JP2016518872A - Ｕｖ−ｃカテーテルハブ滅菌及びデータ取得システム - Google Patents

Abstract

手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置は、医療装置を受け入れるための開口部を有するハウジングと、ハウジング内に形成された滅菌チャンバと、滅菌チャンバ内に配置された、滅菌チャンバ内へのＵＶ−Ｃ放射線の均一な放出のためのＵＶ放射線源と、ハウジング内に構成されたＲＦＩＤスキャナとを含む。患者ケアシステムは、手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置と、ＲＦＩＤ対応医療装置とを含む。【選択図】 図１

Description

本発明は、一般に紫外照射システムに関し、より具体的には、カテーテルハブ滅菌及び組み合わされたデータ取得のための方法及びシステムに関する。

血管内カテーテルは、多くの状況で、特に集中治療室（ＩＣＵ）で一般に用いられる必要不可欠な最新の医療装置である。これらのカテーテルの使用は、患者に対して重要な治療及び診断サービスを提供するために必須であるが、同時に、患者を様々なカテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）の重大なリスクに曝すことにもなる。治療物質を導入するためにカテーテルにアクセスするときには常に、外来の病原性微生物もまたカテーテルの管腔に、そして最終的には血流に導入され得る可能性がある。通例、アクセス部位は、イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）又は他の抗菌剤を含む溶液でこすり洗いされることが必要とされる。これらの予防手段は、時間がかかることが多く、有効性は最小限であり、あまり遵守されていない。

病原性微生物がカテーテル管腔に導入される可能性を最小化する、アクセス前に無菌のアクセス部位を保証する方法及びシステムに対する要求が存在する。

上記の要求は本発明によって満たされ、特定の態様によれば、手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置は、医療装置を受け入れるための開口部を有するハウジングと、ハウジング内に形成された滅菌チャンバと、滅菌チャンバ内に配置された、滅菌チャンバ内へのＵＶ−Ｃ放射線の均一な放出のためのＵＶ放射線源と、ハウジング内に構成されたＲＦＩＤスキャナと、を含む。

本発明の他の態様によれば、手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置のためのＵＶ放射線源は、２つの紫外波長を生成する高電圧管形ランプである。本発明のさらに他の態様によれば、手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置のためのＵＶ放射線源は、１９０ｎｍ波長生成を妨げ、２５４ｎｍ主波長に対して最小限の減衰を与える、シリカ石英エンベロープを含む２つのＵＶ−Ｃランプである。

本発明の他の態様によれば、滅菌チャンバは、シリカ石英管であり、外方に向けられたＵＶ−Ｃエネルギーの高い反射効率を与えるように、アルミニウム円筒が、滅菌チャンバを囲むことができる。

本発明の他の態様によれば、ハウジングは、医療装置を滅菌チャンバの中に受け入れるためのアクセスドアを含むことができる。

さらに他の実施形態によれば、手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置は、安全インタロック機構をさらに含むことができる。安全インタロック機構は、ホール（Ｈａｌｌ）センサ及び希土類磁石を含むことができ、ホールセンサは、アクセスドアが閉じているときの磁石の磁場を検知し、放射線源の励起のための準備が完了した状態を示す信号をユーザインタフェースに送る。

本発明の他の態様によれば、手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置は、バーコード・モジュールをさらに含むことができる。バーコード・モジュールは、コードの向きに関して全方向デコードが可能なＣＭＯＳ ２Ｄイメージャを使用することができる。

本発明の他の態様によれば、手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置は、ハブ及び弁組立体を有するカテーテル延長ラインを滅菌のために受け入れることができる。

本発明の他の態様によれば、患者ケアシステムは、医療装置を受け入れるための開口部を有するハウジングと、ハウジング内に形成された滅菌チャンバと、滅菌チャンバ内に配置された、滅菌チャンバ内へのＵＶ−Ｃ放射線の均一な放出のためのＵＶ放射線源と、ユーザインタフェースと、ハウジング内に構成されたＲＦＩＤスキャナとを含む手持ち式ハブ滅菌用及びデータ取得用装置、並びにＲＦＩＤ対応医療装置を含むことができる。

本発明のさらに他の態様によれば、ＲＦＩＤ対応医療装置は、ポートとすることができる。

本発明のさらに他の態様によれば、患者ケアシステムは、装置充電及びダウンロード／アップロードステーション、及び／又は電子医療記録データインタフェースを含むことができる。

本明細書の詳細な説明をより良く理解できるように、及び当該分野に対するこの寄与をより良く認識できるように、ここで本開示の特定の態様をどちらかといえば広範に概説した。

この点で、本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明で述べられる又は図面において示される構造の詳細及び構成要素の配置に限定されるものではないことを理解されたい。本発明は、記載された実施形態に加えてさらにほかの実施形態とすること、並びに種々の方法で実施すること及び実行することができる。また、本明細書、並びに要約において使用される表現法及び用語は、説明を目的としたものであり、限定とみなすべきではないことも理解されたい。

そのため、当業者は、本開示の基礎をなす概念を、本発明の幾つかの目的を実行するための他の構造、方法及びシステムを設計するための基礎として利用することができることを認めるであろう。従って、特許請求の範囲は、本発明の真意及び範囲から逸脱しない限り、そのような均等な構成を含むものとみなされることが重要である。

本開示の態様による、ＵＶ−Ｃカテーテルハブ滅菌及びデータ取得システムを示す。 本開示の態様による、図１に示すシステムの構成部品を示す分解図である。 本開示の態様による、別のＵＶ−Ｃカテーテルハブ滅菌及びデータ取得システムを示す。 本開示の態様による、図３に示すシステム内に設けられた特徴の機能図である。 本開示の態様による、使用状態の図３のシステムを示す。

図１は、本発明の態様による手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置１０を示す。滅菌装置１０は、ハンドル部分１２及び滅菌チャンバ部分１４を形成するように構成されたハウジング１１を含む。滅菌チャンバ部分１４は、ＵＶ−Ｃ滅菌チャンバ１８へのアクセスを可能にするためのヒンジ式ドア１６を含むことができる。チャンバ１８は、例えばルアーハブ及び弁組立体を含むカテーテル延長ラインの遠位端部分を受け入れるように構成することができる。

図２に示すように、ハウジング１１は、熱可塑性材料で構成された、細長い、本質的に中空の構造体とすることができる。ハウジング１１は、上部フレーム構成要素２０と、該上部フレーム構成要素２０と嵌合する及び／又はこれに固定される下部フレーム構成要素２２とを含むことができる。ハウジング１１のハンドル部分１２は、例えば、バッテリ２４と、バッテリ充電回路、マイクロコントローラ電力調整回路、マイクロコントローラ、高電圧ランプ安定器及び変調回路、出力電力センサ、及び／又は種々のユーザインタフェース構成要素（ＬＥＤディスプレイ又はメンブレンスイッチ組立体など）を含む種々の電子部品２６とを含む重要な構成要素の、装着、固定及び保護のための実質的に中空の領域を形成することができる。滅菌チャンバ部分１４は、滅菌チャンバ内にＵＶ−Ｃランプ３０を収納するように構成することができる。ばね３２はロッカアーム３４と協働してヒンジ式ドア１６を閉位置に付勢することができる。ロッカアーム３４の近位端を押して、ばね３２によって印加されるばね力に打ち勝つと、ユーザはヒンジ式ドア１６を例えばクラムシェル方式で開くことが可能になる。チャンバ閉鎖検出器３６を設けて、ヒンジ式ドア１６が閉ざされ滅菌チャンバ１８が封鎖されて滅菌用量のＵＶ−Ｃ放射線の適用が安全になった場合を指示することができる。本発明の他の態様において、光シールをヒンジ式ドア１６とハウジング１１との境界又はその付近に設けて、実質的な滅菌チャンバ１８の光遮蔽シールを形成することができる。

滅菌装置１０は、無菌のアクセス部位を保証するために必要な抗菌効果を与える紫外Ｃ光子エネルギーに依存する。紫外Ｃ光子エネルギーは、〜１４０ｎｍから２８０ｎｍまでの不可視範囲の波長の光学スペクトルを含む。図２に示すように、滅菌装置１０は、２つの紫外波長１９０ｎｍ及び２５４ｎｍを生成することができる高電圧管形ランプ３０を含む。本発明の他の態様によれば、ランプ３０は、単一波長を生成することができ、又は広範なスペクトルの光源を生成するように構成することができる。装置１０は、ルアーハブ及び弁組立体を含むカテーテル延長ラインを収容するのに適した封鎖可能な照射及び酸化容積を提供する。

二重波長作用は、ＣＲＢＳＩの発生を最小化する又は防止する２つの互いに異なる抗菌機構を提供することができる。２５４ｎｍ波長は、病原性微生物の遺伝物質に直接作用して、重要な分子結合を開裂させ、病原体の再生又は正常な細胞活動ができないようにする。第２の波長（１９０ｎｍ）は、二原子酸素（Ｏ₂）を分解し、得られる一原子酸素からのオゾン（Ｏ₃）の発生を促進する。オゾンは、接触するいずれの有機物質も迅速に酸化する。２波長放射線を用いる実施形態において、２５４ｎｍ機序では十分に変性しない何らかの病原性微生物を、オゾンによる酸化で消滅させることができる。

優れた抗菌作用機構を提供することに加えて、臨床医の遵守の問題もまた改善することもできる。滅菌を保証するためのＵＶ−Ｃ／オゾン曝露の見積持続時間は、１０秒未満である。これは、例えば適用時間及び乾燥時間の両方を含むイソプロピルアルコールによる処置からの顕著な短縮を表す。ＵＶ−Ｃ装置１０はまた、音声及び視覚的な進行及びプロセス完了の指示を含むこともできる。短縮されたプロセス時間と組み合わされたこの臨床医に対するフィードバック機構を用いて、臨床医による手順遵守を改善することができる。

図３は、本発明の態様による手持ち式ハブ滅菌装置１００の別の実施形態を示す。滅菌装置１００は、ハンドル部分１１２及び滅菌チャンバ部分１１４を形成するように構成された本体１１１を含むことができる。滅菌チャンバ部分１１４は、ＵＶ−Ｃ滅菌チャンバ１１８へのアクセスを可能にするためのヒンジ式ドア１１６を遠位端に含むことができる。チャンバ１１８は、例えばルアーハブ及び弁組立体を含むカテーテル延長ラインの遠位端部分を受け入れるように構成することができる。

本発明の態様によれば、装置１００は、１９０ｎｍ波長／オゾン生成を妨げ、２５４ｎｍ主波長に対する最小限の減衰（＜５％）を与える、シリカ石英エンベロープを含む２つのＵＶ−Ｃランプを用いて構成することができる。滅菌チャンバ１１８は、シリカ石英管を含むことができ、ＵＶ−Ｃランプは、滅菌チャンバ１１８全体にわたって放射線を均等に分散させるような方式で滅菌チャンバ１１８内に装着することができる。ランプ及び滅菌チャンバ１１８は、外方に向けられたＵＶ−Ｃエネルギーの高い反射効率を与えるように加工されたアルミニウム円筒によって囲むことができ、統合効果がもたらされる。

装置１００のＵＶ−Ｃ滅菌チャンバ１１８は、滅菌プロセス中にユーザ及び患者が可能なＵＶ−Ｃ曝露から保護されることを保証するための安全インタロック機構を含むことができる。希土類磁石をヒンジ式ドア１１６上に装着することができ、ホールセンサが、閉鎖及び封鎖位置においてヒンジ式ドア１１６と共に希土類磁石が配置されることになる場所の近くの、滅菌チャンバ１１８内の適切な位置に設けられる。このようにして、ホールセンサは、ヒンジ式ドア１１６が閉ざされている場合に磁石の磁場を検知し、ＵＶ−Ｃランプの励起を続行することが安全であることを示す電圧信号を制御電子機器に送信する。ＵＶ−Ｃフルエンス値（ｕｗ／ｃｍ２）は、滅菌チャンバ１１８内に恒久的に装着された炭化ケイ素光検出器によって監視されることになる。

例えば入力ボタン１２０、及びグラフィック・ディスプレイ１２２のような他のユーザインタフェースを設けて、ユーザが、ハブ滅菌装置１００内に設けられた種々の機能と相互作用すること及びこれを制御すること、並びに装置１００からデータを受け取ること又は送り出すことを可能にすることができる。

図４は、ハブ滅菌装置１００内に設けることができる種々の特徴を示す機能図である。例えば、装置１００は、滅菌チャンバ１１８と、グラフィック・ディスプレイ１２２及び入力ボタン１２０から成るユーザインタフェースと、無線周波数識別子（ＲＦＩＤ）及びバーコード・デコード・エンジン１３０と、制御、データストレージ及び充電回路１４０と、リチウムポリマーバッテリ１５０と、ＵＶ−Ｃ統合空間組立体１６０と、ＵＶ−Ｃランプ励起用高電圧インバータ電子機器１７０とを含むことができる。

装置１００は、ユーザ又は患者識別パラメータに関連付けられた全ての１Ｄ及び２Ｄバーコードをデコードすることが可能なものとすることができる。さらに、バーコードエンジンは、コードの向きに関して全方向のデコードが可能なＣＭＯＳ ２Ｄイメージャを利用することが可能であろう。

本発明の他の態様によれば、ＲＦＩＤエンジンは、２．４ＧＨｚ規格で動作し、全ての使用可能な医療装置に関して読取り及び書込み能力を有する。ＲＦＩＤチップは、ロバストであり、受動的であり、サイズが小さい。チップは、種々のデータによりプログラムすることができ、応答指令信号を受けること又は再プログラムされることができる。図５に示すように、ＲＦＩＤチップ２００は、埋め込み可能な皮下ポート２１０のような医療装置に付加することができる。ユーザは、装置１００のＲＦＩＤ機能を用いて、皮膚２１２の下のポート２１０上のＲＦＩＤチップ２００に応答指令信号を送って、その装置の示された能力、例えば圧力注入可能性を識別する。臨床的使用のために付加的なデータをＲＦＩＤに追加することができる。これらのデータは、例えば、製造者名称、製品番号、ロット番号、埋め込みデータ、装置能力、患者データ、注入履歴等を含むことができるがそれらに限定されない。これらのデータは、装置１００でＲＦＩＤチップ２００の近傍を走査することによって格納され及び／又は変更され、次にデータを病院の電子医療記録（ＥＭＲ）データベースと同期することができる。

ＲＦＩＤ対応装置に帰属されるデータは、ＧＳ１製造情報、患者ＩＤ、最終ユーザＩＤ、最終使用日時、埋め込みデータ、埋め込み施設ＩＤ、増分アクセス回数、及び滅菌統計量を含むが、それらに限定されない。電子医療記録のアップロードのために装置１００内に格納されるデータは、日時スタンプ付きユーザＩＤログ、埋め込みデータ付き装置ＩＤログ、患者データ及び日時スタンプ付き使用ログ、故障状態ログ、及び滅菌統計量を含むが、それらに限定されない。

装置１００のユーザインタフェースは、例えば、以下の情報、すなわち、バッテリ充電レベル、並びに、可能性のあるユーザ／患者のＵＶ−Ｃ曝露に起因する危険な状况、適正な滅菌には不十分なＵＶ−Ｃフルエンス値、バーコート読取り誤り、ＲＦＩＤ読取り誤り、電源異常、及び／又はユーザ入力誤りを含む、故障状態、シーケンス状態（これは、準備完了、ユーザ走査、患者走査、滅菌、ＵＶ−Ｃ進行中（完了までの時間）、滅菌完了、故障を含むことができる）をユーザに提供することができる。

滅菌装置１００は、複数装置充電及びダウンロード／アップロードステーション、単一装置ベッドサイド充電及びダウンロード／アップロードステーション、ＲＦＩＤ対応医療装置、例えばカテーテル、ポート又は適切な使い捨て医療装置など、装置制御及びデータ取得ソフトウェア、充電ステーション制御及び電子医療記録データインタフェースソフトウェアを含む患者ケアシステム内に組み込むことができる。

いずれか１つの態様との関連で説明されるいずれの特徴も、単独で、若しくは説明された他の特徴との組合せで用いることができ、そしてまた、その他のいずれかの開示された態様の１つ若しくはそれ以上の特徴との組合せ、又はその他のいずれかの開示された態様のいずれかの組合せで用いることもできることを理解されたい。

いずれか１つの態様との関連で説明されるいずれの特徴も、単独で、若しくは説明された他の特徴との組合せで用いることができ、そしてまた、その他のいずれかの開示された態様の１つ若しくはそれ以上の特徴との組合せ、又はその他のいずれかの開示された態様のいずれかの組合せで用いることもできることを理解されたい。

本発明の多くの特徴及び利点は、詳細な明細書から明らかであり、それゆえ添付の特許請求の範囲によって本発明の真意及び範囲内に入る本発明のそのような全ての特徴及び利点がカバーされることが意図される。さらに、多数の変更及び変形が当業者には容易に想到できるので、本発明を、例証され、説明されたそのままの構成及び動作に限定することは望むところではなく、従って、本発明の範囲内に入る全ての適切な変更及び均等物を用いることができる。

１０、１００ 手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置
１１、１１１ ハウジング、本体
１２、１１２ ハンドル部分
１４、１１４ 滅菌チャンバ部分
１６、１１６ ヒンジ式ドア
１８、１１８ ＵＶ−Ｃ滅菌チャンバ
２０ 上部フレーム構成要素
２２ 下部フレーム構成要素
２４ バッテリ
２６ 電子部品
３０ ＵＶ−Ｃランプ
３２ ばね
３４ ロッカアーム
３６ チャンバ閉鎖検出器
１２０ 入力ボタン
１２２ グラフィック・ディスプレイ
２００ ＲＦＩＤチップ
２１０ ポート
２１２ 皮膚

Claims (15)

1. 手持ち式ハブ滅菌及びデータ取得装置であって、
   医療装置を受け入れるための開口部を有するハウジングと、
   前記ハウジング内に形成された滅菌チャンバと、
   前記滅菌チャンバ内に配置された、前記滅菌チャンバ内へのＵＶ−Ｃ放射線の均一な放出のためのＵＶ放射線源と、
   ユーザインタフェースと、
   前記ハウジング内に構成されたＲＦＩＤスキャナと、
   を含むことを特徴とする、装置。
2. 前記ＵＶ放射線が、２つの紫外波長を生成する高電圧管形ランプである、請求項１に記載の装置。
3. 前記ＵＶ放射線源が、１９０ｎｍ波長生成を妨げ、２５４ｎｍ主波長に対して最小限の減衰を与える、シリカ石英エンベロープを含む２つのＵＶ−Ｃランプである、請求項１に記載の装置。
4. 前記滅菌チャンバがシリカ石英管である、請求項１乃至３の何れか１項に記載の装置。
5. 前記滅菌チャンバを囲み、外方に向けられたＵＶ−Ｃエネルギーの高い反射効率を与える、アルミニウム円筒をさらに含む、請求項１乃至４の何れか１項に記載の装置。
6. 前記ハウジングが、前記医療装置を前記滅菌チャンバの中に受け入れるためのアクセスドアを含む、請求項１乃至５の何れか１項に記載の装置。
7. 安全インタロック機構をさらに含む、請求項１乃至６の何れか１項に記載の装置。
8. 前記安全インタロック機構が、ホールセンサ及び希土類磁石を含み、前記ホールセンサは、前記アクセスドアが閉じているときの前記磁石の磁場を検知し、前記放射線源の励起のための準備が完了した状態を示す信号を前記ユーザインタフェースに送る、請求項７に記載の装置。
9. バーコード・モジュールをさらに含む、請求項１乃至８の何れか１項に記載の装置。
10. 前記バーコード・モジュールが、コードの向きに関して全方向デコードが可能なＣＭＯＳ ２Ｄイメージャを使用する、請求項９に記載の装置。
11. 前記医療装置が、ハブ及び弁組立体を有するカテーテル延長ラインである、請求項１乃至１０の何れか１項に記載の装置。
12. 患者ケアシステムであって、
    手持ち式ハブ滅菌用及びデータ取得用装置、及び、ＲＦＩＤ対応医療装置を有し、
    手持ち式ハブ滅菌用及びデータ取得用装置は、
    医療装置を受け入れるための開口部を有するハウジングと、
    前記ハウジング内に形成された滅菌チャンバと、
    前記滅菌チャンバ内に配置された、前記滅菌チャンバ内へのＵＶ−Ｃ放射線の均一な放出のためのＵＶ放射線源と、
    ユーザインタフェースと、
    前記ハウジング内に構成されたＲＦＩＤスキャナと、を含む、システム。
13. 前記ＲＦＩＤ対応医療装置が、ポートである、請求項１２に記載のシステム。
14. 装置充電及びダウンロード／アップロードステーションをさらに含む、請求項１２乃至１３の何れか１項に記載のシステム。
15. 電子医療記録データインタフェースをさらに含む、請求項１２乃至１４の何れか１項に記載のシステム。

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