JP2020108763A - 可撓性入れ子式感知電極 - Google Patents

Abstract

【課題】電気解剖学的マッピングを行うための装置を提供すること。【解決手段】説明される実施形態は、対象の体内に挿入されるように構成された体内プローブと、プローブの遠位部分に連結された少なくとも１つの電極ユニットと、を含む装置を含む。電極ユニットは、外面及び内面を含む可撓性電気絶縁性基板と、外面をコーティングし、対象の体内の組織から電気生理信号を感知するように構成された１対又は２対以上の導電性コーティングと、を含み、対の各々は、内側コーティングと、内側コーティングに接触せずに内側コーティングを取り囲む外側コーティングと、を含む。電極ユニットは、内面をコーティングし、導電性コーティングによって感知された信号を搬送するように構成されたそれぞれのトレースと、基板を貫通し、トレースを導電性コーティングにそれぞれ接続する複数の導電性ビアと、を更に含む。その他の実施形態も説明される。【選択図】図１

Description

本発明は、体内プローブに関し、特に、対象の内部組織から電気生理信号を感知するために使用されるプローブに関する。

米国特許第６，９２２，５７９号は、マッピング及び／又はアブレーションのためのカテーテルチップを説明している。医療用プローブチップは、第１のリング電極と、第１のリング電極から電気的に絶縁された第２のリング電極と、を含む。第２のリング電極は、第１のリング電極と実質的に同心に位置付けられ、第１のリング電極を同軸上に取り囲む。

米国特許出願公開第２０１７／００４２６１５号は、細長い部材の遠位領域に配置された膨張可能で可撓性の環状又は球状のバルーンを含む心臓組織アブレーションカテーテルを説明している。カテーテルは、バルーンの外面によって支持された可撓性回路を更に含み、可撓性回路は、バルーンの径方向外面に適合する複数の可撓性枝状部分を含む。複数の可撓性枝状部分の各々は、基板と、基板によって支持された導電性トレースと、基板によって支持されたアブレーション電極と、を含み、アブレーション電極は、導電性トレースと電気的に連通している。カテーテルは、細長い部材内に延伸し、膨張可能なバルーンの近位領域から膨張可能なバルーンの遠位領域まで延伸し、膨張可能なバルーン内に配置されているガイドワイヤルーメンを含む細長いシャフトを更に含み、細長いシャフトの遠位領域は、膨張可能なバルーンの遠位領域に直接的又は間接的に固定されている。

本発明の一部の実施形態により、対象の体内に挿入されるように構成された体内プローブと、プローブの遠位部分に連結された少なくとも１つの電極ユニットと、を含む、装置を提供する。電極ユニットは、外面及び内面を含む可撓性電気絶縁性基板を含む。電極ユニットは、外面をコーティングし、対象の体内の組織から電気生理信号を感知するように構成された１対又は２対以上の導電性コーティングを更に含み、これらの対の各々は、内側コーティングと、内側コーティングに接触せずに内側コーティングを取り囲んでいる外側コーティングと、を含む。電極ユニットは、内面をコーティングし、導電性コーティングによって感知された信号を搬送するように構成されたそれぞれのトレースと、基板を貫通し、トレースを導電性コーティングにそれぞれ接続する複数の導電性ビアと、を更に含む。

一部の実施形態では、外面のコーティングされていない部分は、均一な幅を有し、内側コーティングを外側コーティングから分離する。

一部の実施形態では、内側コーティング及び外側コーティングは、金を含む。

一部の実施形態では、電気絶縁性基板は、ポリマーを含む。

一部の実施形態では、外側コーティングの内周及び内側コーティングの外周は、同じ形状を有する。

一部の実施形態では、内周及び外周は、楕円形である。

一部の実施形態では、内周及び外周は、円形である。

一部の実施形態では、内側コーティング及び外側コーティングのそれぞれの表面積は、互いの１０％以内である。

一部の実施形態では、プローブの遠位部分は、１つ又は２つ以上の薄板を含み、電極ユニットは、薄板のうちの１つに連結されている。

一部の実施形態では、プローブの遠位部分は、バルーンを含み、電極ユニットは、バルーンに連結されている。

一部の実施形態では、電極ユニットは、外側コーティングを取り囲んでいるが外側コーティングに接触していない別の導電性コーティングを更に含む。

一部の実施形態では、基板は、シンブルを画定するように成形されている。

本発明の一部の実施形態によれば、可撓性電気絶縁性基板の内面上に複数の導電性トレースを形成することを含む方法が更に提供される。本方法は、基板の外面上に１対又は２対以上の導電性コーティングを形成することを更に含み、対の各々は、内側コーティングと、内側コーティングに接触せずに内側コーティングを取り囲む外側コーティングと、を含む。本方法は、コーティングをトレースにそれぞれ接続することと、対象の体内に挿入されるように構成された体内プローブの遠位部分に基板を連結することと、を更に含む。

一部の実施形態では、トレースを形成することは、基板の内面にエッチングを施して、内面から材料を取り除くことによってトレースを形成することを含む。

一部の実施形態では、材料は、銅を含む。

一部の実施形態では、
コーティングは、金属を含み、
コーティングを形成すること及びコーティングをトレースに接続することは、
チャネルの各々がトレースのそれぞれから基板の外面まで延びるように、基板に複数のチャネルを貫通穿設することと、
マスクがチャネルのそれぞれの周囲を含む外面の部分を露出させるように、基板の外面にマスクを接着することと、
マスクを接着することに続いて、金属が外面の露出部分をコーティングし、それによってコーティングを形成し、チャネルを充填し、それによってコーティングをトレースに接続するように、金属のめっき槽内で基板をめっきすることと、を含む。

一部の実施形態では、本方法は、基板をめっきする前に、内面にカバーを接着することと、カバーを体内プローブの遠位部分に接着することによって基板を体内プローブの遠位部分に連結することを含む、基板を体内プローブの遠位部分に連結することと、を更に含む。

一部の実施形態では、基板を体内プローブの遠位部分に連結することは、基板を体内プローブに属する薄板に連結することを含む。

一部の実施形態では、基板を体内プローブの遠位部分に連結することは、基板を体内プローブに属するバルーンに連結することを含む。

本発明の一部の実施形態によれば、体内プローブを対象の体内に挿入することを含む方法が更に提供され、少なくとも１つの電極ユニットは、プローブの遠位部分に連結されている。電極ユニットは、外面及び内面を含む可撓性電気絶縁性基板を含む。電極ユニットは、外面をコーティングする１対又は２対以上の導電性コーティングを更に含み、対の各々は、内側コーティングと、内側コーティングに接触せずに内側コーティングを取り囲む外側コーティングと、を含む。電極ユニットは、内面をコーティングするそれぞれのトレースと、基板を貫通し、トレースを導電性コーティングにそれぞれ接続する複数の導電性ビアと、を更に含む。本方法は、導電性コーティングの対を使用して、信号がビアによってトレースに搬送されるように、対象の体内の組織から電気生理信号を感知することを更に含む。

本発明は、その実施形態の以下の詳細な説明を図面と併せ読むことによって一層十分な理解がなされるであろう。

本発明の一部の実施形態による、電気解剖学的マッピングを実施するためのシステムの概略例解図である。 図１の挿入図に示される拡張可能なカテーテル内の１つの電極ユニットの拡大図である。 本発明の一部の実施形態による、電極ユニットの概略例解図である。 本発明の一部の実施形態による、図２ＡのセクションＡ−Ａの分解図である。 ２対の電極の形態の２対以上の電極を有する別の実施形態を例解する。 本発明の一部の実施形態による、体内プローブの概略例解図である。 本発明の一部の実施形態による、チップ電極の概略例解図である。 本発明の一部の実施形態による、電極ユニットを製造するための方法のフロー図である。

概説
心臓の電気解剖学的マップを作成するために、プローブの遠位端にある１対の電極（「双極電極」と称されることもある）を使用して、心臓の組織上での電流の伝播を検出することができる。このような用途では、典型的には、電極のうちの１つが他方の中に入れ子式になっているか、又はそれによって囲まれることが有利である。例えば、１対の電極は、外側環状電極によって取り囲まれた内側円形電極を含んでもよい。この構成により、１対の電極の配向に関係なく、伝搬波が内側電極に到達する前に外側電極に到達することを可能にし、その結果、１対の電極間の電圧差は、その１対の配向に依存しない（又は少なくともほとんど依存しない）。

しかしながら、課題は、特に電極が湾曲面上に取り付けられる場合、入れ子式になった１対の電極の製造及び取り付けが困難であり得ることである。この課題に対処するために、本発明の実施形態では、電極は、可撓性ポリイミド基板などの可撓性電気絶縁性基板上に形成される。基板を貫通するビアは、トレースが、電極によって取得された信号を搬送することができるように、電極を基板の反対側のそれぞれの金属トレースに接続する。基板の可撓性により、基板は、湾曲した薄板など、プローブの湾曲面上に簡単に取り付けることができる。更に、プローブが使用される際に表面の曲率が変化しても、基板はプローブにしっかり装着されたままであり得る。

一部の実施形態では、各々が１対又は２つ対以上の入れ子式電極を支持する複数の基板は、プローブの遠位端にあるそれぞれの薄板上に取り付けられる。電気解剖学的マッピング処置の間、薄板は対象の組織と接触し、その結果、組織を通って伝播する生体電気信号は電極によって感知される。薄板に対して代替的に、基板は、バルーン上に取り付けられてもよい。

他の実施形態では、入れ子式電極を取り囲むが絶縁されている基板の部分はめっきされ、基板はプローブの遠位端に連結されたシンブル形状の「チップ電極」を画定するように成形されている。チップ電極をアブレーション処置のために使用してもよく、その場合、電流は、基板のめっき部分から対象の組織内に送達することができる。アブレーション処置中に、入れ子式電極を使用して、アブレーション処置の有効性を確認することができるように、組織内の電気的活動のレベルを感知することができる。

典型的には、入れ子式電極の対を製造するために、まず基板の内面上に金属トレースを形成する。例えば、基板の内面が銅又は金などの金属で最初からコーティングされている場合、内面にエッチングを施して、この金属の大部分を取り除くことによってトレースを形成することができる。

次に、トレースから電極が堆積される基板の外面の部分まで延びるチャネルを、基板に貫通穿設する。その後、内面上にカバーを塗布し、基板の外面上にマスクを配設する。マスクは、電極が堆積される外面の部分と共に、外面の残りを覆いながらチャネルを露出させる。

その後、チタンタングステンは、チャネルの壁を含むマスクによって露出された領域にスパッタリングされる。次に、チタンタングステン上に金をスパッタリングする。その後、金層が厚くなるように、基板を金めっき槽内に配設する。

一部の実施形態では、基板の内面に塗布されるカバーは、両面接着剤である。基板のめっき後、両面接着剤は、薄板、バルーン、又はプローブの任意の他の好適な部分に接着されてもよい。

上述の利点を提供することに加えて、本明細書に記載される製造技術は、電極の導電性表面積をより高い精度で制御することを容易にし、それにより、例えば、入れ子式電極は整合導電性表面積を有することができる。（一般に、整合導電性表面積は、取得された信号の信号対雑音比を最大化する。）対照的に、電極がプローブの表面上に接着された場合、電極の一部が接着剤で覆われる可能性があるため、精度が低下する可能性がある。更に、本明細書に記載される技術は、一般に、プローブに多数の電極を装着することを容易にする。

有利には、各１対の入れ子式電極はまた、内側電極及び外側電極の両方をアブレーション信号発生器の同じ端子に接続することによって、アブレーション電極として使用してもよい。

システムの説明
最初に図１を参照すると、この図は、本発明の一部の実施形態による、電気解剖学的マッピングを実施するためのシステム２０の概略例解図である。

図１に示す電気解剖学的マッピング処置では、医師２７は、まず体内プローブ２９を対象２５の体内に挿入する。その後、医師は、当該技術分野において既知の技術を用いて、対象２５の体の特定の部分にプローブ２９をナビゲートする。次に、プローブの遠位部分に連結された少なくとも１つの電極ユニット２２を使用して、対象の内部組織から電気生理信号を感知する。例えば、プローブを対象の心臓２３にナビゲートすることができ、次いで、電極ユニット２２を使用して、対象の心臓の心筋表面から電位図信号を感知することができる。

プローブ２９は、プロセッサ（図示せず）を含むコンソール２８に近位に接続されている。電極ユニットが対象内から信号を取得すると、信号は、プローブを介してプロセッサに搬送される。信号に基づいて、プロセッサは、対象の体の関連部分のための電気解剖学的マップを構築し得る。一部の実施形態では、システム２０は、電気解剖学的マップを表示するように、及び／又は対象の体の関連する画像を表示することによってプローブのナビゲーションを容易にするように構成された表示装置２６を更に含む。

一部の実施形態では、プローブ２９の遠位部分は、図１に示されるような薄板２４のバスケットなどの１つ又は２つ以上の薄板２４を含む。（各薄板は、ニチノール、及び／又は任意の他の好適な材料を含んでもよい。）このような実施形態では、少なくとも１つの電極ユニット２２は、各薄板に連結されてもよい。図１Ａに示されるように、図１のバスケットカテーテルの各１対の電極３６ａ及び３６ｂは、図１の端部プローブ上の残りのそれぞれの電極３６ａ及び３６ｂに接続するトレース４０を有する可撓性プリント回路の形態である。

電極ユニット
ここで図２Ａを参照すると、この図は、本発明の一部の実施形態による、電極ユニット２２の概略例解図である。更に図２Ｂを参照すると、この図は、本発明の一部の実施形態による、図２ＡのセクションＡ−Ａの分解図である。

電極ユニット２２は、例えば、ポリイミドなどの可撓性ポリマーを含む、可撓性電気絶縁性単層又は多層基板３０を含む。基板３０は、外面３２及び内面３４を含む。１対又は２対以上（例えば、１対〜６４対）の導電性コーティング３６は、外面３２をコーティングする。各１対のコーティング３６は、内側コーティング３６ａと、内側コーティングに接触せずに内側コーティング３６ａを取り囲む外側コーティング３６ｂと、を含む。換言すれば、外側コーティング３６ｂは、外面３２のコーティングされていない部分３８を取り囲み、次に、コーティングされていない部分３８が２つのコーティングを互いに分離するように内側コーティングを取り囲む。各コーティング（３６ａ又は３６ｂ）は、図１を参照して上述したように電気生理信号を感知することによって感知電極として機能し、したがって、コーティングは、代替的に、本明細書では「電極」と称され得る。コーティング３６は、金、及び／又は白金若しくはパラジウムなどの任意の他の好適な金属を含んでもよい。

電極ユニット２２は、内面３４をコーティングし、それぞれのワイヤ３１に近位に接続されたそれぞれのトレース４０を更に含む。基板３０を貫通する複数の導電性ビア４２は、トレース４０をコーティング３６にそれぞれ接続する。各ビア４２は、導電性金属の列を含み、典型的には、チャネル４３を充填する電極が作製される金属と同じ金属を含む。コーティング３６によって感知された電気生理信号は、ビア４２によってトレースに搬送され、トレースによってワイヤ３１に搬送され、ワイヤによってプローブの近位端に搬送される。（例解を容易にするために、トレース４０及びワイヤ３１は、入れ子式電極の左端の対についてのみ示されている。）

典型的には、内側コーティングの外周Ｐ１及び外側コーティングの内周Ｐ２は、同じ形状を有する。例えば、外周Ｐ１及び内周Ｐ２は、楕円形、例えば円形であってもよい。コーティングされていない部分３８は、通常、均一な幅であり、均一なサイズの間隙が、２つのコーティングを互いに分離する。

典型的には、改善された信号対雑音比に関して、内側及び外側コーティングは、同じ表面積を有するように設計されている。本明細書に記載される正確な製造技術により、この目的は達成され得るか、又は少なくともほぼ達成され得、例えば、内側コーティング及び外側コーティングのそれぞれの表面積は、互いの１０％以内、例えば、５％以内であってもよい。

一部の実施形態では、図１を参照して上述したように、電極ユニット２２は、プローブ２９の遠位端にある薄板２４に連結されている。このような実施形態では、基板の内面を覆うカバー４４は、電極ユニットを薄板に接合してもよい。一部の実施形態では、カバー４４は、（ｉ）基板に接合する第１の接着層４６と、（ｉｉ）薄板に接合する第２の接着層４８と、（ｉｉｉ）例えば、２つの接着層の間に配置されているポリイミドを含む中間電気絶縁性層５０と、の３つの層を含む。（このようなカバーの例は、Ｄｕｐｏｎ（商標）Ｐｙｒａｌｕｘ（登録商標）ＬＦ Ｂｏｎｄ Ｐｌｙである。）中間層５０は、通常トレース４０から導電性である薄板を絶縁するのに役立ち得る。典型的には、中間層５０及び第２の接着層４８の幅は、これらの層が薄板の縁部を折り重ね、かつ覆うように薄板（及び基板）の幅よりも大きい。

一部の実施形態では、薄板の反対側の表面は、第３の接着層５３によって薄板に接合された別の電気絶縁性層５５を含む別の絶縁カバー５１によって覆われている。このような実施形態では、第２の接着層４８の張り出し部分は、図２ＡのセクションＡ−Ａに示されるように、絶縁カバー５１（具体的には、第３の接着層５３）に接合してもよい。第３の電気絶縁性層５５は、対象の血液から薄板を電気的に絶縁する。

典型的には、上述の接着層の各々は、完全に硬化すると、２つの関連する表面を互いに接合する部分的に硬化したエポキシを含む。上述の接着層のいずれかを使用することに対して代替的に、未硬化のエポキシは、互いに接合される表面の一方又は両方に塗布（例えば、噴霧又は圧延）されてもよく、次いで、未硬化のエポキシは完全に硬化する。代替的に、任意の他の接着性材料を接合のために使用してもよい。

図２Ａの実施形態は、レーストラックのようなパターンで１対の電極を示すが、図２Ｃに概略的に示されるように、レーストラック構成の２対以上の電極を含むことは本発明の範囲内である。図２Ｃでは、第１の１対の電極は、電極３６ａと３６ｂとの間の電気的又は物理的接触を防止するために、非導電性材料３８によって第１の外側電極３６ｂから分離された細長い長方形のような形状の形態の内側電極３６ａを含む。第２の１対の電極３６ａ’及び３６ｂ’にはまた、分離絶縁体３８”が提供されている。第２の内側電極３６ａ’から第１の外側電極３６ｂを分離するために、第３の絶縁体３８’が提供されていることに留意されたい。このようにして、どの電極が感知されているかに応じて、複数の対の電極が存在する。例えば、第１の１対の電極は、３６ａ及び３６ｂであり得、第２の１対の電極は、３６ｂ’及び３６ａ’であり得、第３の１対の電極は、３６ａ’及び３６ｂであり得、第４の１対の電極は、３６ａ及び３６ａ’であり得、第５の１対の電極は、３６ｂ’及び３６ｂであり得、第６の１対の電極は３６ａ及び３６ａ’であり得る。

他の実施形態
ここで図３を参照すると、この図は、本発明の一部の実施形態による、プローブ２９の概略例解図である。

一部の実施形態では、プローブ２９の遠位部分は、バルーン５２を含む。このような実施形態では、少なくとも１対の入れ子式電極を含む各電極ユニット２２は、バルーンに連結されている。例えば、図２Ａ〜図２Ｂを参照して上述したように、カバー４４は、両面接着剤を含んでもよく、この両面接着剤は、基板及びバルーンの両方に接合する。（バルーン５２は一般に導電性ではないため、カバー４４は、必ずしも中間電気絶縁性層５０を含む必要はない。）代替的に、カバー４４は、基板に接合する片面接着剤を含んでもよく、カバーの非接着面は、エポキシ又は別の接着性材料によってバルーンに接合されてもよい。

一部の実施形態では、図３に示されるように、各電極ユニットは、基板３０の外面を近位及び／又は遠位に入れ子式電極にコーティングする１つ又は２つ以上のアブレーション電極５４を含む。

次に、本発明の一部の実施形態による、チップ電極を示す概略例解図である、図４を参照する。

一部の実施形態では、電極ユニット２２は、各１対の入れ子式電極の外側コーティングを取り囲むが、外側コーティングに接触していない（すなわち、電気的接触を伴わない）別の導電性コーティング５６を更に含む。基板の第２のコーティングされていない部分５８によって外側コーティング３６ｂから電気的に絶縁された他のコーティング５６は、典型的にはアブレーションに使用される。

一部のこのような実施形態では、基板３０は、例えば、アブレーション機能及び感知機能の両方を実施し得る、ドーム形状のカバー５７によってキャップされた円筒形本体を含む、シンブル形状のチップ電極に変形される。（その変形前の基板の例示的な初期形状、及び基板を変形させることができる例示的な技術は、その開示が参照により本明細書に組み込まれ、付属書類に添付されている米国特許出願第１６／１０３，８０６号に記載されている。具体的には、変形は図５及び図４の変形工程に関連して説明されているが、基板の初期形状は、米国特許出願第１６／１０３，８０６号の図５に示されている。）基板の変形に続いて、電極ユニット２２は、プローブの遠位端に、例えば、プローブの主要管状体に適合する基板の近位端にあるタブ５９を介して連結されている。

このような実施形態では、カバー４４は、基板の内面に接着する単一の接着層を含んでもよい。典型的には、この接着層は、両面であり、カバー４４は、接着層に接合された絶縁層を更に含む。この絶縁層は、チップ電極の内部からトレースを絶縁するのに役立ち得る。

典型的には、基板は、アブレーション処置中に灌注流体の外向きの流れを容易にする灌注孔６１を画定するように成形されている。基板は、金などの熱伝導性（及び導電性）材料で充填されたときに、アブレーションされた組織から灌注流体に熱を伝達するための熱ビア６０として機能する、多数のより小さな孔を画定するように更に成形されてもよい。代替的に又は追加的に、チップ電極は、それらの開示が参照により本明細書に組み込まれ、付属書類に添付されている米国特許出願第１５／９９０，５３２号及び同第１６／１０３，８０６号に記載されている他の特徴のいずれかを有してもよい。

電極ユニットの製造
ここで図５を参照すると、この図は、本発明の一部の実施形態による、電極ユニット２２を製造するための方法６２のフロー図である。

方法６２は、トレース形成工程６４で始まり、トレース４０（図２Ａ〜図２Ｂ）は、基板３０の内面３４上に形成される。例えば、基板の内面は、最初から導電性材料（典型的には銅などの金属）で覆われてもよく、トレースは、内面にエッチングを施して内面から材料の大部分を取り除き、トレースのみを残すことによって形成されてもよい。次に、１対又は２対以上の入れ子式電極は、基板の外面３２上に形成され、電極は、トレースにそれぞれ接続される。

典型的には、入れ子式電極の形成及び接続は、チャネルの各々が、トレースのそれぞれの１つから基板の外面へと延びるように、チャネル４３を基板に貫通穿設するチャネル穿設工程６６で始まる。（チャネルは、トレースを貫通してもよく、又はトレースで停止してもよい。）チャネル穿設工程６６に続いて、マスク接着工程６８において、基板の外面にマスクを接着する。マスクは、チャネルのそれぞれの周囲を含む、電極に指定された外面の部分を露出させる。その後、電極は、外面の露出した領域上に堆積され、チャネルは充填され、したがって電極をトレースに接続する。

典型的には、電極はめっきプロセスによって形成され、それにより、基板の外面の露出部分は、チャネルと共に金のめっき槽内でめっきされる。基板をめっき槽内に配設する前に、カバー４４は、カバー接着工程７０において基板の内面に接着され、その結果、カバー４４は、基板がめっき槽内にある間にトレースを保護する。（カバー４４はまた、図２Ａ〜図２Ｂを参照して上述、及び以下に記載されるように、電極ユニットを体内プローブに連結するために使用されてもよい。）更に（カバー接着工程７０の前又は後に）、例えば、チタンタングステンを含む種層は、第１のスパッタリング工程７２において、基板の外面の露出領域上に（及びチャネル内に）スパッタリングされ、次に、金は、第２のスパッタリング工程７４において、種層上にスパッタリングされる。

その後、めっき工程７６において、基板をめっき槽内でめっきする。具体的には、めっき槽からの金は、マスクによって露出された外面の部分をコーティングし、それによって電極を形成し、チャネルを充填し、それによって電極をトレースに接続する。

その後、ユニット連結工程７８において、電極ユニットは、プローブ２９（図１）に、例えば、プローブに属する薄板又はバルーンに連結される。（図２Ａ〜図２Ｂを参照して上述したように、電極ユニットは、カバー４４をプローブに接着することによってプローブに連結されてもよい。）ユニット連結工程７８の前に、基板は、例えば、図４を参照して上述したようにシンブル形状に、又は任意の他の好適な形状に変形されてもよい。

本発明が、本明細書上に具体的に示されて記載されたものに限定されない点が、当業者により理解されよう。むしろ、本発明の実施形態の範囲は、本明細書上に記載されている様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに、上記の説明を一読すると当業者には想起されると思われる、従来技術には存在しない特徴の変更例及び改変例を含む。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
対象の体内に挿入されるように構成された体内プローブと、
前記プローブの遠位部分に連結された少なくとも１つの電極ユニットと、を備え、前記電極ユニットが、
外面及び内面を含む可撓性電気絶縁性基板と、
前記外面をコーティングし、前記対象の前記体内の組織から電気生理信号を感知するように構成された１対又は２対以上の導電性コーティングであって、前記対の各々が、
内側コーティングと、
前記内側コーティングに接触せずに前記内側コーティングを取り囲んでいる外側コーティングと、を含む、１対又は２対以上の導電性コーティングと、
前記内面をコーティングし、前記導電性コーティングによって感知された前記信号を搬送するように構成されたそれぞれのトレースと、
前記基板を貫通し、前記トレースを前記導電性コーティングにそれぞれ接続している、複数の導電性ビアと、を含む、装置。
（２） 電極ユニットであって、
可撓性基板と、
少なくとも１つの電極対であって、細長い形状を画定している第１の電極、及び第２の電極であって、前記第１の電極と前記第２の電極とが直接接触することなく、前記細長い第１の電極を囲む細長い周囲を画定している第２の電極を含む、少なくとも１つの電極対と、を含む、電極ユニット。
（３） 均一な幅を有する、前記外面のコーティングされていない部分が、前記内側コーティングを前記外側コーティングから分離している、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記内側コーティング及び前記外側コーティングが金を含む、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記電気絶縁性基板がポリマーを含む、実施態様１に記載の装置。

（６） 前記外側コーティングの内周及び前記内側コーティングの外周が同じ形状を有する、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記内周及び前記外周が楕円形である、実施態様５に記載の装置。
（８） 前記内周及び前記外周が円形である、実施態様６に記載の装置。
（９） 前記内側コーティング及び前記外側コーティングのそれぞれの表面積が、互いの１０％以内である、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記プローブの前記遠位部分が、１つ又は２つ以上の薄板を含み、前記電極ユニットが、前記薄板のうちの１つに連結されている、実施態様１に記載の装置。

（１１） 前記プローブの前記遠位部分がバルーンを含み、前記電極ユニットが前記バルーンに連結されている、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記電極ユニットが、前記外側コーティングを取り囲んでいるが前記外側コーティングに接触していない別の導電性コーティングを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１３） 前記基板が、シンブルを画定するように成形されている、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 方法であって、
可撓性電気絶縁性基板の内面上に複数の導電性トレースを形成することと、
前記基板の外面上に１対又は２対以上の導電性コーティングを形成することであって、前記対の各々が、
内側コーティングと、
前記内側コーティングに接触せずに前記内側コーティングを取り囲んでいる外側コーティングと、を含む、形成することと、
前記コーティングを前記トレースにそれぞれ接続することと、
対象の体内に挿入されるように構成された体内プローブの遠位部分に前記基板を連結することと、を含む、方法。
（１５） 前記トレースを形成することが、前記基板の前記内面にエッチングを施して前記内面から材料を取り除くことによって前記トレースを形成することを含む、実施態様１４に記載の方法。

（１６） 前記材料が銅を含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記コーティングが金属を含み、
前記コーティングを形成することと、前記コーティングを前記トレースに接続することとが、
複数のチャネルの各々が前記トレースのそれぞれから前記基板の前記外面まで延びるように、前記基板に前記チャネルを貫通穿設することと、
マスクが前記チャネルのそれぞれの周囲を含む前記外面の部分を露出させるように、前記基板の前記外面に前記マスクを接着することと、
前記マスクを接着することに続いて、前記金属が前記外面の前記露出部分をコーティングし、それによって前記コーティングを形成し、前記チャネルを充填し、それによって前記コーティングを前記トレースに接続するように、前記金属のめっき槽内で前記基板をめっきすることと、を含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 前記基板をめっきする前に、前記内面にカバーを接着することを更に含み、前記基板を前記体内プローブの前記遠位部分に連結することが、前記カバーを前記体内プローブの前記遠位部分に接着することによって前記基板を前記体内プローブの前記遠位部分に連結することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記基板を前記体内プローブの前記遠位部分に連結することが、前記基板を前記体内プローブに属する薄板に連結することを含む、実施態様１４に記載の方法。
（２０） 前記基板を前記体内プローブの前記遠位部分に連結することが、前記基板を前記体内プローブに属するバルーンに連結することを含む、実施態様１４に記載の方法。

（２１） 方法であって、
体内プローブを対象の体内に挿入することであって、少なくとも１つの電極ユニットが、前記プローブの遠位部分に連結されており、前記電極ユニットが、
外面及び内面を含む可撓性電気絶縁性基板と、
前記外面をコーティングする１対又は２対以上の導電性コーティングであって、前記対の各々が、内側コーティングと、前記内側コーティングに接触せずに前記内側コーティングを取り囲む外側コーティングと、を含む、１対又は２対以上の導電性コーティングと、
前記内面をコーティングするそれぞれのトレースと、
前記基板を貫通し、前記トレースを前記導電性コーティングにそれぞれ接続している、複数の導電性ビアと、を含む、挿入することと、
前記導電性コーティングの対を使用して、前記対象の前記体内の組織から電気生理信号を感知することであって、前記信号が前記ビアによって前記トレースに搬送されるように、感知することと、を含む、方法。

Claims (20)

1. 装置であって、
   対象の体内に挿入されるように構成された体内プローブと、
   前記プローブの遠位部分に連結された少なくとも１つの電極ユニットと、を備え、前記電極ユニットが、
   外面及び内面を含む可撓性電気絶縁性基板と、
   前記外面をコーティングし、前記対象の前記体内の組織から電気生理信号を感知するように構成された１対又は２対以上の導電性コーティングであって、前記対の各々が、
   内側コーティングと、
   前記内側コーティングに接触せずに前記内側コーティングを取り囲んでいる外側コーティングと、を含む、１対又は２対以上の導電性コーティングと、
   前記内面をコーティングし、前記導電性コーティングによって感知された前記信号を搬送するように構成されたそれぞれのトレースと、
   前記基板を貫通し、前記トレースを前記導電性コーティングにそれぞれ接続している、複数の導電性ビアと、を含む、装置。
2. 電極ユニットであって、
   可撓性基板と、
   少なくとも１つの電極対であって、細長い形状を画定している第１の電極、及び第２の電極であって、前記第１の電極と前記第２の電極とが直接接触することなく、前記細長い第１の電極を囲む細長い周囲を画定している第２の電極を含む、少なくとも１つの電極対と、を含む、電極ユニット。
3. 均一な幅を有する、前記外面のコーティングされていない部分が、前記内側コーティングを前記外側コーティングから分離している、請求項１に記載の装置。
4. 前記内側コーティング及び前記外側コーティングが金を含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記電気絶縁性基板がポリマーを含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記外側コーティングの内周及び前記内側コーティングの外周が同じ形状を有する、請求項１に記載の装置。
7. 前記内周及び前記外周が楕円形である、請求項５に記載の装置。
8. 前記内周及び前記外周が円形である、請求項６に記載の装置。
9. 前記内側コーティング及び前記外側コーティングのそれぞれの表面積が、互いの１０％以内である、請求項１に記載の装置。
10. 前記プローブの前記遠位部分が、１つ又は２つ以上の薄板を含み、前記電極ユニットが、前記薄板のうちの１つに連結されている、請求項１に記載の装置。
11. 前記プローブの前記遠位部分がバルーンを含み、前記電極ユニットが前記バルーンに連結されている、請求項１に記載の装置。
12. 前記電極ユニットが、前記外側コーティングを取り囲んでいるが前記外側コーティングに接触していない別の導電性コーティングを更に含む、請求項１に記載の装置。
13. 前記基板が、シンブルを画定するように成形されている、請求項１２に記載の装置。
14. 方法であって、
    可撓性電気絶縁性基板の内面上に複数の導電性トレースを形成することと、
    前記基板の外面上に１対又は２対以上の導電性コーティングを形成することであって、前記対の各々が、
    内側コーティングと、
    前記内側コーティングに接触せずに前記内側コーティングを取り囲んでいる外側コーティングと、を含む、形成することと、
    前記コーティングを前記トレースにそれぞれ接続することと、
    対象の体内に挿入されるように構成された体内プローブの遠位部分に前記基板を連結することと、を含む、方法。
15. 前記トレースを形成することが、前記基板の前記内面にエッチングを施して前記内面から材料を取り除くことによって前記トレースを形成することを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記材料が銅を含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記コーティングが金属を含み、
    前記コーティングを形成することと、前記コーティングを前記トレースに接続することとが、
    複数のチャネルの各々が前記トレースのそれぞれから前記基板の前記外面まで延びるように、前記基板に前記チャネルを貫通穿設することと、
    マスクが前記チャネルのそれぞれの周囲を含む前記外面の部分を露出させるように、前記基板の前記外面に前記マスクを接着することと、
    前記マスクを接着することに続いて、前記金属が前記外面の前記露出部分をコーティングし、それによって前記コーティングを形成し、前記チャネルを充填し、それによって前記コーティングを前記トレースに接続するように、前記金属のめっき槽内で前記基板をめっきすることと、を含む、請求項１４に記載の方法。
18. 前記基板をめっきする前に、前記内面にカバーを接着することを更に含み、前記基板を前記体内プローブの前記遠位部分に連結することが、前記カバーを前記体内プローブの前記遠位部分に接着することによって前記基板を前記体内プローブの前記遠位部分に連結することを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記基板を前記体内プローブの前記遠位部分に連結することが、前記基板を前記体内プローブに属する薄板に連結することを含む、請求項１４に記載の方法。
20. 前記基板を前記体内プローブの前記遠位部分に連結することが、前記基板を前記体内プローブに属するバルーンに連結することを含む、請求項１４に記載の方法。

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