JP2020516857A - 連続クロマトグラフィーにおける性能モニタリング - Google Patents
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Abstract
Description
1)使用するカラムの品質、より具体的にはカラム間の類似性または同一性
2)フィード組成が一定であること、および
3)ハードウェアの信頼性、例えばポンプにより送達される流速が一定であること、バルブ機能等
である。
図7aでは、カラムA、B、およびDのピーク量は、カラムからの期待される収率に関して類似した性能を示している(1サイクル当たり約62mg)。ただし、カラムCのピーク量は期待されるレベル(71により示すように)で開始しているが、しかし8サイクル後には、ピーク量は期待されるレベルの90%(72により示すように)に過ぎず、したがって処置が必要であることを示す警告がシステム内で発せられ、そして連続クロマトグラフィーの全体的な効率に対してカラムCが有する効果を取り除く(または低下させる)ためにメンテナンスがスケジュール化される。
12 保持
13 捕捉
14 ウイルス不活性化
15 ポリッシュ
16 送達
17 オートメーションレイヤー
20 連続クロマトグラフィー
21 インレット
22 アウトレット
23 カラムインレット
24 カラムアウトレット
25 バルブシステム
26 バッファーインレット
27 廃棄アウトレット
28 インラインセンサー
28' インラインセンサー
29 オフラインセンサー
30 漏出曲線
40 利用可能な総容量
41 サンプルロード
42 容量
43 容量
44 生成物の漏出
50 曲線
51 曲線
52 参照番号
53 参照番号
54 参照番号
55 ベースラインUV
60 曲線
61 曲線
62 曲線
70 細胞培養
71 分離
72 バッチファイ
73a 上流プロセスの制御
73b 下流プロセスの制御
74A カラムAに関する測定されたローディング容積
74B カラムBに関する測定されたローディング容積
74C カラムCに関する測定されたローディング容積
74D カラムDに関する測定されたローディング容積
75 期待されるレベル
76 -10%レベル
77 -20%レベル
78 +10%レベル
79 +20%レベル
90 グラフィカルインターフェース
91 タイムライン
92a 実行ランタイム
92b 計画されたプロセス
93 特定のイベント、情報ポインター
94 概要
95 方法の編集
96 エリア
97 実施状況
98 別のエリア、重要なデータ
99 評価ボタン
100 グラフィカルインターフェース
101a 実行ランタイム
101b 計画されたプロセス
102 クロマトグラム
103 カラムの選択
104 ボタン
Claims (15)
- 少なくとも3つのカラムを用いて動作するように構成され、循環式の動作で連続精製するように構成された連続クロマトグラフィーにおける動作状態をモニタリングする方法であって、前記連続精製が、標的生成物を含むサンプルにおいて実施され、前記方法が、
a)前記連続クロマトグラフィーにおける選択された機能を示す少なくとも1つのパラメーターを検出するステップ(81)と、
b)前記選択された機能の逸脱性の挙動を識別するために、少なくとも1つの検出されたパラメーターそれぞれについてリアルタイム傾向分析を実施するステップ(82)と、
c)識別された逸脱性の挙動の効果を取り除くまたは低下させる処置を開始するステップ(83)と
を含み、それによって前記連続クロマトグラフィーの性能が維持される、方法。 - 前記連続クロマトグラフィーにおける選択された機能が、少なくとも1つのカラムの動作状態を示す、請求項1に記載の方法。
- 前記連続クロマトグラフィーにおける選択された機能が、カラム容量であり、およびステップa)が、前記連続クロマトグラフィー内のカラム毎に実施される、請求項2に記載の方法。
- ステップa)における検出されたパラメーターが、事前に決定された容量に対する各カラムのサンプルのロードボリュームおよび/またはロードタイムであり、ステップb)における傾向分析が経時的に実施される、請求項3に記載の方法。
- 前記少なくとも3つのカラムそれぞれについて複数のサイクルが実施され、ステップa)における検出されたパラメーターが、サイクル性能と関連し、ステップb)における傾向分析が、サイクル数に基づき実施される、請求項3に記載の方法。
- ステップa)における検出されたパラメーターが、事前に決定された容量に対する各カラムのサンプルのロードボリュームおよび/またはロードタイムであり、ステップb)における傾向分析が、前記連続クロマトグラフィー中に存在するカラム間のロードタイムを比較することより実施される、請求項3に記載の方法。
- 前記連続クロマトグラフィーが、少なくとも4つのカラムを含み、特定のカラムの動作状態が、前記連続クロマトグラフィーの性能を維持するために処置が必要であることを示すとき、ステップc)が、
c1)連続精製するために前記連続クロマトグラフィーにより使用されるいくつかのカラムから特定のカラムを除去するステップ(84)と、
c2)前記特定のカラムの動作状態を回復させる処置を実施するステップ(85)と
をさらに含む、請求項2から6のいずれか一項に記載の方法。 - 前記動作状態が、前記特定のカラムの動作状態がその場所で回復可能であることを示し、ステップc2)において実施される処置が、前記特定のカラムのコンディショニングプロセスを稼働させるステップ(86)を含む、請求項7に記載の方法。
- 前記動作状態が、前記特定のカラムが交換されなければならないことを示し、ステップc2)において実施される処置が、前記連続クロマトグラフィーから前記特定のカラムを除去すること、および前記特定のカラムを新しいカラムと交換すること(87)を含む、請求項7に記載の方法。
- ステップa)における検出されたパラメーターが、前記連続クロマトグラフィーの各カラムに導入されるサンプル内の標的生成物濃度である、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも3つのカラムを用いて動作するように構成され、循環式の動作で連続精製するように構成された連続クロマトグラフィーであって、前記連続精製が標的生成物を含むサンプルにおいて実施され、前記連続クロマトグラフィーが、
前記連続クロマトグラフィーにおける選択された機能を示す少なくとも1つのパラメーターを検出するように構成されたセンサーと、
前記選択された機能の逸脱性の挙動を識別するために、少なくとも1つの検出されたパラメーターそれぞれについてリアルタイム傾向分析を実施するとともに、識別された逸脱性の挙動の効果を取り除くまたは低下させる処置を開始するように構成された処理回路と
を含み、それによって動作状態がモニタリングされ、前記連続クロマトグラフィーの性能が維持される、連続クロマトグラフィー。 - 前記処理回路が、データベースに保管されている少なくとも1つの検出されたパラメーターの過去のデータにアクセスすることができ、および傾向分析が前記過去のデータにさらに基づく、請求項11に記載の連続クロマトグラフィー。
- 前記処理回路および/または前記過去のデータの少なくとも一部が、クラウドの実装で実現される、請求項12に記載の連続クロマトグラフィー。
- 連続クロマトグラフィーにおける動作状態をモニタリングするためのコンピュータープログラムであって、少なくとも1つのプロセッサーにおいて実行されるときに、請求項1から10のいずれか一項に記載の方法を、前記少なくとも1つのプロセッサーに実施させる指示を含む、コンピュータープログラム。
- 請求項14に記載の、連続クロマトグラフィーにおける動作状態をモニタリングするためのコンピュータープログラムを担持するコンピューター読み取り可能記憶媒体。
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