JP2020506023A - リードレス心臓用装置の送達装置および送達方法 - Google Patents

Abstract

植込み型リードレスペーシング装置を送達するための送達装置、システムおよび方法が開示される。例示的な送達装置は、中間管状部材と、中間管状部材の内腔内に摺動可能に配置された内側管状部材とを有している。中間管状部材の先端からは先端側保持部が先端側に延びており、先端側保持部の内側には、植込み型リードレスペーシング装置を受容するための空隙が形成されている。装置は、使用前の送達装置の洗浄や、装置内の空気の除去を行うための流体の流れを可能とし、また、送達装置の使用中に流体の流れを適宜提供できるように構成されている。

Description

本開示は、医療装置ならびに医療装置を製造および／または使用する方法に関する。詳細には、本開示は、リードレスペーシング装置およびリードレスペーシング方法等のリードレス心臓用装置および方法、ならびにこのようなリードレス装置の送達装置および送達方法に関する。

心臓用等の医療用途に使用される装置として、様々な医療装置が開発されてきた。これらの装置には、カテーテル、リードおよびペースメーカ等の装置や、このような装置の送達に使用される送達装置および／またはシステムが含まれる。これらの装置は、様々な異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、様々な方法のうちのいずれか１つに従って使用できる。既知の医療装置、送達システムおよび方法には、それぞれ利点および欠点がある。さらに別の医療装置および送達装置、ならびに医療装置および送達装置を製造および使用するためのさらに別の方法を提供することが継続的に必要とされている。

本開示の目的は、医療装置および送達装置の設計、材料、製造方法および使用選択肢を提供することにある。

本開示の一例において、植込み型リードレスペーシング装置を送達するための送達装置は、外側管状部材であって、その基端から先端まで延びている外側管状部材内腔を有している外側管状部材と、外側管状部材内腔内に、外側管状部材内腔と同軸かつ摺動可能に配置されている中間管状部材とを有している。中間管状部材は、その基端から先端まで延びている中間管状部材内腔を有している。内側管状部材は、中間管状部材内腔内に、中間管状部材内腔と同軸かつ摺動可能に配置されており、内側管状部材の基端から先端まで延びている内側管状部材内腔を有している。中間管状部材の先端からは先端側保持部が先端側に延びており、先端側保持部の内側には、植込み型リードレスペーシング装置を受容するための空隙が延びている。配置ファネルは、内側管状部材の先端に対して固定されており、配置ファネルが先端側保持部内において先端側に延びている前進位置と、配置ファネルが先端側保持部の基端部内に着座している後退位置との間を移動可能である。配置ファネルは、配置ファネルが後退位置にあるときに、中間管状部材内腔の先端から先端側保持部への流体の流れを可能とするように構成されている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルは、配置ファネル内を貫通しているとともに中間管状部材内腔と連通している１つまたは複数の開口部を有しており、これによって、中間管状部材内腔の先端から１つまたは複数の開口部を通って流体が先端側保持部内へ流入できる。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルは、中間管状部材内腔と連通している１つまたは複数の溝を有しており、これによって、中間管状部材内腔の先端から１つまたは複数の溝を通って流体が先端側保持部内へ流入可能である。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルの少なくとも一部が多孔質材料を含んでおり、多孔質材料の孔を通って流体が流れることが可能である。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルの少なくとも一部がスキャフォールド材を含んでおり、スキャフォールド材の間隙を通って流体が流れることが可能である。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルは、配置ファネルが後退位置にあるときに内側管状部材内腔と先端側保持部との間に流体結合をもたらすようにさらに構成されている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルは、内側管状部材内腔と整合している中央開口部を有している。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、内側管状部材内腔は、流体ポートまで基端方向に延びている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、中間管状部材内腔は、流体ポートまで基端方向に延びている。
本開示の別の例において、植込み型リードレスペーシング装置を送達するための送達装置は、外側管状部材であって、その基端から先端まで延びている外側管状部材内腔を形成している外側管状部材と、外側管状部材内腔内に移動可能に配置されている中間管状部材とを有している。中間管状部材は、その基端から先端まで延びている中間管状部材内腔を形成している。先端側保持部は、中間管状部材の先端から延びており、先端側保持部内に植込み型リードレスペーシング装置を少なくとも部分的に受容するように構成されている。中間管状部材は、先端側保持部の基端部が外側管状部材内腔内に着座している後退位置と、先端側保持部の基端部が外側管状部材内腔から先端側に延びている拡張位置との間を移動可能である。内側管状部材は、中間管状部材内腔内に移動可能に配置されており、内側管状部材の基端から先端まで延びている内側管状部材内腔を形成している。配置ファネルは、内側管状部材の先端に対して固定されている。内側管状部材は、配置ファネルが先端側保持部内において先端側に延びている拡張位置と、配置ファネルが先端側保持部の基端部内に着座している後退位置との間を移動可能である。配置ファネルは、後退位置にあるときに、中間管状部材内腔の先端から先端側保持部内への流体の流入を可能とするように構成されている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルは、後退位置において配置ファネルを通り過ぎて流体が流れることを可能とするように、配置ファネルを貫通している１つまたは複数の開口部を有している。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルは、後退位置において配置ファネルを通り過ぎて流体が流れることを可能とするように、配置ファネルの表面に１つまたは複数の溝を有している。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルの少なくとも一部が多孔質材料を含んでおり、多孔質材料の孔を通って流体が流れることが可能である。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、外側管状部材内腔は、中間管状部材が後退位置にあるときに流体によって外側管状部材内腔を洗浄できるように、流体ポートまで基端方向に延びている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、中間管状部材内腔は、中間管状部材に対する内側管状部材の位置に関係なく、流体によって中間管状部材内腔を洗浄できるように、流体ポートまで基端方向に延びている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、内側管状部材は、内側管状部材の先端の基端側に開口部を有しており、この開口部によって、中間管状部材内腔と内側管状部材内腔との間に流体経路が形成されており、これによって、流体が中間管状部材内腔から内側管状部材内腔に入り、配置ファネルを通って先端側に流れて先端側保持部内へ流入することが可能となっている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、中間管状部材が、中間管状部材の先端の基端側に開口部を有しており、この開口部によって、外側管状部材内腔と中間管状部材内腔との間に流体経路が形成されており、これによって、流体が外側管状部材内腔から中間管状部材内腔に入り、配置ファネルを通って先端側に流れて先端側保持部内へ流入することが可能となっている。

本開示の別の例においては、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を送達するための送達システムは、撓みシャフト内腔を形成している撓みシャフトと、撓みシャフト内腔を通って延びているとともに、拡張シャフト内腔を形成している拡張シャフトとを有している。リードレス心臓ペースメーカスリーブは、拡張シャフトの先端に固定されているとともにこの先端から先端側方向に延びており、送達のためにリードレス心臓ペースメーカを少なくとも部分的に収容するように構成されている。配置シャフトは、拡張シャフト内腔を通って延びており、配置シャフト内腔を形成している。配置ファネルは、配置シャフトの先端に固定されており、リードレス心臓ペースメーカスリーブがリードレス心臓ペースメーカに対して基端側に引き戻されているときにリードレス心臓ペースメーカを定位置に保持するためにリードレス心臓ペースメーカと係合するように構成されている。配置ファネルは、配置シャフト内腔内を延びて配置ファネルの中央開口部を通っているテザーを収容するように構成されており、中央開口部は配置シャフト内腔と整合しており、配置ファネルは、流体が拡張シャフト内腔から配置ファネルを通り過ぎて先端側に流れてリードレス心臓ペースメーカスリーブ内に流入することを可能にする１つまたは複数の流体構造を有している。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、送達システムは、拡張シャフトに対する配置シャフトの位置および／または撓みシャフトに対する拡張シャフトの位置を制御するように構成されているハンドル組立体をさらに備えている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ハンドル組立体は、撓みシャフト内腔と流体結合されている第１の流体ポートを有している。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ハンドル組立体は、拡張シャフト内腔と流体結合されている第２の流体ポートを有している。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ハンドル組立体は、配置シャフト内腔と流体結合されている第３の流体ポートを有している。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置ファネルは、流体が配置ファネルを通り過ぎてリードレス心臓ペースメーカスリーブ内に流入することを可能とするように、配置ファネルの表面に１つまたは複数の溝を有している。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、１つまたは複数の溝は、リードレス心臓ペースメーカスリーブのハブ部に着座する配置ファネルの径方向外面に形成されている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、１つまたは複数の溝は、リードレス心臓ペースメーカのドッキング部材のヘッド部に着座する配置ファネルの径方向内面に形成されている。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、配置シャフトは、側壁を貫通して延びている開口部を有しており、この開口部によって、拡張シャフト内腔と配置シャフト内腔との間に流体経路が形成されており、これによって、流体が拡張シャフト内腔から配置シャフト内腔に入り、配置ファネルを通って先端側に流れてリードレス心臓ペースメーカスリーブ内に流入することが可能となっている。

いくつかの例示的実施形態の上記概要は、開示された各実施形態または本開示の全ての実施を説明することを意図していない。これらの実施形態のいくつかは、以下の図面および詳細な説明により詳細に例示される。

本開示は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を考慮することによって完全に理解される。

心臓内に植え込まれた例示的なリードレスペーシング装置の平面図。 例示的な植込み型リードレス心臓ペーシング装置の側面図。 植込み型リードレス心臓ペーシング装置用の例示的な送達装置を示す平面図。 図３の送達装置の先端部の一部を示す側断面図。 図３の例示的送達装置のハンドルを示す上面図。 図３の例示的送達装置のハンドルを示す底面図。 送達装置内の流体経路を示す、図３の例示的な送達装置の一部の拡大断面図。 送達装置内の流体経路を示す、図３の例示的な送達装置の一部の拡大断面図。 図３の送達装置の一部として使用可能な配置ファネルを示す端面図。 図９Ａの配置ファネルの９Ｂー９Ｂ線に沿った断面図。 送達装置内の流体経路を示す、例示的な送達装置の一部の拡大断面図。 図１０の送達装置の一部として使用可能な配置ファネルを示す端面図。 図１１Ａの配置ファネルの斜視図。 図１０の送達装置の一部として使用可能な別の配置ファネルを示す斜視図。 図１１Ｃの配置ファネルを示す端面図。 植込み型装置と係合している図１１Ｃの配置ファネルの斜視図。 送達装置内の流体経路を示す、例示的な送達装置の一部の拡大断面図。 図３、１０および１２の送達装置の一部として使用可能な配置ファネルを示す平面図。 図３、１０および１２の送達装置の一部として使用可能な配置ファネルおよび内側管状部材を示す平面図。

本発明は様々な改変および代替形態が可能であるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明は、記載する特定の実施形態に限定されるものではない。本発明は、本発明の主旨および範囲内にあるすべての改変物、均等物、および代替物をも包含するものである。

以下に定義する用語に関しては、別の定義が特許請求の範囲または本明細書に記載されている場合を除いて、以下の定義が適用される。
本明細書において、全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という語は、一般に、記載される値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と当業者が見なす数値範囲を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を有している。

上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
本明細書および添付された特許請求の範囲において、単数形の「１つの」および「その」は、特に断らない限り、複数の対象物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において、「または」という用語は、特に断らない限り、「および／または」という意味を含むものとする。

本明細書において、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等の記載は、説明された実施形態が１つまたは複数の特定の特徴、構造、および／または特性を有していることを示す。しかしながら、これらの記載は、必ずしもすべての実施形態が特定の特徴、構造、および／または特性を含むことを意味しない。また、１つの実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造および／または特性は、明示的記載の有無に関わらず、明らかな反対の記載がある場合を除き、他の実施形態において適用可能である。

以下の詳細な説明においては図を参照するが、異なる図における類似する構成要素には同一の符号が付されている。図面は必ずしも縮尺どおりではなく、例示的実施形態を示すものであり、本開示の範囲を限定するものではない。

心臓ペースメーカは、心臓を収縮させて血管系内に血液を送り出すために、心臓組織を電気的に刺激する。一般的な従来のペースメーカは、皮下または筋肉下に植え込まれたパルスジェネレータから心腔の内壁または外壁に隣接して配置された電極まで延びる電気リードを有している。従来のペースメーカに代わるものとして、一体型またはリードレス型の心臓ペースメーカが提案されている。リードレス心臓ペースメーカは、一般的に、心腔内の心臓植込み部位に固定された小型のカプセルである。一般的な小型カプセルは、バイポーラペーシング／感知電極、電源（例えば電池）およびペーシング／感知電極を制御するための関連電気回路を有しており、心臓組織に対する電気刺激の付与および／または生理学的状態の感知を行う。カプセルは送達装置を用いて心臓に送達することが可能である。送達装置は、大腿静脈を通って下大静脈内に入り、右心房および三尖弁を通って右心室内に進入する。このため、脈管構造内を容易に前進できる送達装置を提供することが望ましい。

図１に、右心室ＲＶ等の心臓Ｈの腔内に植え込まれた例示的な植込み型リードレス心臓ペーシング装置１０（例えば、リードレスペースメーカ）を示す。植込み型装置１０は、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）と称される場合もある。図２は、例示的な植込み型装置１０の側面図である。植込み型装置１０は、基端１４および先端１６を有する外殻部またはハウジング１２を有している。植込み型装置１０は、ハウジング１２の先端１６の近傍に配置された第１電極２０と、ハウジング１２の基端１４の近傍に配置された第２電極２２とを備えている。例えば、ハウジング１２は導電性材料を含んでおり、長さ方向の一部分が絶縁されている。基端１４に沿った部分は、第２電極２２を形成するために絶縁されていない。電極２０および電極２２は、電気療法や感知機能を提供する感知および／またはペーシング電極である。第１電極２０は、心臓Ｈの心臓組織に当接して配置されているか、別の方法によって心臓組織に接触可能に配置されている。第２電極２２は第１電極２０から離間しており、心臓組織から離間している。

植込み型装置１０は、ペーシング／感知電極２０，２２に電気信号を送って電極２０，２２を制御するためのパルスジェネレータ（電気回路等）および電源（電池等）をハウジング１２内に有している。パルスジェネレータと電極２０，２２との間の電気通信によって、心臓組織に対する電気刺激の付与および／または生理学的状態の感知が可能となっている。

植込み型装置１０は、ハウジング１２の先端１６の基端側に配置された固定機構２４を有している。固定機構２４は、植込み型装置１０を心臓Ｈの組織壁に取り付けるか、または他の方法によって植込み型装置１０を患者の生体構造に固定するように構成されている。図１に示すように、いくつかの例では、固定機構２４は、植込み型装置１０を組織壁に取り付けるために心臓Ｈの心臓組織に固定される１つまたは複数のフックまたはタイン２６を有している。他の例では、固定機構２４は、心臓Ｈの心腔内の肉柱と絡み合うように構成された１つまたは複数の受動タインや、組織壁にねじ込まれて植込み型装置１０を心臓Ｈに固定するように構成された螺旋状固定アンカーである。

植込み型装置１０は、ハウジング１２の基端１４の基端側に位置するドッキング部材３０を有している。ドッキング部材３０は、植込み型装置１０の送達および／または回収を容易にするように構成されている。例えば、ドッキング部材３０は、ハウジング１２の基端１４からハウジング１２の長手方向軸線に沿って延びている。ドッキング部材３０は、ヘッド部３２と、ハウジング１２とヘッド部３２との間を延びているネック部３４とを有している。ヘッド部３２は、ネック部３４と比較して拡大された部分である。例えば、ヘッド部３２の、植込み型装置１０の長手方向軸線からの径方向寸法は、ネック部３４の、植込み型装置１０の長手方向軸線からの径方向寸法よりも大きい。ドッキング部材３０は、ヘッド部分３２から延びるテザー保持構造３６をさらに有している。テザー保持構造３６は、テザーまたは他の固定機構を受容するように構成されている開口部３８を有している。保持構造３６は「Ｕ字状」の構成を有するように示されているが、保持構造３６は、開口部３８内をテザーが固定および解放可能に貫通（ループ状に貫通）できるように開口部３８の周囲に閉じた外周部を形成する形状であればいかなる形状を有していてもよい。保持構造３６は、ヘッド部３２を通り、ネック部分３４に沿って延びてハウジング１２の基端１４に到達しているか、基端１４の中に挿入されている。ドッキング部材３０は、植込み型装置１０の心臓内部位への送達や、植込み型装置１０の心臓内部位からの回収を容易にするように構成されている。ドッキング部材３０は他の構成であってもよい。

本開示の一態様は、例えば生体構造（例えば心臓）内の適切な位置に装置１０を送達するために使用される送達装置および／またはシステムに関する。送達装置は、装置１０を適切な場所に送達するために、比較的曲がりくねった生体構造内を通って移動する必要がある。例えば、いくつかの実施形態では、送達装置は脈管構造内を通って標的領域まで前進する。いくつかの例において、装置は、大腿静脈を通って下大静脈内に入り、右心房内から三尖弁を通って右心室内に進入する。例えば、装置１０を送達する標的領域は、右心室の一部位（心尖部付近の右心室の部位等）である。標的領域はまた、心臓の他の領域（例えば、右心房、左心房または左心室）、血管または他の適切な標的部位であってもよい。移動および送達をより容易または適切に制御できる機能を備えた送達システムを提供することが望ましい。

図３は、植込み型装置１０を送達するために使用可能である、カテーテル等の例示的な送達装置１００の平面図である。送達装置１００は、基端部１０４および先端部１０６を有する外側管状部材１０２を備えている。いくつかの例においては、外側管状部材１０２は撓みシャフトであると見なすことができる。外側管状部材１０２の外側管状部材内腔１５０（または撓みシャフト内腔）内には、中間管状部材１１０が長手方向に摺動可能に配置されている（図４等参照）。中間管状部材１１０は拡張シャフトと見なすことができる。中間管状部材１１０の中間管状部材内腔１５２（または拡張シャフト内腔）内には、内側管状部材１１６が長手方向に摺動可能に配置されている（図４等参照）。中間管状部材１１０の先端部１１４には、先端側保持部１０８が装着されている。いくつかの例では、先端側保持部１０８は、特に植込み型装置１０としてリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を収容するように構成されている場合、リードレス心臓ペースメーカスリーブであると見なすことができる。送達装置１００はまた、外側管状部材１０２の基端部１０４の近傍に配置されたハンドル組立体１２０を有している。いくつかの実施形態では、外側管状部材１０２の少なくとも一部分の外径Ｄ２は、保持部１０８の少なくとも一部分の外径Ｄ１よりも小さい（図４等参照）。

ハンドル組立体１２０は、外側管状部材１０２の基端部１０４に例えば固定して取り付けられている第１ハブ部すなわち先端側ハブ部１２６と、中間管状部材１１０の基端部に例えば固定して取り付けられている第２ハブ部すなわち中間ハブ部１２８と、内側管状部材１１６の基端部に例えば固定して取り付けられている第３ハブ部すなわち基端側ハブ部１３０とを有している（図４等参照）。いくつかの例においては、内側管状部材１１６は配置シャフトであると見なすことができる。第１ハブ部１２６、第２ハブ部１２８および第３ハブ部１３０は、実質的に伸縮可能な構成を有しており、互いに対して長手方向に摺動可能に配置されている。詳細は以下に記載するが、第１ハブ部１２６、第２ハブ部１２８および第３ハブ部１３０は、外側管状部材１０２、中間管状部材１１０および内側管状部材１１６を別個に作動させることができるように、互いに対して回転および長手方向に摺動できる。いくつかの例においては、外側管状部材１０２、中間管状部材１１０および内側管状部材１１６を同時に動かすことが望ましい。ハンドル組立体１２０は、第２ハブ部１２８を第３ハブ部１３０に対して解放可能に連結させる多段式配置機構すなわち第１のロック機構１３４を有している。この連結によって、第２ハブ部１２８と第３ハブ部１３０との間の長手方向の相対移動が防止され、その結果、中間管状部材１１０と内側管状部材１１６との間の長手方向の相対移動が防止される。これについては以下に詳述する。ハンドル組立体１２０は、第１ハブ部１２６を第２ハブ部１２８に対して解放可能に連結させる第２のロック機構１３２も有している。この連結によって、第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８との間の長手方向の相対移動が防止され、その結果、外側管状部材１０２と中間管状部材１１０との間の長手方向の相対移動が防止される。これについては以下に詳述する。

先端側保持部１０８は、内側に植込み型装置１０を受容するように構成されている。例えば、送達装置１００の先端部の断面図である図４に示すように、保持部１０８は、植込み型装置１０を摺動可能に受容する空隙１４２を形成している。保持部１０８はさらに、空隙１４２に対する植込み型装置１０のスライド挿入や引き出しを可能にする先端側開口１４４も有している。

先端側保持部１０８は、本体部１３８と、例えば、生体構造を傷つけないように構成されているバンパーチップ等の先端部１４０とを有している。例えば、カテーテルが生体構造を通って移動する際に、先端が生体構造と接触することがある。さらに、カテーテルを使用して装置を送達する際に、送達装置１００の先端部１４０が標的部位の近傍組織（例えば心臓組織）と接触する可能性がある。外側管状部材１０２や中間管状部材１１０と同じ材料で形成された硬質の先端部であった場合、血管壁または心臓組織を傷つけるおそれがある。したがって、不要な外傷をもたらすことなく、生体構造に挿入されて標的部位の近傍の生体構造と接触できる、より軟らかい先端部１４０を送達装置１００に形成することが望ましい。

例えば、先端部１４０は、先端側保持部の本体部１３８よりも軟らかい材料で作られていてもよい。いくつかの例において、先端部１４０は、本体部１３８の材料のデュロメータよりも小さいデュロメータを有する材料を含んでいる。いくつかの実施形態では、先端部１４０に使用される材料のデュロメータは、約５Ｄ〜約７０Ｄの範囲内、例えば約２５Ｄ〜約６５Ｄの範囲内である。さらに、先端部１４０は、組織を傷つけにくい形状または構造を有していてもよい。例えば、先端部１４０の先端側表面（組織接触表面等）は、丸みを帯びているか、組織の損傷をさらに抑制するように構成された湾曲部を有している。

いくつかの実施形態では、先端側保持部１０８の全体または一部の内面は、装置１０の１つまたは複数のフックまたはタイン２６等の固定機構２４との引っ掛かりを抑制するように構成されている。例えば、先端側保持部１０８は、固定機構２４によって先端側保持部１０８の内面に加えられる力に抵抗できる、より硬い、またはより滑らかな材料から形成された内層またはコーティングを有している。例えば、先端側保持部１０８は多層構造を有していてもよく、内層は外層よりも硬い材料で形成される。

内側管状部材１１６は、中間管状部材１１０の中間管状部材内腔１５２内に配置（例えば摺動可能に配置）される。内側管状部材１１６は、第３ハブ部１３０またはその近傍において使用者に操作され、中間管状部材１１０の中間管状部材内腔１５２を通って先端側保持部１０８内に延びる。いくつかの例において、内側管状部材１１６は、例えば装置１０と係合可能な配置ファネル１１８を有しており、内側管状部材１１６は、装置１０を標的領域（例えば、右心室等の心臓内領域）内に配置して固定するために装置１０を先端側保持部１０８から「押し出す」ために使用できる。内側管状部材１１６の内側管状部材内腔１５４は、基端１１７から配置ファネル１１８まで延びるか、配置ファネル１１８を貫通している。テザー１１２または他の保持構造を用いて、装置１０が送達装置１００に対して解放可能に固定される。いくつかの例においては、テザー１１２は、単一または一体の長さを有する部材であり、内側管状部材内腔１５４の基端１１７から延びて配置ファネル１１８を介して装置１０の開口部３８内を通り、内側管状部材内腔１５４を介して内側管状部材１１６の基端１１７に戻っている。このため、テザー１１２の両端は、第３ハブ部１３０の近傍に位置している。いくつかの例では、テザー１１２の端部は、第３ハブ部１３０内のロック機構内に固定されている。

標的部位に近傍する位置に送達装置１００をより正確に配置または送達するために、送達装置１００は、撓み可能、関節式動作可能（ａｒｔｉｃｕｌａｂｌｅ）または操縦可能であるように構成されている。図３を参照して、例えば、外側管状部材１０２および／または中間管状部材１１０は、送達装置１００またはその一部の撓み、関節式動作、操縦および／または制御を好適な方法で実行できるように、１つまたは複数の関節式動作機構または撓み機構を有していてもよい。例えば、外側管状部材１０２は、所望または所定の方向に選択的に屈曲および／または撓むことができる部分を少なくとも一部分有している。これによって、標的部位まで装置１０を操縦または送達するために適した位置または向きに保持部１０８が配置されるように、使用者が送達装置１００の向きを調節できる。外側管状部材１０２は、例えば撓み領域に沿って撓むことが可能であるように構成してもよい。

様々な撓み機構を使用することができる。いくつかの例示的実施形態では、１つまたは複数の作動部材によって撓みがもたらされる。作動部材の例としては、外側管状部材１０２の先端部と、外側管状部材１０２の基端に近傍する作動機構１２２との間に延びる１つまたは複数のプルワイヤが挙げられる。つまり、この１つまたは複数のプルワイヤは、撓みまたは屈曲を発生させる所望の領域または箇所の基端側および先端側の両方に延びている。このため、使用者は、１つまたは複数のプルワイヤを作動させて（例えば「引っ張って」）、外側管状部材１０２の少なくとも一部に圧縮力および／または撓み力を加えることによって、好適な方法で外側管状部材１０２を撓ませるまたは屈曲させることが可能である。また、いくつかの例においては、１つまたは複数のワイヤは、外側管状部材１０２に押圧力や引張力を加えられる剛性を備えており、例えば、シャフトを所望の位置または向きに配置するようにシャフトを「押す」または「真っ直ぐにする」ためにも使用できる。

いくつかの実施形態では、作動部材は連続的に延びるワイヤとして形成されており、外側管状部材１０２の先端領域にループ状に通されること等によって先端領域に連結され、一対のワイヤ部分を形成している。しかしながら、別の実施形態では、作動部材は１つまたは複数の別個のワイヤを有しており、このワイヤは、外側管状部材１０２の先端領域に近傍する金属リングまたは金属合金リング等に取り付けられている。

作動機構１２２は、作動部材に張力（すなわち引っ張り力）および圧縮力（すなわち押圧力）の一方または両方を加えることを可能にする所望の機構を有している。いくつかの実施形態では、作動機構１２２は、ハンドル組立体１２０の長手方向軸線を中心に回転可能にハンドル組立体１２０に接続されている外側回転部材１２４を有している。外側回転部材１２４は、作動部材またはプルワイヤの基端に取り付けられている内側部材とねじ係合している。外側回転部材１２４が第１回転方向に回転されると、内側部材が第１長手方向に移動し、これによって、プルワイヤに張力が加わりシャフトに圧縮力がかかる。その結果、外側管状部材１０２が初期位置から撓み位置に撓む。外側回転部材１２４が第２回転方向に回転されると、内側部材は第２長手方向に移動する。これによって、プルワイヤに対する張力が低減および／または解除され、外側管状部材１０２が緩んで初期位置に戻る。いくつかの例においては、上述したように１つまたは複数のワイヤが十分な硬度を備えており、内側部材を第２長手方向に移動させる外側回転部材１２４の第２回転方向への回転によってワイヤに圧縮力が加わり、その結果、ワイヤが外側管状部材１０２に張力を加えて外側管状部材１０２を初期位置に押し戻し、場合によっては初期位置を越えて別の位置に押す。

１つまたは複数の関節式連結機構および／または撓み機構は、圧縮力または引張力が加わったときに所望の程度や位置にて撓みを発生させる構造や材料を外側管状部材１０２が備えていることによって構成される場合もある。例えば、外側管状部材１０２の１つまたは複数の部分は、所定の圧縮力および／または引張力が加えられたときにシャフトが特定の方法で屈曲および／または撓むように構成された構造や材料を備えている。例えば、シャフトは、他の部分よりも可撓性の高い１つまたは複数の部分を有しており、これによって屈曲または関節式動作をもたらす領域または箇所が形成されている。これらの領域は、複数の異なるまたは変化する可撓特性を有しており、所定の力が加えられたときにそれぞれ特定の屈曲形状をとる。このような特性は、外側管状部材１０２の異なる部分に使用する材料または構造を選択することによってもたらされる。

他の実施形態は、他の関節式動作機構および／または撓み機構を有している。例えば、送達装置１００の全体または一部、例えば外側管状部材１０２は、形状記憶ポリマーや形状記憶金属等の形状記憶材料で作られていてもよい。このような材料は、温度変化または電流の印加等によって作動機構から刺激を受けると、第１の形状から第２の形状へと変化または移動する。したがって、これらの材料および機構を用いて、所望の状態に外側管状部材１０２を撓ませるまたは屈曲させることが可能である。他の好適な撓み構造を用いて送達装置１００を撓ませてもよい。このような代替的機構は、本明細書に図示および／または記載された他の全ての実施形態ならびに他の実施形態に適用してもよい。

さらに、外側管状部材１０２の全長にわたって１つまたは複数の所定または固定の湾曲部が設けられていてもよい。いくつかの場合において、このような湾曲部は、特定の生体構造に合わせて構成してもよく、または、装置１０をより好適に移動または送達させるように構成してもよい。追加的または代替的に、上記湾曲部のいくつかは、外側管状部材１０２に圧縮力および／または引張力が加えられたときに外側管状部材１０２が特定の方向または状態に屈曲および／または撓みやすくなるように構成されている。外側管状部材１０２は、必要に応じて、レーザー切断金属管、編組強化ポリマーチューブまたは他の可撓性管状構造であってもよい。

図４を再度参照して、先端側保持部１０８は、中間管状部材１１０の先端部１１４に固定されている。先端側保持部１０８は、ハブ部１３６および管状本体部１３８を有している。いくつかの例において、ハブ部１３６は金属または金属合金から形成されており、本体部１３８はポリマー材料から形成されているが、これ以外であってもよい。いくつかの例では、本体部１３８の基端側領域１４３は、ハブ部１３６の先端部１３７に対して熱接着等によって固定されている。ハブ部１３６は、基端部１３９と先端部１３７との間にテーパ状中間領域１４５を有している。

いくつかの実施形態では、外側管状部材１０２は、外側管状部材１０２の先端１０３に１つまたは複数のプルワイヤを装着するための金属リングまたは金属チップを先端１０３の近傍に有している。外側管状部材１０２は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ライナー等の潤滑性ライナーをさらに有していてもよい。ハブ部１３６の基端部１３９は、基端側に延びて外側管状部材１０２の内腔１５０内に入っている。いくつかの例においては、基端部１３９の外面は、外側管状部材１０２の内面と締まり嵌めを形成している。基端部１３９の外面と外側管状部材１０２の内面とは、テーパ係合によって連結してもよい。例えば、外側管状部材１０２の先端１０３は先端方向に径方向外向きに広がっており、基端部１３９は基端方向に径方向内向きに先細りしている。基端部１３９が外側管状部材１０２内において基端方向に引き込まれるときに、２つの傾斜面が係合する。必要に応じて他の連結構造を用いてもよい。

植込み型装置１０を所望の位置に移動させるために外側管状部材１０２が曲げられると、基端部１３９が先端側に前進し、外側管状部材１０２の内面から外れて、結合領域１４６の近傍にねじれ箇所または脆弱領域が形成される場合がある。中間管状部材１１０を基端方向に後退させて中間領域１４５を接触点１４８で外側管状部材１０２と接触させることや、基端部１３９を外側管状部材１０２内に引き込んだ状態で中間管状部材１１０を固定することによって、送達装置１００を所望の位置まで操縦する間に先端側保持部１０８が移動することを抑制できる。このような構成では、先端側保持部１０８が外側管状部材１０２に圧縮力を加えているときに、中間管状部材１１０に張力が加わる。これについては後述する。前述したように、ハンドル組立体１２０のロック機構１３２を利用して、所望の向きに外側管状部材１０２および中間管状部材１１０を解放可能に維持できる。

図５は、送達装置１００のハンドル組立体１２０の上面図であり、図６は、図５に示す状態から約１８０°回転させたハンドル組立体の底面図である。ハンドル組立体１２０は、例えば造影剤流体や洗浄流体等の流体を先端側保持部１０８の空隙１４２に送るための１つまたは複数のポート１５８，１６０，１６２を有している。洗浄ポート１５８，１６０，１６２は、必要に応じて、外側管状部材１０２、中間管状部材１１０および内側管状部材１１６の内腔１５０，１５２，１５４と連通させてもよい。いくつかの例示的かつ非限定的な例においては、洗浄ポート１５８は外側管状部材１０２の外側管状部材内腔１５０と連通しており、洗浄ポート１６０は中間管状部材１１０の中間管状部材内腔１５２と連通しており、洗浄ポート１６２は内側管状部材１１６の内側管状部材内腔１５４と連通している。

いくつかの例において、１つまたは複数の洗浄ポート１５８，１６０，１６２を使用して、送達装置１００の使用前に、内腔１５０，１５２，１５４のいずれにも空気または細片（ｄｅｂｒｉｓ）が存在しないようにするために、生理食塩水または別の洗浄剤を供給できる。いくつかの例においては、１つまたは複数の洗浄ポート１５８，１６０，１６２を使用して、植込み型装置１０の送達および配置時に外側管状部材内腔１５０、中間管状部材内腔１５２および内側管状部材内腔１５４のうちの１つまたは複数にヘパリン添加食塩水等の流体が連続的に供給される。これによって、内腔１５０，１５２，１５４の１つまたは複数を介して血液や細片が基端側に移動することが抑制され、例えば細片が送達装置１００を詰まらせたりすることによって送達装置１００の操作が妨害されることが抑制される。

図７および図８は、外側管状部材内腔１５０、中間管状部材内腔１５２および内側管状部材内腔１５４のそれぞれの流体経路を示すとともに、外側管状部材１０２、中間管状部材１１０および内側管状部材１１６の間の相対移動と、この相対移動が流体経路に及ぼす影響を示す。

図７は、例えば植込み型装置１０を配置する状態の外側管状部材１０２、中間管状部材１１０および内側管状部材１１６を示す。図４に関連して述べたように、テザー１１２は、内側管状部材内腔１５４および配置ファネル１１８を通って先端側に延び、テザー保持構造３６に連結される。例えば、図７に示されるように、テザー１１２は、開口部３８内を通ってテザー保持構造３６の周りを延び、内側管状部材内腔１５４を通って基端側に戻っている。テザー１１２は、内側管状部材内腔１５４を通る流体の流れを妨げない。図８は、流体経路を示すために軸方向に分離された状態の外側管状部材１０２、中間管状部材１１０および内側管状部材１１６を示す。図７と図８とを比較して見ると、内側管状部材１１６は前進位置（図８）と後退位置（図７）との間を中間管状部材１１０に対して軸方向に移動可能であることがわかる。前進位置（図８）においては、配置ファネル１１８が先端側に延びて先端側保持部１０８内に位置しているか、先端側保持部１０８を先端側に越えた位置に配置される。後退位置（図７）においては、配置ファネル１１８は、ハブ部１３６に着座しており、接触点１８０においてハブ部１３６と接触している。同様に、中間管状部材１１０は、先端側保持部１０８の基端部（ハブ部１３６等）が外側管状部材内腔１５０内に着座している後退位置（図７）と、先端側保持部１０８の基端部（ハブ部１３６等）が外側管状部材内腔１５０よりも先端側に延びている拡張位置（図８）との間を移動できる。

図８には、医療処置中に送達装置１００を洗い流すための流体経路が明瞭に示されている。例えば、矢印１５０ａは、流体が外側管状部材内腔１５０および先端側保持部１０８の外側を流れる状態を示している。矢印１５２ａは、流体が中間管状部材内腔１５２を通って先端側保持部１０８内に流れる状態を示している。矢印１５４ａは、流体が内側管状部材内腔１５４を通って先端側保持部１０８内に流れる状態を示している。図７と図８との比較から、中間管状部材１１０に対する内側管状部材１１６（したがって配置ファネル１１８）の位置に関係なく、流体は矢印１５４ａに示すように流れることがわかる。いくつかの例においては、構成部材が図７に示されるように配置されているときでも、中間管状部材内腔１５２および／または外側管状部材内腔１５０を介して流体を流すことができることが望ましい。しかしながら、図７の後退位置では、外側管状部材１０２の先端にハブ部１３６が当接しているため、外側管状部材内腔１５０を通る流体の流れをハブ部１３６が阻止する可能性がある。いくつかの例においては、ハブ部１３６が、外側管状部材内腔１５０と整合して配置されている１つまたは複数の流体流路（溝および／または開口部）を有しており、この流体流路によって、外側管状部材内腔１５０を通る流体の流れが可能となっている。

同様に、ハブ部１３６に着座した状態の配置ファネル１１８は、配置ファネル１１８と先端側保持部１０８のハブ部１３６との間の境界面間に形成されている流体経路を別にすれば、中間管状部材内腔１５２から先端側保持部１０８内への流体の流れを阻止する可能性がある。いくつかの例においては、配置ファネル１１８が、配置ファネル１１８を貫通しているか、配置ファネル１１８に沿って形成されている１つまたは複数の流体経路１１９を有している。矢印１８１によって示されるように、流体は、中間管状部材内腔１５２を通り、流体経路１１９を介して先端側保持部１０８内に流入する。このため、ハブ部１３６によって流体の流れが妨げられることがなく、ファネル１１８とハブ部１３６との間の接触点１８０を越えて流体が流れることができる。流体経路１１９は、配置ファネル１１８内を延びる１つもしくは複数の開口部または配置ファネル１１８の外面に形成された溝もしくは凹部等の流路であってもよい。

図９Ａ〜１４に、例示的流体経路を有している配置ファネルの例示的および非限定的な例を示す。これらの配置ファネルは、流体経路を有していることによって、中間管状部材内腔１５２および／または内側管状部材内腔１５４から配置ファネルを越えて先端側保持部１０８内に流入する流体の流れを可能にする。これによって、送達装置１００の使用前および使用中に、先端側保持部１０８のハブ部１３６に配置ファネルが着座している状態や、配置ファネル１１８にドッキング部材３０のヘッド部３２が着座している状態において、流体による洗浄を行うことができる。図９Ａ〜１４は配置ファネル１１８に対するいくつかの構造変更例を示しており、いくつかの例では、１つまたは複数の管状部材に変更が加えられている。いくつかの例においては、配置ファネル１１８を変更するのではなく、ハブ部１３６自体に変更を加えることによって流体の流れが可能とされている。例えば、ハブ部１３６の先端部１３７に溝または流路が形成されることによって、配置ファネル１１８を通過する流体の流れが可能となっている。

図９Ａは、配置ファネル２１８の少なくとも外周部２２０において環状の断面形状を有している配置ファネル２１８を示す端面図である。図９Ｂは、図９Ａの９Ｂ−９Ｂ線に沿った配置ファネル２１８の断面図である。内側管状部材内腔１５４は、配置ファネル２１８の中央を通って延びているように示されている。いくつかの例において、配置ファネル２１８は１つまたは複数の流路を有しており、この流路は、例えば、配置ファネル２１８の壁を貫通して（例えば軸方向に貫通して）延びている１つまたは複数の開口部２２２である。この開口部２２２を通って流体が流れることが可能であるため、配置ファネル２１８を通り過ぎて先端側保持部１０８内に流体が流れることができる（図８）。開口部２２２は、機械的に配置ファネル２１８に形成してもよく、例えば、配置ファネル２１８の基端面から配置ファネル２１８の先端面まで延びる開口部２２２を、配置ファネル２１８の壁を貫通するように穿孔してもよい。いくつかの例においては、レーザー切断によって開口部２２２が形成される。

外周部２２０に沿って等間隔に配置された合計４つの開口部２２２が示されているが、別の例では、５つ、６つまたはそれ以上の別個の開口部２２２が配置ファネル２１８に形成される。いくつかの別の例においては、配置ファネル２１８は、１つ、２つまたは３つの別個の開口部２２２を有している。開口部２２２は略円形として示されているが、いくつかの例では、１つまたは複数の開口部２２２は任意の所望の形状を有していてもよい。例えば、開口部２２２のうちの１つまたは複数は、楕円形または多角形であってもよい。いくつかの例においては、１つまたは複数の開口部２２２は長尺状である。例えば、配置ファネル２１８は、第１の長尺状スロット２２４および第２の長尺状スロット２２６を備えていてもよく、各スロットは、一対の開口部２２２の間を延びている。いくつかの例においては、配置ファネル２１８は、必要に応じてさらに追加の長尺状スロットを有している。これらの例以外の構成も可能である。

図１０に、植込み型装置１０の配置に使用可能な構成を有している外側管状部材１０２、中間管状部材１１０および内側管状部材１１６を示す。図４に関連して述べたように、テザー１１２は、内側管状部材内腔１５４および配置ファネル３１８を通って先端側に延び、テザー保持構造３６に結合される。例えば、図１０に示されるように、テザー１１２は、開口部３８内を通ってテザー保持構造３６の周りを延び、内側管状部材内腔１５４を通って基端側に戻っている。テザー１１２は、内側管状部材内腔１５４を通る流体の流れを妨げない。

図１０では、図１１Ａに関連して後述するように、配置ファネル３１８が内側管状部材１１６の先端に取り付けられており、内側管状部材内腔１５４が配置ファネル３１８の中央開口部を通って延びている。配置ファネル３１８は、流体経路１１９を形成する開口部２２２（図９Ａおよび９Ｂ）の代わりに、配置ファネル３１８のフレア部分の径方向外面３３０に形成された１つまたは複数の凹部または溝３３２（図１１Ａ）を有している。つまり、配置ファネル３１８の径方向外面３３０は、溝付き外周部を形成している。図１１Ａは、溝付き外周部３２０を有する配置ファネル３１８の端面図である。図１１Ｂは、この配置ファネル３１８の斜視図である。内側管状部材内腔１５４は、配置ファネル３１８の中央を通って延びているように示されている。いくつかの例においては、溝付き外周部３２０は、配置ファネル３１８の外面３３０に型成形等によって形成された１つまたは複数の凹部または溝３３２を有している。外面３３０は、基端側に面している配置ファネル３１８の表面であり、外面３３０の一部は、接触点１８０においてハブ部１３６の表面に接触および／または着座している。例えば、凹部または溝３３２の間に位置している溝付き外周部３２０の突出部分が、ハブ部１３６の表面に着座したときに、ハブ部１３６の表面（破線で示されている）と、凹部または溝３３２を形成しているファネル３１８の表面との間に流体経路が形成される。いくつかの例においては、配置ファネル３１８の外周部は環状に形成され、配置ファネル３１８の外面３３０に凹部または溝３３２が切削加工される。凹部または溝３３２は、例えば、中間管状部材内腔１５２から配置ファネル３１８を通り過ぎて流体が流れることを可能とし、これによって、先端側保持部１０８（図８）へ流体が流れる。配置ファネル３１８は、１つまたは複数の凹部または溝３３２を有している。外周部３２０に沿って等間隔に配置された合計４つの凹部または溝３３２が示されているが、別の例では、５つ、６つまたはそれ以上の別個の凹部または溝３３２が配置ファネル３１８に形成される。いくつかの別の例においては、配置ファネル３１８は、１つ、２つまたは３つの別個の凹部または溝３３２を有している。

図１１Ｃは１つまたは複数の凹部または溝３３２ａを含んだ溝付き外周部３２０ａを有している配置ファネル３１８ａの斜視図である。凹部または溝３３２ａは、型成形等によって配置ファネル３１８ａに形成されている。図１１Ｄは、配置ファネル３１８ａの端面図である。いくつかの例においては、配置ファネル３１８ａの凹部または溝３３２ａの間の部分が接触点１８０においてハブ部１３６の表面に接触または着座したときに、凹部または溝３３２ａが設けられていることによって、ハブ部１３６の表面（破線で示されている）と、溝３３２ａを形成している配置ファネル３１８ａの表面との間に流体経路が形成される。いくつかの例においては、配置ファネル３１８ａの外周部は環状に形成され、配置ファネル３１８ａの外面に溝３３２ａが切削加工される。溝３３２ａは、例えば、中間管状部材内腔１５２から配置ファネル３１８ａを通り過ぎて流体が流れることを可能とし、これによって、先端側保持部１０８（図８）へ流体が流れる。外周部３２０ａに沿って等間隔に配置された合計４つの溝３３２ａが示されているが、別の例では、５つ、６つまたはそれ以上の別個の溝３３２ａが配置ファネル３１８ａに形成される。いくつかの別の例においては、配置ファネル３１８ａは、１つ、２つまたは３つの別個の溝３３２ａを有している。

いくつかの例においては、先端側保持部１０８内に植込み型装置１０が存在していることによって（図２）、内側管状部材内腔１５４から配置ファネル３１８ａを通り過ぎて先端側保持部１０８内に移動する流体の流れに影響が及ぶ可能性がある。いくつかの例においては、図示するように、配置ファネル３１８ａは、配置ファネル３１８ａのフレア部分の径方向内面に形成された湾曲状切欠き部３５０等の１つまたは複数の凹部または溝を有している。これによって、内側管状部材内腔１５４から配置ファネル３１８ａを通って流れ、植込み型装置１０のドッキング部材３０のヘッド部３２を越えて先端側保持部１０８内に流入する流体の流れが促進される。いくつかの例においては、１つまたは複数の凹部、溝または切欠き部３５０のそれぞれが、径方向延在部３５２および軸方向延在部３５４を有している湾曲状切欠き部であると見なされる。図１１Ｅは、ドッキング部材３０のヘッド部分３２が配置ファネル３１８ａのフレア部分の径方向内面に着座した状態（先端側保持部１０８の内側で起こる状態）の植込み型装置１０を示す。図示されるように、１つまたは複数の湾曲状切欠き部３５０のそれぞれの径方向延在部３５２は、植込み型装置１０から基端側に延びているドッキング部材３０のヘッド部３２の外周部よりも径方向外側に延びている。配置ファネル３１８ａの径方向内面には１つまたは複数の凹部、溝または切欠き部３５０が形成され、配置ファネル３１８ａの径方向内面とドッキング部材３０のヘッド部３２の表面との間に１つまたは複数の流体経路が形成されている。等間隔に配置された合計４つの凹部、溝または切欠き部３５０が示されているが、別の例では、５つ、６つまたはそれ以上の別個の凹部、溝または切欠き部３５０が配置ファネル３１８ａに形成される。いくつかの別の例においては、配置ファネル３１８ａは、１つ、２つまたは３つの別個の凹部、溝または切欠き部３５０を有している。

図１２は、植込み型装置１０の配置に使用可能である外側管状部材１０２、中間管状部材１１０および内側管状部材１１６を示す部分断面図である。図４に関連して述べたように、テザー１１２は、内側管状部材内腔１５４および配置ファネル１１８を通って先端側に延び、テザー保持構造３６に結合される。例えば、図１２に示されるように、テザー１１２は、開口部３８内を通ってテザー保持構造３６の周りを延び、内側管状部材内腔１５４を通って基端側に戻っている。テザー１１２は、内側管状部材内腔１５４を通る流体の流れを妨げない。

図１２に示す配置ファネル１１８は、流体の流れが接触点１８０を通過することを可能にする特徴を備えていない。いくつかの例においては、流体の流れが接触点１８０を通過することを可能にする１つまたは複数の開口部、溝または他の構造を配置ファネル１１８が有していてもよい。いくつかの例においては、中間管状部材１１０が１つまたは複数の開口部１９０を有している。この開口部１９０によって、矢印１８１で示すように、外側管状部材内腔１５０内を流れる流体が、外側管状部材内腔１５０から１つまたは複数の開口部１９０を介して中間管状部材内腔１５２内に流入する。開口部１９０は、中間管状部材１１０の環状側壁を貫通していてもよい。または、開口部は、中間管状部材１１０とハブ部１３６との間の接合部等の、中間管状部材１１０の接合部に形成されていてもよい。いくつかの例においては、内側管状部材１１６が１つまたは複数の開口部１９２を有している。この開口部１９２によって、矢印１８１で示すように、中間管状部材内腔１５２内を流れる流体が１つまたは複数の開口部１９２を介して内側管状部材内腔１５４内に流入する。開口部１９２は、内側管状部材１１６の環状側壁を貫通していてもよい。または、開口部は、内側管状部材１１６と配置ファネル１１８との間の接合部等の、内側管状部材１１６の接合部に形成されていてもよい。結果として、外側管状部材内腔１５０を通って流れる流体および／または中間管状部材内腔１５２を通って流れる流体が、先端側保持部１０８の基端側に位置する内側管状部材内腔１５４に入り、ドッキング部材３０のヘッド部３２の周囲を通って配置ファネル１１８を通り過ぎ、先端側に流れて先端側保持部１０８内に入る。このようにして、外側管状部材内腔１５０および／または中間管状部材内腔１５２が、送達装置１００の基端（例えば、ハンドル組立体１２０内の１つまたは複数の流体ポート）から流れる流体（生理食塩水等）によって洗浄される。流体は、配置ファネル１１８の内側を通って先端側保持部１０８内に放出される。

図１３は、外面４３０を有する配置ファネル４１８の側面図である。いくつかの例においては、外面４３０には螺旋状溝４３２が形成される。図示されている螺旋状溝４３２は合計３つの巻回部を有しているが、いくつかの例においては、螺旋状溝４３２が比較的狭いピッチを有しており、配置ファネル４１８の周囲に３つより多い巻回部が配置される。いくつかの例においては、ピッチ（したがって巻回部の数）と、螺旋状溝４１８の相対幅および／または深さとが相関している。例えば、ピッチが比較的大きい場合（図示されているピッチ）、流体の流れを収容するために螺旋状溝４１８の幅および／または深さが比較的大きく形成される。あるいは、ピッチがより狭く、巻回部の数が多い場合は、流体が配置ファネル４１８を通り過ぎて先端側保持部１０８内に流入できる十分な数の流路が形成されているため、螺旋状溝４１８の幅および／または深さが小さくてもよい。螺旋状溝４３２は、左巻きの螺旋または右巻きの螺旋のいずれであってもよい。

図９Ａ、９Ｂ、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ、１１Ｄ、１１Ｅ、１２および１３は、配置ファネルを通過する流体の流れを促進するための構造を備えた配置ファネルの例を示す。いくつかの例においては、配置ファネル自体が、流体が配置ファネルを通って流れることを可能にするように構成されている。例えば、いくつかの例においては、配置ファネルは多孔質材料で形成されている。いくつかの例においては、配置ファネルはポリマー構造であり、ポリマー構造内には、流体の流れを可能にする複数の微小通路、穴等が形成されている。いくつかの例においては、配置ファネルは連続気泡フォームで形成される。いくつかの例においては、配置ファネルは結合繊維で形成される。配置ファネルは、例えば、織布材料または不織布材料で形成してもよい。

図１４に、格子構造またはメッシュ構造を有する配置ファネル５１８の一例を示す。図１４は、編組されている配置ファネル５１８を示す。配置ファネル５１８は、第１の方向に螺旋状に延びる複数の第１巻回部５４０と、第１の方向とは異なる第２の方向に螺旋状に延びる複数の第２巻回部５４２とを有している。複数の第１巻回部５４０は、複数の交差点５４４において第２巻回部５４２と交差している。いくつかの例においては、交差点５４４は、互いに比較的狭い間隔で配置されており、巻回部５４０および巻回部５４２によって囲まれている間隙５４６が比較的小さい。いくつかの例においては、交差点５４４は、互いに比較的広い間隔で配置されており、巻回部５４０および巻回部５４２によって囲まれている間隙５４６が比較的大きい。この寸法は、配置ファネル５１８の所望の機械的強度を考慮して、配置ファネル５１８を通る流体の流れを所望の状態にするように設定可能である。

送達装置１００（および／または本明細書に開示されている他の送達構造）の様々な構成要素ならびに本明細書に開示されている様々な要素に使用できる材料としては、医療装置に一般的に用いられる材料が挙げられる。説明を簡単にするために、以下の記載は送達装置１００に関連して記載するが、これは本明細書に記載された装置および方法を限定することを意図するものではなく、以下の記載は、他の類似の送達システムおよび／または送達システムもしくは記載された他の装置の構成要素にも適用可能である。

いくつかの実施形態では、送達装置１００および／または送達装置の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（以下に例を記載する）、金属−ポリマー組成物、セラミック、これらの組み合わせまたは他の適切な材料等から形成されている。適切なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系のコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフアトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳアメリカングリロン社（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料もしくはそれらの混合物、それらの組み合わせ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合材等を挙げることができる。いくつかの実施形態では、シースに液晶ポリマー（ＬＣＰ）が混合される。例えば、混合物は、最大約６％のＬＣＰを含有している。

好適な金属および合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金、他のニッケル合金、例えば、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル−モリブデン合金、その他のニッケル−コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等のその他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせまたはその他の好適な材料が挙げられる。

少なくともいくつかの実施形態では、送達装置１００の一部もしくは全部ならびに／または送達システムの構成要素は、放射線不透過性物質がドープされているか、放射線不透過性物質から形成されているか、他の方法により放射線不透過性材料を含んでいる。放射線不透過性材料は、医療処置中にＸ線透視スクリーンまたは別の撮像技法において比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像は、使用者が送達装置１００の位置を特定するのに役立つ。放射線不透過性材料の例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を挙げることができるが、これらに限定されない。また、同じ結果を達成するように、他の放射線不透過性マーカバンドおよび／またはコイルを送達装置１００の設計に組み込むことも可能である。

本開示は多くの点で単なる例示であると理解されるべきである。細部において、特に形状、サイズおよび工程の構成という点において、本発明の範囲を超えることなく変更可能である。これは適切な程度において、ある例示的な実施形態の任意の特徴を他の実施形態に用いることを含む。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。

Claims (15)

1. 植込み型リードレスペーシング装置を送達するための送達装置であって、
   外側管状部材であって、その基端から先端まで延びている外側管状部材内腔を有している外側管状部材と、
   前記外側管状部材内腔内に、外側管状部材内腔と同軸かつ摺動可能に配置されている中間管状部材であって、その基端から先端まで延びている中間管状部材内腔を有している中間管状部材と、
   前記中間管状部材内腔内に、中間管状部材内腔と同軸かつ摺動可能に配置されている内側管状部材であって、その基端から先端まで延びている内側管状部材内腔を有している内側管状部材と、
   前記中間管状部材の先端から先端側に延びているとともに、植込み型リードレスペーシング装置を受容するための空隙が内側に形成されている先端側保持部と、
   前記内側管状部材の先端に対して固定されている配置ファネルであって、配置ファネルが前記先端側保持部内において先端側に延びている前進位置と、配置ファネルが前記先端側保持部の基端部内に着座している後退位置との間で移動可能である配置ファネルと、を備えており、
   前記配置ファネルは、該配置ファネルが後退位置にあるときに、前記中間管状部材内腔の先端から前記先端側保持部内への流体の流れを可能とするように構成されている、送達装置。
2. 前記配置ファネルが、配置ファネル内を貫通しているとともに前記中間管状部材内腔と連通している１つまたは複数の開口部を有しており、これによって、中間管状部材内腔の先端から前記１つまたは複数の開口部を通って流体が前記先端側保持部内へ流入可能である、請求項１に記載の送達装置。
3. 前記配置ファネルが、前記中間管状部材内腔と連通している１つまたは複数の溝を有しており、これによって、前記中間管状部材内腔の先端から１つまたは複数の溝を通って流体が前記先端側保持部内へ流入可能である、請求項１に記載の送達装置。
4. 前記配置ファネルの少なくとも一部が多孔質材料を含んでおり、多孔質材料の孔を通って流体が流れることが可能である、請求項１に記載の送達装置。
5. 前記配置ファネルの少なくとも一部がスキャフォールド材を含んでおり、スキャフォールド材の間隙を通って流体が流れることが可能である、請求項１に記載の送達装置。
6. 前記配置ファネルは、該配置ファネルが前記後退位置にあるときに前記内側管状部材内腔と先端側保持部との間に流体結合をもたらすようにさらに構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の送達装置。
7. 植込み型リードレスペーシング装置を送達するための送達装置であって、
   外側管状部材であって、その基端から先端まで延びている外側管状部材内腔を形成している外側管状部材と、
   中間管状部材であって、前記外側管状部材内腔内に移動可能に配置されているとともに、中間管状部材の基端から先端まで延びている中間管状部材内腔を形成している中間管状部材と、
   前記中間管状部材の先端から先端側に延びているとともに、植込み型リードレスペーシング装置の少なくとも一部を収容するように構成されている先端側保持部と、
   内側管状部材であって、前記中間管状部材内腔内に移動可能に配置されているとともに、内側管状部材の基端から先端まで延びている内側管状部材内腔を形成している内側管状部材と、
   前記内側管状部材の先端に対して固定されている配置ファネルと、を備えており、
   前記中間管状部材が、先端側保持部の基端部が外側管状部材内腔内に着座している後退位置と、先端側保持部の基端部が外側管状部材内腔から先端側に延びている拡張位置との間を移動可能であり、
   前記内側管状部材が、前記配置ファネルが先端側保持部内において先端側に延びている拡張位置と、配置ファネルが先端側保持部の基端部内に着座している後退位置との間を移動可能であり、
   前記配置ファネルが、前記後退位置にあるときに、前記中間管状部材内腔の先端から先端側保持部内への流体の流入を可能とするように構成されている、送達装置。
8. 前記配置ファネルが、前記後退位置において配置ファネルを通り過ぎて流体が流れることを可能とするように、配置ファネルを貫通している１つもしくは複数の開口部または配置ファネルの表面上の１つもしくは複数の溝を有している、請求項７に記載の送達装置。
9. 前記内側管状部材が、内側管状部材の先端の基端側に開口部を有しており、この開口部によって、前記中間管状部材内腔と内側管状部材内腔との間に流体経路が形成されており、これによって、流体が中間管状部材内腔から内側管状部材内腔に入り、配置ファネルを通って先端側に流れて先端側保持部内へ流入することが可能となっている、請求項７または８に記載の送達装置。
10. 前記中間管状部材が、中間管状部材の先端の基端側に開口部を有しており、この開口部によって、前記外側管状部材内腔と中間管状部材内腔との間に流体経路が形成されており、これによって、流体が外側管状部材内腔から中間管状部材内腔に入り、先端側に流れて先端側保持部内へ流入することが可能となっている、請求項７〜９のいずれか一項に記載の送達装置。
11. リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を送達するための送達システムであって、
    撓みシャフト内腔を形成している撓みシャフトと、
    前記撓みシャフト内腔を通って延びているとともに、拡張シャフト内腔を形成している拡張シャフトと、
    前記拡張シャフトの先端に固定されているとともに該先端から先端側方向に延びており、送達のためにリードレス心臓ペースメーカを少なくとも部分的に収容するように構成されているリードレス心臓ペースメーカスリーブと、
    前記拡張シャフト内腔を通って延びており、配置シャフト内腔を形成している配置シャフトと、
    前記配置シャフトの先端に固定されており、前記リードレス心臓ペースメーカスリーブがリードレス心臓ペースメーカに対して基端側に引き戻されているときにリードレス心臓ペースメーカを定位置に保持するためにリードレス心臓ペースメーカと係合するように構成されている配置ファネルと、を備えており、
    前記配置ファネルは、配置シャフト内腔内を延びて配置ファネルの中央開口部を通っているテザーを収容するように構成されており、
    前記中央開口部は配置シャフト内腔と整合しており、
    前記配置ファネルは、流体が拡張シャフト内腔から配置ファネルを通り過ぎて先端側に流れてリードレス心臓ペースメーカスリーブ内に流入することを可能にする１つまたは複数の流体構造を有している、送達システム。
12. 前記配置ファネルが、流体が配置ファネルを通り過ぎて前記リードレス心臓ペースメーカスリーブ内に流入することが可能であるように、配置ファネルの表面に１つまたは複数の溝を有している、請求項１１に記載の送達システム。
13. 前記１つまたは複数の溝が、前記リードレス心臓ペースメーカスリーブのハブ部に着座する前記配置ファネルの径方向外面に形成されている、請求項１２に記載の送達システム。
14. 前記１つまたは複数の溝が、前記リードレス心臓ペースメーカのドッキング部材のヘッド部に着座する前記配置ファネルの径方向内面に形成されている、請求項１２に記載の送達システム。
15. 前記配置シャフトが、側壁を貫通して延びている開口部を有しており、この開口部によって、前記拡張シャフト内腔と配置シャフト内腔との間に流体経路が形成されており、これによって、流体が拡張シャフト内腔から配置シャフト内腔に入り、配置ファネルを通って先端側に流れてリードレス心臓ペースメーカスリーブ内に流入することが可能となっている、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の送達システム。

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