JP2020036985A - 外科的アクセスのための方法およびデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
[002]本出願は、米国特許法第119条(e)に基づき、2014年7月6日に出願さ
れた米国仮特許出願第62/021,202号、すべて2014年11月17日に出願された米国仮特許出願第62/080,609号、第62/080,573号、第62/080,578号、第62/080,590号、第62/080,557号、および、2015年5月1日に出願された米国仮特許出願第62/156,184号の利益を主張するものであり、これらはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
[004]本出願は、身体内の部位に、また特には脊椎にアクセスするのを達成するための
種々の例示のデバイス、システムおよび外科的技術を説明する。より詳細には、本出願は、身体内の手術部位を、また特には脊椎を直接に視認してそこにアクセスするための最小侵襲的開創器システムを提供するためのシステム構成要素およびデバイス構成要素を説明する。いくつかの例示の実施形態では、これらのシステム構成要素およびデバイス構成要素が、椎間板の、また特にはランバースパイン(lumbar spine)の、操作、除去、交換および補強のうちの1つまたは複数の目的のために脊椎にアクセスするのに有用である。このような実施形態によれば、本発明が当技術分野の欠点を克服する。
定化、延伸、除圧、関節の癒合、および、これらの組み合わせを含めた、脊椎を矯正するための臨床的介入を可能にするための1つまたは複数の機械的デバイスを脊椎内に配置することを伴う。様々なこのような機械的デバイスが存在する。例えば、椎体間デバイスと呼ばれるインプラントが、自然な状態では椎間板によって占有される椎間板腔内にある2つの隣接する椎骨の間に挿入される。脊椎の所望される矯正を達成するために、場合によっては椎体間デバイスと併せて、スクリュ、プレート、ロッドおよびテザーなどの、他のデバイスも様々な組み合わせで使用される。これらのデバイスを各々植え込むためには特殊な器具が必要であり、様々な外科的技術および脊椎へのアクセス手法が開発されているが、かなり数の選択肢があり、脊椎を専門とする神経外科医および整形外科医にとって複雑なものとなっている。
広く言うと、少なくとも3つの概略的な手法がある。これらの概略的な手法には、前方手法(腹腔を通る)、後方手法(経椎間孔手法を含む)、および、側方手法(エクストリームラテラル(extreme lateral)手法を含む)が含まれる。例えば、腰部手術の文脈では、この語彙には、腰椎の間での癒合を達成するためのこれらの種々のアクセス手法を説明する以下の用語が含まれる:前方アクセス手法が「ALIF(Anterior Lumbar Interbody Fusion)(前方腰椎体間固定術)」として知られる;後方アクセス手法が「PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion)(後方腰椎体間固定術)」として知られる;代替的な最小侵襲的後方アクセス手法が「TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)(経椎間孔腰椎体間固定術)」として知られる;側方アクセス手法が「DLIF(Direct Lumbar Interbody
Fusion)(直接的腰椎体間固定術)」として知られ、これには、「XLIF(e
xtreme lateral Lumbar Interbody Fusion)(エクストリームラテラル腰椎体間固定術)」として知られる最小侵襲的側方手法が含まれる。特定の患者に対してのアクセス手法の選択は、必要となる矯正の程度、矯正を必要とする脊椎内でのロケーション、ならびに、外科医の好みおよびスキル、を含めた複数のファクタによって決定される。
付随して患者の受ける痛みおよび失血を最少にするために、回復時間および成果を改善するために、ならびに、手術室の時間およびコストを短縮および低減するために、矯正を達成するのに可能である最も侵襲的ではない外科的アプローチを採用することが好ましい。したがって、脊椎へのフルオープンアクセス(full−open access)を介する場合でも歴史的に良好な結果が得られているが(通常、前方ルートおよび後方ルートのうちの1つを介する)、最小侵襲的外科的アプローチを開発することに大きな注目が集まっている。種々のオープンテクニックおよび最小侵襲的技術は、各々、外科的アクセスを達成するための特殊な器具を必要とし、特には最小侵襲的アプローチの場合には、選択される技術およびそれに付随する器具に従って送達を行うのに適合するような特殊なデバイスが開発されてきた。
するいくつかの必要条件およびステップが存在する。いずれの場合も、適切なサイズのインプラントを選択することを目的として、アクセスする椎間板腔(または、スペース)の正確なサイズを外科医が決定することが必要となり、これは通常、手術前の撮影により、また具体的にはMRIおよびCATスキャンにより、達成される。また、軟組織の障害物があることによりまたは手術野が小さいことにより脊椎が直接に可視化され得ないような手技では特に、実時間のx線画像を提供するための蛍光透視装置(C−アーム)が手元にある。いくつかの例では、器具およびインプラントが脊髄神経にダメージを与えていないことを確認するために神経監視装置が使用される。この装置は、通常、脚筋の反射の変化を経時的に監視することにより脊髄神経を間接的に測定する。
するのに、通常、1つまたは複数の特別な開創器およびチューブが使用され、また、アニュラスを解放して椎間板を開くのに、椎間板物質を除去するのに、および、インプラントを受けるためのスペースを用意するのに、他の器具が使用される。その後、用意されたスペースに1つまたは複数の椎体間インプラントが挿入され、これは通常、様々な骨移植片および骨形成物質(osteogenic material)のうちの1つを伴う。いくつかの例では、インプラントが、スクリュを使用して一方または両方の椎骨終板に固定される。この手技の間に、1つまたは複数の癒合レベルが完了され得る。これらの一般的なステップの他には、脊椎アクセス手法の各々の技術および器具にある程度の変化形態が存在する。
[012]前方腰椎体間固定術は患者の前側部分(前方)から脊椎にアクセスすることを伴
い、これは通常、下腹部領域にあるかまたは側部にある切開部を介する。ALIFは例えば腹腔鏡を使用するフルオープン手技(full−open procedure)または最小侵襲的手技として実行され得、下腹部の筋肉を切り開いてその後で修復することを伴い、また、脊椎へのアクセスを達成するために筋肉および血管を開創する(一時的に移動させるかずらす)ことを伴う。ALIFは、有利には、背骨を切除するのを必要とすることなく、また、後方の筋肉および神経に外傷を与えることなく、すべての椎骨レベル(vertebral level)で椎間板腔に直接にアクセスするのを可能にする。ALIFを介して大きいサイズのインプラントを送達することが可能である。不都合なことに、すべてのALIFの手技で、患者は背臥位でなければならない(仰向け)。ペディクルスクリュ、ロッド、テザー、および、脊椎を固定化する他のインプラントを差し込むための後方からのアクセスが可能ではないことから、ALIFの手技が完了した後で、脊椎への後方からのアクセスを達成するために、患者は背臥位から腹臥位へと体位を変えられなければならない。体位を変えることで、通常、手術室の時間が延び、追加のリスクが導入される可能性がある。さらに、ALIFのアクセスは、通常、一般外科医などの他の外科医を介入させることを必要とし、手技の時間を延長させてコストを増大させる。
[014]後方腰椎体間固定術は、患者の背中(後方)の切開部を通して椎骨に到達するこ
とが可能となる。PLIFはフルオープン手技または最小侵襲的手技として実行され得る。このアプローチの認められる重要な利点の1つは、患者が手術台の上で腹臥位である間に脊椎にアクセスするということであり、それにより、ALIFの手技の後で手術台の上で患者の体位を変えることが必要となることが回避され、ペディクルスクリュおよびロッドを配置することと並行して椎体間への配置を達成することが可能となる(つまり、他の固着デバイスと同時に椎体間デバイスを植え込む)。PLIFは、通常、標的の椎間腔にアクセスするのを可能にするために、患者の背中に7.62cm(3インチ)〜15.24cm(6インチ)の切開部を開けることおよび棘筋および神経を開創することを伴い、通常、その後で、椎弓板と呼ばれる椎骨の一部分および必要に応じて面関節の一部を除去すること(椎弓切除術)が行われる。その後、椎体間デバイスおよび骨移植片物質を植え込むことに対応するために、影響を受ける椎間板物質が除去される。この外科的アプローチには、患者の体位を変えることが必要となることが回避されること、および、圧縮を強めることが可能となることを理由として可能性として癒合の速度が向上すること、を含めた、いくつかの利点がある。不利益の一部には、インプラントが脈管の中を後方突進して神経圧迫を起こす可能性があること、および、後方の骨によりアクセスが制限されることを理由として椎間板腔のクリアランス(clearance)が不完全になること、の危険性があることが含まれる。
影響する状態のための最小侵襲的な外科的技術として最近人気を得ている。TLIF技術は、PLIFの場合と同様の形で脊椎にアプローチすることを伴うが、脊椎の標的部位が脊椎の後方中心線から離れて脊椎管の方へと側方にずらされる。PLIFと比較すると、このアプローチは、椎間板腔にアクセスするための外科的な筋肉の切開および神経の操作の量を相対的に低減するのを可能にする。ALIFと比較すると、このアプローチは一般外科医の存在を必要とせず、また、腹膜腔を通してアクセスすることに伴われる危険を必要とせず、患者を回転させることも必要としない。このアクセス手法の重要な不利益は、腰筋を通る鈍的切開が必要であること、および、腰筋を通る神経組織に圧迫または切開によるダメージを与えるという付随の問題が存在すること、である。このことは、TLIF技術で可能となる視界が非常に限定されることにより神経組織を正確に確認することが困難となることを理由として、非常に問題である。
[017]直接的腰椎体間固定術、および、よく似た最小侵襲的なエクストリームラテラル
腰椎体間固定術は、腹部を切開することを回避し、また、背中の筋肉を切断および分断することを回避する。このアプローチ手法によれば、椎間板腔は、患者の側部(横腹)の非常に小さい切開部からアクセスされる。患者は横臥位または昏睡位でなければならない(患者の側部を下にする)。PLIFと比較すると、このアプローチは外科的な筋肉の切開の量を低減し、椎間腔にアクセスするのに必要となる神経の操作を最小にすることになる。また、ALIFと比較すると、このアプローチは一般外科医の存在を必要とせず、腹膜腔を通してアクセスすることに伴われる危険を必要としない。しかし、DLIF/XLI
Fは、特には、開創器具による圧迫を原因とする腰筋の外傷および可能性としての神経振盪症に関して、TLIFと同様の問題のうちのいくつかを有する。また、この手技は後方アクセスを可能としないことから、椎体間植込み(interbody implantation)と同時ではなく、連続的となるように、直接的な後方アクセスを必要とする何らかの手技を行わなければならない。
[019]曲線経路を介する脊椎への後方からの侵入および側方アクセスを利用する、他の
低侵襲性の側方タイプの他のアプローチも開発または提案されている。このようなシステムは、脊椎に対して固着される部分を有する構造(つまり、脊椎に直接に取り付けられることを介してスペース内で固着される器具、あるいは、位置を固定される他の構造に対して固着される器具)に対して器具/開創器を、その近位端(つまり、患者の身体の外部の、外科医の近くの場所)で、または、遠位端の2つ以上のロケーションのところで(例えば、椎間板の中に刺し入れられる背側タングまたは腹側タング、ならびに/あるいは、隣接する椎骨の各々に係合される下側/後方ピン、など)、固着することに依存する。実際に製造されてきたこのようなシステムでの経験により、このように固着することに依存することが、曲線型の開創器(つまり、外科医を基準として遠位側にある器具の部分)の位置を脊椎のアクセス部位のところに効果的には維持せず、結果として、操作時およびインプラント埋植時に開創器が脊椎から大きく滑ったりおよび/またはずれたりする、ことが分かっている。さらに、実質的に管状の曲線型の開創器を使用して達成される可視化は非常に粗末なものであり、椎間板腔内で外科手技を有益に実行することが不可能である。
を可能にすることを意図される固着手段を使用することの一方で、本質的に剛体の組立体であることから、位置決めおよび固定を最適化することを目的として外科医が軟組織を操作するのを可能にはせず、また、門脈の比較的閉じやすい性質を理由として手術野の有効視野を限定されるものとしてしか提供することができず、また、組織の除去およびインプラントの送達に伴われる震動性の力も改善しない。既存の後方側方器具および後方側方アプローチのこれらの不利益および他の不利益は、TLIF、XLIFおよびPLIFの手技および器具の制限および不利益の多くに打ち勝つのに本来であれば有益であるような外科的アプローチを成功裏に実施することを不可能なものとしてしまう。
るような外科的アプローチならびに関連の器具およびデバイスが必要とされる。より具体的には、標的の椎間腔への側方アクセスの利点と併せて、脊椎アクセス術の間においてより所望される腹臥位となるように患者を配置するのを可能にする器具および外科的技術を用いて改善することが必要である。
定して係合されるのに適する、直接可視化開創器システム(direct visualization retractor system)が開示され、これが、種々の実施形態において、手術道具およびインプラントを通過させるのに対応するように多くの形態で調整可能である。このシステムは、脊椎への側方アクセスを達成しながら、腹臥位の状態の患者に対して使用されるのに特に有用であり、それにより、既存技術の不利益の多くが克服される。この直接可視化開創器システムが開創器ボディ構成要素および開創器フー
ド構成要素を備え、これらの各々が手術野で軟組織を開創することを達成するように独立して動作し、また、これは一体に固定的に係合されて患者の身体の外部から例えば脊椎などの標的組織まで安定した開いたチャンネルを確立する。
提供する。この方法がまた、in−situで構成要素を結合させ、患者の脊椎のところに位置する手術部位へのアクセスための直接可視化外科開創器システムを形成する。この方法によれば、開創器システム構成要素の各々の独立した挿入およびナビゲートにより、軟組織を最大限に拡張および開創することが可能となり、組織にダメージを与えないこと(tissue sparing)が改善される。各開創器システム構成要素が、構成要素の遠位端上にある成形特徴部分を使用して、椎間体固定術の場合には脊椎である、標的組織に隣接するように独立して配置される。結合する前にフード構成要素を開創器構成要素のシュートの中に入れ子状にすることにより、組織を完全に延伸させる前に軟組織を最大限に操作することが可能となる。開創器システム構成要素が係合されると、様々な手法の調整性により、フードの配置およびアクセスチャンネルの拡大を最適化することが可能となる。1つまたは複数の組織固着部材が係合されることにより、開創器システムの固定化を向上させることが可能となる。この方法が、1つまたは複数の手術器具およびインプラントを標的組織部位まで前進させることをさらに含む。器具には、例えば、シム、骨刀、組織延伸装置およびインサータのうちの任意の1つまたは複数が含まれてよく、インプラントには、例えば、骨ねじ、プレート、椎体間デバイス、人工椎間板、および、脊椎内で使用されるのに適する任意の他のインプラント、のうちの任意の1つまたは複数が含まれてよい。
れず、前方(ALIF)、後方(PLIF)、経椎間孔(TLIF)およびエクストリームラテラル(XLIF)などの脊椎へのアプローチを含めた、多くの他の外科的アプローチでも使用され得る。また、本発明の実施形態は脊椎のみに限定されるべきはなく、他の位置づけ、および、身体内の他の手術部位でも使用され得る。
[027]
[028]付随する一組の図として本明細書で示される図面を含めた添付図面を参照する以
下の説明から、本発明の概略的な概念の特徴および利点が明らかとなる。
発明の範囲を限定することを一切意図されない。実際には、本明細書で説明される本発明は本明細書に記載される例示の実施形態よりも広範であり、これらの例示の実施形態によって限定されず、また、本明細書で使用される用語はそれらの通常の意味の全体を有する。
。本発明の概略的な概念は様々な形態で具体化され得、本明細書に記載される実施形態のみに限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は本開示を徹底的で完全なものとするように提供され、本発明の概略的な概念の範囲を当業者に完全に伝えるものである。
発明の範囲を限定することを一切意図されない。実際には、本明細書で説明される本発明は本明細書に記載される例示の実施形態および実施例よりも広範であり、これらの例示の実施形態および実施例によって限定されず、また、本明細書で使用される用語はそれらの通常の意味の全体を有する。
明記しない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明の概略的な概念を包含する当技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。この詳細な説明に記載される専門用語は単に特定の実施形態を説明するためのものであり、本発明の概略的な概念を限定することを意図されない。
明記しない限り、複数形も含むことを意図される。被術者に関連して使用される「近位(側)」という用語は被術者の手術者(または、提示される何らかの他の基準点)に最も近い被術者の部分を指し、「遠位(側)」という用語は被術者の手術者(または、提示される何らかの他の基準点)から最も離れた被術者の部分を指す。「手術者」という用語は、特にはケアを行うことに関連して、患者(medical patient)に対して臨床ケアを行う任意の専門家または専門職補佐員を意味するものであり、またそれらを指すものである。
ephalad)」、「頭蓋の(cranial)」および「上側(superior)」という用語は頭部に向かう方向を示し、「尾部で(caudad)」および「下側(inferior)」という用語は足に向かう方向を示す。同様に、「背側(dorsal)」および「posterior(後方)」という用語は背中に向かう方向を示し、「腹側(ventral)」および「前方(anterior)」という用語は前方部分に向かう方向を示す。また、「側方(lateral)」という用語は患者の側部に向かう方法を示し、「内側(medial)」という用語は側部から離れて患者の正中線に向かう方向を示し、「同側(の)(ipsalateral)」という用語は、参照される手術者または被術者の近位側に向かう方向を示し、「反対側(の)(contralateral)」という用語は、参照される手術者または被術者の遠位側に向かう方向を示す。より概略的には、解剖学的特徴に空間基準を提供する任意のすべての用語は当技術分野で通例である意味を有するものとする。
よび特性などを表すすべての数字は、すべての事例において「約」という用語によって修飾されるものとして理解されるべきである。したがって、特に明記しない限り、本明細書および特許請求の範囲に記載される数値的特性は、本発明の実施形態で所望される適切な特性に応じて変化し得る近似値である。本発明の概略的な概念の広い範囲を記載する数値範囲およびパラメータは近似値であるが、特定の実施例に記載される数値は可能な限り正確に報告される。しかし、いかなる数値も、本質的に、それらのそれぞれの測定で見られる誤差から必然的に生じる一定の誤差を含む。
ることは、単に、多くの利用可能なモダリティのうちの1つにおいて、手術野および患者を可視化することにおける手術者にとっての選択肢を表すものである。手術室内での使用可能性、手術者の好み、および、露出限界に関連する他のファクタに応じて、可視化の代替的デバイスおよび代替的モダリティが採用されてもよいことが当業者には理解されよう。技術の過程で器具の配置を確認することが適切であるが、ステップの順序に関する頻度およびタイミングは変更されてもよく、本明細書での説明は限定的であることを意図されない。したがって、より多くのまたはより少ない視点からのより多いまたはより少ない画像が収集されてもよい。
細書の例示の実施形態では、ヒトおよび他の種を含めた任意の数の動物の患者に適する、説明されるような曲率半径を有する代表的な脊椎アクセス開創器システム(spinal
access retractor system)に基づくものである、ことを当業者であれば認識するであろう。もちろん、手術の種類、標的組織の種類、および、患者の種は、本明細書で説明される例示の実施形態で開示されるものと異なってもよく、いくつかの実施形態では、システムのすべてのまたはほとんどの構成要素が直線型であってもよい。
手術者の好みに応じて、より少ないまたはより多くの一般的な器具が使用されてもよい。さらに、特定の器具に対しての本明細書での参照は、他の器具の使用のための選択肢に関して限定的であることを意図されず、ここでは一般的な選択肢も利用可能であり、つまり、手術者の好みに従う。
[084]本明細書で上述したように、最小侵襲的外科的アクセスに関する、また特には脊
椎手術のためのアクセスに関する、当技術分野の欠点を克服するデバイスおよびシステム
が必要とされる。この要求を鑑みて、本明細書で提供されるデバイス、システムおよび外科的方法の実施形態は様々な目的および利点に対処する。本明細書は、身体内の部位、また特には脊椎への外科的アクセスを達成するための種々の例示のデバイス、システムおよび外科的方法を説明する。より具体的には、本明細書は、身体内の手術部位、また特には脊椎を直接に視認してそこにアクセスするための最小侵襲的開創器システムを提供するための、システム構成要素およびデバイス構成要素を説明する。いくつかの例示の実施形態では、これらのシステム構成要素およびデバイス構成要素が、特にはランバースパイン内での、椎間板の、神経除圧、操作、除去、ならびに、交換および補強のうちの1つまたは複数の目的のために脊椎にアクセスするのに有用である。
基準とした、本開示による組み立てられたモジュール開創器を示す概略図である。特定の実施形態では、開創器システムが、隣接する椎骨の間の椎体間固定術を、また特には腰椎体間固定術を促進するのに適する。図1に示される開創器システムの代表的実施形態を参照すると、直接可視化開創器システムが、脊椎を可視化して脊椎に外科的にアクセスするための、開いた本質的に閉塞していないチャンネルを作るのを可能にする。本明細書の以下でおよび代表的な図面でより完全に説明されるように、開創器システムが、種々の実施形態で、脊椎を基準とした安定した位置決め、ならびに、組織にダメージを与えないような神経および筋肉の開創を可能にする特徴を有する。有利には、特定の実施形態で、図1に描かれるような直接可視化開創器システムの曲線形状が、後方アクセス部位を通した脊椎への側方アプローチを達成するのに特に良好に適する。
le)の上に配置することから開始され、ここでは、ランバースパインの軸が手術室のフロアに概して平行となる。このような患者の後方側方アクセスおよび腹臥位の配置は、LIFに対する最新の代替的アプローチに優る多くの利点を提供し、これには:限定しないが、後方の固定化のために患者の体位を変えることの必要性を排除して、ALIFと比較して、重要な軟組織に対する危険要因を最小にすること;直線的な斜めのアプローチと比較して神経圧迫を最小にすること;大幅に体位を変えるのを必要とすることなくより良好な解剖生理学でインプラントを送達すること;前面を保護して腸管を損傷から保護すること;後方の骨を保存すること;TLIFと比較してより大きいインプラントを使用するのを可能にして骨の除去を回避すること;通常の脊椎手術でより一般的でありかつXLIFおよび他の直接的な側方LIF手技と比較して被術者(surgical subject)にとってより快適な方式を患者に提供すること、が含まれる。
型の実施形態を用いるような、脊椎への他のアクセス手法も達成され得ることが認識されよう。同様に、限定しないが、アニュラスの物質の除去、椎骨の延伸、移植片および/または椎体間インプラントの挿入、ならびに、1つまたは複数のプレートおよび/またはスクリュの取り付けを含めて、この直接可視化開創器システムを通して任意の1つまたは複数の様々な外科手技が実施され得ることが認識されよう。脊椎の側方アプローチのための直接可視化を可能にすることに加えて、開創器システムおよび外科的技術の他の特定の特徴および利点が本明細書でさらに説明される。
るための開創器システムの配置のための選択肢を提供する。この外科的技術のいくつかの実施形態では、標的の腰椎間腔を基準とした所望のロケーションのところに配置するのを達成することを目的として、開創器システムを挿入するための所望の切開部位を選択するのに切開誘導器具が使用される。再び図面を参照すると、図2が本開示による切開誘導器具の例示の実施形態を示しており、ここでは人体解剖学的構造の文脈で器具がランバース
パインの一部分を基準として配置される。図2のパネルAがランバースパインの一部分の側面図を示す概略図であり、パネルBが、切開誘導器具の位置決めおよび切開部位の選択に関連する重要な脊椎目印を示す概略図である。
れるように適合されており、開創器ボディ構成要素および開創器フード構成要素を備え、これらの各々が、軟組織の拡張および開創を達成するために個別に動作可能であり、また、調整可能な安定した開創器システムを提供するために様々な構成で相互に係合されるように適合される。図3は、パネルA、B、CおよびDに、ぞれぞれ、本開示による開いた構成の組み立てられたモジュール開創器の、代替の、斜視図、上面図、斜視図および側面図を示す概略図を含む。また、図4が本開示による組み立てられたモジュール開創器の側面図を示す概略図であり、ここでは、例示の徐々に増大するモジュール構成要素のサイズを説明するために、一連の異なる長さの開創器フードおよび開創器ボディが入れ子状として示されている。代表的なモジュール開創器デバイスおよびその構成要素が図5〜図11の種々の図に示されている。これらの細部を本明細書において以下で詳細に説明する。
発明のいくつかの実施形態では、開創器構成要素は脊椎への後方側方アクセスに特に適し、ここでは、1つまたは複数の構成要素が概略湾曲プロフィールを有し、細長い軸に沿って湾曲する。他の実施形態では、デバイスおよびシステムが、直接的な、前方、後方または側方アプローチなどを介する、概略直線の(つまり、湾曲しない)経路に沿って達成される外科手技に特に適し、ここでは、デバイス構成要素およびシステム構成要素の適切な実施形態は本質的には直線型であるかまたは曲率半径の公称の曲率を有する。
器の実施形態の側面図を示す概略図であり、この概略図が曲率半径R175を示し、さらには、代替的な任意選択の曲率半径R150の円弧を示す。パネルBが、上側から下側の図で示される、ヒトの脊椎のX線撮影画像であり(この画像には、切開誘導器具の代表的実施形態がさらに含まれる)、6つの代替の代表的な曲率半径のオーバーレイを備える。下側から上側の視点で示される、椎間板を基準として示されるように、半径の経路がそのほぼ中心線のところで椎間板を横断し、半径がモジュール開創器によって形成されるチャンネルの中心線の半径と本質的に同軸である。描かれる開創器が、腹側に配置される曲線型の開創器ボディと、背側に配置される本質的に直線型のフードとを有する。
の側方アクセスを達成するために選択される曲率半径の影響を受けることが当業者には認識されよう。一般に、半径が大きくなるとチャンネルおよび器具がより平坦となり、患者の切開部位がより腹側にくるようになり、半径が小さくなるとチャンネルおよび器具がより急勾配となり、患者の切開部位がより背側にくるようになる。したがって、前方からの中心線を基準とした、椎間板腔の後方縁部への脊椎内でのアクセスポイントは、選択される曲率半径に対応するようにまたは曲率半径の不足に対応するように変化することができ、椎間板腔の中心線に位置合わせするように開創器に沿わせてインプラントを送達するのを可能にする。
内にあってよく、より具体的には、約5cmから約25cmの範囲内にあってよく、いくつかの実施形態では、半径は、15cm、17cm、17.5cm、18cm、22cm、22.5cmおよび25cmのうちの1つから選択され得る。もちろん、0cmから60cm超の範囲内にある他の半径も可能であり、これには、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59および60が含まれ、その増分の小数(incremental fraction)には、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9cmが含まれる。
創器ボディ構成要素および開創器フード構成要素を有し、これらの各々が軟組織の開創のために独立して動作可能であり、またこれらが、開創器システムを形成するように固定的に結合され、患者の身体の外部から標的組織への安定した開いたチャンネルを確立する。代表的な例の図3Aに示されるように、モジュール直接可視化開創器システムが概略楕円形または多角形の形状の断面を有する。
延在するように適合される近位端と、標的組織に接触するように適合される遠位端とを有する。図面に描かれる細長い開創器ボディは概略シュート形状または概略トラフ形状であり、シュートが近位端と遠位端との間を長手方向軸に沿って延在し、さらに、シュートを画定する開創器フロアおよび2つの対向する側壁と、開いた頂部とを備える。いくつかの実施形態では、図38、図39および図40に示されるように、開創器ボディの近位端に開創器ボディハンドルがあり、この開創器ボディハンドルがシュートを基準として、最も一般的には5度から90度の間の角度である、下向きの角度で方向づけられる。これらの図面のいずれか1つに示される例示のハンドルはもちろん限定的なものではなく、ハンドルの相対長さおよび形状は変化してよい。同様に、向きの角度は、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、102、103、104、105、106、107、108、109、110、111、112、113、114、115、116、117、118、119、120、121、122、123、124、125、126、127、128、129、130、131、132、133、134、135、136、137、138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149、150、151、152、153、154、155、156、157、158、159、160、161、162、163、164、165、166、167、168、169、170、171、172、173、174、175、176、177、178または179度であってもよい。また、このハンドルは取り外し可能であってよく、回転可能であってよく、開創器のボディを基準として左または右へ傾斜(pitch)させられ得、またこれらが組み合わされてもよい。
長手方向軸に沿って延在する概略平坦の幅狭の細長いボディであり、その遠位端に軟組織エレベータ(soft tissue elevator)を有し、描かれる実施形態では、遠位端が、フードの平坦ボディのより近位側の部分と上方に曲がる先端部との間に凹部を提供するように、下がっている。いくつかの実施形態では、図3Eに示されるように、切開部内でフードを誘導および操作するためのハンドルとして使用される着脱自在のフード誘導装置がフードの近位端にあり、ここではこの誘導装置がフードのボディを基準として5度から90度の間の上方の角度に方向づけられる。ハンドルの非限定の実施形態の代替的な図が図3Fおよび図3Gに示される。図面のうちのいずれか1つに示される例示のハンドルももちろん非限定的なものであり、ハンドルの相対長さおよび形状は変化してよい。同様に、向きの角度は、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、102、103、104、105、106、107、108、109、110、111、112、113、114、115、116、117、118、119、120、121、122、123、124、125、126、127、128、129、130、131、132、133、134、135、136、137、138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149、150、151、152、153、154、155、156、157、158、159、160、161、162、163、164、165、166、167、168、169、170、171、172、173、174、175、176、177、178または179度であってよい。また、このハンドルは取り外し可能であってよく、回転可能であってよく、開創器のボディを基準として左または右へ傾斜させられ得、またこれらが組み合わされてもよい。
システムを形成するためにそれらを一体に接合するための結合要素を有する。結合要素が、開創器およびフードのうちの一方またはもう一方にある例えばピンなどの1つまたは複数の固定具と、開創器およびフードのうちのもう一方にある例えば細長いスロットなどの1つまたは複数のレシーバとを有する。手術中、固定具(例えば、ピン)が、外科的アクセス開創器システムを形成することを目的としてフードを開創器に結合するために、レシーバ(例えば、細長いスロットレシーバ)内で摺動可能に係合され、また、それらの近位端でのフードおよび開創器の相対的な枢動、ならびに、開創器システムの共通の長手方向軸に沿うフードおよび開創器の相対的な摺動を可能にするように適合される。
よびフード上で例示の結合要素に係合可能である結合システムの実施形態を示す。図7を再び参照すると、開創器の描かれる実施形態が、開創器ボディの近位端で、左側および右側にある、近位側に延在する一対の対向するピンと、フードの近位端にある近位側に延在する一対の対向するタブとを有し、一対のピンおよび一対のタブの各々が、図8に示されるヨーク構成要素結合システムにそれぞれ係合される。
て挿入されて内部の標的組織部位まで通過するのに適する外形寸法と、標的組織上で使用するための器具およびインプラントを通過させるのに適する内側チャンネル寸法とを有する。種々の実施形態で、開創器ボディ構成要素および開創器フード構成要素の各々が同じ長さを有することが所望される可能性があり、また、他の実施形態では、フードが開創器ボディより長いかまたは短いことが所望される可能性がある。一実施例では、特定の脊椎手術の用途においてフードが開創器ボディより短くてよく、ここでは、脊椎の後方の骨構造がフードの遠位端に干渉することになる。別の実施例では、システム構成要素の半径および患者の特定の解剖学的構造のうちの1つまたは複数のために、近位端で良好に係合するようにするためにおよびフードの遠位端での標的組織と適切に接触するようにするために開創器ボディより長いフードを選択することを必要とする可能性がある。
のアダプタを有する。例えば、開創器ボディの遠位端との隙間に対応するのにシムまたは他のアダプタが使用され得、ここでは、骨棘などの解剖学的構造が開創器の端部と組織との最適な接触を妨げるか、または他の形で、寛骨がL4/L5椎間板へのアクセスに干渉するといったように解剖学的構造が干渉する。再び図面を参照すると、図14が、パネルAで、位置決めを最適化するための摺動可能な開創器ブレードを有する、本開示による部分的な閉位置にあるモジュール開創器の遠位/前方端部の概略図を含む。図14のパネルBが、前方視点からの、ヒトの脊椎の一部分の文脈で描かれてL4/L5椎間板界面に隣接するパネルAのモジュール開創器を示し、パネルCが、後方視点からの、ヒトの脊椎の一部分の文脈で描かれてL4/L5椎間板界面に隣接する同じモジュール開創器を示す。開創器のより詳細な図が図14の追加のパネルで示される。
[0115]種々の実施形態で、開創器ボディがその長手方向軸に沿って実質的に曲線型であり、約5cmから50cmの曲率半径を有する。種々の実施形態で、開創器ボディおよび開創器フードの一方または両方の遠位端が成形物であり、ここでのこの外形が、約0.5cmから10cmの曲率半径を有する、開創器の長手方向軸を横断する凹形円弧を表し、またこの外形がボスによって境界を画定される。
か、それと等しいか、または、それより小さい長さ寸法を有する。
[0117]種々の実施形態で、開創器フードがその長手方向軸に沿う直線型であり、その長さの少なくとも一部分に沿って、直線型であるかまたはその長手方向軸の周りで弓形である。
[0136]再び図面を参照すると、図15が、人体解剖学的構造の一部分を基準として配置される本開示による切開誘導器具を示す概略図である。この器具は、患者の、また特には、脊椎骨または椎骨腔への側方アクセス手法を行うことが所望される腹臥位の患者の、切開部位を選択するのを補助するのに特に有用である。誘導器具が、X線透過材料で本質的に形成される支持基部を有する。描かれる実施形態では、基部が配置の方向づけを補助するために概略正方形または長方形であり、十字線の向きの位置インジケータが埋め込まれる。基部が脊椎などの標的組織を基準として意図される向きで配置されるとき、位置インジケータが上側から下側へと延在し、横向きの寸法を横断し、X線不透過材料で形成される。器具が、支持基部の上側表面から延在する垂直方向に調整可能である深さインジケータをさらに有し、望ましくは、X線透過材料で本質的に形成される。
え、この弓形ポインタが、そこから調整可能に延在するのを可能にするように調整可能に枢動アームに取り付けられ、また枢動アームがさらに、手術野から離れたところにある支持ブラケット固定部に取り付けられるための支持ブラケットアダプタを備える。
[0152]本開示による種々の実施形態で、開創器デバイスおよび他のシステム組織調製器具を使用することには、組織開創器具および組織拡張器具を含めた他の器具を使用することが伴われる。これらの一式の利用可能な器具の中から、これらのいくつかまたはすべてが、使用者によって使用するために選択され得、それらが本開示で提示される。次に図18を参照すると、拡張可能両面検鏡(expandable bilateral speculum)と、手持ち式のフード開創器と、手持ち式のスペキュラムシューホーンと、タングオールと、リボンブレードとを有する組織開創器具が示されている。次に図19を参照すると、相互に適合する第1および第2の拡張器構成要素と、オールと、を有する組織拡張器具が示されている。図29が、拡張器、タングオール、および、リボンブレードの器具の代替的な図を示す。
グオールの挿入位置が、前方の椎間板の端からの椎間板の全高さの1%から20%の間またはそれ以上であってよく、これには、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19および20%が含まれる。有利には、タングオールが組織固定構成要素として使用され得るタングのための最初の入口ポイントを確立する。次いで、第2の拡張器/組織拡張組立体の腹側でそれに隣接させて開創器ボディを挿入することで、椎間板腔を基準として開創器ボディの遠位端が位置決めされ、タングオールのこの経路により、アニュラス内でタングが確実に正確に位置決めされるようになる。切開部から拡張組立体が引っ込められると、椎間板腔を基準とした開創器ボディの適切な向きを確認するためにSIおよびAPのX線撮影が利用され得、前方アニュラスに対してタングが実質的に平行であることを確認するためにSIのX線撮影が利用され得る。
[0161]ここで図面を参照すると、また特には図20〜24Cを参照すると、外科的技術の代表的な実施形態が、その順序を限定されることを意図されない以下のステップを含む:
[0162]患者の配置
[0163]患者を腹臥位の状態で(および、フロアに対して平行に)適切な手術台の上に配置する。
[0165]標的の椎骨腔の腹側から背側の高さを測定するためにCTスキャンを実施する。
[0166]ニードルまたはワイヤを用いて、標的の椎間板腔の上の棘突起までの後方の軟組織の深さをX線撮影によりまたは直接に測定する(手技が観血的(open)である場合、このステップは必要ない)。
[0169]背側から腹側の向きで皮膚を切開する。例示の切開の幅は約4cmである。Bovieを使用して皮下組織および筋肉を切開して貫通し、ケリークランプを用いて横筋筋膜を通して後腹膜の中まで穿刺する。筋膜の切開部を手動で大きくし、腰筋に向かって後腹膜を切開し、椎間板腔の後方の端を確認するために横突起を触診する。任意選択で、両面検鏡(bilateral speculum)などの開創器具を頭側から尾側の向きで挿入して係合させ、手術野を広げて脊椎および関連する軟組織をさらに露出する。切開ポイントを確立するために腰筋を基準として神経位置(nerve position)を手動で確認し、暫定的に切開する。
[0176]上記の開示によれば、種々の実施形態で、患者の脊椎で外科手技を実施するための方法が提供され、この方法が、実質的に後方にある切開部を通して手術野を開くことと、標的の椎骨に最初に接触して可視化するために軟組織を切開することと、軟組織を開創するために手術野内に第1の開創器を配置することであって、開創器が、標的の椎骨と隣接する椎骨との間の椎間腔のところで、脊椎の前方に実質的に隣接するように配置される遠位端を有する、ことと、を含む。このような実施形態によれば、この方法が、第1の開創器に隣接させて第2の開創器を手術野の中に摺動させることであって、第2の開創器が軟組織を操作するように適合される遠位端を有する、ことと、脊椎の可視化を改善することを目的として後方/背側に軟組織を持ち上げるために、第2の開創器を脊椎の方に手動で向けて、後方にかつ第1の開創器から離れるように第2の開創器を垂直方向において変位させることと、開創器の遠位端で相補的な結合要素を結合させることにより第1および第2の開創器を係合させるように組み立てることと、脊椎までのチャンネルを確立することを目的として、3つ調整度のうちの1つの調整度またはそれ以上で、結合された開創器を調整して、結合された開創器を可逆的にロックすることと、をさらに含む。
[0179]本開示は、組織への侵襲を最低レベルにして組織へのアクセスおよび組織の操作を可能にする一式の組織操作器具を提供し、特定の実施形態では、これらの器具が多くの脊椎手術で一般的である打診技術(percussive technique)を低減するかまたは排除する。もちろん、これらの器具が動物の脊椎以外の手術で使用されるように適合され得ること、ならびに、代表的な実施形態が曲線型として示されてはいるが、他の直線型の実施形態も本発明の範囲に包含され、脊椎の用途および他の用途でも有用となり得ること、が理解されよう。
され得る。フレームはすべてがまたは少なくとも一部が曲線型であってよく、固定されるかまたは調整可能である、一体化されるかまたは取り付け可能/解放可能である1つまたは複数のハンドルを有することができる。オープンフレームのハウジングの代表的な実施形態が例えば図30に示され、また、一対の対向するスラットを備えるフレームの代表的な実施形態が図32および31Bに示される。ハウジングの機能が、モジュール開創器によって形成されるチャンネル内に挿入されることを目的とすることを特に含めて、手術野内の送達軌道に位置合わせした状態で駆動構成要素および組織係合構成要素のうちの1つまたは複数を支持することであることが認識されよう。他のハウジング構成も可能であり、他のハウジング構成が組み合わせを含むこともできる。
な実施形態によれば、アクチュエータが、挿入組立体を前進させるかまたは引っ込めるように遠位側または近位側の向きの震動性の力を方向づけるストライクプレート、1つまたは複数のラック構成要素およびピニオン構成要素を備えるラチェットシステムまたは歯車システム、ウォーキングビーム・プレート駆動システム、および、挿入組立体を遠位側および近位側に交互に移動させるための回転力を提供するための変換装置を備えるねじ切りされたロッド、から選択される。
[0198]椎間板高さ(腹側から背側)の寸法を決定するために可視化された椎間板に隣接する手術野に巻尺を挿入して、細長い外科用メスまたは解剖用器具を使用して椎間板を最初に穿孔する。測定された腹側から背側への椎間板の高さに基づいて骨刀ブレード(osteotome blade)を選択する。骨刀を挿入して脊椎に接触させるように前進させる。マレットを使用して、骨刀ボディ上のストライクパッドに衝撃を与えて、遠位側の対向する歯を脊椎に係合させる(図25A)。椎間板の方の遠位側にブレードを前進させ、マレットを使用して、骨刀ボディ上のストライクパッドに衝撃を与えて、discus pulpousを通して反対側のアニュラスに向かってブレードを前進させる(図25B)。X線撮影により進み具合を確認する。骨刀を脊椎から外して手術野から取り外す。選択される器具を使用してアニュロトミーおよび基本的な髄核切除術(basic nuclectomy)を実施する(下垂体および他の部分)。ボックスカッターブレードを骨刀に付けて手術野の中に挿入する(図26A)。マレットを使用して、骨刀ボディ上のストライクパッドに衝撃を与えて、反対側のアニュラスを通してボックスカッターを前進させる。X線撮影により進み具合を確認する(図26B)。骨刀ボックスカッターを脊椎から外して手術野から取り外す。椎間板洗浄ツールを挿入して椎骨端板(vertebral endplate)から残留の椎間板物質を取り除く。椎間板洗浄ツールを手術野から取り外す。
[0200]シムの配置(長さ)およびトライアル(高さ)に基づいてインプラント(図示せず)のサイズを選択する。測定値に基づいて見積もられたトライアルと共にパドルディストラクタを挿入する。椎間板腔の延伸を改善するためにトライアルを回転させる。X線撮影により進み具合を確認する(図27A)。インプラントインサータデバイス、および、
インプラントのサイズを確認するためのトライアルを配置する。インプラントを装填してインプラントインサータデバイスを配置することを目的として:ネジ部を外すために解放ボタンを押す;近位端のノブを回すことによりユニバーサルジョイントにインプラントをねじ込む;適切なサイズのガイドカラー(guide collar)をユニバーサルジョイント上でカチッと閉める;スクイッドチャンネル(squid channel)の近位側部分にインプラントを配置する(図27B);ねじ部を係合させるために面一の位置まで解放ボタンを戻す;インプラントを配置して(図28Aおよび28B)、X線撮影により位置を確認する(図28C)。
[0202]本開示による種々の実施形態で、患者の脊椎で外科手技を実施するための方法が提供され、この方法が、第1の椎骨と隣接する椎骨との間の標的の椎間腔のところで、脊椎の前方に実質的に隣接する遠位端を有する第1の開創器を配置することと、第1の開創器に隣接させて第2の開創器を摺動させることであって、第2の開創器が、軟組織を操作するように適合される遠位端を有する、ことと、第2の開創器を脊椎の方に手動で向けて、脊椎の可視化を改善するために軟組織を後方/背側に持ち上げることを目的として第2の開創器を第1の開創器から離すように後方に変位させることと、遠位側から近位側に延びる長手方向軸を有するようなチャンネルを2つの開創器の間に形成することを目的として、開創器の近位端で相補的な結合要素を結合することにより第1および第2の開創器を係合させるように組み立てることと、開創器の遠位端を互いに離して開位置へと変位させることを目的として、それらの近位端にある枢動軸の中心として枢動させる形で、結合された開創器を調整し、ロックすることと、を含む。
入するように駆動構成要素を作動することと、をさらに含むことができる。
[0208]本開示によれば、そこでの外科手技のために、脊椎への、また最も具体的には脊椎の下側腰部領域へのアクセスを改善するのを可能にする方法およびデバイスが開示される。本明細書には、新しいデザイン、追加物および改善が含まれ、これには、対象の手術部位へのアクセスを、特には下側のランバースパインへのアクセスを最大限に強化するために患者の解剖学的構造を操作するのを可能にするような、既存の手術台のデザインと共に使用されるのに適する支持体が含まれる。いくつかの例示の実施形態では、これらの支持体が腹臥位の患者に対して有用である。開示されるデバイスはまた、既存の台および他の支持デバイスを使用する場合に不可能であるような外科的方法を可能にする。
ラットフォームを回転移動させることにより、その上に載置される身体の一部分の位置を調整するのを可能にする。種々の実施形態で、プラットフォームの相対的モーションが、76.2cm(30インチ)から152.4cm(60インチ)の間を含めた、25.4cm(10インチ)から254cm(100インチ)の間の曲率半径の弓形であり、これには約106.7cm(42インチ)の半径が含まれる。種々の実施形態で、円弧の中心線が患者の脊椎および台の長手方向の寸法に実質的に平行であり、ここでは、枢動プラットフォームが中心線から離れるように左側または右側に回転させられ、ニュートラルな位置からの各々の方向の変位の程度は、20度から40度の間を含めた10度から60度の間であり、これには30度が含まれる。
Claims (20)
- 身体内の手術野で手術を実施するための医療デバイスであって、
開創器ボディおよび開創器フードを備えるモジュール外科開創器を備え、前記モジュール外科開創器が、
前記開創器ボディおよび前記開創器フードの各々が、前記手術野の外側を延在するように適合される近位端、および、前記手術野の中まで延在するように適合される遠位端を備え、前記ボディおよび前記フードが、前記ボディおよび前記開創器フードによって境界を画定される、開いた近位端と遠位端との間に配置される貫通チャンネルを形成するように係合可能であり、前記貫通チャンネルが中心チャンネル軸を有し、
前記開創器ボディが開創器ボディの長手方向軸に沿って延在するフロアを備え、前記開創器フードが、開創器フードの長手方向軸に沿って延在するボディを備え、前記開創器フードが、前記遠位端にある軟組織エレベータ、および、前記近位端にある解放可能なハンドルを有し、前記開創器ボディおよび前記開創器フードの各々が軟組織を操作するように独立して動作可能であり、また、それらのそれぞれの長手方向軸を概して位置合わせした状態でそれらの近位端で調整可能におよび解放可能に結合されるように適合され、
前記開創器ボディおよび前記開創器フードの各々が、前記ボディおよび前記フードを調整可能におよび解放可能に結合するための結合要素をその近位端に備え、前記結合要素のうちの1つの結合要素が1つまたは複数の固定具を備え、前記結合要素の残りが1つまたは複数のレシーバを備え、
結合されないとき、前記開創器フードが前記開創器ボディに位置合わせされ得、また、前記開創器ボディに対して少なくとも部分的に圧縮され得、
結合されるとき、前記開創器ボディおよび前記開創器フードが垂直方向において互いに変位され、3自由度のうちの1自由度またはそれ以上で拘束され、前記チャンネルの長手方向軸に対して本質的に垂直である前記近位端の枢動軸を中心として枢動可能に移動可能であるか、予め選択される変位距離を上限として圧縮位置から垂直方向に変位可能であるか、または、前記チャンネルの長手方向軸に沿って水平方向に摺動可能であるか、あるいは、それらを組み合わされ得る、
医療デバイス。 - 前記開創器ボディがその長手方向軸に沿って直線型であるかまたは曲線型である、請求項1に記載の医療デバイス。
- 前記開創器ボディがその長手方向軸に沿って実質的に曲線型であり、5cmから50cmの曲率半径を有する、請求項2に記載の医療デバイス。
- 前記開創器ボディおよび前記開創器フードの一方または両方の前記遠位端が成形物であり、この外形が、約0.5cmから10cmの曲率半径を有する、前記開創器の長手方向軸を横断する凹形円弧を表し、前記外形がボスによって境界を画定される、請求項1に記載の医療デバイス。
- 前記開創器フードがその長手方向軸に沿う直線型であり、その長さの少なくとも一部分に沿って、直線型であるかまたはその長手方向軸の周りで弓形である、請求項2に記載の医療デバイス。
- 前記開創器ボディが、前記フロアの長さの少なくとも一部に沿って前記フロアの境界を画定する2つの対向する側壁を備え、前記フロアおよび前記側壁が前記長手方向軸に沿って延在し、開いた頂部を備えるシュートを画定し、前記開創器ボディの側壁が本質的に平坦および弓形から選択される、請求項1に記載の医療デバイス。
- 前記開創器および前記フードの少なくとも1つが少なくとも1つの組織固着部材を備え、前記組織固着部材が、
開創器固定要素および組織固定要素
を備え、
前記開創器固定要素が前記開創器ボディおよび前記開創器フードの一方または両方に固定可能であり、
前記組織固定要素が前記手術野内の標的組織に固定可能であり、スクリュ、ピン、ワイヤ、オールおよびタングから選択される、
請求項1に記載の医療デバイス。 - 前記固定要素が近位端および遠位端を有するタングであり、前記開創器ボディの前記フロア内のチャンネル内で摺動可能であり、前記タングが、その近位端にある握持タブ、および、その遠位端で湾曲するかまたは先の尖っている鋸歯状ブレード、の一方または両方を備え、前記タングの長さが複数のタング長さから選択される、請求項7に記載の医療デバイス。
- 前記固定要素がスクリュであり、前記デバイスが、前記フードまたは前記ボディのいずれかに固定可能であるスクリュ配置誘導装置と、前記誘導装置に係合可能であるドライバとをさらに備える、請求項7に記載の医療デバイス。
- 被術者の脊椎にアクセスするための切開部位を選択するための誘導器具であって、
上側から下側に延在して横向きの寸法を横断する、X線不透過材料で形成される十字線の向きの位置インジケータを備える、X線透過材料で本質的に形成される支持基部と、
前記支持基部の上側表面から延在する、X線透過材料で本質的に形成される垂直方向に調整可能である深さインジケータであって、
従来の測定単位の目盛り付きの垂直方向に平行移動可能であるエキステンダ、エキステンダロック、
垂直方向において調整可能かつロック可能である、前記位置インジケータの横向きの寸法に平行である軸上を延在する垂直方向に調整可能である実質的に線形の枢動アームを備え、前記枢動アームが第1の端部において、前記エキステンダに取り付けられ、前記エキステンダに平行な位置から前記エキステンダに対して垂直となる位置まで枢動し、前記枢動アームが、前記枢動アームの自由端から延在する、X線不透過材料で形成される弓形ポインタを備え、前記弓形ポインタが、そこから調整可能に延在するのを可能にするように調整可能に前記枢動アームに取り付けられる、深さインジケータと、
前記手術野から離れたところにある支持ブラケット固定物に取り付けられるための支持ブラケットアダプタと、
を備え、
使用中、前記誘導器具が、矢状面を基準とした脊椎に対しての共線的なアライメント、および、水平面を基準とした標的の椎間板腔に対しての横方向のアライメントを確認するように、AP蛍光透視下で前記被術者の上に配置され、前記枢動アームの垂直方向の高さが、椎間板腔の中心線を概算するようにおよび側方蛍光透視により可視化されるように、選択され、それにより、前記被術者の皮膚の外側表面上での前記弓形ポインタの接触ポイントが前記切開部位として選択されることが確認されるようになる、
誘導器具。 - 前記弓形ポインタが約5から50cmの曲率半径を有し、前記垂直方向に調整可能であるエキステンダの高さが、棘突起、後方および前方の椎骨の端、ならびに、関連する椎間板の端、のうちの1つまたは複数を含めた対象の椎骨を基準としてX線撮影によりまたは手動で得られる1つまたは複数の解剖学的測定値に基づいて決定され、前記測定値が、
前記棘突起の上方の皮膚表面から前記棘突起までの距離、
前記棘突起の頂部から椎間板の前記前方の端までの距離、
前記棘突起の頂部から椎間板の前記後方の端までの距離、
から選択され、
前記垂直方向に調整可能であるエキステンダの高さが、所望の曲率半径に沿わせて前記切開誘導器具の枢動アームを移動させるのを可能にするように、選択され、それにより、前記後方の椎間板の端からの椎間板高さの全体の約30%のところで、前記弓形ポインタが前額面を基準として椎間板の正中線に対して背側にある位置において対象の椎骨に隣接して椎間板腔に入るようになる
請求項10に記載の誘導器具。 - 組織調製デバイスであって、
手術野の外側を延在するように適合される近位端および前記手術野の中まで延在するように適合される遠位端を有する挿入組立体であって、組織係合構成要素が
少なくとも1つの組織マニピュレータを備える組織係合構成要素、および、
その遠位端で前記組織係合構成要素の近位端に接続されてその近位端でアクチュエータに接続される駆動構成要素であって、前記挿入組立体の少なくとも前記組織係合構成要素が曲線型であり、5cmから25cmの間の曲率半径を有する、駆動構成要素
を備える、挿入組立体と、
近位端と遠位端との間の経路に沿うように力を方向づけること、少なくとも1つの組織マニピュレータを遠位方向に選択的に前進させること、および、前記少なくとも1つの組織マニピュレータを近位方向に引っ込めることを目的として、前記駆動構成要素に係合されるように適合される、その近位端で前記挿入組立体に取り付けられるアクチュエータとを備える、組織調製デバイス。 - 前記アクチェータがストライクプレートを備え、
前記挿入組立体の前記駆動構成要素が前記組織マニピュレータおよび前記アクチュエータの遠位端の少なくとも一部分を少なくとも部分的に囲む曲線型のハウジングを備え、前記ハウジングが、標的組織を調製するための少なくとも一対の係合歯を備える組織係合シート、および、前記歯の間で前記標的組織に係合させるように前記組織マニピュレータを方向づけるための誘導装置、をその遠位端にさらに備え、さらに、その遠位端で前記組織マニピュレータに係合可能でありその近位端で前記アクチュエータに係合可能である細長い曲線型プッシュロッドを備え、前記組織マニピュレータが前記駆動構成要素に解放可能に取り付けられ得る切断器具を備え、前記切断器具が、単一のブレード、複数のブレード、中央に空洞を有して長方形の形状であるボックス形状のブレード、から選択される
請求項12に記載の組織調製デバイス。 - 一対の対向する曲線型の細長いブレードを備える第1の組織マニピュレータを備え、前記曲線型のブレードの各々が遠位端および近位端を有し、前記ブレードの各々が5cmから25cmの間の曲率半径を有し、前記曲線型のブレードの前記遠位端が、少なくともそれらの最も遠位側の端部のところで前記ブレードが触れることになる折り畳みの状態の向きから、前記ブレードが広げられて接触しなくなる広げられた状態の向きまで、平行移動可能である、請求項12に記載の組織調製デバイス。
- 1つまたは複数のラック構成要素およびピニオン構成要素を備えるラチェットシステムまたは歯車システム、ウォーキングビーム・プレート駆動システム、および、前記挿入組立体を遠位側および近位側に交互に移動させるための回転力を提供するための変換装置を備えるねじ切りされたロッド、から選択されるアクチュエータと、
近位側から遠位側への手動の挿入および取り外しのための駆動を解除するための任意選択の駆動解除ボタンと、
他の手術器具と干渉するのを回避するために調整可能かつ解放可能であるような、前記
組織調製デバイスを位置決めして固定化するための調整可能かつ解放可能な固定化ハンドル、ならびに、前記挿入組立体の構成要素の間での干渉および他の手術器具との干渉を回避することを目的として前記駆動アクチュエータを背側から腹側に垂直方向に調整するおよびその位置をロックするための垂直方向変換装置構成要素、のうちの1つまたは複数と
組織マニピュレータ取り付け要素とを備え、前記組織マニピュレータ取り付け要素が、
前記アクチュエータの前記遠位端に取り付け可能であるユニバーサルジョイントと、
遠位側取り付け端部および近位側取り付け端部と、それぞれの前記ブレードを中に挿入するところであるブレード受け側壁とを有するエキステンダフレームであって、前記フレームがその近位端ところで前記ユニバーサルジョイントに取り付け可能でありまた前記ブレードの前記近位端から前記遠位端へと一方または両方のブレード上の積極的な停止部分によって画定される末端位置まで移動可能である、エキステンダフレームと、
ディストラクタバドル、インプラントトライアル、切断器具、エンドプレートスクレーパおよびインプラントから選択される第2の組織マニピュレータを係合させるための解放可能な組織マニピュレータ固定具と、
前記エキステンダフレームからの前記第2の組織マニピュレータの距離を調整するために予め設定される複数の長さの間で作動するように適合される長さ調整装置と、
を備え、
手術中、前記ブレードが、前記ブレードの前記近位端に前記フレームがある状態のそれらの折り畳みの状態の向きで前記標的組織の中に挿入可能であり、駆動構成要素を正方向に作動することにより前記エキステンダフレームが組織の方に向けられて前記ブレードを広げ、前記第2の組織マニピュレータを前記標的組織に接触させるように駆動し、さらに正方向に作動することにより、前記組織から前記ブレードが引っ込められ、伸びた前記第2の組織マニピュレータが前記標的組織内に残り、
前記駆動構成要素を負方向に作動することにより、前記組織から離れるように前記フレームが引っ込められ、前記器具の前記近位端の方に前記フレームが引き寄せられ、それにより、前記手術野から容易に引っ込めるために前記ブレードを折り畳むことが可能となる請求項14に記載の組織調製デバイス。 - 患者の脊椎で外科手技を実施するための方法であって、
第1の椎骨と隣接する椎骨との間の標的の椎間腔のところで、脊椎の前方に実質的に隣接する遠位端を有する第1の開創器を配置するステップと、
前記第1の開創器に隣接させて第2の開創器を摺動させるステップであって、前記第2の開創器が、軟組織を操作するように適合される遠位端を有する、ステップと、
前記第2の開創器を前記脊椎の方に手動で向けて、前記脊椎の可視化を改善するために前記軟組織を後方/背側に持ち上げることを目的として前記第2の開創器を前記第1の開創器から離すように後方に変位させるステップと、
遠位側から近位側に延びる長手方向軸を有するようなチャンネルを前記2つの開創器の間に形成することを目的として、前記開創器の近位端で相補的な結合要素を結合することにより前記第1および前記第2の開創器を係合させるように組み立てるステップと、
前記開創器の前記遠位端を互いに離して開位置へと変位させることを目的として、それらの近位端にある枢動軸を中心として枢動させる形で、前記結合された開創器を調整し、ロックするステップと、
請求項15に記載の組織調製デバイスを選択してその組織調製デバイスを選択された組織マニピュレータのうちの1つに嵌合し、提示される順番または任意の他の順番の以下のステップ、
前記組織調製デバイスを前記チャンネル内に挿入して前記標的の椎骨腔に接触させるステップであって、前記組織調製デバイスが、前記標的の椎骨腔内で椎間板のアニュラスを貫通するための切断器具に嵌合される、ステップ、および、前記アニュラスを貫通することを目的として、前記標的の椎骨腔に接触させるように前記切断器具を方向づけるように前記駆動構成要素を作動するステップと、
前記切断器具を引っ込めて、その切断器具を、前記標的の椎骨腔内の前記椎間板の反対側のアニュラスを貫通するための別の切断器具と交換するために、前記駆動構成要素を作動し、前記反対側のアニュラスを貫通することを目的として前記標的の椎骨腔に接触させるように前記組織マニピュレータを挿入するために前記駆動構成要素を作動するステップと、
前記切断器具を引っ込めて、その切断器具を延伸パドルと交換するために、前記駆動構成要素を作動し、前記隣接する椎骨の延伸を改善するように作動される前記パドルディストラクタを送達することを目的として前記標的の椎骨腔に接触させるように前記組織マニピュレータを挿入するように前記駆動構成要素を作動するステップと、
前記延伸パドルを引っ込めて、その延伸パドルをエンドプレートスクレーパと交換するために、前記駆動構成要素を作動し、前記椎間板腔から椎間板物質を引き出すために作動される前記スクレーパを送達するために、前記標的の椎骨腔に接触させるように前記組織マニピュレータを挿入するために前記駆動構成要素を作動するステップと、
前記エンドプレートスクレーパを引っ込めて、そのエンドプレートスクレーパをインプラントトライアルと交換するように前記駆動構成要素を作動し、インプラントのサイズを決定するために前記インプラントトライアルを送達することを目的として前記標的の椎骨腔に接触させるように前記組織マニピュレータを挿入するように前記駆動構成要素を作動するステップと、
前記インプラントトライアルを引っ込めて、そのインプラントトライアルをインプラントと交換するために前記駆動構成要素を作動し、前記椎間板腔内での前記インプラントのセンタリングを最適化するためにインプラント長さ調整装置を作動し、前記インプラントを送達することを目的として前記標的の椎骨腔に接触させるように前記組織マニピュレータを挿入するように前記駆動構成要素を作動し、前記椎骨腔内で前記インプラントを付着させるために始動装置を作動するステップと、
前記チャンネルから前記組織調製デバイスを引っ込めるステップと
のうちの1つまたは複数のステップを進める、ステップと
を含む
方法。 - 手術中に患者を位置決めするための装置であって、
従来の手術台フレーム上に設置可能である枢動支持体を備え、前記従来の台フレームが、横方向において離間される2つ以上の長手方向のレール、および、2つ以上の横方向のレール、ならびに、頭部支持体、胸部支持体、腹部支持体、臀部支持体、大腿部支持体および足支持体から選択される1つまたは複数の従来のモジュール式身体支持体、を備え、
前記枢動支持体が、
支持プラットフォーム、
枢動プラットフォーム、および
手術台係合要素
を備え、
前記支持プラットフォームが、上側表面上に、クッションによる支持を可能にするためのパッド層と、前記パッドを基準として横方向に離間される2つ以上の対向するボルスターとを備え、前記ボルスターが、側方に離間される前記ボルスターの間で身体の位置を固定するための1つまたは複数のストラップを任意選択で備え、前記支持プラットフォームがさらに、背面上に、前記枢動プラットフォームに係合されるための要素を備え、
前記枢動プラットフォームが、上側表面上に、前記支持プラットフォームの前記背面側の前記係合要素に係合可能である係合要素を備える複数の弓形トラックを備え、背面上に、調整可能でありかつ解放可能である手術台係合要素を備え、
前記枢動支持体が、支持される身体の位置を回転方向に変位させることを目的として前記枢動プラットフォームの前記弓形トラックの経路に沿わせて前記支持プラットフォームを回転移動させることにより、その上に載置される身体の一部分の位置を調整するのを可
能にし、
前記プラットフォームの相対的モーションが、76.2cm(30インチ)から152.4cm(60インチ)の間を含めた、25.4cm(10インチ)から254cm(100インチ)の間の曲率半径の弓形であり、これには約106.7cm(42インチ)の半径が含まれ、
円弧の中心線が患者の脊椎および台の長手方向の寸法に実質的に平行であり、前記枢動プラットフォームが前記中心線から離れるように左側または右側に回転させられ、ニュートラルな位置からの各々の方向の変位の程度は、20度から40度の間を含めた10度から60度の間であり、これには30度が含まれる、
装置。 - 前記枢動支持体が、
クランクおよびプッシャ/プーラから選択される、前記枢動プラットフォームを基準として前記支持プラットフォームを移動させるための枢動アクチュエータ、
前記円弧に沿う、中心からの前記支持プラットフォームの変位の程度を選択するための変位誘導装置、ならびに、
前記変位された支持プラットフォームの位置を解放可能にロックするためのロック要素、
のうちの1つまたは複数をさらに備える、請求項17に手術中に患者を位置決めするための装置。 - 前記プラットフォームの前記相対的モーションが、患者の足を中心として骨盤/腸骨稜の頂部まで延びる円によって画定される、調整可能に選択可能である曲率半径の弓形である、請求項17に記載の手術中に患者を位置決めするための装置。
- 前記枢動プラットフォームが多数のプラットフォームから選択され、これらの各々が、特定の患者集団のための曲率半径に対応する複数の弓形トラックを有し、前記多数のプラットフォームが、例えば、50.8cm(20インチ)〜76.2cm(30インチ)の範囲の半径を有する小型サイズ、76.2cm(30インチ)〜101.6cm(40インチ)の範囲の半径を有する中型サイズ、および、101.6cm(40インチ)〜152.4cm(60インチ)の範囲の半径を有する大型サイズ、などの、少なくとも1つの独自の曲率半径、または、曲率半径の範囲を含む、請求項17に記載の手術中に患者を位置決めするための装置。
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