JP2020016477A - Autoanalyzer - Google Patents

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Abstract

To provide a method for measuring the holding power of a column against an antibody, with which it is possible to obtain a highly accurate result with good reproducibility.SOLUTION: Provided is an autoanalyzer comprising: a database unit for storing a record including product identification information, lot identification information and validity information pertaining to accuracy managed materials; a data preservation unit for preserving the measured data of accuracy managed materials together with the product identification information and lot identification information pertaining to accuracy managed materials; an input unit for inputting a display condition for displaying accuracy management information; a display condition preservation unit for preserving the inputted display condition; a designation unit for designating a display condition used; and a display unit for extracting measured data from the data preservation unit and displaying accuracy management information under the display condition designated by the designation unit. The input unit has an input option given a reference function for searching for lot identification information that corresponds to relevant product identification information and has its validity information enabled and passing it to the designation unit, the reference function being executed when a display condition is designated by the designation unit.SELECTED DRAWING: Figure 1

Description

本発明は、検体試料を分析する自動分析装置に関する。   The present invention relates to an automatic analyzer for analyzing a sample sample.

分析精度の維持管理のため、自動分析装置には精度管理材料を定期的に測定し、品質特性の経時変化を管理する機能が備えられている。例えば、複数の精度管理図の一部ないし全部を他の精度管理図に切り替える操作を簡便化した自動分析装置が提供されている（例えば、特許文献１参照）。   In order to maintain the analysis accuracy, the automatic analyzer is provided with a function of periodically measuring the quality control material and managing a change over time in quality characteristics. For example, there has been provided an automatic analyzer that simplifies an operation of switching some or all of a plurality of quality control charts to another quality control chart (for example, see Patent Document 1).

精度管理図を表示するには、通常精度管理材料の測定データの中から表示すべきデータを抽出するための条件、例えば精度管理材料の種類、ロット番号、測定項目、測定日の表示区間、使用した測定ユニット等、の組み合わせを指定する必要がある。しかし、抽出条件が少しでも変更されたとき、新たな抽出条件を登録し直さなければならなかった。   In order to display the quality control chart, conditions for extracting data to be displayed from the measurement data of the quality control material, such as the type of quality control material, lot number, measurement item, display section of measurement date, and usage It is necessary to specify the combination of the measured units etc. However, when the extraction conditions were changed even a little, new extraction conditions had to be registered again.

特開２０１５ー２２２２１４号公報JP-A-2015-222214

本発明の課題は、精度管理情報を表示するためのデータを抽出する条件を登録する操作を簡便化した自動分析装置を提供することを目的とする。   An object of the present invention is to provide an automatic analyzer that simplifies the operation of registering conditions for extracting data for displaying quality control information.

本発明に係る自動分析装置は、精度管理材料の製品識別情報、ロット識別情報、および有効性情報を少なくとも含むレコードを格納するデータベース部と、精度管理材料の測定データを当該材料の製品識別情報およびロット識別情報とともに保存するデータ保存部と、精度管理情報を表示するための、製品識別情報およびロット識別情報を含んでなる表示条件を入力する入力部と、前記入力部によって入力された表示条件を保存する表示条件保存部と、前記表示条件保存部の中から使用する表示条件を指定する指定部と、前記指定部が指定する表示条件で、前記データ保存部から測定データを抽出して精度管理情報を表示する表示部と、を備え、前記入力部は、該当する製品識別情報に対応する当該ロット識別情報のうち有効性情報が有効となっているものを前記データベース部の中から検索して前記指定部に引き渡す参照機能が付与された入力選択肢を有し、前記指定部が前記表示条件保存部の中から前記入力選択肢が選択された表示条件を指定したとき、前記参照機能が実行されることを特徴とする。   The automatic analyzer according to the present invention, the product identification information of the quality control material, the lot identification information, and a database unit that stores a record containing at least the validity information, the quality control material measurement data and the product identification information of the material and A data storage unit for storing together with the lot identification information, an input unit for displaying display conditions including product identification information and lot identification information for displaying the quality control information, and a display condition input by the input unit. A display condition storage unit to be saved, a designation unit that designates a display condition to be used from among the display condition storage units, and a display condition designated by the designation unit, extracting measurement data from the data storage unit and managing accuracy. A display unit for displaying information, wherein the input unit determines that the validity information is valid among the lot identification information corresponding to the corresponding product identification information. Has been provided with a reference function for searching the database section for the specified item and transferring the input option to the specifying section, and the specifying section has selected the input option from the display condition storage section. When the display condition is designated, the reference function is executed.

また、本発明に係る自動分析装置の一態様においては、前記データベース部は、有効性情報が有効であると付与されたロット識別情報が、該当する製品識別情報に対して一つだけとする。   Further, in one aspect of the automatic analyzer according to the present invention, the database unit sets only one piece of lot identification information to which the validity information is given as valid for the corresponding product identification information.

本発明によれば、精度管理情報を表示するためのデータを抽出する条件を登録する操作を簡便化することが可能となる。   According to the present invention, it is possible to simplify an operation of registering a condition for extracting data for displaying quality control information.

本発明の自動分析装置の構成の一例を示すブロック図である。It is a block diagram showing an example of composition of an automatic analyzer of the present invention. データベース部の内容の一例を示す図である。FIG. 4 is a diagram illustrating an example of the contents of a database unit. 本発明の自動分析装置を用いた精度管理工程の行う際の手順を示す図である。It is a figure showing a procedure at the time of performing a quality control process using an automatic analyzer of the present invention. 入力部の使用態様の一例を示す図である。It is a figure showing an example of the mode of use of an input part. 指定部の使用態様の一例を示す図である。FIG. 6 is a diagram illustrating an example of a usage mode of a designation unit.

本発明の自動分析装置の構成を示すブロック図を図１に示す。
本発明の自動分析装置は、データベース部１０、データ保存部２０、入力部３０、表示条件保存部４０、指定部５０、表示部６０を備えている。 FIG. 1 is a block diagram showing the configuration of the automatic analyzer according to the present invention.
The automatic analyzer according to the present invention includes a database unit 10, a data storage unit 20, an input unit 30, a display condition storage unit 40, a designation unit 50, and a display unit 60.

データベース部１０には、精度管理材料の製品識別情報、ロット識別情報および有効性情報を少なくとも含むレコードが格納されている。製品識別情報とは製品としての精度管理材料を特定・識別する識別情報（製品名称）であり、識別する主な属性は測定する項目成分の種類および濃度レベルである。ユーザーは製品識別情報を指定して精度管理材料を注文・入手することができる。ロット識別情報とは精度管理材料の製品識別情報毎に割り振られる一意の識別情報であり、同じ製造条件で同時または同時期に製造された、同一の属性を有するとみなすことのできる製造単位であるロットによって精度管理材料をより厳密に識別する情報である。有効性情報とは該当精度管理材料（製品識別情報‐ロット識別情報）の使用可否を示す情報である。例えば、臨床検査における精度管理では、日常的に同一の精度管理材料を用いて機器と試薬の精度管理を実施するため、使用する精度管理材料のロット識別情報が切り替わった際は、これまで使用していた精度管理材料の有効性情報を無効（使用不可）とし、これから使用する精度管理材料の有効性情報を有効（使用可）とする。   The database unit 10 stores records including at least product identification information, lot identification information, and validity information of quality control materials. The product identification information is identification information (product name) for specifying and identifying a quality control material as a product, and the main attributes to be identified are the type and concentration level of the item component to be measured. The user can order and obtain the quality control material by specifying the product identification information. Lot identification information is unique identification information assigned to each product identification information of quality control materials, and is a production unit that can be regarded as having the same attribute, manufactured simultaneously or at the same time under the same manufacturing conditions. This is information for more strictly identifying the quality control material by lot. The validity information is information indicating whether the corresponding quality control material (product identification information-lot identification information) can be used. For example, in quality control in clinical testing, the same quality control material is used on a daily basis to control the quality of equipment and reagents.When the lot identification information of the quality control material to be used changes, The validity information of the quality control material that has been used is made invalid (unusable), and the validity information of the quality control material to be used from now on is made valid (usable).

データ保存部２０には、精度管理材料の測定データが当該精度管理材料の製品識別情報およびロット識別情報とともに保存されている。   The data storage unit 20 stores measurement data of the quality control material together with product identification information and lot identification information of the quality control material.

入力部３０には、精度管理情報を表示するための、製品識別情報およびロット識別情報を含んでなる表示条件が入力される。精度管理情報とは、精度管理材料を用いて日常的に実施する精度管理で得られる測定データの推移情報である。表示条件とは、精度管理情報を表示するために必要な条件であり、画面レイアウトの設定など既定の表示方法を前提として、表示対象である測定データの測定条件（測定対象、測定項目、測定日等）を特定することで設定することができる。   The input unit 30 receives a display condition including product identification information and lot identification information for displaying the quality management information. The quality control information is transition information of measurement data obtained in quality control that is performed daily using quality control materials. The display condition is a condition required to display the quality control information. The measurement condition (measurement target, measurement item, measurement date) of the measurement data to be displayed is premised on a predetermined display method such as a screen layout setting. Etc.) can be set.

入力部３０は、該当する製品識別情報に対応する当該ロット識別情報のうち有効性情報が有効となっているものをデータベース部１０の中から検索して指定部５０に引き渡すという参照機能Ｐが付与された入力選択肢を有している。ここで参照機能とは、入力部３０にロット識別情報として固定値を入力する代わりに、他のデータベースまたは関数関係を参照することにより取得した値を使用するという機能を意味する。   The input unit 30 is provided with a reference function P that searches the database unit 10 for validity information among the lot identification information corresponding to the corresponding product identification information, and transfers it to the designation unit 50. Input options. Here, the reference function means a function of using a value obtained by referring to another database or a functional relationship, instead of inputting a fixed value as lot identification information to the input unit 30.

また、ユーザーの利便性を高めるため、ロット識別情報の入力を受け付ける際に製品識別情報に対応する一以上のロット識別情報を、データベース部１０または表示条件保存部４０の中から検索して取得し、入力選択肢として提示してもよい。   Further, in order to improve the user's convenience, at the time of receiving the input of the lot identification information, one or more lot identification information corresponding to the product identification information is searched and acquired from the database unit 10 or the display condition storage unit 40. , May be presented as input options.

表示条件保存部４０には、入力部３０によって入力された表示条件が保存される。   The display condition storage unit 40 stores the display conditions input by the input unit 30.

指定部５０では、表示条件保存部４０の中から使用する表示条件を指定する。前述した参照機能Ｐが付与された入力選択肢が選択された表示条件が指定された場合、参照機能Ｐが実行される。   The specifying unit 50 specifies a display condition to be used from the display condition storage unit 40. When a display condition in which the input option to which the above-described reference function P is assigned is selected is specified, the reference function P is executed.

表示部６０では、指定部５０が指定する表示条件で、データ保存部２０から測定データを抽出して表示する。   The display section 60 extracts and displays the measurement data from the data storage section 20 under the display conditions designated by the designation section 50.

データベース部１０には一つの製品識別情報に対して複数のロット識別情報が存在し得るが、当該精度管理材料が使用可能であるという有効性情報が付与されたロット識別情報が、該当する製品識別情報に対して一つだけという運用をするならば、参照機能Ｐが付与された入力選択肢を含む表示条件が指定されたとき、有効性情報が使用可能を示すロット識別情報が自動的に指定部５０に引き渡されて表示条件が確定することができ、好ましい。   In the database unit 10, a plurality of lot identification information may exist for one product identification information. The lot identification information to which the validity information that the quality control material can be used is added to the corresponding product identification information. If only one piece of information is used, when the display condition including the input option to which the reference function P is assigned is designated, the lot identification information indicating that the validity information can be used is automatically specified in the designation unit. It is preferable that the display condition can be passed to 50 and the display condition can be determined.

もし、有効性情報が使用可能を示す複数のロット識別情報が、一つの製品識別情報に対応しているならば、上記の参照機能Ｐが実行に移されたとき、指定部５０は複数のロット識別情報を受け取るが、その場合は表示条件に採用するロット識別情報をユーザーに選択させるためのさらなる入力部を設けてもよいし、表示スペースがあれば該当するそれぞれのロット識別情報を表示条件とする精度管理情報をすべて表示するようにしてもよい。   If the plurality of lot identification information indicating that the validity information can be used corresponds to one piece of product identification information, when the above-mentioned reference function P is shifted to execution, the designation unit 50 sets a plurality of lot identification information. Although the identification information is received, in that case, an additional input unit may be provided for allowing the user to select the lot identification information to be adopted as the display condition, and if there is a display space, the corresponding lot identification information is displayed as the display condition. All the quality control information to be performed may be displayed.

データベース部１０の内容の一例を図２に示す。この例では精度管理材料データベースとして、製品識別情報、ロット識別情報、有効性情報、適用できる検査項目名（項目名と表示）、および装置ユニット（ユニットと表示）を登録するように構成されているが、使い分ける装置ユニットがない分析装置には「ユニット」は不要なフィールドである。製品識別情報「ＣＡｍｕｌｔｉ−Ｌ１」では、ロット識別情報Ｈ９４００１８を有する精度管理材料があり、有効性情報が有効となっており、製品識別情報「ＴＦＦｍｕｌｔｉ−Ｌ２」では、異なるロット識別情報（Ｈ９４００１８、Ｈ９４００１９、Ｈ９４００２０）を有する３種類の精度管理材料が登録されており、そのうち有効性情報が有効で測定できるロットはＨ９４００２０だけであることが分かる。測定条件や表示条件を装置に入力する際、データベース部を参照することで、使用する精度管理材料の正確な製品識別情報、使用できるロット識別情報、適用できる検査項目名等の条件を画面上で確認しながら精度管理材料を選択することができる。   FIG. 2 shows an example of the contents of the database unit 10. In this example, product identification information, lot identification information, validity information, applicable inspection item names (item names and indications), and device units (units and indications) are registered as a quality control material database. However, the “unit” is an unnecessary field for an analyzer having no device unit to be used properly. In the product identification information “CAmulti-L1”, there is a quality control material having lot identification information H940018, and the validity information is valid. In the product identification information “TFFmulti-L2”, different lot identification information (H940018, H940019). , H940020) are registered, and it can be seen that among them, the lot whose validity information is valid and can be measured is only H940020. When inputting measurement conditions and display conditions into the device, the database unit is referred to allow accurate product identification information of the quality control materials to be used, usable lot identification information, applicable inspection item names, and other conditions on the screen. The quality control material can be selected while checking.

本発明の自動分析装置を用いて精度管理工程を行う際の手順を図３に示す。   FIG. 3 shows a procedure for performing a quality control step using the automatic analyzer of the present invention.

まず、図２に例示したように精度管理材料の情報登録をしておく（ステップＳ１）。   First, information on quality control materials is registered as illustrated in FIG. 2 (step S1).

つぎに、登録された精度管理材料の中から、測定しようとする精度管理材料を選択し、希釈倍率や繰り返し測定回数等の必要な測定条件を設定する（ステップＳ２）。   Next, a quality control material to be measured is selected from the registered quality control materials, and necessary measurement conditions such as a dilution ratio and the number of times of repeated measurement are set (step S2).

つぎに、設定した条件で精度管理材料を測定し、データを保存する（ステップＳ３）。   Next, the quality control material is measured under the set conditions, and the data is stored (step S3).

通常、ステップＳ１の後に、ステップＳ３で保存された測定データの中から必要なデータを抽出し、精度管理情報を表示するための表示条件を作成しておく（ステップＳ４）。このステップＳ４において、入力部３０を使用する。例えば、図４に示すような態様の入力部では、各段に製品識別情報（ＱＣ材料名）、ロット識別情報（ＱＣロット）、項目名およびユニットを入力するためのコンボボックスが設置されている。ＱＣ材料グループ名とは３段の精度管理図を一括表示するための表示条件を識別するものである。   Usually, after step S1, necessary data is extracted from the measurement data stored in step S3, and display conditions for displaying the quality control information are created (step S4). In this step S4, the input unit 30 is used. For example, in the input section in the mode as shown in FIG. 4, a combo box for inputting product identification information (QC material name), lot identification information (QC lot), item name and unit is provided at each stage. . The QC material group name identifies a display condition for displaying the three-stage quality control chart in a lump.

図４の下段では同じＱＣ材料名についてＱＣロットに対して上記の「有効なロットを使用」が選択されている。「有効なロットを使用」とは有効性情報が有効、すなわちその精度管理材料が使用可能であるロットを精度管理材料データベースの中から検索して指定部に引き渡すという参照機能を付与することを意味する。   In the lower part of FIG. 4, the above-mentioned “use effective lot” is selected for the QC lot for the same QC material name. "Use a valid lot" means that the validity information is valid, that is, a reference function is provided to search for a lot for which the quality control material can be used from the quality control material database and deliver it to the designated department. I do.

上記のステップＳ３、Ｓ４を経て精度管理情報の表示のための表示条件を指定するステップＳ５に移り、ステップＳ６で精度管理情報を表示する。図５は精度管理情報の表示画面であり、表示条件が左側に、対応する管理図が右側に表示されている。図４で例示した入力部により３段からなる表示条件がＱＣ材料グループ名「Ａ３（ＡＣＰ）」として登録された。図５下部に表示グループとあり、図４で登録されたＱＣ材料グループ名Ａ３（ＡＣＰ）が選択されている。図５の下段のＱＣロットの項には、ＱＣ材料名「ＴＦＦｍｕｌｔｉ−Ｌ２」に対応する有効なロット「Ｈ９４００２０」が入力表示されていることがわかる（図２を参照のこと）。   After the above steps S3 and S4, the process proceeds to step S5 for specifying display conditions for displaying the quality management information, and the quality management information is displayed in step S6. FIG. 5 is a display screen of the quality control information, in which the display conditions are displayed on the left and the corresponding control chart is displayed on the right. With the input unit illustrated in FIG. 4, a display condition including three rows is registered as the QC material group name “A3 (ACP)”. There is a display group at the bottom of FIG. 5, and the QC material group name A3 (ACP) registered in FIG. 4 is selected. It can be seen that the effective lot “H940020” corresponding to the QC material name “TFF multi-L2” is input and displayed in the QC lot section at the bottom of FIG. 5 (see FIG. 2).

Claims (2)

精度管理材料の製品識別情報、ロット識別情報、および有効性情報を少なくとも含むレコードを格納するデータベース部と、
精度管理材料の測定データを当該精度管理材料の製品識別情報およびロット識別情報とともに保存するデータ保存部と、
精度管理情報を表示するための、製品識別情報およびロット識別情報を含んでなる表示条件を入力する入力部と、
前記入力部によって入力された表示条件を保存する表示条件保存部と、
前記表示条件保存部の中から使用する表示条件を指定する指定部と、
前記指定部が指定する表示条件で、前記データ保存部から測定データを抽出して精度管理情報を表示する表示部と、
を備え、
前記入力部は、該当する製品識別情報に対応する当該ロット識別情報のうち有効性情報が有効となっているものを前記データベース部の中から検索して前記指定部に引き渡す参照機能が付与された入力選択肢を有し、
前記指定部が前記表示条件保存部の中から前記入力選択肢が選択された表示条件を指定したとき、前記参照機能が実行されることを特徴とする自動分析装置。 A database unit that stores a record including at least the product identification information of the quality control material, the lot identification information, and the validity information,
A data storage unit for storing measurement data of the quality control material together with product identification information and lot identification information of the quality control material,
An input unit for inputting display conditions including product identification information and lot identification information for displaying quality control information;
A display condition storage unit for storing display conditions input by the input unit,
A designation unit for designating a display condition to be used from the display condition storage unit;
A display unit that extracts measurement data from the data storage unit and displays quality management information under display conditions specified by the specification unit;
With
The input unit is provided with a reference function of searching the database unit for validity information among the lot identification information corresponding to the corresponding product identification information and transferring it to the designation unit. Have input choices,
The automatic analyzer according to claim 1, wherein the reference function is executed when the specifying unit specifies a display condition in which the input option is selected from the display condition storage unit. 前記データベース部は、有効性情報が有効であると付与されたロット識別情報が、該当する製品識別情報に対して一つだけとすることを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。 2. The automatic analyzer according to claim 1, wherein the database unit has only one piece of lot identification information given as validity information for the corresponding product identification information. 3.
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