JP2020143133A - 精神障害の治療 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2012年10月4日出願の米国仮特許出願第61/709,741号明細書の優先権を主張する。
該当なし。
従来の免疫学的技術および分子生物学的技術を伴う方法が、本明細書中に記載される。免疫学的方法(例えば、抗原−Ab複合体の検出および局在化に関するアッセイ、免疫沈降、イムノブロッティング等)が、当該技術において一般的に知られており、かつ方法論の専門書(Current Protocols in Immunology,Coligan et al.,ed.,John Wiley & Sons,New York等)に記載されている。分子生物学の技術が、専門書(Molecular Cloning:A Laboratory Manual,2nd ed.,vol.1−3,Sambrook et al.,ed.,Cold Spring Harbor Laboratory Press,Cold Spring Harbor,N.Y.,2001;およびCurrent Protocols in Molecular Biology,Ausubel et al.,ed.,Greene Publishing and Wiley−Interscience,New York等)に詳細に記載されている。Ab法が、Handbook of Therapeutic Abs,Dubel,S.,ed.,Wiley−VCH,2007に記載されている。医学的治療の一般的な方法が、McPhee and Papadakis,Current Medical Diagnosis and Treatment 2010,49th Edition,McGraw−Hill Medical,2010;およびFauci et al.,Harrison’s Principles of Internal Medicine,17th Edition,McGraw−Hill Professional,2008に記載されている。皮膚科学における方法が、James et al.,Andrews’ Diseases of the Skin:Clinical Dermatology−Expert Consult,11th Ed.,Saunders,2011;およびBurns et al.,Rook’s Textbook of Dermatology,8th Ed.,Wiley−Blackwell,2010に記載されている。
本明細書中に記載される組成物および方法は、哺乳類の被験者の、皮膚炎症(例えば、酒さ、湿疹、乾癬、乾燥症、皮膚炎、ざ瘡、壊死性膿皮症、蕁麻疹、苔癬様疾患、水疱性疾患(水疱性類天疱瘡等)、皮膚脈管炎および肉芽腫皮膚疾患と関連)および精神障害(例えば、不安、鬱および悪い自己イメージ)を、被験者に、被験者の炎症または精神障害の少なくとも1つの特性を改善(例えば、病変の数およびサイズの緩和、赤みの緩和、ならびに痒さの緩和)するのに有効な量の抗−IL−1α Abを含む医薬組成物を投与することによって治療するのに有用である。哺乳類の被験者とは、皮膚炎症または精神障害を患うあらゆるものであってよく、ヒト、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、ヒツジ、ヤギおよびブタが挙げられる。ヒト被験者とは、男性、女性、成人、子供、高齢者(65歳以上)、および他の疾患にかかった人々であってよい。特に好ましい被験者とは、疾患が進行したか、他の抗炎症薬もしくは抗菌剤(レチノイド等)、抗生物質、ステロイド、またはサイトカイン阻害剤(TNFアルファ阻害剤等)による治療後に応答しなかった人々である。抗−IL−1α Abが本物のヒトAb(例えば、ヒト被験者において自然に発現されたもの)(MABp1等)である場合、ヒトの抗−ヒト抗体応答を、治療抗体の前投与に起因して発達させた被験者が好ましい。抗−IL−1α Abによる治療に感受性のあるあらゆるタイプの炎症性皮膚疾患が、標的とされてよい。抗−IL−1α Abの投与が、尋常性ざ瘡および尋常性乾癬を治療するのに特に有効であると考えられる。
IL−1αと特異的に結合して、被験者の、精神障害、皮膚炎症および/または炎症性皮膚疾患(尋常性ざ瘡または尋常性乾癬等)の特性を緩和するのに適したあらゆるタイプのAbが、本発明に用いられてよい。例えば、用いられる抗−IL−1α Abは、mAb、ポリクローナルAb、mAbの混合物、もしくはAbフラグメント、または操作されたAb様分子(scFv等)であってよい。AbのKaは、好ましくは、少なくとも1×109M−1以上(例えば、9×1010M−1、8×1010M−1、7×1010M−1、6×1010M−1、5×1010M−1、4×1010M−1、3×1010M−1、2×1010M−1または1×1010M−1を超える)である。好ましい実施形態において、本発明は、(i)ヒトIL−1αに対して非常に高い結合親和性(例えば、少なくともナノまたはピコモル)を示す抗原−結合可変領域、および(ii)不変領域を含む、完全なヒトmAbを利用する。ヒトAbは、好ましくは、IgG1である。これは、種々のアイソタイプ(IgM、IgA、またはIgE等)のものであってもよいし、サブクラス(IgG2、IgG3またはIgG4等)のものであってもよい。特に有用なmAbの一例が、MABp1(IL−1α−特異的IgG1 mAb)(2009年6月1日出願の米国特許出願第12/455458号明細書に記載される)である。他の有用なmAbは、少なくとも1つの、好ましくは全ての、MABp1のCDRを含むものである。
抗−IL−1α Ab組成物(およびIL−1αを特異的に標的とする他の剤)は、動物またはヒトに、投与のモードおよび経路、ならびに標準的な医薬慣例に基づいて選択される医薬的に許容可能なキャリア(例えば、滅菌生理食塩水)中にあって、投与されてよい。医薬的に許容可能なキャリア、および医薬製剤のリストが、Remington’s Pharmaceutical Sciences(この分野の標準的なテキスト)およびUSP/NFに見られ得る。他の物質が組成物に加えられて、そして他のステップがとられて、組成物が安定化かつ/もしくは保存されてよく、そして/または被験者への投与が促進されてよい。
Xilonix(商標)は、注射可能な滅菌液体製剤であり、安定化等張バッファ(pH6.4)中15mg/mLのMABp1である。10−mL Type Iの各ホウケイ酸ガラス血清バイアルが、5mLの製剤を含有しており、20−mm Daikyo Flurotecのブチルゴムストッパおよびフリップ−オフアルミニウムシールでシールされている。製品を、5±3℃にて貯蔵する(室温までのエクスカーションが容認される)。薬剤製品の正確な組成を、以下に示す。
算出した容量を、薬剤(mAb)含有バイアルから、適切なシリンジを用いて引き出す。続いて、薬剤を被験者に皮下注射する。
18歳男性が、中程度から重篤な尋常性ざ瘡を示し、腕、背中、胸および顔面に及んでいた。病変の重大な硬化が、特に背中にあった。患者はこれを急性的な発生として説明したが、15歳から継続していた尋常性ざ瘡の問題を報告した。局所的にレチノイドおよびコルチコステロイドが過去に用いられ、ある程度の効果があった。また、限られたUV治療が、日焼けベッドを用いてなされたが、結果は限られていた。患者に、Xilonix(商標)(MABpl;15mg/ml)の単回の3mlの皮下注射をした(0.6mg/kgの服用量を表す)。
T2−18C3は、滅菌液体製剤であり、安定化等張調合バッファ(pH6.4±0.1)中100±5mg/mLのMABp1である。この製剤の1.4±0.1mLが、2mL Type Iのホウケイ酸ガラス血清バイアル内に含有され、20−mm Daikyo Flurotecのブチルゴムストッパおよびフリップ−オフアルミニウムシールでシールされていた。製品を、5±3℃にて直立させて貯蔵した(室温までのエクスカーションが容認された)。薬剤製品の正確な組成を、以下の表2に示す。
タイプI尋常性乾癬の病歴がある48歳男性(エイジ5と診断)を、T2−18C3により治療した。患者は、尋常性乾癬の家族歴が陽性であり、きょうだい、父および祖母が同様に冒されていた。患者は以前に、局所的なレチノイドおよびビタミンD3調製物により治療されたが、改善は僅かであった。局所的なステロイドおよびUV治療による過去の治療では、ベネフィットが示された。T2−18C3の投与前、患者に生物学的薬剤による治療履歴はなかった。
True Human(商標)モノクローナル抗体RA−18C3(IL−1アルファに特異的)の非盲検試験を、中程度から重篤な慢性尋常性乾癬のヒト被験者で行った。試験被験者は、200mgのRA−18C3を、皮下注射を介して、0、21および42日目の合計3回の注射で受けた。PASI(乾癬面積および重篤度指標評価)スコアを、各被験者について種々の時点で得た。最初の5つの評価可能な全被験者研究について、56日目にてPASIスコアの低下(すなわち、疾患の改善)が示された。最初の5つの評価可能な被験者の、56日目でのPASIスコアの平均低下量は、ほぼ50%であった。
RA−18C3は、MABp1の、注射可能な安定化等張バッファ中滅菌液体製剤である。研究集団は、中程度から重篤な尋常性ざ瘡の、≧18歳の被験者からなる。被験者は、顔の炎症性病変について、調査者の総合評価が≧3、≧15であり、全身治療の候補者であった。11人の患者を登録した。登録した被験者11人のうちの7人が、56日目に入手可能な病変カウントデータを有しており、分析に含めている。ほとんどの患者(86%)はコーカソイドであり、年齢の中央値は23(19〜30)歳であり、5人(71%)が女性であった。顔の総炎症性病変カウントは、42日目に35±8%(中央値34%、25〜48%に及ぶ);そして56日目に44±23%(中央値42%、19〜71%に及ぶ)の平均改善を示した。
本発明は、発明を実施するための形態と共に記載されてきたが、前述の記載は説明を意図するものであり、添付の特許請求の範囲によって定義される、本発明の範囲の限定を意図するものでないことを理解すべきである。他の態様、利点および修正も、特許請求の範囲内である。
Claims (18)
- ヒト被験者の皮膚炎症を軽減するための医薬品の製造における、医薬的に許容可能なキャリアと、前記ヒト被験者の皮膚炎症を軽減するのに有効な量の抗IL−1α抗体とを含む医薬組成物の使用。
- 請求項1に記載の使用において、前記抗IL−1α抗体は、モノクローナル抗体であることを特徴とする使用。
- 請求項2に記載の使用において、前記モノクローナル抗体は、IgG1であることを特徴とする使用。
- 請求項2に記載の使用において、前記モノクローナル抗体は、MABp1の1または複数の相補性決定領域を含むことを特徴とする使用。
- 請求項2に記載の使用において、前記モノクローナル抗体は、MABp1であることを特徴とする使用。
- 請求項1乃至5の何れか1項に記載の使用において、前記抗IL−1α抗体のKaが、少なくとも1×109M−1であることを特徴とする使用。
- 請求項1乃至6の何れか1項に記載の使用において、前記医薬組成物が、体重1kg当たり約0.1乃至約5mgの抗IL−1α抗体の用量で投与されることを特徴とする使用。
- 請求項1乃至7の何れか1項に記載の使用において、前記医薬組成物が、半週毎、毎週、隔週、週3回、半月毎、3週に1度、毎月、または隔月で投与されることを特徴とする使用。
- 請求項1乃至8の何れか1項に記載の使用において、前記医薬組成物が、赤み、腫脹、白血球侵潤、病変発達、および/または病変数を少なくとも約10%軽減することを特徴とする使用。
- ヒト被験者の皮膚炎症を治療するための医薬組成物であって、前記医薬組成物が、医薬的に許容可能なキャリアと、前記ヒト被験者の皮膚炎症を軽減するのに有効な量の抗IL−1α抗体とを含む医薬組成物。
- 請求項10に記載の医薬組成物において、前記抗IL−1α抗体は、モノクローナル抗体であることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項11に記載の医薬組成物において、前記モノクローナル抗体は、IgG1であることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項11に記載の医薬組成物において、前記モノクローナル抗体は、MABp1の1または複数の相補性決定領域を含むことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項11に記載の医薬組成物において、前記モノクローナル抗体は、MABp1であることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項10乃至14の何れか1項に記載の医薬組成物において、前記抗IL−1α抗体のKaが、少なくとも1×109M−1であることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項10乃至15の何れか1項に記載の医薬組成物において、前記医薬組成物が、体重1kg当たり約0.1乃至約5mgの抗IL−1α抗体の用量で投与されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項10乃至16の何れか1項に記載の医薬組成物において、前記医薬組成物が、半週毎、毎週、隔週、週3回、半月毎、3週に1度、毎月、または隔月で投与されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項10乃至17の何れか1項に記載の医薬組成物において、前記医薬組成物が、赤み、腫脹、白血球侵潤、病変発達、および/または病変数を少なくとも約10%軽減することを特徴とする医薬組成物。
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