JP2020096795A - デバイス対画像レジストレーションアルゴリズムからの結果の可視化及び操作 - Google Patents

Abstract

【課題】医療処置（例えば針誘導、アブレーション、生検等）の計画及び／又は実行を行うための、かつ／又は、レジストレーション結果の可視化及び操作の強化を行うためのデバイス、システム、方法及び記憶媒体を提供する。【解決手段】デバイス又はシステム１０５の応用の例は、病変及び腫瘍等の生体オブジェクトを撮像、評価及び診断することを含み、放射線治療用途に用いることができる。デバイス又はシステムは、デバイス基準平面の自動多断面再構成と、斜め基準スライスの自動多断面再構成と、検出された基準位置のユーザ操作に基づくテンプレート照合のオンザフライ更新及びレジストレーションエラー計算とのうちの１つ以上を提供することによって、改善されたレジストレーション結果を提供する。【選択図】図１

Description

関連出願への相互参照
本願は、２０１８年１０月１９日に出願された米国特許出願第６２／７４７，９１３号に関し、かつ優先権を主張し、その開示全体が参照により全体として本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、インターベンショナル・オンコロジーの分野等の光学撮像の分野に関し、より詳細には、低侵襲穿刺治療に使用される針等の１つ以上の医療機器の誘導のための装置、システム、方法及び記憶媒体と、そのような誘導装置、システム、方法及び記憶媒体のデバイス対画像レジストレーションの可視化及び操作（manipulation）のための装置、システム、方法及び記憶媒体に関する。医学的応用の例として、病変／腫瘍の識別、位置特定及び治療、手術／処置計画、シミュレーション、アブレーションの実行、生検の実行、針又はプローブの誘導、並びに誘導デバイス又はシステムの可視化、操作及びレジストレーション等のための、生体オブジェクト又は組織を撮像すること、評価すること及び特徴付けること／識別することが挙げられる。

低侵襲医療処置は、入院期間の短縮及び患者の生活の質の向上を理由に、医学界においてますます人気が高まっている。例えば、インターベンショナル・オンコロジーの分野では、処置の低侵襲性と、その結果としての患者の回復期間の短縮を理由に、外科的切除よりも経皮的アブレーションが好まれることが多い。

アブレーションには様々な形態があり、アブレーションの成功には適切な計画が必要である。アブレーションは通常、アブレーション処置が病変／腫瘍を治療するために最良であると判断した腫瘍医による診断の後に注文される。インターベンショナル・ラジオロジスト（ＩＲ）が関与して、画像を収集及び分析して、腫瘍とそのサイズを正確に特徴付け、生検処置の結果を確認することがある。しかしながら、画像診断が計画を立てるのに十分であることはめったにないので、ＩＲは、行動計画を作成／確定しアブレーション処置を開始する前に、初期撮像を実施することがある。アブレーション戦略は、処置における撮像モダリティ、プローブ挿入点、プローブの数と挿入の軌道、マイクロ波やクライオ等のアブレーションのモダリティ、処置中の患者の位置、他の臨床医（例えば麻酔医、看護師、機器技術者等）との調整等の選択を含むことがある。

アブレーションには多くの計画が必要であり、多くの変数がある。例えば、臨床医は、アブレーション計画において、病変／腫瘍を含む目標アブレーションゾーンがどこにあるのか、処置中に回避する必要のある重要な構造／機能がどこにあるのか、目標点は目標ゾーンのどこにあるのか、プローブが体内に入り目標点に到達できるようにするための体表の進入点は何か、針を挿入した状態で体をスキャンするときに針の向きを考慮した、あらゆる重要な構造／機能を回避しながら進入点を目標点に接続する軌道は何か、アブレーションゾーンを形成するためにいくつのプローブが必要か、アブレーションゾーンはどのくらいの大きさでどのような形状か等を把握しようとする。病変／腫瘍が特定されアブレーションゾーンが定められると、アブレーションプローブのタイプと量に基づいて、臨床医は通常、２つのゾーンの視覚的オーバーレイを使用してカバレッジゾーンを推定するが、これは心的な（mental）視覚的推定であるので、不正確となるか、又はあまり客観的ではない尺度となる傾向がある。

医療処置（例えばアブレーション、生検、針誘導等）は非常に複雑であるが、臨床医によって現在行われている処置は、主に手動で反復的に行われるので、エラーが発生しやすく、例えばアブレーションを実行するのに必要な時間が増大するおそれがある（すなわち、非効率的である）。特に計画は、大部分は臨床医によって、基本的な可視化ソフトウェアの助けを借りて行われる。臨床医は通常、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）又は磁気共鳴画像（ＭＲＩ）スキャンの読取りから始め、目標領域を特定し、挿入点及び／又は軌道／向きを計画する。例えば、少なくとも１つのアブレーション計画シナリオでは、臨床医は、患者のＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communications in Medicine）画像をコンピュータにロードし、患者のＣＴ又はＭＲＩスキャンのスライスごとに２Ｄスライスを見る。ＤＩＣＯＭ画像スライスを調べることにより、臨床医は関心対象の内部解剖学的構造の心的（mental）３Ｄモデルを構成することができる。ＤＩＣＯＭ画像を使用することにより、臨床医は病変／腫瘍がどこにあるかを特定し、病変／腫瘍とその周囲の重要構造の関係を特定して、最適なプローブの進入点及び目標点を決定し、結果的に進入点から目標点への軌道を決定することができる。

画像ガイド式の外科的処置の間、患者に対して針誘導デバイス等の機器が操作される。処置を計画するために、ＣＴ画像やＭＲＩ画像等の医療画像が使用されることがあるが、外科的処置を通知するために、撮像された解剖学的構造に対する機器の位置が決定される必要がある。患者空間、デバイス空間及び画像空間を相関させるために、レジストレーション又は変換（translation）マップが生成される必要がある。医療分野の多くの応用では、医療機器の正確かつ精密な位置決めが重要である。経皮的インターベンション等の外科的処置の場合、針状の医療ツール及び医療機器の正確な配置が、処置の成功と失敗の分かれ目になることがある。

患者、デバイス及び画像空間のレジストレーションが行われることがある。しかしながら、ユーザにとって、レジストレーションの結果を迅速かつ容易に可視化し操作することは困難であることが多い。

誘導デバイス等の医療デバイスが、レジストレーションされ、患者の上又は患者の体の目標エリアの上に位置決めされると、臨床医は、臨床医が画像スキャンで想定したものに対応する、体表面上の進入点を特定することができる。臨床医は、テストドライブを実行して針を少し挿入し、スキャンを実行し、スキャンによって示された実際の針の挿入と挿入前に予想されたものとの違いを見つけることができる。これにより、臨床医は、必要に応じて任意の修正を加える機会を与えられる。このステップは、針が最終的に目標点に到達するまで数回繰り返されることがある。

典型的には、医療処置がアブレーションである場合、単一のプローブが使用される場合において、目標点は病変／腫瘍の中心である。臨床医は、マウス又はタッチポイント等のポインティングデバイスを使用して、基本的な可視化ソフトウェアに表示される病変／腫瘍の中心の位置をマークすることができる。臨床医は、アブレーションの発生を可能にするようにプローブの先端を配置するか、放射線／化学療法のためにシードを埋め込むことができる。マーキングプロセスでさえ、事実上手作業であり、おおまかなものである。２Ｄでは、オブジェクトの中心位置をマークすることは、人間の視覚及び運動作用の不正確さ／エラーにより何度も正確ではない場合があるが、難しくないことがある。しかしながら、臨床医が２Ｄスライスビューを使用して、大量の２Ｄスライスを含む３Ｄボリュームの中心を把握することは、ボリュームの中心が目標点である場合、困難でありエラーが発生しやすくなることがあり、臨床医は、画像アーチファクト及び／又は３Ｄ推論における人間の制限によってだまされるおそれがある。３Ｄでは、可視化／レンダリングソフトウェアの複雑な制限により、中心位置のマーキングははるかに困難である。特に３Ｄ空間では、臨床医の直感、経験及び視覚的理解に頼って目標点を定めることは、（信頼性、再現性、トレーサビリティ等に関して）最適ではない。病変／腫瘍が非常に複雑な形状を有する場合、適切な目標を定めることはほとんど芸術であり、一貫性を達成することは困難である。

目標ゾーンをカバーするのに十分な大きさのアブレーションゾーンを形成するために複数の針が必要である場合、臨床医は通常、最初の針を基準として使用し、最初の針又は以前の針の挿入及び／又はアブレーションの結果に基づいて次の針を計画する。複数の針の挿入が必要である場合、例えば計画、針の挿入、スキャン、挿入された針のスキャンに基づく元の計画の調整又は変更（必要である場合）、別の針の挿入等、ケースは主にインクリメンタル方式で行われる。

また、臨床医の助けとなるような、複数のプローブ又は針の挿入に役立つデバイス／ハードウェアや、処置（アブレーション、生検又は他の処置等）においてそのような誘導デバイス、プローブ及び／又は針のレジストレーションに役立つデバイス／ハードウェアは、不足している。

現行では、前述のように、アブレーションプローブ等の針又は他のデバイスは、誘導用の医療撮像を用いてフリーハンドで誘導される。このアプローチを用いて、これらの事前設定された針又はプローブの構成を実現することは非常に困難であるので、改善された誘導、可視化及び／又はレジストレーションの方法が必要である。臨床医は、避けられない臓器の動きと変形に対処するために、試行錯誤によるインクリメンタル挿入動作を採用する（例えば、前述のように、臨床医は針を少し挿入し、スキャンし、画像を読んで針がどれだけ外れているかを把握し、プローブの挿入中に目標点が移動した場合に必要に応じて針の軌道を調整又は変更するか、挿入を継続する、等）。現在は、第１のプローブの挿入が行われスキャンされて、そのスキャンが基準として用いられる。次に、各挿入後のスキャンを用いて、目標に向かってプローブの後続のインクリメンタル挿入が行われて、同様に評価される。そのようなプロセスは、挿入をより制御可能にするために、必要であれば患者を配置し直すことを含むことがある。更に、ＩＲ又は臨床医は、プローブが硬く、今から挿入まで臓器には変形及び動きがないと仮定することがある。スキャンの代わりに、アブレーションプローブとともに超音波トランスデューサを使用して、目標に到達するための計画方向にプローブを誘導することがあるが、これにはＣＴ／ＭＲＩとの超音波画像融合が必要である（ＣＴ蛍光透視法は、アブレーションの計画及び実行時にＣＴとともに使用され得る別の手法である）。これにより、処置時間が長くなるだけでなく、調整／変更に多大な労力が費やされる。もちろん、近くの構造や組織に影響を与えたり、損傷を与えたりするおそれもある。臓器の動きと変形を考慮すると、医療処置の計画及び実行がより複雑になり、臨床医とアブレーション計画及び実行デバイス間との相互作用が妨げられるおそれがある。現実には、多くの要因（例えば呼吸、体の動き又は姿勢の変化、プローブとの相互作用による臓器の変形等）がプローブの挿入に影響を与え、計画された挿入と実際の挿入の間の変化をもたらすおそれがある。そのような変化により、計画された挿入が無効になることもある。呼吸ゲーティング又は患者に息を止めてもらうことは、挿入を支援するために使用されることのある、時間のかかるモニタリング技術である。臓器の変形のモデリングは、挿入に伴う動きと変形の問題を予測しようとする別の方法である。しかしながら、このような処置は、成功又は効率を保証するものではない。最終的には、プローブのレジストレーション及び挿入の目的は、医療処置（例えば生検、アブレーション等）を実行又は実施することであり、処置は、前述した針挿入による問題を低減し、かつ／又は回避する必要がある。針又はプローブが適切にセットアップされると、その後に処置が行われる。

上記を考慮して、可視化、操作及び／又は針若しくはプローブの誘導／配置の強化を提供することに加えて、可視化、操作及びレジストレーションをより効率的に（例えば処置時間を短縮する）、より正確に、より効果的にする（費用対効果が高く（安価）、病変／腫瘍の除去に最適であること等を含む）支援を臨床医に提供するソフトウェア及び／又はハードウェアが必要である。レジストレーションを改善するために、確認及び任意の補正を可能にする、レジストレーション結果をユーザに提示するための直観的な方法が必要である。また、レジストレーション結果の可視化のための方法、並びに／又は、レジストレーションを確認及び／又は最適化しエラーを減少させるために、レジストレーション結果を直観的に手動で操作する方法も必要である。

本明細書では、複数の針若しくはアブレーションプローブを誘導するための、かつ／又は、デバイス対画像レジストレーションアルゴリズムからの結果の可視化及び操作のための装置、システム又はデバイス、並びに方法及び記憶媒体等、１つ以上のシステム、デバイス、方法及び記憶媒体が提供される。医療環境では、１つ以上の応用において、療法や治療等の正確な診断又は低侵襲処置のために、１つの針若しくは複数の針、又は１つのプローブ若しくは複数のプローブを、組織又は特定の器官の内部及び／又は上に精密に位置決めする必要がある。

本開示の１つ以上の実施形態は、１つの針若しくは複数の針、又は１つのプローブ若しくは複数のアブレーションプローブを所望の幾何学的構成に保持及び位置決めするための、かつ／又は、デバイス対画像レジストレーションアルゴリズムからの結果の可視化及び操作のための、１つ以上の医療デバイス、方法及び記憶媒体に関する。

１つ以上の実施形態は、計画された挿入軌道に沿って計画された針を物理的に誘導するための、かつ／又は、デバイス対画像レジストレーションアルゴリズムからの結果の可視化及び操作のための、有用なハードウェアを提供する。

少なくとも１つの実施形態において、自動デバイス対画像レジストレーションアルゴリズムの結果を可視化するための迅速かつ直観的な方法をユーザに提供するために、デバイス基準平面（fiducial plane）の自動多断面再構成（multi-planar reconstruction）を与えることができる。例えば、１つ以上の実施形態は、自動レジストレーションにより検出された基準位置のオーバーレイ、及び、テンプレート照合されるデバイスの仮想モデル及び対応する基準のスライス交点（slice intersection）のオーバーレイのうちの１つ以上を含むことができる。デバイス基準平面再構成は、検出された基準位置の表現だけでなく、仮想デバイスモデルスライス交点のオーバーレイされた表現とともに、デバイスの全ての撮像された基準を提示することができる。基準位置を用いた仮想モデルの再レジストレーションを推進する当該のデバイス基準平面再構成により、検出された基準位置のユーザ操作、例えば基準の追加、移動及び／又は削除等が可能である。

少なくとも１つ以上の実施形態において、斜め基準スライス（oblique fiducial slice）の自動多断面再構成を提供することができる。基準がユーザ選択されると、３次元（３Ｄ）のレジストレーションという条件で、斜めスライスを自動的に再構成することができる。斜め基準スライス再構成により、検出された基準位置の表現だけでなく、仮想デバイスモデルスライス交点のオーバーレイされた表現とともに、デバイスの全ての撮像された基準を提示することができる。斜めスライスにより、ユーザは、３次元の画像において、検出された基準位置に適合する仮想モデルを評価することができる。基準位置を用いた仮想モデルの再レジストレーションを推進するこの斜め基準スライス再構成に対して、検出された基準位置のユーザ操作、例えば基準の追加、移動及び／又は削除等が可能となり得る。

少なくとも１つ以上の実施形態において、検出された基準位置のユーザ操作（例えば基準位置の追加、削除及び／又は移動等）に基づいて、テンプレート照合及びレジストレーションエラー計算のオンザフライ（例えば、必要なときに、リアルタイムで、手動で、自動で、医療処置中に、進行中に、等）更新を提供することができる。そのようなものとして、ユーザは、検出された基準位置のユーザ操作がどのようにレジストレーションに影響を及ぼし、かつ／又は、仮想モデルと撮像された基準との照合（別称テンプレート照合）に影響を及ぼすかについての即時フィードバックを受信し、又は提供されることができ、ユーザがレジストレーションを最適化するための直観的な方法が提供される。

１つ以上の実施形態において、経皮的アブレーション処置は、医師が医療撮像（例えばＣＴ、ＭＲＩ、超音波、他のスキャンデバイス等）の助けを借りて、体内の深部の関心領域（例えば腫瘍、結節、病変等）のような関心目標にアブレーションプローブを誘導しなければならないことを伴う。例えば、様々なアブレーションモダリティが存在する（高周波、マイクロ波、クライオ、レーザ及び不可逆的エレクトロポレーション）。医師は、所望の医療処置を実行することのできる（例えば、腫瘍の再発リスクを減らすために、腫瘍及び腫瘍を囲む安全領域を完全にアブレーションする）針又はプローブを選択する。場合によっては、単一の針又はプローブでは所望の処置を達成する（腫瘍全体をカバーする等）のに十分でないことがあるので、複数の針又はプローブが使用されることがある（例えば、腫瘍全体を確実にカバーするために、大きめのアブレーションゾーンに対して）。更に、各アブレーションモダリティで所望される事前設定されたプローブ構成が存在することが多い。例えば、マイクロ波及び不可逆的エレクトロポレーションでは、平行プローブ構成が望ましい。平行プローブ構成では、プローブは事前設定された最大距離で平行に誘導される。事前設定された最大距離により、より大きく均一なアブレーションゾーンが確保される。最大プローブ距離を超えると、各プローブの周囲に独立したアブレーションゾーンが生じ、プローブ間の腫瘍細胞を逃すことになり、腫瘍の再発を引き起こすか、又は腫瘍の再発につながる。クライオアブレーションでは、多くの医師は、プローブの全ての挿入点を確実に近接させるために、円錐形のプローブ配置で腫瘍を挟むことを好む。医師がプローブ挿入点の周りに温かい生理食塩水を適用することにより、より簡単に凍傷から皮膚を保護できるように、クライオアブレーションの全てのプローブが近い挿入点を共有することが望ましい。１つ以上の実施形態では、生検、アブレーション、療法（例えばクライオ療法）、吸引等のうちの１つ以上に加えて、薬剤送達及び／又は治療も行われてよい。本開示の１つ以上の実施形態は、針及び／又はプローブの配置を改善又は最適化するための、デバイス対画像レジストレーションからの結果の可視化及び操作の１つ以上の方法を用いることを含む、所望の低侵襲処置を実行するために針及び／又はプローブの誘導及び配置を達成するための構成及びプロセスを提供する。

１つ以上の実施形態において、医療誘導デバイスのための装置及び方法は、開口部を定める内周を有するベースリング又は固定部分を含むベースアセンブリと、ベースアセンブリと回転可能に嵌合（mate）可能なガイド又は可動部分とを含んでよく、ガイドは、開口部を定める内周と外周とをもつフレームを有し、ガイドがベースアセンブリと嵌合される構成において、フレームの開口部はベースリングの開口部にオーバーレイする。また、医療誘導装置は、円弧部材（１つ以上の実施形態では、円弧部材にスライド可能に取り付けられたホルダを有してよく、ホルダは、医療誘導装置によって誘導されるように意図された医療ツールを保持するように構成される）も有する。好ましくは、１つ以上の実施形態では、基準マーカは、ベースアセンブリに位置し、又はベースアセンブリに設けられる（例えば、ベースリング又は固定部分に、患者に取り付けられる部分に、回転可能に嵌合可能なガイド又は可動部分に、等）。

１つ以上の実施形態において、円弧部材は誘導表面を備え、誘導表面は１つ以上の角度参照マークを備える。角度参照マークは、所望の角度位置にホルダを正確に位置させるための、円弧部材誘導表面上に構成されるインジケータと整列するように、用いることができる（特に、ガイドデバイスがレジストレーションされた後に）。更なる実施形態において、医療誘導装置は、医療ツールを妨害することなく表面への医療誘導装置の取外し及び／又は再取付けを可能にするために、フレームの内周からフレームの外周へ延びるギャップを備える。

追加の実施形態では、ホルダは更に、医療ツールを受け入れるための溝と、ホルダ内に医療ツールを保持するためのドアとを備える。更に、ドアは、ホルダにヒンジで取り付けられてよく、また、ホルダ内の医療ツールの保持に役立つように、ホルダ上の溝に整列するように構成されたタブを更に備える。他の実施形態では、ドアは、着脱可能かつ／又は交換可能であってよい。

本開示の１つ以上の更なる実施形態は、医療機器を誘導する方法を含み、本方法は、表面の所定の挿入点の周囲に医療誘導装置を装着することを含む。医療誘導装置は、開口部を定める内周を有するベースリングを含むベースアセンブリと、ベースアセンブリと回転可能に嵌合可能なガイドとを含んでよく、ガイドは、開口部を定める内周と外周とを有するフレームを含み、ガイドがベースアセンブリと嵌合される構成において、フレームの開口部はベースリングの開口部にオーバーレイする。装置は更に、円弧部材と、円弧部材にスライド可能に取り付けられたホルダとを含んでよく、ホルダは、医療誘導装置によって誘導されるように意図された医療ツールを保持するように構成される。方法は更に、ガイドをベースリングに対して所定の位置に位置決めすることと、医療機器をホルダ上の所定の位置に位置決めすることと、挿入点を通して医療機器を挿入することと、を含んでよい。

本開示は、１つ以上の実施形態を介して、複数の交換可能なプローブガイドを用いることなく、アブレーション、生検、診断、治療等の処置に望ましい、針若しくは複数の針又はプローブ若しくは複数のプローブの基本的な構成を達成する。

本明細書で論じられる１つ以上の他の特徴により、ユーザエラーのリスクを減らすことができる。

本開示の１つ以上の実施形態の１つ以上の特徴は、ＣＴスキャナの代わりに、ＭＲＩ、超音波又は他のスキャンデバイス等の様々な種類のデバイスに用いることができる。１つ以上の実施形態は、エンコーダの代わりに任意の位置検出器を適用することが可能であってよい。１つ以上の実施形態は、デバイス、プローブ及び／又は針の誘導、操作及び／又はレジストレーションに役立つような、スピーカ、バイブレータ、又は発光ダイオード（ＬＥＤ）の代わりの他の照明デバイスを用いることができる。針誘導及び配置の１つ以上の例としてアブレーション処置が前述されたが、１つ以上の実施形態は、アブレーション針の代わりに、生検針又は他の医療処置針を適用することができる。

本開示の１つ以上の実施形態によれば、針誘導の計画及び実行並びに／又は可視化及びレジストレーションの装置及びシステム、並びに方法及び記憶媒体は、病変、腫瘍、重要構造等の生体オブジェクトを特徴付けるように動作することができる。

本開示の少なくとも別の態様によれば、本明細書で論じられるアブレーションプローブ又は針の配置／誘導並びに／又は可視化、操作及びレジストレーションの技術は、コストを削減するためにその中の構成要素の数を削減又は最小化することにより、アブレーション計画及び実行のデバイス、システム及び記憶媒体の製造及びメンテナンスの少なくとも一方のコストを削減するために採用することができる。

本開示の他の態様によれば、可視化及びレジストレーションの技術を用いる１つ以上の追加の装置、１つ以上のシステム、１つ以上の方法及び１つ以上の記憶媒体が本明細書において論じられる。本開示の更なる特徴は、添付の図面を参照した例示的な実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。

本開示の様々な態様を説明する目的のために、同様の数字は同様の要素を示し、採用され得る簡略化された形態が図面に示されるが、開示は示された正確な配置及び手段によって又はそれらに限定されないことが理解される。関連分野の当業者が本明細書の主題を作製及び使用することを支援するために、添付の図面及び図を参照する。

図１は、本開示の１つ以上の態様による、針誘導を実行するための誘導デバイス及び／又はシステムの実施形態を示す概略図である。 図２Ａは、本開示の１つ以上の態様による、図１の誘導デバイス及び／又はシステムの断面図を示す概略図である。 図２Ｂは、本開示の１つ以上の態様による、誘導デバイス及び／又はシステムの代替実施形態を示す概略図である。 図３は、本開示の１つ以上の態様による、自動レジストレーションアルゴリズムからの結果を可視化及び操作するための方法の、少なくとも１つの実施形態のフローチャートである。 図４は、本開示の１つ以上の態様による、レジストレーション結果の可視化のための、少なくとも２つの多断面再構成された平面の３次元（３Ｄ）表現の少なくとも１つの実施形態を示す図である。 図５は、本開示の１つ以上の態様による、オーバーレイされた検出された基準位置３０１と仮想基準モデル３０２のオーバーレイされたスライス交点とを伴う、自動レジストレーションアルゴリズムにより検出されたデバイス基準平面の多断面再構成の少なくとも１つの実施形態の図である。 図６は、本開示の１つ以上の態様による、自動レジストレーションアルゴリズムにより検出された基準マーカの斜めスライス再構成の多断面再構成の少なくとも１つの実施形態の描写である。 図７は、本開示の１つ以上の態様による、アブレーション及び／又は針誘導の計画及び／又は実行を実行するためのシステムの実施形態を示す概略図である。 図８は、本開示の１つ以上の態様による、誘導デバイス及び／又はシステムの第１のプロセッサと第２のプロセッサとの間の通信信号及び／又は電気接続の少なくとも１つの実施形態の概略図である。 図９は、本開示の１つ以上の態様による、アブレーション及び／又は針誘導の計画及び／又は実行を行うための方法の少なくとも１つの実施形態を示すフローチャートである。 図１０は、本開示の１つ以上の態様による、アブレーション及び／又は針誘導の計画及び／又は実行を行うための方法の少なくとも別の実施形態を示すフローチャートである。 図１１は、本開示の１つ以上の態様による、セキュリティ又は資格チェックを用いて、医療処置（例えばアブレーション及び／若しくは針誘導の計画並びに／又は実行）を実行するための方法の少なくとも別の実施形態を示すフローチャートである。 図１２は、本開示の１つ以上の態様による、医療誘導デバイス及び／又はシステムを用いた針の誘導のためのプロセスを示すフローチャートである。 図１３は、本開示の１つ以上の態様による、針誘導及び／又は実行の方法、装置又はシステムの１つ以上の実施形態とともに用いることのできるコンピュータ又はプロセッサの実施形態の概略図である。 図１４は、本開示の１つ以上の態様による、針誘導及び／又は実行の方法、装置又はシステムの１つ以上の実施形態とともに用いることのできるプロセッサ又はコンピュータの別の実施形態の概略図である。

本明細書には、針又はプローブの誘導を実行するための、かつ／又は、デバイス対画像レジストレーションからの結果の可視化及び操作のための、１つ以上のデバイス、システム、方法及び記憶媒体が開示される。１つ以上の実施形態では、針及び／又はプローブの配置を改善又は最適化するために、デバイス対画像レジストレーションからの結果の可視化及び操作のための１つ以上の方法を用いることを含め、構成、方法、装置、システム及び／又は記憶媒体を組み合わせて、針又はプローブの誘導の有効性を更に高めることができる。本開示の方法のいくつかの実施形態（装置、システム及びコンピュータ可読記憶媒体の１つ以上の実施形態によって実施され得る）が、図１〜図１４において図表で視覚的に説明される。

本開示の少なくとも１つの態様によれば、針又はプローブをガイドするための、かつデバイス対画像レジストレーションからの結果の可視化及び操作を実行するためのデバイスの少なくとも１つの実施形態は、図１〜図２Ｂに示される１つ以上の実施形態からの構造を含んでよい。図１には誘導デバイス１０５があり、誘導デバイス１０５は、固定部２０５及び可動部２０６を含むことが好ましい。誘導デバイス１０５は、プロセッサ１２０１，１２０１’（参照番号１２０１’は「第２の」プロセッサを示すために用いられるが、誘導デバイス１０５の１つ以上の実施形態において、プロセッサ又はＣＰＵ１２０１について本明細書で論じられかつ添付図面に示される構造が用いられることがある）と、無線又は有線通信回路１２０５，１２１２（参照番号１２０５と１２１２は、後述される通信インタフェースとネットワークインタフェースをそれぞれ指すが、両方の要素１２０５及び１２１２についての構造は、誘導デバイス１０５の１つ以上の実施形態において無線回路又は有線回路について用いられることがある）と、エンコーダセンサ２０３とを含んでよい。誘導デバイス１０５は、１つ以上の実施形態において、１つ以上の基準マーカ２０９、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）２１０及び／又は１つ以上の電池を更に含んでよく、又は、それらとともに用いられてよい。画像対デバイス（又はデバイス対画像）レジストレーションのために、デバイス１０５に（例えば固定部２０５、可動部２０６等に）複数の基準マーカ２０９が含まれて（埋め込まれて）よい。

１つ以上の実施形態において、可動部２０６は、エンコーダスケール２０４を含んでよい。エンコーダスケール２０４は、可動部２０６に固定されてよい。１つ以上の実施形態では、図２Ａにおいて最も分かりやすいように、固定部２０５及び可動部２０６が取り付けられた場合において、エンコーダセンサ２０３が、エンコーダスケール２０４に面するか、又はエンコーダスケール２０４の方に向けて配置されるように、固定部２０５及び可動部２０６は互いに着脱可能に取り付けられる。代替として、１つ以上の実施形態では、エンコーダスケール２０４は固定部２０５に固定されてよく、エンコーダセンサ２０３は、固定部２０５と可動部２０６との間の位置感知を達成するために、可動部２０６に設けられてよい。

１つ以上の実施形態において、エンコーダセンサ２０３は、エンコーダスケール２０４に対して（かつ／又はエンコーダスケール２０４とのインタラクションに基づいて、若しくはエンコーダスケール２０４を感知することに基づいて）相対位置を検出するように動作する。エンコーダセンサ２０３が固定部２０５上に固定されている実施形態では、固定部２０５と可動部２０６との間の相対変位は、エンコーダセンサ２０３及び／又はエンコーダによって検出されてよい。

好ましくは、１つ以上の実施形態において、可動部２０６は更に、図１において最も分かりやすいように、円弧２０７を含む。針ホルダ２０８は、円弧２０７に取り付けられることが好ましく、又は円弧２０７とともに用いられてよい。好ましくは、針ホルダ２０８は円弧２０７に沿って移動可能であり、針ホルダ２０８は、摩擦、圧接、留め具又は把持機構等の１つ以上の方法により、針を保持するように動作する。好ましくは、デバイス又はシステム１０５のユーザが、ホルダ２０８によって保持されている針又は他のアイテムが向いている角度を読み取れるように、円弧２０７はスケール（例えば、ホルダ２０８によって保持されている針又は他のアイテムの角度を測定するツール）を含む。１つ以上の実施形態では、円弧２０７は、円弧２０７を必要に応じて可動部２０６から外すことができるように、可動部分２０６に解放可能に接続されてよい。１つ以上の実施形態では、円弧２０７は可動部２０６と一体であってよい。

好ましくは、デバイス又はシステム１０５の１つ以上の実施形態において、デバイス又はシステム１０５のレジストレーションのために、基準マーカ２０９（例えば図２Ａに示される基準マーカ２０９を参照；図４〜図６中のＦ−１〜Ｆ−８の１つ以上も参照）が用いられてよい。基準マーカ２０９はＣＴ画像において目に見えるので、コンピュータ２，２’の第１のプロセッサ１２０１（例えば、以下で更に論じられる図７と、以下で更に論じられる図１２〜図１３を参照）及び／又は誘導デバイス若しくはシステム１０５の第２のプロセッサ１２０１，１２０１’等のプロセッサは、複数の基準マーカ２０９、Ｆ−１〜Ｆ−８等の位置に基づいて、誘導デバイス１０５の向きを計算することができる。１つ以上の実施形態では、基準マーカ２０９、Ｆ−１〜Ｆ−８等は、固定部分２０５に埋め込まれ、３次元（３Ｄ）空間内で一意に配置されてよい。本開示の１つ以上の実施形態では、他の種類の基準マーカが用いられてよい。例えば、２０１７年１０月９日に出願された米国特許出願第１５／７２７，９７８号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）や、２０１９年４月１１日に公開された米国特許出願公開第２０１９／０１０５１０９号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられる基準マーカ（並びに基準マーカに関する方法、装置及びシステム）が、１つ以上の実施形態において用いられてよい。

針３００（例えば、アブレーションや生検等、本明細書で論じられる医療処置に用いられる１つ以上の針）の挿入角度は、１つ以上の実施形態において、円弧２０７上のスケールと、エンコーダセンサ２０３の位置と、誘導デバイス又はシステム１０５の向きとの組合わせによって誘導されることが好ましい。ユーザが、指定された位置又は所定の位置又は事前定義された位置に誘導デバイス又はシステム１０５を配置する場合、基準マーカ２０９は、任意選択であってよく、又は必要に応じて使用されなくてもよい。このようなステップにおいて、コンピュータ２，２’の第１のプロセッサ１２０１、誘導デバイス１０５の第２のプロセッサ１２０１，１２０１’等のプロセッサは、事前設定された向きを考慮して向きを計算する必要はない。それでもはやはり、以下で更に論じられるように、デバイス対画像レジストレーションの可視化及び操作のための方法の１つ以上の実施形態は、基準を用いることが好ましい。

１つ以上の追加の実施形態において、誘導デバイス又はシステム１０５は、２０１８年８月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／７６４，８４９号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられるような追加又は代替の特徴を含んでよく、２０１８年８月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／７６４，８２０号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられるような追加又は代替の特徴を含んでよく、２０１９年７月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／８７５，２４３号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられるような追加又は代替の特徴を含んでよく、２０１９年８月１３日に出願された米国特許出願第１６／５３９，７６９号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられるような追加又は代替の特徴を含んでよい。例えば、図２Ｂは、医療誘導デバイス又は装置１０５の別の実施形態の斜視図を示し、医療誘導デバイス又は装置１０５は、ガイド又は上部可動部分２０６と、固定部分２０５と、ヒンジアセンブリ６２，６４を用いる円弧２０７（例えば、円弧２０７は、ピン６４上、ピン６４の周囲又はピン６４の上方に設けられるＣ形クリップ６２等のヒンジにより、その一端で終端処理されてよい）とを有し、ヒンジアセンブリ６２，６４は、例えば開位置又は開状態にある。固定部分２０５及び可動部分２０６は、それらの出願全体が参照により本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第６２／７６４，８４９号、米国仮特許出願第６２／８７５，２４３号、米国仮特許出願第６２／７６４，８２０号及び／又は米国特許出願第１６／５３９，７６９号（類似の参照番号は対応する特徴を表す）において論じられるような、誘導デバイス又は装置のベースアセンブリ（例えばベースアセンブリ２１１０）及びガイド若しくは上部可動部分（例えばガイド若しくは上部可動部分２１５０）、又は他のベースアセンブリ１１０及び上部可動部分１５０に類似する。この構成（図２Ｂにおいて最も分かりやすい）において、円弧２０７の他方の端は、可動部分２０６の回転リングからクリップを外されており、プローブホルダ７０（米国仮特許出願第６２／７６４，８４９号、米国仮特許出願第６２／８７５，２４３号、米国仮特許出願第６２／７６４，８２０号及び／又は米国特許出願第１６／５３９，７６９号において論じられるもの等、他のプローブホルダ又は針ホルダに類似する）を含む円弧２０７全体が、挿入経路５５から除かれる。開位置において、円弧２０７は、１つ以上の向き、例えば可動部分２０６又は固定部分２０５のリングの平面にほぼ垂直に位置付けられてよい。しかしながら、関心エリアへのアクセスにより多くの空間が必要である場合、円弧２０７の第１の端もまた、枢動可能なヒンジアセンブリ６２，６４において取り外されてもよい。そのために、ヒンジアセンブリ６２，６４がヒンジとして枢動するように動作するように、枢動可能なヒンジアセンブリ６２，６４は、当業者に既知の他の方法で設計されてよく、Ｃ形クリップ６２及びピン６４の構成に限定されない。この設計によって、ガイドデバイス（誘導システム）１０５は、多様なインターベンショナル処置及び／又は医療処置において使用されることが可能となる。

例えば、針挿入処置の間、円弧２０７がリング可動部分２０６（例えば少なくとも図１に示される）に対してその両端で強固に取り付けられていることは、非常に有利である。しかしながら、針挿入処置の前後いずれかにおいて、円弧２０７は、可動部分２０６のリングから完全に分離されてよい（取り外されてよい）。前述のように、固定部分２０５は、偶発的な動きを回避するために、患者の体にストラップで固定されるように構成される。したがって、処置の開始時は、針挿入の精確な位置にガイドデバイス１０５を配置する機会を医師に与えるために、固定部分２０５及び可動部分２０６のリングのみが患者の体に取り付けられてよい。

一方、針挿入処置が完了した後、例えば最初の針が挿入された後、医師は、検査又は確認のために挿入点にアクセスする必要があることがある。その場合、円弧２０７は、スナップジョイントロック機構８０を動作させることにより、可動部分２０６のリングから解放されてよく、次いで、円弧２０７は、図２Ｂに示される位置に枢動可能に回転される。これによって、医師は必要な針挿入の観察及び確認を行うことができる。更に、関心挿入エリアへのアクセスにより多くの空間が必要である場合、円弧２０７は可動部分２０６のリングのピン６４から外されてよく（例えば、Ｃ形クリップ６２はピン６４から外されてよい）、その結果、円弧２０７全体と針ホルダ７０は、可動部分２０６のリング及び／又は可動部分２０６から取り外されてよい。ただし、円弧２０７及び針ホルダ７０が取り外された後も、固定部分２０５並びに可動部分２０６のリング及び／又は可動部分２０６は、依然として患者の体に強固に取り付けられたままであってよい。そのために、可動部分２０６のリング及び／又は可動部分２０６を固定（回転防止（anti-rotating））位置に維持するために、可動部分２０６のリングの円周に沿った任意の位置にラッチカム４０が設けられてよい。

したがって、患者に対して新たな針挿入処置が行われている場合、例えば、複数の針状機器を使用しなければならない場合に、針ホルダ７０を含む円弧２０７は、枢動可能なヒンジアセンブリ６２，６４を係合し（例えば、ヒンジ留め具６２をピン６４に再接続し）、円弧ロック機構８０をクリックマウント（click-mounting）することによって、可動部分２０６のリング及び／又は可動部分２０６に単純に取り付け直すことができる。このようにして、固定部分２０５と可動部分２０６のリング及び／又は可動部分とは、医療処置中に常に患者の体に強固に取り付けられたままとすることができるので、この枢動可能かつ着脱可能な円弧２０７及び針ホルダ７０は、少なくとも、（ｉ）関心エリアへのアクセスの容易性と、（ｉｉ）針状機器挿入のための曲がりにくい強固な支持と、（ｉｉｉ）機器挿入中の精密な誘導と、（ｉｖ）挿入の有効な再現性と、を提供することができる。

１つ以上の実施形態は、計画された軌道に沿って計画された針を物理的に誘導するための、かつ／又は、デバイス対画像レジストレーションアルゴリズムからの結果の可視化及び操作のための、有用なハードウェアを提供する。確かに、そのような医療処置の実行前に、誘導デバイス１０５を正確に位置付けることは有用である。本明細書で論じられる１つ以上の実施形態により、誘導デバイス１０５のユーザは、以下で論じられるように、自動レジストレーションの結果を可視化し、そのような結果を操作することができる。

レジストレーション結果を可視化及び操作するための方法の１つ以上の実施形態において、本方法は、１つ以上の可視化ステップ及び操作ステップ、例えば、限定ではないが、（ｉ）医療デバイス（例えば、図７に示される医療デバイス１、図１〜図２Ｂ及び図７に示される誘導デバイス１０５等を参照）を取得すること（図３のステップＳ１０１を参照）、（ｉｉ）画像を取得及び／又はロードすること（例えば、スキャナ、ＰＡＣＳ若しくは他のスキャンデバイス／システムから、又は、新規の画像若しくは新たにスキャンされた画像を用いて）（図３のステップＳ１０２を参照）、（ｉｉｉ）自動レジストレーションを実行すること（例えば、基準位置を検出すること）（図３のステップＳ１０３を参照）、（ｉｖ）検出された基準位置をテンプレート（例えば、既知の基準位置を有するデバイス１０５の仮想ＣＡＤモデル）と照合し、レジストレーションエラー（もしあれば）を計算すること（図３のステップＳ１０４を参照）、（ｖ）多断面再構成を通して、検出された基準平面（例えば、レジストレーションアルゴリズムから取得される平面、自動レジストレーションアルゴリズムから取得される平面等）を再構成すること（図３のステップＳ１０５を参照）、（ｖｉ）検出された基準の各々（例えば基準マーカ２０９、基準Ｆ−１〜Ｆ−８等）を通して、斜めスライスを再構成し（例えば手動で、又は自動的に）、かつ／又は、検出された基準位置点をオーバーレイすること（図３のステップＳ１０６を参照）、（ｖｉｉ）一部又は全部の再構成された画像に、検出された基準位置をオーバーレイすること（図３のステップＳ１０７を参照）、（ｖｉｉｉ）検出された基準の各々（例えば基準マーカ２０９、基準Ｆ−１〜Ｆ−８等）を通して、斜めスライスを再構成すること（例えば手動で、又は自動的に）（図３のステップＳ１０８を参照）、（ｉｘ）レジストレーションエラー（もしあれば）を計算し、レジストレーションエラーが許容できるか又は最適化されているかどうか、及び／又は、レジストレーションが視覚的に正しく見えるかどうかを決定すること（図３のステップＳ１０９を参照）、（ｘ）レジストレーションエラーの許容性が“ＮＯ”である場合（ステップＳ１０９）、ユーザが、再構成された画像において検出された基準点を追加し、削除し、かつ／又は移動すること（図３のステップＳ１１０を参照）、及び、（ｘｉ）レジストレーションエラーの許容性が“ＹＥＳ”の場合（ステップＳ１１１）、ユーザが、画像空間に対するデバイス空間のレジストレーションを実行すること（図３のステップＳ１１２を参照）、のうちの１つ以上を含んでよい。

好ましくは、ステップＳ１０１において、取得されるデバイス（例えば誘導デバイス１０５）は、デバイス１０５の単一の平面上に物理的に位置する基準２０９、Ｆ−１〜Ｆ−８等を全て有する。医療デバイスを取得することは、例えば、手術部位の上方で患者にデバイス１０５を配置又は固定することを含んでよい。

好ましくは、ステップＳ１０２において、患者に対するデバイス１０５の医療画像データが取得される。画像データは、例えば、ＭＲＩデータ又はＣＴデータであってよい。

医療画像データからの基準マーカ（例えば基準マーカ２０９、基準Ｆ−１〜Ｆ−８等）オブジェクトは、１つ以上の実施形態における自動レジストレーションアルゴリズムによって検出されてよい（ステップＳ１０３参照）。

ステップＳ１０４の１つ以上の実施形態において、検出された基準位置が、既知の基準位置を有するデバイス１０５の仮想ＣＡＤモデルと照合されてよく、レジストレーションエラーが計算されてよい。レジストレーションエラー値は、画像内の検出された基準マーカ（例えば基準マーカ２０９、基準Ｆ−１〜Ｆ−８等）と、テンプレート照合された仮想モデルの基準位置との間の、最も近い点間の平均二乗距離として計算されてよい。

ステップＳ１０５の１つ以上の実施形態において、自動レジストレーションアルゴリズムによって検出された基準平面は、多断面再構成を通して再構成されてよい。１つ以上の実施形態では、基準平面再構成は、全ての基準が単一の２次元（２Ｄ）画像内に示されるような平面である。

ステップＳ１０６の１つ以上の実施形態において、一部又は全部の再構成された画像に、アルゴリズム検出された基準位置がオーバーレイされてよい。基準位置は、例えば、画像上のオーバーレイされたドット３０１によって示されてよい（図５〜図６において最も分かりやすい）。

ステップＳ１０７の１つ以上の実施形態において、再構成されたスライスの一部又は全部に、アルゴリズム検出された基準位置（algorithm detected fiducial position）に適合する仮想デバイスモデル搭載基準（virtual device model mounted fiducial）の表現がオーバーレイされてよい。仮想モデル搭載基準のスライス交点は、例えば、再構成されたスライス３０２上の各基準のソリッドモデルの外形であってよい（図５〜図６において最も分かりやすい）。

ステップＳ１０８の１つ以上の実施形態において、検出された基準の各々を通して、斜めスライスも自動的に再構成されてよい。斜めスライスは、基準位置の３次元を提供することができる。代替として、レジストレーション結果を可視化及び操作するための方法の１つ以上の実施形態は、ステップＳ１０８なしで実行されてよい。例えば、ステップＳ１０５は、全ての基準を包含する平面を再構成してよい。ステップＳ１０６は、基準が検出された画像に点をオーバーレイしてよい。ステップＳ１０７は、どのくらい良好に、正確に、又は厳密にモデルが適合するかの視覚的な識別のために、デバイスの外形をオーバーレイしてよい。ステップＳ１０８は、ステップＳ１０５から再構成されたスライスに対して垂直なスライスを再構成してよく、したがって、ユーザは、検出された基準位置を３次元において（例えば、再構成されたスライスに垂直に、再構成されたスライスにほぼ垂直に、等）調整することができる。しかしながら、ステップＳ１０８を用いない１つ以上の実施形態では、ステップＳ１０５において再構成又は構成されるスライスにおいて、検出された基準位置の更新が代わりに発生してよい。

１つ以上の実施形態において、計算されたレジストレーションエラー（ステップＳ１０４から）と、自動再構成されたスライスを通したレジストレーションの視覚的表現（ステップＳ１０５及びＳ１０６から）とにより、自動デバイス対画像レジストレーションアルゴリズム結果の迅速かつ直観的な可視化が可能となる。

ステップＳ１０９及び／又はステップＳ１１１の１つ以上の実施形態において、ユーザは、次いで、レジストレーションが最適化されているか否かを決定する。画像の基準位置と照合された仮想モデルとの間に、自動生成されたスライス再構成によって視覚的に明らかとなった明確な不整合が存在する場合、ユーザは、ステップＳ１１０を実行し、オーバーレイされた検出された基準位置を追加し、削除し、かつ／又は移動することになる。これにより、仮想基準デバイスモデルと検出された基準位置とのテンプレート照合の再計算がトリガされる（図３において最も分かりやすいステップＳ１０４を再度参照）。多断面スライス再構成が存在する状況では、次いでステップＳ１０５及びＳ１０６が更新され、基準位置（ステップＳ１０７参照）及び仮想モデル基準スライス交点（ステップＳ１０８）が再描画される。プロセスは、ユーザがレジストレーション結果に満足するまで継続し、ユーザが満足すれば、ユーザは、ステップＳ１１２への経路に従って、レジストレーションプロセスを完了する。

少なくとも１つの実施形態において、自動デバイス対画像レジストレーションアルゴリズムの結果を可視化するための迅速かつ直観的な方法をユーザに提供するために、デバイス基準平面の自動多断面再構成が提供されてよい。例えば、１つ以上の実施形態は、自動レジストレーションにより検出された基準位置のオーバーレイ、及び、テンプレート照合されるデバイスの仮想モデル及び対応する基準のスライス交点のオーバーレイとのうちの１つ以上を含むことができる。デバイス基準平面再構成は、検出された基準位置の表現だけでなく、仮想デバイスモデルスライス交点のオーバーレイされた表現とともに、デバイスの全ての撮像された基準を提示することができる。基準位置を用いた仮想モデルの再レジストレーションを推進する当該のデバイス基準平面再構成により、検出された基準位置のユーザ操作、例えば基準の追加、移動及び／又は削除等が可能である。

少なくとも１つ以上の実施形態において、斜め基準スライスの多断面平面構成を提供することができる。基準がユーザ選択されると、３次元（３Ｄ）のレジストレーションという条件で、斜めスライスを自動的に再構成することができる。斜め基準スライス再構成により、検出された基準位置の表現だけでなく、仮想デバイスモデルスライス交点のオーバーレイされた表現とともに、デバイスの全ての撮像された基準を提示することができる。斜めスライスにより、ユーザは、３次元の画像において、検出された基準位置に適合する仮想モデルを評価することができる。基準位置を用いた仮想モデルの再レジストレーションを推進するこの斜め基準スライス再構成に対して、検出された基準位置のユーザ操作、例えば基準の追加、移動及び／又は削除等が可能となり得る。

例えば、図４に見られる多断面再構成の少なくとも１つの実施形態において、自動レジストレーションアルゴリズムの結果を可視化するために、被写体画像（subject image）が用いられてよい。再構成されたデバイス基準平面（例えばステップＳ１０５から）は、図４に示される平面４０１によって表現される。検出された基準Ｆ−３について再構成された斜めスライス（例えばステップＳ１０６から）は、スライス４０２によって描写される。テンプレート照合された仮想基準の３次元（３Ｄ）モデルは、矢印４０３によって示され、また、矢印４０４によって示される基準を含む画像化されたデバイス（例えば誘導デバイス１０５）に関連して表示される。

図５に、自動レジストレーションアルゴリズムによって検出された基準平面（例えばステップＳ１０５から；例えば平面４０１を参照）の多断面再構成の少なくとも別の実施形態が示される。多断面再構成は、画像特徴３０１によりレジストレーションアルゴリズム検出された基準位置（例えば、ステップＳ１０６により取得される）を描写するオーバーレイを有する。この実施形態では、検出された基準位置は、例えばドットで表現される。１つ以上の実施形態では、検出された基準位置は、ボックス、三角形、四角形又は任意の他の形状若しくは標識等、任意の他のインジケータによって表現されてよい。少なくとも本実施形態では、多断面再構成はまた、画像特徴３０２により仮想基準モデル（ステップＳ１０７を参照）のスライス交点を描写するオーバーレイを特徴とする。少なくともこの実施形態では、仮想モデル基準のスライス交点は、基準モデルの外形として表現される。１つ以上の実施形態では、スライス交点は、他のインジケータ（例えば、他の形状及びサイズに対応する外形、破線のマーク、異なる色又は他のインジケータ等）によって表現されてよい。この実施形態は、自動レジストレーション結果のこのような画像提示の直観的な性質を示す。ユーザは、全ての基準マーカを迅速かつ明確に可視化し、検出された基準位置を分析し、例えばインジケータ３０３によって示される未検出の基準を認識し、全体のレジストレーションエラーと相関させることができる。全体のレジストレーションエラーは、例えばこの例では、画像の左上隅（又は任意の他の利用可能な位置）に示され得る。次いでユーザは、検出された基準位置のうちのいずれかを移動すること、未検出の基準を追加すること、及び／又は、誤検出された基準を削除することによって、レジストレーションを手動で補正することができ、これは、医療画像内で検出された基準と基準の仮想モデルとの間のテンプレート照合の自動再計算、ひいてはレジストレーションエラーの再計算につながる。視覚的には、ユーザは、仮想デバイスモデルを画像内の高強度基準（例えばＦ−１〜Ｆ−８、Ｆ−１、Ｆ−２、Ｆ−３、Ｆ−４、Ｆ−７、Ｆ−８、基準マーカ２０９等）と迅速かつ容易に照合することができる。

少なくとも１つ以上の実施形態において、検出された基準位置のユーザ操作（例えば基準位置の追加、削除及び／又は移動等）に基づく、テンプレート照合及びレジストレーションエラー計算のオンザフライ（例えば、必要なときに、リアルタイムで、手動で、自動で、医療処置中に、進行中に、等）更新を提供することができる。そのようなものとして、ユーザは、検出された基準位置のユーザ操作がどのようにレジストレーションに影響を及ぼし、かつ／又は、仮想モデルと撮像された基準との照合（別称テンプレート照合）に影響を及ぼすかについての即時フィードバックを受信し、又は提供されることができ、ユーザがレジストレーションを最適化するための直観的な方法が提供される。

図６に、斜め基準スライス（ステップＳ１０８を参照；斜めスライス４０２も参照）の多断面再構成の少なくとも更なる実施形態が示される。多断面再構成は、画像特徴３０１により検出された基準位置（ステップＳ１０６を参照）を描写するオーバーレイを有する。少なくともこの実施形態では、検出された基準位置は、例えばドットで表現される。１つ以上の実施形態では、検出された基準位置は、ボックス、三角形、四角形又は任意の他の形状若しくは標識等、任意の他のインジケータによって表現されてよい。多断面再構成はまた、画像特徴３０２により仮想基準モデル（ステップＳ１０７を参照）のスライス交点を描写するオーバーレイを特徴とする。この実施形態では、仮想モデル基準のスライス交点は、基準の外形として表現される。１つ以上の実施形態では、スライス交点は、他のインジケータ（例えば、他の形状及びサイズに対応する外形、破線のマーク、異なる色又は他のインジケータ等）によって表現されてよい。少なくとも図５に示され前述された実施形態により、少なくとも２次元において基準位置調整が可能となり、図６に示されるこの再構成された斜めスライスにより、３次元において基準位置を調整する性能が提供される。例えば、ユーザは、図５の実施形態において示される２自由度を与える基準平面再構成、又は、図６に示されるこの実施形態に示される３自由度を提供する斜めスライス再構成のいずれかにおいて、基準位置をクリックしてドラッグすることができる。レジストレーション結果のこのような直観的な提示により、ユーザは、迅速にレジストレーションを微調整することができ、それにより、レジストレーションプロセスが迅速になり、ユーザへの負担が軽減される。

誘導デバイス１０５の構造は、２０１８年８月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／７６４，８４９号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）と、米国仮特許出願第６２／８７５，２４３号、米国仮特許出願第６２／７６４，８２０号及び／又は米国特許出願第１６／５３９，７６９号（それらの出願の全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられる１つ以上の特徴を組み込んでよい。例えば、固定部分２０５及び可動部分２０６は、ベアリングを用いて動作することができる。ベアリングは、ボールベアリングであってよく、又は、デバイス若しくはシステム１０５の２つの同心リング間又は類似のサイズ及び／若しくは形状をもつ嵌合部分間の相対運動を可能にする、当技術分野において既知の任意の他の適切なベアリング構造であってもよい。例えば、ベアリングは、プレーンベアリング、ローラベアリング等であってよい。固定部分２０５は更にシールを含んでよく、シールは、外部環境からの汚染がベアリングに接触するのを防止することによって、ベアリングを保護する。１つ以上の実施形態では、固定部分２０５は、更にグリップを含んでよい。グリップは、固定部分２０５に取り付けられてもよく、又は、固定部分２０５と一体であってもよい。グリップは、オペレータに、医療機器の挿入中の固定部分２０５の安定性を向上させるための機構を提供する。更に、グリップは、ＬＥＤアレイの使用に関する電子コンポーネントを収納してよく、ＬＥＤアレイは、ユーザに情報を示すために用いられる。グリップはまた、医療画像のための目に見える標識を含んでよい。１つ以上の実施形態では、固定部分２０５及び／又は可動部分２０６はギャップを含んでよく、ギャップは、医療機器がギャップを通って誘導デバイス１０５の開口部の中へ入ることを可能にするための妨害として動作する。医療機器は、クライオアブレーション、マイクロ波アブレーション、高周波アブレーション、レーザアブレーション及び不可逆的エレクトロポレーションアブレーションにおけるアブレーションプローブであってよい。また、医療機器は、針状デバイス、例えば生検針、吸引針及びドレナージ針であってよい。ギャップは、解放／受入れのために医療機器を通すのに十分な広さの幅を含んでよい。

円弧部材２０７は、水平平面に対してある角度に広がる円弧形状を有する（例えば図１及び図２Ｂを参照）。角度１７０は、６０〜１７０度であってよく、１２０〜１５０度であることがより好ましい。角度は、１つ以上の実施形態では、０〜１８０度であってよい。円弧部材２０７は、前述のとおり、機器に誘導エリアを提供するガイド表面を含んでよい。円弧部材２０７は、（例えば図１に示されるように）ガイド表面に複数の角度参照マークを含んでよい。円弧部材２０７の表面は、円弧部材２０７の反対側の表面の色とは異なる色を有してよい。異なる色を有することによって、オペレータは、どの表面がガイド表面であるかを迅速かつ容易に確認することができる。これは、複数の参照マークがない実施形態において、特に有用である。角度参照マークは、誘導デバイス１０５の開口部の中心点を中心とする角度を意味する。

角度参照マークは、放射線不透過性の材料を利用したＣＴ画像及びＸ線画像と同様に、光学的に目に見えてよい。放射線不透過性の材料は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、タングステン等のフィラーを含むプラスチックであってよいが、これらに限定されない。円弧部材２０７は厚みを有してよい。厚みは、誘導デバイス１０５の開口部の直径の１／１５〜１／３であってよく、開口部の直径の１／１２〜１／５であることがより好ましく、開口部の直径の１／１０〜１／５であることがより好ましい。多様な実施形態において、角度参照マークは、円弧部材２０７の厚み部分に設けられてよく、それにより、上方視点からの角度で見ることが可能となる。角度参照マークは、任意の所望の増分値及び／又はスケールで構想することができ、様々な増分は標示目的で異なるサイズを有する。

デバイス１０５の上部若しくは第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）の全体及び／又はデバイス１０５が一体となって（monolithically）形成されるように、円弧部材２０７の終端は、可動部分２０６のフレームと一体的に形成されてよい。すなわち、デバイスの上部若しくは第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）全体及び／又はデバイス１０５は、単一の材料部品として成型されてよい。代替として、図２Ｂに示されるように、円弧部分又は部材２０７は、上記で論じられたヒンジアセンブリ６２，６４及びロック機構８０を含んでよい。

いくつかの実施形態では、円弧部材２０７のガイド表面上の複数の角度参照マークは、ＬＥＤインジケータを備えてよい。これらのＬＥＤインジケータはガイド表面の照明を提供し、又は、それらは、例えば、計画された進入の角度を示すためにオンにされてよい（例えば、計画された進入角度において光インジケータが現れる）。医療誘導装置内又は医療誘導装置付近に位置する針の角度を検出するように構成される医療誘導装置では、ＬＥＤは、針が接近しているか又は「正しい角度」である時を、例えばその角度において緑の光で合図することによって、表示するために用いられてよい。

第１の部分又は上部部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）やデバイス１０５等の一体構造（monolithic structure）の各々が、１つ以上の構造的利点に寄与する。例えば、円弧部材２０７のガイド表面に対向する方向に円弧部材２０７に対して力が加えられるとき、これらの構造的特徴のうちの１つ以上により、支持を提供し、たわみを最小化するのに十分な剛性（stiffness）及び剛直性（rigidity）がもたらされるので、機器を位置決めする際にユーザに十分な支援が提供される。この構造は、針の出口のための開口部を提供しつつ、高い剛直性を提供する。これは、カンチレバー形状、すなわちオープンフレームとは対照的である。一体構造は、より優れた剛性を有し、針の配置及び操縦に関連する力に対してより小さなたわみで耐えることができる。

更に、一体構造のおかげで、１つ以上の実施形態において、組立て誤差を回避することができる。誘導デバイス１０５及び／又は上部若しくは第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）の構造は、１つ以上の実施形態において、前述したギャップを有するにもかかわらず、この構造的支持を提供することが可能である。

前述のように、誘導デバイス１０５の上部又は第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）は、固定部分２０５と回転可能に結合されてよい。一態様において、これは、２０１８年８月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／７６４，８４９号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられ、かつ／又は、米国仮特許出願第６２／７６４，８４９号、米国仮特許出願第６２／８７５，２４３号、米国仮特許出願第６２／７６４，８２０号及び／又は米国特許出願第１６／５３９，７６９号（それらの出願の全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられるような機械的インタフェースを介して、誘導デバイス１０５の上部又は第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）のフレームを可動部分２０６に機械的に結合することによって、達成することができる。機械コンポーネントは、対応する雄／雌コンポーネント、スナップフィット、バヨネットマウント及びベルクロ式ファスナー等の、任意の適切な嵌合構造であってよい。

誘導デバイス１０５の上部又は第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）が、可動部分２０６を介してベースアセンブリ１１０と嵌合されると、誘導デバイス１０５の上部又は第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）は、可動部分２０６を介して自在に回転することが可能である。すなわち、静止した固定部分２０５に対して可動部分２０６が軸を中心として回転可能であることと、誘導デバイス１０５の上部又は第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）が可動部分２０６に結合されることとによって、可動部分２０６か誘導デバイス１０５の上部若しくは第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７、円弧部材２０７の一部等）のいずれかに回転力が加えられるときに、誘導デバイス１０５の上部又は第１の部分（例えば可動部分２０６及び円弧部材２０７）及び可動部分２０６は、軸を中心としてともに回転することができる。

１つ以上の実施形態において、ガイド又は可動部分２０６は、レール及び機器ホルダ７０を備える、図２Ｂに示されるような円弧部材２０７に取り付けられてよい。円弧部材２０７は、機器ホルダ７０がそれに沿ってスライドすることのできるレールを定めることができる。機器ホルダ７０は、機器、例えば針（例えば針３００を参照）を受け入れるようなサイズを有する半円筒溝の形状であってよい。機器ホルダ７０は、行われている処置に応じて、他の機器に適合するように形成されてよい。機器ホルダ７０は、針（例えば針３００）等の機器に対して、制約された誘導を提供することができる。機器ホルダ７０は、半円筒溝を目標軌道へ向けることによって、針（例えば針３００）等の機器を正確に誘導することができる。したがって、機器ホルダ７０は、正確性を向上させることができ、インターベンションを低減することができる。

機器ホルダ７０は、事前設定された幾何学構成において複数の機器に適合するように形成されてよく、例えば、複数のクライオアブレーション針は、２本以上の針が機器ホルダ７０によって保持されるように配置される。例えば、２本の針が同時に保持されてよく、両方が、円弧部材２０７の付近に、又は円弧部材２０７に接して、位置決めされてよい。他の例では、３本、４本又はより多くの針が、機器ホルダ７０によって、三角形、四角形、菱形等の構成で、同時に保持されてよい。機器ホルダ７０は、処置中の機器間の幾何学的関係（例えば平行挿入）を維持するために、制約された誘導を機器に提供することができる。

いくつかの実施形態の別の任意の特徴は、ガイド又は可動部分２０６上に位置する区別マーカである。区別マーカは、ガイド又は可動部分２０６の、使用中に目に見える表面上に位置する、異なる色又は色調として示される。これにより、医療誘導装置、デバイス又はシステムの、針が配置されガイドされる部分が区別される。この区別マーカは、例えば、医師又は臨床医が、針配置中にデバイスのどの部分が使用されるべきかを迅速に区別するために使用することのできる、異なる色、粘着物、パターン、又は何らかの他の区別要素であってよい。

本開示及び前述の少なくとも１つの態様によれば、針誘導の計画及び／又は実行を行うための１つ以上の方法、並びにレジストレーション結果を可視化及び操作するための１つ以上の方法が、本明細書において提供される。少なくとも図８〜図１３は、誘導デバイス（例えば図７に示されるデバイス１０５等）、システム（例えば図７に示されるシステム１０等）又は記憶媒体を用いて、針の誘導及び／又は実行を行うための方法の、少なくとも１つの実施形態のそれぞれのフローチャートを示す。システム１０の少なくとも１つの実施形態は、医療デバイス（例えばアブレーションデバイス、生検デバイス等）１と、針誘導の計画及び／又は実行のコンピュータシステム（針誘導の計画及び／又は実行を実施するためのソフトウェア及び／又はハードウェアを含んでよい）又はコンピュータ／プロセッサ２（使用され得るコンピュータ２’の代替実施形態は本明細書において後述される）と、誘導デバイス（画像平面ローカライザ等）１０５と、画像保存通信システム（ＰＡＣＳ）４と、画像スキャナ５（ＣＴスキャナ、ＭＲＩデバイス、又は他のスキャン装置等）とを含んでよい。図７に図示されるように、本開示の針誘導の計画及び／若しくは実行方法、並びに／又は、レジストレーション結果の可視化及び操作方法は、１つ以上の針又は他の医療デバイスを誘導することを含む、誘導計画及び実行の全ての主要な態様に関与してよい。例えば、システム２は、画像スキャナ５と通信して、ベッド又はスライス位置等、誘導の計画及び／又は実行において用いられる情報を要求することができ、臨床医が画像スキャナ５を用いて患者のスキャンにより情報を取得したら、画像スキャナ５は、要求された情報を画像とともにシステム２に送信することができる。別の例として、システム２は、針誘導の計画及び／又は実行を行うときに患者から情報を取得するために、誘導デバイス（ロケータデバイスとも呼ばれる）１０５（患者装着型デバイスであってよく、病変又は腫瘍等の生体オブジェクトの位置特定を支援するために図示されるように回転することのできる画像平面ローカライザ等；図１〜図６に示される前述の実施形態は、誘導デバイスとしてシステム２において採用されてもよい）と通信してよく（無線で、又は有線構成で）、誘導デバイス１０５とともに用いられてもよい。システム２は、針誘導の計画及び／又は実行を容易にしかつ支援するために、ＰＡＣＳ４と更に通信して、患者の画像を送信及び受信してよい。計画が形成されると、臨床医は、医療デバイス（例えばアブレーションデバイス、生検デバイス等）１とともにシステム２を使用して、（例えば針誘導、アブレーション、生検、医療処置等についての）チャート又は計画を参考にして、医療処置（例えばアブレーション、生検等）を受ける目標生体オブジェクトの形状及び／又はサイズを理解することができる。医療デバイス１、システム２、誘導デバイス１０５、ＰＡＣＳ４及びスキャンデバイス５の各々は、直接（通信ネットワークを介する）又は間接（他のデバイス１、１０５又は５のうちの１つ以上を介して；ＰＡＣＳ４及びシステム２のうちの１つ以上を介して；臨床医のインタラクションを介して、等）を含むがこれらに限定されない、当業者に既知の任意の方法で通信することができる。本明細書で論じられる１つ以上の実施形態において、誘導デバイス１０５は、医療デバイス１、システム２、ＰＡＣＳ４及びスキャンデバイス５のうちの１つ以上と無線で通信してよい。好ましくは、１つ以上の実施形態では、誘導デバイス１０５は、誘導の計画及び／若しくは実行、並びに／又はレジストレーション結果の可視化及び操作を実施するために、少なくともシステム２、又は誘導デバイス１０５とインタラクトするように動作する任意の他のプロセッサと、無線で、又は有線接続で通信する。

誘導の計画及び実行並びに／又はレジストレーション結果の可視化及び操作の装置及びシステム並びに方法及び記憶媒体の１つ以上の実施形態は、針又はプローブ（及び／又は他の医療デバイス）の軌道の決定を改善するように機能することができる。本開示の１つ以上の実施形態は、スキャンの数を減少させるように機能し、その結果、挿入及び軌道の決定時間を減少させるように機能する。１つ以上の実施形態は、医療処置及び針誘導の計画の高速実行と、プローブ又は他の医療デバイスの位置決めにおけるより高い正確性のために、プローブ追跡及び誘導システムを提供することによって、例えば挿入点を決定する段階、軌道を決定する段階、最初のプローブ挿入を行う段階及び完全なプローブ挿入を行う段階の間を含めて、大いに臨床医を支援する。追跡及び誘導システムは、プローブ、針、誘導デバイス及び／又は他の医療デバイスの位置及び向きを追跡するだけでなく、ＩＲ又は他の臨床医の視点から目標生体オブジェクト（例えば患者の病変、患者の腫瘍等）及び重要構造とともに、可視化ソフトウェアのためのキューを提供する。この可視化は、呼吸及び組織変形に起因した動きを考慮するために、リアルタイムで更新されてよい。また、追跡及び誘導システムにより、ＩＲは、軌道を定め、撮像（例えばＣＴ）室の外側からプローブを制御しながら、患者の体に置かれた、又は患者の近くに位置するロボティックデバイスを通して、リモートでプローブを挿入することができる。リモート制御の手術システムは、ＣＴ室に出入りする時間を減少させ、放射線被ばくを軽減することによって、処置を短縮することができる。

１つ以上の実施形態において、１つ以上の針又は１つ以上のプローブの誘導（その無線誘導を含む）等の本明細書に開示された任意の特徴、例えばマージンマップ、中間軸（medial axis）又は中心線、セキュリティチェック又は資格チェック等と組み合わせて、複数プローブ又は複数針の誘導が用いられてよい。１つ以上の実施形態では、病変又は腫瘍等の生体オブジェクトのサイズ及び形状を用いて、生体オブジェクトの目標エリアに対して医療処置を正確に実行する（例えば、目標アブレーションゾーンをアブレーションする）ために、２本以上の針及び２つ以上のプローブ／バルーンが必要であるかどうかを決定することができる。１つ以上の実施形態では、臨床医は、球形バルーンが制御しやすいことを理由に、アブレーションゾーンに対して球形バルーンを採用することができる。１つ以上の実施形態において、バルーンは、異なる形状、例えば楕円形又は他の所定の形状を有してよい。追加又は代替として、バルーンの種類及びバルーン／針の数は、実行されているアブレーションの種類に応じて異なってよい。例えば、マイクロ波アブレーション、ＲＦアブレーション、レーザアブレーション及び／又はクライオアブレーションを実行するとき、球形バルーンが用いられる場合があり、又は、アブレーションによって球形以外の形状が必要となる場合がある。複数プローブ又は複数針の処置は有用である。例えば、腫瘍又は病変等の生体オブジェクトについての目標アブレーションゾーンをアブレーションするために、２本の針及び複数のバルーンを用いてアブレーションが実行されてよい。本明細書で開示される方法は、生体オブジェクト又は目標／目標ゾーンを評価し、所望の医療処置（例えばアブレーション、生検等）のために２本の針（又は更に多く）の挿入を用いるかどうかを決定するときに、誘導計画をシミュレート又は実行するために用いることができる。

好ましくは、画像スキャナ５（図７及び図８において最も分かりやすい）（例えばＣＴスキャナ）は、誘導デバイス１０５を用いて、かつ／又は用いずに、患者の体（又はその一部）をスキャンすることから、１つ以上の画像を生成するように動作する。

少なくとも第１のプロセッサ（例えば、図７に示されるシステム２のプロセッサ又はＣＰＵ１２０１、図８の第１のプロセッサ１２０１、図１３のシステム２に示されるデバイス内のプロセッサ又はＣＰＵ１２０１、図１４のシステム２に示されるプロセッサ又はＣＰＵ１２０１、別のデバイス内のプロセッサ又はＣＰＵ１２０１等）は、スキャンされた画像をロードするように動作する（例えば、スキャンされた画像はＰＡＣＳ４に記憶され得るので、概して前述のようにＰＡＣＳ４から）。１つ以上の実施形態では、第１のプロセッサ１２０１は、画像スキャナ５及び／又はＰＡＣＳ４から画像をロードするように動作する。第１のプロセッサ１２０１は、好ましくは、ユーザ（例えば医師、臨床医等）が針又は医療デバイス誘導の軌道（挿入角度、深さ、目標若しくは対象の領域、ユーザがアブレーション針を使用する場合のアブレーションパワー及び時間等のうちの１つ以上を含んでよく、又は伴ってよい）を計画及び／又は実行することを支援する。１つ以上の実施形態では、第１のプロセッサ１２０１は、スキャンされた画像及び誘導デバイス１０５をレジストレーションして、１つ以上の軌道や基準位置等のパラメータを計算することができる。１つ以上の実施形態では、第１のプロセッサは、有線接続又は無線接続を通して、エンコーダ（例えばエンコーダセンサ２０３）から位置情報を読み出すことができる。

第１のプロセッサ１２０１は、基準マーカ（例えば前述した基準マーカ２０９、Ｆ−１〜Ｆ−８、Ｆ−１〜Ｆ−８のうちのいずれか等）を画像（例えばＣＴ画像）から自動的に検出してよく、又は、手動のユーザインタラクションによって基準マーカを検出してよい。前述の通り、基準マーカの検出は、誘導デバイス１０５が指定位置又は事前定義された位置に配置されるときは、必要ない場合がある。１つ以上の実施形態では、第１のプロセッサ１２０１は、斜め画像を再構成するように動作することができる（ただし、これは、例えば、システム（例えばシステム２）が、再構成された斜め画像をディスプレイ（例えば図８のディスプレイ１２０９、図７のディスプレイ、図１３のディスプレイ又はスクリーン１２０９等）上に示さない場合、使用されなくてもよい任意の特徴である）。第１のプロセッサ１２０１により、ユーザは、処置前画像と処置後画像（例えば、アブレーションの前後に撮られた画像）を比較することができる。

入力デバイス（例えば、図８及び図１３〜図１４において最も分かりやすいキーボード１２１０及び／又はマウス１２１１）とのユーザインタラクションを有効にするために、１つ以上の実施形態において、ディスプレイ（例えば図８のディスプレイ１２０９、図７のディスプレイ、図１３のディスプレイ１２０９等）が用いられることが好ましい。ディスプレイ（例えばディスプレイ１２０９）は、スキャンされた画像（例えばＣＴ画像）の表示、（例えば患者、処置、１つ以上の針等の）状態の表示、軌道の可視化、処置前及び処置後の画像の比較等のうちの、少なくとも１つ以上を行うように動作してよい。

好ましくは、第１のプロセッサ１２０１は、第１のプロセッサ１２０１と少なくとも第２のプロセッサ（例えば、図８に示される誘導デバイス１０５の第２のプロセッサ１２０１’、図７及び図１３〜図１４において最も分かりやすいシステム２又はシステム２’のプロセッサ等）との間の通信を有効にするために、第１の無線回路（例えば、図８に示される第１の無線回路１２０５，１２１２、図１３に示される通信インタフェース１２０５、図１４に示されるネットワークインタフェース（有線及び／又は無線の通信回路として動作することができる）等）と接続され、かつ／又は通信する。

好ましくは、第２のプロセッサ（本明細書では「第２のプロセッサ」とも呼ばれる）１２０１’は、第１のプロセッサ１２０１と第２のプロセッサ１２０１’との間の通信を有効にして、その間で情報を伝達するために、第２の無線回路（例えば、図８に示される第２の無線回路１２０５，１２１２、図１３に示される通信インタフェース１２０５、図１４に示されるネットワークインタフェース（有線及び／又は無線の通信回路として動作することができる）等）と接続され、かつ／又は通信する。１つ以上の実施形態では、第２のプロセッサ１２０１’は、エンコーダ（例えばエンコーダセンサ２０３、エンコーダスケール２０４とのインタラクションに基づくエンコーダセンサ２０３等）からの１つ以上の位置の読出しと、エンコーダ（例えばエンコーダセンサ２０３、エンコーダスケール２０４とのインタラクションに基づくエンコーダセンサ２０３等）及び／又は第２のプロセッサ１２０１’の１つ以上のエラーの検出と、ＬＥＤ（図１のＬＥＤ２１０等のＬＥＤに関する前述の説明を参照）の制御と、のうちの１つ以上を行うように動作する。

１つ以上の実施形態において、誘導デバイス１０５は、デバイス１０５のユーザに情報を伝えるために、少なくとも３つのＬＥＤを含む。中央又は中間のＬＥＤは、デバイス１０５の状態情報及び／又は誘導状態を示すように動作してよく、２つの他のＬＥＤは、誘導の回転方向を示してよい。ＬＥＤについて、多様な組合わせの指示パターンが用いられてよい。例えば、少なくとも１つの実施形態では、中央又は中間のＬＥＤが点滅している場合、ＬＥＤは、エラーが発生したことを示している。中央又は中間のＬＥＤが「オン」である場合、１つ以上の誘導機能が有効である。中央又は中間のＬＥＤが「オフ」である場合、１つ以上の誘導機能が無効である。１つ以上の実施形態では、他の２つの回転方向ＬＥＤのうちの１つが点滅しているとき、誘導が発生していることと、ユーザが挿入角度をある方向に変更すべきであることを示す。１つ以上の実施形態では、他の２つの回転方向ＬＥＤのうちの２つ目が点滅しているとき、誘導が発生していることと、ユーザが挿入角度を第２の方向に変更すべきであることを示す。２つの回転方向ＬＥＤの両方がオンであるとき、１つ以上の誘導機能が有効であり、ユーザは、挿入角度の調整を止めるべきである。２つの回転方向ＬＥＤの両方がオフであるとき、１つ以上の誘導機能が無効である。１つ以上の実施形態では、ＬＥＤの１つ以上の点滅の周波数を用いることができ、現在の位置と目標位置との間の距離（角度）に応じて変化してよい。例えば、少なくとも１つの実施形態では、距離（角度）が長いとき、周波数は低くてよく、距離（角度）が近い／短いとき、周波数は高くてよい。ＬＥＤの数、点滅の周波数、ＬＥＤを介して伝えられる情報及びＬＥＤの構成に対して、ユーザがデバイス１０５から受信することを望む情報に応じて他の修正を行うことができる（かつ、デバイス１０５の構築は、当該の仕様に基づいて発生し得る）。また、ＬＥＤ２１０は、基準位置が正確であるか否かを示すために用いられてもよく、誘導デバイス１０５の正確なレジストレーションを達成するために、どの方向に誘導デバイス１０５を移動し、誘導し、又は回転させるかをユーザに示してもよい。

１つ以上の実施形態において、第１のプロセッサ１２０１と第２のプロセッサ１２０１’との間で伝達される情報は、エンコーダから検出される位置（例えば前述のエンコーダセンサ２０３；１つ以上の実施形態では、検出される位置は角度位置であってよい）と、エンコーダ（例えばエンコーダセンサ２０３）の状態と、第２のプロセッサ１２０１’の状態と、第１のプロセッサ１２０１の状態と、軌道に基づく目標位置と、誘導デバイス１０５の状態と、誘導デバイス１０５の１つ以上の誘導機能を有効又は無効にする信号と、のうちの１つ以上を含む。１つ以上の実施形態では、目標位置情報の受信が１つの誘導機能を有効にする場合、誘導デバイス１０５のための有効化信号は必要でない場合がある。また、１つ以上の実施形態では、第２のプロセッサ１２０１’が１つ以上の誘導機能を自動的に停止する場合、誘導デバイス１０５のための無効化信号は必要でない場合がある。１つ以上の実施形態では、１つ以上の誘導機能を有効又は無効にする信号は、第１のプロセッサ１２０１と第２のプロセッサ１２０１’との間で伝達される誘導完了信号又は誘導完了情報を含んでよい。

更に、デバイス１０５、コンピュータ２、システム１０、第１のプロセッサ１２０１及び第２のプロセッサ１２０１’等のうちの１つ以上等の、１つ以上の構成要素によって伝えられる情報は、誘導デバイス及び／又はシステムについての所望の仕様に応じて決められてよい。例えば、構造的属性（そのような構成要素が、所望の機能的挙動を達成するために、構造的にどのように構築されるかを定義する）は、所望の医療処置に応じて変化してよい。例えば、１つ以上の実施形態では、患者の体内の腫瘍をアブレーションする医療処置のために、誘導デバイス１０５、システム１０及び／又はシステム１０の１つ以上の他の構成要素が用いられてよい。腫瘍は目に見えないことがあるので、ユーザは、画像スキャナ５（例えばＣＴスキャナ）又は他のスキャンデバイスを用いて、腫瘍がどこにあるかを確認することができる。コンピュータ２、誘導デバイス１０５及び／又は誘導システム１０は、候補軌道の挿入点、挿入角度、深さ、アブレーション時間及びアブレーションパワーを計算し、システム１０のユーザは、針誘導の計画及び／若しくは実行、並びに／又は、レジストレーション結果の可視化及び操作のために、そのような計算結果をシステム１０に入力することができる。ユーザが選択した軌道が誘導デバイス１０５に設定された後、ユーザは、誘導デバイス１０５を用いて、針３００（図１において最も分かりやすい；例えば、針は、アブレーション処置、生検処置等におけるアブレーション用であってよい）を正確に挿入することができる。

１つ以上の実施形態において、ユーザは最初に、誘導デバイス１０５を含む誘導システム１０全体をオンにすることができる。誘導システム１０は、起動ルーチンにおいて、第１の無線回路１２０５，１２１２と第２の無線回路１２０５，１２１２との間の無線接続を確立してよい。追加又は代替として、有線接続が用いられてよい。

準備ルーチン又は起動ルーチンの後、１つ以上の実施形態において、患者は、使い捨てグリッドとともに、又は使い捨てグリッドを用いて、画像スキャナ５（例えば、図８に示されるＣＴスキャナ５）によってスキャンされてよい。使い捨てグリッドは、ユーザが挿入点をより容易に、より正確に見つけることを可能にするように動作する。当業者に既知の使い捨てグリッドが用いられてよい（例えば、Beekley Medicalのウェブサイト、https://www.beekley.com/Product-Details/GuideLines/CT-Biopsy-Grid-217を通して取得することのできる、Beekley Medical（登録商標）Guidelines（登録商標）CT Biopsy Grid 217等）。１つ以上の実施形態では、ユーザは、使い捨てグリッドの代わりに、使い捨ての基準マーカ（前述の基準マーカ２０９、基準Ｆ−１〜Ｆ−８、Ｆ−１〜Ｆ−８のいずれか等）を使用することができる。追加又は代替として、ユーザは、グリッド及び／又は基準マーカ２０９、Ｆ−１〜Ｆ−８等を用いずに、挿入点を見つけることができる。

前述のように、１つ以上の実施形態において、第１のプロセッサ１２０１は、スキャンされた画像をロードしてよく、スキャンされた画像をディスプレイ１２０９上に表示してよい。システム１０のユーザは、スキャンされた画像から目標領域を見つけることができ、目標領域を誘導システム１０に設定することができる。ユーザは、１つ以上の入力デバイス（例えばキーボード１２１０、マウス１２１１等）を介して、データを入力することができる。設定及び／又はデータが入力されると、第１のプロセッサ１２０１は、針誘導の計画及び／又は実行のためのインタラクションを開始することができる。

ユーザが挿入点を定め、軌道を作成した後、１人以上のユーザは、患者の挿入点の上、又は挿入点の周りに、誘導デバイス１０５を置くことができる。誘導デバイス１０５は、粘着テープを使用すること等、当業者に既知の任意の方法又はツールを用いて、患者に固定されてよい。その後、患者は、患者の上に配置された誘導デバイス１０５を用いて、画像スキャナ５（例えばＣＴスキャナ）によってスキャンされてよく、レジストレーション結果は、誘導デバイス１０５の正確なレジストレーションを達成するために、必要に応じて決定及び操作されてよい。

１つ以上の実施形態において、少なくとも第１のプロセッサ１２０１は、基準マーカ２０９、Ｆ−１〜Ｆ−８、Ｆ−１〜Ｆ−８のいずれか等を用いて、誘導デバイス１０５及びスキャンされた画像をレジストレーションする。基準マーカ２０９、Ｆ−１〜Ｆ−８、Ｆ−１〜Ｆ−８のいずれか等は、誘導デバイス１０５の固定部又は固定部分２０５に配置されているので（例えば図２Ａ及び図４〜図６を参照）、第１のプロセッサ１２０１は、誘導デバイス１０５の位置を３Ｄ空間で検出することが可能である。代替又は追加として、レジストレーションは、本明細書で論じられる他の構造的構成及び／又は方法を用いて実行されてよく、又は、前述のような所定の場所／位置を定めるデータを用いることによって設定されてよい。

誘導デバイス１０５がレジストレーションされた後、第１のプロセッサ１２０１は、エラーを減少させるために、軌道を自動的に更新することができる（又は、ユーザは、所望のときに第１のプロセッサ１２０１とのインタラクションによって、手動で軌道を更新することができる）。誘導デバイス１０５の中心が事前定義された挿入点と異なる状況において発生し得るエラーを回避するために、１つ以上の実施形態では、第１のプロセッサ１２０１は、挿入点を更新して誘導デバイス１０５の中心を設定してよく、その後、挿入角度及び深さを計算してよい。

１つ以上の実施形態において、第１のプロセッサ１２０１は、挿入角度情報を送信してよく、誘導デバイス１０５への１つ以上の誘導機能の信号を有効にしてよい（例えば、誘導デバイス１０５が、誘導のために誘導デバイス１０５に取り付けられた１つ以上の針及び／又は他の医療装置の誘導を開始する前に）。誘導デバイス１０５の１つ以上の誘導機能が有効化された後、デバイス１０５のＬＥＤ又は他のインジケータは、ユーザに情報を示すために点灯されてよく、又はオンにされてよい。誘導デバイス１０５は、目標角度情報が受信されたときに、誘導を開始してよい。そして、有効化信号又は無効化信号は、前述のような１つ以上の実施形態において使用される必要がない場合がある。

更に、１つ以上の実施形態において、第１のプロセッサ１２０１は、ロードされた画像及び角度情報に基づいて、斜め画像を再構成してよい。第１のプロセッサ１２０１は、ディスプレイ１２０９上に画像を表示してよく、表示された画像を新たな角度情報と同期するように更新してよい。

例えば医療処置がアブレーションである場合、方法は、アブレーションの計画及び実行のステップのうちの１つ以上を含んでよく、限定ではないが、（ｉ）画像をロードすること（例えばスキャナ、ＰＡＣＳ若しくはその他のスキャンデバイス／システムから、又は、新規の画像若しくは新たにスキャンされた画像を用いて）（図９のステップＳ１を参照）、（ｉｉ）画像を可視化すること（例えば複数のペイン（アキシャル、コロナル、サジタル、３次元（３Ｄ）等のビュー）（例えば各ビューは画像（例えばＣＴ ＤＩＣＯＭ画像）の異なる側面を表し得る）を表示すること、画像の少なくとも１つのペインを表示すること、画像（例えばＣＴ ＤＩＣＯＭ画像）をロードし、可視化のためにコンピュータに表示すること、少なくとも１本の線（例えば１つ以上の軸）を移動して１つ以上の平面でカットして３Ｄデータセットを再フォーマットし、３Ｄビューに再フォーマットされたスライスを表示することによって、ユーザが１つ以上のペインに表示された画像と相互作用することを可能にすること、等により）（図９のステップＳ２を参照）、（ｉｉｉ）治療ゾーン又は目標（例えば病変又は腫瘍）を特定すること（図９のステップＳ３を参照）、（ｉｖ）目標点、進入点、及び目標点と進入点の間の軌道を定めること（図９のステップＳ４を参照）（ステップＳ４ｂに示されるように、ステップＳ４は、腫瘍又は病変の特性に応じて、１つの軌道がある場合又は複数の軌道（及び複数の目標点）がある場合に、プロセスを繰り返すことを含んでよい）、（ｖ）特定の画像の進入点を患者の体の進入点に対応させること（図９のステップＳ５を参照）、のうちの１つ以上を含んでよい。目標点（及び目標点の数）の決定は、１つ以上の実施形態において臨床医の裁量で行われてよく、又は、病変又は腫瘍等の目標生体オブジェクトの特性（例えば病変又は腫瘍のサイズ、病変又は腫瘍の形状等）に依存してよい。本開示の１つ以上の実施形態では、目標点の配置に関して臨床的（例えば数学的、統計的等）に最良の選択である目標点を決定又は示唆する方法が提供される。１つ以上の実施形態では、目標点は、目標又は治療ゾーンの中間軸又は中心線を見つける又は決定することによって、決定されてよい（図９のステップＳ４を参照）。

本明細書で論じられる１つ以上の目標ステップ（図９〜図１０のステップＳ３、図９のステップＳ４，Ｓ４ｂ、図１０のステップＳ４，Ｓ４ｂ，Ｓ４ｃ等）の任意の特定のために、目標生体オブジェクト又はゾーンを特定する任意の方法（臨床医等の当業者に既知のものを含み、また本明細書で提供される追加の方法を含む）が採用されてよい。例えば、１つ以上の実施形態では、目標ゾーン及び目標点が特定される。目標ゾーンは、画像セグメント化方法によって特定されてよい。臨床医は最初にシードと呼ばれるいくつかの点を定めることができ、これは、病変又は腫瘍領域等の特定された目標領域内の目標点である場合とそうでない場合がある。１つ以上の実施形態では、スネークアルゴリズム等の動的輪郭モデル（例えばC．Xu及びJ．L．Princeにより、“Gradient Vector Flow：A New External Force for Snakes”、Proc．IEEE Conf．on Comp．Vis．Patt．Recog．（ＣＶＰＲ）、ロス・アラミトス：Comp．Soc．Press、６６〜７１頁、１９９７年６月において説明された一例を参照）を用いて、目標領域の境界を繰り返し決定することができる。初期シードは真の境界にすぐに収束しない可能性があるので、１つ以上の実施形態では、スネークアルゴリズムと一緒にウォーターシェッド（watershed）法（例えばGouze A．，De Roover C．，Herbulot A．，Debreuve E．，Barlaud M．，Macq B．により、“Watershed-driven Active Contours for Moving Object Segmentation”、IEEE International Conference on Image Processing（ＩＣＩＰ）の議事録、第ＩＩ巻、８１８〜８２１頁、ジェノバ、イタリア、２００５年９月において説明された一例を参照）を用いて、セグメント化をよりスムーズかつ高速に行うことができる。病変又は腫瘍領域等の目標領域の境界を手動で描画するのに比べて、当該の方法ははるかに正確で一貫性のある境界を生成するので、これを用いて目標（例えば腫瘍又は病変）のボリュームを決定することができ、また、腫瘍又は病変を定量的に特徴付け、アブレーション結果を評価するために後の段階で用いることができる。結果として得られる境界により、目標ゾーンが形成される。

追加又は代替として、本開示の１つ以上の方法は更に、図７に示されるような誘導デバイス１０５を用いて、アブレーション計画及び／又は実行を行うことを含んでよい。図９に示されるステップに加えて（詳細は前述されているので、ここでは繰り返さない）、誘導デバイス１０５等の誘導デバイスを採用する当該の１つ以上の方法は更に、限定ではないが、（ｉ）誘導デバイス１０５等の誘導デバイスを用いて、ステップＳ４及び／又はＳ４ｂで目標点及び軌道を決定するのを助けること（図１０のステップＳ４，Ｓ４ｂ及びＳ４ｃも参照）と、（ｉｉ）キャリブレーションデバイス（例えば、米国特許出願第１４／７５５，６５４号に開示され、米国特許第２０１７／００００５８１号で公開されたような（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）、基準マーカ（例えば基準マーカ２０９、基準Ｆ−１〜Ｆ−８、基準Ｆ−１〜Ｆ−８のうちのいずれか等）、レジストレーションのシステム及び方法等）を用いて、Ｓ５の対応ステップを決定又は支援すること（図１０のステップＳ５及びＳ５ｂも参照）と、（ｉｉｉ）誘導デバイス１０５等の誘導デバイスを用いて、患者にアブレーションを実行する際に針の配置を確認及び／又は支援すること（図１０のステップＳ６を参照）と、のうちの１つ以上を含んでよい。本開示の１つ以上の実施形態では、アブレーション計画又はアブレーション実行を行うための方法の少なくとも１つの実施形態は、患者のニーズ、病変／腫瘍の特性、処置中に患者の移動が必要であるかどうか等の、１つ以上の変数に依存するアブレーション処置の成功を増加又は最大化するために、当該のキャリブレーションデバイス及び／又はロケータデバイスを用いることである。本開示の１つ以上の実施形態では、当該のキャリブレーションデバイス及び／又はロケータデバイスは、臨床医が病変又は腫瘍等の目標生体オブジェクトの中間軸又は中心線を見つけるのを支援する。

１つ以上の実施形態において、誘導計画及び／若しくは実行並びに／又はアブレーション計画及び／若しくはアブレーション実行等の特定の処置のワークフローは、より良好な差分画像と、本明細書に開示されるようなレジストレーション結果の操作を提供するために、セグメント化、レジストレーション及び差分（differential）画像ビューのステップと組み合わされてよく（例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２０７５２に開示されているセグメント化、レジストレーション及び差分画像のステップ等）、これにより、誤解を招くアーチファクトが画像に生成されることが回避され、かつ／又は、処置に関連する問題に関するその他の問題が回避される。差分画像は、臨床医に針誘導及び／又はアブレーションの結果のフィードバックを迅速に提供する方法である。１つ以上の実施形態ではサーマルマップが用いられてよいが、そのようなサーマルマップは、血流等の環境変化の影響を受けるおそれがあり、状況によっては、測定値を簡単に特定できないおそれがある。１つ以上の実施形態では、様々なタイプのアブレーションが使用されてよい（例えばクライオアブレーション、マイクロ波アブレーション、レーザアブレーション等）。クライオアブレーションが使用されることがあるが、アイスボールが形成されることがあり、ＭＲＩでは非常に良好に視認できる。超音波は、ナビゲーションのために本明細書で論じられる方法の１つ以上で使用されてよく、アブレーション結果の何らかの指標が同じツールから取得されてよい。しかしながら、超音波画像はノイズが多く、定量的に測定することが難しいことがある。どの検出又は監視ツール／手法が採用されるかにかかわらず、ワークフローをセグメント化、レジストレーション及び差分画像ビューのステップと統合することにより、こうした問題が軽減及び／又は回避されて、臨床医が１つ以上の処置（例えばアブレーション、放射線療法等）で使用するための有用な差分画像が提供される。

アブレーション等の医療処置について、単プローブアブレーション又はマルチプローブアブレーションが実行されてよい。マルチプローブアブレーションでは、シリアル又はパラレルのマルチプローブアブレーションが実行されてよい。シリアルアブレーションでは、１つのプローブが挿入され、アブレーションされ、確認され、次に別のプローブが挿入され、アブレーションされ、確認され、更にプローブが必要である場合はこのようなステップが繰り返されるという順で、アブレーションが行われる。パラレルアブレーションでは、アブレーションが始まる前に全てのプローブが挿入される。臨床医は、どのアブレーションアプローチを選択するかを決定することができる。どのアプローチが選択されても、アブレーションが行われた後は確認段階が必要である。各確認からの情報に基づいて、臨床医は追加のアブレーションが必要かどうか、必要な場合は次のプローブの使用を計画する場所を決定することができる。確認もまた、アブレーション処置の結果を評価するために、臨床医に、マージンに到達しているか又は越えているかを示す指標を提供する。

臨床医が確認ステップを実行するのを支援するために、本開示の１つ以上の実施形態は、明確な画像フィードバックを必要とする確認又は任意の他の決定プロセスがより効果的に実行され得るように、マージンビューでの確認を含んでよい（例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２０７５２に開示されている確認ステップ等）。カバレッジの定量的測定は有用であるが、視覚的な迅速な評価も１つ以上の適用において非常に有用である。マージンビューは、アブレーションプロセスの成功をより簡単かつ効果的に判定するために、アブレーション前後の画像の一般的なオーバーレイよりも優れたビューを提供する。１つ以上の実施形態では、病変又は腫瘍等の目標は、アブレーションが起こる前後にセグメント化されてよく、セグメント化された２セットの目標画像間の差分（differentiation）が決定されてよい。その後、アブレーションプロセスを評価するために、アブレーション後の画像に差分がオーバーレイされてよい。追加又は代替として、本開示の１つ以上の方法は更に、図７及び図９〜１０に示されるように、誘導デバイスを用いてアブレーション計画及び／又は実行を行うことを含んでよい。マージンビューを評価又は決定するための方法の１つ以上の実施形態は、限定ではないが、（ｉ）画像をロードすること（例えばスキャナ、ＰＡＣＳ又は他のスキャンデバイス／システムから、又は、新規の画像又は新しくスキャンされた画像を用いて）（図９〜図１０のステップＳ１を参照）、（ｉｉ）画像を可視化すること（例えば、複数のペイン（ビュー）（例えば各ビューは画像の異なる側面を表し得る）を表示することにより；図９〜図１０のステップＳ２について上記で説明したように（例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２０７５２に示される応用等の医療撮像ソフトウェアにおいて）；或いは本明細書に別段に記載されるように、等）（図９〜図１０のステップＳ２を参照）、（ｉｉｉ）デバイスレジストレーション（本明細書ではデバイスキャリブレーションとも呼ばれる）を実行して、画像と患者の現実世界の寸法との間の正しい対応付け又は位置合わせを行うこと（例えば、構成又はレジストレーションステップに組み込まれ得るか又はそれとして用いられ得る、図９及び／又は図１０のステップＳ５及び／又はＳ５ｂを参照；また、その全体が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２０７５２に記載されるようなデバイスレジストレーションを参照；また、前述のレジストレーション結果の可視化及び操作のステップ（図３に示されるステップ等）を参照）、（ｉｖ）ゾーン又は生体オブジェクト等の１つ以上の目標を特定すること（図９〜図１０のステップＳ３を参照）、（ｖ）特定された目標をセグメント化すること（計画又は処置の１つの基準点で（例えば針を動かす前、アブレーションを実行する前、次の反復又は増分計画ステップを実行する前（処置中、シミュレーション中又は計画中のいずれか）、患者を動かす前等）−本明細書では「目標（１）」、つまりステージ（１）で特定された目標とも呼ばれる）、（ｖｉ）インクリメンタル計画又は実行ステップを実行すること（例えば針の移動、新しいプローブ又は針の挿入、アブレーションの実行、次の計画ステップの実行、患者の移動等）、（ｖｉｉ）インクリメンタル計画又は実行ステップを実行した後に、目標を再スキャンするか、又は目標の新しくスキャンされた画像を取得すること、（ｖｉｉｉ）画像を可視化すること（例えば、複数のペイン（ビュー）（例えば各ビューは画像の異なる側面を表し得る）を表示することにより；図９〜図１０のステップＳ２について前述したように；或いは本明細書に別段に記載したように、等）、（ｉｘ）ゾーン又は生体オブジェクト等の１つ以上の目標を特定すること（これは、図９〜図１０のステップＳ３と同じであってよく又は類似してよいので、同じものに関する上記の詳細はここでは繰り返さない）、（ｘ）再スキャンされた目標をセグメント化すること（計画又は処置の第２の基準点で（例えば針の移動後、プローブの移動又は追加後、アブレーションの実行後、次の反復又はインクリメンタル計画ステップの実行後（処置中、シミュレーション中又は計画中）等）−本明細書では「目標（２）」、つまりステージ（１）の後のステージ（２）で再スキャンされた目標とも呼ばれる）、（ｘｉ）画像レジストレーションを実行すること（例えば現在の画像と以前の画像の差分を行う前に）、（ｘｉｉ）現在の画像（例えばステージ（２）の画像）と以前の画像（例えばステージ（１）の画像）の差分を行って、処置（例えばアブレーション（特にマイクロ波又は無線周波数（ＲＦ）アブレーションを使用する場合（１つ以上の実施形態では、クライオアブレーションに差分減算は必要ないことがある））、放射線療法等）の効果の表示を強化すること、及び（ｘｉｉｉ）現在の画像（例えばステージ（２）の画像）に差分をオーバーレイすること、のうちの１つ以上を含んでよい。画像のセグメント化及びレジストレーションは、臨床医等の当業者に既知の任意の方法を用いて実行されてよく、また、前述のレジストレーション結果の可視化及び操作のステップを用いて実行されてよい。

画像の差分は、針（又は他の医療デバイス）の誘導結果及び／又はアブレーション結果の可視化を強化し、挿入中のプローブの進行を監視し、又は処置（例えばアブレーション、放射線療法等）の任意の他のインクリメンタルステップを追跡するために用いることができる。例として、アブレーションを実行した後の当該の強化の概念は、ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２０７５２に示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。生体オブジェクト（病変又は腫瘍等）の目標又は目標ゾーンは、アブレーションゾーン又は（アブレーションが実行されると）アブレーションされたゾーンに囲まれている。そのようなものとして、１つ以上の実施形態では、差分を実行し、ステージ（２）の現在の画像又は最終画像に差分をオーバーレイするとき等に、マージンマップが形成される。臨床医は、マージンマップを使用して、処置計画を編集するかどうかを決定し、かつ／又は、計画又は処置が最適であるか（例えば利用可能な最良のオプション）又は成功したかどうかを評価する（かつ成功の程度を評価する）ことができる。成功を測定するこの改善された能力は、フィードバック（臨床医、患者、病院、当該の結果を参照する他の臨床医等に対する）に役立ち、本開示の１つ以上の実施形態において結果重視の適用を提供する。例えば、マージンの割合（及び／又はマージンの他のメトリック）を用いて、処置がどれだけうまくいったかを示すことができる。マージンビュー又はマップの最小又は最大は、臨床医によって設定又は事前決定されてよい。治療ゾーン又は目標ゾーンは、目標ゾーン又は目標オブジェクト（セグメント化済み）、例えば腫瘍又は病変にオーバーレイされて表示されてよい。

追加又は代替として、臨床医は、本開示の計画方法／ソフトウェアの１つ以上の実施形態を用いてシミュレーションを実行して、光学計画を作成し、１つ以上の変数（例えば処置中の患者の動き、組織変形等）に対応し、潜在的な結果を評価することができる。少なくとも１つの例として、目標ゾーンのシミュレーション（例えば医療処置がアブレーションである場合、シミュレーションは、クライオアブレーションのアイスボール、マイクロ波アブレーションのバルーン等であってよい）が実施されてよい。別の例として、組織変形を模倣するために、シミュレーションが実行されてもよい。例えば、臨床医が臓器又は腫瘍をセグメント化した場合（シミュレーションの例のために楕円形を想定）、中間軸アルゴリズムは、セグメント化されたオブジェクトを入力として受け取り、中間軸出力（通常は曲線）を生成してよく、これはセグメント化されたオブジェクトにオーバーレイされてよい。中間軸曲線をドラッグし操作することにより、曲線はその形状と空間内の位置を変化させることがある。中間軸曲線からボリュームを再構成できるという事実により、中間軸をドラッグし操作することによって、変形をシミュレーション又は取得することができる。

本開示の誘導の計画及び実行並びに／又はレジストレーション結果の可視化及び操作の装置及びシステム、並びに方法及び記憶媒体の１つ以上の実施形態は、特に本明細書で論じられる改善された効率の良いレジストレーション方法のおかげで、挿入点と、進入点に挿入された後の針及び／又はプローブの軌道とを決定するための反復回数を減らすように機能することができる。これは、ＣＴスキャンを扱うときの放射線被曝を減らし、ＣＴ、ＭＲＩ又はその他等を含むあらゆるタイプのスキャンを扱うときのスキャンの合計時間を減らすのに有益である。１つ以上の実施形態では、ＣＴ／ＭＲＩスキャンを実施する前に、挿入点において、又は挿入点の近くで、基準マーカ（前述したようなステッカーグリッド、基準マーカ２０９、基準Ｆ−１〜Ｆ−８のうちのいずれか又は全部等）によるレジストレーションが患者に対して用いられてよい。このレジストレーションステップは、物理的な寸法を、スキャンした画像に表示されるものと正確に相関させるのに役立つ。

目標ゾーンが特定された後、臨床医は、目標ゾーン内の１つ以上の点を目標点として選ぶことができる。そこから、アブレーションの場合、目標ゾーンの上又は周囲にアブレーションゾーン（例えばアイスボール）を定めることができる（例えば、アイスボールの例の場合、ボールをアブレーションゾーンの中心に置くことができる）。他の医療処置では、１つ以上の針のための誘導ゾーンは、目標ゾーン上又は目標ゾーンの周囲でより大まかに定められてよい。

臨床医は試行錯誤して目標点を選ぶかもしれないが、そのような試行錯誤は、より長い処置時間、より侵襲的であり繰返しの多いステップ（例えば針又はプローブの挿入／移動）、精度の欠如等の非効率を招く。

加えて、１つ以上の実施形態では、針誘導の計画及び／又は処置の前に手術室でチェックを行って最大限のセキュリティ及び安全性を確保するために、セキュリティチェックが含まれてよい。セキュリティチェックを臨床医（その時点で手洗い消毒をして手袋を着用しており、セキュリティチェックの実行に手を使用できない場合がある）にとって便利なものにするため、虹彩認識及び／又は顔認識が組み込まれてよい。当該の虹彩認識及び／又は顔認識に基づくアプローチは、患者データ（例えばＣＴスキャン）へのアクセス及びピアとの通信を制御するために好ましいことがある。他の形式のセキュリティ制御が用いられてもよいが、パスワードの入力や指紋スキャン等の形式、又は臨床医の手を使用する必要があるその他の形式は、臨床医の手が滅菌されている場合があるので、好ましくないことがある。ログインすると、臨床医は、患者データにアクセスし、ピアと通信することができる。図１１は、画像データにアクセスして、アブレーションやクライオセラピー、生検等の任意の医療処置の計画を作成又は編集するために、このチェックステップが採用され得る場合を示す。例えば、針誘導の計画及び／若しくは実行又はアブレーション計画及び／若しくは実行を行うための本明細書に開示される任意の方法の前に、臨床医が患者データへのアクセス及び他の臨床医との通信を許可されていることを確認するために、資格チェック（図１１のステップＳ８０）が実行されてよい。臨床医が資格チェックに合格すると（Ｓ８０）、臨床医は、画像ソースにアクセスすることができ（図１１のステップＳ８１を参照）、患者又は症例ファイルを検索又は選択することができる（図１１のステップＳ８２を参照）。ステップＳ８２で患者又は症例ファイルが検索されると、臨床医は、症例を検討することができ（図１１のステップＳ８３を参照）、既存の処置計画（例えばアブレーション計画、放射線療法計画、生検計画、針誘導計画等）の編集を要するかどうかを決定することができる（図１１のステップＳ８４を参照）。既存の計画に対する編集が不要である場合（“Ｎｏ”）（例えば、計画が終了した、計画が存在しない等）、臨床医は、処置の計画を作成又は終了することができる（図１１のステップＳ８５を参照）。既存の計画の編集が必要である場合（“Ｙｅｓ”）、臨床医は、以前に作成された計画を編集することができる（図１１のステップＳ８６を参照）。これらのステップは、前述した誘導の計画及び／又は実行を行うための方法、アブレーション計画及び／又はアブレーション実行のための方法、放射線療法の計画及び／又は実行のための方法、複数の針又は複数のアブレーションプローブの誘導のための方法、レジストレーション結果を可視化し操作するための方法、又は他の有用となり得る処置方法のいずれかに加えて、用いられてよい。

図１２は、医療誘導デバイス１０５を用いた針の誘導のためのプロセスを示すフローチャートである。ステップＳ１２０１において、オペレータは、医療撮像デバイス５を用いて医療画像を撮る。医療撮像デバイス５は、この特定の実施形態ではＣＴスキャナであり、前述のコンピュータ２の第１のプロセッサ１２０１にＣＴ画像を送信する。

ステップＳ１２０２において、ＣＴ画像を用いて、オペレータは、針状医療ツールを用いた経皮的インターベンションのための目標及び皮膚進入点を定める。同時に、皮膚進入点に目標を接続することによって、オペレータは、少なくとも第１のプロセッサ１２０１（及び前述したコンピュータ２のディスプレイ１２０９上に表示される任意の画像及び／又はソフトウェア）を用いて、針状医療ツールの挿入の軌道のための平面を決定することができる。また、このステップにおいて、オペレータは、例えば前述のように患者に対してグリッド可視マーカを用いて、患者の皮膚進入点をマークする。

ステップＳ１２０３において、オペレータは、デバイス１０５を含むシステム１０をセットアップして、システム１０及び／又はその１つ以上の構成要素をキャリブレーションし、医療誘導デバイス１０５の適切な初期状態を設定する。加えて、第１のプロセッサ１２０１は、例えばエンコーダセンサ２０３とエンコーダスケール２０４との間の向きをセットアップし、同期させ、かつ／又は、そうでなければ把握してよい。

デバイス１０５をセットアップした後、ステップＳ１２０４において、オペレータは、デバイス１０５の所定の部分（例えば中心）を皮膚進入点に整列させながら、医療誘導デバイス１０５を患者に装着する。粘着性マーカが利用されているとき、オペレータは、中心マーカを皮膚進入点に整列させ、次いで、粘着物によって医療誘導デバイス１０５を決まった場所に付着させることができる。１つ以上の実施形態では、ユーザは、次いで、患者の皮膚を露出させるために粘着性マーカの剥離部分を除去することができる。

ステップＳ１２０５において、デバイスの装着後、ユーザは、医療誘導デバイス１０５を含む画像（例えばＣＴ画像）を撮り、ＣＴ画像を第１のプロセッサ１２０１（及び、必要に応じてデータを処理するための関連するナビゲーション又は誘導ソフトウェア）に送信する。医療誘導装置１０５が示されたＣＴ画像を用いて、ステップＳ１２０６において、ユーザは、デバイス対画像レジストレーションを実行する。このステップにおいて、第１のプロセッサ１２０１（例えば誘導又はナビゲーションソフトウェアを用いる）は、基準マーカ（例えば基準マーカ２０９、基準Ｆ−１〜Ｆ−８のうちのいずれか又は全て等）、又は固定部分２０５の隅に位置する基準マーカを用いることによって、ＣＴ画像内すなわちＣＴ画像の座標において、患者上の医療誘導デバイス１０５の位置及び向きを認識する。この基準マーカ検出は、ユーザインターフェースを用いたユーザ命令によって手動で実行されてよく、又は、前述のレジストレーション結果のレジストレーション可視化及び操作のアルゴリズム（例えば図３を参照）等、第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’を介するコンピュータアルゴリズムを用いて、完全に自動化されてよい。検出された基準マーカは、医療誘導デバイス１０５における基準マーカの設計された幾何学的構成と比較され、次いで、第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’（例えば誘導又はナビゲーションソフトウェアを用いる）は、ＣＴ画像内の医療誘導デバイス１０５の位置及び向きを認識することができる。また、ナビゲーションソフトウェアは、２つのデバイスパラメータを用いた軌道の計画を反映することができる。２つのデバイスパラメータは、このステップにおいて、可動部分２０６の角度位置と、円弧部材２０７のガイド及び／又は円弧部材２０７の挿入角度である。

ステップＳ１２０７において、ユーザは、第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’によって（例えば、ディスプレイ１２０９に表示されたナビゲーションソフトウェアを介して）、デバイス対画像レジストレーションが適当であるか否かを質問される場合がある。このステップは、前述のステップＳ１０９〜Ｓ１１２に対応してよく、又は、ステップＳ１０９〜Ｓ１１２を含んでよい。適当でない場合（ステップＳ１２０７における“ＮＯ”、又はステップＳ１０９における“ＮＯ”）、オペレータは、デバイス対画像レジストレーションを再び実行するために、ステップＳ１２０６を実行することができ、かつ／又は、Ｓ１０４〜Ｓ１０８を通して前述のステップＳ１１０を実行することができる。

デバイス対画像レジストレーションが適当である場合（ステップＳ１２０７における“ＹＥＳ”、又はＳ１１１における“ＹＥＳ”）、フローはステップＳ１２０８又はステップＳ１１２に進み、ここでユーザは、目標デバイスパラメータを第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’に送信することができる（例えば、デバイス空間を画像空間にレジストレーションすることによって）。１つ以上の実施形態では、デバイス空間（又はデバイス座標空間）は、仮想モデル（例えばＣＡＤモデル）が針誘導ソフトウェアにロードされるとき、かつ／又は、本明細書で論じられる１つ以上のプロセッサ（例えば第１のプロセッサ１２０１、第２のプロセッサ１２０１’等）によって処理されるときに、仮想モデルが存在する座標空間であってよい。１つ以上の実施形態では、画像空間は、画像が取得される座標空間であってよく、仮想モデル（例えばＣＡＤモデル）座標空間とは異なってよい。例えば、デバイス空間が画像空間とは異なるとき、レジストレーションの目的のひとつは、画像空間において基準点を検出することと、それらの基準点を用いて、仮想モデル（例えばＣＡＤモデル）を回転及び変換して、画像空間と照合することであってよい。

その後、ステップＳ１２０９において、オペレータは、デバイス１０５の可動部分２０６を介して円弧部材２０７を手動で回転させることができ、一方、第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’（例えば、誘導又はナビゲーションソフトウェアを用いる）は、可動部分２０６のリアルタイム角度位置を用いることによって、ガイド表面上の断面画像をインタラクティブに更新する。また、第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’は、可動部分２０６のリアルタイム角度位置を目標角度位置と比較してよい。可動部分２０６が目標角度位置に到達すると、第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’は、デバイス１０５の可動部分２０６のターゲティングの終了を示す。次いで、第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’は（例えば、ディスプレイ１２０９に表示された誘導又はナビゲーションソフトウェアを介して）、ターゲティング又は誘導の終了をユーザに通知する。

デバイス１０５の可動部分２０６の目標角度位置を確立すると、ステップＳ１２１０において、ユーザは、デバイス１０５の円弧２０７上の目標挿入角度によって示される特定の角度参照マーク（又は、任意の特定の実施形態において使用されている他のインジケータマーク）を選び取り、また、特定の角度参照マーク（又は他のインジケータ）を用いて、ユーザは、皮膚進入点から目標まで針状医療ツールを挿入する。医療誘導装置デバイス１０５の場合では（図１〜図２Ｂ及び図４〜図８における多様な実施形態の例を参照）、オペレータは、針状医療ツールを円弧２０７のガイド表面に沿って（図１〜図２Ｂを参照）、適当な参照マーク（又は他の使用されるマーカ）に到達するまで、スライドさせることができる。そうする際に、ユーザは力を加えることができる。しかしながら、デバイス１０５のガイド及び／又は可動部分２０６の閉構造（closed structure）／一体構造によって提供される前述の構造的利点により、円弧部分２０７は、たわみ又は曲げを伴わずに完全に力を支持することができる。本開示の１つ以上の特徴に従って、デバイス１０５に対して変形がなされてよい。例えば、２０１８年８月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／７６４，８４９号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられるもの、並びに／又は、米国仮特許出願第６２／８７５，２４３号、米国仮特許出願第６２／７６４，８２０号及び／若しくは米国特許出願第１６／５３９，７６９号（それらの出願の全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられるもの等、他の種類の誘導デバイス１０５が用いられてよい。

ステップＳ１２１１において、第１の挿入試行の後、ユーザは、挿入された針状医療ツール、医療誘導デバイス１０５及びＣＴ画像のＣＴ画像を撮り、それらを第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’（並びに使用されている任意の誘導又はナビゲーションソフトウェア）に送信する。挿入された針状医療ツールのＣＴ画像を用いて、ユーザは、挿入された針状医療ツールの位置を評価する。

ステップＳ１２１２において、挿入された針状医療ツールの位置がチェックされ、位置が最適ではないとユーザが考える場合（ステップＳ１２１２における“ＮＯ”）、フローはステップＳ１２０８に戻り、そこでユーザは、第１のプロセッサ１２０１及び／又は第２のプロセッサ１２０１’を用いて、針状医療ツールの位置を改善するために軌道を更新することができる（例えば、米国仮特許出願第６２／７６４，８４９号、米国仮特許出願第６２／８７５，２４３号、米国仮特許出願第６２／７６４，８２０号及び／又は米国特許出願第１６／５３９，７６９号（それらの出願の全体が参照により本明細書に組み込まれる）において論じられる誘導又はナビゲーションソフトウェアを用いることによって）。同時に、最新のＣＴ画像を用いて、ユーザは、目標、皮膚進入点及び医療誘導デバイス１０５のずれを見つけ、医療誘導デバイス１０５のレジストレーション済みの位置及び向きを更新する。よって、ユーザは、最新のＣＴ画像を用いてデバイス対画像レジストレーションを行うことができる。このように、かつ／又は前述の方法ステップ（例えば図３及び関連する説明を参照）を用いることによって、デバイス対画像レジストレーションを更新することにより、ユーザは、医療誘導デバイス１０５と目標との間の実際の幾何学的関係の不適合を低減することができる。具体的には、医療誘導デバイス１０５は、患者に装着され、患者の体とともに動くことができるので、デバイス対画像レジストレーションの更新により、古いＣＴ画像からの患者の剛体変位（rigid dislocation）を効果的に補償することができる。

更新された軌道の平面及びデバイス対画像レジストレーションを用いて、ユーザは、最初の試行と同じステップで、別の挿入試行を実行することができる。

ステップＳ１２１２において、挿入された針状医療ツールの位置がチェックされ、かつユーザがその結果に満足した場合（ステップＳ１２１２における“ＹＥＳ”）、フローはステップＳ１２１３へと続く。ステップＳ１２１３において、別の針状医療ツールの挿入が必要かどうかについて、決定がなされる。別の針状医療ツールの挿入が必要である場合（ステップＳ１２１３における“ＹＥＳ”）、フローはステップＳ１２０５に戻る。別の針状医療ツールの挿入が必要でない場合（ステップＳ１２１３における“ＮＯ”）、フローは完了する。別の針状医療ツールを挿入するとき、ユーザは、デバイス１０５の前述の実施形態の例の固定部分２０５を取り外す必要なく、ガイド又は可動部分２０６を固定部分２０５から必要に応じて切り離すことができる。別の針状医療ツールを別のガイドにおいて挿入する場合、ユーザは、前の針状医療ツールを機器ホルダ７０から外すことが好ましい。

針状医療ツールの全てが挿入されると、オペレータは、ガイド又は円弧２０７を可動部分２０６から切り離すことができる。ガイド又は円弧２０７が切り離され、自由に持ち上げられるようになると、オペレータは、針状医療ツールのそれぞれが誘導デバイス１０５のギャップ又は開口部を通るように、ガイドを方向付けすることができる。よって、ガイドは、針状医療ツールが経皮的アブレーションプローブ等のために繋がれているときでさえ、処置部位から完全に外すことが可能であってよい。同様に、デバイス１０５の他の実施形態の１つ以上の部分は、前述のとおり、必要に応じて外されてよい（例えば可動部分２０６）。

少なくとも１つの実施形態では、コンピュータ２，２’は、医療処置（例えば針誘導、アブレーション、生検等）の計画及び／若しくは実行、プローブ又は針の誘導の計画及び／若しくは実行、並びに／又は、レジストレーション結果の可視化及び操作のデバイス、システム及び／又は記憶媒体を制御するように動作し、また、スキャンした画像と処置計画を表示することができる（例えば、以下で更に論じられるように、図７のコンピュータ２、図１３のコンピュータ２及び／又は図１４のコンピュータ２’に示されるディスプレイ、スクリーン又はモニタ１２０９等のモニタ又はスクリーン上に）。コンソール若しくはプロセッサ２，２’（又はコンソール若しくはコンピュータ２，２’の第１のプロセッサ１２０１）又はデバイス１０５の第２のプロセッサ１２０１’は、例えば、医療デバイス１、誘導デバイス１０５、ＰＡＣＳシステム４、画像スキャナ及びコンソール５（例えばＣＴスキャナ）等を含む、図７のシステム１０の任意の部分を制御するために用いられてよい。コンソール２，２’のプロセッサ１２０１及び／又はデバイス１０５のプロセッサは、前述の方法又はアルゴリズムのいずれかを実行するために用いられてよく、また、当該の方法又はアルゴリズムの１つ以上の特徴を、所定の処置（例えば医療処置（例えばアブレーションや生検等）の計画及び／又は実行、針又はプローブの誘導、それらの組合わせ等）のために臨床医によって所望される任意の組合わせで用いてよい。例えば、プロセッサ２，２’のＣＰＵ１２０１は、図９〜図１０のステップＳ１で画像をロードしてよく（例えばスキャナ又はＰＡＣＳ４から）、そのような画像を表示して、臨床医が画像を可視化できるようにしてよい（例えば図９〜図１０のステップＳ２）。コンソール又はコンピュータ２，２’等のコンピュータは、ネットワークインタフェース（例えば、図１３に示される通信インタフェース１２０５及びネットワーク１２０６、又は図１４に示されるネットワークＩ／Ｆ１２１２を参照）を介して、デバイス（例えば誘導デバイス１０５、画像スキャナ５、ＰＡＣＳ４等）又はシステムからデータを受信してよく、又は、コンソール又はコンピュータ２，２’等のコンピュータは、マウス又はキーボード（例えば図１３に示されるキーボード１２１０、又は図１４に示されるマウス１２１１及び／又はキーボード１２１０を参照）からの操作入力を用いて、一連の撮像条件を取得してよい。

本明細書で別段に議論されない限り、同様の数字は同様の要素を示す。例えば、方法、デバイス、システム又は記憶媒体（図７〜図１４に示されるシステム１０、通信デバイス及び方法等）の間には変形又は相違が存在するが、それらの１つ以上の特徴は、それらの１つ以上の構成要素（例えばコンソール２、コンソール２’、医療デバイス１、誘導デバイス１０５、ＰＡＣＳ４、ＣＴスキャナ５、図１〜図２Ｂ、図４〜図８、図１３〜図１４の構成要素のいずれか又は全部等）の使用等、互いに同じであってよく、又は類似してよい。当業者であれば、本明細書で開示される方法ステップが、本明細書で論じられる１つ以上の他の方法又はアルゴリズムの同様の番号の要素と同じ又は同様の様式で動作し得ることを理解するであろう。当業者であれば、本明細書で論じられる１つ以上の方法を実行するために、システム１０の代替の実施形態が、本明細書で論じられるような他の変形を有しながら使用され得ることを理解するであろう。同様に、コンソール又はコンピュータ２は、１つ以上のシステムにおいて用いられてよく、又は本明細書で開示された１つ以上の方法とともに用いられてよいが、コンソール又はコンピュータ２’等の１つ以上の他のコンソール又はコンピュータが追加又は代替として用いられてもよい。

医療処置（例えば針誘導、アブレーション、生検、レジストレーション結果の可視化及び操作等）又は本明細書で論じられる任意の他の測定若しくは決定を、デジタル及びアナログで計画及び実行する多くの方法がある。少なくとも１つの実施形態では、コンソール又はコンピュータ２，２’等のコンピュータは、本明細書に記載のデバイス、システム、方法及び／又は記憶媒体を制御及び監視するための専用であってよい。

撮像に用いられる電気信号は、ケーブル又はワイヤ１１３（図１３を参照）等のケーブル又はワイヤを介して、以下で更に論じられるコンピュータ又はプロセッサ２（例えば図７及び図１３を参照）、第１のプロセッサ及び第２のプロセッサ１２０１，１２０１’（例えば図８を参照）、コンピュータ２’（例えば図１４を参照）等の１つ以上のプロセッサに送信されてよい。追加又は代替として、電気信号は、前述したとおり、任意の他のコンピュータ若しくはプロセッサ又はそれらの構成要素によって、前述の１つ以上の実施形態において処理されてよい。図７及び図１３に示されるコンピュータ又はプロセッサ２は、本明細書で論じられる任意の他のコンピュータ又はプロセッサ（例えばコンピュータ又はプロセッサ１２０１，１２０１’，２’等）の代わりに用いられてよく、かつ／又は、コンピュータ又はプロセッサ２，２’は、本明細書で論じられる任意の他のコンピュータ又はプロセッサ（例えばコンピュータ又はプロセッサ１２０１，１２０１’等）の代わりに用いられてよい。言い換えると、本明細書で論じられるコンピュータ又はプロセッサは、交換可能であり、また、１つのＧＵＩ又は複数のＧＵＩを使用すること、制御すること及び変更することを含む、本明細書で論じられる複数の画像診断法の特徴及び方法のうちのいずれかを実行するように動作することができる。

図１３には、コンピュータシステム２の様々な構成要素（例えば図７に示されるコンソール又はコンピュータ２を参照）が提供される。コンピュータシステム２は、中央処理装置（「ＣＰＵ」）１２０１、ＲＯＭ１２０２、ＲＡＭ１２０３、通信インタフェース１２０５、ハードディスク（及び／又は他の記憶装置）１２０４、スクリーン（又はモニタインターフェース）１２０９、キーボード（又は入力インタフェース；キーボードに加えて、マウス又は他の入力デバイスを含んでもよい）１２１０、及び、前述の構成要素（例えば図７に示される）の１つ以上の間のＢＵＳ又は他の接続ライン（例えば接続ライン１２１３）を含んでよい。加えて、コンピュータシステム２は、前述の構成要素の１つ以上を備えてよい。例えば、コンピュータシステム２は、ＣＰＵ１２０１、ＲＡＭ１２０３、入出力（Ｉ／Ｏ）インタフェース（通信インタフェース１２０５等）及びバス（コンピュータシステム２の構成要素間の通信システムとして、１つ以上のライン１２１３を含んでよい。１つ以上の実施形態では、コンピュータシステム２及びその少なくともＣＰＵ１２０１は、１つ以上のライン１２１３を介して、又は第１の無線回路１２０５，１２１２と第２の無線回路１２０５，１２１２を通して無線で、かつ／又は、有線又は無線の構造的属性及び特徴を含む通信又はネットワークインタフェースを通して、アブレーションの実行及び／若しくは計画並びに／又は針若しくはプローブの誘導のデバイス又はシステム（本明細書で前述したシステム１０等）の前述の１つ以上の構成要素と通信してよい）を含んでよく、１つ以上の他のコンピュータシステム２は、他の前述の構成要素の１つ以上の組合わせを含んでよい。ＣＰＵ１２０１，１２０１’は、記憶媒体に格納されたコンピュータ実行可能命令を読み取って実行するように構成される。コンピュータ実行可能命令は、本明細書に記載の方法及び／又は計算の実行のための命令を含んでよい。システム１０は、ＣＰＵ１２０１に加えて１つ以上の追加のプロセッサを含んでよく、ＣＰＵ１２０１を含む当該のプロセッサは、アブレーションの計画及び／若しくは実行並びに／又は複数の針若しくは複数のアブレーションプローブの誘導を実行するために用いられてよい。システム１０は更に、ネットワーク接続を介して（例えばネットワーク１２０６を介して）接続された１つ以上のプロセッサを含んでよい。ＣＰＵ１２０１と、システム２又はシステム１０によって用いられている任意の追加のプロセッサとは、同じテレコムネットワーク又は異なるテレコムネットワークに配置されてよい（例えば、針誘導、医療処置（例えばアブレーション、生検等）の計画及び／又は実行の技術の実行は、遠隔制御又は無線制御されてよい）。

Ｉ／Ｏ又は通信インタフェース１２０５は、入出力デバイス（医療デバイス１、誘導デバイス１０５、ＰＡＣＳ４、ＣＴスキャナ５、マイクロフォン、通信ケーブル及びネットワーク（有線又は無線のいずれか）、キーボード１２１０、マウス（例えば図１４に示されるマウス１２１１を参照）、タッチスクリーン又はスクリーン１２０９、ライトペン等を含んでよい）への通信インタフェースを提供する。モニタインターフェース又はスクリーン１２０９は、それらへの通信インタフェースを提供する。

本開示の任意の方法及び／又はデータ（アブレーションの計画及び／又は実行、放射線療法、針及び／又はプローブの誘導、レジストレーション結果の可視化及び操作、又は本明細書で論じられるその他のことを実行するための方法等）は、コンピュータ可読記憶媒体に格納されてよい。一般に使用されるコンピュータ可読及び／又は書込み可能な記憶媒体、例えばハードディスク（例えばハードディスク１２０４、磁気ディスク等）、フラッシュメモリ、ＣＤ、光ディスク（例えばコンパクトディスク（「ＣＤ」）、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）、Ｂｌｕ−ｒａｙ（商標）ディスク等）、光磁気ディスク、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）（ＲＡＭ１２０３等）、ＤＲＡＭ、読取り専用メモリ（「ＲＯＭ」）、分散コンピュータシステムのストレージ、メモリカード又は同様のもの（例えば不揮発性メモリカード、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）（図１４のＳＳＤ１２０７を参照）、ＳＲＡＭ等の他の半導体メモリ等）、それらの任意の組合わせ、サーバ／データベース等のうちの１つ以上等を用いて、プロセッサ（前述のコンピュータシステム２及び／又はシステム１０のプロセッサ又はＣＰＵ１２０１、デバイス１０５の第２のプロセッサ１２０１’等）に、本明細書で開示される方法のステップを実行させることができる。コンピュータ可読記憶媒体は非一時的コンピュータ可読媒体であってよく、かつ／又は、コンピュータ可読媒体は、一時的な伝搬信号であることを唯一の例外として、全てのコンピュータ可読媒体を含んでよい。コンピュータ可読記憶媒体は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、レジスタメモリ、プロセッサキャッシュ等の、所定期間又は制限された期間又は短期間に、かつ／又は電力の存在下でのみ、情報を記憶する媒体を含むことができる。また、本開示の実施形態は、記憶媒体（より完全には「非一時的コンピュータ可読記憶媒体」とも呼ばれ得る）に記録されたコンピュータ実行可能命令（例えば１つ以上のプログラム）を読み出して実行して、上記の実施形態の１つ以上の機能を実行し、かつ／又は、上記の実施形態の１つ以上の機能を実行するための１つ以上の回路（例えば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））を含むシステム又は装置のコンピュータによって実現されてもよく、また、例えば記憶媒体からコンピュータ実行可能命令を読み出して実行して、前述の実施形態の１つ以上の機能を実行し、かつ／又は上記の実施形態の１つ以上の機能を実行するための１つ以上の回路を制御することによって、システム又は装置のコンピュータによって実行される方法によって実現されてもよい。

本開示の少なくとも１つの態様によれば、前述のプロセッサ（前述のコンピュータ２のプロセッサ、デバイス１０５のプロセッサ１２０１’等）に関連付けられた方法、システム及びコンピュータ可読記憶媒体は、図に示されるような適切なハードウェアを利用して実現することができる。本開示の１つ以上の態様の機能は、図１〜図２Ｂ、図４〜図８、図１３及び／又は図１４に示されるような適切なハードウェアを利用して達成することができる。そのようなハードウェアは、標準のデジタル回路、ソフトウェア及び／又はファームウェアプログラムを実行するように動作可能な既知のプロセッサのいずれか、プログラム可能な読取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）やプログラム可能なアレイロジックデバイス（ＰＡＬ）等の１つ以上のプログラム可能なデジタルデバイス又はシステムのような、既知の技術のいずれかを利用して実施されてよい。ＣＰＵ１２０１，１２０１’（図８、図１３及び／又は図１４に示される）は、１つ以上のマイクロプロセッサ、ナノプロセッサ、１つ以上のグラフィックス・プロセッシング・ユニット（「ＧＰＵ」、ヴィジュアル・プロセッシング・ユニット（「ＶＰＵ」）とも呼ばれる）、１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）、又はその他のタイプの処理構成要素（例えば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））を含んでよく、かつ／又は、それから構成されてよい。更に、本開示の様々な態様は、輸送性及び／又は流通のために、適切な記憶媒体（例えばコンピュータ可読記憶媒体、ハードドライブ等）又は媒体（フロッピーディスク、メモリチップ等）に格納され得るソフトウェア及び／又はファームウェアプログラムによって実施されてよい。コンピュータは、コンピュータ実行可能命令を読み出して実行するために、別個のコンピュータ又は別個のプロセッサのネットワークを含んでよい。コンピュータ実行可能命令は、例えばネットワーク又は記憶媒体から、コンピュータに提供されてよい。

前述のように、図１４には、コンピュータ又はコンソール２’の代替実施形態のハードウェア構造が示される。コンピュータ２’は、中央処理装置（ＣＰＵ）１２０１、グラフィカル・プロセッシング・ユニット（ＧＰＵ）１２１５、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１２０３、ネットワークインターフェースデバイス１２１２、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）等の操作インタフェース１２１４、及び、ハードディスクドライブ又はソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）１２０７等のメモリを有する。好ましくは、コンピュータ又はコンソール２’は、ディスプレイ１２０９を有する。コンピュータ２’は、操作インタフェース１２１４又はネットワークインタフェース１２１２を介して（例えば有線接続又は無線接続を介して）、医療デバイス１、誘導デバイス１０５、ＰＡＣＳ４、ＣＴスキャナ５、通信デバイス（例えばピアや臨床医等と処置を議論するために）と接続してよい。操作インタフェース１２１４は、マウスデバイス１２１１、キーボード１２１０又はタッチパネルデバイス等の操作ユニットに接続される。コンピュータ２’は、各構成要素を２つ以上有してよい。

少なくとも１つの実施形態では、ＳＳＤ１２０７には少なくとも１つのコンピュータプログラムが格納され、ＣＰＵ１２０１がプログラムをＲＡＭ１２０３にロードし、プログラム内の命令を実行して、基本的な入力、出力、計算、メモリ書込み及びメモリ読取りのプロセスとともに、本明細書に記載の１つ以上のプロセスを実行する。

コンピュータ２，２’等のコンピュータは、１つ以上の他のシステム構成要素（例えばシステム１０の医療デバイス１、誘導デバイス１０５、ＰＡＣＳ４、ＣＴスキャナ５若しくは他のタイプのスキャナ、又は医療処置（例えば針誘導、アブレーション、生検、レジストレーション結果の可視化及び操作等）の計画及び／又は実行に用いられている他のデバイス若しくはシステム）と通信して、撮像、計画及び／又は実行を行う。モニタ又はディスプレイ１２０９は、計画及び実行及び／又は誘導のステップを（例えばリアルタイムで）表示し、また、撮像条件に関する他の情報、又は処置中に撮像及び操作されるオブジェクトに関する他の情報を表示することができる。モニタ１２０９はまた、アブレーションの計画及び／若しくは実行並びに／又は針誘導若しくはアブレーション（又は他の医療処置）プローブ誘導のデバイス又はシステム（例えばシステム１０）を操作するためのグラフィカル・ユーザ・インターフェースを、ユーザに提供する。操作信号は、操作ユニット（例えばマウスデバイス１２１１、キーボード１２１０、タッチパネルデバイス等）からコンピュータ２’の操作インタフェース１２１４に入力され、操作信号に対応して、コンピュータ２’は、システム（例えばシステム１０）に、撮像、計画及び／又は実行の条件を設定又は変更し、本明細書で論じられる方法のいずれかの任意の部分を開始又は終了するように指示する。

本開示並びに／又はそのデバイス、システム及び記憶媒体及び／若しくは方法の１つ以上の構成要素は、米国特許第９，８６７，６７３号、米国特許出願第１６／０２７，０９３号、第１５／８３６，１４１号及び第１５／７２７，９７８号、２０１８年８月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／７６４，８４９号、２０１８年８月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／７６４，８２０号、２０１９年７月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／８７５，２４３号、２０１９年８月１３日に出願された米国特許出願第１６／５３９，７６９号、２０１９年４月１１日に発行された米国特許出願公開第２０１９／０１０５１０９号、２０１９年１月１０日に発行された米国特許出願公開第２０１９／０００８５９１号、２０１８年４月１２日に発行された米国特許出願公開第２０１８／００９８８１９号、出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２０７５２号及び出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１５／４０３３６号（それぞれの特許、特許公開及び出願がその全体が参照により本明細書に組み込まれる）等のアブレーション技術を含む、任意の適切な光学アセンブリとともに使用されてもよい。

本明細書の開示は特定の実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態は本開示の原理及び用途の例示にすぎない（それに限定されない）ことを理解されたい。したがって、例示的な実施形態に対して多数の修正を行うことができ、本開示の主旨及び範囲から逸脱することなく他の構成を考案することができることを理解されたい。添付の特許請求の範囲は、そのような全ての修正並びに均等の構造及び機能を包含するように、最も広い解釈が与えられるべきである。

Claims (25)

1. 医療誘導デバイスであって、
   開口部を定める部分を含む第１の部分であり、前記第１の部分は、前記医療誘導デバイスの１つ以上のレジストレーション結果の可視化及び操作を介して、患者に対して前記第１の部分を整列させ、かつ前記第１の部分の整列を確認するように動作する１つ以上の基準マーカを含む、第１の部分と、
   前記第１の部分と回転可能に嵌合可能である第２の可動部分と、
   １つ以上のプロセッサであり、
   デバイス対画像レジストレーションを介して、自動又は手動のレジストレーションを実行して、検出された基準平面上で前記１つ以上の基準マーカの位置を検出し、
   検出された基準位置をテンプレートと照合し、前記１つ以上の基準マーカについてレジストレーションエラーを計算し、
   多断面再構成を通して、前記検出された基準平面を再構成し、
   検出された基準位置の各々を通して、斜めスライスを手動又は自動で再構成し、かつ／又は、検出された前記基準位置をオーバーレイし、
   １つ以上の再構成された画像に、検出された前記基準位置をオーバーレイし、
   画像のレジストレーションエラーを計算し、前記画像の前記レジストレーションエラーが許容できるか又は最適化されているかどうか、及び／又は、前記画像に対する前記医療誘導デバイスのレジストレーションが視覚的に正しく見えるかどうかを決定するように動作する、１つ以上のプロセッサと、
   を備える、医療誘導デバイス。
2. （ｉ）前記１つ以上の基準マーカは、前記医療誘導デバイスの前記デバイス対画像レジストレーションを介して、前記患者の上において目標とする向き若しくは所定の位置に、又は手術部位上で、前記第１の部分を整列し、前記第１の部分の整列を確認するように動作し、
   （ｉｉ）前記第２の可動部分は、
   前記第１の部分と前記第２の可動部分が互いに嵌合されるときに、前記第１の部分の前記開口部をオーバーレイするように動作する開口部を定めるフレームと、
   前記フレームに取り付けられる円弧部材と、
   前記円弧部材にスライド可能に取り付けられるホルダとを含み、
   前記ホルダは、前記医療誘導デバイスによって誘導される１つ以上の医療ツールを保持するように動作する、
   請求項１に記載の医療誘導デバイス。
3. 前記医療誘導デバイスは、前記目標とする向き若しくは前記所定の位置で前記患者に配置若しくは固定され、又は、前記手術部位上に配置若しくは固定される、請求項２に記載の医療誘導デバイス。
4. 前記円弧部材が、前記１つ以上の医療ツールの誘導を支援するように動作する、１つ以上の参照マーク又は参照スケールを有する誘導表面を含むことと、
   前記ホルダが、前記１つ以上の医療ツールを受け入れるための１つ以上の溝を備えることと、
   前記ホルダが複数の溝を含み、前記複数の溝の各溝は、異なる医療ツールを保持するように動作することと、
   のうちの１つ以上である、請求項２に記載の医療誘導デバイス。
5. 前記第１の部分が、１つ以上の医療ツールを用いて医療処置を行うために、前記患者に固定されるように動作することと、
   前記１つ以上の基準マーカが、前記患者上で前記第１の部分及び／又は前記医療誘導デバイスを方向付け及び位置決めするように動作することと、
   前記医療誘導デバイスが前記患者上で正確に位置決めされたことを前記１つ以上のレジストレーション結果が示すか否かを決定するために、前記１つ以上の基準マーカが用いられることと、
   のうちの１つ以上である、請求項１に記載の医療誘導デバイス。
6. 前記１つ以上のプロセッサは、更に、
   画像を取得及び／又はロードし、
   前記レジストレーションエラーが許容できないか又は最適化されていない場合、再構成された画像において、検出された基準位置を追加、削除及び／又は移動し、
   前記レジストレーションエラーが許容できるか又は最適化されている場合、デバイス空間を画像空間にレジストレーションするように動作する、
   請求項１に記載の医療誘導デバイス。
7. 前記テンプレートが、既知の基準位置を有する前記医療誘導デバイスの仮想コンピュータ支援製図又は設計（ＣＡＤ）モデルであることと、
   前記レジストレーションエラーが、前記画像内の検出された前記基準マーカ又は基準位置と、前記テンプレート照合された仮想モデル基準位置との間の、最も近い点の平均二乗距離として計算されることと、
   のうちの１つ以上である、請求項６に記載の医療誘導デバイス。
8. 全ての基準が単一の２次元（２Ｄ）画像内に示されるように、前記検出された基準平面が再構成されることと、
   再構成された前記斜めスライスが、前記基準位置の３次元を提供し、又は、前記基準位置に３次元を提供することと、
   レジストレーション検出された前記基準位置に適合する仮想デバイスモデル搭載基準の表現が、１つ以上の再構成された前記斜めスライスの１つ以上にオーバーレイされることと、
   前記仮想モデル搭載基準マーカのスライス交点が、再構成された前記スライス上の各基準マーカのソリッドモデルの外形であることと、
   のうちの１つ以上である、請求項６に記載の医療誘導デバイス。
9. 検出された前記基準位置は、前記画像のうちの１つ以上にオーバーレイされたドット又はインジケータによって示される、請求項６に記載の医療誘導デバイス。
10. 計算された前記レジストレーションエラーと、手動又は自動で再構成されたスライスを通したレジストレーションの視覚的表現とは、１つ以上の自動又は手動の前記デバイス対画像レジストレーション結果の迅速かつ直観的な可視化を提供する、請求項６に記載の医療誘導デバイス。
11. 前記テンプレートが、既知の基準位置を有する前記医療誘導デバイスの仮想モデル又は仮想コンピュータ支援製図若しくは設計（ＣＡＤ）モデルであることと、
    基準マーカの画像位置と、照合された前記仮想モデルとの間に、手動又は自動で生成された前記スライス再構成によって視覚的に明らかにされた明確な不適合及び／又は所定のエラー閾値を超える不適合が存在する場合、前記レジストレーションエラーが許容できないか又は最適化されていないと決定され、前記１つ以上のプロセッサが、再構成された画像において、検出された前記基準位置の前記追加、削除及び／又は移動を実行し、前記仮想基準デバイスモデルと検出された前記基準位置との前記テンプレート照合を再計算することと、
    多断面スライス再構成が存在する場合、前記１つ以上のプロセッサが、前記検出された基準平面を再構成し、検出された前記基準位置を１つ以上の前記画像にオーバーレイし、再構成された１つ以上の前記斜めスライスのうちの１つ以上に、レジストレーション検出された前記基準位置に適合する仮想デバイスモデル搭載基準の表現をオーバーレイし、前記仮想モデル基準スライス交点を再描画し、前記レジストレーションエラーが許容できるか若しくは最適化されているか、又は、前記所定のエラー閾値の範囲内にあるか若しくは前記所定のエラー閾値に等しいと決定され、かつ／又は、前記レジストレーションが視覚的に正しく見えると決定されるまで、前記再構成、前記オーバーレイ及び前記再描画を繰り返すように動作することと、
    のうちの１つ以上である、請求項６に記載の医療誘導デバイス。
12. 前記医療誘導デバイスは、
    （ｉ）ユーザが、前記レジストレーション結果を可視化及び操作して、任意の基準マーカ又は基準位置を追加、移動及び／又は削除することを可能にすることと、
    （ｉｉ）更新又は操作された前記基準マーカ又は前記基準位置に基づいて、前記医療誘導デバイスを自動的に再レジストレーションすることと、
    （ｉｉｉ）前記ユーザが、迅速かつ明確に、又は、オンザフライで医療処置中にリアルタイムで、前記基準マーカのうちの１つ以上を可視化し、検出された前記基準位置を分析し、任意の未検出の基準マーカを認識又は識別し、前記レジストレーションエラーと相関させることを可能にすることと、
    （ｉｖ）１つ以上の前記画像内で検出された基準と、前記基準の前記テンプレート又は仮想モデルとの間の前記テンプレート照合を自動的に再計算し、前記レジストレーションエラーを再計算することと、
    （ｖ）前記ユーザが前記レジストレーションを改善又は最適化することを可能にするために、検出された前記基準位置のユーザ操作が前記レジストレーションにどのように影響を及ぼすかについての即時フィードバックを、前記ユーザに提供することと、
    のうちの１つ以上を実行するように動作する、請求項６に記載の医療誘導デバイス。
13. 前記１つ以上のプロセッサは、無線で、又は有線接続を用いて、コンピュータの第１のプロセッサと通信し、前記コンピュータは、前記第１のプロセッサ及び第１の通信回路を含み、
    前記医療誘導デバイスは更に、前記医療誘導デバイスの前記１つ以上のプロセッサが、前記第１の通信回路を介して前記コンピュータの前記第１のプロセッサと通信することを可能にする、第２の通信回路を含み、
    前記コンピュータの前記第１のプロセッサは、前記医療誘導デバイスの前記１つ以上のプロセッサの前記特徴の１つ以上を実行するように動作する、請求項６に記載の医療誘導デバイス。
14. １つ以上の医療機器又は医療ツールを誘導し、並びに／又は、１つ以上のレジストレーション結果を可視化及び操作する方法であって、
    表面の所定の挿入点の周囲又は上に、医療誘導デバイスを装着することであり、前記医療誘導デバイスは、
    開口部を定める部分を含む第１の部分であって、前記第１の部分は、前記医療誘導デバイスの前記１つ以上のレジストレーション結果の可視化及び操作を介して、患者に対して前記第１の部分を整列させ、かつ前記第１の部分の整列を確認するように動作する１つ以上の基準マーカを含む、第１の部分と、
    前記第１の部分と回転可能に嵌合可能である第２の可動部分とを含む、装着することと、
    前記第２の可動部分を前記第１の部分に対して所定の位置に位置決めすることと、
    前記１つ以上の医療機器又は医療ツールを、前記第２の可動部分上の所定位置に位置決めすることと、
    デバイス対画像レジストレーションを介して、自動又は手動のレジストレーションを実行して、検出された基準平面上で前記１つ以上の基準マーカの位置を検出することと、
    検出された前記基準位置をテンプレートと照合し、前記１つ以上の基準マーカについてレジストレーションエラーを計算することと、
    多断面再構成を通して、前記検出された基準平面を再構成することと、
    検出された基準位置の各々を通して、斜めスライスを手動又は自動で再構成し、かつ／又は、検出された前記基準位置をオーバーレイすることと、
    １つ以上の再構成された画像に、検出された前記基準位置をオーバーレイすることと、
    画像のレジストレーションエラーを計算し、前記画像の前記レジストレーションエラーが許容できるか又は最適化されているかどうか、及び／又は、前記画像に対する前記医療誘導デバイスのレジストレーションが視覚的に正しく見えるかどうかを決定することと、
    前記レジストレーションエラーが許容できるか又は最適化されている場合、及び／又は、前記画像に対する前記医療誘導デバイスの前記レジストレーションが視覚的に正しく見える場合、前記挿入点を通して前記１つ以上の医療機器又は医療ツールを挿入することと、
    を含む、方法。
15. （ｉ）前記１つ以上の基準マーカは、前記医療誘導デバイスの前記デバイス対画像レジストレーションを介して、前記患者の上において目標とする向き若しくは所定の位置に、又は手術部位上で、前記第１の部分を整列し、前記第１の部分の整列を確認するように動作し、
    （ｉｉ）前記第２の可動部分は、
    前記第１の部分と前記第２の可動部分が互いに嵌合されるときに、前記第１の部分の前記開口部をオーバーレイするように動作する開口部を定めるフレームと、
    前記フレームに取り付けられる円弧部材と、
    前記円弧部材にスライド可能に取り付けられるホルダとを含み、
    前記ホルダは、前記医療誘導デバイスによって誘導される前記１つ以上の医療機器又は医療ツールを保持するように動作する、請求項１４に記載の方法。
16. 前記医療誘導デバイスを、前記目標とする向き若しくは前記所定の位置で前記患者に配置若しくは固定し、又は、前記手術部位上に配置若しくは固定することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
17. 画像を取得及び／又はロードすることと、
    前記レジストレーションエラーが許容できないか又は最適化されていない場合、再構成された画像において、検出された基準位置を追加、削除及び／又は移動することと、
    前記レジストレーションエラーが許容できるか又は最適化されている場合、デバイス空間を画像空間にレジストレーションすることと、
    を更に含む、請求項１４に記載の方法。
18. 前記テンプレートが、既知の基準位置を有する前記医療誘導デバイスの仮想コンピュータ支援製図又は設計（ＣＡＤ）モデルであることと、
    前記レジストレーションエラーが、前記画像内の検出された前記基準マーカ又は基準位置と、前記テンプレート照合された仮想モデル基準位置との間の、最も近い点の平均二乗距離として計算されることと、
    のうちの１つ以上である、請求項１７に記載の方法。
19. 全ての基準が単一の２次元（２Ｄ）画像内に示されるように、前記検出された基準平面が再構成されることと、
    再構成された前記斜めスライスが、前記基準位置の３次元を提供し、又は、前記基準位置に３次元を提供することと、
    レジストレーション検出された前記基準位置に適合する仮想デバイスモデル搭載基準の表現が、１つ以上の再構成された前記斜めスライスの１つ以上にオーバーレイされることと、
    前記仮想モデル搭載基準マーカのスライス交点が、再構成された前記スライス上の各基準マーカのソリッドモデルの外形であることと、
    のうちの１つ以上である、請求項１７に記載の方法。
20. 検出された前記基準位置を、前記画像のうちの１つ以上にオーバーレイされたドット若しくはインジケータを用いて、又は前記ドット若しくはインジケータによって、示すことを更に含む、請求項１７に記載の方法。
21. 計算された前記レジストレーションエラーと、手動又は自動で再構成されたスライスを通したレジストレーションの視覚的表現とは、１つ以上の自動又は手動の前記デバイス対画像レジストレーション結果の迅速かつ直観的な可視化を提供する、請求項１７に記載の方法。
22. 前記テンプレートは、既知の基準位置を有する前記医療誘導デバイスの仮想モデル又は仮想コンピュータ支援製図若しくは設計（ＣＡＤ）モデルであり、
    基準マーカの画像位置と、照合された前記仮想モデルとの間に、手動又は自動で生成された前記スライス再構成によって視覚的に明らかにされた明確な不適合及び／又は所定のエラー閾値を超える不適合が存在する場合、前記レジストレーションエラーが許容できないか又は最適化されないと決定し、前記追加するステップ、前記削除するステップ及び／又は前記移動するステップを実行し、前記仮想基準デバイスモデルと検出された前記基準位置との前記テンプレート照合を再計算することと、
    多断面スライス再構成が存在する場合、前記検出された基準平面を再構成し、検出された前記基準位置を１つ以上の前記画像にオーバーレイし、再構成された１つ以上の前記斜めスライスのうちの１つ以上に、レジストレーション検出された前記基準位置に適合する仮想デバイスモデル搭載基準の表現をオーバーレイし、前記仮想モデル基準スライス交点を再描画し、前記レジストレーションエラーが許容できるか若しくは最適化されているか、又は、前記所定のエラー閾値の範囲内にあるか若しくは前記所定のエラー閾値に等しいと決定され、かつ／又は、前記レジストレーションが視覚的に正しく見えると決定されるまで、前記再構成ステップ、前記オーバレイステップ及び前記再描画ステップを繰り返すことと、
    のうちの１つ以上を更に含む、請求項１７に記載の方法。
23. （ｉ）ユーザが、任意の基準マーカ又は基準位置を追加、移動及び／又は削除することによって、前記１つ以上のレジストレーション結果をディスプレイ上に可視化し操作することを可能にすることと、
    （ｉｉ）更新又は操作された前記基準マーカ又は前記基準位置に基づいて、前記医療誘導デバイスを自動的に再レジストレーションすることと、
    （ｉｉｉ）前記ユーザが、迅速かつ明確に、又は、オンザフライで医療処置中にリアルタイムで、前記基準マーカのうちの１つ以上を可視化し、検出された前記基準位置を分析し、任意の未検出の基準マーカを認識又は識別し、前記レジストレーションエラーと相関させることを可能にすることと、
    （ｉｖ）前記１つ以上の画像内で検出された基準と、前記基準の前記テンプレート又は仮想モデルとの間の前記テンプレート照合を自動的に再計算し、前記レジストレーションエラーを再計算することと、
    （ｖ）前記ユーザが前記レジストレーションを改善又は最適化することを可能にするために、検出された前記基準位置の前記ユーザ操作が前記レジストレーションにどのように影響を及ぼすかについての即時フィードバックを、前記ユーザに提供することと、
    のうちの１つ以上を更に含む、請求項１７に記載の方法。
24. 前記挿入点を通った前記１つ以上の医療機器又は医療ツールを含み、かつ前記医療誘導デバイスを含んで撮られた１つ以上の画像を、ディスプレイに表示させることと、
    表示された前記画像内の位置を選択するためのユーザ入力を受信することに応答して、表示された前記画像において、前記１つ以上の医療機器又は医療ツールが位置決めされる目標位置を指定することと、
    少なくとも１つの関心領域へ、又は、前記少なくとも１つの関心領域内へ、前記１つ以上の医療機器又は医療ツールを誘導することと、
    を更に含む、請求項１４に記載の方法。
25. １つ以上の医療機器若しくは医療ツールを誘導し、かつ／又は、１つ以上のレジストレーション結果を可視化及び操作する方法を実行するために、プロセッサによって実行される少なくとも１つのプログラムを記憶する非一時的記憶媒体であって、前記方法は、
    表面の所定の挿入点の周囲又は上に、医療誘導デバイスを装着することであり、前記医療誘導デバイスは、
    開口部を定める部分を含む第１の部分であって、前記第１の部分は、前記医療誘導デバイスの前記１つ以上のレジストレーション結果の可視化及び操作を介して、患者に対して前記第１の部分を整列させ、かつ前記第１の部分の整列を確認するように動作する１つ以上の基準マーカを含む、第１の部分と、
    前記第１の部分と回転可能に嵌合可能である第２の可動部分とを含む、装着することと、
    前記第２の可動部分を前記第１の部分に対して所定の位置に位置決めすることと、
    前記１つ以上の医療機器又は医療ツールを、前記第２の可動部分上の所定位置に位置決めすることと、
    デバイス対画像レジストレーションを介して、自動又は手動のレジストレーションを実行して、検出された基準平面上で前記１つ以上の基準マーカの位置を検出することと、
    検出された前記基準位置をテンプレートと照合し、前記１つ以上の基準マーカについてレジストレーションエラーを計算することと、
    多断面再構成を通して、前記検出された基準平面を再構成することと、
    検出された基準位置の各々を通して、斜めスライスを手動又は自動で再構成し、かつ／又は、検出された前記基準位置をオーバーレイすることと、
    １つ以上の再構成された画像に、検出された前記基準位置をオーバーレイすることと、
    画像のレジストレーションエラーを計算し、前記画像の前記レジストレーションエラーが許容できるか又は最適化されているかどうか、及び／又は、前記画像に対する前記医療誘導デバイスのレジストレーションが視覚的に正しく見えるかどうかを決定することと、
    前記レジストレーションエラーが許容できるか又は最適化されている場合、及び／又は、前記画像に対する前記医療誘導デバイスの前記レジストレーションが視覚的に正しく見える場合、前記挿入点を通して前記１つ以上の医療機器又は医療ツールを挿入することと、
    を含む、非一時的記憶媒体。