JP2020505175A - 薬剤送達装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、薬物を経皮的に送達するための薬剤送達装置に関する。薬剤送達装置は、特に、ポンプシステムおよび経皮送達システムを組み込んだ薬剤送達のためのパッチポンプの形態であり得る。
ある用量の薬物の規則的な経皮投与は、糖尿病、成長ホルモン欠乏症、疼痛治療、および化学療法後の治療などの多くの状態の制御または治療において必要である。例えば、糖尿病患者は、1日に数回のインスリンの注射を必要とし得る。糖尿病患者に必要とされるインスリン投薬計画は、例えば、糖尿病のタイプ、投与されるインスリンのタイプ、状態の実際の重症度、患者の生活様式、患者のルーチンおよび食事を含むいくつかの要因に応じて変化する。したがって、糖尿病患者は、しばしば、1日に数回、病院または医療センター以外の場所で、ある用量のインスリンを自分で投与する必要がある。
本発明の目的は、請求項1に記載の薬剤送達装置の経皮送達システムによって達成される。
図面、特に図1〜図3を参照すると、本発明のある実施形態によるパッチポンプ2の形態の薬剤送達装置は、カバー部分3および皮膚接着表面5bを画定するベース5を備えるパッチポンプハウジングと、投与される薬剤を収容するカートリッジ4と、例えばバッテリー6の形態の電源と、ポンプ14、およびトランスミッション52、54を介してポンプに連結されたポンプ駆動装置16を備えるポンプシステムと、経皮送達システム10と、特にポンプシステムのポンプ駆動装置16を動作させ、後で説明するようにカニューレの経皮挿入のための経皮送達システムを解放するように構成された制御システム12(図3)と、を含む。カバー部分3は、起動ボタン3cと、状態表示部3dと、を含む。ベース5の皮膚接着表面5bには、パッチポンプを患者の皮膚に接着させるための、それ自体が当技術分野で知られている接着層を設けることができる。
薬剤送達装置
パッチポンプ2
パッチポンプハウジング
カバー3
起動ボタン3c
状態表示部3d
ベース5
皮膚接着表面5b
薬剤カートリッジ4
電源(バッテリー)6
ポンプシステム
ポンプ14
ポンプハウジング22
ハウジング内側表面23
ポート32、34、36
入口/第1の薬剤再構成ポート32
出口ポート34
第2の薬剤再構成ポート36
内側表面23
ポンプチャンバ24
ポンプピストン26
シール38
Oリング
弁ピストン28
弁ピストンコア28a
側方案内表面25
チャンバ側表面27
弁チャネル44
第1の部分44a
第2の部分44b
シール46、46a、46b、46c
オーバーモールド部分49
弁チャネル部分49a、49b
弁凹部49a
弁溝49b
凹部49c、49d、49e、49f
第1の導管33
第2の導管35
ポンプ駆動装置16
ピストンモータ30
2つのコイル30a、30b
弁モータ31
2つのコイル31a、31b
トランスミッション52、54
歯付きラック40、48
減速歯車列53
ピニオン42、50
カム係合要素47
ロッド
経皮送達システム10
針/カニューレ作動機構
カム部材56
カムハウジング58
円筒形ハウジング
シャフト受容部分66
ベアリングシャフト67
環状区画68
付勢要素60
予荷重ねじりばね
針カム表面62a、62b
針ホルダーガイド63
カニューレロック表面64
針挿入解除機構65
カムロック部分
針/カニューレ案内要素20
針ハウジング70
垂直溝80
針72
針ホルダー74
カム係合部分
突出部82a、82b
カニューレ76
カニューレホルダー78
カム係合部分84
入口開口86
入口チャネル87
針受容手段88
貫通孔
入口チューブ35
制御システム12
電子回路基板90
(1) 薬剤送達装置(2)において、
針作動機構(18)と、針ホルダー(74)に接続された針(72)、カニューレホルダー(78)に接続されたカニューレ(76)、ならびに前記針および前記カニューレの軸方向変位を案内するように構成された案内要素(20)を含む針組立体と、を有する、経皮送達システム(10)を含み、
前記針作動機構は、カム部材(56)を含み、前記カム部材は、カムハウジング(58)と、前記針案内要素(20)に関して前記カム部材に回転運動を与えるために前記カムハウジングの内側に収容されたばね(60)と、を有し、
前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーはそれぞれ、係合部分を含み、
前記針ホルダーの前記係合部分(82a、82b)は、第1および第2のカム表面(62a、62b)と係合するように構成され、前記カニューレホルダーの前記係合部分(84)は、ロック表面(64)と係合するように構成され、
前記第1および第2のカム表面(62a、62b)は、針挿入運動のために構成された第1の勾配を有する第1の部分に続き、針後退運動のために構成された第2の勾配を有する第2の部分に沿って、前記カムハウジングの外側表面の外周部の周りに配置され、前記針および前記カニューレは、第1の所定の角度にわたって前記カム部材(56)が回転すると、後退位置から延出位置に移動され、前記針は、第2の所定の角度にわたって前記カム部材がさらに回転すると、前記後退位置に戻され、それによって、前記第2の所定の角度にわたって回転する間、前記カニューレホルダーの前記係合部分(84)は、前記ロック表面(64)に当接して、前記カニューレを経皮送達のために構成された前記延出位置に維持する、薬剤送達装置。
(2) 実施態様1に記載の薬剤送達装置において、
前記第1および第2のカム表面は、前記針挿入運動のために構成された第1の勾配部分に続き、前記針後退運動のために構成された第2の勾配部分を有する第1の部分に沿って前記カム部材の前記外周部の周りに配置された針ホルダーガイド(63)の各側に対応する、薬剤送達装置。
(3) 実施態様2に記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーガイドは、突出部または溝である、薬剤送達装置。
(4) 実施態様1〜3のいずれかに記載の薬剤送達装置において、
前記カム部材(56)は、前記カム部材に角運動(angular movement)を与えるように構成されたばね要素(60)を収容するカムハウジング(58)を含む、薬剤送達装置。
(5) 実施態様1〜4のいずれかに記載の薬剤送達装置において、
使用前の位置において、前記カム部材は、前記カム部材の回転を防止するためにカム係合要素(47)と係合され、
前記送達システムは、前記ばね要素によって引き起こされる前記カム部材の回転を可能にするために、前記カム係合要素を係合解除するように構成された針挿入解除機構をさらに含む、薬剤送達装置。
前記針案内要素は針ハウジング(70)を含み、前記針ハウジングは、前記針ハウジングの内側での前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーのスライド運動のためのものであり、
前記ハウジングの横断面の形状は、前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーの横断面の形状に対応する、薬剤送達装置。
(7) 実施態様1〜6のいずれかに記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーは、前記カニューレホルダーの上部に取り付けられ、前記カム部材の回転時に前記針および前記カニューレの軸方向変位を確実にするように前記針案内要素と協働し、
前記カニューレホルダーは、前記針を受容するための貫通孔(88)を含む、薬剤送達装置。
(8) 実施態様7に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーは、入口チューブ(35)を受容するための入口開口(86)と、前記入口開口から前記貫通孔まで延びる入口チャネル(87)と、を含み、
前記針(72)は、前記送達システムの使用前の漏れを回避するために、前記入口チャネルと前記カニューレとの間をシールする機能を実行するように適合されている、薬剤送達装置。
(9) 実施態様8に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーの前記入口開口は、前記経皮送達システムの前記針作動機構の作動後に、前記針が前記後退位置に戻されると、前記カニューレと流体連通するように構成されている、薬剤送達装置。
(10) 薬剤送達装置のためのポンプシステム(8)において、
ポンプ駆動装置(16)と、入口ポート(32)および出口ポート(34)を含み、ポンプピストン(26)および弁ピストン(28)を収容するポンプチャンバ(24)を形成するポンプハウジング(22)を有するポンプ(14)と、を含み、
前記ポンプ(14)は、前記弁ピストン(28)の位置に応じて、前記ポンプハウジングの前記入口ポートおよび前記出口ポートのうちの少なくとも1つを前記ポンプチャンバ(24)に選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル(44)を含み、
前記ポンプピストンおよび前記弁ピストンは、前記ポンプチャンバ内で共通軸(A)に沿って直線的にスライド可能であり、
前記弁ピストンおよび前記ポンプピストンは、独立して作動される、ポンプシステム。
前記ポンプ駆動装置は、前記弁ピストンに連結された弁モータと、前記ポンプピストンに連結されたピストンモータと、を含み、
前記弁モータおよび前記ピストンモータは、独立して制御可能である、ポンプシステム。
(12) 実施態様11に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、前記弁モータを前記弁ピストンに連結する第1のトランスミッション(52)と、前記ポンプモータを前記ポンプピストンに連結する第2のトランスミッション(54)と、を含む、ポンプシステム。
(13) 実施態様12に記載のポンプシステムにおいて、
前記第1および第2のトランスミッションはそれぞれ、それぞれの前記ピストンに固定された歯付きラックと、それぞれの前記モータと前記歯付きラックとの間の減速歯車組立体と、を含む、ポンプシステム。
(14) 実施態様10〜13のいずれかに記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、いかなる角運動もなしに前記弁ピストンを直線的に作動させるように構成されている、ポンプシステム。
(15) 実施態様10〜14のいずれかに記載のポンプシステムにおいて、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの内側にシールするように嵌められた単一部品であり、
前記弁チャネルは、前記ポンプハウジングの内側表面(23)から、前記弁ピストンを通って、前記ポンプの前記ポンプチャンバ内に延びるように構成されている、ポンプシステム。
前記弁ピストン(28)は、前記ポンプハウジング(22)の内側表面(23)と共に前記弁チャネル(44)を形成するように前記内側表面に係合するように構成された弁チャネル部分(49a、49b)を含むオーバーモールド部分(49)を含む、ポンプシステム。
(17) 実施態様16に記載のポンプシステムにおいて、
前記オーバーモールド部分は、前記入口ポート(32)および前記出口ポート(34)を前記ポンプチャンバ(24)から選択的にシールするように構成されている、ポンプシステム。
(18) 実施態様10〜17のいずれかに記載のポンプシステムを含む薬剤再構成装置において、
前記ポンプハウジング(22)は、追加のポート(36)を含み、前記追加のポートおよび前記入口ポート(32)は、第1および第2の薬剤再構成ポート(32、36)に対応し、
前記薬剤再構成装置は、第1の成分を収容する第1の成分容器と、第2の成分を収容する第2の成分容器とを連結するように構成され、
前記ポンプハウジングの前記出口ポートは、前記第1および第2の成分を含む再構成された薬剤を送達するように構成されている、薬剤再構成装置。
(19) 実施態様18に記載の薬剤再構成装置において、
前記第1および第2の成分容器をそれぞれ前記ポンプハウジング(22)の前記第1および第2の薬剤再構成ポート(32、36)と流体的に相互接続するように構成された第1および第2の容器ドッキングインターフェースを含むドッキングインターフェースをさらに含む、薬剤再構成装置。
(20) 実施態様17に従属する場合の実施態様18または19に記載の薬剤再構成装置において、
前記オーバーモールド部分(49)は、前記第1および第2の薬剤再構成ポート(32、36)ならびに前記出口ポート(34)を前記ポンプチャンバ(24)から選択的にシールするように構成されている、薬剤再構成装置。
i.)前記弁ピストン(28)を、前記ポンプハウジングの前記第1および第2のポート(32、36)が流体連通している第1の軸方向位置に設定するステップと、
ii.)薬剤再構成段階中に、第1の容器に収容された第1の成分を、前記弁チャネル(44)を通じて、第2の成分を収容する第2の容器内に押し込んで、前記第2の容器の内側で前記薬剤を再構成するステップと、
iii)チャンバ充填段階中に、前記ポンプピストン(26)をポンプ軸に沿って前記弁ピストン(28)から離れるように駆動して、再構成された前記薬剤を前記第2の容器から前記ポンプチャンバ(24)に引き込むステップと、
iv)前記チャンバ充填段階の完了時に、前記弁ピストン(28)を第2の軸方向位置に駆動するステップであって、前記第2の軸方向位置では、前記弁チャネル(44)は前記出口ポート(34)と整列され、前記第1および第2のポート(32、36)は前記弁ピストン(28)によって閉鎖される、ステップと、
v)薬剤投与段階中に、前記ポンプピストン(26)を前記ポンプ軸に沿って前記ピストン弁(28)に向かって駆動し、前記再構成された薬剤を、前記ポンプチャンバ(24)から、前記弁チャネル(44)および前記出口ポート(34)を通じて排出するステップと、
を含む、方法。
(22) 実施態様21に記載の方法において、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの前記薬剤再構成ポートおよび前記出口ポートが前記弁ピストンによって閉鎖される、ステップi)の前に、安全位置に設定される、方法。
(23) 実施態様21または22に記載の方法において、
前記第1の容器は、加圧され、それによって、前記ポンプシステムを駆動する必要なしに、前記薬剤再構成段階中に前記第1の容器から前記第2の容器に溶媒を押し込む、方法。
(24) パッチポンプにおいて、
実施態様1〜9のいずれかに記載の薬剤送達装置と、実施態様10〜17のいずれかに記載のポンプシステムと、を含む、パッチポンプ。
(25) パッチポンプにおいて、
実施態様1〜9のいずれかに記載の薬剤送達装置と、実施態様18〜20のいずれかに記載の薬剤再構成装置と、を含む、パッチポンプ。
Claims (25)
- 薬剤送達装置(2)において、
針作動機構(18)と、針ホルダー(74)に接続された針(72)、カニューレホルダー(78)に接続されたカニューレ(76)、ならびに前記針および前記カニューレの軸方向変位を案内するように構成された案内要素(20)を含む針組立体と、を有する、経皮送達システム(10)を含み、
前記針作動機構は、カム部材(56)を含み、前記カム部材は、カムハウジング(58)と、前記針案内要素(20)に関して前記カム部材に回転運動を与えるために前記カムハウジングの内側に収容されたばね(60)と、を有し、
前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーはそれぞれ、係合部分を含み、
前記針ホルダーの前記係合部分(82a、82b)は、第1および第2のカム表面(62a、62b)と係合するように構成され、前記カニューレホルダーの前記係合部分(84)は、ロック表面(64)と係合するように構成され、
前記第1および第2のカム表面(62a、62b)は、針挿入運動のために構成された第1の勾配を有する第1の部分に続き、針後退運動のために構成された第2の勾配を有する第2の部分に沿って、前記カムハウジングの外側表面の外周部の周りに配置され、前記針および前記カニューレは、第1の所定の角度にわたって前記カム部材(56)が回転すると、後退位置から延出位置に移動され、前記針は、第2の所定の角度にわたって前記カム部材がさらに回転すると、前記後退位置に戻され、それによって、前記第2の所定の角度にわたって回転する間、前記カニューレホルダーの前記係合部分(84)は、前記ロック表面(64)に当接して、前記カニューレを経皮送達のために構成された前記延出位置に維持する、薬剤送達装置。 - 請求項1に記載の薬剤送達装置において、
前記第1および第2のカム表面は、前記針挿入運動のために構成された第1の勾配部分に続き、前記針後退運動のために構成された第2の勾配部分を有する第1の部分に沿って前記カム部材の前記外周部の周りに配置された針ホルダーガイド(63)の各側に対応する、薬剤送達装置。 - 請求項2に記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーガイドは、突出部または溝である、薬剤送達装置。 - 請求項1〜3のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
前記カム部材(56)は、前記カム部材に角運動を与えるように構成されたばね要素(60)を収容するカムハウジング(58)を含む、薬剤送達装置。 - 請求項1〜4のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
使用前の位置において、前記カム部材は、前記カム部材の回転を防止するためにカム係合要素(47)と係合され、
前記送達システムは、前記ばね要素によって引き起こされる前記カム部材の回転を可能にするために、前記カム係合要素を係合解除するように構成された針挿入解除機構をさらに含む、薬剤送達装置。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
前記針案内要素は針ハウジング(70)を含み、前記針ハウジングは、前記針ハウジングの内側での前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーのスライド運動のためのものであり、
前記ハウジングの横断面の形状は、前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーの横断面の形状に対応する、薬剤送達装置。 - 請求項1〜6のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーは、前記カニューレホルダーの上部に取り付けられ、前記カム部材の回転時に前記針および前記カニューレの軸方向変位を確実にするように前記針案内要素と協働し、
前記カニューレホルダーは、前記針を受容するための貫通孔(88)を含む、薬剤送達装置。 - 請求項7に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーは、入口チューブ(35)を受容するための入口開口(86)と、前記入口開口から前記貫通孔まで延びる入口チャネル(87)と、を含み、
前記針(72)は、前記送達システムの使用前の漏れを回避するために、前記入口チャネルと前記カニューレとの間をシールする機能を実行するように適合されている、薬剤送達装置。 - 請求項8に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーの前記入口開口は、前記経皮送達システムの前記針作動機構の作動後に、前記針が前記後退位置に戻されると、前記カニューレと流体連通するように構成されている、薬剤送達装置。 - 薬剤送達装置のためのポンプシステム(8)において、
ポンプ駆動装置(16)と、入口ポート(32)および出口ポート(34)を含み、ポンプピストン(26)および弁ピストン(28)を収容するポンプチャンバ(24)を形成するポンプハウジング(22)を有するポンプ(14)と、を含み、
前記ポンプ(14)は、前記弁ピストン(28)の位置に応じて、前記ポンプハウジングの前記入口ポートおよび前記出口ポートのうちの少なくとも1つを前記ポンプチャンバ(24)に選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル(44)を含み、
前記ポンプピストンおよび前記弁ピストンは、前記ポンプチャンバ内で共通軸(A)に沿って直線的にスライド可能であり、
前記弁ピストンおよび前記ポンプピストンは、独立して作動される、ポンプシステム。 - 請求項10に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、前記弁ピストンに連結された弁モータと、前記ポンプピストンに連結されたピストンモータと、を含み、
前記弁モータおよび前記ピストンモータは、独立して制御可能である、ポンプシステム。 - 請求項11に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、前記弁モータを前記弁ピストンに連結する第1のトランスミッション(52)と、前記ポンプモータを前記ポンプピストンに連結する第2のトランスミッション(54)と、を含む、ポンプシステム。 - 請求項12に記載のポンプシステムにおいて、
前記第1および第2のトランスミッションはそれぞれ、それぞれの前記ピストンに固定された歯付きラックと、それぞれの前記モータと前記歯付きラックとの間の減速歯車組立体と、を含む、ポンプシステム。 - 請求項10〜13のいずれか一項に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、いかなる角運動もなしに前記弁ピストンを直線的に作動させるように構成されている、ポンプシステム。 - 請求項10〜14のいずれか一項に記載のポンプシステムにおいて、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの内側にシールするように嵌められた単一部品であり、
前記弁チャネルは、前記ポンプハウジングの内側表面(23)から、前記弁ピストンを通って、前記ポンプの前記ポンプチャンバ内に延びるように構成されている、ポンプシステム。 - 請求項10〜15のいずれか一項に記載のポンプシステムにおいて、
前記弁ピストン(28)は、前記ポンプハウジング(22)の内側表面(23)と共に前記弁チャネル(44)を形成するように前記内側表面に係合するように構成された弁チャネル部分(49a、49b)を含むオーバーモールド部分(49)を含む、ポンプシステム。 - 請求項16に記載のポンプシステムにおいて、
前記オーバーモールド部分は、前記入口ポート(32)および前記出口ポート(34)を前記ポンプチャンバ(24)から選択的にシールするように構成されている、ポンプシステム。 - 請求項10〜17のいずれか一項に記載のポンプシステムを含む薬剤再構成装置において、
前記ポンプハウジング(22)は、追加のポート(36)を含み、前記追加のポートおよび前記入口ポート(32)は、第1および第2の薬剤再構成ポート(32、36)に対応し、
前記薬剤再構成装置は、第1の成分を収容する第1の成分容器と、第2の成分を収容する第2の成分容器とを連結するように構成され、
前記ポンプハウジングの前記出口ポートは、前記第1および第2の成分を含む再構成された薬剤を送達するように構成されている、薬剤再構成装置。 - 請求項18に記載の薬剤再構成装置において、
前記第1および第2の成分容器をそれぞれ前記ポンプハウジング(22)の前記第1および第2の薬剤再構成ポート(32、36)と流体的に相互接続するように構成された第1および第2の容器ドッキングインターフェースを含むドッキングインターフェースをさらに含む、薬剤再構成装置。 - 請求項17に従属する場合の請求項18または19に記載の薬剤再構成装置において、
前記オーバーモールド部分(49)は、前記第1および第2の薬剤再構成ポート(32、36)ならびに前記出口ポート(34)を前記ポンプチャンバ(24)から選択的にシールするように構成されている、薬剤再構成装置。 - ポンプ駆動装置と、第1および第2のポート(32、36)ならびに出口ポート(34)を含むポンプハウジングを有するポンプと、を含むポンプシステムを使用して、薬剤を再構成するための方法であって、前記ポンプハウジングは、ポンプピストン(26)および弁ピストン(28)を収容するポンプチャンバ(24)を形成し、前記ポンプは、前記弁ピストンの位置に応じて、前記第1および第2のポート(32、36)のうちの少なくとも1つを前記ポンプチャンバ(24)に選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル(44)を含み、前記弁ピストン(28)および前記ポンプピストン(26)は、独立して作動される、方法において、
i.)前記弁ピストン(28)を、前記ポンプハウジングの前記第1および第2のポート(32、36)が流体連通している第1の軸方向位置に設定するステップと、
ii.)薬剤再構成段階中に、第1の容器に収容された第1の成分を、前記弁チャネル(44)を通じて、第2の成分を収容する第2の容器内に押し込んで、前記第2の容器の内側で前記薬剤を再構成するステップと、
iii)チャンバ充填段階中に、前記ポンプピストン(26)をポンプ軸に沿って前記弁ピストン(28)から離れるように駆動して、再構成された前記薬剤を前記第2の容器から前記ポンプチャンバ(24)に引き込むステップと、
iv)前記チャンバ充填段階の完了時に、前記弁ピストン(28)を第2の軸方向位置に駆動するステップであって、前記第2の軸方向位置では、前記弁チャネル(44)は前記出口ポート(34)と整列され、前記第1および第2のポート(32、36)は前記弁ピストン(28)によって閉鎖される、ステップと、
v)薬剤投与段階中に、前記ポンプピストン(26)を前記ポンプ軸に沿って前記ピストン弁(28)に向かって駆動し、前記再構成された薬剤を、前記ポンプチャンバ(24)から、前記弁チャネル(44)および前記出口ポート(34)を通じて排出するステップと、
を含む、方法。 - 請求項21に記載の方法において、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの前記薬剤再構成ポートおよび前記出口ポートが前記弁ピストンによって閉鎖される、ステップi)の前に、安全位置に設定される、方法。 - 請求項21または22に記載の方法において、
前記第1の容器は、加圧され、それによって、前記ポンプシステムを駆動する必要なしに、前記薬剤再構成段階中に前記第1の容器から前記第2の容器に溶媒を押し込む、方法。 - パッチポンプにおいて、
請求項1〜9のいずれか一項に記載の薬剤送達装置と、請求項10〜17のいずれか一項に記載のポンプシステムと、を含む、パッチポンプ。 - パッチポンプにおいて、
請求項1〜9のいずれか一項に記載の薬剤送達装置と、請求項18〜20のいずれか一項に記載の薬剤再構成装置と、を含む、パッチポンプ。
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