）において記述されている外科用ドレープの端に付けられる滅菌圧定布では、切開部分泌物を効果的に吸収することができない。実際に、圧定布が完全に染み込んだ状態になるとすぐに、分泌物の吸収はもはや行われることができず、したがって追加の吸収性圧定布を利用し続けなければならず、またしたがって手術部位の周りでの余分な操作を行い続けなければならない。

創傷の場合において、国際公開第２００３／０１８０９８号（ＫＣＩ ＬＩＣＥＮＳＩＮＧ ＩＮＣ）によって、治りにくい組織の治癒を促進することを目的としたシステムが知られている。このシステムは、創傷に挿入される多孔性パッドとこのパッドの上に固定され、創傷の密封を可能にする気密の救急用品とを含む。導管の近位端は救急用品に接続しており、この導管の遠位端は、電動ポンプのような、負圧源に接続することができる。導管に取り付けられる収集用容器は、負圧の作用中に創傷から吸引された滲出体液を留め置くことを可能にする。このシステムは、有効ではあるが複雑であり、また場合によっては起こりうる院内感染から創傷を保護するものではなく、予防効果はない。

国際公開第２００９／０８０９２２号（ＴＯＵＡＴＩ）は、上述の幾つかの不都合を克服することを提案している。該明細書は、患者の切開部および／または創傷の上に配置するのに適合し、また手術部位を清潔にすることを目的とした吸引装置を記述している。この装置は、上面および下面を有する外側層と、同様に上面および下面を有する内側層とで構成される手術用ドレープを有する。内側層の下面は、創傷および／または切開部に接触するように設置される。この装置は現状の技術に対する改善とはなるが、このタイプの装置によって行われる吸引は非常に制限されたものであり、医療処置の際に患者の血液を自己血輸血することを可能にするものでは全くない。

米国特許出願公開第２００５／００２８８２８号明細書（ＨＥＡＴＯＮ）は、患者の切開部および／または創傷の上に配置するのに適合した吸引装置を開示している。この装置は、吸引ヘッドを備えた外側層と、創傷および／または切開部に接触するよう適合した内側層とを有する滅菌ドレープを有する。内側層および外側層は、はっきり異なる２つの当て布である。施術者は、まず初めに創傷および／または切開部の上に内側層を配置しなければならず、ついで付けられる外側層を用いて内側層をすっかり覆うようにしなければならない。吸引装置を配置するためにさまざまなステップがこのように必要であり、このことは面倒なだけではなく時間もかかり得るし、またしたがって実際には救急にあまり適合し得ない。

本発明は、この状況を改善することを目ざす。本発明の目的はとりわけ、先行技術において提案される解決案よりも効果的に、創傷および／または切開部の縁を清潔にすることができる装置を提案することである。

別の目的は、救急で利用することができ、また外傷性創傷の際に患者が喪失した血液を再利用することを可能にする装置を提案することである。

さらに別の目的は、容易に利用でき施術者を邪魔することのない装置を提案することである。

米国特許第４０８９３３１号明細書 国際公開第２００３／０１８０９８号 国際公開第２００９／０８０９２２号 米国特許出願公開第２００５／００２８８２８号明細書

発明の開示
本発明によって提案される解決案は、
−患者の切開部および／または創傷の上に配置するのに適合した、前記切開部または前記創傷を清潔にする、かつ／または乾かすための吸引装置であり、前記装置が、
・上面および下面を有する外側層、
・上面および下面を有し、その下面が創傷および／または切開部に接触するように設置される内側層、
で構成される手術用ドレープを有する吸引装置、
−吸引機構
を有する一式である。

この一式は、以下において注目すべきである。
−手術用ドレープの外側層の上面が、不浸透性であり、
−手術用ドレープが、患者の肢の周りまたは体の周りに巻きつけるのに適合し、
−手術用ドレープの外側層および内側層が単一部品に作製され、したがって、患者の肢の周りまたは体の周りへの前記手術用ドレープの巻きつけが、前記外側層および前記内側層の同時の巻きつけをもたらし、
−空洞を有する吸引領域が、外側層の下面と内側層の上面との間に設置され、前記吸引領域の周囲が密封性であり、
−排出管が吸引領域に接続され、前記管が、吸引領域において吸引負圧を作り出すための吸引機構につながるのに適合するノズルで終わり、
−吸引機構が、携帯式または可動式の自己血液回収システムであること。

この装置のおかげで、手術用ドレープは、出血が大量である場合に患者の肢の周りまたは体の周りに素早く巻きつけられることができる。その構想により、吸引領域およびその空洞は、とりわけ自己血輸血の場合において再利用処理されて再利用されることができるようになる大量の血液を、素早く取り入れることを可能にする。創傷および／または切開部はそのうえ比較的衛生的なかつ／または乾いた状態のままであり、したがって患者または負傷者の全身状態は安定し得る。

本発明の他の有利な特徴を下にリストする。これらの特徴のそれぞれは、単独でまたは上に定義された注目すべき特徴と組み合わせて検討することができ、また必要があれば単数または複数の分割特許出願の対象になり得る。
−内側層は、赤血球との相互作用を最小にするように、中性ガーゼで構成することができ、
−吸引領域は、多孔式カテーテルの網目で構成することができ、
−吸引領域は、多孔質発泡体で構成することができ、
−吸引領域は、カテーテルの格子網で構成することができ、
−手術用ドレープは、分離できる雄部と雌部とで構成することができ、
−完全なまたは部分的な切開窓が、創傷および／または切開部に接近する
ように、手術用ドレープの中に設けられることができる。

本発明はまた、以下のステップを含む、本発明による一式の取付け方法にも関している。
−吸引保護装置を、
・手術用ドレープの内側層の下面を、切開部の面および／または創傷の面に配置する、
・手術用ドレープを、切開部および／または創傷が位置する患者の肢の周りまたは体の周りに巻きつける
ことによって位置決めするステップ、
−吸引機構を、排出管のノズルにつなぐステップ。

図面の説明
本発明の他の利点および特徴は、参考例また非制限例として作製された以下のような添付の図面を参照して、後述する好ましい実施形態の説明を読むことによってより明らかになるであろう。

本発明にかなった吸引装置を構成する手術用ドレープの概略断面図である。 図１の手術用ドレープの概略平面図であり、該手術用ドレープは、切開窓を備えている。 本発明にかなった手術用ドレープの概略平面図であり、前記手術用ドレープは、分離できる雌部と雄部とで構成されている。 患者の概略図であって、図１の吸引装置は、前記患者の肢の下に取り付けられている。 患者の概略図であって、図１の吸引装置は、前記患者の肢の周りに巻きつけられている。 本発明において利用される手術用ドレープの吸引領域において利用される多孔式カテーテルの概略図である。 吸引領域の一例の概略図であって、該吸引領域は、多孔質発泡体の形状を呈している。 本発明による吸引領域の一実施形態において利用される既知のタイプのカテーテルの概略図である。

発明の好ましい実施形態
本発明は、創傷および／または切開部を清潔にすること、および／または乾かすことを目的とした、また場合によっては感染拡大を回避することを目的とした創傷および／または切開部の吸引装置を有する、自己血液回収のための一式に関している。このような吸引装置は、吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃを取り囲む２つの層３、４で構成される手術用ドレープ１を有する。

図１で、手術用ドレープ１は、外側層３と内側層４との間に設置される吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃを有する。

外側層３は、上面３ａと、吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃ（本明細書において前述されている）に接触する下面３ｂとを有する。この層３は例えば、単層または多層の、セルロースワッディングタイプの滅菌不織材料において作製されることができる。手術用ドレープ１の製造に適した、当業者に知られている他のあらゆる材料がしかしながら使用され得る。

好ましくはならびに患者Ｐの体を外的環境からまたとりわけ汚染された流体の侵入から効果的に隔離する目的で、手術用ドレープ１の外側層３の上面３ａは、好ましくは防水処理を施されている。この防水処理は、プラスティックフィルム、液体不浸透性材料、撥水性材料によって、あるいはまた当業者に都合のよい他のあらゆる材料によって実現されることができる。

内側層４は、吸引装置が取り付けられるとき患者Ｐと接触するようになる。該内側層は、吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃ（本明細書中に前述されている）が切開部および／または創傷と直接接触しないようにすることを可能にし、またこのように患者Ｐの快適さおよび安全性を改善する。内側層４は好ましくは、該層の、患者Ｐの血液の中に含まれる赤血球との相互作用ができるだけ少なくなるように、中性ガーゼの形状を呈する。このように内側層４のための好ましい実施形態は、例えば滅菌圧定布のような、既知のタイプの中性ガーゼである。

外側層３と同じように、内側層４は、単層または多層の、セルロースワッディングタイプの滅菌不織材料において作製されることができる。手術用ドレープ１の製造に適した、当業者に知られている他のあらゆる材料がしかしながら使用され得る。

外側層３ならびに内側層４はそれぞれ、２０ｃｍと４０ｃｍとの間に含まれる幅、２０ｃｍと６０ｃｍとの間に含まれる全長、および１ｍｍから２ｍｍの間を変動する厚みを有する。しかしながらこれらの寸法は限定的なものではなく、行われる外科手術のタイプに応じて当業者が適合させることができる。

好ましい一実施形態において、内側層４および外側層３は、吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃを巻きつけるようになる単一部品に作製される。このような構造は、吸引保護装置の設計を容易にすることを可能にし、またしたがって費用を制限することを可能にする。

吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃは、内側層４の上面４ａと外側層３の下面３ｂとの間に配置される。該吸引領域は、空洞６１ａ、６１ｂ、６１ｃを有し、患者Ｐの血液は、再利用処理され、またしたがって再利用されることができるように、該空洞の中に取り入れられついで吸引されることになる。

吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃは、管７によって吸引機構８につながれる。管７は有利には一末端部分に孔があいており、またその付け根に近い部分では、吸引機構８につながることを目的としたノズルで終わっている。実際には、ポンプまたは他のあらゆるタイプの吸引機構につながることができるＬｕｅｒｌｏｃｋ（登録商標）タイプのコネクタが利用される。

吸引機構８は好ましくは、Ｃｅｌｌ Ｓａｖｅｒ（登録商標）タイプの自己血液回収システムの形状を呈する。このような装置は、医療処置の際に、施術者が、浄化および遠心分離の後、患者Ｐに自己血輸血を行うことを可能にする。このような特徴は、救急医療処置の際にあるいはまた同種血輸血のリスクを回避するために、とりわけ有益である。この回収システム８は、医療処置の場所に該システムをたやすく運ぶことができるように、好ましくは携帯式である。この回収システムはしかしながら、手術室において行われる医療処置の場合には、壁固定式システムの形状を呈することができる。この回収システムは、−５０ｍｍＨｇから−３００ｍｍＨｇの間を変動し得る吸引負圧を作り出すことができ、このように施術者が出血の程度に応じて吸引力を調節することを可能にする。

吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃは密封性であり、その周囲９は、前記吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃの中に吸引された血液が管７を通ってしか出ていくことができないように閉じられている。密封性は、溶接によって、あるいはまた周囲９の全体を締め付けるようになる材料の付加によって実現されることができる。吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃは、内側層４および外側層３の寸法に類似の寸法を有する。該吸引領域は、２０ｃｍと６０ｃｍとの間に含まれる長さ、２０ｃｍから４０ｃｍの間を変動する幅、および１ｍｍと１ｃｍとの間に含まれる厚みを有する。

第１の実施形態において、吸引領域６ａは、多孔式カテーテル６３ａの網目の形状を呈する。これらのカテーテル６３ａは、当業者に知られており、またポリアミドあるいはまたポリウレタンのような材料において作製されることができる。多孔式カテーテル６３ａの数は、必要な吸収容量によって変わり得る。吸引領域６ａは例えば、１本と１００本の間のカテーテルを有することができる。

図６は、そのようなカテーテル６３ａを示している。この実施形態において、カテーテル６３ａのそれぞれの導管は、患者Ｐの血液が中に吸引されることになる空洞６１ａに相当する。システム８によって作り出される吸引負圧は、導管６１ａの中に血液を回収するように穿孔６２ａを通して血液を吸引し、そして次に前記回収システム８に血液を移すことになる。

図７に示されている第２の実施形態は、多孔質発泡体の形状を呈する吸引領域６ｂを有している。この発泡体は、好ましくは発泡体６ｂ全体において一様に並べられる、空洞６１ｂを有する。先の実施形態におけるのと同じように、システム８によって作り出される吸引負圧は、発泡体６２ｂを通して空洞６１ｂの中に血液を吸引し、そして次に前記血液回収システム８の方へ血液を送ることになる。

別の一実施形態において、吸引領域６ｃは、カテーテル６３ｃの格子網（図８で示されている）で構成されていることができる。格子は、互いを使って相互に連結していることもあり得るし、または別個であることもあり得る。別個の場合、格子のそれぞれは、回収システム８に別々につながれることになる。第一の実施形態において記述されているのと同様に、カテーテル６３ｃの導管は、吸引された血液が中に入り込むようになる空洞６１ｃに相当する。吸引負圧がシステム８によって与えられるとき、患者Ｐの血液は吸引されついで前記システムにさらに移されて処理されたあと再び体内に注入される。

図２は、吸引装置が切開窓２を有する、本発明の好ましい一実施形態を示している。該切開窓は、部分的または完全であり得、施術者が医療処置を行うことを可能にする。この形態は、装置が外科手術中に利用されかつ切開部のところに配置されるときに、とりわけ役立つ。

図２で、手術用ドレープ１は、単一部品に作製されている。該手術用ドレープはしかしながら、分離できる雄部１ａと雌部１ｂとで形成されることができ（図３）、切開窓２は、前記雄部１ａと前記雌部１ｂとの間の結合部のところに設置される。分離できる２つの部分１ａ、１ｂでできた手術用ドレープ１の利用は、その設計および施術者によるその配置を単純化する。このような手術用ドレープ１はさらに、切開窓２の大きさを変えることを可能にし、またしたがって行われるべき手術に応じて施術者が切開窓の大きさを調整できることを可能にする。切開窓２の大きさを切開部または創傷の大きさにぴったりと合わせるために、手術用ドレープ１の雄部１ａと雌部１ｂは、前記雌部１ｂに対する前記雄部１ａの位置を調整して前記切開窓２の大きさを変えることを可能にする調節可能な固定用装置によって適切な位置に保持される。

図３を参照して、調節可能な固定用装置は好ましくは、雄部１ａ上に配置されまた雌部１ｂ上に貼り付くのに適した付着性の固定用脚部１ｃで形成される。付着性領域は場合によっては、配置の直前に手術者によって取り除かれることになる、取り外しのできる保護用の紙で保護され得る。例えばＶＥＬＣＲＯ（登録商標）タイプのフックとループのついたテープ、あるいはまた雌要素の中に入り込む雄要素のような、他のあらゆる相当する調節可能な固定用装置が当業者によって利用されることができる。

図４および図５は、吸引装置の取付け例を示している。患者Ｐの肢は、手術用ドレープ１の上に置かれることができる（図４）。この構造は、施術者が緊急手術を行うときおよび／または失血量が多いときにとりわけ実用的である。

図５に示されている別の実施形態において、手術用ドレープ１は、創傷および／または切開部が位置する患者の肢または体の周りに巻きつけられており、このように医療処置の際の血液の回収を最大にすることを可能にしている。この形態において、手術用ドレープ１は好ましくは、手術用ドレープの位置決め後に手術用ドレープを適切な位置に保持することを可能にする固定用装置５を有する。この装置は例えば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）のバンド、あるいはまたスナップボタンタイプの装置の形状を呈することができる。

手術用ドレープ１の巻きつけは、その外側層３およびその内側層４の同時の巻きつけをもたらす。吸引装置はしたがって、配置に複数のステップが必要とされる米国特許出願公開第２００５／００２８８２８号明細書（ＨＥＡＴＯＮ）において記述される装置とは違って、ただ一つのステップで、非常に緊急の状況において、容易にまた素早く配置されることができる。

上に記述された実施形態における、本発明のさまざまな要素および／または手段および／またはステップの配置は、すべての実施においてこのような配置を要求するものとして理解されてはならない。いずれにせよ、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更がこれらの要素および／または手段および／またはステップにもたらされ得ることが理解されるであろう。とりわけ、
−手術用ドレープ１は、先に記述された配置とは別様に位置決めされることができる。該ドレープは例えば、片腕、上半身などのところに配置されることができる、
−吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃは、記述された吸引領域とは異なり得る。該領域は例えば、先に詳細に説明された形態の組合せの形状を呈し得る、
−吸引領域６ａ、６ｂ、６ｃは、複数の管７を備えることができ、該吸引領域を複数の吸引機構８に同時につなぐことを可能にする、
−手術用ドレープ１の形状は、先に記述された形状とは異なり得る。該形状は、切開部および／または創傷の位置に応じて変わり得る。該形状は例えば、円形、楕円形、あるいはまた当業者に都合のよい他のあらゆる形状を呈することができる。

１ 手術用ドレープ
３ 外側層
４ 内側層
６ａ、６ｂ、６ｃ 吸引領域
７ 排出管
８ 吸引機構
９ 周囲

Claims (8)

1. −患者（Ｐ）の切開部および／または創傷の上に配置するのに適合した、前記切開部または前記創傷を清潔にする、かつ／または乾かすための吸引装置であり、前記装置が、
   ・上面（３ａ）および下面（３ｂ）を有する外側層（３）、
   ・上面（４ａ）および下面（４ｂ）を有し、その下面（４ｂ）が創傷および／または切開部に接触するように設置される内側層（４）、
   で構成される手術用ドレープ（１）を有する吸引装置、
   −吸引機構（８）
   を有する一式であって、
   −手術用ドレープ（１）の外側層（３）の上面（３ａ）が不浸透性であり、
   −手術用ドレープ（１）が、患者の肢の周りまたは体の周りに巻きつけるのに適合し、
   −手術用ドレープ（１）の外側層（３）および内側層（４）が単一部品に作製され、したがって、患者の肢の周りまたは体の周りへの前記手術用ドレープの巻きつけが、前記外側層および前記内側層の同時の巻きつけをもたらし、
   −空洞（６１ａ、６１ｂ、６１ｃ）を有する吸引領域（６ａ、６ｂ、６ｃ）が、外側層（３）の下面（３ｂ）と内側層（４）の上面（４ｂ）との間に設置され、前記吸引領域（６ａ、６ｂ、６ｃ）の周囲（９）が密封性であり、
   −排出管（７）が吸引領域（６ａ、６ｂ、６ｃ）に接続され、前記管（７）が、吸引領域（６ａ、６ｂ、６ｃ）において吸引負圧を作り出すための吸引機構（８）につながるのに適合するノズルで終わり、
   −吸引機構（８）が、携帯式または可動式の自己血液回収システムであることを特徴とする一式。
2. 内側層（４）が、赤血球との相互作用を最小にするように、中性ガーゼで構成されることを特徴とする、請求項１に記載の一式。
3. 吸引領域（６ａ）が、多孔式カテーテルの網目で構成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の一式。
4. 吸引領域（６ｂ）が、多孔質発泡体で構成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の一式。
5. 吸引領域（６ｃ）が、カテーテルの格子網で構成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の一式。
6. 手術用ドレープ（１）が、分離できる雄部と雌部とで構成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一つに記載の一式。
7. 完全なまたは部分的な切開窓（２）が、創傷および／または切開部に接近できるように、手術用ドレープ（１）の中に設けられることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一つに記載の一式。
8. −吸引保護装置を、
   ・手術用ドレープ（１）の内側層（４）の下面（４ｂ）を、切開部の面および／または創傷の面に配置する、
   ・手術用ドレープ（１）を、切開部および／または創傷が位置する、患者の肢の周りまたは体の周りに巻きつける、
   ことによって位置決めするステップ、
   −吸引機構（８）を、排出管（７）のノズルにつなぐステップ
   を含む、請求項１から７のいずれか一つに記載の一式の取付け方法。

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