JP2020512866A - 一体型延長セットとバネ駆動の針安全性を備えたｉｖカテーテル - Google Patents

Abstract

バネ駆動の引き込み可能な針（１００）を備えたカテーテルおよび針アセンブリ（１）が説明される。アセンブリは、中空ハンドル（１０）、把持部（３０）、カテーテル（６８）を備えたカテーテルハブ（６０）、および針（１００）を含むことができる。針は、針がカテーテル内にスライド可能に配置される第１位置と、針がカテーテルからスライド可能に外され中空ハンドル内に少なくとも部分的に引き込まれる第２位置を有することができる。把持部は、針を第１位置から第２位置に移動させるためにバネ（１０８）を作動させるトリガー部（１３０）を含むことができる。第２位置では、針の鋭利な末端点（１０４）は、偶発的な針刺しを防ぐために把持部によって遮蔽されている。

Description

発明の背景
本開示は、一般に、静脈内カテーテル（例えば、血管アクセス装置）に関する。より具体的には、本出願は、バネ駆動の針安全性を備えたカテーテルおよび針アセンブリのさまざまな使用方法およびシステムを開示している。一般に、血管アクセス装置は、診断または治療上の理由から、末梢血管または中心血管を介して静脈に挿入される。血管アクセス装置は、患者への液体（生理食塩水、血液、医薬品、および／または完全非経口栄養）の注入、患者からの液体（血液など）の回収、および／または患者の血管系のさまざまなパラメータの監視に使用できる。さらに、この開示では、医療従事者に最も近い装置の部分に言及するために用語「基端」を使用し、患者に向かうまたは医療従事者から離れた装置の部分に言及するために用語「末端」を使用する慣例に従う。

静脈内（ＩＶ）カテーテルアセンブリは、さまざまな種類の血管アクセス装置の１つである。オーバーザニードル末梢静脈カテーテルは、一般的な静脈カテーテル構成である。その名前が示すように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭い末端先端を有する導入針の上に取り付けられる。導入針は、一般に、針を案内し、カテーテルとの協働を容易にする針アセンブリに連結された静脈穿刺針である。カテーテルの末端部の少なくとも内面は、針の外面と密に係合してカテーテルの剥離を防ぎ、それにより、血管へのカテーテルの挿入を促進する。カテーテルおよび導入針は、しばしば、導入針の鋭利な末端先端がカテーテルの末端先端を超えて延在するように組み立てられる。さらに、カテーテルと針は、挿入中に、針の斜面が患者の皮膚から離れるように上を向くように組み立てられる。カテーテルと導入針は一般に、患者の皮膚を通して血管に浅い角度で挿入される。

カテーテルと導入針をカテーテル挿入部位で血管に挿入した後、導入針が取り外され、血管内にカテーテルを残す。次に、カテーテルが使用されて、患者の血管系に液体を注入できる。取り外された導入針は「血液に汚染された鋭利物」とみなされ、適切に取り扱われ、廃棄されなければならない。

従来のオーバーザニードルカテーテルはさまざまな利点を提供するが、欠点がないわけではない。例えば、導入針が外された後、それは医療従事者および／または患者に針刺しの危険をもたらす可能性がある。また、血液で汚染された鋭利物として、外された導入針は、血液および／または組織で覆われている可能性があり、医療従事者および／または他の患者に汚染の危険をもたらす可能性がある。針刺しや汚染の危険性は、特定の状況（たとえば、カテーテル挿入された患者が非協力的であるか、移動中の救急車でカテーテル挿入が行われる場合）で悪化する可能性がある。

このように、さまざまなオーバーザニードルカテーテルが現在存在しているが、上記を含む課題がいまだに存在する。したがって、現在のシステムおよび技術を他のシステムおよび技術で増強するか、さらには置き換えることが当技術分野における改善となる。

発明の簡単な概要
本開示は、概して、引き込み可能な針を備えたカテーテルおよび針アセンブリに関する。より具体的には、本開示は、偶発的な針刺しを防止する格納式針を備えたカテーテルおよび針アセンブリについて説明する。これらのカテーテルおよび針アセンブリを使用する方法も説明する。

いくつかの例示的なカテーテルおよび針アセンブリは、中空のハンドル、把持部、カテーテルを含むカテーテルハブ、および、細長い針がカテーテル内にスライド可能に配置される第１位置および細長い針がカテーテルからスライド可能に外され中空ハンドル内に少なくとも部分的に引き込まれる第２位置を有する細長い針、を含むことができる。場合によっては、カテーテルハブは、細長い針が第２位置にあるときに液密シールを形成するように構成されたセプタムをさらに含むことができる。他の場合、把持部は、バネを作動させて細長い針を第１位置から第２位置に移動させるように構成されたトリガー部を含むことができる。さらに他の場合には、アセンブリは、細長い針に選択的に連結された針キャリッジを含むことができる。いくつかの例では、バネは、把持部および中空ハンドル内の細長いキャビティに沿って針キャリッジを駆動して、針を第１位置から第２位置に引き込むことができる。他の例では、針キャリッジは、カテーテルハブの基端フィッティングと取り外し可能に連結するように構成されたキャリッジ延長部を含むことができる。さらに他の例では、針キャリッジは、細長い針の開口穴と流体連通する針キャリッジキャビティを含むことができる。場合によっては、針キャリッジは、トリガータブと係合して細長い針を第１位置に維持するように構成された首部を含むことができる。他の場合、カテーテルハブはＹポートを含んでいる。

いくつかの実施形態では、カテーテル挿入の方法は、中空ハンドル、把持部、カテーテルを含むカテーテルハブ、および細長い針がカテーテル内にスライド可能に配置される第１位置と細長い針がカテーテルからスライド可能に外され、中空のハンドル内に少なくとも部分的に引き込まれる第２位置とを有する細長い針を含むカテーテルおよび針アセンブリを提供し、細長い針とカテーテルをカテーテル挿入部位で挿入し、トリガー部を作動させてばねを作動させて細長い針を第１位置から第２位置まで移動させ、引き込まれた細長い針を含む把持およびハンドル部を外すことを含む。場合によっては、カテーテルハブは、細長い針が第２位置にあるときに液密シールを形成するように構成されたセプタムをさらに含むことができる。他の場合では、トリガー部を作動させることは、細長い針を第１位置に維持するトリガータブを外すトリガーボタンを押すことを含むことができる。

いくつかの実施形態では、カテーテルおよび針アセンブリは、把持部に連結された中空ハンドルを含み、中空ハンドルおよび把持部は、細長いキャビティ、カテーテルを含むカテーテルハブ、および針キャリッジに取り付けられた細長い針を含み、針キャリッジは細長いキャビティ内にスライド可能に配置され、細長い針は、細長い針がカテーテル内にスライド可能に配置される第１位置と、細長い針がカテーテルからスライド可能に外されて中空ハンドル内に少なくとも部分的に引き込まれる第２位置とを含む。場合によっては、把持部は、バネを作動させて細長いキャビティに沿って針キャリッジをスライド可能に駆動し、細長い針を第１位置から第２位置に移動させるように構成されるトリガー部を含むことができる。他の場合では、カテーテルハブは、細長い針が第１位置にあるときに細長い針によって横断され細長い針が第２位置に移動するときに細長い針がセプタムからスライド可能に外されるときに液密シールを形成するように構成されるセプタムをさらに含む。さらに他の場合では、針キャリッジは、細長い針が第１位置にあるときにカテーテルハブの基端フィッティングと取り外し可能に連結するように構成されたキャリッジ延長部を含むことができる。場合によっては、針キャリッジは、細長い針の開口穴と流体連通する針キャリッジキャビティを含むことができる。他の例では、針キャリッジは、トリガータブと係合して細長い針を第１位置に維持するように構成された首部を含むことができる。さらに他の例では、トリガーボタンを押すと、トリガータブをスライドさせて首を外し、細長い針を第２位置に引き込むことができる。場合によっては、細長い針が第２位置にあるときに、細長い針の鋭利な末端点が把持部で遮蔽され得る。

図面のいくつかの図の簡単な説明
開示された実施形態の上記および他の特徴および利点が得られ、容易に理解されるように、上記で簡単に説明したシステムおよび方法のより具体的な説明は、その特定の実施形態を参照することにより提供され、それらは添付の図面に示されている。これらの図面は典型的な実施形態のみを示しており、したがってその範囲を限定すると見なされるべきではないことを理解する。開示されたシステムおよび方法の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、以下で追加の特徴および詳細とともに詳述され実証される。

図１は、カテーテルおよび針アセンブリの上面図を示す。 図２は、カテーテルおよび針アセンブリの上部断面図を示す。 図３は、カテーテルハブおよび把持部の上部断面図を示す。 図４Ａは、針が格納位置にあるカテーテルハブおよび把持部の上部断面図を示す。 図４Ｂは、針が格納位置にある中空ハンドルの上部切り欠き図を示す。 図５は、把持部に関連するトリガー部の側面断面図を示す。 図６Ａは、係合位置にあるトリガー部の正面断面図を示す。そして 図６Ｂは、非係合位置にあるトリガー部の正面断面図を示す。

これらの図は、例示的なカテーテル保護装備の特定の態様、および以下で説明するような装置を作成および使用する方法を示している。以下の説明とともに、図は、本明細書で説明される構造、方法、および原理の原理を実証および説明する。図面において、構成要素の厚さおよびサイズは、明確にするために誇張されているか、さもなければ修正されている場合がある。異なる図面の同じ参照番号は同じ要素を表し、したがってそれらの説明は繰り返されない。さらに、よく知られた構造、材料、または動作は、説明された装置の側面を不明瞭にすることを避けるために、詳細に示されていないか説明されていない。さらに、図は簡略化された図または部分図を示している場合があり、図中の要素の寸法は誇張されているか、明確にするために比例していない場合がある。

発明の詳細な説明
以下の説明は、説明されたカテーテルおよび針アセンブリの完全な理解を提供するために特定の詳細を提供する。それにも関わらず、当業者は、これらの特定の詳細を使用することなく、説明されたカテーテルおよび針アセンブリ、およびそれらを作成および使用する方法を実装および使用できることを理解するであろう。実際、カテーテルおよび針アセンブリは、図示された装置と方法を修正することで実用化でき、業界で従来使用されている他の装置と技術と組み合わせて使用できる。

一般に、本開示は、カテーテルおよび針アセンブリのシステム、ならびにそのようなカテーテルおよび針アセンブリを使用するカテーテル挿入の方法に関する。いくつかの例では、カテーテルおよび針アセンブリは、中空のハンドル、把持部、およびカテーテルハブを含み、これらはこの順序で縦軸に沿って配置される。カテーテルハブは、患者のカテーテル挿入用に構成されたオーバーザニードルカテーテルを含むことができる。針は、バネを介して把持部と中空ハンドルに引き込むように構成できる。把持部を使用してカテーテルおよび針アセンブリを操作することにより、医療従事者は、カテーテル挿入部位で患者の血管系にオーバーザニードルカテーテルを挿入することができる。次いで、医療従事者は、把持部のトリガーを作動させて、バネ付勢された針を把持部および中空ハンドルに引き込むことができる。バネ付勢された針は把持部と中空のハンドルに引き込まれ、針を鞘で覆い、引き込まれた針からの針刺しを防ぐ。次に、把持部と中空ハンドルがカテーテルハブから単一ユニットとして外され、針刺しおよび／または汚染のリスクを最小限に抑えて安全に廃棄され得る。

図１〜２を参照すると、カテーテルおよび針アセンブリ１が示されている。カテーテルおよび針アセンブリ１は、任意の適切な構成要素および／または適切な構造を含むことができるが、少なくともいくつかの実施形態では、それは中空ハンドル１０、把持部３０、およびカテーテルハブ６０を含む。場合によっては、中空ハンドル１０、把持部３０、およびカテーテルハブ６０は、長手方向軸「Ａ」に沿って整列させることができる。中空ハンドル１０は、長手方向軸「Ａ」に沿って整列した細長いキャビティ１２を含むことができる。中空ハンドル１０は、基端部１４および末端部１６を含むことができる。中空ハンドル１０の基端部１４は、通気口２０を含む軸方向開口部１８を含むことができる。場合によっては、通気口２０は、キャビティ１２へのまたはキャビティ１２からの空気の伝搬を選択的に可能にし、および／またはキャビティ１２へのまたはキャビティ１２からの流体の流れを実質的に防ぐように構成することができる。

いくつかの実施形態では、把持部３０は、基端部３２および末端部３４を含む。把持部３０の基端部３２は、中空ハンドル１０の末端部１６と選択的に連結することができる。把持部３０の末端部３４は、カテーテルハブ６０の基端部６２と選択的かつ取り外し可能に連結することができる。把持部３０はまた、末端部３４から基端部３２まで中空ハンドル１０の細長いキャビティ１２内に延在する細長いキャビティ３６を含むことができる。把持部３０はまた、医療従事者がカテーテル挿入の間にアセンブリ１を操作できるように構成された把持面３８を含むことができる。把持部３０は、トリガー部１３０も含むことができる。場合によっては、トリガー部１３０は、医療従事者がバネ付勢された針を把持部３０および中空ハンドル１０内に引き込むことを可能にするように構成されている。

いくつかの実施形態では、カテーテルハブ６０は、基端部６２、末端部６４、およびそれを通る開口通路６６を含む。場合によっては、カテーテルハブ６０の基端部６２は、把持部３０の末端部３４と選択的かつ取り外し可能に連結するように構成することができる。他の場合では、カテーテルハブ６０は、カテーテルハブ６０から末端に延在するカテーテル６８を含むことができる。さらに他の場合では、カテーテルハブ６０は、カテーテル６８、チューブ７２、および流体コネクタ７４と流体連通する流体合流部７０を含むことができる。場合によっては、チューブ７２は１つ以上のピンチクランプを含むことができる。他の例では、流体コネクタ７４は、１つまたは複数のルアーフィッティング、無針接続、または流体ラインを接続する他の手段を含むことができる。

いくつかの実施形態では、カテーテルおよび針アセンブリ１は、細長い針１００とこれを通る開口穴１０２と鋭利な末端点１０４を含む。針１００は、カテーテル６８内にスライド可能に配置することができる。針１００は、針キャリッジ１０６に選択的に連結することができる。針キャリッジ１０６は、把持部３０の細長いキャビティ３６内でおよびそれに沿って、ハンドルの細長いキャビティ１２内にスライド可能に並進するように構成することができる。針１００は、図１〜３に最もよく見られる第１位置を有することができ、針１００はカテーテルハブ６０内の開口通路６６内に配置され、カテーテル６８内にスライド可能に配置されている。この第１位置では、針キャリッジ１０６は把持部３０内に配置されている。針１００は、図４Ａおよび４Ｂに最もよく見られる第２位置も有することができ、針１００は把持部３０内のコイルばね１０８によって中空ハンドル１０に戻されている。この第２位置では、針キャリッジ１０６はハンドル１０内に配置されている。

引き続き図１〜２を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルおよび針アセンブリ１はカバー１４０を含む。カバー１４０は、カテーテル６８および／または針１００を遮蔽するように構成された末端部１４２を含むことができる。カバー１４０はまた、カテーテルハブ６０および把持部３０の少なくとも一部を遮蔽するように構成された基端部１４４を含むことができる。基端部１４４はまた、トリガー部１３０を偶発的に作動させないようにトリガー部１３０を覆うおよび／または遮蔽するように構成することができる。

ここで図３を参照すると、把持部３０およびカテーテルハブ６０のいくつかの実施形態の破断図が、針キャリッジ１０６が第１位置にある状態で示されている。第１位置では、針キャリッジ１０６は、把持部の細長いキャビティ３６内にスライド可能に配置され得る。また、この第１位置では、螺旋バネ１０８は、針キャリッジ１０６の一部に巻き付けられ、針キャリッジ１０６のバネタブ１１０と把持部３０のバネタブ４０との間で圧縮され得る。針キャリッジ１０６は、針キャリッジ１０６の首部１１２とスライド可能に係合するトリガータブ１３２によって、圧縮されたバネ１０８によりこの第１位置に維持することができる。トリガータブ１３２は、把持部３０のトリガータブスロット４２に沿ってスライド可能に係合することができる。針１００は、針載置部１１４によって針キャリッジ１０６に連結され得る。針１００の開口穴１０２は、針キャリッジキャビティ１１６内に開口し得る。針キャリッジキャビティ１１６は、針キャリッジ開口部１１８内に開口し得る。場合によっては、針キャリッジ開口部１１８は、フィルタ１２０をさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、把持部３０は末端壁４４を含む。場合によっては、末端壁４４は壁延長部４６を含むことができる。末端壁４４は、末端開口部４８を含むことができる。他の場合、末端壁４４は、針キャリッジ１０６の針キャリッジ延長部１２２を受容するように構成され得て、針１００が第１位置にあるときに針キャリッジ延長部１２２が少なくとも部分的に末端開口部４８を通って延在するようになっている。針キャリッジ延長部１２２は、針１００が第１位置にあるときに、カテーテルハブ６０の基端フィッティング７６内に延在しおよび／または受容されるように構成することができる。針キャリッジ延長部１２２は、針１００が第１位置にあるときにカテーテルハブ６０の基端フィッティング７６と着脱可能に連結するように構成することもできる。場合によっては、基端フィッティング７６はルアースタイルのフィッティングを含むことができる。他の場合では、末端壁４４は、基端フィッティング７６を受容するように構成することができる。さらに他の場合では、針キャリッジ延長部１２２は、少なくとも部分的に基端フィッティング７６の開口部内に延在するように構成することができる。

いくつかの実施形態では、針１００が第１位置にあるとき、針１００は、カテーテルハブ６０の開口通路６６に配置されたセプタム７８を通ってカテーテルハブ６０を通って延在する。セプタム７８は、セプタム保持タブ８０により、開口通路６６内に保持され得る。セプタム７８はまた、１つ以上の開口部を含むことができる。場合によっては、セプタム７８は、セプタムルーメン８６によって接続された第１セプタム開口部８２および第２セプタム開口部８４を含む。第１位置にあるとき、針１００はカテーテル６８を通って延在することもできる。カテーテル６８は、係止環８８で少なくとも部分的にカテーテルハブ６０に固定することができる。

ここで図４Ａおよび４Ｂを参照すると、針およびカテーテルアセンブリ１のいくつかの実施形態の断面図が、針１００が第２位置にある状態で示されている。図４Ａに示すように、第２位置では、針１００の鋭利な末端点１０４がカテーテルハブ６０から把持部３０内に後退されて、偶発的な針刺しを防止することができる。この第２位置では、針１００はもはやカテーテル６８に通されない。また、針１００はセプタム７８をもはや通過しない。また、針１００は、第１および第２セプタム開口部８２、８４をもはや通過せず、第１および第２セプタム開口部８２、８４は、液密シールを維持することができる。針キャリッジ１０６のキャリッジ延長部１２２は、カテーテルハブ６０の基端フィッティング７６から後退することもできる。場合によっては、針１００が第２位置にあるとき、カテーテルハブ６０は把持部３０から分離することができる。他の場合では、針１００が第２部分にあるとき、カテーテルハブ６０は把持部３０に連結されたままであり、医療従事者は、針１００が第２位置に引き込まれた後、把持部３０からカテーテルハブ６０を個別に切り離すことができる。

図４Ｂに示されるように、第２位置において、バネ１０８は、把持部３０の細長いキャビティ３６に沿って、ハンドル１０の細長いキャビティ１２内に沿っておよびその中に、針キャリッジ１０６を圧縮解除および駆動できる。付随して、針キャリッジ１０６が細長いキャビティ３６、１２に沿って駆動されると、針１００は、カテーテル６８からセプタム７８を通って把持部３０およびハンドル１０内にスライド可能に引き込められる。針キャリッジ１０６は、次に静止させることができ、ハンドル１０の基端部１４に対して付勢することができる。場合によっては、把持部３０およびハンドル１０はその後カテーテルハブ６０から分離され、二次汚染を防ぐために廃棄される。

図５、６Ａ、および６Ｂを参照すると、トリガー部１３０のいくつかの実施形態が示されている。トリガー部１３０は、意図するように機能することを可能にする任意の適切なコンポーネントを含むことができるが、少なくともいくつかの実施形態では、トリガータブ１３２、トリガーボタン１３４、およびトリガータブ１３２上の鍵穴開口部１３６を含む。図５は、把持部３０に対するトリガー部１３０の側面断面図を示す。図５に示されるように、および上述のように、トリガータブ１３２は、トリガータブスロット４２内に配置されて針キャリッジ１０６の首部１１２と係合するように構成され得る。首部１１２がトリガータブ１３２と係合すると、針１００は第１位置に保持される。トリガーボタン１３４は、トリガータブ１３２に接続され得る。トリガーボタン１３４は、「Ｂ」とラベル付けされた矢印で示される方向にトリガーボタン１３４を押し下げることにより、医療従事者がばね１０８を作動させて針１００を引き込むことができるように構成できる。「Ｂ」とラベル付けされた矢印によって示される方向にトリガーボタン１３４を押すことにより、医療従事者はトリガータブ１３２をトリガータブスロット４２に沿ってスライド可能に移動させることができる。トリガータブ１３２がトリガータブスロット４２に沿ってスライド可能に並進すると、首部１１２は外れる。首部１１２が外された状態で、バネ１０８は、細長いキャビティ３６、１２に沿って針キャリッジ１０６を駆動し、針１００を引き込むことができる。

図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、把持部３０に対するトリガー部１３０のいくつかの実施形態の断面図が示されている。図６Ａは、トリガータブ１３２によって係合される首部１１２の実施形態を示し、図６Ｂは、トリガータブ１３２から外された首部１１２の実施形態を示している。場合によっては、トリガータブ１３２の鍵穴開口部１３６は、狭い部分１３７とより大きな部分１３８を含むことができる。狭い部分１３７は、首部１１２と係合するサイズおよび／または形状にすることができる。より大きな部分１３８は、首部１１２が鍵穴開口部１３６から外れることを可能にし、および／またはキャリッジ延長部１２２が鍵穴開口部１３６を通過することを可能にするようなサイズにすることができる。図６Ａに示すように、トリガータブ１３２が係合位置にある状態で、首部１１２は、鍵穴開口部１３６の狭い部分１３７によって係合されることが可能であり、針１００は第１位置に維持される。図６Ｂに示すように、医療従事者が「Ｂ」とラベル付けされた矢印によって示される方向にトリガーボタン１３４を押し下げると、トリガータブ１３２がトリガータブスロット４２に沿ってスライドし、首部１１２がより狭い部分１３７から外れ、より大きな部分１３８は、キャリッジ延長部１２２が鍵穴開口部１３６を通過することを可能にすることにより、バネ１０８が針１００を引き込むことを可能にする。図６Ａおよび６Ｂは、首部１１２を係合および係合解除するための鍵穴開口部１３６機構を示しているが、当技術分野で知られている他の任意の適切な機構を使用することができる。例えば、ピンまたはタブが使用されて首部１１２と係合することができ、トリガーボタン１３４は、ピンまたはタブを外して首部１１２を外すように構成することができる。

いくつかの実施形態では、本出願は、引き込み針を含むカテーテルおよび針アセンブリを使用したカテーテル挿入の方法を開示する。場合によっては、これらの方法は、上記のカテーテルおよび針アセンブリを提供することを含むことができる。医療従事者は、患者のカテーテル挿入部位を準備することから始めることができる。次いで、医療従事者は、カテーテルおよび針アセンブリ１をあらゆる包装から外すことができる。次いで、医療従事者は、把持面３８によってアセンブリ１を把持し、アセンブリ１を操作して細長い針１００の鋭利な末端点１０４がカテーテル挿入部位にあるようにすることができる。医療従事者は、次にカテーテル挿入部位において患者に浅い角度で細長い針１００およびカテーテル６８を挿入し、血管にアクセスすることができる。場合によっては、医療従事者はカテーテル６８をさらに前進させて適切な配置を達成することができる。医療従事者は、カテーテルの開口通路６６への血液の逆流および／またはチューブ７２に沿った血液の逆流を観察することにより、カテーテルの適切な配置を確認することができる。医療従事者は、次いで、トリガーボタン１３４を押してばね１０８を作動させて、細長い針１００を第２位置に引き込むことができる。細長い針１００が把持部３０および中空ハンドル１０内に後退すると、カテーテルハブ６０は把持部３０から分離する。医療従事者は、次いで、針刺しおよび／または汚染のリスクを最小限に抑えながら、鞘付きの細長い針１００を含む把持部３０および中空ハンドル１０を廃棄することができる。細長い針１００が第２位置に後退すると、セプタム７８はカテーテルハブ６０をシールして、患者からカテーテル６８を通って流体が漏れるのを防ぐ。医療従事者は、次いで、流体合流部７０および／または流体コネクタ７４を通じて患者に流体を注入することができる。あるいは、医療従事者は、次いで、セプタム７８を横断することができるコネクタを使用して、カテーテルハブ６０の基端フィッティング７６を介してカテーテル６８を通して患者に流体を注入することができる。

カテーテルおよび針アセンブリ１は任意の適切な方法で製造および組み立てることができるが、少なくともいくつかの実施形態では、カテーテルおよび針アセンブリ１が組み立てられ、カバー１４０がその上に配置され、アセンブリ１およびカバー１４０がシールされた包装内部に配置される。シールされた包装は、ウイルスや微生物などの感染性病原体による汚染に対して実質的に耐性のある材料から形成することができる。シールされた包装は、その後滅菌されて、感染性病原体を生存不能にすることができる。感染性病原体を生存不能にする適切な滅菌条件には、化学滅菌剤（例えば、エチレンオキシド、過酸化水素蒸気、および他の同様の化学物質）および電離放射線（例えば、ガンマ線、ベータ粒子、および他の同様の種類の放射線）への曝露が含まれる。シールされた包装に適した材料には、紙、ワックス紙、プラスチック、熱可塑性フィルム、不織布材料、および他の同様の材料が含まれるが、これらに限定されない。包装および滅菌後、包装されたアセンブリは、包装が開かれるまで滅菌されていると見做される。

いくつかの実施形態では、アセンブリ１が製造されると、針１００はアセンブリ１内で回転方向に向けられ、鋭い末端点１０４の傾斜面がトリガーボタン１３４と実質的に整列されるようになっている。医療従事者による使用に備えてアセンブリ１が遮蔽されていない場合、針１００の傾斜面とトリガーボタン１３４の整列により、医療従事者による中空ハンドル１０の把持が、斜面を上向きにした患者への挿入のための直感的に適切な位置に実質的に導かれる。針１００の挿入後、医療従事者は、開口通路６６および／またはチューブ７２内の血液の逆流を観察することにより、患者の血管内の適切な配置を容易に確認することができる。

いくつかの実施形態において、アセンブリ１が製造されるとき、潤滑剤は、アセンブリの１つ以上の部品に塗布され得る。例えば、潤滑剤は、針１００、カテーテル６８、キャリッジ延長部１２２、針キャリッジ１０６、およびバネ１０８のうちの１つまたは複数に塗布することができる。潤滑剤は、部品間の摩擦を減らすために、および／または潤滑された部品がより簡単に互いをすり抜けるようにするために適用することができる。例えば、潤滑剤を針キャリッジ１０６およびばね１０８に塗布して、針キャリッジ１０６が第１位置から第２位置へより容易にスライドできるようにすることができる。同様に、針１００および／またはカテーテル６８に潤滑剤を塗布して、患者の血管への針の進入を容易にし、および／またはカテーテル６８から針１００を外すことを容易にすることができる。場合によっては、潤滑剤は、クロロヘキシジンなどの抗菌剤を含むことができる。

カテーテルおよび針アセンブリ１は任意の適切な材料から製造することができるが、少なくともいくつかの実施形態では、中空ハンドル１０、把持部３０、カテーテルハブ６０、およびカバー１４０は、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、および他の同様の材料などの熱可塑性ポリマー樹脂から形成される。中空ハンドル１０および把持部３０は、針１００が第１位置にあるか第２位置にあるかを医療従事者が視覚的に確認できるように、実質的に透明な材料から形成することができる。カテーテル６８は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン、および他の同様の材料などの熱可塑性樹脂から形成することができる。場合によっては、カテーテル６８は、患者の体内の生理的条件にさらされると軟化する熱可塑性親水性ポリウレタンから形成することができる。細長い針１００、ばね１０８、および係止環８８は、ステンレス鋼合金または他の同様の材料から形成することができる。

本開示は、多くの特徴を有することができるカテーテルおよび針アセンブリについて論じている。例えば、カテーテルおよび針アセンブリのいくつかの実施形態は、カテーテルハブ内にセプタムを含む。セプタムは、針が引き込まれたときにシールするように構成されることにより、カテーテルを外部雰囲気からシールして、流体の漏れを防ぐ。また、他の実施形態では、カテーテルハブは、Ｙポート、チューブ、およびコネクタを含む。Ｙポートは、医療従事者が患者に液体を注入するためのアクセスポイントを提供できる。また、チューブは、血流の前線がチューブの上方に進むにつれて、はるかに長い時間にわたって血液の逆流を観察する機能を提供できる。別の特徴は、カテーテルを進めるときの抗力が低いことである。カテーテルを前進させるときの低抵抗は、針および／またはカテーテル、針の鋭い末端点の傾斜面を潤滑すること、カテーテルおよび／または針をサイジングおよび成形して抵抗を減らすこと、および他の同様の機能により可能になる。

さらに別の特徴は、開示されたアセンブリの当技術分野で知られている他の技術への適応性である。例えば、記載されたアセンブリは、針の開口穴内に柔軟なガイドワイヤを提供することにより、曲がりくねった血管の解剖学的構造内にカテーテルを配置するように修正することができる。アセンブリは、上記のようにカテーテル挿入部位に挿入される。次に、柔軟なガイドワイヤが血管内に進められる。カテーテルが次に柔軟なガイドワイヤに沿って血管内にさらに進められる。次に、柔軟なガイドワイヤが引き込められる。針が、次に前述のように引き込められる。

前述の修正に加えて、他の多くの変形および代替の構成が、この説明の精神および範囲から逸脱することなく当業者によって創造され、添付の特許請求の範囲はそのような修正および構成をカバーすることが意図される。したがって、情報は、現在最も実用的かつ好ましい態様であると現在考えられているものに関連して特におよび詳細に上述されているが、当業者には、以下を含むがこれらに限定されない多数の修正が明らかであり、本明細書に記載された原理および概念から逸脱することなく、形態、機能、動作の様式、および使用を行うことができる。また、本明細書で使用される場合、例および実施形態は、すべての点で、例示のみを意味するものであり、いかなる形でも限定するものと解釈されるべきではない。

Claims (20)

1. カテーテルおよび針アセンブリが、
   中空ハンドルと；
   把持部と；
   カテーテルハブであって、
   カテーテル；
   セプタム；および
   延長チューブと流体連通する流体合流部、を含むカテーテルハブと；
   細長い針であって、カテーテル内でスライド可能に配置される第１位置とカテーテルからスライド可能に外され中空ハンドル内に少なくとも部分的に引き込まれる第２位置とを有する、細長い針と、を含み、
   前記セプタムが、前記細長い針が第２位置にあるときに液密シールを形成するように構成されている、カテーテルおよび針アセンブリ。
2. 前記セプタムが、第１セプタム開口部と第２セプタム開口部との間に配置されたセプタムルーメンを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記把持部が、ばねを作動させて前記細長い針を前記第１位置から前記第２位置に移動させるように構成されたトリガー部を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
4. 前記細長い針に選択的に連結された針キャリッジをさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。
5. バネが、前記把持部および中空ハンドル内の細長いキャビティに沿って前記針キャリッジを駆動して、前記針を前記第１位置から前記第２位置に引き込む、請求項５に記載のアセンブリ。
6. 前記針キャリッジが、前記カテーテルハブの基端フィッティングと取り外し可能に連結するように構成されたキャリッジ延長部を含む、請求項５に記載のアセンブリ。
7. 前記針キャリッジが、前記細長い針の開口穴と流体連通する針キャリッジキャビティを含む、請求項５に記載のアセンブリ。
8. 前記針キャリッジが、前記細長い針を前記第１位置に維持するためにトリガータブと係合するように構成された首部を含む、請求項５に記載のアセンブリ。
9. 前記延長チューブが流体コネクタを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
10. カテーテル挿入の方法であって、
    中空ハンドル、把持部、カテーテルを含むカテーテルハブ、および細長い針がカテーテル内でスライド可能に配置される第１位置と細長い針がカテーテルからスライド可能に外され中空ハンドル内に少なくとも部分的に引き込まれる第２位置とを有する細長い針、を含むカテーテルおよび針アセンブリを提供する工程であって、前記カテーテルは、セプタムと、延長チューブと流体連通する流体合流部とを含み、前記セプタムは、前記細長い針が前記第２位置にあるときに液密シールを形成するように構成されている、工程と、
    前記細長い針とカテーテルをカテーテル挿入部位で挿入する工程と、
    トリガー部を作動させてバネを作動させ、前記細長い針を前記第１位置から前記第２位置に移動させる工程と、および
    前記引き込まれた細長い針を含む前記把持およびハンドル部を外す工程と、を含む方法。
11. 前記セプタムが、第１セプタム開口部と第２セプタム開口部との間に配置されたセプタムルーメンを含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記トリガー部を作動させる工程が、前記細長い針を前記第１位置に維持するトリガータブを外すトリガーボタンを押すことを含む、請求項１０に記載の方法。
13. カテーテルおよび針アセンブリが、
    把持部に連結された中空ハンドルであって、前記中空ハンドルおよび把持部が細長いキャビティを含む、中空ハンドルと、
    カテーテルハブであって、
    カテーテル；
    セプタム；および
    延長チューブと流体連通する流体合流部；および
    針キャリッジ上に載置された細長い針、を含むカテーテルハブと、を含み
    前記針キャリッジが、前記細長いキャビティ内にスライド可能に配置されていて、
    前記細長い針が、前記細長い針が前記カテーテル内にスライド可能に配置される第１位置と、前記細長い針が前記カテーテルからスライド可能に外され前記中空ハンドル内に少なくとも部分的に引き込まれる第２位置とを含む、カテーテルおよび針アセンブリ。
14. 前記把持部が、前記ばねを作動させて前記細長いキャビティに沿って前記針キャリッジをスライド可能に駆動し、前記細長い針を前記第１位置から前記第２位置に移動させるように構成されたトリガー部を含む、請求項１３に記載のアセンブリ。
15. 前記セプタムが、前記細長い針が前記第１位置にあるときに前記細長い針によって横断されるように構成され、前記細長い針が前記第２位置に移動する際に前記セプタムからスライド可能に外されるときに液密シールを形成するように構成される、請求項１３に記載のアセンブリ。
16. 前記針キャリッジが、前記細長い針が前記第１位置にあるときに前記カテーテルハブの基端フィッティングと取り外し可能に連結するように構成されたキャリッジ延長部を含む、請求項１３に記載のアセンブリ。
17. 前記針キャリッジが、前記細長い針の開口穴と流体連通する針キャリッジキャビティを含む、請求項１３に記載のアセンブリ。
18. 前記針キャリッジが、前記細長い針を前記第１位置に維持するためにトリガータブと係合するように構成された首部を含む、請求項１３に記載のアセンブリ。
19. トリガーボタンを押す工程が、前記トリガータブをスライドさせて前記首部を外し、前記細長い針を前記第２位置に引き込む、請求項１８に記載のアセンブリ。
20. 前記細長い針の鋭利な末端点が、前記細長い針が前記第２位置にあるときに前記把持部によって遮蔽される、請求項１３に記載のアセンブリ。

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