JP2019535861A - 向上した核生成速度を有する吸収性ポリマーブレンド組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
示差走査熱量測定(DSC)
全体的な結晶化速度は、主に、成長する球晶の経時的な濃度(核形成速度)、及び球晶の成長速度の、2つの要因に依存する。予想どおり、これらの工程は熱量測定データに対して測定可能な影響を有した。乾燥N2をパージガスとして用いて、TA Instruments示差走査熱量計、モデル2910 MDSC上で熱量測定結果を生成した。
ポリ(p−ジオキサノン):標準分子量ポリマー(PDS)の合成
撹拌を備えた好適な、従来の65ガロンステンレス鋼オイルジャケット付き反応器内に、164.211kgのp−ジオキサノンモノマー(PO)を、509グラムのドデカノール、164グラムのD&CバイオレットNo.2染料、及び100グラムの0.33Mスズオクトエートトルエン溶液と共に加えた。反応器を閉じ、12RPMの回転速度で上向き方向に撹拌しながらパージサイクルを開始した。反応器を、500mTorr未満の圧力まで真空排気し、続いて、窒素ガスを導入した。このサイクルを数回繰り返し、確実に乾燥雰囲気とした。
ポリ(p−ジオキサノン):超高分子量ポリマー(UHMWPDS)の合成
超高分子量ポリ(p−ジオキサノン)、UHMWPDSの合成工程は、はるかに低い開始剤含有量(モノマー対開始剤の比は5、500:1である)及びより長時間持続する固体段階を利用することを除いて、実施例1に記載したものと同じであった。
単峰性PDSホモポリマーの乾燥ブレンド
標準重量平均分子量(実施例1)及び超高重量平均分子量成分(実施例2)の適切な量の乾燥ポリ(p−ジオキサノン)を、両方とも分離形態(粉砕したもの)で、乾燥ブレンドで組み合わせた。これらの乾燥ブレンドは、特定の用途及び外科的必要性に応じて、重量基準で生成された。本実施例では、標準ポリ(p−ジオキサノン)樹脂とUHMWPDSとを、次に記載するように乾燥ブレンドした。
単峰性PDS及びUHMWPDS成分の溶融ブレンド
一旦乾燥ブレンドが生成され、少なくとも3日間真空状態に置いた後、溶融混合工程が開始される。2軸押出機ZSK−30に、残留モノマーを揮発させるための二重真空ポートを用いる溶融ブレンド用に設計されたスクリューを取り付けた。スクリューの設計は、運搬、圧縮、混合及び密閉要素を含む、いくつかの異なる種類の要素を含んだ。押出機に3つ穴のダイプレートを取り付け、4.5℃及び21℃に設定された水温で冷却された水浴が、押出機の吐出口付近に置かれた。ストランドペレタイザ及びペレット分類器が、水浴の端部に置かれた。押出機の温度ゾーンは、130℃〜175℃の温度まで加熱され、真空冷却トラップは−20℃に設定された。予備調整された乾燥ブレンド顆粒を真空から除去し、窒素パージ下で2軸フィードホッパー内に配置した。押出成形機スクリューを35〜45RPMの速度に設定し、フィーダーのスイッチを入れ、乾式ブレンドが押出成形機に供給されるようにした。
本発明のPDS/UHMWPDSブレンドの熱量測定及び結晶化評価
示差走査熱量測定(DSC)を使用して、本発明の二峰性分子量ブレンド組成物の結晶化速度を調査した。以下の方法/条件を使用した。
a)第1の熱測定−5〜10ミリグラムの対象試料を、窒素パージを備えたDSCパン内で−60℃に急冷した後、10℃/分の一定加熱速度走査を行った。
b)第2の熱測定−DSCパン内にて140℃で3分間溶融し、続いて−60℃に急速に急冷(−60℃/分)した対象試料を、次いで10℃/分の一定の加熱速度で140℃に加熱した。
c)溶融物からの冷却−新鮮な対象試料をDSCパン中で、140℃で3分間溶融し、続いて10℃/分の一定冷却工程を行った。
本発明のPDS/UHMWPDSブレンドの等温結晶化速度評価
本発明のPDS/UHMWPDSブレンドが迅速に結晶化する能力を更に特徴付けるために、本文中で前述した示差走査熱量測定(DSC)法を使用して等温結晶化測定を実施した。
PDS/UHMWPDSブレンドの2−0モノフィラメント押出
実施例4A〜4Dの乾燥PDS/UHMWPDSブレンドを、単一溝付き供給口を備えた18:1バレル長(6−6−6「GP」スクリュー設計)を有する単軸Jenkins 1インチ押出機を使用して押出した。ダイは、60ミルの直径及び5/1のL/Dを有し、ダイ温度は115℃であった。1/4インチの空隙に通した後、押出成形品を22℃の水浴で急冷した。2−0サイズの繊維についてのこれらの条件は、最良の繊維特性を可能にするために予め選択され試験された。
本発明及び対照2−0アニーリングモノフィラメントのインビトロでのBSR測定
医学的に関連する破壊強度保持、製造された2−0モノフィラメントのBSR特性を評価するために、選択された試料の加水分解分解を、50.5℃の温度に維持された8.98pH緩衝溶液を使用して実施した。特定の時点において、Instron社製の材料試験機を用いて、試料の抗張力を試験した。
75/25ラクチド/カプロラクトンコポリマーの合成:標準分子量ポリマー
攪拌機を装備した従来の10ガロンのステンレス鋼製オイルジャケット付き反応器を使用して、6,002グラムのε−カプロラクトン及び5,052グラムグラムのL(−)−ラクチドを、16.0mLのジエチレングリコール及び11.55mLのオクトエートスズの0.33Mトルエン溶液と共に加えた。初期投入後、回転数10RPMにおいて下向きに攪拌しながらパージサイクルを開始した。反応器を、100mTorr未満の圧力まで真空排気し、続いて、窒素ガスを導入した。サイクルを再度繰り返し、確実に乾燥雰囲気とした。最後の窒素パージの終了時に、圧力を1気圧を少し上回るように調節した。攪拌機の回転数は、下向きに、7RPMまで低下させた。オイルコントローラを195℃に設定することにより容器を加熱した。バッチ温度が110℃に達したとき、撹拌機の回転が上向きに切り換えられた。反応は、バッチ温が180℃に達した時点から4時間続けられた。
超高分子量ポリ(L(−)−ラクチド)(UHMWPLLA)
超高分子量ポリ(L(−)−ラクチド)成分、BI Resomer L214は、Boehringer Ingelheim(Ingelheim am Rhein,Germany)から入手し、更なる精製なしに使用した。
1重量%の超高分子量ポリ(L(−)−ラクチド)、UHMWPLLAを有する75/25 Lac/Capコポリマーの物理的ブレンドの調製
75/25 Lac/Capコポリマー(4,880g)と超高分子量ポリ(L(−)−ラクチド)との乾燥ブレンド手順では、PLLA(49g)は、実施例3に前述したものと同一であった。実施例4で先に記載した工程を使用して、ZSK−30二軸押出機を使用して溶融ブレンドを行った。予備調整された乾燥ブレンド顆粒を真空から除去し、窒素パージ下で2軸フィードホッパー内に配置した。今回は、押出機の温度ゾーンは、155〜195℃のより高い温度範囲まで加熱され、真空冷却トラップは−20℃に設定された。押出機スクリューを38〜40RPMの速度に設定して、均質な混合を可能にした。通常及び超高分子量の成分は、優れた適合性及び均質性を可能にするために、この例のような、同じ又は非常に類似した化学構造であることが重要である。
本発明の[75/25 Lac/Cap]/UHMWPLLAブレンドの等温結晶化速度評価
1重量%の超高分子量成分を有する本発明の[75/25 Lac/Cap]/UHMWPLLAブレンドの等温結晶化速度を、実施例6で前述した示差走査熱量測定(DSC)法を用いて実施した。ブレンドを230℃で3分間溶融し、特定の等温結晶化温度に急冷した。本発明のブレンド及び75/25 Lac/Capコポリマー(実施例9)に関する等温結晶化結果の概要を図3に示す。
75/25 Lac/Capコポリマー及び本発明の[75/25 Lac/Cap]/UHMWPLLAブレンドの2−0モノフィラメント押出
乾燥75/25 Lac/Capコポリマー(実施例9)、及び実施例11の本発明の「75/25 Lac/Cap]/UHMWPLLAブレンドの両方を、単一溝付き供給口を備えた18:1バレル長(6−6−6「GP」スクリュー設計)を有する単軸Jenkins 1インチ押出機を使用して押出した。ダイは、60ミルの直径及び5/1のL/Dを有し、ダイ温度は、75/25 Lac/Capコポリマーについては180℃であり、ブレンドについては、UHMWPLLAシードを完全に溶融するために、はるかに高い250℃であった。1/4インチの空隙に通した後、押出成形品を22℃の水浴で急冷した。2−0サイズについてのこれらの条件は、最良の繊維特性を可能にするために予め選択され試験された。
(1) 吸収性半結晶性ポリマーブレンド組成物であって、
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーと、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーと、を含み
前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、
前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、ブレンド組成物。
(2) 前記第1及び第2の成分が、ラクチドに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、実施態様1に記載の吸収性ポリマーブレンド組成物。
(3) 前記第1及び第2の成分が、p−ジオキサノンに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、実施態様1に記載の吸収性ポリマーブレンド組成物。
(4) 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが同じポリマーである、実施態様1に記載の吸収性ポリマーブレンド組成物。
(5) 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが、ポリ乳酸又はポリラクチド、ポリグリコール酸又はポリグリコリド、ポリ(p−ジオキサノン)、ラクチド、グリコリド、p−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、ε−カプロラクトン、ポリ(エチレンジグリコレート)、ポリ(エトキシエチレンジグリコレート)、ポリエチレングリコールの様々なポリ(エーテルエステル)、ポリ(アミノ酸)、コポリマー、及びターポリマー、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様1に記載の吸収性ポリマーブレンド組成物。
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーと、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーと、を含み
前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、
前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、医療デバイス。
(7) 縫合糸、クリップ、ステープル、ピン、ネジ、繊維、布地、メッシュ、クランプ、プレート、フック、ボタン、スナップ、プロテーゼ、移植片、注入型ポリマー、椎骨ディスク、固定デバイス、縫合糸アンカー、中隔閉鎖デバイス、注入型欠損充填剤、予備形成された欠損充填剤、ボーンワックス、軟骨置換、脊椎固定デバイス、薬物送達デバイス、発泡体、及びフィルムからなる群から選択されるデバイスを含む、実施態様6に記載の医療デバイス。
(8) 前記第1及び第2の成分が、ラクチドに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、実施態様6に記載の医療デバイス。
(9) 前記第1及び第2の成分が、p−ジオキサノンに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、実施態様6に記載の医療デバイス。
(10) 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが同じポリマーである、実施態様6に記載の医療デバイス。
(12) 吸収性半結晶性ポリマーブレンドを製造する方法であって、前記方法が、
吸収性ポリマーブレンドを溶融加工する工程を含み、前記ポリマーブレンドが、
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーと、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーと、を含み
前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、
前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、方法。
(13) 溶融加工が、前記ブレンドされた第1及び第2の成分をそれらの溶融温度を超える温度で溶融ブレンド、押出、溶融紡糸、圧縮成形、メルトブロー、又は射出成形し、続いて前記ブレンドを冷却及び結晶化することを含む、実施態様12に記載の方法。
(14) 前記第1及び第2の成分が、ラクチドに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、実施態様12に記載の方法。
(15) 前記第1及び第2の成分が、p−ジオキサノンに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、実施態様12に記載の方法。
(17) 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが、ポリ乳酸又はポリラクチド、ポリグリコール酸又はポリグリコリド、ポリ(p−ジオキサノン)、ラクチド、グリコリド、p−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、ε−カプロラクトン、ポリ(エチレンジグリコレート)、ポリ(エトキシエチレンジグリコレート)、ポリエチレングリコールの様々なポリ(エーテルエステル)、ポリ(アミノ酸)、コポリマー、及びターポリマー、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様12に記載の方法。
(18) 医療デバイスを製造する方法であって、
吸収性半結晶性ポリマーブレンドを約80℃〜約260℃の温度範囲にわたって溶融加工又は熱処理することによって医療デバイスを形成する工程を含み、前記ポリマーブレンドが、
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーと、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーと、を含み
前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、
前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、方法。
(19) 溶融加工が、前記ブレンドされた第1及び第2の成分をそれらの溶融温度を超える温度で溶融ブレンド、押出、溶融紡糸、圧縮成形、メルトブロー、又は射出成形し、続いて前記ブレンドを冷却及び結晶化することを含む、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記第1及び第2の成分が、ラクチドに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、実施態様18に記載の方法。
(22) 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが同じポリマーである、実施態様18に記載の方法。
(23) 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが、ポリ乳酸又はポリラクチド、ポリグリコール酸又はポリグリコリド、ポリ(p−ジオキサノン)、ラクチド、グリコリド、p−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、ε−カプロラクトン、ポリ(エチレンジグリコレート)、ポリ(エトキシエチレンジグリコレート)、ポリエチレングリコールの様々なポリ(エーテルエステル)、ポリ(アミノ酸)、コポリマー、及びターポリマー、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様18に記載の方法。
(24) ポリマーブレンドを製造する方法であって、
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーを提供する工程と、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーを提供する工程であって、前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、工程と、
(c)前記第1及び第2の量を乾燥ブレンドしてブレンドを形成する工程と、
(d)前記ブレンドを乾燥させて水分を除去する工程と、
(e)前記ブレンドを溶融ブレンドして、前記第2の量の前記第2のポリマーを前記第1の量の前記第1のポリマーに均質に分散させて、実質的に均質なブレンドを形成する工程と、
(f)前記均質なブレンドを乾燥させて、水分及び残留モノマーを除去する工程と、を含む、方法。
Claims (24)
- 吸収性半結晶性ポリマーブレンド組成物であって、
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーと、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーと、を含み
前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、
前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、ブレンド組成物。 - 前記第1及び第2の成分が、ラクチドに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、請求項1に記載の吸収性ポリマーブレンド組成物。
- 前記第1及び第2の成分が、p−ジオキサノンに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、請求項1に記載の吸収性ポリマーブレンド組成物。
- 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが同じポリマーである、請求項1に記載の吸収性ポリマーブレンド組成物。
- 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが、ポリ乳酸又はポリラクチド、ポリグリコール酸又はポリグリコリド、ポリ(p−ジオキサノン)、ラクチド、グリコリド、p−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、ε−カプロラクトン、ポリ(エチレンジグリコレート)、ポリ(エトキシエチレンジグリコレート)、ポリエチレングリコールの様々なポリ(エーテルエステル)、ポリ(アミノ酸)、コポリマー、及びターポリマー、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項1に記載の吸収性ポリマーブレンド組成物。
- 吸収性半結晶性ポリマーブレンド組成物を含む医療デバイスであって、前記ブレンド組成物が、
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーと、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーと、を含み
前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、
前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、医療デバイス。 - 縫合糸、クリップ、ステープル、ピン、ネジ、繊維、布地、メッシュ、クランプ、プレート、フック、ボタン、スナップ、プロテーゼ、移植片、注入型ポリマー、椎骨ディスク、固定デバイス、縫合糸アンカー、中隔閉鎖デバイス、注入型欠損充填剤、予備形成された欠損充填剤、ボーンワックス、軟骨置換、脊椎固定デバイス、薬物送達デバイス、発泡体、及びフィルムからなる群から選択されるデバイスを含む、請求項6に記載の医療デバイス。
- 前記第1及び第2の成分が、ラクチドに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、請求項6に記載の医療デバイス。
- 前記第1及び第2の成分が、p−ジオキサノンに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、請求項6に記載の医療デバイス。
- 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが同じポリマーである、請求項6に記載の医療デバイス。
- 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが、ポリ乳酸又はポリラクチド、ポリグリコール酸又はポリグリコリド、ポリ(p−ジオキサノン)、ラクチド、グリコリド、p−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、ε−カプロラクトン、ポリ(エチレンジグリコレート)、ポリ(エトキシエチレンジグリコレート)、ポリエチレングリコールの様々なポリ(エーテルエステル)、ポリ(アミノ酸)、コポリマー、及びターポリマー、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項6に記載の医療デバイス。
- 吸収性半結晶性ポリマーブレンドを製造する方法であって、前記方法が、
吸収性ポリマーブレンドを溶融加工する工程を含み、前記ポリマーブレンドが、
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーと、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーと、を含み
前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、
前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、方法。 - 溶融加工が、前記ブレンドされた第1及び第2の成分をそれらの溶融温度を超える温度で溶融ブレンド、押出、溶融紡糸、圧縮成形、メルトブロー、又は射出成形し、続いて前記ブレンドを冷却及び結晶化することを含む、請求項12に記載の方法。
- 前記第1及び第2の成分が、ラクチドに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、請求項12に記載の方法。
- 前記第1及び第2の成分が、p−ジオキサノンに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、請求項12に記載の方法。
- 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが同じポリマーである、請求項12に記載の方法。
- 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが、ポリ乳酸又はポリラクチド、ポリグリコール酸又はポリグリコリド、ポリ(p−ジオキサノン)、ラクチド、グリコリド、p−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、ε−カプロラクトン、ポリ(エチレンジグリコレート)、ポリ(エトキシエチレンジグリコレート)、ポリエチレングリコールの様々なポリ(エーテルエステル)、ポリ(アミノ酸)、コポリマー、及びターポリマー、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項12に記載の方法。
- 医療デバイスを製造する方法であって、
吸収性半結晶性ポリマーブレンドを約80℃〜約260℃の温度範囲にわたって溶融加工又は熱処理することによって医療デバイスを形成する工程を含み、前記ポリマーブレンドが、
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーと、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーと、を含み
前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、
前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、方法。 - 溶融加工が、前記ブレンドされた第1及び第2の成分をそれらの溶融温度を超える温度で溶融ブレンド、押出、溶融紡糸、圧縮成形、メルトブロー、又は射出成形し、続いて前記ブレンドを冷却及び結晶化することを含む、請求項18に記載の方法。
- 前記第1及び第2の成分が、ラクチドに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、請求項18に記載の方法。
- 前記第1及び第2の成分が、p−ジオキサノンに富むホモポリマー及びコポリマーを含む、請求項18に記載の方法。
- 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが同じポリマーである、請求項18に記載の方法。
- 前記第1及び第2の吸収性ポリマーが、ポリ乳酸又はポリラクチド、ポリグリコール酸又はポリグリコリド、ポリ(p−ジオキサノン)、ラクチド、グリコリド、p−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、ε−カプロラクトン、ポリ(エチレンジグリコレート)、ポリ(エトキシエチレンジグリコレート)、ポリエチレングリコールの様々なポリ(エーテルエステル)、ポリ(アミノ酸)、コポリマー、及びターポリマー、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項18に記載の方法。
- ポリマーブレンドを製造する方法であって、
(a)第1の結晶化速度、第1の分子量分布、及び約50,000〜約200,000ダルトンの重量平均分子量を有する第1の量の第1の吸収性ポリマーを提供する工程と、
(b)第2の結晶化速度、第2の分子量分布、及び約300,000〜約3,000,000ダルトンの重量平均分子量を有する第2の量の第2の吸収性超高分子量ポリマーを提供する工程であって、前記第1の分子量分布の前記第2の分子量分布に対する重量平均分子量比が、少なくとも約1:3であり、前記第1及び第2の成分の実質的に均質なブレンドが、約99.9/0.1〜約95/5重量/重量パーセントの比で形成され、前記実質的に均質なブレンドが、前記第1の結晶化速度及び前記第2の結晶化速度の各々よりも大きい結晶化速度を有する、工程と、
(c)前記第1及び第2の量を乾燥ブレンドしてブレンドを形成する工程と、
(d)前記ブレンドを乾燥させて水分を除去する工程と、
(e)前記ブレンドを溶融ブレンドして、前記第2の量の前記第2のポリマーを前記第1の量の前記第1のポリマーに均質に分散させて、実質的に均質なブレンドを形成する工程と、
(f)前記均質なブレンドを乾燥させて、水分及び残留モノマーを除去する工程と、を含む、方法。
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