JP2019528141A - 診療現場での紫外線殺菌システム - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2016年7月11日に出願された米国特許仮出願第62/360,922号の優先権の利益を主張する。当該仮出願の開示は、全体として、当該参照によって本明細書に組み込まれる。
全体的にアクセス部位を滅菌するための使用に関するシステム及び方法が、本明細書に記載されている。より具体的には、様々に構成されたモバイル式の殺菌装置または手持ち式の殺菌装置のいずれかから送達される紫外線放射を使用して管腔内及び経皮的アクセス部位を滅菌するための様々な方法及び装置に関している。
を備え、前記コネクタ開口は、前記コネクタの長さに沿った2以上の断面において前記コネクタの周縁部の周りに等距離に位置決めされた複数のUV−CのLEDを有している。
を備える。
当該解放された形態において、手持ち式の殺菌装置100は、UVCのLED照明用の電力を供給する再充電可能バッテリを含む。
幾つかのそのような実施形態では、サイクル開始インジケータ及び進捗状況インジケータが、同一または類似の形態を有することができる。
本明細書に記載された殺菌装置用のLEDの形態を開発する際、LEDは様々な製造業者から入手された。それらのスポットサイズ及びパワーが、互いに比較され、また、製造業者の仕様に対して比較された。最良のスポットサイズは、約0.4インチの一定距離から平坦な表面上に照らされる時、単一のLEDについて約15mmであることが見出された。当該スポットサイズ及びUV感受性フィルムからの距離を用いて、UV線量が微生物学上の殺菌にとって十分となる有効視野角が計算された。有効視野角は、製造業者の仕様の100〜110度ではなく、約80〜90度であることが見出された。
[表1]
[表2]
[表3]
[表4]
[表5]
[表6]
[表7]
本明細書に記載された殺菌装置のいずれもが、コンプライアンスの追跡及びデータのロギング(記録)のための能力を提供する。本明細書の他の箇所に記載されているように、殺菌されるべき構成要素(例えば患者に埋め込まれた留置カテーテルのコネクタ)は、前記殺菌装置による当該構成要素の認識を許容するチップまたはタグ(例えば、RFIDタグ、近距離タグ等)を含み得る。殺菌装置は、タグ付けされた構成要素を独自の構成要素として感知または認識することを可能にする、相補的なセンサまたはリーダ(RFIDセンサ、NFCセンサなど)を有する。幾つかの実施形態では、構成要素は患者IDに結び付けられ、殺菌装置によって記録されたコンプライアンス及び殺菌情報が患者と関連付けられ得る(例えば、患者データベース、患者カルテ、病院記録等)。
例示的な成形可能なポリマー材料は、ドイツ、フランクフルトの、アドバンスポリマー社から入手可能なTopas(登録商標)などの環状オレフィンコポリマー、または、ニューヨーク州ライブルックの、三井ケミカルアメリカ社から商業的に入手可能なTPX(登録商標)などのポリメチルペンテン、を含む。
幾つかの設計的特徴が、材料の厚さや湾曲や他の要因によって引き起こされ得るシャドーイング効果を取り除くために、既存の設計において修正され得る。場合によっては、光ベースの殺菌モードに移行する決定が採用された後で、ニードルレスコネクタのUV−C透過性を改善するように既存の設計を修正することに、ビジネス上の正当性があるかもしれない。当該修正のためのアプローチは、製造設計のコストを既に回収しているかまたは商業的使用から引退しているそれらのニードルレスコネクタ設計にとって、特に魅力的であり得る。このようにして、以前のニードルレスコネクタのための設計作業は、古いまたは廃止されたニードルレスコネクタ設計にとって、UV−C透過性の特徴に基づく新しいツーリングへの僅かな投資を行うだけで、新たに投資回収され得る。
Claims (84)
- カテーテルコネクタを殺菌するためのUV殺菌装置であって、
第1端と第2端とを有し、ユーザの手に保持されるような形状である本体部と、
前記本体部の前記第1端、あるいは、前記本体部の前記第1端の近傍、に位置決めされ、カテーテルコネクタを受容するような形状である略樽形の開口と、
前記開口内の略筒形の殺菌領域と、
前記殺菌領域内に位置決めされたUV−Cの透過ルーメンと、
前記殺菌領域の長さに沿って、前記殺菌領域の周縁部の周りに、少なくとも2つの周縁面において位置決めされた複数のUV−CのLEDと、
を備えたことを特徴とする殺菌装置。 - カテーテルコネクタを殺菌するためのUV殺菌装置であって、
第1端と第2端とを有し、ユーザの手に保持されるような形状である本体部と、
前記本体部の前記第1端、あるいは、前記本体部の前記第1端の近傍、に位置決めされ、カテーテルコネクタを受容するような形状である略樽形の開口と、
を備え、
前記略樽形の開口は、周縁部と長さとを有しており、
前記開口は、当該開口の周縁部の近傍であって、当該開口の長さに沿って少なくとも2つの周縁面において位置決めされた複数のUV−CのLEDを有している
ことを特徴とする殺菌装置。 - 殺菌進行インジケータ
を備えたことを特徴とする請求項1または2に記載の殺菌装置。 - 前記殺菌進行インジケータは、殺菌の進行を示すための点滅表示の色、強度または周波数を変更する複数のLEDを有している
ことを特徴とする請求項3に記載の殺菌装置。 - 充電インジケータ
を備えたことを特徴とする請求項1乃至4のいずれかに記載の殺菌装置。 - 前記開口内の要素の挿入を感知するための、前記開口近傍のセンサ
を備えたことを特徴とする請求項1乃至5のいずれかに記載の殺菌装置。 - 要素の挿入が、当該装置のコントローラを用いての、起動、認証、及び、殺菌情報の記録、の少なくとも1つのトリガとなるように構成されている
を更に備えたことを特徴とする請求項6に記載の殺菌装置。 - 前記センサは、前記開口内に挿入されるよう構成された要素上のタグと相互作用するように構成されている
を更に備えたことを特徴とする請求項6または7に記載の殺菌装置。 - 当該装置は、前記本体部に対してある角度で位置決めされたヘッド部を備えている
ことを特徴とする請求項1乃至8のいずれかに記載の殺菌装置。 - 前記開口の一端部に向けて位置決めされたUV−CのLED
を備えたことを特徴とする請求項1乃至9のいずれかに記載の殺菌装置。 - 充電ドック
を備えたことを特徴とする請求項1乃至10のいずれかに記載の殺菌装置。 - 前記充電ドックは、当該殺菌装置をワイヤレスに充電するように構成されている
ことを特徴とする請求項11に記載の殺菌装置。 - 前記充電ドックは、任意の表面上に載るように構成されている
ことを特徴とする請求項11または12に記載の殺菌装置。 - 前記充電ドックは、IVポールに取り付けられように構成されている
ことを特徴とする請求項11または12に記載の殺菌装置。 - 前記充電ドックは、当該装置の前記第1端を受容するためのレセプタクルを有している
ことを特徴とする請求項11乃至14のいずれかに記載の殺菌装置。 - 前記レセプタクルは、UV−CのLEDを有している
ことを特徴とする請求項15に記載の殺菌装置。 - 前記充電ドックは、前記本体部と係合するような形状の凹部を有している
ことを特徴とする請求項11乃至14のいずれかに記載の殺菌装置。 - ディスプレイ
を更に備えたことを特徴とする請求項1乃至17のいずれかに記載の殺菌装置。 - 起動ボタン
を備えたことを特徴とする請求項1乃至18のいずれかに記載の殺菌装置。 - 前記開口内に位置決めされた約4個〜約12個のUV−CのLED
を備えたことを特徴とする請求項1乃至19のいずれかに記載の殺菌装置。
- 前記開口または前記殺菌領域の長さに沿って、2つの周縁面において、周縁部の近傍に位置決めされた8個のLED
を備えたことを特徴とする請求項1乃至19のいずれかに記載の殺菌装置。 - 前記UV−CのLEDは、前記殺菌領域または前記開口の周縁部の周りに、等間隔で設けられている
ことを特徴とする請求項1乃至21のいずれかに記載の殺菌装置。 - 4個のUV−CのLEDが、前記開口または前記殺菌領域の長さに沿って、前記周縁部の周りまたは近傍に、2つの周縁面において等間隔に設けられている
ことを特徴とする請求項1乃至22のいずれかに記載の殺菌装置。 - 前記本体部は、ユーザの指のための凹部を有している
ことを特徴とする請求項1乃至23のいずれかに記載の殺菌装置。 - モバイル電源パック
を備えたことを特徴とする請求項1乃至24のいずれかに記載の殺菌装置。 - 前記UV−CのLEDは、前記開口の長手方向軸線回りに対称である
ことを特徴とする請求項1乃至25のいずれかに記載の殺菌装置。 - 再充電可能バッテリ
を備えたことを特徴とする請求項1乃至26のいずれかに記載の殺菌装置。 - 当該装置は、有線またはワイヤレスの接続を介して、別個の装置またはデータベースにデータを転送するように構成されている
ことを特徴とする請求項1乃至27のいずれかに記載の殺菌装置。 - 導管内のアクセス部位に関して用いられる要素またはユニバーサルアダプタを殺菌するための装置であって、
カテーテルハブと、
要素またはユニバーサルアダプタと、
前記要素または前記ユニバーサルアダプタの1または複数と係合するように構成された殺菌装置と、
を備え、
前記殺菌装置によって生成される殺菌放射エネルギを、前記要素または前記ユニバーサルアダプタ内の1または複数の具体的に位置決めされた実質的にUV透過性の表面を介して、前記要素または前記ユニバーサルアダプタの全体または一部に提供して、前記要素または前記ユニバーサルアダプタの一端部または内部の殺菌を促す
ことを特徴とする装置。 - 前記殺菌装置は、蓋閉め動作、スライド動作、挿入動作、クランプ動作、及び、スナップ動作、の1または複数を実施することによって、前記要素または前記ユニバーサルアダプタと係合する
ことを特徴とする請求項29に記載の装置。 - アクセス部位を殺菌するための請求項29または30に記載の装置であって、
前記殺菌装置は、UV−C透過部と、当該UV−C透過部に隣接する要素またはユニバーサルアダプタまたはマニホルドに制御可能にエネルギ放射する放射エネルギシステムと、を有しており、
前記放射エネルギシステムは、前記要素または前記ユニバーサルアダプタの全部または一部に実質的に向かう方向にUV−C放射を放出するためのパターンで配置された複数のUV−C放射源を含んでおり、また、前記複数のUV−C放射源に制御可能にエネルギ供給し、コンピュータネットワークを介して局所的なあるいは離れたユーザに当該殺菌システムの動作に関する情報を提供するコンピュータコントローラを含んでいる
ことを特徴とする請求項29または30に記載の装置。 - 前記殺菌装置は、殺菌されるべき前記要素、前記マニホルドまたは前記ユニバーサルアダプタと補償的に係合するように構成された特徴部を有している
ことを特徴とする請求項29乃至31のいずれかに記載の装置。 - 前記特徴部は、電子的、機械的、摩擦的、及び、光学的、の1または複数である
ことを特徴とする請求項32に記載の装置。 - ユニバーサルアダプタコネクタを殺菌するための装置であって、UV光源を収容するハウジングを備え、
前記UV光源は、電源に動作可能に接続されており、
前記ハウジングは、更に、ユニバーサルアダプタコネクタを受容して係合するためのレセプタクルを有しており、
前記ユニバーサルアダプタコネクタは、前記ユニバーサルアダプタコネクタが前記レセプタクルによって受容されている時、前記UV光源からの放射光に曝される
ことを特徴とする装置。 - 前記レセプタクルに選択的に挿入されて保持されるように構成された患者着用型カテーテルハブ
を更に備え、
前記患者着用型カテーテルハブは、前記UV光源から放射されるUV光を反射するか通過を許容するように構成された内側反射部または透過部を有している
ことを特徴とする請求項34に記載の装置。 - 前記患者着用型カテーテルハブは、1または複数のユニバーサルアダプタコネクタを受容して、前記殺菌装置からのUV光との最適な相互作用のためにそれを方向付ける、ように構成された内面または特徴部を有するマニホルドを受容するように構成されている
ことを特徴とする請求項35に記載の装置。 - 患者着用型カテーテルハブの上方に位置決めされて手持ち式またはポータブル式の殺菌装置と相互作用するように構成された、摩擦フィット配置、ヒンジ配置またはスライド配置のUV透過シェル
を更に備えたことを特徴とする請求項34乃至36のいずれかに記載の装置。 - 前記患者着用型カテーテルハブは、要素またはユニバーサルアダプタを保持するための接着性裏地またはフレームを含む
ことを特徴とする請求項34乃至37のいずれかに記載の装置。 - ポータブル式の殺菌装置、モバイル式の殺菌装置、または、患者ベッド内に一体化された殺菌装置に対して、要素、ユニバーサルコネクタ、カテーテルハブ、または、患者着用型アクセス装置を、特定の所望の方向で選択的に取り付けるよう構成された、1または複数の取付特徴部ないし係合特徴部
を更に備えたことを特徴とする請求項34乃至38のいずれかに記載の装置。 - 前記UV光源は、少なくとも1つまたは複数配置のUV−CのLEDを含んでいる
ことを特徴とする請求項34乃至39のいずれかに記載の装置。 - 前記放射源または前記UV光源または1以上のUV−LEDに電気的に結合され、所定時間後に前記光源をスイッチオフするタイマー
を更に備えたことを特徴とする請求項1乃至40のいずれかに記載の装置。 - 殺菌状態を示すために棒状、円弧状、リング状、または他の形状に構成された1または複数の光を含み、殺菌装置によって実施される殺菌処理の殺菌状態をユーザに通信するように構成された殺菌状態インジケータ
を更に備えたことを特徴とする請求項1乃至41のいずれかに記載の装置。 - 前記ユニバーサルアダプタコネクタ、前記殺菌装置、及び、患者IDの少なくとも1つのIDを受容するための入力装置
を更に備えたことを特徴とする請求項1乃至42のいずれかに記載の装置。 - 前記ユニバーサルアダプタコネクタ、前記殺菌装置、及び、患者IDの少なくとも1つのIDを通信するための出力部
を更に備えたことを特徴とする請求項43に記載の装置。 - カテーテル接続のためのコネクタを殺菌するための方法であって、
手持ち式のUV殺菌装置のコネクタ開口内に前記コネクタを挿入する工程と、
前記コネクタにUV−C光を放射するための装置を起動する工程と、
を備え、
前記コネクタ開口は、前記コネクタの長さに沿った2以上の断面において前記コネクタの周縁部の周りに等距離に位置決めされた複数のUV−CのLEDを有している
ことを特徴とする方法。 - 前記装置内のセンサを用いて、前記コネクタの前記装置への挿入を感知する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項45に記載の方法。 - 前記コネクタの前記装置への挿入を感知する時、前記装置が殺菌を開始する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項46に記載の方法。 - 前記装置が前記コネクタの当該装置への挿入を記録する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項45乃至47のいずれかに記載の方法。 - 前記装置が完了した殺菌サイクルを記録する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項45乃至48のいずれかに記載の方法。 - 前記装置が完了していない殺菌サイクルを記録する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項45乃至49のいずれかに記載の方法。 - 前記装置が殺菌情報を別個の装置に送る工程
を更に備えたことを特徴とする請求項45乃至50のいずれかに記載の方法。 - 前記装置がユーザに殺菌サイクルを開始するよう警告する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項45乃至51のいずれかに記載の方法。 - 前記装置が殺菌の進行を表示する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項45乃至52のいずれかに記載の方法。 - 前記装置がバッテリ充電レベルを表示する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項45乃至53のいずれかに記載の方法。 - 殺菌の完了後に前記装置を充電ドックに置く工程
を更に備えたことを特徴とする請求項45乃至54のいずれかに記載の方法。 - 前記装置を充電ドックに置く前記工程は、前記装置の前記コネクタ開口を殺菌するよう前記充電ドック内のLEDを起動する
を更に備えたことを特徴とする請求項55に記載の方法。 - 前記装置を充電ドックに置く前記工程は、前記装置の前記コネクタ開口を殺菌するよう前記装置内の複数のUV−CのLEDを起動する
を更に備えたことを特徴とする請求項55または56に記載の方法。 - 前記装置を起動する前記工程は、約200mA〜約800mAの電流を適用する工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項45乃至57のいずれかに記載の方法。 - 前記装置を起動する前記工程は、約3V〜約10Vの電圧を適用する工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項45乃至58のいずれかに記載の方法。 - 前記UV−CのLEDは、約250nm〜約300nmの波長を有している
ことを特徴とする請求項45乃至59のいずれかに記載の方法。 - 前記装置を起動する前記工程は、前記装置を約10〜約20秒の間起動する工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項45乃至60のいずれかに記載の方法。 - 前記装置を起動する前記工程は、前記装置を約15秒の間起動する工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項45乃至61のいずれかに記載の方法。 - ユニバーサルアダプタコネクタ、要素、または、マニホルドを殺菌するための方法であって、
ユニバーサルアダプタコネクタ、要素、または、マニホルドを、請求項1乃至16のいずれかに記載の殺菌装置の一部に対して、挿入、スライド、クランプ、またはカバーする工程と、
挿入、スライド、クランプ、またはカバーする工程の実施後、前記殺菌装置の動作可能要件に従って、所定の時間長に亘って、前記殺菌装置のUV光源から放射される光に、前記ユニバーサルアダプタコネクタ、前記要素、または、前記マニホルドを曝す工程と、
を備えたことを特徴とする方法。 - 前記UV光源は、UV−Cスペクトルの一部の光、または、約290nm〜約100nmの波長を有する光、を放射する
ことを特徴とする請求項63に記載の方法。 - 前記所定の時間長は、約5秒、約10秒、約20秒、約30秒、約40秒、約50秒、または、それ未満、である
ことを特徴とする請求項63または64に記載の方法。 - 前記殺菌装置の動作の殺菌状態、または、動作の表示、を離れたコンピュータシステムに送信する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項63乃至65のいずれかに記載の方法。 - 前記ユニバーサルアダプタコネクタ、前記要素、または、前記マニホルドを識別する工程と、
前記殺菌装置の殺菌状態を識別する工程と、
患者の名前、患者のID、または、患者の誕生日を識別する工程と、
前記殺菌状態と、前記ユニバーサルアダプタコネクタ、前記要素、または、前記マニホルドのIDと、前記患者の名前、前記患者のID、または、前記患者の誕生日と、を離れたコンピュータシステムに送信する工程と、
送信された情報を電子的医療記録に記憶する工程と、
を更に備えたことを特徴とする請求項63乃至66のいずれかに記載の方法。 - 前記電子的医療記録は、患者の電子的医療記録である
を更に備えたことを特徴とする請求項63乃至67のいずれかに記載の方法。 - 前記殺菌状態及び前記殺菌装置のIDまたは他の情報を離れたコンピュータシステムに送信する工程が、ワイヤレスアンテナ、電気的接続、RFIDトランスミッタ、ブルートゥース(登録商標)トランスミッタ、オーディオスピーカ、及び、手動入力装置、の少なくとも1つを用いて実現される
ことを特徴とする請求項63乃至68のいずれかに記載の方法。 - 編集可能な電子的ディスプレイ、機能インジケータ、状態インジケータ、使用インジケータ、または、患者情報、の1または複数を、様々な異なる形態で含み、
当該表示は、患者の名前、病院のID、編集可能な電子的ディスプレイ、使用インジケータの周波数、を示す
ように更に構成された請求項1乃至69のいずれかに記載の手持ち式の装置。 - 殺菌システムを用いて殺菌されるべき要素の選択された一部または全部を受容するように構成された手持ち式の装置の開口を含み、
当該殺菌システムは、前記開口内に収容されているか、前記開口内で前記要素または前記要素の一部に殺菌エネルギを差し向けるように動作可能である
ことを特徴とする請求項1乃至29のいずれかに記載の殺菌装置。 - カテーテルハブないし1または複数のコネクタと結合して、当該ハブまたはコネクタの相対的な位置及び方向を、患者内の内腔に対して、及び、選択的に、患者に接続されている間の前記1または複数のコネクタの個別または同時の殺菌のためにポータブルまたは手持ち式の殺菌装置に対する結合を可能にする位置に、維持する
ことを特徴とする、請求項1乃至44のいずれかに記載の装置、または、請求項45乃至69のいずれかに記載の方法、において使用されるよう構成された使い捨て患者着用型ベース。 - 入口と、
出口と、
本体部と、
前記本体部内に位置決めされ、且つ、前記入口と前記出口との間で位置決めされる、シールコア部分と、
を備え、
前記入口に入る流体は、前記シールコア部分の周囲を流れるように構成されており、
前記本体部は、UV−C透過材料を含んでいる
ことを特徴とするニードルレスコネクタバルブ。 - 入口と、
出口と、
250nm〜300nmの波長の光が伝播することを許容するように構成された本体部と、
前記本体部内に位置決めされたシールコアと、
を備えたことを特徴とするニードルレスコネクタバルブ。 - 前記本体部は、環状オレフィン共重合体またはポリメチルペンテンを有する
ことを特徴とする請求項73または74に記載のニードルレスコネクタバルブ。 - 光ベースの殺菌システムにおいて用いられる選択的透過性コネクタを提供する方法であって、
ニードルレスコネクタの設計を提供する工程と、
UV−Cベースの殺菌を可能にするべく、前駆材料と、制御可能な透過性のために適合された処理と、を利用してニードルレスコネクタを製造する工程と、
を備えたことを特徴とする方法。 - 制御可能な透過性のUV−Cベースの殺菌用に製造されたニードルレスコネクタのUV−C透過性の特徴を取得する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項76に記載の方法。 - ニードルレスコネクタの設計の所望の殺菌プロファイルのために、UV−C源、配置及び線量プロファイルを適合させる工程
を更に備えたことを特徴とする請求項76または77に記載の方法。 - UV−C殺菌装置を選択する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項76乃至78のいずれかに記載の方法。 - 選択されたUV−C殺菌装置におけるUV−C源、配置、アレイ及び線量パラメータを、ニードルレスコネクタの設計の殺菌プロファイルに対する当該選択されたUV−C殺菌装置の殺菌チャンバにキー付けするように修正する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項76乃至79のいずれかに記載の方法。 - キー付けされたUV−C殺菌装置が所望の殺菌プロファイルを提供し、及び/または、所望の殺菌終点を実現する、ことを確認する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項76乃至80のいずれかに記載の方法。 - 制御可能な透過性のUV−Cベースの殺菌用に製造されたニードルレスコネクタの所望の線量プロファイル及び殺菌終点を提供するべくキー付けされた殺菌チャンバとUV−C殺菌装置との適合対を解放する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項76乃至81のいずれかに記載の方法。 - ニードルレスコネクタ用の金型を提供する工程と、
前記金型内に環状オレフィン共重合体及びポリメチルペンテンの少なくとも一方を含む材料を載置する工程と、
製造業者推奨の滞留時間の3分の1以下の金型滞留時間を用いる工程と、
を備えたことを特徴とするニードルレスコネクタの製造方法。 - 請求項83に記載の方法を用いて製造されたニードルレスコネクタ。
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