JP2020517341A - カニューレ挿入骨ねじ内の角度付き縦溝 - Google Patents

カニューレ挿入骨ねじ内の角度付き縦溝 Download PDF

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Abstract

骨ねじであって、近位端、及び近位端から骨ねじの長手方向軸線に沿って遠位方向に間隔を空けた遠位端、並びに近位端から遠位端まで延びるカニューレ挿入部、を備える、骨ねじ。骨ねじは、ねじの長さの少なくとも一部に沿って延びるねじ山付き領域を更に含み、ねじの長さは近位端から遠位端まで延びている。ねじ山付き領域は、螺旋状経路に沿って長手方向軸線の周囲を延びる少なくとも１つの外ねじ山を画定する。ねじ山付き領域は、骨ねじの遠位端に延びる少なくとも１つの縦溝を含む。少なくとも１つの縦溝は、関連する少なくとも１つの切削歯を画定し、切削歯は次に、長手方向軸線に対して角度を画定するように方向付けられた切削面を画定する。角度は約５度〜約２５度の範囲にあり、縦溝は外ねじ山の少なくとも一部を円周方向に分断する。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、Ｚａｓｔｒｏｚｎａの名前で２０１７年４月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／４８８，３９８号の利益を主張し、その開示全体が参照により本特許出願に組み込まれる。
（発明の分野）
本発明は、骨アンカーの遠位端に延びる切削縦溝（cutting flute）を有するカニューレ挿入（cannulated）骨アンカーに関する。
カニューレ挿入骨ねじを含む骨固定部材は、従来、骨材料の内部でアンカー留めするために利用されている。骨ねじの本体を通って延びるカニューレ挿入部により、骨ねじがガイドワイヤ又は他のガイド構成要素に沿って骨の内部で標的位置に誘導されることが可能になり得る。しかし、カニューレ挿入部は、骨ねじの遠位端が骨材料を貫通するか又は骨材料を通って前進する能力に影響を及ぼし得る。カニューレ挿入骨アンカーは、遠位の切削縦溝を含んで、骨へのねじの挿入を容易にするように適合されている。
本開示の一実施形態によると、骨ねじは、近位端、及び骨ねじの長手方向軸線に沿って遠位方向に近位端から間隔を空けた遠位端、並びに近位端から遠位端まで延びるカニューレ挿入部を含む。骨ねじは、ねじの長さの少なくとも一部に沿って延びるねじ山付き領域を更に含み、ねじの長さは近位端から遠位端まで延びている。ねじ山付き領域は、螺旋状経路に沿って長手方向軸線の周囲に延びる少なくとも１つの外ねじ山を画定する。ねじ山付き領域は、骨ねじの遠位端に延びる少なくとも１つの縦溝を含む。少なくとも１つの縦溝は、関連する少なくとも１つの切削歯を画定し、切削歯は次に、長手方向軸線に対して角度を画定するように方向付けられた切削面を画定する。角度は約５度〜約２５度の範囲にあり、縦溝は外ねじ山の少なくとも一部を円周方向に分断する。
本開示の別の実施形態によると、骨ねじは、近位端、及び骨ねじの長手方向軸線に沿って遠位方向に近位端から間隔を空けた遠位端、を含む。骨ねじは、近位端から遠位端まで延びるカニューレ挿入部と、ねじの長さの少なくとも一部に沿って延びるねじ山付き領域とを含み、ねじの長さは近位端から遠位端まで延びている。ねじ山付き領域は、螺旋状経路に沿って長手方向軸線の周囲に延びる少なくとも１つの外ねじ山を画定する。ねじ山付き領域は、互いに対して円周方向に間隔を空けた複数の切削縦溝を含む。複数の切削縦溝の各々が、骨ねじの遠位端に延びている。複数の切削縦溝が、切削縦溝の間で円周方向に間隔を空けた複数の歯を画定する。複数の歯の各々が、長手方向軸線に対して角度を画定するように方向付けられた切削面を画定し、角度は約５度〜約２５度の範囲にある。
上記の概要、及び本願の椎間インプラントの例示的な実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面と共に読まれると、より良く理解されよう。本願の拡張可能な椎間インプラントを説明する目的で、図面に例示的な実施形態が示されている。しかしながら、本出願が示される正確な配置及び手段に限定されないことを理解されたい。図面は、以下のとおりである。
本開示の一実施形態によるカニューレ挿入骨ねじの斜視図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの別の斜視図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの側面図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじのシャフトのねじ山付き部分の縦断面図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの頭部の縦断面図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 図６Ａの切断線６Ｂ−６Ｂに沿って見たカニューレ挿入骨ねじの遠位端の断面端面図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の斜視図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の端面図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の別の側面図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の追加の斜視図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の追加の斜視図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の追加の斜視図である。 第１の切削歯が図の上部付近に配置された、カニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第１の切削歯が図の中央に向かって回転した、カニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第２の切削歯が図の上部付近に配置された、カニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第２の切削歯が図の中央に向かって回転した、カニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第３の切削歯が図の上部付近に配置された、カニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第３の切削歯が図の中央に向かって回転した、カニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 本開示の一実施形態によるカニューレ挿入骨ねじの斜視図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじの別の斜視図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじの側面図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじのシャフトのねじ山付き部分の縦断面図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじの頭部の縦断面図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 図１のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の斜視図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の端面図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の別の側面図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の追加の斜視図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の追加の斜視図である。 図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の追加の斜視図である。 第１の切削歯が図の上部付近に配置された、図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第１の切削歯が図の中央に向かって回転した、図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第２の切削歯が図の上部付近に配置された、図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第２の切削歯が図の中央に向かって回転した、図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第３の切削歯が図の上部付近に配置された、図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 第３の切削歯が図の中央に向かって回転した、図１９のカニューレ挿入骨ねじの遠位端の側面図である。 本開示のカニューレ挿入骨ねじで実施された試験データのグラフ表示である。 従来技術のカニューレ挿入骨ねじを試験発泡材料に挿入する間に形成される切削片を示す斜視図である。 本開示のカニューレ挿入骨ねじを試験発泡材料に挿入する間に形成される切削線条を示す斜視図である。 切削片を生成することなく、試験発泡材料に挿入されている、本開示のカニューレ挿入骨アンカーを示す別の斜視図である。
本開示は、本開示の一部を形成する、添付図面及び実施例に関連して取られる以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解することができる。本開示は、本明細書に記載する及び／又は示す特定の装置、方法、用途、条件又はパラメータに限定されるものではなく、本明細書で使用される専門用語は実施例を用いて具体的な実施形態を記載する目的のためだけのものであり、本開示の範囲を制限することを意図するものではないことが理解すべきである。また、添付の請求項を含む明細書において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は複数を含み、特定の値への言及は、文脈により明確に別様に指示されない限り、少なくともこの特定の値を含む。
「複数」という用語は、本明細書で使用される際、１つよりも多いことを意味する。値の範囲が表されている場合、別の実施形態においては、ある特定の値から、及び／又は他の特定の値までが含まれる。同様に、先行する「約」によって値が近似の形式で表現された場合、その特定値により別の実施形態が形成されることが理解されるであろう。範囲はいずれも包括的であり、組み合わせが可能である。
図１及び図２を参照すると、カニューレ挿入骨ねじ２は、隣接する骨材料への損傷を最小限に抑えるクリーンで効率的な方法で骨の内部で噛み合い足掛かりを得る（purchase）ように構成され得る。本開示のカニューレ挿入骨ねじ２は、以下により詳細に記載されるように、積極的な切削フィーチャを有し、そのフィーチャは、挿入開始時に強力な初期的食い込みを提供し、更に、ねじが骨の中に前進するにつれて（掻取り切削動作とは対照的に）スライス切削動作を優勢的に提供する。
カニューレ挿入骨ねじ２は、近位端６と、骨ねじ２の長手方向軸線Ｘに沿って近位端６から間隔を空けた遠位端８とを画定する本体４を含み得る。本体４は、近位端６から遠位端８に向かって延びる外側表面１０を画定し得る。長手方向軸線Ｘは、半径方向Ｒに実質的に垂直な長手方向Ｌに沿って延びることができる。半径方向Ｒは双方向とすることができ、単一方向の半径方向外向き成分及び半径方向内向き成分を含むことができ、「半径方向外向き」は、長手方向軸線Ｘから離れる半径方向Ｒを意味し、「半径方向内向き」は、長手方向軸線Ｘに向かう半径方向Ｒを意味する。骨ねじ２はまた、長手方向軸線Ｘに沿って近位端６から遠位端８まで延びる遠位方向を画定し得る。骨ねじ２はまた、遠位端８から近位端６まで長手方向軸線Ｘに沿って延びる、遠位方向とは反対向きの近位方向を画定し得る。遠位方向及び近位方向はそれぞれが、双方向の長手方向Ｌの単一方向成分であることを理解されたい。
本体４は、非限定的な例として、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、又はこれらの任意の組み合わせなどの、生体適合性材料で形成され得る。
ねじ本体４は、近位端６から遠位端８まで本体４を通って延びるカニューレ挿入部１２を画定し得る。カニューレ挿入部１２は、内部にガイドワイヤを収容するように構成された貫通孔とすることができ、骨ねじ２がガイドワイヤに沿って患者の組織内の標的位置まで移動することが可能な形態になっている。カニューレ挿入部１２の内部の本体４の内側表面１３は、実質的に平滑であって円筒形とすることができるが、他の幾何学的形状は本実施形態の範囲内にある。本体４はまた、頭部１４と、頭部１４から遠位方向に延びるシャフト１６とを画定し得る。シャフト１６は、頭部１４から遠位方向に間隔を空けた軸部１８を含み得る。軸部１８は、ねじ切りされていない場合がある。シャフト１６はまた、軸部１８から遠位方向に間隔を空けたねじ山付き領域２０を含み得る。シャフト１６のねじ山付き領域２０は、「ねじ山付きシャフト領域」と称する場合があり、ねじ２のねじ山付き領域の近位端２１から遠位端８まで、長手方向Ｌに沿って延びることができる。図示したように、ねじ山付き領域の近位端２１は、軸部１８とねじ山付きシャフト領域２０との間の境界部に位置し得るが、ねじ山付き領域の近位端２１は、骨ねじ２の頭部１４に向かって遠位に、頭部１４上に、又は近位端６に配置され得る。ねじ山付きシャフト領域２０は、螺旋状経路２４に沿って長手方向軸線Ｘの周囲に延びる外ねじ山２２を画定するか又は含み得る。ねじ山２２は、示されるように１条ねじ山とすることができるが、他の実施形態では、ねじ山２２は、２条ねじ山とすることができることを理解されたい。螺旋状経路２４は螺旋を画定することができ、したがって、骨ねじ２のねじ山付き領域の近位端２１から遠位端８まで一定であり得る。ねじ山付きシャフト領域２０のねじ山２２は、「シャフトねじ山」と称され得る。シャフトねじ山２２は、ねじ２が骨の外に後退するのを防ぐように、皮質骨材料及び／又は海綿骨材料などの骨材料の内部で足掛かりを得るように構成され得る。
骨ねじ２は、骨の中への骨ねじ２の挿入を容易にするように骨材料を切削、貫通、及びスライスするための１つ以上の切削フィーチャを含み得る。例えば、ねじ山付きシャフト領域２０は、ねじ本体４を通って骨ねじ２の遠位端８まで延びる１つ以上の切削縦溝２６を含み得る。各切削縦溝２６は、カニューレ挿入部１２と交差し得る。１つ以上の切削縦溝２６は、切削縦溝２６の間で円周方向に間隔を空けた１つ以上の切削歯２８を画定し得る。加えて、切削縦溝２６は、ねじ山２２が螺旋状経路２４に沿って延びるにつれて、シャフトねじ山２２の少なくとも一部を円周方向に分断し得る。図に示すように、骨ねじ２は３つの切削縦溝２６及び３つの切削歯２８を含み得るが、他の数量の縦溝２６及び歯２８も本開示の範囲内にあることを理解されたい。
図２を参照すると、頭部１４は、ねじ２の近位端６から遠位方向に延びるソケット３０を画定し得る。ソケット３０は、医師によって操作される駆動工具を収容するように構成することができ、星型六角形構成を有することができるが、他のソケット構成は開示される実施形態の範囲内にある。頭部１４は、必要に応じて骨、骨プレート、又は他の物体と噛み合うように構成されたねじ切り部３４を含む、第２のねじ山付き領域３２を含み得る。頭部１４のねじ切り部３４は、ねじの近位端６から第２のねじ山付き領域３２の遠位端３５まで延び得る。第２のねじ山付き領域３２は、「ねじ山付き頭部部分」と称することができ、そのねじ切り部３４は、「頭部ねじ切り部」と称することができることを理解されたい。頭部１４はまた、ねじ２の近位端６と第２のねじ山付き領域３２の遠位端３５との間に延びる１つ以上の切削縦溝３７を画定し得る。
カニューレ挿入骨ねじ２は、非限定的な例として、指節骨及び中足骨を含む前足の骨の中に挿入されるように構成され得る。図３に示すように、ねじ２は、長手方向Ｌに沿って近位端６から遠位端まで測定される長さＬ１を画定し得る。ねじ山付きシャフト領域２０は示されるように、長さＬ１の少なくとも一部に沿って延び得る。しかし、他の実施形態では、ねじ山付きシャフト領域２０は、全長Ｌ１に沿って延び得る。ねじ２の様々な特性、例えば長さＬ１などは、開示された実施形態の趣旨から逸脱しない範囲で、噛み合う様々な種類の骨、及び修復又は処置される様々な種類の他の損傷並びに外傷に応じて調節できることを理解されたい。
ここで図４を参照すると、シャフトねじ山２２の各ねじ山は、谷底３６から山の頂３８まで半径方向外向きに延びることができ、稜部３８において略曲面状の凸状の輪郭を有することができる。谷底３６は、ねじ山の間の、骨ねじ２の外側表面１０として特徴付けられ得る。シャフトねじ山２２に関して、用語「ねじ山」又は「ねじ切り部」は、本明細書で使用する場合、半径方向Ｒに対して谷底３６から外向きに延びるねじ２の任意の部分を指すことを理解されたい。
シャフトねじ山２２の稜部３８を、螺旋状経路２４と整列させることができる。シャフトねじ山２２の各ねじ山は、山の頂３８から近位に延びるアンダーカット部分４０を画定することができ、更に山の頂３８から遠位に延びる前側傾斜部４２を画定することができる。シャフトねじ山２２は、谷底３６における骨ねじ２の外側表面１０に直交する方向に沿って、谷底３６から山の頂３８まで測定されるねじ山高さＨ１を有し得る。ねじ山高さＨ１は、非限定的な例として、約０．２ｍｍ〜約０．９ｍｍの範囲にあり得る。ねじ山付きシャフト領域２０において、外側表面１０に直交する方向は、半径方向Ｒに沿って延びている。シャフトねじ山２２は、山の頂３８において大径Ｄ１を、谷底３６において小径Ｄ２を定義し得る。小径Ｄ２はまた、軸部１８の直径を定義し得る。前足の骨と共に使用するために、小径は約２ｍｍ〜約４ｍｍの範囲にあり得るが、他の直径も本開示の範囲内にある。シャフトねじ山２２は、非限定的な例として、約０．７ｍｍ〜約２ｍｍの範囲にあるねじ山ピッチＰ１を有し得る。
頭部ねじ切り部３４は、シャフトねじ山２２とは異なる特性を有し得る。例えば、頭部ねじ切り部３４は、シャフトねじ山２２とは異なる、ねじ山ピッチ及び／又はねじ山高さを有し得る。具体的に言えば、図５に示すように、第２のねじ切り部３４は、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲にある第２のねじ山ピッチＰ２、及び約０．２ｍｍ〜約０．６ｍｍの範囲にある第２のねじ山高さＨ２を有し得る。
第１のねじ切り部２２と、第２のねじ切り部３２との間のピッチ比は、約１．１：１〜約１．８：１の範囲にあり得る。したがって、カニューレ挿入骨ねじ２は、いったん第２のねじ切り部３４が骨材料と噛み合うと、第１のねじ切り部２２と第２のねじ切り部３２が、頭部１４とねじ山付きシャフト領域２０との間で材料を圧縮することになるように構成され得る。
ここで図６Ａを参照すると、螺旋状経路２４は、シャフトねじ山２２の長手方向軸線Ｘから山の頂３８まで測定される、約６５度〜約８５度の範囲にある螺旋角度ψで方向付けられ得る。いくつかの実施形態では、螺旋角度ψは、約７８〜約８２度の範囲にあり得る。他の実施形態では、螺旋角度ψは６５度未満であり得る。更なる実施形態では、螺旋角度ψは８５度を超え得る。螺旋角度ψは、任意選択的に、骨ねじ２の遠位端８の歯２８に沿った部分を含む、ねじ山付きシャフト領域２０の全長に沿って均一であり得る。
切削縦溝２６及び切削歯２８は、長手方向軸線Ｘに沿った第１の、軸方向成分ＦＡ、及び長手方向軸線Ｘの周りの第２の、回転方向成分ＦＲを有する駆動力に応答して、歯２８が皮質骨材料の中に迅速に食い込むことが可能になるように構成され得る。例えば、切削縦溝２６の各々は、骨ねじ２の長手方向軸線Ｘからオフセットされた縦溝オフセット角度αで方向付けられ得る。例えば、縦溝オフセット角度αは、長手方向軸線Ｘに対して約５度〜約２５度の範囲にあり得る。追加の実施形態では、縦溝オフセット角度αは約１０度〜約２０度の範囲にあり得る。他の実施形態では、縦溝オフセット角度αは約１４度〜約１８度の範囲にあり得る。更なる実施形態では、縦溝オフセット角度αは約１６度であり得る。なお更なる実施形態では、縦溝オフセット角度αは約２５度〜約６０度の範囲にあるか、又は６０度を超え得る。加えて、切削縦溝２６の各々は、ねじ本体４の外側表面１０から縦溝トラフ４３まで半径方向内向きに延び得る。縦溝トラフ４３は、第１の又は最遠位のトラフ位置４１においてカニューレ挿入部１２と交差することができ、第２の又は最近位のトラフ位置４４においてねじ本体の外側表面１０と交差することができる。図６Ａに示すように、縦溝オフセット角度αは、縦溝トラフ４３がトラフの最遠位位置４１と最近位位置４４との間に延びる経路によって画定され得ることを理解されたい。頭部ねじ山３２の切削縦溝３７はまた、約５度〜約２５度の範囲にある縦溝角度α２で方向付けられ得ることも理解されたい（図３）。
図６Ａ〜図８を参照すると、切削縦溝２６及び切削歯２８は、第１の縦溝２６ａと、第２の縦溝２６ｂと、第３の縦溝２６ｃとの間に、それぞれ、円周方向に間隔を空けた第１の歯２８ａと、第２の歯２８ｂと、第３の歯２８ｃとを含み得る。ねじ２が長手方向軸線Ｘの周りを回転するにつれて、第１の歯２８ａは第２の歯２８ｂを回転方向に導くことができ、第２の歯２８ｂは第３の歯２８ｃを回転方向に導くことができ、第３の歯２８ｃは第１の歯２８ａを回転方向に導くことができる。各歯２８は、回転方向前方側４６と、ねじ２の挿入の回転方向Ｚに対して前方側４６とは反対側の回転方向後方側４８を画定し得る。例えば、第１の縦溝２６ａは、第１の歯２８ａの回転方向前方側４６に位置することができ、一方で第２の縦溝２６ｂは、第１の歯２８ａの回転方向後方側４８に位置することができる。同様に、第２の縦溝２６ｂは、第２の歯２８ｂの回転方向前方側４６に位置することができ、一方で第３の縦溝２６ｃは、第２の歯２８ｂの回転方向後方側４８に位置することができる。その上、第３の縦溝２６ｃは、第３の歯２８ｃの回転方向前方側４６に位置することができ、一方で第１の縦溝２６ａは、第３の歯２８ｃの回転方向後方側４８に位置することができる。各縦溝トラフ４３は、１つの歯２８の回転方向後方側４８と、次の歯の回転方向前方側４６とを分離する（又は、言い方を変えれば、これらの間の境界部を画定する）ことができることを理解されたい。加えて、（縦溝トラフ４３が本体４の外側表面１０と交差する）最近位トラフ位置４４は、１つの歯２８の回転方向後方側４８の近位端、及び次の歯の回転方向前方側４６の近位端を画定し得る。加えて、各歯２８は、カニューレ挿入部１２からねじ本体４の外側表面１０まで半径方向外向きに延び得る。
各切削歯２８はまた、回転方向前方側４６上に切削表面又は「切削面」５０（図７）を画定し得る。切削面５０のサイズ、形状、及び向きは、歯２８の回転方向前方側４６上の縦溝２６によって画定され得る。各歯２８の切削面５０は、任意選択的に実質的に平面であり得る。各歯２８の回転方向前方側４６はまた、切削面５０と回転方向前方縦溝２６のトラフ４３との間に配置された２次表面５１を画定し得る。２次表面５１は、縦溝トラフ４３を切削面５０とつなげる凹状の曲線形状を有し得る。切削面５０は、関連する歯２８の１次切削面と称することができ、２次表面５１は、歯２８の２次切削面と称することができる。
各歯２８は、歯２８の遠位末端部に切削先端部５２を含み得る。切削先端部５２は、図示したように単一の点であり得るが、遠位縁部などの他の幾何学的形状も本開示の範囲内にある。切削先端部５２は、関連する切削面５０の最遠位点を画定し得る。本実施形態に示すように、切削先端部５２は、歯２８の半径方向内向きの縁部に位置することができ、したがって、ねじ本体４の内側表面１３に配置されることもできる。第１、第２、及び第３の歯２８ａ〜２８ｃの切削先端部５２は全体として、骨ねじ２の長手方向軸線Ｘに直交する第２の平面Ｐ４を画定し得る（図６Ａ）。言い方を変えれば、歯２８の各々の切削先端部５２は、長手方向Ｌに沿って実質的に同じ距離で、骨ねじ２の近位端６から間隔を空けることができる。切削先端部５２はそれぞれ、骨ねじ２の遠位端８を画定することができることを理解されたい。したがって、切削先端部５２の各々を表面（例えば、標的骨の外側表面）に対して配置することにより、ねじ２が表面に実質的に直交するように方向付けられた場合に、医師は触覚的指標を得ることができる。
図６Ａは、骨ねじ２の遠位端８の直交側面図の非限定的な例を示し、第３の歯２８ｃは、その切削先端部５２が長手方向軸線Ｘと直接重なっている。したがって、ねじ２の長手方向軸線Ｘと、第３の歯２８ｃの切削先端部５２とが、第３の歯２８ｃの長手方向平面Ｐ３を一緒に画定し得る。図６では、長手方向平面Ｐ３は、ページに直接出入りするように半径方向Ｒに沿って延びている。この向きにおいて、第３の歯２８ｃの切削面５０もまた、ページに直接出入りするように半径方向Ｒに沿って延び得る。第３の歯２８ｃの切削面５０は、第３の歯２８ｃの長手方向平面Ｐ３に対して第１すくい角度β１で方向付けされ得る。第１の歯２８ａ及び第２の歯２８ｂの切削面５０の第１すくい角度β１は、同様に定義され得る。例えば、第１の歯２８ａの切削面５０は、長手方向軸線Ｘと第１の歯２８ａの切削先端部５２とによって画定される長手方向平面に対する第１すくい角度β１で方向付けされ得る。同様に、第２の歯２８ｂの切削面５０は、長手方向軸線Ｘと第２の歯２８ｂの切削先端部５２とによって画定される長手方向平面に対する第１すくい角度β１で方向付けされ得る。
切削面５０は、関連する回転方向前方縦溝２６の幾何学的形状によって事実上は画定され得るため、第１すくい角度β１と縦溝オフセット角度αは、実質的に同等であり得ることを理解されたい。したがって、各切削面５０は、長手方向軸線Ｘに対して約５度〜約２５度の範囲にある第１すくい角度β１を有し得る。追加の実施形態では、第１すくい角度β１は約１０度〜約２０度の範囲にあり得る。他の実施形態では、第１すくい角度β１は、約１４度〜約１８度の範囲にあり得る。更なる実施形態では、第１すくい角度β１は約１６度であり得る。なお更なる実施形態では、第１すくい角度β１は、約２５度〜約６０度の範囲にあるか、又は６０度を超え得る。第１すくい角度β１は、縦溝オフセット角度αとは異なり得る（すなわち、より大きい又はより小さい）ことを理解されたい。
図６Ｂに示すように、各歯２８ａ、２８ｂ、２８ｃの切削面５０の向きはまた、長手方向軸線Ｘと交差する基準線と、長手方向軸線Ｘに直交する基準平面内にある、切削面５０の半径方向最外縁部とに対する第２すくい角度β２を画定し得る。好ましくは、第２すくい角度β２は正のすくい角度である。
切削先端部５２、及び各歯２８の切削面５０の第１及び第２のすくい角度β１、β２が、骨に対するねじ２の過度の掻取り又は捻れなしに、各歯２８が駆動力に応答して皮質骨材料の中に迅速に食い込み（すなわち、貫通し）皮質骨材料を通って前進することを可能にできる。したがって、歯２８は、ねじ２にセルフドリリング機能を提供し得る。
食い込み又は貫通に加えて、切削歯２８の各々は、ねじ２の挿入中に、骨材料をスライス、分割、開裂、分裂、及び別の方法で分離するための１つ以上の切削縁部を画定し得る。例えば、図９は骨ねじ２の遠位端８を示し、第３の歯２８ｃは、概ね図の上部に方向付けられている。第３の歯２８ｃに関して示したように、各歯２８は、切削先端部５２から略近位方向に延びる第１の切削縁部５４を画定し得る。第１の切削縁部５４は、本体４の切削面５０と内側表面１３との間の境界部に位置し得る。第１の切削縁部５４は、半径方向Ｒに対して実質的に接線方向である方向に沿って、骨材料をスライスするか又は開裂するように、方向付けられるか又は構成され得る。言い方を変えれば、骨ねじ２を骨の内部に挿入し、遠位に前進させることなく長手方向軸線の周りを回転させた場合、第１の切削縁部５４は、骨材料内に、長手方向軸線Ｘの周りで実質的に円筒形のカーフを切削し得る。
引き続き図９を参照すると、各歯２８はまた、切削先端部５２からねじ本体４の外側表面１０まで、半径方向外向き及び近位に延びる第２の切削縁部５６を画定し得る。第２の切削縁部５６の近位端５８は、ねじ本体４の外側表面１０にあり得る。切削先端部５２は、第２の切削縁部５６の遠位端を画定し得る。第２の切削縁部５６は、第２の平面Ｐ４に対する関連する歯２８の切削縁部角度θを画定するように方向付けられ得る。第２の切削縁部５６は、ねじ２が前進するにつれて、遠位方向に沿って骨材料をスライスするか又は開裂するように、方向付けられるか又は構成され得る。例えば、骨ねじ２を、長手方向軸線Ｘの周りのいかなる回転もなく、骨材料を通して遠位方向に沿って前進させた場合、第２の切削縁部５６は、長手方向Ｌに沿って方向付けられた実質的に直線的なカーフを切削し得る。しかし、挿入中に、ねじ２を回転及び遠位への前進の両方をさせるにつれて、第１の切削縁部５４及び第２の切削縁部５６の各々が、螺旋状経路に沿って骨材料をスライスするか又は開裂する。少なくとも部分的に切削面５０のすくい角度β１、β２ゆえに、第１の切削縁部５４及び第２の切削縁部５６、並びに第３の切削縁部６３（図１３を参照してより十分に後述される）は、掻取り又は剪断による分離機構を実質的に含まないスライス分離機構によって、骨材料を効果的に分離できることを理解されたい。
図７及び図８にも示すように、各歯２８はまた、歯２８の回転方向前方側４６から回転方向後方側４８まで延びる逃げ面６０を画定し得る。切削面５０において、第２の切削縁部５６は、逃げ面６０の回転方向前縁部を画定し得る。切削縁部角度θは、任意選択的に、歯２８の回転方向前方側４６から回転方向後方側４８に一貫していることができる。しかし、他の幾何学的形状も本開示の範囲内である。逃げ面６０は、長手方向軸線Ｘの周囲で第２の切削縁部５６から近位に略螺旋状に延びることができる。それに応じて、歯２８の逃げ面６０は、「螺旋状」逃げ面と称され得る。しかし、他の実施形態では、歯２８の逃げ面６０は実質的に平面とすることができ、それにより、このような平面的な逃げ面を、「直線状」逃げ面と称し得る。このような実施形態では、直線状逃げ面は、図９に示される螺旋状逃げ面６０をフライス削りするか、又は別の方法で平坦化することにより形成され得る。
図１０〜図１２は、骨ねじ２の遠位端８における切削歯２８の追加の斜視図を示す。図１０では、第１の歯２８ａが図面の上部に位置付けられている。図１１では、第２の歯２８ｂが図面の上部に位置付けられている。図１２では、第３の歯２８ｃが図面の上部に位置付けられている。図７〜図１２で分かるように、第１、第２、及び第３の歯２８ａ〜２８ｃの各々は、シャフトねじ山２２の少なくとも一部を画定し得る。上述のように、螺旋角度ψは、歯２８に沿った部分を含む、ねじ山付きシャフト領域２０の全長に沿って均一であり得る。
ここで図１３〜図１８を参照して、歯２８の構成及び動作について更に説明する。図１３及び図１４は、第１の歯２８ａが図面の上部（図１３）から回転して、切削面５０がページの中に垂直に延びる点（図１４）に至るまでの第１の歯２８ａを示す。図１５及び図１６は、第２の歯２８ｂが図面の上部（図１５）から回転して、切削面５０がページの中に垂直に延びる点（図１６）に至るまでの第２の歯２８ｂを示す。図１７及び図１８は、第３の歯２８ｃが図面の上部（図１７）から回転して、切削面５０がページの中に垂直に延びる点（図１８）に至るまでの第３の歯２８ｃを示す。
図１３及び図１４に示すように、第１の歯２８ａは、シャフトねじ山２２の一部を画定し得る。具体的に言えば、第１の歯２８ａの切削面５０の第３の切削縁部６３が、少なくとも前側傾斜部４２ねじ山部分、及び前側傾斜部４２ねじ山部分から遠位に間隔を空けた谷底３６部分を画定し得る。加えて、第１の歯２８ａ上で、第２の切削縁部５６の近位端５８は谷底３６部分に位置し得る。第１の歯２８ａの前側傾斜部４２ねじ山部分、谷底３６部分、及び逃げ面６０はそれぞれ、第１の歯２８ａの前方側４６から後方側４８まで近位方向に螺旋状に延び得る。谷底３６は、縁部６２において第１の歯２８ａの逃げ面６０と隣接し得る。第３の切削縁部６３は、自己タッピング機能を有する第１の歯２８ａを提供し得る。
図１５及び図１６に示すように、第２の歯２８ｂはまた、シャフトねじ山２２の一部を画定し得る。具体的に言えば、第２の歯２８ｂの切削面５０の第３の切削縁部６３が、谷底３６部分、及び谷底３６部分から遠位に間隔を空けたアンダーカット４０ねじ山部分を画定し得る。加えて、第２の切削縁部５６の近位端５８は、アンダーカット４０ねじ山部分に位置し得る。したがって、第２の歯２８ｂ上で、第２の切削縁部５６の近位端５８は、谷底３６の半径方向外向きに位置し得る。図１６に示すように、谷底３６、アンダーカット４０ねじ山部分、及び逃げ面６０はそれぞれ、第２の歯２８ｂの前方側４６から後方側４８まで近位方向に螺旋状に延び得る。第２の歯２８ｂ上で、縁部６４は、逃げ面６０とアンダーカット４０ねじ山部分との間の境界部を画定し得る。第３の切削縁部６３は、自己タッピング機能を有する第２の歯２８ｂを提供し得る。
図１７及び図１８に示すように、第３の歯２８ｃはまた、シャフトねじ山２２の一部を画定し得る。具体的に言えば、第３の歯２８ｃの切削面５０の第３の切削縁部６３が、谷底３６部分、谷底部分３６から遠位に間隔を空けたアンダーカット４０ねじ山部分、及びアンダーカット４０ねじ山部分から遠位に間隔を空けた前側傾斜部４２ねじ山部分を画定し得る。したがって、第３の歯２８ｃ上で、第２の切削縁部５６の近位端５８は、谷底３６の半径方向外向きに位置し得る。図１８に示すように、谷底３６部分、アンダーカット４０ねじ山部分、前側傾斜部４２ねじ山部分、及び逃げ面６０はそれぞれ、第３の歯２８ｃの前方側４６から後方側４８まで近位方向に螺旋状に延び得る。加えて、第３の歯２８ｃ上で、縁部６６は、逃げ面６０と前側傾斜部４２ねじ山部分との間の境界部を画定し得る。第３の切削縁部６３は、自己タッピング機能を有する第３の歯２８ｃを提供し得る。
したがって、シャフトねじ山２２は本質的に、第１の歯２８ａの近位端から第３の歯２８ｃの切削先端部５２に少なくとも隣接する位置まで、螺旋状経路２４に沿って遠位に延び得る。シャフトねじ山２２は、歯２８の切削面５０の各々の少なくとも一部と交差し、それにより外ねじ山２２は各切削面５０の少なくとも一部を画定することができる。駆動力の軸方向成分ＦＡ及び回転方向成分ＦＲが印加され、骨ねじ２が骨の中に駆動されるにつれて、第１の歯２８ａの第３の切削縁部６３は、骨材料の内部で第１の螺旋通路を形成することができ、そこを通ってシャフトねじ山２２の少なくとも一部が延びることができる。加えて、第２の歯２８ｂの第３の切削縁部６３は、骨材料の内部で第２の螺旋通路を形成することができ、その通路を通ってシャフトねじ山２２の少なくとも一部が延びることができる。更には、第３の歯２８ｃの第３の切削縁部６３は、骨材料の内部で第３の螺旋通路を形成することができ、その通路を通ってシャフトねじ山２２の少なくとも一部が延びることができる。骨ねじ２が、遠位に前進して骨材料の中に入りながら完全に一回転（すなわち、長手方向軸線Ｘの周りに３６０度）するにつれて、第１、第２、及び第３の通路が合体して実質的に単一の螺旋通路になることができ、ねじ２が前進し続けるにつれて、シャフトねじ山２２はその通路を通って延びることができる。
ここで図１９及び図２０を参照すると、本開示の第２の実施形態に従って、カニューレ挿入骨ねじ１０２が構成され得る。骨ねじ１０２は、図１〜図１８の骨ねじ２と同様に構成することができ、非限定的な例として、指節骨及び中足骨を含む前足の中に挿入されるように構成することもできる。骨ねじは、近位端１０６と、骨ねじ１０２の長手方向軸線Ｘに沿って近位端１０６から間隔を空けた遠位端１０８とを画定する本体１０４を含み得る。本体１０４は、近位端１０６から遠位端１０８に向かって延びる外側表面１１０を画定し得る。
ねじ本体１０４の内側表面１１３は、近位端１０６から遠位端１０８まで本体１０４を通って延びるカニューレ挿入部１１２を画定し得る。本体１０４はまた、頭部１１４と、頭部１１４から遠位方向に延びるシャフト１１６とを画定し得る。シャフト１１６は、頭部１１４から遠位方向に間隔を空けた軸部１１８と、軸部１１８から遠位方向に間隔を空けたねじ山付きシャフト領域１２０とを含み得る。ねじ山付きシャフト領域１２０は、螺旋状経路１２４に沿って長手方向軸線Ｘの周囲に延びる外ねじ山１２２を画定するか又は含み得る。螺旋状経路１２４は螺旋を画定することができ、したがって、ねじ山付きシャフト領域の長さに沿って一定であり得る。シャフトねじ山１２２は、ねじ１０２が骨の外に後退するのを防ぐように、皮質骨材料及び／又は海綿骨材料などの骨材料の内部で足掛かりを得るように構成され得る。
ねじ山付きシャフト領域１２０は、１つ以上の切削縦溝１２６、及び切削縦溝１２６の間で円周方向に間隔を空けた１つ以上の切削歯１２８を含み得る。以下に、より詳細に述べるように、本実施形態では、歯１２８の形状は、図１〜図１８に示される実施形態の幾何学的形状と異なり得る。
頭部１１４はソケット１３０を画定することができ、必要に応じて骨、骨プレート、又は他の物体と噛み合うように構成された頭部ねじ切り部１３４を含む、第２のねじ山付き領域１３２を含み得る。
図２１に示すように、ねじ１０２は、長手方向Ｌに沿って近位端１０６から遠位端１０８まで測定される長さＬ１を画定し得る。図２２に示すように、シャフトねじ山２２は、谷底１３６から山の頂１３８まで半径方向外向きに延びることができ、山の頂１３８において略曲面状の凸状の輪郭を有し得る。山の頂１３８を、螺旋状経路１２４と整列させることができる。シャフトねじ山１２２は、稜部１３８から近位に延びるアンダーカット部分１４０と、山の頂１３８から遠位に延びる前側傾斜部１４２とを画定し得る。シャフトねじ山１２２は、谷底１３６において骨ねじ１０２の外側表面１１０に直交する方向に沿って、谷底１３６から山の頂１３８まで測定されるねじ山高さＨ１を有し得る。ねじ山高さＨ１は、非限定的な例として、約０．２ｍｍ〜約０．９ｍｍの範囲にあり得る。シャフトねじ山１２２はまた、山の頂１３８において大径Ｄ１を、谷底１３６において小径Ｄ２を定義することができ、小径はまた、軸部１１８の直径を画定し得る。前足の骨と共に使用するために、小径は約２ｍｍ〜約４ｍｍの範囲にあり得るが、他の直径も本開示の範囲内にある。シャフトねじ山１２２は、非限定的な例として、約０．７ｍｍ〜約２ｍｍの範囲にあるねじ山ピッチＰ１を有し得る。
頭部ねじ切り部１３４は、シャフトねじ山１２２とは異なる特性を有し得る。例えば、頭部ねじ切り部１３４は、シャフトねじ山１２２とは異なる、ねじ山ピッチ及び／又はねじ山高さを有し得る。具体的に言えば、図２３に示すように、第２のねじ山１３４は、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲にある第２のねじ山ピッチＰ２、及び約０．２ｍｍ〜約０．６ｍｍの範囲にある第２のねじ山高さＨ２を有し得る。第１のねじ切り部１２２と第２のねじ切り部１３２との間のピッチ比は、約１．１：１〜約１．８：１の範囲にあり得る。したがって、カニューレ挿入骨ねじ１０２は、いったん第２のねじ切り部１３４が骨材料と噛み合うと、第１のねじ切り部１２２と第２のねじ切り部１３２が、頭部１１４とねじ山付きシャフト領域１２０との間で材料を圧縮することになるように構成され得る。
ここで図２４を参照すると、螺旋状経路１２４は、シャフトねじ山１２２の長手方向軸線Ｘから山の頂１３８まで測定される、約６５度〜約８５度の範囲にある螺旋角度ψで方向付けられ得る。螺旋角度ψは、任意選択的に、骨ねじ１０２の遠位端８の歯２８に沿った部分を含む、ねじ山付きシャフト領域１２０の全長に沿って均一であり得る。
加えて、切削縦溝１２６及び切削歯１２８は、駆動力の軸方向成分ＦＡ及び回転方向成分ＦＲに応答して、歯１２８が皮質骨材料の中に迅速に食い込むことが可能になるように構成され得る。例えば、上述のように、切削縦溝１２６の各々は、骨ねじ１０２の長手方向軸線Ｘからオフセットされた縦溝オフセット角度αで方向付けられ得る。例えば、縦溝オフセット角度αは、長手方向軸線Ｘに対して約５度〜約２５度の範囲にあるか、又は最大６０度、又はそれ以上であり得る。加えて、切削縦溝１２６の各々は、ねじ本体１０４の外側表面１１０から縦溝トラフ１４３まで半径方向内向きに延び得る。縦溝トラフ１４３は、第１の又は最遠位のトラフ位置１４１において、カニューレ挿入部１１２と交差することができ、第２の又は最近位位置１４４において、ねじ本体１０４の外側表面１１０と交差することができる。上述したように、縦溝オフセット角度αは、縦溝トラフ１４３がトラフの最遠位位置１４１と最近位位置１４５との間に延びる経路によって画定され得る。
図２４〜図２６を参照すると、切削縦溝１２６及び切削歯１２８は、第１の縦溝１２６ａと、第２の縦溝１２６ｂと、第３の縦溝１２６ｃとの間に、それぞれ、円周方向に間隔を空けた第１の歯１２８ａと、第２の歯１２８ｂと、第３の歯１２８ｃとを含み得る。各歯１２８は、回転方向前方側１４６と、ねじ１０２の挿入の回転方向Ｚに対して前方側１４６とは反対側の回転方向後方側１４８を画定し得る。各縦溝トラフ１４３は、１つの歯１２８の回転方向後方側１４８と、次の歯の回転方向前方側１４６とを分離し得る。加えて、縦溝トラフ１４３が本体１０４の外側表面１１０と交差する位置１４４は、１つの歯１２８の回転方向後方側１４８の近位端、並びに次の歯の回転方向前方側１４６の近位端を画定し得る。加えて、各歯１２８は、カニューレ挿入部１１２からねじ本体１０４の外側表面１１０まで半径方向外向きに延び得る。各歯１２８は、歯１２８の回転方向前方側１４６から回転方向後方側１４８まで延びる逃げ面１６０を画定し得る。
各切削歯１２８はまた、回転方向前方側１４６上に切削面１５０を画定し得る。切削面１５０は、任意選択的に実質的に平面であり得る。各歯１２８の回転方向前方側１４６はまた、切削面１５０と回転方向前方縦溝１２６のトラフ１４３との間に配置された２次表面１５１を画定し得る。２次表面１５１は、縦溝トラフ１４３を切削面１５０とつなげる凹状の曲線形状を有し得る。切削面１５０は、関連する歯１２８の１次切削面と称することができ、２次表面１５１は、歯１２８の２次切削面と称することができる。
各歯１２８は、歯１２８の遠位末端部に切削先端部１５２を含み得る。切削先端部１５２は、図示したように単一の点であり得るが、遠位縁部などの他の幾何学的形状も本開示の範囲内にある。切削先端部１５２は、関連する切削面１５０の最遠位点を画定し得る。本実施形態では、各歯１２８の切削先端部１５２は、以下により詳細に記載されるように、図１〜図１８の実施形態の切削先端部５２に対して半径方向外向きに配置され得る。
図２７は骨ねじ１０２の遠位端１０８を示し、第１の歯１２８ａは、概ね図の上部に方向付けられている。第１の歯１２８ａに関して示されるように、各歯１２８は、切削面１５０と本体１０４の内側表面１１３との間の境界部に位置する第１の切削縁部１５４を画定し得る。第１の切削縁部１５４は、２次表面１５１との境界部に縁部近位端１５５と、縁部近位端１５５から遠位に間隔を空けた縁部遠位端１５７とを画定し得る。第１の切削縁部１５４は、図１〜図１８を参照して上述した実施形態の第１の切削縁部５４と実質的に同様に、骨材料をスライスするか又は開裂するように、方向付けられるか又は構成され得る。
各歯１２８はまた、第１の切削縁部１５４の遠位端１５５から切削先端部１５２まで半径方向外向き及び遠位に延びる第２の切削縁部１５６を画定し得る。第１、第２、及び第３の歯１２８ａ〜１２８ｃの切削先端部１５２は全体として、骨ねじ１０２の長手方向軸線Ｘに直交する第２の平面Ｐ４を画定し得る（図２４）。言い方を変えれば、歯１２８の各々の切削先端部１５２は、長手方向Ｌに沿って実質的に同じ距離で、骨ねじ１０２の近位端１０６から間隔を空けることができ、したがって、それぞれが骨ねじ１０２の遠位端１０８を画定することができる。したがって、切削先端部１５２の各々を面（例えば、標的骨の外側表面）に対して配置することにより、ねじ１０２が面に実質的に直交するように方向付けられた場合に、医師は触覚的指標を得ることができる。本実施形態の切削先端部１５２は、図１〜図１８の実施形態のものに対して半径方向外向きに位置しているので、本実施形態は、ねじ１０２が骨表面に実質的に直交して位置付けられたときに、更に大きな触覚的指標を提供し得る。
第２の切削縁部１５６は、第２の平面Ｐ４に対する関連する歯１２８の内向きの切削縁部角度θを画定するように方向付けられ得る。切削縁部角度θは、任意選択的に、歯１２８の回転方向前方側１４６から回転方向後方側１４８に一貫していることができる。しかし、他の幾何学的形状も本開示の範囲内である。第２の切削縁部１５６は、図１〜図１８を参照して上述した実施形態の第２の切削縁部５６と実質的に同様に、骨材料をスライスするか又は開裂するように、方向付けられるか又は構成され得る。挿入中に、ねじ１０２を回転及び遠位への前進の両方をさせるにつれて、第１の切削縁部１５４及び第２の切削縁部１５６の各々が、螺旋状経路に沿って骨材料をスライス又は開裂し得る。切削面１５０において、第２の切削縁部１５６は、逃げ面１６０の回転方向前縁部を画定し得る。本実施形態の歯１２８の逃げ面１６０は実質的に平面とすることができ、したがって「直線状」逃げ面と称し得る。本実施形態の直線状逃げ面１６０は、非限定的な例として、図１〜図１８の実施形態の螺旋状逃げ面６０をフライス削りするか、又は他の方法で平坦化することにより形成され得る。直線状逃げ面１６０は、角度がより大きい輪郭を有する本実施形態の切削歯１２８を提供し、各歯１２８が骨材料をスライスして通る際の各歯の断面を低減させ得る。歯１２８の他の表面もまた、各歯１２８の断面を更に低減するために、フライス削りされるか又は別の方法で平坦化され得る。
図２４を再び参照すると、骨ねじ１０２の遠位端１０８の直交側面図の非限定的な例が示されており、第１の歯１２８ａの切削先端部１５２が長手方向軸線Ｘと直接重なっている。したがって、ねじ１０２の長手方向軸線Ｘと、第１の歯１２８ａの切削先端部１５２とが、第１の歯１２８ａの長手方向平面Ｐ３を一緒に画定し得る。図２４では、長手方向平面Ｐ３は、ページに直接出入りするように半径方向Ｒに沿って延びている。この向きにおいて、第１の歯１２８ａの切削面１５０もまた、ページに直接出入りするように半径方向Ｒに沿って延びることができる。第１の歯１２８ａの切削面１５０は、第１の歯１２８ａの長手方向平面Ｐ３に対して第１すくい角度β１で方向付けされ得る。第２の歯１２８ｂ及び第３の歯１２８ｃの切削面１５０の第１すくい角度β１は、同様に定義され得る。例えば、第２の歯１２８ｂの切削面１５０は、長手方向軸線Ｘと第２の歯１２８ｂの切削先端部１５２とによって画定される長手方向平面に対する第１すくい角度β１で方向付けされ得る。同様に、第３の歯１２８ｃの切削面１５０は、長手方向軸線Ｘと第１の歯１２８ｃの切削先端部１５２によって画定される長手方向平面に対する第１すくい角度βで方向付けされ得る。
第１すくい角度β１と縦溝オフセット角度αは、実質的に同等であり得ることを理解されたい。したがって、各切削面１５０は、長手方向軸線Ｘに対して約５度〜約２５度の範囲にある第１すくい角度β１を有し得る。追加の実施形態では、第１すくい角度β１は約１０度〜約２０度の範囲にあり得る。他の実施形態では、第１すくい角度β１は、約１４度〜約１８度の範囲にあり得る。更なる実施形態では、第１すくい角度β１は約１６度であり得る。なお更なる実施形態では、第１すくい角度β１は、約２５度〜約６０度の範囲にあるか、又は６０度を超え得る。上述したように、第１すくい角度β１は、縦溝オフセット角度αとは異なり得る（すなわち、より大きい又はより小さい）ことを理解されたい。
加えて、図６Ｂを参照して上述したように、本実施形態の各歯１２８ａ〜１２８ｃの切削面１５０はまた、長手方向軸線Ｘと交差する基準線と、長手方向軸線Ｘに直交する基準平面内にある、切削面１５０の半径方向最外縁部とに対する第２すくい角度β２を画定し得る。
図２８〜図３０は、骨ねじ１０２の遠位端１０８における切削歯１２８の追加の斜視図を示す。図２８では、第１の歯１２８ａが図面の上部に位置付けられている。図２９では、第２の歯１２８ｂが図面の上部に位置付けられている。図３０では、第３の歯１２８ｃが図面の上部に位置付けられている。図２５〜図３０で分かるように、第１、第２、及び第３の歯１２８ａ〜１２８ｃの各々は、シャフトねじ山１２２の少なくとも一部を画定し得る。上述のように、螺旋角度ψは、歯１２８に沿った部分を含む、ねじ山付きシャフト領域１２０の全長に沿って均一であり得る。
ここで図３１〜図３６を参照して、歯１２８の構成及び動作について更に説明する。図３１及び図３２は、第１の歯１２８ａが図面の上部（図３１）から回転して、切削面１５０がページの中に垂直に延びる点（図３２）に至るまでの第１の歯１２８ａを示す。図３３及び図３４は、第２の歯１２８ｂが図面の上部（図３３）から回転して、切削面１５０がページの中に垂直に延びる点（図３４）に至るまでの第２の歯１２８ｂを示す。図３５及び図３６は、第３の歯１２８ｃが図面の上部（図３５）から回転して、切削面１５０がページの中に垂直に延びる点（図３６）に至るまでの第３の歯１２８ｃを示す。
図３１及び図３２に示すように、第１の歯１２８ａは、シャフトねじ山１２２の一部を画定し得る。具体的に言えば、第１の歯１２８ａの切削面１５０の第３の切削縁部１６３が、アンダーカット１４０と、前側傾斜部１４２ねじ山部分と、を画定し得る。第３の切削縁部１６３はまた、別のアンダーカット１４０、及び歯１２８ａの遠位先端部１５２に隣接する前側傾斜部１４２ねじ山部分を画定し得る。第３の切削縁部１６３は、自己タッピング機能を有する第１の歯１２８ａを提供し得る。
図３３及び図３４に示すように、第２の歯１２８ｂはまた、シャフトねじ山１２２の一部を画定し得る。具体的に言えば、第２の歯１２８ｂの切削面１５０の第３の切削縁部１６３が、アンダーカット１４０と、歯１２８ｂの遠位先端部１５２に隣接する前側傾斜部１４２ねじ山部分と、を画定し得る。第３の切削縁部１６３は、自己タッピング機能を有する第２の歯１２８ｂを提供し得る。
図３５及び図３６に示すように、第３の歯１２８ｃはまた、シャフトねじ山１２２の一部を画定し得る。具体的に言えば、第３の歯１２８ｃの切削面１５０の第３の切削縁部１６３が、アンダーカット１４０と、第３の歯１２８ｃの近位端における遠位端間にある前側傾斜部１４２ねじ山部分と、を画定し得る。第３の切削縁部１６３は、自己タッピング機能を有する第３の歯１２８ｃを提供し得る。
したがって、シャフトねじ山１２２は本質的に、第１の歯１２８ａの近位端から第３の歯１２８ｃの切削先端部１５２に少なくとも隣接する位置まで、螺旋状経路１２４に沿って遠位に延び得る。シャフトねじ山１２２は、歯１２８の切削面１５０の各々の少なくとも一部と交差し、それにより外ねじ山１２２は各切削面１５０の少なくとも一部を画定することができる。駆動力の軸方向成分ＦＡ及び回転方向成分ＦＲが印加され、骨ねじ１０２が骨の中に駆動されるにつれて、第１の歯１２８ａの第３の切削縁部１６３は、骨材料の内部で第１の螺旋通路を形成することができ、そこを通ってシャフトねじ山１２２の少なくとも一部が延びることができる。加えて、第２の歯１２８ｂの第３の切削縁部１６３は、骨材料の内部で第２の螺旋通路を形成することができ、その通路を通ってシャフトねじ山１２２の少なくとも一部が延びることができる。更には、第３の歯１２８ｃの第３の切削縁部１６３は、骨材料の内部で第３の螺旋通路を形成することができ、その通路を通ってシャフトねじ山１２２の少なくとも一部が延びることができる。骨ねじ１０２が、遠位に前進して骨材料の中に入りながら完全に一回転（すなわち、長手方向軸線Ｘの周りに３６０度）するにつれて、第１、第２、及び第３の通路が合体して実質的に単一の螺旋通路になることができ、ねじ１０２が前進し続けるにつれて、シャフトねじ山１２２はその通路を通って延びることができる。
切削先端部１５２、及び各歯１２８の切削面１５０のすくい角度β１、β２が、骨に対するねじ１０２の過度の掻取り又は捻れなしに、各歯１２８が駆動力に応答して皮質骨材料の中に迅速に食い込み（すなわち、貫通し）皮質骨材料を通って前進することを可能にできることを理解されたい。加えて、第１、第２、及び第３の切削縁部１５４、１５６、１６３は、掻取り又は剪断による分離機構を実質的に含まないスライス分離機構によって骨材料を効果的に分離し得る。
ここで図３７を参照すると、本発明者は、本明細書で開示されるカニューレ挿入骨ねじ２、１０２を、骨材料と類似し得る５０ｐｃｆ発泡体ブロックの内部で試験した。直線状の切削縦溝（すなわち、長手方向軸線Ｘと平行な切削縦溝）と、直線状の逃げ面とを有する、第３のカニューレ挿入骨ねじ２０２もまた、発泡体ブロック中で試験された。本発明者は、本明細書に開示される骨ねじ２、１０２では、要求される挿入トルクが直線状縦溝ねじ２０２よりも有意に小さくない場合があると結論付けた一方で、本発明者は、本明細書に開示される骨ねじ２、１０２が、発泡体ブロックの内部で特定の深さに到達するには、図３７のグラフに示すように、要求される回転が直線状縦溝ねじ２０２よりも有意に少ないことを見出した。
加えて、図３８に示すように、図３７のねじ２０２（直線状切削縦溝を有する）に類似した従来技術のねじを骨材料を模した発泡体ブロック３０２の中に駆動させた。具体的に言えば、発泡体ブロック３０２は、皮質骨材料をシミュレートする、厚さ３ｍｍの５０ｐｃｆ発泡体の上層を含む。上層の下には、海綿骨材料をシミュレートする２０ｐｃｆ発泡体の層がある。厚さ約１ｍｍの接着剤層を、上層発泡体層と下層発泡体層との間に配置した。図から分かるように、従来技術のカニューレ挿入骨ねじでは、いかなる明確な切削チップ構造も伴わずに、切削微粒子３０３が生成され、発泡体ブロック３０２の噛み合った表面上に蓄積された。図３９は、発泡体ブロック３０２の中に駆動されている、本明細書に開示される骨ねじ２、１０２と同様の角度付き切削縦溝を有するカニューレ挿入骨ねじを示す。角度付き縦溝を有するねじもまた、いくらかの切削微粒子を生成するが、噛み合った発泡材料から離れるように導かれる単一の螺旋状のチップストランド又はフィラメント３１０も生成する。
その上、本明細書に開示されるカニューレ挿入骨ねじ２、１０２は、上述のように、ユーザに好ましい触覚フィードバックを提供することが観察されている。例えば、骨ねじ２、１０２は回転駆動力ＦＲに応答して実質的に即座に皮質骨材料の中に食い込むことが観察されている。加えて、ねじ２、１０２によって提供される触覚フィードバックにより、医者は、駆動力の軸方向成分ＦＡ及び回転方向成分ＦＲを変化させることが可能になり得るので、いかなる切削微粒子をも実質的に生成させることなく、シャフトのねじ山付き部分２０を骨の内部に挿入することができる。例えば、図４０は、いかなる切削屑をも実質的に生成させることなく、骨ねじ２、１０２のシャフトねじ山２２、１２２のほぼ全体を、発泡体ブロック３０４の内部に挿入することが可能であった試験からの図を示す。
本明細書に開示されるカニューレ挿入骨ねじ２、１０２の前述の寸法は、骨ねじ２、１０２及びそれらの構成要素のサイズ、形状、及び向きの非限定的な例を表すことを理解されたい。更には、骨ねじ２、１０２は、本開示の実施形態の範囲から逸脱しない範囲で、本明細書に開示されるものよりも大きい又は小さい寸法にサイズ変更され得る。
シャフトねじ山２２、１２２の切削縦溝２６、１２６（及びそれによって画定される、それぞれの切削面５０、５１、１５０、１５１）、及びシャフトねじ山３２、１３２の切削縦溝３７、１３７はそれぞれ、直線経路に沿って延びるように示されているが、切削縦溝２６、１２６、３７、１３７は任意選択的に、螺旋状経路に沿って延び得ることを理解されたい。そのような実施形態では、縦溝角度α、α２及び第１すくい角度β１は、螺旋角度として特徴付けられ得る。更に、歯２８、１２８の１次切削面５０、１５０は、長手方向軸線Ｘに直交する基準平面内で直線状の形状を有するものとして示されているが、１次切削面５０、１５０は任意選択的に、長手方向軸線Ｘに直交する基準平面内で凹状の形状を有し得る。
以上、本開示を詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本明細書において様々な変更、代用、及び改変を行い得る点を理解されたい。更に、本開示の範囲は、明細書に述べられる特定の実施形態に限定されるものではない。当業者が、そのプロセスから容易に理解するように、本明細書において説明される対応する実施形態と実質的に同じ機能を実施するか、又は実質的に同じ結果を達成する、現在存在するか、又は後に開発される、機械、製造、組成物、手段、方法、又は工程は、本開示に従って利用され得る。
〔実施の態様〕
（１） 骨ねじであって、
近位端、及び前記骨ねじの長手方向軸線に沿って遠位方向に前記近位端から間隔を空けた遠位端と、
前記近位端から前記遠位端まで延びるカニューレ挿入部と、
前記ねじの長さの少なくとも一部に沿って延びるねじ山付き領域であって、前記長さは前記近位端から前記遠位端に延びており、前記ねじ山付き領域は、螺旋状経路に沿って前記長手方向軸線の周囲を延びる少なくとも１つの外ねじ山を画定し、前記ねじ山付き領域は、前記骨ねじの前記遠位端に延びる少なくとも１つの縦溝を含み、前記少なくとも１つの縦溝は、関連する少なくとも１つの切削歯を画定し、前記切削歯は次に、前記長手方向軸線に対して角度を画定するように方向付けられた切削面を画定し、前記角度は約５度〜約２５度の範囲にある、ねじ山付き領域と、を備え、
前記縦溝は、前記外ねじ山の少なくとも一部を円周方向に分断する、骨ねじ。
（２） 前記切削表面の少なくとも一部は前記外ねじ山と交差し、それにより前記外ねじ山は前記切削表面の少なくとも一部を画定する、実施態様１に記載の骨ねじ。
（３） 前記切削表面は、前記歯の回転方向前方側に配置されている、実施態様１又は２に記載の骨ねじ。
（４） 前記ねじ山は、前記切削表面から、前記歯の前記前方側とは円周方向に反対側の、前記歯の回転方向後方側に延びている、実施態様３に記載の骨ねじ。
（５） 前記角度は約１０度〜約２０度の範囲にある、実施態様１〜４のいずれかに記載の骨ねじ。
（６） 前記角度は約１４度〜約１８度の範囲にある、実施態様１〜５のいずれかに記載の骨ねじ。
（７） 前記角度は約１６度である、実施態様１〜６のいずれかに記載の骨ねじ。
（８） 前記骨ねじの前記近位端に頭部を更に備える、実施態様１〜７のいずれかに記載の骨ねじ。
（９） 前記頭部は、別の外ねじ山を画定する第２のねじ山付き領域を画定する、実施態様８に記載の骨ねじ。
（１０） 前記別の外ねじ山は、前記長手方向軸線から約５度〜約２５度の範囲の角度だけオフセットされた第２の中心縦溝軸線を画定する少なくとも１つの第２の縦溝を含む、実施態様９に記載の骨ねじ。
（１１） 骨ねじであって、
近位端、及び前記骨ねじの長手方向軸線に沿って遠位方向に前記近位端から間隔を空けた遠位端と、
前記近位端から前記遠位端まで延びるカニューレ挿入部と、
前記ねじの長さの少なくとも一部に沿って延びるねじ山付き領域であって、前記長さは前記近位端から前記遠位端に延びており、前記ねじ山付き領域は、螺旋状経路に沿って前記長手方向軸線の周囲を延びる少なくとも１つの外ねじ山を画定し、前記ねじ山付き領域は、互いに対して円周方向に間隔を空けた複数の切削縦溝を含み、前記複数の切削縦溝の各々は前記骨ねじの前記遠位端に延びており、前記複数の切削縦溝が、前記切削縦溝の間で円周方向に間隔を空けた複数の歯を画定し、前記複数の歯の各々が、前記長手方向軸線に対して角度を画定するように方向付けられた切削面を画定し、前記角度は約５度〜約２５度の範囲にある、ねじ山付き領域と、を備え、
各縦溝は、前記外ねじ山の少なくとも一部を円周方向に分断する、骨ねじ。
（１２） 前記螺旋状経路は螺旋を画定する、実施態様１１に記載の骨ねじ。
（１３） 前記複数の歯の各々の前記切削面は、前記関連する歯の切削先端部を画定する、実施態様１１又は１２に記載の骨ねじ。
（１４） 前記切削先端部は、前記関連する歯の遠位端を画定する、実施態様１３に記載の骨ねじ。
（１５） 前記歯の各々の前記遠位端は、前記長手方向軸線に対して直角に方向付けられた単一の平面上に位置する、実施態様１４に記載の骨ねじ。
（１６） 各縦溝の少なくとも一部は、前記カニューレ挿入部と交差する、実施態様１１〜１５のいずれかに記載の骨ねじ。
（１７） 前記歯の各々が、それぞれの前記歯の回転方向前方側と、それぞれの前記歯の回転方向後方側との間で円周方向に延びる逃げ面を画定する、実施態様１１〜１６のいずれかに記載の骨ねじ。
（１８） 前記逃げ面は実質的に螺旋状である、実施態様１７に記載の骨ねじ。
（１９） 逃げ面の少なくとも一部は実質的に平面である、実施態様１７に記載の骨ねじ。
（２０） 前記歯の各々の前記切削面は実質的に平面である、実施態様１１〜１９のいずれかに記載の骨ねじ。
（２１） 前記切削面の少なくとも１つの切削縁部が、前記外ねじ山の少なくとも一部を画定する、実施態様１１〜２０のいずれかに記載の骨ねじ。
（２２） 前記複数の切削縦溝は３つの切削縦溝からなり、前記歯は３つの歯からなる、実施態様１１〜２１のいずれかに記載の骨ねじ。

Claims (22)

  1. 骨ねじであって、
    近位端、及び前記骨ねじの長手方向軸線に沿って遠位方向に前記近位端から間隔を空けた遠位端と、
    前記近位端から前記遠位端まで延びるカニューレ挿入部と、
    前記ねじの長さの少なくとも一部に沿って延びるねじ山付き領域であって、前記長さは前記近位端から前記遠位端に延びており、前記ねじ山付き領域は、螺旋状経路に沿って前記長手方向軸線の周囲を延びる少なくとも１つの外ねじ山を画定し、前記ねじ山付き領域は、前記骨ねじの前記遠位端に延びる少なくとも１つの縦溝を含み、前記少なくとも１つの縦溝は、関連する少なくとも１つの切削歯を画定し、前記切削歯は次に、前記長手方向軸線に対して角度を画定するように方向付けられた切削面を画定し、前記角度は約５度〜約２５度の範囲にある、ねじ山付き領域と、を備え、
    前記縦溝は、前記外ねじ山の少なくとも一部を円周方向に分断する、骨ねじ。
  2. 前記切削表面の少なくとも一部は前記外ねじ山と交差し、それにより前記外ねじ山は前記切削表面の少なくとも一部を画定する、請求項１に記載の骨ねじ。
  3. 前記切削表面は、前記歯の回転方向前方側に配置されている、請求項１又は２に記載の骨ねじ。
  4. 前記ねじ山は、前記切削表面から、前記歯の前記前方側とは円周方向に反対側の、前記歯の回転方向後方側に延びている、請求項３に記載の骨ねじ。
  5. 前記角度は約１０度〜約２０度の範囲にある、請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨ねじ。
  6. 前記角度は約１４度〜約１８度の範囲にある、請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨ねじ。
  7. 前記角度は約１６度である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨ねじ。
  8. 前記骨ねじの前記近位端に頭部を更に備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨ねじ。
  9. 前記頭部は、別の外ねじ山を画定する第２のねじ山付き領域を画定する、請求項８に記載の骨ねじ。
  10. 前記別の外ねじ山は、前記長手方向軸線から約５度〜約２５度の範囲の角度だけオフセットされた第２の中心縦溝軸線を画定する少なくとも１つの第２の縦溝を含む、請求項９に記載の骨ねじ。
  11. 骨ねじであって、
    近位端、及び前記骨ねじの長手方向軸線に沿って遠位方向に前記近位端から間隔を空けた遠位端と、
    前記近位端から前記遠位端まで延びるカニューレ挿入部と、
    前記ねじの長さの少なくとも一部に沿って延びるねじ山付き領域であって、前記長さは前記近位端から前記遠位端に延びており、前記ねじ山付き領域は、螺旋状経路に沿って前記長手方向軸線の周囲を延びる少なくとも１つの外ねじ山を画定し、前記ねじ山付き領域は、互いに対して円周方向に間隔を空けた複数の切削縦溝を含み、前記複数の切削縦溝の各々は前記骨ねじの前記遠位端に延びており、前記複数の切削縦溝が、前記切削縦溝の間で円周方向に間隔を空けた複数の歯を画定し、前記複数の歯の各々が、前記長手方向軸線に対して角度を画定するように方向付けられた切削面を画定し、前記角度は約５度〜約２５度の範囲にある、ねじ山付き領域と、を備え、
    各縦溝は、前記外ねじ山の少なくとも一部を円周方向に分断する、骨ねじ。
  12. 前記螺旋状経路は螺旋を画定する、請求項１１に記載の骨ねじ。
  13. 前記複数の歯の各々の前記切削面は、前記関連する歯の切削先端部を画定する、請求項１１又は１２に記載の骨ねじ。
  14. 前記切削先端部は、前記関連する歯の遠位端を画定する、請求項１３に記載の骨ねじ。
  15. 前記歯の各々の前記遠位端は、前記長手方向軸線に対して直角に方向付けられた単一の平面上に位置する、請求項１４に記載の骨ねじ。
  16. 各縦溝の少なくとも一部は、前記カニューレ挿入部と交差する、請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の骨ねじ。
  17. 前記歯の各々が、それぞれの前記歯の回転方向前方側と、それぞれの前記歯の回転方向後方側との間で円周方向に延びる逃げ面を画定する、請求項１１〜１６のいずれか一項に記載の骨ねじ。
  18. 前記逃げ面は実質的に螺旋状である、請求項１７に記載の骨ねじ。
  19. 逃げ面の少なくとも一部は実質的に平面である、請求項１７に記載の骨ねじ。
  20. 前記歯の各々の前記切削面は実質的に平面である、請求項１１〜１９のいずれか一項に記載の骨ねじ。
  21. 前記切削面の少なくとも１つの切削縁部が、前記外ねじ山の少なくとも一部を画定する、請求項１１〜２０のいずれか一項に記載の骨ねじ。
  22. 前記複数の切削縦溝は３つの切削縦溝からなり、前記歯は３つの歯からなる、請求項１１〜２１のいずれか一項に記載の骨ねじ。
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