JP2020525158A - 侵襲性医療機器 - Google Patents

Abstract

患者に挿入するための機器部分１５であって、前記機器部分が機能モジュール２０を含む、機器部分１５と、侵襲性医療機器を通じて延在し、機能モジュールに接続する導電性経路４０と、スイッチの変形度に応じて前記導電性経路の電気インピーダンスを変更するように構成された機器部分内の変形可能なスイッチ３０であって、前記変形が前記患者の心周期中に変化する患者の血液の血液パラメータによって引き起こされる、変形可能なスイッチ３０と、を備える侵襲性医療機器１０が開示される。

Description

本発明は、患者に挿入するための機器部分を備える侵襲性医療機器に関し、前記機器部分が、機能モジュールと、機能モジュールに接続された侵襲性医療機器を通じて延在する導電性経路と、を含む。

侵襲性医療機器、すなわち、カテーテル、ガイドワイヤ、又は植え込み可能医療機器などの体内機器は、典型的には電源に接続され任意選択で信号プロセッサに接続された１つ又は複数の機能モジュールを備えることができる。挿入可能な侵襲性医療機器の場合、そのような機能モジュールは、侵襲性医療機器を通じて延在する、例えば、ワイヤなどの１つ又は複数の導電性経路を介して電源又は信号プロセッサに接続され、侵襲性医療機器を、例えば、侵襲性医療機器の終端部の１つ又は複数の適切なコネクタを介して、電源を含む、任意選択で信号プロセッサを含む遠隔制御ユニットに接続する。それに対して、植え込み可能医療機器の場合、そのような導電性経路は、典型的には、植え込み可能医療機器に一体化された電池と機能モジュールとの間に、任意選択で、植え込み可能医療機器に一体化された信号プロセッサと機能モジュールとの間に延在する。

そのような機能モジュールは、典型的には、医療機器が（部分的に）挿入される患者の体内で機能を実行する。例えば、機能モジュールは、送達機器として機能する侵襲性医療機器からの、弁又はステントなどの一時的又は永続的に植え込み可能な物体の放出を作動させるアクチュエータ、アブレーション・カテーテルの遠位端又はその近くのアブレーションモジュール、患者の体内画像を収集するための超音波センサ又は光センサ、侵襲性医療機器を患者の体内の所望の場所に誘導又は操縦するために侵襲性医療機器の（先端）形状を変えるための操縦部材などである。

そのような侵襲性医療機器は、典型的には、患者の動脈などの血管に挿入され、侵襲性医療機器は、患者の血液と直接接触する。その結果、侵襲性医療機器は、患者の体を巡って血液を送り出すために、患者の心周期によって誘発されるある特定の血液パラメータの変動、すなわち、患者の心臓の反復的な膨張及び収縮の影響を受ける。血圧、及び結果として生じる血流速度を含むそのような血液パラメータの変動は、侵襲性医療機器の意図された動作を妨げる可能性がある。

例えば、侵襲性医療機器が患者の体内の所望の場所に植え込み可能物体を送達するための送達機器である場合、血流速度の変動は、特に、血流速度が最も高い収縮期血圧フェーズ中に、植え込み可能物体をその意図された場所から遠ざける原因となる。

同様に、アブレーション・カテーテルは、アブレーション中に心臓壁と接触した状態に保たれる必要がある。しかしながら、心臓壁が心周期中に動いているため、これにより、アブレーション・カテーテルと心臓壁との間の接触力が変動し、この接触力が高くなりすぎると壁穿刺のリスクが高まる。

別の例には、ＩＶＵＳ、ＩＣＥ、及びＯＣＴなどの心臓イメージング技術が含まれるが、この技術では、心周期中に収集された画像の一部は、心周期の特定のフェーズ中の心房壁などの心臓内の構造の動きにより使用が制限される。

さらに別の例には、挿入可能な医療機器を意図した方向に操縦するために機能モジュールによって変形させることができる、例えば、カテーテルの遠位端に変形可能な先端を有する、カテーテルなどの挿入可能な医療機器が含まれる。そのようなカテーテルの一例は、カテーテルの遠位端の操縦可能な先端に配置された機能モジュールとして電気機械ポリマー（ＥＭＰ）アクチュエータを含む米国特許第２０１５／０６５９５３Ａ１号に開示されている。作動すると、ＥＭＰアクチュエータは、操縦可能な先端を０〜２７０度の角度で偏向させ、したがって、操作者は、血管を通して操縦可能な先端を操縦することができる。操縦可能な先端は、少なくとも第１の比較的堅い領域及び第２の比較的柔軟な領域も有し、ＥＭＰアクチュエータは、作動すると、操縦可能な先端が柔軟な領域に向かって移動するように、第１の比較的堅い領域の隣に設けられている。

そのような挿入可能な医療機器の周りの血流速度の変動は、挿入可能な医療機器の変形度に影響を与え、それによって、挿入可能な医療機器の所望の操縦が妨げられ、挿入可能な医療機器による血管の偶発的な穿刺のリスクが高まる可能性がある。この問題は、操縦可能な先端を取り巻く環境条件を表すセンサ信号を提供する１つ又は複数のセンサを設けることによって、米国特許第２０１５／０６５９５３Ａ１号において対処されている。センサ信号は、処理のために外部制御回路にリレーされる。センサとして機能する１つ又は複数のＥＭＰアクチュエータは、これらのセンサを実施し、アクチュエータ及びセンサの両方として機能する。制御回路は、センサ信号を処理して、電気制御信号を動的に調節する。センサは、感圧機能を実行し、感知した圧力に従って操縦可能な先端の偏向を調節して、所定のレベルの偏向を維持する。

この手法は、感知した血圧に従ってカテーテルを操作するためにフィードバック機構が必要であるという欠点を有する。したがって、これは、センサ信号を外部制御ユニットに送り返す必要があり、これにより、カテーテルの導電性経路、例えばワイヤの数が増加し、それによってカテーテルの占有面積が増加し、一方で、そのようなフィードバック信号を処理することがさらに必要となる。

本発明は、フィードバック機構を必要とせずに、その動作が心周期によって誘発されるような前述の血液パラメータの変動を考慮に入れることができる侵襲性医療機器を提供しようとするものである。

一態様によると、患者に挿入するための機器部分であって、前記機器部分が機能モジュールを含む、機器部分と、侵襲性医療機器を通じて延在し、機能モジュールに接続する導電性経路と、スイッチの変形度に応じて前記導電性経路の電気インピーダンスを変更するように構成された機器部分内の変形可能なスイッチであって、前記変形が患者の心周期中に変化する患者の血液の血液パラメータによって引き起こされる、変形可能なスイッチと、を備える侵襲性医療機器が提供される。したがって、本発明によると、機能モジュールへの導電性経路に変形可能なスイッチを含むことに起因する血液パラメータの心周期誘発変動に従って機能モジュールの動作を調整するためのフィードバック機構を必要としない。本発明の実施形態では、導電性経路は、電力供給線であるが、代替の実施形態では、導電性経路は、信号線である。血液パラメータは、本発明の好ましい実施形態では、血圧又は血流速度である。

一部の実施形態では、機能モジュールは、電気活性ポリマーを備え、導電性経路は、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）、例えばＥＭＰに、作動信号を供給するように構成され、その場合、変形可能なスイッチが、血液パラメータ、例えば、血圧又は血流速度の大きさに応じてＥＡＰに提供される作動信号を調節又は中断する。例えば、変形可能なスイッチは、血圧又は血流速度の増加とともに作動信号を減少又は増加させるように構成され、或いは、血液パラメータの値が、規定されたしきい値を超えるか又は下回ると、例えば、規定された血圧値又は血流速度値を超えるか又は下回ると、導電性経路を中断又は遮断するように構成されている。

例示的な実施形態では、変形可能なスイッチは、機器部分の外面に可撓性膜を備え、前記可撓性膜が、圧縮可能な媒体で充填されたキャビティ上に延在し、前記キャビティが可撓性膜の内面に面するキャビティ・フロアを備え、前記内面が第１の電極構成を担持し、キャビティ・フロアが第１の電極構成に面する第２の電極構成を担持する。そのような構成は、例えば、比較的血圧が低い時に機能モジュールへの電力供給を中断するのに特に適しており、可撓性膜がキャビティに十分に押し込まれず、それにより、第１の電極構成が機能モジュールへの導電性経路を形成するために第２の電極構成と物理的に接触する。

言いかえれば、導電性経路は、第１の電極構成が第２の電極構成から空間的に分離されると、中断される。しかしながら、導電性経路の導電度が第１の電極構成と第２の電極構成との間の距離の関数である代替構成を理解されたい。例えば、対向する電極構成は、２つのプレート間の距離に応じた可変容量を有するコンデンサなどのプレートを形成し、このコンデンサが、この可変容量の結果として可変ＲＣ時間を有するＲＣ回路に組み込まれ、それによって、スイッチを含む回路に可変（感圧）インピーダンスを付与する。

例示的な実施形態では、第１の電極構成は、導電性経路の第１の部分に電気的に接続された第１の電極を備え、第２の電極構成は、前記第１の部分の反対側の導電性経路の第２の部分に電気的に接続された第２の電極を備える。本実施形態では、両方の電極構成が導電性経路の部分に接続されている。しかしながら、代替として、第１の電極構成が、第１の電極を備え、第２の電極構成が、導電性経路の各対向部分に電気的に接続された一対の空間的に分離されたさらなる電極を備え、第１の電極が、空間的に分離されたさらなる電極同士をブリッジするように、すなわち、一対のさらなる電極を短絡させるように構成される。この構成は、第１の電極構成が導電性経路の各対向部分に接続された一対の空間的に分離された電極を備え、キャビティ・フロアの第２の電極構成がブリッジ電極を備えるように、鏡像化されている。

さらに別の実施形態では、機能モジュールは、導電性経路によって有効にされる第１の機能と、侵襲性医療機器を通じて延在し、機能モジュール設備に接続するさらなる導電性経路によって有効にされる第２の機能と、を含む複数の機能を実施する機能モジュール設備の一部を形成し、変形可能なスイッチは、患者の第１の血圧において、さらなる導電性経路を中断するとともに導電性経路を有効にし、前記第１の血圧とは異なる患者の第２の血圧において、導電性経路を中断するとともにさらなる導電性経路を有効にするように構成されている。これにより、機能モジュール設備が異なる機能を切り替えることができ、各機能が、心周期に依存する血液パラメータ、例えば、血圧又は血流速度が特定の値を有する場合にトリガーされる。

代替の例示的な実施形態では、変形可能なスイッチは、機器部分の外面に感圧性材料部分を備え、前記感圧性材料部分は、導電性経路の対向部分間に延在し、電気的に絶縁性のマトリックスに懸濁された複数の導電性粒子を含む。そのような変形可能なスイッチは、変形可能なスイッチの抵抗を調整することによって導電性経路の導電度を徐々に変化させるのに特に適しており、変形可能なスイッチが圧縮されると、導電性粒子が互いに接近するように動き、それによって、導電性粒子間の抵抗性経路の長さが減少し、結果として変形可能なスイッチの全体的な抵抗が減少する。

機能モジュールがＥＡＰを備える実施形態では、機能モジュールは、例えばアブレーション・カテーテル内で、バルーン機能を提供するための可撓性モジュール膜を備え、電気活性ポリマーが可撓性モジュール膜の内面に沿って配置されている。この構成では、血圧が上昇すると、血圧による内向きの圧縮に対する可撓性モジュール膜の弾力性を強化するようになど、ＥＡＰが活性化され、又はより強く活性化され、それによって、血圧の上昇時に、例えば、収縮期血圧時にバルーンが部分的につぶれるのを防ぐ。

そのような侵襲性医療機器は、可撓性モジュール膜と可撓性モジュール膜の形状を制御するように構成された電気活性ポリマーとの間にさらなる電気活性ポリマーをさらに備え、電気活性ポリマーが、患者の血圧に応じてさらなる電気活性ポリマーを支持するように構成されている。

代替の実施形態では、機器部分は、変形可能であり、例えば、カテーテルの遠位端の変形可能な先端であり、電気活性ポリマーは、前記機器部分を変形させるように構成され、変形可能なスイッチは、機器部分の変形が増加するのに伴って前記導電性経路の電気インピーダンスを変更するように構成されている。例えば、機器部分の変形が高血流速度によって反作用を受ける収縮期血圧中の高血流速度では、ＥＡＰにその作動信号を提供する経路の導電度は、機器部分の変形が血流によってそれほど反作用を受けない拡張期血圧中のより低い血流速度と比較して、それほど、又は全く減少しない。このようにして、患者の心周期全体を通して、機器部分の比較的一定の変形度を維持することができる。

本実施形態では、変形可能なスイッチは、導電性経路の各対向部分に接続された一対の導電性部分を備えることができ、この導電性部分が、機器部分の変形の増加に伴って導電性部分間の接触面積が変更されるように、互いに対して摺動可能に配置されている。このようにして、導電性経路は、例えば、機器部分の変形度が臨界値に達すると中断され、それによって、機器部分及び／又は患者の血管に損傷を引き起こすこの臨界値を超えて機器部分が変形するのを防ぐ。

侵襲性医療機器は、カテーテルなどの一時的に挿入可能な医療機器であり、或いは、侵襲性医療機器は、電池を備える植え込み可能医療機器であり、上記導電性経路が電池と機能モジュールとの間に延在する。これは、例えば、機能モジュール、例えば、センサなどが信頼性のある又は有用なデータを収集することができない患者の心周期の部分の間、機能モジュールを無効にすることによってそのような電池の寿命を延ばすのに役立つ。

変形可能なスイッチは、機能モジュールとは別個のものであってもよく、例えば、そこから空間的に分離されていてもよく、或いは機能モジュールに一体化されていてもよく、それによって、侵襲性医療機器内の別個の構成要素を不要にする。

本発明の実施形態は、添付の図面を参照して非限定的な例としてより詳細に説明される。

一実施形態による侵襲性医療機器の概略断面図である。 例示的な実施形態による侵襲性医療機器及びその動作原理の一部の概略断面図である。 別の例示的な実施形態による侵襲性医療機器及びその動作原理の一部の概略断面図である。 さらに別の例示的な実施形態による侵襲性医療機器及びその動作原理の一部の概略断面図である。 さらに別の例示的な実施形態による侵襲性医療機器及びその動作原理の一部の概略断面図である。 心周期中の典型的な大動脈の血圧のグラフである。 さらなる例示的な実施形態による侵襲性医療機器の一部の概略断面図である。 さらに別の実施形態による侵襲性医療機器の一態様の概略断面図である。 さらなる実施形態による侵襲性医療機器の一部の概略断面図である。 代替の実施形態による侵襲性医療機器の概略断面図である。 心周期中の血流速度を表すグラフである。 患者の血管内の変形可能な侵襲性医療機器の概略図である。 本発明の実施形態による変形可能な侵襲性医療機器の概略断面図である。

図は、単なる概略図であり、縮尺通りには描かれていないことを理解されたい。また、同じ又は同様の部分を示すために、図全体を通して同じ参照番号が使用されていることも理解されたい。

図１は、本発明の実施形態の第１のセットによる侵襲性医療機器１０を概略的に表す。侵襲性医療機器１０は、侵襲性医療機器１０の機器部分１５が患者に挿入されるように、患者、例えば、患者の脈管系に挿入するための機器である。例えば、侵襲性医療機器１０は、カテーテル、ガイドワイヤ、植え込み可能物体送達機器、又は植え込み可能医療機器であるが、他の適切なタイプの侵襲性医療機器が当業者には直ちに明らかであろう。

侵襲性医療機器１０の機器部分１５は、侵襲性医療機器１０の機能モジュール設備を形成する１つ又は複数の機能モジュール２０を備える。本出願の文脈では、機能モジュール２０は、少なくとも侵襲性医療機器１０が患者に挿入されると、機器部分１５において機能を実行するモジュールである。そのような機能は、侵襲性医療機器１０を通じて延在し、機能モジュール２２を外部制御ユニット１、例えば、患者に挿入された時に侵襲性医療機器１０を操作するためのユーザインタフェースなどに接続する導電性経路４０を介してトリガーされる。

機能モジュール２０は、任意の適切な機能を実行する。例えば、機能モジュール２０は、侵襲性医療機器１０によって担持される植え込み可能物体を患者の体内に放出するためのアクチュエータなどのアクチュエータであり、本実施形態では、侵襲性医療機器１０は、機能モジュール２０の作動時に導電性経路４０を介して機能モジュールに提供される作動信号によって植え込み可能物体が放出されるカテーテル又は物体送達機器である。そのような植え込み可能物体は、例えば、患者の冠状動脈に植え込むためのステントなどである。或いは、アクチュエータは、例えば、カテーテルの遠位端の先端などの変形可能な機器部分１５の場合、機器部分１５の形状を変更するために使用される。或いは、機能モジュール２０は、患者の体内からの画像データ、例えば、心臓の画像を収集するための超音波センサ又は光センサなどのセンサである。そのような機能モジュール２０の他の実施形態は、当業者には明らかであろう。

一部の実施形態では、機能モジュール２０は、ＥＡＰベースのアクチュエータ又はセンサを備える。電気活性ポリマー（ＥＡＰ）は、電気応答性材料の分野の新たに出現しつつある部類の材料である。ＥＡＰは、センサ又はアクチュエータとして機能することができ、多岐にわたるシステムに容易に一体化することができる様々な形状に容易に製造することができる。過去１０年にわたって著しく改善された作動応力及び歪みなどの特性を備えた材料が開発された。技術リスクが製品開発にとって許容可能なレベルまで低下し、その結果、ＥＡＰは、商業的及び技術的に関心が高まっている。ＥＡＰの利点には、低電力、小さなフォームファクタ、可撓性、静音動作、精度、高解像度の可能性、高速の応答時間、及び周期的な作動が含まれる。ＥＡＰ材料の改善された性能及び特定の利点により、新しい用途への適用可能性が生み出される。

ＥＡＰベースの機能モジュール２０は、電気的作動に基づいて、構成要素又は特徴の少量の動きが望まれる任意の用途で使用することができる。同様に、この技術は、わずかな動きを感知するために使用することができる。

ＥＡＰの使用により、一般的なアクチュエータと比較して、小さなボリューム又は薄いフォームファクタでの比較的大きな変形と力の組合せにより、以前には不可能であった機能が可能になり、又は一般的なセンサ／アクチュエータ・ソリューションに対して大きな利点が提供される。ＥＡＰは、静音動作、正確な電子制御、高速の応答、及び０〜１ＭＨｚなどの、最も典型的には２０ｋＨｚ未満の広範囲の作動可能周波数も提供する。

電気活性ポリマーを使用する機器は、電界駆動型材料とイオン駆動型材料に細分化することができる。

電界駆動型ＥＡＰの例には、圧電性ポリマー、電歪ポリマー（ＰＶＤＦベースのリラクサー・ポリマーなど）、及び誘導体エラストマーが含まれる。他の例には、電歪グラフトポリマー、電歪紙、エレクトレット、電気粘弾性エラストマー、及び液晶エラストマーが含まれる。

イオン駆動型ＥＡＰの例は、共役／導電性ポリマー、イオン性ポリマー金属複合材（ＩＰＭＣ）、及びカーボンナノチューブ（ＣＮＴ）である。他の例には、イオン性ポリマーゲルが含まれる。

本発明の実施形態では、機能モジュール２０は、少なくとも１つの電界駆動型電気活性材料のアクチュエータ又はセンサを備える。

電界駆動型ＥＡＰは、直接的な電気機械結合を介して電界によって作動する。これらは、通常、低電流であるが、高電界（ボルト／メートル）を必要とする。ポリマー層は、通常、駆動電圧を可能な限り低く保つために薄い。イオン性ＥＡＰは、電気的に誘導されるイオン及び／又は溶媒の輸送によって活性化される。これらは、通常、低電圧であるが、高電流を必要とする。これらは、液体／ゲル電解質媒体を必要とする（一部の材料系は、固体電解質を使用して動作することもできるが）。ＥＡＰの両方のクラスには複数のファミリーメンバーがあり、それぞれに長所及び欠点がある。

電界駆動型ＥＡＰの最初の注目すべきサブクラスには、圧電性ポリマー及び電歪ポリマーが含まれる。従来の圧電性ポリマーの電気機械的性能は、限られているが、この性能の改善におけるブレークスルーが、自発電気分極（電界駆動型整列）を示すＰＶＤＦリラクサー・ポリマーにつながった。歪み方向の性能を改善するためにこれらの材料を事前に歪ませることができる（事前歪みにより、より良好な分子整列がもたらされる）。歪みは、通常、中程度の領域（１〜５％）にあるため、普通は、金属電極が使用される。他のタイプの電極（導電性ポリマー、カーボンブラックベースのオイル、ゲル、又はエラストマーなど）も使用することができる。電極は、連続していても、セグメント化されていてもよい。

電界駆動型ＥＡＰの対象とする別のサブクラスは、誘導性エラストマーである。この材料の薄膜がコンプライアント電極間に挟まれ、平行平板コンデンサを形成する。誘導性エラストマーの場合、印加電界によって引き起こされるマクスウェル応力により、結果としてフィルムに応力が生じ、フィルムの厚さが収縮し、面積が拡大する。歪み性能は、典型的には、エラストマーを事前に歪ませることによって拡大される（事前歪みを保持するためにフレームが必要である）。歪みは、大幅になる可能性がある（１０〜３００％）。これによっても、使用することができる電極のタイプが制約され、低い及び中程度の歪みでは、金属電極及び導電性ポリマー電極を考慮することができ、高歪み領域では、カーボンブラックベースのオイル、ゲル、又はエラストマーが典型的には使用される。電極は、連続していても、セグメント化されていてもよい。

場合によっては、（寸法的に）ポリマー自体に十分な導電性がない場合、薄膜電極が追加される。電解質は、液体、ゲル、又は固体材料（すなわち、高分子量ポリマーと金属塩の複合体）とすることができる。最も一般的な共役ポリマーは、ポリピロール（ＰＰｙ）、ポリアニリン（ＰＡＮｉ）、及びポリチオフェン（ＰＴｈ）である。

アクチュエータも、電解質に懸濁されたカーボンナノチューブ（ＣＮＴ）で形成されている。電解質は、ナノチューブとともに二重層を形成し、電荷の注入を可能にする。この二重層電荷注入は、ＣＮＴアクチュエータの主要なメカニズムと考えられる。ＣＮＴは、電荷がＣＮＴに注入された電極コンデンサとして機能し、ＣＮＴ表面への電解質の移動によって形成された電気二重層によってバランスが保たれる。炭素原子の電荷を変更することによって、結果としてＣ−Ｃ結合長が変化する。その結果、単一のＣＮＴの膨張と収縮を観察することができる。

本発明の実施形態によると、侵襲性医療機器１０は、患者の心周期の特定のフェーズによって誘発される血液パラメータの変化に応じて導電性経路４０の電気インピーダンスを変更するように構成された変形可能なスイッチ３０をさらに備える。本出願の文脈では、導電性経路４０の電気インピーダンスのそのような変化は、導電性経路４０の導電度の変化、例えば、以下でより詳細に説明するように、導電性経路４０の中断又は確立を含むが、本発明の実施形態は、これに限定されない。そのような実施形態で、導電性経路４０は、機能モジュール２０への電力供給装置の一部を形成することができ、この電力供給装置は、当業者にそれ自体よく知られているように、任意の適切なやり方で実現することができ、したがって、単に簡潔にするため、さらに詳細には説明しない。

図１では、変形可能なスイッチ３０は、変形可能なスイッチ３０にかかる血圧の関数である変形度を呈する血圧感応性スイッチ３０である。例えば、変形可能なスイッチ３０の変形度は、患者の血圧の増加とともに増加する。

以下でさらに詳細に説明するように、この変形を用いて、導電性経路４０の導電度を変更することができる。実施形態の第１のセットでは、変形可能なスイッチ３０は、導電性経路４０が中断される第１の状態と導電性経路４０が導電性である第２の状態との間を切り替えることができる。実施形態の第２のセットでは、変形可能なスイッチ３０は、その変形度に応じて、抵抗又はインピーダンスを連続的に変更することができる。導電性経路４０は、例えば、導電性のトラック、ワイヤ、ケーブルなどとして任意の適切なやり方で実現することができる。

図２は、変形可能なスイッチ３０が機器部分１５の外面１６内に、又は外面１６上に形成された侵襲性医療機器１０の機器部分１５の例示的な実施形態を概略的に表す。本実施形態では、変形可能なスイッチ３０は、機器部分１５のキャビティ１３０にわたって広がる可撓性膜１３１を備え、このキャビティ１３０が空気などの圧縮可能な媒体で充填されている。可撓性膜は、任意の適切な可撓性材料、例えば、生体適合性エラストマー、例えば、ゴムなどの可撓性ポリマーで作られている。

キャビティ１３０に面する可撓性膜１３１の内面は、ここに第１の電極１３２を含む第１の電極構成を担持する。キャビティ１３０は、第２の電極構成を担持する、可撓性膜１３１の内面に対向するキャビティ・フロア１３３を備え、ここに一対の空間的に分離された電極１３４ａ、１３４ｂを備え、電極１３４ａは、第１の部分４０ａに接続され、電極１３４ｂは、導電性経路４０の第２の部分４０ｂに接続されている。

第１の電極構成及び第２の電極構成のそれぞれの電極は、個別に、任意の適切な導電性材料、例えば、金属、金属合金、導電性ポリマー、導電性複合材料などで作られている。

導電性経路４０は、機能モジュール２０への電力供給線であり、或いは機能モジュール２０の信号線である。機能モジュール２０は、任意選択で、１つ又は複数の追加の導電性経路４０’に接続され、導電性経路４０’は、例えば、さらなる電力供給線、例えば、接地線、及びさらなる信号線の少なくとも１つである。

一部の実施形態における侵襲性医療機器１０は、カテーテルであり、このカテーテルは、それ自体よく知られているように、カテーテルの先端１９を介して器具又はガイドワイヤが案内され得る中空チャネル１７を任意選択で備えることができ、これについては、単に簡潔するためにさらに詳細には説明しない。

図２に表されるような変形可能なスイッチ３０の動作は、以下の通りである。可撓性膜１３１に向かう矢印によって上部ペインに示すように、拡張期血圧などの比較的低い血圧は、可撓性膜１３１を著しくは変形せず、その結果、第１の電極構成の電極１３２は、キャビティ・フロア１３３の第２の電極構成の電極１３４ａ、１３４ｂから空間的に分離され、結果として導電性経路４０が中断される。しかしながら、可撓性膜１３１に向かうより大きな矢印によって図２の下側ペインに概略的に表されるように、血圧を上昇させると、例えば、収縮期血圧では、可撓性膜１３１は、可撓性膜１３１によって担持される第１の電極構成の電極１３２が、キャビティ・フロア１３３の第２の電極構成の空間的に分離された電極１３４ａ、１３４ｂをブリッジするように、キャビティ１３０内へ変形し（押し込まれ）、これによって、外部制御ユニット１と機能モジュール２０との間で電力供給又は信号を通信することができるように、導電性経路４０の第１の部分４０ａを第２の部分４０ｂに電気的に接続する。したがって、本実施形態では、変形可能なスイッチ３０は、可撓性膜１３１上の第１の電極構成がキャビティ・フロア１３３上の第２の電極構成にもはや接触しないある特定のしきい値圧力未満に患者の血圧が低下すると、導電性経路４０を中断する。

上記の実施形態では、第１の電極構成は、導電性経路４０に接続されていないが、上で説明したように第２の電極構成に対するブリッジ電極として作用する。特に示されていないが、第１の電極構成が導電性経路４０の各対向部分に接続された一対の空間的に分離された電極を備え、第２の電極構成がブリッジ電極を備える鏡像構成が、もちろん等しく実現可能であることを理解されよう。

図３は、変形可能なスイッチ３０が機器部分１５の外面１６内に、又は外面１６上に形成され、キャビティ１３０にまたがる可撓性膜１３１を外面１６に備える侵襲性医療機器１０の機器部分１５の別の例示的な実施形態を概略的に表す。本実施形態では、キャビティ・フロア１３３に面する可撓性膜１３１の内面上の第１の電極構成は、導電性経路４０の第１の部分、例えば、部分４０ｂに接続された第１の電極１３２を備え、一方、キャビティ・フロア１３３上の第２の電極構成は、第１の電極１３２に対向する第２の電極１３４を備え、第２の電極１３４は、導電性経路４０の対向部分、例えば、部分４０ａに接続されている。もちろん、代わりに、第１の電極１３２が部分４０ａに接続されていてもよく、第２の電極１３４が部分４０ｂに接続されていてもよい。

図２に概略的に表された例示的な実施形態の変形可能なスイッチ３０と同様に、図３に概略的に表された例示的な実施形態の変形可能なスイッチ３０は、第１の電極１３２と第２の電極１３４との間の空間的な分離のために、図３の上部ペインに概略的に表されるように、血圧が低い時に、例えば、拡張期血圧時に、導電性経路４０を中断し、一方、患者の血圧上昇時の、例えば、収縮期血圧時の可撓性膜１３１の変形の増加は、第１の電極１３２を第２の電極１３４に接触させ、これによって、導電性経路４０を回復又は有効にする。

図４は、変形可能なスイッチ３０が機器部分１５の外面１６内に、又は外面１６上に形成され、キャビティ１３０にまたがる可撓性膜１３１を外面１６に備える侵襲性医療機器１０の機器部分１５の別の例示的な実施形態を概略的に表す。本実施形態では、変形可能なスイッチ３０は、複数の状態、すなわち図２及び図３に概略的に表された例示的な実施形態の機能モジュール２０のオン／オフ状態よりも多くの状態を実施する。本実施形態では、変形可能なスイッチは、可撓性膜１３１の内面上の第１の電極構成、ここではブリッジ電極１３２と、キャビティ・フロア１３３上の、ここでは導電性経路４０の各対向部分に接続された一対の空間的に分離された電極１３４ａ、１３４ｂを備える第２の電極構成と、に加えて、さらなる導電性経路４０’の各対向部分に接続された空間的に分離された電極１３６ａ、１３６ｂを備える第３の電極構成を備える。

空間的に分離された電極１３６ａ、１３６ｂを含む第３の電極構成は、外面１６に沿って配置され、それにより、患者の血圧が低い時に、例えば、拡張期血圧時に、図４の上部ペインに示すように、ブリッジ電極１３２が、空間的に分離された電極１３６ａ、１３６ｂをブリッジし、それによって導電性経路４０’を有効にし、一方で、導電性経路４０を中断する。対照的に、可撓性膜１３１が、患者の血圧がより高い時に、例えば、収縮期血圧時にキャビティ１３０内へ変形すると、図４の下部ペインに示すように、ブリッジ電極１３２が、第２の電極構成の空間的に分離された電極１３４ａ、１３４ｂをブリッジし、それによって導電性経路４０を有効にし、一方で、導電性経路４０’を中断する。当業者には容易に理解されるように、中間の血圧では、ブリッジ電極１３２が第２並びに第３の電極構成から空間的に分離された第３の状態が存在し、それにより、この状態では、導電性経路４０及び導電性経路４０’の両方が中断される。

そのような多状態の変形可能なスイッチ３０は、例えば、複数の機能を実施する機能モジュール設備、例えば、そのような複数の機能を実施する単一の機能モジュール２０、又はそれぞれが異なる機能を実施する複数の機能モジュール２０を備える侵襲性医療機器１０に利用され、患者の異なる血圧で異なる機能を有効にすることができる。さらに、誤解を避けるために、そのような多状態の変形可能なスイッチ３０が任意の適切なやり方で実施され得ることに留意されたい。例えば、スイッチ３０などは、２つの給電電極又は入力電極が１つの共通電極に接続された、或いはその逆の３端子ソリューションを使用して実施される。さらに別の例示的な実施形態では、そのような多状態の変形可能なスイッチ３０は、変形可能なスイッチ３０の異なる状態がＥＡＰアクチュエータの異なる作動レベルを規定するために使用されるＥＡＰアクチュエータを備える機能モジュール２０と組み合わせて使用され、或いは、機能モジュール２０は、変形可能なスイッチ３０の異なる状態が、異なるＥＡＰアクチュエータを作動させる複数のＥＡＰアクチュエータを備える。

この時点で、本発明の実施形態は、単一の導電性経路４０の単一の変形可能なスイッチ３０に限定されないことにさらに留意されたい。そのような導電性経路４０内に複数の変形可能なスイッチ３０を含むこと、例えば、機能モジュール２０の機能を調整することが同様に実現可能である。単一の導電性経路４０内のそのような複数のスイッチ３０は、本出願の範囲内の様々な例示的な実施形態で説明されるようなスイッチ３０の任意の組合せである。

図５は、変形可能なスイッチ３０が機器部分１５の外面１６内に、又は外面１６上に形成され、キャビティ１３０にまたがる可撓性膜１３１を外面１６に備える侵襲性医療機器１０の機器部分１５の別の例示的な実施形態を概略的に表す。本実施形態では、導電性経路４０の各対向部分に接続された空間的に分離された電極１３４ａ及び１３４ｂを含む第２の電極構成は、可撓性膜１３１の内面上の第１の電極構成のブリッジ電極１３２が、図５の上部ペインに示すように、患者の血圧が低い時に、例えば、拡張期血圧時に、第２の電極構成の空間的に分離された電極１３４ａ、１３４ｂに接触するように、機器部分１５の外面１６に沿って配置されている。

しかしながら、可撓性膜１３１が血圧の上昇時に、例えば、収縮期血圧時にキャビティ１３０内に押し込まれると、導電性経路４０は、図５の下部ペインに示すように、ブリッジ電極１３２が空間的に分離された電極１３４ａ、１３４ｂから空間的に分離されるため、中断される。したがって、この例示的な実施形態では、変形可能なスイッチ３０は、血圧が低い時に、例えば、拡張期血圧時に導電性経路４０を有効にし、これは、例えば、機能モジュール２０が意図された場所に植え込み可能物体を送達するためのアクチュエータである場合に、そのような送達が低い血圧に関連付けられた低い血流速度で好ましくは行われ、植え込み可能物体が血流によって変位するリスクを低減させるため、有利である。

図６は、収縮期圧Ｐ_{ｓｙｓｔｏｌｉｃ}及び拡張期圧Ｐ_{ｄｉａｓｔｏｌｉｃ}を含む、心周期中の大動脈の血圧のグラフを表す。水平の線は、それを上回ると変形可能なスイッチ３０が機能モジュール２０をオンし、下回ると変形可能なスイッチ３０が以前に説明したように導電性経路４０を中断することによって機能モジュール２０をオフにするしきい値圧力を示す。もちろん、代替の実施形態の前述から明らかなように、変形可能なスイッチ３０は、このしきい値血圧を下回る血圧で機能モジュール２０をオンにし、このしきい値血圧を上回る血圧で機能モジュール２０をオフにすることができる。

変形可能なスイッチ３０が機能モジュール２０のＥＡＰアクチュエータを制御するために使用される実施形態では、導電性経路４０を中断する際のそのようなアクチュエータの非作動時間は、ＥＡＰアクチュエータの内部抵抗に依存する。そのような実施形態では、そのようなアクチュエータの非作動時間は、導電性経路４０の中断中にＥＡＰアクチュエータの非作動時間を決定する、変形可能なスイッチ３０と並列の抵抗器を設けることによってさらに調整される。

この時点で、本発明の実施形態は、バイナリの変形可能なスイッチ３０、すなわち、機能モジュール２０の「オン」状態と「オフ」状態を切り替えるスイッチに限定されないことに留意されたい。例えば、上でより詳細に説明した可撓性膜１３１ベースの変形可能なスイッチ３０の場合、変形可能なスイッチ３０は、可変容量又はインダクタンスによって表される複合インピーダンスを有することができる。このようにして、機能モジュール２０の駆動電圧のＡＣ部分が患者の血圧の関数にもなる。これは、コンデンサの対向するプレートを画定する第１の電極構成及び第２の電極構成によって実現され、その場合、このコンデンサの容量は、それ自体よく知られているように、コンデンサの対向するプレート間の距離の関数になる。或いは、可変インダクタンスは、インダクタンスが誘導性材料と導電性トラックとの間の距離の関数になるように、蛇行する導電性トラック、すなわち導電性経路４０上の可撓性膜１３１に懸濁されたフェライト材料などの誘導性材料の使用によって実現される。

当業者には理解されるように、機能モジュール２０の機能を調整するために、異なるタイプの変形可能なスイッチの組合せ、例えば、可変容量性、誘導性、及び／又は抵抗性の血圧感応性スイッチ３０の並列及び／又は直列接続の組合せが可能である。これは、機能モジュール２０がＥＡＰアクチュエータの挙動を調整するために１つ又は複数のＥＡＰアクチュエータを備える場合、特に有利である。例えば、図６で説明したように異なるしきい値レベルを有する血圧感応性の変形可能なスイッチ３０の組合せを使用して、そのようなＥＡＰアクチュエータの作動、例えば、変形度を制御することができるが、本発明の実施形態は、以前に説明したようなＥＡＰ材料を含む１つ又は複数の機能モジュール２０を備える侵襲性医療機器１０に限定されないことを理解されたい。

さらに別の例示的な実施形態では、機能モジュール２０は、複数の電力供給線、すなわち導電性経路４０に結合され、変形可能なスイッチ３０は、これらの経路のうちの１つに配置され、それにより、機能モジュール２０への電力供給の一部が、可変血液パラメータ、例えば、血圧に応じてモジュールに適用される。

図７は、さらに別の実施形態による侵襲性医療機器１０の機器部分１５を概略的に表す。本実施形態では、変形可能なスイッチ３０は、血圧に応じた可変抵抗を有する血圧感応性の変形可能なスイッチ３０として導電性経路４０に挿入されている。本実施形態では、変形可能なスイッチ３０は、電気的に絶縁性の変形可能なマトリックス材料２３０、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルブロック・アミド（ＰＥＢＡ）、ポリブタジエンゴムなどのエラストマーなどの変形可能なポリマーを含み、導電性粒子２３１、例えば、金属、金属合金、導電性金属酸化物粒子、カーボンブラック粒子、グラファイト粒子、グラフェンフレーク、カーボンナノチューブなどの炭素系粒子などが懸濁されている。変形可能なスイッチ３０の一部は、侵襲性医療機器１０の機器部分１５の外面１６で露出され、その結果、変形可能なマトリックス材料２３０は、この部分に向けられた矢印によって示されるように、この露出部分にかかる血圧に応じて変形され得る。血圧の上昇時に、変形可能なマトリックス材料２３０は、ますます変形され、すなわち、圧縮され、その結果、導電性粒子２３１が互いに接近し、それによって変形可能なスイッチ３０の抵抗が減少する。それゆえ、変形可能なスイッチ３０の両端間の電圧降下は、変形可能なスイッチ３０にかかる血圧の関数である。例えば、機能モジュール２０がＤＣ動作電圧で動作するＥＡＰアクチュエータを備える場合、電圧降下及びＥＡＰの対応する機械的な作動がそれに応じて変化する。

好ましい実施形態では、マトリックス２３０中の導電性粒子２３１の濃度は、変形可能なスイッチ３０が圧縮されると、例えば、収縮期血圧時に、導電性粒子２３１が互いに接触し、導電性経路４０の各対向部分４０ａ、４０ｂ間に導電性経路を提供するように、浸透レベルに近い。

これまで説明した実施形態では、変形可能なスイッチ３０は、侵襲性医療機器１０の機器部分１５の機能モジュール２０とは別個のエンティティとして設けられている。しかしながら、図８に概略的に表される別の例示的な実施形態では、変形可能なスイッチ３０は、ここでは、櫛型電極２１と２３との間に挟まれた複数のＥＡＰ層２５を含む多層ＥＡＰアクチュエータである機能モジュール２０の一部を形成し、すなわち、機能モジュール２０に一体化されている。変形可能なスイッチ３０は、多層積層体の頂部に取り付けられ、導電性経路４０に接続された、キャビティ１３０上に懸架された頂部電極を形成する可撓性膜１３１を備える。可撓性膜１３１によって形成された頂部電極は、キャビティ１３０が形成された電気絶縁材料２７によって電極構成、例えば、第１の電極構成２１から電気的に絶縁されている。患者の血圧の上昇時に、例えば、収縮期血圧時に、可撓性膜１３１は、第１の電極構成２１に向かって変形し、キャビティ・フロアを画定する第１の電極構成２１の部分に接触する。

以前に説明したように、並列の抵抗器又はＲＣ要素２９は、導電性経路４０の中断から生じるＥＡＰアクチュエータの固有ＲＣ時間が準最適の場合に、ＥＡＰアクチュエータの放電時間を調整するために含まれている。この場合もやはり、機能モジュール２０へのそのような変形可能なスイッチ３０の一体化は、ＥＡＰベースのモジュールに限定されず、例えば、アクチュエータと制御ユニット１との間の接触を中断する、或いはそのようなアクチュエータ又はセンサを短絡させるために、任意の適切なタイプのアクチュエータ及び／又はセンサタイプの機能モジュール２０に一体化され得ることに留意されたい。

図９は、本発明のさらに別の例示的な実施形態を概略的に表し、侵襲性医療機器１０の機器部分１５、ここでは、例えば、侵襲性医療機器１０の遠位端の先端の、又はその先端近くの侵襲性医療機器１０の外面の周りでバルーン機能を実施するように構成された機能モジュール２０を備えるアブレーション・カテーテルが表されている。そのような機能モジュール２０は、機器部分１５内に、又は機器部分１５上に取り付けられた可撓性膜１２０を備え、この可撓性膜１２０が、ブロック矢印によって示されるように、可撓性膜１２０を患者の血管又は心臓の一部に膨張させるために、アクチュエータ２５’、例えば、ＥＡＰアクチュエータによって制御される。アクチュエータ２５’は、任意の適切なやり方で、例えば、制御ユニット１で生成される、任意の適切なタイプの導電性経路（図示せず）を介して供給される作動信号によって作動させることができる。

そのようなアブレーション・カテーテル又は他のバルーン・タイプの医療機器に関する課題は、血圧が典型的には可撓性膜１２０に反力を提供し、それにより、血圧がより高い時に、例えば収縮期血圧時に、アクチュエータ２５’が、バルーンの所望の膨張を維持するためにより大きな力を送達しなければならないということである。言いかえれば、そのようなアクチュエータ２５’が心周期中に一定の力を送達する場合、そのようなバルーンの形状は、それに応じて変化する。

この問題に対処するために、アクチュエータ２５’が支持ＥＡＰ層２５と可撓性膜１２０との間に配置されるように、アクチュエータ２５’の背後に支持ＥＡＰ層２５を設けることができる。支持ＥＡＰ層２５は、変形可能なスイッチ３０を含む導電性経路４０を介して作動し、これにより患者の血圧上昇時に導電性経路４０が有効になり、それにより、収縮期血圧時に、支持ＥＡＰ層２５が作動し、アクチュエータ２５’への支持力を生成し、その結果、バルーンの形状を患者の心周期全体を通してよりよく維持する。前述から理解されるように、変形可能なスイッチ３０は、代替として、支持ＥＡＰ層２５の作動度が血圧の上昇とともに増加するように可変インピーダンス抵抗を有することができ、その結果、バルーンの全体的な形状を、心周期全体を通してよりよく維持することさえできる。

前述の実施形態では、侵襲性医療機器１０は、患者の脈管系に挿入するための機器部分１５、例えば、カテーテルなどを有する機器として説明された。しかしながら、本発明の実施形態は、そのような挿入可能な医療機器に限定されない。図１０は、機能モジュール２０、例えば、センサ又はアクチュエータが変形可能なスイッチ３０の実施形態を含む、導電性経路４０を介して電池１１に接続された本発明の実施形態による植え込み可能医療機器１０を概略的に表す。変形可能なスイッチ３０は、典型的には、患者の血液に接触する表面領域を有し、この表面領域が、典型的には、機器の様々な構成要素が収容された植え込み可能医療機器１０のハウジングの一部を形成する。

本実施形態では、変形可能なスイッチ３０は、典型的には、例えば、機能モジュール２０が、感知タスク、薬剤送達タスクなどの有意義なタスクを実行することができない心周期の部分の間に、機能モジュール２０を電池１１から一時的に切断するように構成され、その結果、心周期のこれらの部分の間の機能モジュール２０の動作が避けられる。したがって、これにより、機能モジュール２０が心周期のこれらの部分の間に電力を消費しないという事実により、結果として電池１１及び植え込み可能医療機器１０の寿命が延びる。

図１１は、複数の心周期中の血圧（上のグラフ）、及び結果として生じる血流速度（下のグラフ）を表すグラフを示し、血流速度が心周期全体を通して強い変動を示すことが分かる。より具体的には、収縮期血圧の間、患者の脈管系を通る血流速度は、典型的には、拡張期血圧の間よりも実質的に高い。

これは、図１２に概略的に表されるように、変形可能な機器部分１５を有する侵襲性医療機器１０を患者の血管３に挿入する際に意味を有する。それ自体よく知られているように、そのような変形可能な機器部分１５は、侵襲性医療機器１０、例えば、カテーテルなどを所望の方向に操縦するために変形される。変形可能な機器部分１５は、より柔軟な領域に隣接する堅い領域を備え、より柔軟な領域がＥＡＰアクチュエータなどのアクチュエータ２０を担持する。図１２の上部ペインに示すようなアクチュエータ２０のオフ状態では、侵襲性医療機器１０は、機器がブロック矢印によって示されるような血流の方向にほぼ整列するように、実質的に直線の構成を採用することができる。

しかしながら、図１２の下部ペインに示すようにアクチュエータ２０が作動すると、侵襲性医療機器１０の先端は、変形（屈曲）する。このシナリオでは、血流は、侵襲性医療機器１０のこの変形部分を押し、それによって、アクチュエータ２０によって生成された変形力に対抗する力Ｆを生成する。前述から理解されるように、反力Ｆの大きさは、血管３を通る血流速度の関数であり、そのため、血圧がより高い時、より大きな反力Ｆが侵襲性医療機器１０の変形部分に作用し、アクチュエータ２０に一定の電力供給が提供されている場合、変形可能な機器部分１５の変形度は、血圧がより低い時、例えば、拡張期血圧時により大きくなる。これは、変形可能な機器部分１５の過度の屈曲につながり、この屈曲が侵襲性医療機器１０を損傷し、及び／又は患者の血管３を損傷する原因となる。

この問題に対処するために、侵襲性医療機器１０は、図１３に概略的に表されるように、変形可能な機器部分１５の外面１６内に、又は外面１６上に歪み感受性の変形可能なスイッチ３０を備えることができる。歪み感受性の変形可能なスイッチ３０は、互いに摺動可能に取り付けられた、導電性経路４０の各対向部分に接続された一対の電極１３２、１３４を備える。一対の電極１３２、１３４は、変形可能な機器部分１５の変形度に応じて変化するオーバラップ３５の部分又は領域を有する。変形可能な機器部分１５の変形度の増加から生じる歪みの増加とともに、一対の電極１３２、１３４が引き離され、それによって、一対の電極１３２、１３４間のオーバラップ３５の領域が減少し、歪み感受性の変形可能なスイッチ３０の抵抗が増加する。その結果、変形可能な機器部分１５の変形度が高い時に、歪み感受性の変形可能なスイッチ３０両端間の電圧降下が大きくなるため、より小さな作動電圧が（ＥＡＰ）アクチュエータに提供され、それによって、アクチュエータ２０の作動度が低下し、変形可能な機器部分１５が過度の屈曲から保護される。一実施形態において、変形可能な機器部分１５の臨界の屈曲度のとき、電極１３２、１３４間のオーバラップ３５の領域はゼロであり、すなわち、導電性経路４０が中断され、そのような過度の屈曲が防止される。

このようにして、侵襲性医療機器１０の変形可能な機器部分１５、例えば、カテーテルの変形可能な先端は、患者の血圧の変動から生じる血流速度の変動が、歪み感受性の変形可能なスイッチ３０によって補償されるため、動的な血圧環境において安定に保たれる。具体的には、血圧がより低い時は、変形可能な機器部分１５が屈曲する傾向の増加が、歪み感受性の変形可能なスイッチ３０の抵抗の増加によって補償され、一方、血圧がより高い時は、反力Ｆの増加から生じる、変形可能な機器部分１５が屈曲する傾向の減少が、歪み感受性の変形可能なスイッチ３０の抵抗の減少及びアクチュエータ２０へのより高い作動電圧によって補償される。

上述の実施形態は、本発明を限定するものではなく、例示するものであり、当業者は、添付の特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく多くの代替の実施形態を設計することができることに留意されたい。特許請求の範囲では、括弧間に配置されたいかなる参照符号も、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されないものとする。「備える」という単語は、特許請求の範囲に列挙されたもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。単数形の要素は、複数のそのような要素の存在を排除しない。本発明は、いくつかの別個の要素を備えるハードウェアによって実施することができる。いくつかの手段を列挙する機器クレームでは、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの同一のアイテムによって具現化することができる。ある手段が互いに異なる従属クレームで詳述されているという単なる事実は、これらの手段の組合せを有利に使用することができないということを示すものではない。

Claims (15)

1. 患者に挿入するための機器部分であって、前記機器部分が機能モジュールを含む、機器部分と、
   侵襲性医療機器を通じて延在し、前記機能モジュールに接続する、導電性経路と、
   スイッチの変形度に応じて前記導電性経路の電気インピーダンスを変更する、前記機器部分内の変形可能な当該スイッチであって、変形が前記患者の心周期中に変化する前記患者の血液の血液パラメータによって引き起こされる、変形可能なスイッチと、
   を備える、侵襲性医療機器。
2. 前記機能モジュールは、電気活性ポリマーを備え、前記導電性経路は、前記電気活性ポリマーに作動信号を供給する、請求項１に記載の侵襲性医療機器。
3. 前記血液パラメータは血圧である、請求項１又は２に記載の侵襲性医療機器。
4. 前記変形可能なスイッチは、前記機器部分の外面内に、又は当該外面上に可撓性膜を備え、前記可撓性膜が、圧縮可能な媒体で充填されたキャビティ上に延在し、前記キャビティが前記可撓性膜の内面に面するキャビティ・フロアを備え、前記内面が第１の電極構成を担持し、前記キャビティ・フロアが前記第１の電極構成に面する第２の電極構成を担持する、請求項３に記載の侵襲性医療機器。
5. 前記変形可能なスイッチは、前記機器部分の外面に感圧性材料部分を備え、前記感圧性材料部分は、前記導電性経路の対向部分間に延在し、電気的に絶縁性のマトリックスに懸濁された複数の導電性粒子を含む、請求項３に記載の侵襲性医療機器。
6. 前記導電性経路は、前記第１の電極構成が前記第２の電極構成から空間的に分離されると、中断される、請求項４に記載の侵襲性医療機器。
7. 前記第１の電極構成は、前記導電性経路の第１の部分に電気的に接続された第１の電極を備え、前記第２の電極構成は、前記第１の部分の反対側の前記導電性経路の第２の部分に電気的に接続された第２の電極を備える、請求項６に記載の侵襲性医療機器。
8. 前記第１の電極構成が、第１の電極を備え、第２の電極構成が、前記導電性経路の各対向部分に電気的に接続された一対の空間的に分離されたさらなる電極を備え、前記第１の電極が、前記空間的に分離されたさらなる電極に接触すると、当該空間的に分離されたさらなる電極同士をブリッジする、請求項６に記載の侵襲性医療機器。
9. 前記機能モジュールは、前記導電性経路によって有効にされる第１の機能と、前記侵襲性医療機器を通じて延在し、機能モジュール設備に接続するさらなる導電性経路によって有効にされる第２の機能と、を含む複数の機能を実施する当該機能モジュール設備の一部を形成し、前記変形可能なスイッチは、前記患者の第１の血圧において、前記さらなる導電性経路を中断するとともに前記導電性経路を有効にし、前記第１の血圧とは異なる前記患者の第２の血圧において、前記導電性経路を中断するとともに前記さらなる導電性経路を有効にする、請求項６から８のいずれか一項に記載の侵襲性医療機器。
10. 前記機能モジュールは、バルーン機能を提供するための可撓性モジュール膜を備え、前記電気活性ポリマーが前記可撓性モジュール膜の内面に沿って配置されている、請求項２から９のいずれか一項に記載の侵襲性医療機器。
11. 前記侵襲性医療機器は、前記可撓性モジュール膜と、前記可撓性モジュール膜の形状を制御する前記電気活性ポリマーとの間にさらなる電気活性ポリマーをさらに備え、前記電気活性ポリマーが、前記患者の血圧に応じて前記さらなる電気活性ポリマーを支持する、請求項１０に記載の侵襲性医療機器。
12. 前記機器部分は変形可能であり、前記電気活性ポリマーは、前記機器部分を変形させ、前記変形可能なスイッチは、前記機器部分の変形が増加するのに伴って前記導電性経路の電気インピーダンスを変更する、請求項２に記載の侵襲性医療機器。
13. 前記変形可能なスイッチは、前記導電性経路の各対向部分に接続された一対の導電性部分を備え、前記導電性部分が、前記機器部分の変形の増加に伴って前記導電性部分間の接触面積が変更されるように、互いに対して摺動可能に配置されている、請求項１２に記載の侵襲性医療機器。
14. 前記侵襲性医療機器は、電池を備える植え込み可能医療機器であり、前記導電性経路が前記電池と前記機能モジュールとの間に延在する、請求項１から１３のいずれか一項に記載の侵襲性医療機器。
15. 前記変形可能なスイッチは、前記機能モジュールに一体化されている、請求項１から１４のいずれか一項に記載の侵襲性医療機器。
    

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