JP2020513972A - カスタマイズされたインプラントの作成 - Google Patents

Abstract

本発明は、インプラントのカスタマイズ作成に関する。適応能力が向上されたインプラントに提供するために、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するデバイス１０が提供される。デバイスは、入力インターフェース１２及び出力インターフェース１４並びに処理ユニット１６を含む。入力インターフェースは、インプラントが挿入される患者の筋骨格系のデータセット１８を処理ユニットに提供する。カスタマイズされたインプラントを製造するために、処理ユニットは、筋骨格系データセットに基づいてカスタマイズされたインプラントのデータセット１９を生成する。

Description

本発明は、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するデバイス、そのようなデバイスを備えたシステム、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成する方法、そのようなデバイスを制御するためのコンピュータプログラム要素及びコンピュータプログラム要素を格納したコンピュータ可読媒体に関する。

インプラントは、例えば骨や関節といった身体構造を置き換えるために使用される。インプラントは、患者の幾何学的状態に適応するように提供することができる。一例として、患者の幾何学的特性以外の基準を考慮して、インプラントを可能な限り患者に適応させることが意図される。国際特許公開ＷＯ２０１３／１３４５８４Ａ１は、インプラントを受け入れる部位の３Ｄ画像を取得し、部位のボリュメトリック変化をシミュレートし、仮想３Ｄインプラントを生成し、実際の３Ｄインプラントを製作することにより、カスタムインプラントをデザインし、生成し、製作する方法を説明している。しかし、インプラントの適応能力を向上させるべきであることが示されている。

したがって、適応能力が向上されたインプラントを提供する必要がある。

本発明の目的は、独立請求項の主題によって解決される。更なる実施形態は、従属請求項に組み込まれている。本発明の以下に説明する態様はまた、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するデバイス、そのようなデバイスを備えたシステム、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成する方法、そのようなデバイスを制御するためのコンピュータプログラム要素及びコンピュータプログラム要素を格納したコンピュータ可読媒体にも適用されることに留意されたい。

本発明の第１の態様によれば、入力インターフェース、出力インターフェース及び処理ユニットを含むカスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するデバイスが提供される。入力インターフェースは、インプラントが挿入される患者の筋骨格系のデータセットを処理ユニットに提供する。処理ユニットは、筋骨格系データセットに基づいて、カスタマイズされたインプラントを製造するためのカスタマイズされたインプラントのデータセットを生成する。筋骨格系データセットは、スペクトルコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナ、スペクトルＸ線スキャナ、及び、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＴ）システムとコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナとの融合の群のうちの少なくとも１つを含む様々な撮像モダリティによって生成される。

カスタマイズされたインプラントのデータセットは、体内への挿入位置に応じて、患者に最適なインプラントを取得するために作成される。例えばスペクトルスキャナ又は他の適切なデータ取得システムからのエンハンスされたデータの利点を使用することにより、インプラントを最適なやり方で作成することができる。スペクトルスキャナ等の装置を用いたデータ取得は、幾何学情報に加えて、カスタマイズされたインプラントを骨構造に適応させるために使用される骨の特性に関する追加情報を提供する。これにより、骨構造とインプラントの最適に適合する組み合わせがもたらされる。

筋骨格系はまた、人間のロコモティブシステム、運動器、運動系又は骨構造とも呼ばれる。

上記の筋骨格系データセットを生成することにより、例えば筋肉、腱及び／又は筋膜である骨の周りを囲む軟組織構造に関する情報を取得することができる。これにより、例えばインプラントが挿入される人体の場所における動的な力に関する情報が提供される。結果として、骨の周りを囲む軟組織構造の情報を、骨密度及び骨形状と重ねることにより、筋骨格系の機能情報が提供される。この情報は、患者の筋骨格系の特定の状態に合わせてインプラントをカスタマイズするために使用される。

ＣＴスキャナは、検査領域及びその中の物体又は被験者の一部を横断し、Ｘ線管の反対側で検査領域の向こう側に配置された検出器アレイを照射する電離放射線を放出するＸ線管を含んでよい。検出器は、検出された放射線を示す投影データを生成する。データを再構成して、物体又は被験者の一部及び形状を示すボリュメトリック画像データを生成することができる。例えばスペクトルＣＴの場合、スペクトルデータセット又は投影データは、様々な光子エネルギー範囲に対応する信号を含む。一例では、信号は、少なくとも１つの検出器によって同時に取得することができる。別の例では、少なくとも２つの異なるピークキロ電圧（ｋＶｐ）を連続して切り替えることにより、例えば光子計数検出器である２層検出器によって、２つのエネルギー信号を同時に取得することができる。スペクトルＣＴスキャンを行うためには、幾つかのアプローチがある。例えばＣＴスキャナは、少なくとも２つの異なるピークキロ電圧（ｋＶｐ）を切り替える２つ以上の線源及び／若しくは少なくとも１つの線源、並びに／又は、エネルギー分解検出器を有する検出器アレイを含んでよい。別の例では、スペクトルデータセットは、異なるエネルギースペクトルフィルタ処理を適用することによって取得することができる。同時二重層検出器（例えばイットリウムベースのシンチレータ）を使用すると、検出器は高エネルギーの光子と低エネルギーの光子とを同時に特定し、解剖学的構造だけでなく、重要な構造の物質内容を見ることも可能にする。したがって、スペクトルデータセットは有用であり、インプラントを筋骨格系の検出された物質特性に最適に適応させるために必要な情報を提供する。

筋骨格系データセットは、例えばＭＲＴシステムとＣＴスキャナとの融合等の様々な撮像モダリティによって生成されて、入力データとして、骨構造のエンハンスされた撮像データ、即ち、軟組織（筋肉）等についてもより多くの物質特性を取得することができる。

一例によれば、処理ユニットは更に、患者固有の負荷プロファイルも考慮してカスタマイズされたインプラントのデータセットを生成する。

患者固有の負荷プロファイルのこの追加情報により、インプラントを患者固有の特性に適応させることが更に可能になる。患者固有の負荷プロファイルは、患者の静的運動シナリオ及び動的運動シナリオを記述する。

患者固有の負荷プロファイルは、座る、立つ、サイクリングする、走る、泳ぐ等、患者の自然な運動プロセスの予想される主要な活動をリストすることができる。

一例によれば、筋骨格系データセットは、骨形状、骨密度、骨の健康状態及び／又は骨の周りを囲む組織構造からなる。

この情報の取得は、スペクトルスキャンを用いた手順が有用であることを示す。一例ではまた、スペクトルＣＴスキャンを標準のＤＩＣＯＭ（医用におけるデジタル撮像及び通信）ＣＴ形状情報と組み合わせることが予見できる。

骨形状は、３次元座標系における長さや高さ等の骨の寸法を表す。

骨密度は、骨の状況を表す。骨密度は患者毎に異なる。骨密度には、例えば骨構造の有孔性の情報が含まれる。

骨の健康状態は、骨の状態を表す。つまり、例えば骨が磨耗しているか又は炎症を起こしているかどうかを表す。

骨の周りを囲む組織構造は、例えば筋肉構造、腱構造、骨の周りを囲む結合組織又は筋膜部分等を含む。

筋肉構造を考慮することにより、インプラントを、例えば筋肉から骨、特にインプラント及び界面への力の伝達に適応させることができる。これは患者毎に異なり、考慮に入れることができる。

一例によれば、カスタマイズされたインプラントのデータセットは、インプラントのサイズ及び形状、骨構造に対するインプラントの界面形状、インプラント及び骨構造上の固定点の位置、固定方法及び／又は使用される材料を含む。

インプラントのサイズ及び形状には、インプラントの形状に関する情報が含まれる。骨構造に対するインプラントの界面形状にもまた、骨の界面点に最もよく適合させるために、インプラントの界面点における形状情報が含まれる。固定点の位置は、インプラント上の固定点の配置に関する情報を提供する。例えば固定点の位置は、インプラントを固定するためにネジ等が配置される場所に関する。インプラントを骨構造に固定する方法は、どの固定が使用されるかという情報を提供する。固定方法は、例えばねじ込み式又は接着式の接続である。更に、データセットは、インプラントに使用される材料に関する情報を提供することができる。一例では、インプラントは、単一の材料又は複数の材料で作成される。例えばインプラントの機能部分とインプラントの界面部分とを生体適合性材料（骨をインプラント内に成長させるためのコーティング又は多孔質プリンティング）で作るために、複数の材料を含むインプラントが提供される。特化した位置で材料特性を変更して、均等な動的負荷適合デザインのために剛性及び／又は柔軟性を適応させて、インプラントと骨及び／又は固定点との間の界面における過負荷領域のリスクを低減するようにインプラントを作る更なる機会もある。

一例では、処理ユニットは、筋骨格系データセット及び患者固有の負荷プロファイルに基づいて静的シミュレーション及び動的シミュレーションを実行して、カスタマイズされたインプラントのデータを生成する。

一例では、処理ユニットは、筋骨格系データセット及び患者固有の負荷プロファイルに基づいて静的シミュレーションと動的シミュレーションとを実行して、標準インプラントのデータセットを変更することによって、カスタマイズされたインプラントのデータを生成する。

「標準インプラント」との用語は、標準的な材料固定具及びサイズの使用に関する。標準インプラントを使用すると、外科医が常に同じやり方で骨を整えることができるが、幾つかの欠点がある。しかし、少なくとも外科医は手順に慣れている。両者、即ち、標準インプラント及びカスタマイズされたインプラントの利点の組み合わせは、標準インプラントのデータセットを変更することによって組み合わせることができる。

標準インプラントは、患者の体内のインプラントの目的地、サイズ等に基づいて、標準インプラントを掲載するカタログにリストすることができる。

シミュレーションは、何らかの標準値から開始するが、患者固有の負荷プロファイル及び筋骨格系データセットを考慮して、形状を適応させる反復プロセスで自動的に実行することができる。

スペクトルデータセットからの完全な形状情報を使用して、（残りの）骨構造の形状に正確に適合するフルカスタマイズされたインプラントを作成することを利用することには、患者の個々の形状に適応させるという利点がある。

一例では、シミュレーションはゼロから開始される。つまり、標準インプラントは選択されず、カスタマイズされたインプラントのデータセットは、標準インプラントから開始することなく、筋骨格系データセット及び患者負荷プロファイルに基づいて生成される。

骨構造の個々の特性及び患者固有の負荷プロファイルに基づいて、筋骨格系データセット及びカスタマイズされたインプラントのデータの様々な組み合わせをシミュレートすることにより、完全に適合する組み合わせを生成することができ、これは、カスタマイズされたインプラントのデータセットにおいて生成される。例えば固定点によるインプラントと骨との界面は、骨構造及びカスタマイズされたインプラントの界面上に、患者の自然な運動プロセス中に加わる力が患者の特性に最適に適応されるように構成される。

一例によれば、処理ユニットは、機械的有限要素解析を用いて、患者固有の負荷プロファイルに関する静的シミュレーション及び動的シミュレーションを実行する。有限要素解析は、例えば界面及びインプラントの個々の領域において相互作用する力をシミュレートして、患者の負荷プロファイルに基づき、骨構造とインプラントとの動的相互作用中に最適に適合する特性を有するインプラントを作ることができる。

本発明の第２の態様によれば、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するシステムも提供される。システムは、スペクトルスキャナと、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するデバイスとを含む。スペクトルスキャナは、患者のスペクトルデータを取得し、筋骨格系データセットを生成し、筋骨格系データセットをデバイスに提供する。

スペクトルスキャナは、スペクトルコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナ、スペクトルＸ線スキャナ、又は、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＴ）システムとコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナとの融合であってよい。

一例によれば、システムは更に、３Ｄプリンタ（３次元プリンタ）を含む。デバイスの出力インターフェースは、生成されたカスタマイズされたインプラントのデータセットを３Ｄプリンタに送信する。３Ｄプリンタは、カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいてインプラントを製造する。

一例によれば、システムは更に、カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいて治療ガイダンスを提供する画像データセットを含む。

「画像データセット」との用語は、仮想骨及びカスタマイズされたインプラントの画像情報に関する。この画像データセットに基づいて、治療ガイダンスが外科医に提供される。つまり、外科医は医療介入の準備をすることができる。仮想画像データセットは、２Ｄデータ又は３Ｄデータで提供されてよい。

本発明の第３の態様によれば、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成する方法も提供される。方法は、以下のステップを含む。
ａ）筋骨格系データセットを提供するステップ。筋骨格系データセットは、インプラントが挿入される骨構造のスペクトルＣＴデータセットである。
ｂ）筋骨格系データセットに基づいて、カスタマイズされたインプラントのデータセットを生成するステップ。

筋骨格系データセットは、
スペクトルコンピュータ断層撮影スキャナ、
スペクトルＸ線スキャナ、
磁気共鳴断層撮影システムとコンピュータ断層撮影スキャナとの融合
の群のうちの少なくとも１つを含む様々な撮像モダリティによって生成される。

一例によれば、方法は更に、患者固有の負荷プロファイルを提供するステップを含み、ステップｂ）において、患者固有の負荷プロファイルも考慮してカスタマイズされたインプラントのデータセットが生成される。

患者固有の負荷プロファイルを提供するステップは、筋骨格系データセットを提供した後に行われてよいが、同時に行うこともできる。

ステップｂ）にも同じことが言える。即ち、カスタマイズされたインプラントのデータセットは、筋骨格系データセットだけを考慮して生成されるか、又は、患者の負荷プロファイルも考慮して生成される。

別の例によれば、方法は更に、筋骨格系データセット及び患者固有の負荷プロファイルに基づいて静的シミュレーション及び動的シミュレーションを実行して、カスタマイズされたインプラントのデータを生成するステップ、又は、筋骨格系データセット及び患者固有の負荷プロファイルに基づいて静的シミュレーション及び動的シミュレーションを実行して、標準インプラントのデータセットを変更することによって、カスタマイズされたインプラントのデータセットを生成するステップを含む。

これらのステップは、ステップａ）及びｂ）に続く追加のステップと見なされるべきではない。これらのステップは、カスタマイズされたインプラントのデータセットを生成する際の処理ユニットの処理方法を示す。

一例によれば、方法は、
ｃ）カスタマイズされたインプラントのデータセットを３Ｄプリンタに送信するステップと、
ｄ）カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいて、インプラントをプリントするステップとを含む。

本発明の別の例示的実施形態では、適切なシステム上で、前述の実施形態の１つによる方法のステップを実行するように適応されていることを特徴とするコンピュータプログラム又はコンピュータプログラム要素が提供される。

したがって、コンピュータプログラム要素は、コンピュータユニットに格納されていてもよい。当該コンピュータユニットも、本発明の一実施形態の一部であってよい。当該コンピュータユニットは、上記方法のステップを行うか又はステップの実行を誘導する。更に、コンピュータユニットは、上記装置のコンポーネントを動作させる。コンピュータユニットは、自動的に動作するか及び／又はユーザの命令を実行する。コンピュータプログラムが、データプロセッサの作業メモリにロードされてよい。したがって、データプロセッサは、本発明の方法を実行する能力を備えている。

本発明のこの例示的な実施形態は、最初から本発明を使用するコンピュータプログラムと、アップデートによって、既存のプログラムを、本発明を使用するプログラムに変えるコンピュータプログラムとの両方を対象とする。

更に、コンピュータプログラム要素は、上記方法の例示的な実施形態の手順を満たすすべての必要なステップを提供することができる。

本発明の更なる例示的な実施形態によれば、ＣＤ−ＲＯＭといったコンピュータ可読媒体が提示される。コンピュータ可読媒体に、コンピュータプログラム要素が格納され、コンピュータプログラム要素は上記セクションに説明されている。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと共に又は他のハードウェアの一部として供給される光学記憶媒体又は固体媒体といった適切な媒体上に格納される及び／又は分散配置されるが、インターネット又は他の有線若しくは無線通信システムを介した形態といった他の形態で分配されてもよい。

しかし、コンピュータプログラムは、ワールドワイドウェブといったネットワークを介して提示され、当該ネットワークからデータプロセッサの作業メモリにダウンロードされてもよい。本発明の更なる例示的な実施形態によれば、ダウンロード用にコンピュータプログラム要素を利用可能にする媒体が提供され、当該コンピュータプログラム要素は、本発明の上記実施形態のうちの１つによる方法を行うように構成される。

本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下に記載される実施形態を参照して明らかになり、説明される。

本発明の例示的な実施形態について、次の図面を参照して以下に説明する。

図１は、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するデバイスの一例を示す。 図２は、そのようなデバイスを備えたシステムの一例を示す。 図３は、システムの別の例を示す。 図４は、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成する方法の一例を示す。 図５は、カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいてインプラントを製造する方法の一例を示す。

図１は、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するデバイス１０を示す。デバイスは、入力インターフェース１２及び出力インターフェース１４並びに処理ユニット１６を含む。入力インターフェースは、患者の筋骨格系データセット１８を処理ユニットに提供する。筋骨格系データセットは、インプラントが挿入される骨構造のスペクトルデータセットである。処理ユニットは、カスタマイズされたインプラントを製造するために、筋骨格系データセットに基づいて、カスタマイズされたインプラントのデータセット１９を生成する。

スペクトルデータセットは、スペクトルコンピュータ断層撮影スキャナ及び／若しくはスペクトルＸ線スキャナ並びに／又は磁気共鳴断層撮影システムとコンピュータ断層撮影スキャナとの融合を含む様々なデータセット源によって生成される。

別の例では、これも図示されていないが、処理ユニットは更に、患者固有の負荷プロファイルもまた考慮するカスタマイズされたインプラントのデータセットを生成する。

更なる例では、これも図示されていないが、筋骨格系データセットは、骨形状、骨密度、骨の健康状態及び骨を囲む組織構造のデータを含む。

更に図示されていない例では、カスタマイズされたインプラントのデータセットは、インプラントのサイズ及び形状、インプラントと骨構造との界面形状、インプラント及び骨構造上の固定点の位置、固定方法及び／又は使用する材料のデータを含む。

別の例では、詳細には図示されていないが、処理ユニットは、機械的有限要素解析を用いて患者固有の負荷プロファイルに関する静的及び動的シミュレーションを実行する。

図２は、カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するシステム２０を示す。システム２０は、スペクトルスキャナ２２と、デバイス１０とを含む。スペクトルスキャナ２２は、患者のスペクトルデータ２４を取得し、筋骨格系データセットを生成し、筋骨格系データセット１８をデバイスに提供する。スペクトルスキャナは、スペクトルＣＴスキャナ、スペクトルＸ線スキャナ及び／又はＭＲＴスキャナであってよい。

図３は、システム２０の別の実施形態を示す。システム２０は更に、３Ｄプリンタ２６を含む。デバイス１０の出力インターフェース１４は、カスタマイズされたインプラントのデータセット１９を３Ｄプリンタ２６に送信する。これは、直接行われても、又は、病院内のネットワークを介して若しくは外部配信サービスへと行われてもよい。３Ｄプリンタ２６は、カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいてインプラント２８を製造する。

一例では、更には図示されていないが、システムは更に、カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいて治療ガイダンスを提供する画像データセットを含む。

図４は、方法４０の基本的なステップを示す。方法は次のステップを含む。ステップａ）とも呼ばれる第１のステップ４２では、筋骨格系データセットが提供される。筋骨格系データセットは、インプラントが挿入される骨構造のスペクトルＣＴデータセットである。ステップｂ）とも呼ばれる第２のステップ４４では、筋骨格系データセットに基づいて、カスタマイズされたインプラントのデータセットが生成される。

図５は、方法４０の別の例示的な実施形態を示す。方法は更に、患者固有の負荷プロファイルを提供するステップ４６を含む。ステップｂ）において、カスタマイズされたインプラントのデータセットを生成するステップ４４は、患者固有の負荷プロファイルも考慮している。

一例では、カスタマイズされたインプラントのデータセットは、処理ユニットが、筋骨格系データセットと患者固有の負荷プロファイルとに基づいて静的シミュレーション及び動的シミュレーション（アレイによって示される）を繰り返し実行して、カスタマイズされたインプラントのデータを生成することによって生成される。

別の例では、カスタマイズされたインプラントのデータセットは、処理ユニットが、筋骨格系データセットと患者固有の負荷プロファイルとに基づいて静的シミュレーション及び動的シミュレーションを実行して、標準インプラントのデータセットを変更することによって、カスタマイズされたインプラントのデータを生成することによって生成される。

更に、カスタマイズされたインプラントのデータセットが決定されると、一例では、方法は更に、ｃ）病院内の直接インターフェースを介して３Ｄプリンタに、又は、外部配信サービスに、カスタマイズされたインプラントのデータセットを送信するステップ４８と、ｄ）カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいてインプラントをプリントするステップ５０とを含む。

本発明の実施形態は、様々な主題を参照して説明されることに留意されたい。具体的には、方法タイプのクレームを参照して説明される実施形態もあれば、デバイスタイプのクレームを参照して説明される実施形態もある。しかし、当業者であれば、上記及び以下の説明から、特に断りのない限り、１つのタイプの主題に属する特徴の組み合わせに加えて、異なる主題に関連する特徴間の組み合わせも本願において開示されていると見なされることを理解するであろう。ただし、すべての特徴は、特徴の単なる足し合わせ以上の相乗効果を提供する限りで組み合わせられる。

本発明を例示し、図面及び前述の説明で詳細に説明したが、このような例示及び説明は、限定的ではなく、例示的であると見なされるべきである。本発明は、開示された実施形態に限定されない。開示された実施形態に対する他の変形は、図面、開示及び従属請求項の検討から、請求項に係る発明を実施する際に当業者によって理解され、達成することができる。

請求項において、「含む」との用語は、他の要素又はステップを除外せず、また、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は、複数を除外しない。単一のプロセッサ又は他のユニットが、請求項に記載されている幾つかのアイテムの機能を果たす場合がある。特定の手段が相互に異なる従属請求項で引用されているということだけで、これらの手段の組み合わせが有利に使用できないことを示すものではない。請求項中の参照符号は、範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

Claims (14)

1. カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するデバイスであって、
   入力インターフェース及び出力インターフェースと、
   処理ユニットと、
   を含み、
   前記入力インターフェースは、インプラントが挿入される患者の筋骨格系データセットを前記処理ユニットに提供し、
   カスタマイズされたインプラントを製造するために、前記処理ユニットは、前記筋骨格系データセットに基づいて、カスタマイズされたインプラントのデータセットを生成し、
   前記筋骨格系データセットは、
   スペクトルコンピュータ断層撮影スキャナ、
   スペクトルＸ線スキャナ、及び、
   磁気共鳴断層撮影システムとコンピュータ断層撮影スキャナとの融合
   の群のうちの少なくとも１つを含む様々な撮像モダリティによって生成される、デバイス。
2. 前記処理ユニットは更に、患者固有の負荷プロファイルも考慮して、前記カスタマイズされたインプラントのデータセットを生成し、
   前記患者固有の負荷プロファイルは、前記患者の静的運動シナリオ及び動的運動シナリオを記述し、
   前記患者固有の負荷プロファイルは、前記患者の自然な運動プロセスの主要な活動として、座ること、立つこと、サイクリングすること、走ること及び泳ぐことの群のうちの少なくとも１つをリストする、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記筋骨格系データセットは、
   骨形状、
   骨密度、
   骨の健康状態、及び、
   筋肉、腱及び筋膜の情報を含む、骨の周りを囲む組織構造
   の群のうちの少なくとも１つのデータからなる、請求項１又は２に記載のデバイス。
4. 前記カスタマイズされたインプラントのデータセットは、
   インプラントのサイズ及び形状、
   骨構造に対する前記インプラントの界面形状、
   前記インプラント及び前記骨構造上の固定点の位置、
   固定方法、及び、
   使用される材料
   の群のうちの少なくとも１つのデータを含む、請求項１乃至３の何れか一項に記載のデバイス。
5. 前記処理ユニットは、機械的有限要素解析を用いて、患者固有の負荷プロファイルに関連する静的シミュレーション及び動的シミュレーションを実行する、請求項１乃至４の何れか一項に記載のデバイス。
6. カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成するシステムであって、
   スペクトルスキャナと、
   請求項１乃至５の何れか一項に記載のデバイスと、
   を含み、
   前記スペクトルスキャナは、患者のスペクトルデータを取得し、筋骨格系データセットを生成し、前記筋骨格系データセットを前記デバイスに提供する、システム。
7. ３Ｄプリンタを更に含み、
   前記デバイスの出力インターフェースが、生成されたカスタマイズされたインプラントのデータセットを前記３Ｄプリンタに送信し、
   前記３Ｄプリンタは、前記カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいて、インプラントを製造する、請求項６に記載のシステム。
8. 前記カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいて治療ガイダンスを提供する画像データセットを更に含む、請求項６又は７に記載のシステム。
9. カスタマイズされたインプラントのデータセットを作成する方法であって、
   ａ）インプラントが挿入される筋骨格系データセットを提供するステップと、
   ｂ）前記筋骨格系データセットに基づいて、カスタマイズされたインプラントのデータセットを生成するステップと、
   を含み、
   前記筋骨格系データセットは、
   スペクトルコンピュータ断層撮影スキャナ、
   スペクトルＸ線スキャナ、及び、
   磁気共鳴断層撮影システムとコンピュータ断層撮影スキャナとの融合、
   の群のうちの少なくとも１つを含む様々な撮像モダリティによって生成される、方法。
10. ａ１）患者固有の負荷プロファイルを提供するステップを更に含み、
    ステップｂ）において、カスタマイズされたインプラントのデータセットを生成するステップは、前記患者固有の負荷プロファイルも考慮し、
    前記患者固有の負荷プロファイルは、前記患者の静的運動シナリオ及び動的運動シナリオを記述し、
    前記患者固有の負荷プロファイルは、前記患者の自然な運動プロセスの主要な活動として、座ること、立つこと、サイクリングすること、走ること及び泳ぐことの群のうちの少なくとも１つをリストする、請求項９に記載の方法。
11. 前記カスタマイズされたインプラントのデータを生成するために、前記筋骨格系データセット及び前記患者固有の負荷プロファイルに基づいて、静的シミュレーション及び動的シミュレーションを実行するステップ、又は、
    標準インプラントのデータセットを変更することによって、前記カスタマイズされたインプラントのデータを生成するために、前記筋骨格系データセット及び前記患者固有の負荷プロファイルに基づいて、静的シミュレーション及び動的シミュレーションを実行するステップを、
    更に含む、請求項９又は１０に記載の方法。
12. ｃ）前記カスタマイズされたインプラントのデータセットを、３Ｄプリンタに送信するステップと、
    ｄ）前記カスタマイズされたインプラントのデータセットに基づいて、前記インプラントをプリントするステップと、
    を更に含む、請求項９乃至１１の何れか一項に記載の方法。
13. 処理ユニットによって実行されると、請求項９乃至１２の何れか一項に記載の方法のステップを行う、請求項１乃至８の何れか一項に記載のデバイスを制御するためのコンピュータプログラム。
14. 請求項１３に記載のコンピュータプログラムを格納した、コンピュータ可読媒体。

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