JP2019526405A - 外部カテーテル安定化器 - Google Patents

Abstract

ストーマにおいてカテーテルチューブを安定化させ保持するための外部カテーテル安定化器デバイスは、ベース部分及び中央部分を含む。ベース部分は、ストーマを全体的に囲むために患者に固着されるように構成される。中央部分は、ストーマを通過するチューブを受取るように構成される、中央部分を通る通路を有する。ベース部分は、少なくとも２つの離間したスポークによって中央部分に取付けられる。カテーテルチューブ保持要素は、通路の半径方向に外に配設され、カテーテルチューブの一部分をカテーテルチューブ保持要素内に受取り保持するように構成される。ベース部分が患者に固着されると、中央部分は患者から離間する。デバイスは、安定化と、自由流れモード及び流れなしモード等の選択可能な動作モードとの両方を提供する特徴を含むことができる。【選択図】図１

Description

本発明は、包括的には、カテーテル、及び、医療グレードプラスチック又は他の知られているポリマー材料から構成される、他の同様の全体的に可撓性のチューブのコントロール及び安定化に関し、その目的は、排液に関連する医療手技を容易にすること、又は、継続的な、定期的な、若しくは１回使用の医療処置及び手技を受ける患者について、人間の身体の内部部分から外部部分に体液又は実質的に液状かつ流動性の材料のドレナージを可能にすることである。

本出願は、２０１７年５月５日に出願された米国仮出願第６２／５０１，９８８号、２０１７年１月５日に出願された米国仮出願第６２／４４２，５６６号、及び２０１６年８月１９日に出願された米国仮出願第６２／３７７，０９８号に関連し、それらの出願は引用することによりその全体が本明細書の一部をなす。

患者／医師が、身体から流体を排液するためにカテーテル又は同様のデバイスを使用することを考えるとき、ストーマ部位におけるカテーテルの抜去は、周囲皮膚に対する感染症及び刺激のリスクを著しく増加させる恐れがある。そのため、患者の所定の場所にカテーテルを保持するために種々の解決策が提案されている。例えば、膀胱Ｍｉｔｒｏｆａｎｏｆｆ手術の場合、フォーリーカテーテル（Foley catheter）は、膨張したバルーン様デバイスを膀胱の内部に残し、カテーテルが膀胱の内壁に当たる又は内壁に接触するため、膀胱けいれんを引起す可能性がある。フォーリーカテーテルは、膀胱内で固定したままであり、バルーン様デバイスが収縮するまで除去できない。フォーリーカテーテルは、膀胱を治癒させ、膀胱からの排液を可能にしている間、ストーマ通路を開放したままにするにはうまく働く。しかし、患者に対する主要な欠点は、膀胱内のバルーン様デバイスが、大多数の患者において、所定の場所に留まる期間中、主要な膀胱けいれんを引起す可能性があり、しばしば実際に引起すことである。フォーリーカテーテル及びその膨張したバルーン様デバイスの存在による膀胱けいれんは、この継続的また好ましくは一時的な医療手技を受けなければならない全ての患者ではないにしてもほとんどの患者において、連続でないにしても頻繁な或るレベルの極端な不快感及び疼痛を生じることがよく知られている。

他の型のカテーテル安定化装置も存在する。しかし他の型のカテーテル安定化装置は、カテーテルが偶然さもなければ意図せずに膀胱又はストーマの通路から引き出されてしまう可能性が十分にあるようなストーマの位置には設けられない。これらの型の装置は、該装置の設計上の固有な制限故に部分的な解決しかもたらさずに不十分となりがちである。カテーテルを皮膚の表面に直接テープで留めることが一般的には必要である。しかしこれは、長期間にわたって手動で膀胱を空にする必要のある患者にとっては適切でもなければ長期にわたる解決法でもない。長期間にわたって手動で膀胱を空にする必要があるのか否かは一般的に、各特定の患者の回復過程の特定の状況又は長さで定められる。設置されたカテーテルが詳細に監視されないか、さもなければ慎重に保護されなければ、そのカテーテルは安易かつ不用意に機械的に何かに引っ張られ、あるいは引っ掛かる恐れがある。酷い場合には、カテーテルは、はぎ取られ、激痛、感染症の可能性、皮膚の刺激、及び置換術又は緊急修復手術の可能性をもたらすことになる。知られているＬスティント手技は、ストーマ狭窄の問題に対する或る程度の改善を提供するが、膀胱は、第２の更なるカテーテルを使用しないと排液されることができない。患者がカテーテルを挿入される必要がある度に、新品のカテーテルが、カテーテル挿入を実施するために使用される必要があり、別の第２の更なるカテーテルが、新しいＬスティントを作成するために使用される。

本発明は、外部カテーテル安定化器デバイスを提供し、外部カテーテル安定化器デバイスは、例えばカテーテル等のために、ストーマに及びストーマの周りに位置決め可能であり、患者を通過する全体的に可撓性のチューブを保持する（hold and retain）。デバイスは、デバイスを患者に取付ける又は固着するための１つ以上の係合表面を有するベース部分を含み、デバイスは、中央通路を含み、中央通路は、中央通路を通る全体的に可撓性のカテーテルをぴったり受取ることができる。デバイスは、フック又はカテーテル制限特徴部を更に含み、フック又はカテーテル制限特徴部は、カテーテルチューブがデバイスの所定の場所に機械的に保持され得るように、チューブが中央通路を通りまたフック又はカテーテル制限特徴部（中央通路から半径方向に外方に配設される）を通って屈曲又はルーティングされることを可能にする。（通路が確立される）デバイスの中央領域は、複数のアーム、スポーク、又は構造支持特徴部によってベース部分から分離することができ、それにより、ベース部分によって囲まれるストーマは、（医療要員による術後の観察のため等で）見ることができ、ストーマに空気流をもたらし得る。中央領域は、デバイスが患者に取付けられると、患者から離間するようにベース部分の上に持上げることができる。デバイスは、チューブを保持することができ、チューブを通る流れを選択的に制限するためにチューブを締付けるか、クランプするか、又は屈曲させるための手段を提供することができる。

そのため、本発明は、ストーマの周りで患者に取付けることができ、全体的に可撓性のカテーテルチューブを所望の位置で同様に保持しながら、ストーマの観察を可能にする外部カテーテル安定化器デバイスを提供する。外部カテーテル安定化器デバイスは、設置されるカテーテルチューブの反復的及び継続的使用を可能にするカテーテルチューブの向上した保持をこうして提供し、それぞれの使用後にかなりの量の新しいカテーテルチューブが廃棄されることを必要とすることなく、また、１つの手技事例で使用される更なるカテーテルチューブ、バルーン様デバイス等を必要とすることなく、患者の継続的かつ反復的で定期的なより容易な処置を更に提供する。

本発明の上記の及び他の目標、利点、目的、及び特徴は、図面とともに以下の仕様を検討すると明らかになるであろう。

本発明のカテーテル保持デバイスの斜視図である。 図１に示すデバイスの上面図である。 図２に示すデバイスの側面図である。 図２に示すデバイスの別の側面図である。 図２においてライン２Ｃ−２Ｃで切取られたデバイスの断面図である。 図２においてライン２Ｄ−２Ｄで切取られたデバイスの別の断面図である。 医療患者に対して使用中の図１のデバイスを示す側面絵入り例証図である。 図１〜図３のデバイスを示す別の側面絵入り例証図であり、カテーテルが流体ドレナージのために使用されていないときに、所望に応じて保持用クリップ部材によって固定されたカテーテルチューブを示す。 図４に示す配置構成の正面絵入り例証図である。 図１〜図２Ｄのデバイスの斜視図であり、一時的に所定の場所に固定されるときの、保持用クリップ部材及び全体的に可撓性のカテーテルチューブの配置構成の更なる詳細を示す。 図６に示す配置構成の側面図である。 図６に示す配置構成の別の側面図である。 本発明の別のカテーテル保持デバイスの上面図であり、中央カテーテル係合穴又は開口においてより高い可撓性及び撓み能力を提供する手段を示す。 図７に示すデバイスの側面図である。 図７に示すデバイスの別の側面図である。 図７、図７Ａ、及び図７Ｂに示すデバイスの斜視図である。 図７に示すデバイスの中央ハブ部分の拡大平面図である。 図７のデバイスの別の斜視図であり、８スポーク設計を示す。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、６スポーク設計を示す。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、５スポーク設計を示す。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、４スポーク設計を示す。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、３スポーク設計を示す。 デバイスの中央ハブ部分がベース又は周囲部分に対して上方に持上げられた本発明の別のデバイスの斜視図であり、３スポーク設計が図８Ｄに示すデバイスと同様である状態で示される。 図９に示すデバイスの上面図である。 図１０に示すデバイスの側面図である。 図１０に示すデバイスの別の側面図である。 図９〜図１０Ｂに示すデバイスの例示的な配置構成を示す斜視図であり、カテーテルチューブの例が、所定の場所に係合し、一時的にクリップされた状態で示される。 図１１に示す例示的な配置構成の側面図である。 図１１に示す例示的な配置構成の別の側面図である。 本発明の別のデバイス斜視図であり、図９〜図１０Ｂに示すデバイスのベース又は周囲部分が３つの位置で切取られており、デバイスを使用して医療患者の皮膚との３接触設計を可能にする。 図１２に示すデバイスの上面図である。 図１３に示すデバイスの側面図である。 図１３に示すデバイスの別の側面図である。 図１２〜図１３Ｂに示すデバイスの例示的な配置構成を示す斜視図であり、カテーテルチューブの例が、所定の場所に係合し、一時的にクリップされた状態で示される。 図１４に示す例示的な配置構成の側面図である。 図１４に示す例示的な配置構成の別の側面図である。 図１２のデバイスの３脚接触設計の３位置割出し能力を示す図である。 図１２のデバイスの３脚接触設計の３位置割出し能力を示す図である。 図１２のデバイスの３脚接触設計の３位置割出し能力を示す図である。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、デバイスのベース又は皮膚接触部分が、皮膚との総合接触面積を更に低減するのを助け得る小さい丸いパッドとして示される。 図１６に示すデバイスの上面図である。 図１７に示すデバイスの側面図である。 図１７に示すデバイスの別の側面図である。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、デバイスの全体高さが、隆起した中央ハブの以前の設計の全体高さのほぼ半分に低減されている。 図１８に示すデバイスの平面図である。 図１９に示すデバイスの側面図である。 図１９に示すデバイスの別の側面図である。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、全体的に細長い部材が、隆起した中央部分及びその２つの端のそれぞれにおける拡張したエリアを含み、拡張したエリアは、皮膚に取付けるために、横方向安定性を改善するとともに、医療接着剤又はテープを使用するための接触面積を大きくするために増加した表面エリアを提供する。 図２０に示すデバイスの上面図である。 図２０に示すデバイスの側面図である。 図２０に示すデバイスの端面図である。 図２０に示すデバイスの底面図である。 図２０〜図２１Ｃに示すデバイスと同様の本発明の別のデバイスの斜視図であり、設計が、単一の細長い部材ではなく３つの半径方向伸長部を備える。 図２２に示すデバイスの上面図である。 図２２に示すデバイスの側面図である。 図２２に示すデバイスの別の側面図である。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、全体的に細長い部材が、細長い部分を含む全体的に楕円の構造によって支持される隆起した中央部分を含み、細長い部分は、皮膚の表面に対する安定性及び取付けのために、医療接着剤又はテープを使用するための接触表面エリアを提供する。 図２４に示すデバイスの上面図である。 図２４に示すデバイスの端面図である。 図２４に示すデバイスの側面図である。 図２４に示すデバイスの底面図である。 図２４に示すデバイスと同様の別のデバイスの斜視図であり、カテーテル保持特徴部又はフックが反対方向に反転された又はひっくり返された状態で示される。 図２６に示すデバイスの上面図である。 図２６に示すデバイスの端面図である。 図２６に示すデバイスの側面図である。 図２６に示すデバイスの底面図である。 図２０に示すデバイスと同様の別のデバイスの斜視図であり、全体的に細長い部材が、隆起した中央部分及びその２つの端のそれぞれにおける更なる拡張した表面エリアを含み、したがって、拡張した表面エリアは、皮膚に取付けるために、横方向安定性を改善するとともに、医療接着剤又はテープを使用するための接触面積を大きくするために更に増加した表面エリアを提供する状態で示され、また、その遠位端が、デバイスの端部分において材料の厚さ及び嵩を低減するためにテーパが付けられた状態で示される。 図２８に示すデバイスの上面図である。 図２８に示すデバイスの端面図である。 図２８に示すデバイスの側面図である。 図２８に示すデバイスの底面図である。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、３つの半径方向支持伸長部が、中央部分の構造支持体を備え、半径方向支持伸長部のそれぞれの遠位端に、それぞれが実質的に可撓性の医療グレード弾性ポリマープラスチックによって取付けられる全体的に剛性の医療グレードプラスチックから構成される３つの円形パッド又は足を更に含み、全てが永久的に接合されて単一ユニットになる状態で示され、また、カテーテル保持特徴部又はフックが半径方向支持伸長部のうちの１つの半径方向支持伸長部に含まれる状態で示される。 図３０に示すデバイスの上面図である。 図３０に示すデバイスの側面図である。 図３０に示すデバイスの別の側面図である。 図３０に示すデバイスの底面図である。 図３０に示すデバイスと同様の別のデバイスの斜視図であり、カテーテル保持特徴部は、半径方向支持伸長部のうちの１つの半径方向支持伸長部の全体的に外側のプロファイル内に含まれ、完全に組込まれる。 図３２に示すデバイスの上面図である。 図３２に示すデバイスの側面図である。 図３２に示すデバイスの別の側面図である。 図３２に示すデバイスの底面図である。 図３２に示すデバイスと同様の別のデバイスの斜視図であり、カテーテル保持特徴部は、３つの半径方向支持伸長部のそれぞれの全体的に外側のプロファイル内に含まれ、完全に組込まれる。 図３４に示すデバイスの上面図である。 図３４に示すデバイスの側面図である。 図３４に示すデバイスの別の側面図である。 図３４に示すデバイスの底面図である。 図２６に示すデバイスと同様の別のデバイスの斜視図であり、傾斜した中央部分の２つの長手方向開口は削除されており、側面開口は、拡大されており、ベースの中央部分の近くの底部分において半径の増大を含み、中央穴は、任意選択で簡略されている。 図３６に示すデバイスの上面図である。 図３６に示すデバイスの端面図である。 図３６に示すデバイスの側面図である。 図３６に示すデバイスの底面図である。 図３６に示すデバイスと同様の別のデバイスの斜視図であり、デバイスのサイズ又はスケールは、図３６に示すデバイスの０．８０倍だけ全体的に縮小されている。 図３８に示すデバイスの上面図である。 図３８に示すデバイスの端面図である。 図３８に示すデバイスの側面図である。 図３８に示すデバイスの底面図である。 図３８に示すデバイスと同様の別のデバイスの斜視図であり、中央部分の厚さ、したがって、強度は、増大されており、遠位端は、より円に近い形状の端を含むように改訂されている。 図４０に示すデバイスの上面図である。 図４０に示すデバイスの端面図である。 図４０に示すデバイスの側面図である。 図４０に示すデバイスの底面図である。 図４０に示すデバイスと同様の別のデバイスの斜視図であり、全体の高さは減少しており、デバイスの上部外側プロファイル形状が流線形にされている。 図４２に示すデバイスの上面図である。 図４２に示すデバイスの端面図である。 図４２に示すデバイスの側面図である。 図４２に示すデバイスの底面図である。 図４２に示すデバイスと同様の別のデバイスの斜視図であり、カテーテル保持要素は、改訂されるとともに、デバイスの一方の側面に配置される。 図４４に示すデバイスの上面図である。 図４４に示すデバイスの端面図である。 図４４に示すデバイスの側面図である。 図４４に示すデバイスの底面図である。 本発明の種々の実施形態の例証の斜視図であり、実施形態の幾つかはカテーテル開口なしで示される。 本発明の別の実施形態の斜視図であり、自由流れ配向又は制限された若しくは流れなし配向でチューブを選択的に保持するために撓む可撓性チューブ保持器を有して示される。 図４７に示すデバイスの上面図である。 図４７に示すデバイスの端面図である。 図４７に示すデバイスの側面図である。 図４７に示すデバイスの底面図である。 図４８に示すデバイスの斜視図であり、明確にするためにカテーテルが設置されない状態で、自由流れ動作のために構成されている様子が示される。 図４９に示すデバイスの上面図である。 図４９に示すデバイスの端面図である。 図４９に示すデバイスの側面図である。 図４９に示すデバイスの底面図である。 図４８に示すデバイスの斜視図であり、明確にするためにカテーテルが設置されない状態で、流れなし動作のために構成されている様子が示される。 図５１に示すデバイスの上面図である。 図５１に示すデバイスの端面図である。 図５１に示すデバイスの側面図である。 図５１に示すデバイスの底面図である。 図４７に示すデバイスの斜視図であり、可撓性カテーテルチューブの例示的なセクションがデバイス内で全体的に垂直位置に設置され、カテーテルを通る流体の自由流れを可能にする状態で示される。 図５３に示すデバイスの上面図である。 図５３に示すデバイスの端面図である。 図５３に示すデバイスの側面図である。 図５３に示すデバイスの斜視図であり、例示的な可撓性カテーテルチューブが設置された状態で流体の自由流れ動作のために構成されている様子が示される。 デバイス及び図５５に示すように設置された例示的なカテーテルの上面図である。 デバイス及び図５５に示すように設置された例示的なカテーテルの端面図である。 デバイス及び図５５に示すように設置された例示的なカテーテルの側面図である。 デバイス及び図５５に示すように設置された例示的なカテーテルの底面図である。 例示的な可撓性カテーテルチューブが設置された状態で流体のブロックされた又は流れなし動作のために構成される、図５３に示すデバイスの斜視図である。 デバイス及び図５７に示すように設置された例示的なカテーテルの上面図である。 デバイス及び図５７に示すように設置された例示的なカテーテルの端面図である。 デバイス及び図５７に示すように設置された例示的なカテーテルの側面図である。 デバイス及び図５７に示すように設置された例示的なカテーテルの底面図である。 長手方向パドル設計を有する本発明の別のデバイスの斜視図である。 図５９の長手方向パドル設計の上面図である。 図５９の長手方向パドル設計の側面図である。 図５９の長手方向パドル設計の底面図である。 長手方向パドル設計を有する本発明の別のデバイスの斜視図である。 図６０の基本的な長手方向パドル設計の上面図である。 図６０の基本的な長手方向パドル設計の側面図である。 図６０の基本的な長手方向パドル設計の底面図である。 長手方向パドル設計を有する本発明の別のデバイスの斜視図である。 図６１の基本的な長手方向パドル設計の上面図である。 図６１の長手方向パドル設計の側面図である。 図６１の長手方向パドル設計の底面図である。 図６１Ｂのエリア６１Ｄの詳細図である。 長手方向パドル設計を有する本発明の別のデバイスの斜視図である。 図６２の長手方向パドル設計の上面図である。 図６２の長手方向パドル設計の側面図である。 図６２の長手方向パドル設計の底面図である。 図６２Ｂのエリア６２Ｄの詳細図である。 長手方向パドル設計を有する本発明の別のデバイスの斜視図である。 図６３の長手方向パドル設計の側面図である。 図６３Ａのライン６３Ｂ−６３Ｂに沿って切取られた断面図である。 図６３Ａのエリア６３Ｃの詳細図である。 図６３の長手方向パドル設計の底面図である。 図６３の長手方向パドル設計の底面斜視図である。 図６３Ｅのエリア６３Ｆの詳細図である。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、カテーテル消毒薬ワイパー機構の例を用いて示される。 図６４のデバイスの分解組立て図である。 図６４の実施形態の端面図である。 図６４Ｂのライン６４Ｃ−６４Ｃに沿って切取られた実施形態の断面図である。 図６４Ｃのエリア６４Ｄの詳細図である。 本発明の別のデバイスの斜視図であり、例示的なカテーテル消毒薬ワイパーツールを有して示される。 例示的なカテーテル消毒薬ワイパーツールの拡大斜視図である。 置換可能な消毒薬ワイパーインサート及びツールハンドルの分解斜視図である。 図４７に示す実施形態から継続する設計及び機能における更なる進歩を表す、本発明の別の実施形態の斜視図である。 図６６に示すデバイスの上面図である。 図６６に示すデバイスの端面図である。 図６６に示すデバイスの側面図である。 図６６に示すデバイスの底面図である。

ここで、図面及び本明細書で述べる例証的な実施形態を参照すると、外部カテーテル安定化器（ＥＣＳ：external catheter stabilizer）デバイスは、患者におけるカテーテルチューブの支持及び保持を提供する。術後ストーマにわたって心出しされた可変サイズの中央穴又はハブが存在し、そこに、カテーテル又は他のドレナージチューブが挿入される。患者に接触する部分に対向して、デバイスの外側リングに位置するフック又はチューブ保持器が存在し、フック又はチューブ保持器の下で、カテーテル又は他のドレナージチューブがフックされて、チューブが、デバイスに固定されるとともに、デバイスを安定した位置に保持することが可能になり、したがって、チューブが、デバイスの中央穴又はハブに入る又は出るように滑ることを防止する。外部カテーテル安定化器、最も具体的には、中央穴及びフックのサイズは、可変であり、使用されるカテーテルのサイズに固有である。標準的なカテーテルは、直径が３Ｆｒ（１ｍｍ径）〜３４Ｆｒ（１１．３ｍｍ径）の範囲で変動し得るため、ＥＣＳ１２は、特に１２Ｆｒカテーテルのために設計されるＥＣＳデバイスに対応することになる。図面に示され、以下で述べられる実施形態は、本発明による外部カテーテル安定化器デバイスの種々のオプションの態様を示す。示され及び／又は述べられる実施形態の種々の態様は、本発明の趣旨及び範囲内にあるままで、示され及び／又は述べられる他の実施形態の一部又は全てに適用可能であるとすることができる。

外部カテーテル安定化器（ＥＣＳ）デバイスの一実施形態（図１〜図８Ｄ参照）は、荷馬車の車輪に似ているが、サイズ及び形状は、患者上でのデバイスの位置、患者のサイズ、及びこのデバイスとともに使用される特定のカテーテル又はドレナージチューブに応じて変動し得る。ＥＣＳの荷馬車の車輪設計は、デバイスが、患者上で確実に位置決めされ、カテーテルがＥＣＳを通して安定し固定されることを可能にし、なおかつ、空気の流れ並びに術後ストーマ及び周囲組織の手術後観察を可能にする。

例示的なカテーテル安定化器デバイスは、任意の適した材料を含むことができる。例えば、デバイスは、種々のタイプの医療グレードプラスチック、シリコーン、ＴＰＥ、又は他の医療グレード材料若しくは物質から作る又は製造することができ、デバイスの適切な又は最適な機能及び性能について必要とされる又は所望される安定性及び可撓性を可能にする。

任意の特定の事例においてデバイスを皮膚に固定する方法は、患者のニーズ及び皮膚刺激に対する耐性及び考えられる感染症に関連する合併症に基づいて医療専門家によって選択されてもよい。例えば、ＥＣＳの外側リングの下側（底）を、医療グレード接着剤でＥＣＳに取付けられるベルクロ（登録商標）フックの円形アレイで形作ることができる。対応するベルクロ（登録商標）ループピースは、医療グレード接着剤を使用して、術後ストーマを取巻きながら、患者に付着される。任意の特定の事例において、ＥＣＳと患者との間で、どのタイプの接着剤が使用されるか、又は、任意の他のバリア又はバンドが使用されるかどうかについての意思決定は、患者のニーズ及び患者について考えられる最良の結果のために何が必要とされるかに関する医療専門家の意見に基づいて医療専門家によって同様に選択されてもよい。

図１及び図２Ａ〜図２Ｄに示すように、外科用プラスチック又は同様の材料で好ましくは作られた外部カテーテル安定化器デバイス１０１は、全体的に可撓性のカテーテルチューブを受取り、それに係合するための中央開口１０５を含む全体的に中央のハブ部分１０２と、一連の実質的に半径方向の部材又はスポーク１０６によって中央ハブ部分に接続された外側周辺支持部分１０３と、全体的に可撓性の医療カテーテルチューブ１１０（図６、図６Ａ、及び図６Ｂ）を、必要に応じて一時的に保持し、固定し、手作業で容易に解除するための周辺部分に配設された医療カテーテル保持クリップ部分１０７とを含む。示すデバイスのサイズスケールの感覚を提供するために、近似寸法は、例えば、約４６ｍｍ（１．８１インチ）外径であり、約４ｍｍ（０．１５インチ）のベース厚さを有する。医療患者に対して使用中に、また、図３〜図５に示すように、デバイスは、患者に適用され、ドレナージカテーテルを所定の位置に、一時的に固定し、安定させ、保持し、一方、カテーテルチューブは、この例では膀胱及び腎臓内の体液のドレナージのために、身体内に術後ストーマを通して膀胱内に挿入されている。

任意選択で、また、図７〜図７Ｄに示すように、外部カテーテル安定化器デバイスは、中央カテーテル係合穴又は開口においてより高い可撓性及び撓み能力を提供する手段を含むことができ、それにより、穴の直径は、必要に応じてわずかに変化して又はわずかに撓んで、普通なら単に固定した直径の穴に関して可能であるのに比べて、より広い範囲の全体的に可撓性のカテーテルチューブの滑り摩擦嵌合に対処し得る。示す実施形態において、穴は、３つの可撓性要素又はアーム１１２によって囲まれる又は境界を定められる。カテーテル係合穴の外周の周りの３つのアームのそれぞれは、デバイスの中央ハブ部分における又はその近くでのそれぞれのアームのベース取付け部分における又はその近くでの減少した断面エリア又はポイントの片持ち可撓性及びばね反応性による設計によって、増加した撓みの程度を可能にするように設計される。

カテーテルチューブ自身が、全体的に軟質でありかつ可撓性があることが理解されても、このタイプの設計は、カテーテルチューブの外径が、異なる供給業者の間でまた異なる寸法公差変動の間で変動することが予想される場合がある事例において、より大きな可撓性及び寛容性を可能にする。中央における３つの小さいプラスチックアームは、カテーテルチューブの外部に軽く接触しそれを把持することを意図される。このタイプの設計は、より広い範囲のカテーテルチューブ外径をカバーするために、少しのばね反応性を提供し、必要に応じてほんのわずかに撓むべきである。アームの薄い断面寸法は、これらの保持器を製造し大量生産するために最終的に選択されるプラスチックの試験及び物理的特性に基づいて選択されることになる。さらに、プラスチックアームの開口は、ストーマ及びカテーテルチューブの重要なエリアに対して必要とされる可能性が高い、無菌の洗浄及び空気流のための更なる通過開放空間を提供する。

任意選択で、外部カテーテル安定化器デバイスは、例えば、図８〜図８Ｄに示される等、種々の設計又は形態を有することができる。これらは、スポークの数に関連する一連のオプションを表す。ここでも、上記で述べた開放空間を最大にすることに基づいて、８スポーク設計は、例えば３スポーク設計になるように容易に進化し得る。スポークのサイズは、これらの例において同様とすることができるが、３スポークバージョンのスポークは、必要である場合、（深度が）より厚くかつより強く作られるとともに、垂直方向により浅く作られて、ハブ部分の周りで通過開口のサイズを更に最大にするのを容易にする可能性がある。３スポーク設計は、デバイスの良好な機械的強度特性とともに全体的に最大の開放観察エリアをこうして提供することができ、デバイスが使用中であるときに、ストーマ及び周囲組織及び身体組織に対して改善された物理的アクセス及び空気循環を更に提供する。

任意選択で、また、図９〜図１１Ｂを参照して、外部カテーテル安定化器デバイス２０１は、ベース部分２０３及び隆起した中央ハブ２０２を備えることができ、（デバイスが患者に配設又は取付けられると）アーム又はスポーク２０６は、中央ハブ２０２とベース部分２０３との間に延在して、ベース部分の上でかつ患者の皮膚から離れて中央ハブを支持する。示す実施形態において、カテーテル保持クリップ部分２０７は、スポークのうちの１つのスポークのベースに配設されるが、そうでなければ、単数又は複数のスポーク２０６に沿うどこか他の所に又はベース部分２０３自身に配設される可能性がある。

任意選択で、また、図１２〜図１７Ｂを参照して、外部カテーテル安定化器デバイスは、新しく作成された最初に治癒するストーマに対する刺激を制限する又は更に防止するために、患者との接触表面エリアを低減するマルチパートベース部分２０３’を有することができる。図１〜図８のデバイスの平坦な又は連続したベース部分設計は、新しく作成されたストーマの近くのエリアをおそらく刺激する可能性があるが、既存の十分に確立されかつ実質的に治癒されるストーマに対して容易に使用される可能性がある。図１２〜図１７Ｂの複数の足又は係合パッド設計は、例えば、医療グレード接着剤が皮膚の表面にデバイスを取付けるために利用されるとき等に、新しく作成されたストーマのエリアからのデバイスの解除及び取外しの改善された容易さを提供する。ハブの高さは、カテーテルのサイズ、ストーマの健全度、ストーマの位置、及び、患者の身体内のストーマ又は開口の特定の医療適用に応じて変動する可能性がある。

図１５、図１５Ａ、及び図１５Ｂに示すように、外部カテーテル安定化器デバイスは、３脚接触設計（図１２参照）の３位置割出し能力を提供することができる。これにより、皮膚の同じ部位において、この場合は３つの利用可能な位置のうちの１つの位置にデバイスが周期的に回転する又は割出されると、皮膚取付けエリアが回復する時間が与えられる。患者の皮膚に対する取付けは、例えば、医療グレード接着剤又はシリコーン、テープ、ベルクロ（登録商標）パッド、並びに、皮膚に取付けるための他の予測できる方法及び手段を、通常利用することになる。同様に、３つの脚は、任意選択で、図１８〜図１９Ａに示すように全体的に湾曲した（よりドーム状の）又は真っすぐである可能性がある（そして、図示するように、中央ハブを個々のそれぞれのパッド又は連続する円形ベース部分に接続することができる）。図１６に示すように、デバイスのベース又は皮膚接触部分は、患者の皮膚との総接触面積を更に低減するのを助け得る小さく丸いパッドとして示される。これは、例えば、比較的高い強度の一時的な医療接着剤が使用されるときに、皮膚に取付ける特定の手段及び方法に応じて有益である場合がある。

足の付加は、脚のそれぞれの底に対する可撓性で機械式の足継手取付けを含むことができる。例えば、足又はパッドは、かみ合うことになる一連の３つの小さいボール及びソケットを備えることができる。丸いソケットは、それぞれの足の底表面のそれぞれに組込むことができ、一方、丸いボール取付け具は、実際の足パッドに組込むことができる。これは、身体及び皮膚の凹凸のある表面に対して角度移動のずっと高い自由度及び取付けの可撓性を可能にし、任意の接着剤又はベルクロ（登録商標）取付け具がよりよく固定されたままになるのを容易にすることになる。さらに、機械式の丸いボール及びソケット継手が、例えば、プラスチックに容易に十分に接合することができる比較的小さくかつ非常に可撓性があるポリマー医療グレード材料によって置換される可能性のあることが予想される。このタイプの構成は、機械式ボール及びソケットの柔軟な足設計と比較すると、デバイスの設計に更なる単純さを提供し、感染症の高いリスクをもたらす場合がある潜在的な汚染が普通なら存在するであろう小さい開口及びクレバスについての可能性を更に回避するのを容易にする。

任意選択で、また、図１８〜図１９Ｂに示すように、外部カテーテル安定化器デバイスは、以前の隆起した中央ハブ設計の全体高さのほぼ半分までの減少した全体高さを有することができる。この設計は、例えば、衣類又は病院ベッドに引っかかる可能性を有する任意の鋭利な角及び縁を回避するために出来る限り低くかつスムーズに輪郭付けされることを意図される。さらに、スムーズな輪郭は、感染症又は損傷についての可能性を回避するのを容易にするために、清潔の容易さの向上を提供することを意図される。さらに、この設計の実施形態は、製造の容易さ並びに成形医療プラスチック生産プロセス及び同様な材料に関連するコストの低減を目指して更なる利点を提供するであろう。

任意選択で、また、図２０〜図２１Ｃに示すように、外部カテーテル安定化器デバイス３０１は、上記で論じたハブ及びスポーク設計から逸脱する細長い構成又は設計を有することができる。この細長い設計は、中央部分３０２の真下における、例えば、皮膚のストーマエリアに対する空気流及可視性の向上を促進する幾何学的利点を提供する。幅広の遠位端部分３０３は、医療接着剤又は医療接着テープが皮膚にデバイスを固定するために使用されるときに、患者の皮膚とのより大きな接触表面エリアを提供する。遠位端の「Ｔ形状（T-Shape）」は、医療接着テープが使用されているときの任意の典型的な「引抜き（pull-out）」力に更に抗し得る。幅広の遠位端部分は、この２ポイント接触構成によって提供される固有の長手方向安定性に対して向上した側方又は横断安定性を更に提供する。例えば、ストーマ部位において回転軸の周りでオプションの位置まで交互に回転すると、この長手方向設計は、皮膚の異なるエリアにおける取付け足の周期的回転割出しを可能にする比較的大きな直径の円を規定する。これは、デバイスが長期使用又は連続使用中である間に、接触エリアの皮膚が、医療接着剤又はテープに対する曝露から「一休みする（take a break）」ことを可能にし、したがって、皮膚刺激の可能性を低減するのを助け得る。任意選択で、また、設計によって、第２のカテーテル保持デバイス又はフック３０７を、図示する第１のカテーテル保持デバイスに加えて、対向側面に付加することができる。この第２の保持デバイスは、例えば、カテーテルチューブの逆への迅速かつ即座の交互のルーティングを提供し得る。これは、デバイスが患者の皮膚に確実に取付けられた後のチューブルーティングの更なる調整又は可撓性を可能にするために特に便利であり得る。

任意選択で、また、図２２〜図２３Ｂに示すように、外部カテーテル安定化器デバイスは、図２０〜図２１Ｃに示し上記で論じたデバイスと同様の設計特徴及び利点を有する３脚設計を含む。本発明のこの実施形態は、理想的な又はほぼ理想的な幾何学的安定性の利点を提供し、一方、オプションの３カテーテル保持デバイスは、患者に対してデバイスを設置し使用している間に、所望に応じてカテーテルチューブについて、種々の最大６つの即座のかつ交互のルーティングオプションをやはり提供する。

任意選択で、図２４〜図２５Ｃに示すように、別のバージョンの細長い外部カテーテル安定化器デバイス４０１は、全体的に楕円状のドーム４０６によって支持された隆起した中央部分４０２を備え、ドーム４０６は、フットボールの一部分の形状に似ており、皮膚の底接触表面に幅広化した縁ベースをまた各端に長手方向伸長部又はパドル４０３を含む。各端の長手方向伸長部又はパドルは、患者の皮膚にデバイスを取付けるために、各側面において、パドルの下側での医療接着剤又はパドルを覆って貼り付けられた医療テープを使用するための増加した表面積を提供する。可変サイズの「フットボール（football）」の中央に穴が存在し、その穴は、ドレナージチューブが挿入されるカテーテルチューブを受取る術後ストーマにわたって心出しされ、したがって、ドレナージチューブとストーマの開口との実質的に完全なアライメントを提供する。開口は、楕円状ドームの周りの４つの位置に設けられて、例えば、ストーマ部位の手術後観察及び目視検査、並びに、自由な空気流及び周囲組織のための換気を容易にする。カテーテル保持デバイス又はフックは、一端に設けられ、カテーテルチューブをルーティングし所定の場所に固定するための２つのオプションを可能にする。任意選択で、第２のカテーテル保持デバイスは、対向端（図示せず）に付加され、したがって、より多くの（最大４等の）カテーテルルーティング及び固定オプションを提供することができる。

任意選択で、図２６〜図２７Ｃに示すように、カテーテル保持デバイス又はフック４０７’は、デバイス４０１’のための代替の設計オプションとしてひっくり返される。任意選択で、第２のカテーテル保持デバイス又はフックは、対向端（図示せず）に付加され、したがって、最大４のカテーテルルーティング及び固定オプションをやはり提供することができる。

任意選択で、図２８〜図２９Ｃに示すように、図２０〜図２１Ｃに示すものと同様の別の細長い外部カテーテル安定化デバイス３０１’が示される。デバイスのこの実施形態は、図２０〜図２１Ｃに示すデバイスの表面積を超える遠位端の増加した表面積を提供する。増加した表面積は、医療接着剤又はテープによる皮膚への取付けについて向上したセキュリティを提供し、一方、テーパ付き端は、材料厚さ及び材料の嵩を低減するのを容易にする。皮膚にデバイスを取付けるために医療テープが使用されるとき、テーパ付き部分は、より良好なテープ付着及びそれぞれの表面の間のテープの一致のためにデバイスと皮膚表面との間のスムーズな移行を提供する。この設計特徴は、患者の所定の場所にあるときに、外部カテーテル保持デバイスのデバイス安定性及びセキュリティを更に促進する。

任意選択で、図３０〜図３１Ｃに示すように、別のバージョンの外部カテーテル安定化器デバイス５０１は、図２２〜図２３Ｂに示すデバイスとしての少数の類似性及び利点を有する３脚設計を含む。本発明のこのデバイスは、ほぼ理想的な幾何学的安定性を提供し、全体的に可撓性のカテーテルチューブが通過するための通路又はアパーチャを含む、隆起した中央部分５０２から半径方向に延在する３つの構造支持部材５０６を備える。保持フック５０７は、ベース又はパッド５０３の近く等、スポーク又は支持部材５０６の１つ（又は２つ以上）の下側端に又はその近くに配設される。中央部分及び構造支持部材は、例えば、医療グレードの実質的に剛性のポリマープラスチックを備えることができる。部材の材料及び断面設計は、例えば、デバイスの通常使用中の予想される荷重及び受ける力に基づいて良好な強度及び剛性特性のために選択することができる。

３つの円形パッド５０３は、３つの支持部材の遠位端に適応しそれに固定され、医療接着剤又はテープを使用して患者の皮膚に取付けるための皮膚接触表面エリアを提供する。デバイス全体を、全体を通して実質的に剛性のポリマープラスチックから形成することができる又はその他の方法で成形することができる。任意選択で、しかし、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ：thermoplastic elastomer）の小さいセクションは、支持部材の遠位端のそれぞれにおいて３つの円形パッドを永久的に接合するために使用することができる。ＴＰＥセクションは、３つの支持部材に関して円形パッドのそれぞれにおけるかなりの程度の可撓性を提供するために設計され、したがって、パッドのそれぞれの底接触表面が患者の身体及び皮膚の全体的に凹凸のある任意の表面又は全体の輪郭により容易に一致することを可能にする。円形パッドの一致性は、外部保持デバイスが所定の場所にあり、患者によって使用中であるときに、医療接着剤又はテープが、剥離強度負荷に対する減少した曝露並びに（方向における）垂直引張り強度負荷に対する増加した曝露を通して、その取付けがより効率的になることを可能にする。任意選択で、円形パッドの直径及び全体形状を、患者の皮膚に対するその取付けにおいて所望のレベルの機械的性能を達成する設計によって構成することができる。

実質的に剛性のプラスチック構造支持脚のそれぞれと円形接触パッドのそれぞれとの間の永久接合された可撓性継手の更なる利点は、それぞれの可撓性継手におけるスムーズでかつ一様の表面仕上げがデバイスの最終組み立てにおいて達成可能であることである。この態様は、普通なら、患者の成功裏でかつ迅速な治癒にとって有害である場合がある細菌及びおそらくは有害なデブリを宿す可能性がある機械式継手及びクレバスを削除するのを助け得る。

この設計の更なる利点は、この設計が、例えば医療要員によるストーマエリアの著しく改善された視認性を提供し、また、著しく改善された空気循環及び換気、並びに、ストーマ部位のメンテナンス、清掃、及び洗浄のためのアクセスの相対的な容易さを提供することである。

任意選択で、図３２〜図３３Ｃに示すように、別の外部カテーテル安定化器デバイスは、図３０〜図３１Ｂに示すデバイスの類似性及び利点を有する３脚設計を含む。このデバイスは、カテーテル保持特徴部５０７’をデバイスの構造支持部材の１つの構造支持部材に組込む。デバイスの外側プロファイルは、デバイスが衣類、病院ベッド、又は他の品目に不注意に引っかかる可能性を低減するためにかなり減少される。デバイスの脚強度及び剛性は、わずかに低下する場合がある。しかし、プラスチックの適切な肉厚化及びカテーテル保持器の近くでの材料半径の注意深い選択によって、この懸念は著しく減少する。この設計態様の更なる利点は、カテーテルチューブが保持器（脚の１つの脚内でかつ脚の外側又は上側表面の下に形成されたクリップ要素を備える）の所定の場所にクリップされる場合、物に引っかかる可能性は、なお更に、物が第１の場所内のＵ状開口に引っかかることを、カテーテルチューブ自身が防止するのを容易にすることによって減少する。

任意選択で、図３４〜図３５Ｃに示すように、別の外部カテーテル安定化器デバイスは、図３２〜図３３Ｃに示すデバイスの類似性及び利点を有する３脚設計を含む。このデバイスは、カテーテル保持特徴部５０７’’をデバイスの構造支持部材の３つ全てに組込む。この設計構成は、チューブが、３つの異なる位置の任意の位置においていずれかの方向にルーティングされ得る点でカテーテルチューブについて最大６のルーティングオプションを可能にする利点を提供する。少なくとも２つの小さいスナップインフィラーピースを提供して、残っているそして普通なら未使用で空の２つのカテーテル保持器開口を一時的に塞ぐ又は占有し、それにより、衣類、病院ベッド等に不注意に引っかかることを回避するのを容易にすることが、オプションでありかつ好ましい場合がある。こうしたフィラーピースは、好ましくは、保持特徴部内に配設されると、フィラーピースの外側表面が、デバイスのアーム又はスポークの外側輪郭に全体的に対応して、衣類等に引っかかる可能性を更に低減するように形成されることになる。

任意選択で、図３６〜図３７Ｃに示すように、図２６〜図２７Ｃに示すデバイスと同様である別の外部カテーテル安定化器デバイス４０１’’が示される。この実施形態において、デバイスは或る程度簡略化されている。楕円状ドームの２つの開口は、側面の２つの大きい開口を支持する設計によって削除されている。さらに、４つのより大きい半径が「底内部角（bottom inside corner）」に付加されており、視認性及び空気流を更に一層増加させ、また、早期の設計の比較的鋭利な角を削除することによって、患者により大きい快適さを更に付加する。単純な中央穴が、カテーテルチューブ並びに肉厚のカテーテル保持器のために設けられる。その理由は、この特定の簡略化された設計が、概念評価及び試験についての詳細分解能の典型的な制限を含む３Ｄプロトタイプ印刷にとって有利であるからである。

任意選択で、図３８〜図３９Ｃに示すように、デバイス４０１’’’は、図３６〜図３７Ｃに示すデバイスと実質的に同じ又は同一である。この場合、しかし、デバイス４０１’’’は、図３６〜図３７Ｃに示すデバイスの約８０パーセント（例えば、２０パーセント小さい値）まで、寸法的にかつ全体的にダウンサイズ又はスケーリングされている。この設計構成は、例えば、小柄な人又は子供に対して使用するために意図され、一方、全ての前の実施形態は、例えば、成人に対して使用するために概して意図される。この例において、中央穴及びカテーテル保持器の内径は、５．２０ｍｍ直径カテーテルチューブのために設計されるより大きいバージョンと同じままである。やはり、この簡略化された設計は、概念評価及び試験についての詳細分解能の典型的な制限を含む３Ｄプロトタイプ印刷にとって有利である。

任意選択で、図４０〜図４１Ｃに示すように、デバイス４０１’’’’は、図３８〜図３９Ｃに示すデバイスと同様であり、比較的狭い（図４１及び図４１Ｃの平面図から観察されると）中央部分においてデバイスの強度を増大させるために外径が同様に増加されているとともに、デバイスの中央部分が肉厚化されている。さらに、遠位端は、（図４１及び図４１Ｃの平面図から観察されると）より円形のプロファイルになるように形状変更される。遠位端のより円形の形状は、デバイスを患者の皮膚の表面に取付けるために医療接着テープが使用されるとき、任意の典型的な「引抜き」力に更に抗し得る。やはり、この簡略化された設計は、概念評価及び試験についての詳細分解能の典型的な制限を含む３Ｄプロトタイプ印刷にとって有利である。

任意選択で、図４２〜図４３Ｃに示すように、デバイス４５１は、図４０〜図４１Ｃに示すデバイスと同様であり、中央部分の全体高さは、デバイスの全体の安定性を更に増加させるために減少している。隆起した中央部分は、強度について十分な材料厚さを維持しながら、ドーム状中央支持構造体により完全に一体化されている。デバイスの最も外のプロファイルを規定する種々の縁（図４３の上面図及び図４２の斜視図から最もよく観察される）は、上側フィレット半径の増加を示す。これらの増加した半径は有利である。その理由は、デバイスを皮膚に取付けるために医療テープが使用されるとき、種々の半径は、より良好なテープ付着及びそれぞれの表面の間のテープの一致のためにデバイスと皮膚表面との間のスムーズな移行を提供するからである。この設計特徴は、患者の所定の場所にあるときに、外部カテーテル保持デバイスのデバイス安定性及びセキュリティを更に促進する。やはり、遠位端のより円形の形状は、デバイスを患者の皮膚の表面に取付けるために医療接着テープが使用されるとき、任意の典型的な「引抜き」力に更に抗し得る。やはり、この簡略化された設計は、概念評価及び試験についての詳細分解能の典型的な制限を含む３Ｄプロトタイプ印刷にとって有利である。

任意選択で、図４４〜図４５Ｃに示すように、デバイス４５１’は、図４２〜図４３Ｃに示すデバイスと同様である場合がある。この場合、カテーテル保持器４５７の代替の設計及び位置が示される。この代替の設計は、可撓性カテーテルチューブが、２つの保持要素４５７ａ、４５７ｂ（図４５Ｂ）のギャップの間で「ジグザグ（zig-zag）」方式で保持器に押込まれることを可能にするために提供される。デバイスの側面における代替の位置は、カテーテルチューブが外部カテーテル安定化器の全体的な長手配向に対してデバイスから外方にかつ離れてルーティングされるため、カテーテルチューブについてわずかにより流線形のルーティング経路を提供する。これは、デバイスの長手配向が、患者の身体を横切る横断方向又は並ぶ方向にほぼ又は実質的に平行であることを意図されるために特に有利である。

この配向が、幅広より圧倒的に長い又は長手方向の本明細書で述べる全ての実施形態について好ましい配向である場合があることが留意される。この全体的な配向は、例えばベッドでリクライニング姿勢から座った姿勢に移るとき等に屈曲しながら、より大きな移動の自由度を患者に与える。別の例において、直立している患者に関してデバイスの長手方向が床に平行な状態で、患者は、外部カテーテル安定化器及びその関連する接着テープ又は医療接着剤を妨害することなくより即座にかつ容易に前方に屈曲することができることになる。こうした妨害は、デバイスが患者の身体において全体的により垂直に位置決めされた場合に、普通なら起こる場合がある。

図４６は、一連の少なくとも７回の反復による、本発明の好ましい実施形態の少なくとも１つの実施形態の漸進的開発の例証を提供する。カテーテル開口が、図４６に示す実施形態のうちの３つの実施形態で示されないが、これらの実施形態が、円形通路若しくは可撓性タブ開口又はそこを通してカテーテルチューブを受取るための任意の他の適した開口又は通路を含むことになることが留意されるべきである。

図４７は、図４６に示す実施形態に全体的に基づく本発明の別の実施形態の斜視図を示す。外部カテーテル安定化デバイス６０１は、好ましくは、実質的に軟質でかつ可撓性のある医学的に承認された熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から構成される。この例示的な実施形態において、デバイス全体は、好ましくは、単一ピース部品として成形される、又は、任意選択で、選択された全体的に均一の材料の構成要素として全体を通して３Ｄ印刷される場合がある。

医学的に承認されたグレードのＴＰＥ材料は、継続的使用及び人間の皮膚との接触のために出来る限り化学的に不活性であるように設計され意図される。したがって、医療グレードＴＰＥの選択は、患者の皮膚刺激及び患者に対する結果として生じるいかなる不快感又は更なる医療合併症も最小限に抑えるのを容易にする。

任意選択で、外部カテーテル安定化デバイス６０１は、例えば、射出成形又は３Ｄ印刷プロセスによる、２つ以上のグレードの医学的に適合性がある熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含むことができる。これにより、例えば、それぞれの弾性率又は剛性率を含む種々のグレードの材料の使用を可能にするという利点を提供することができ、この場合、デバイスの構造特性及び要件をよりよく最適化することができる。同様に、例えば、医学的に適合性がある高密度又は低密度ポリエチレン等の、ポリマー又はプラスチックについての他のタイプ及びグレードの使用は、患者の皮膚と連続的接触状態にないエリアに更に組込まれるが、進化する技術の工業生産環境において製造するのに最適な設計、機能、及び能力を達成するのを容易にする所望の又は好ましい機械的又は構造的特性を提供し得る。他の製造手段は、例えば、種々の金属及び特殊合金、室温加硫（ＲＴＶ：room temperature vulcanization）材料、化学接着剤、超音波溶接、レーザ溶接、及び本発明に関連する種々の最終製品の設計及び製造を容易にするための３Ｄ印刷可能水溶性材料の使用を含む又は組込むことができる。

図４７、図４８、図４８Ａ、図４８Ｂ、及び図４８Ｃに示すように、外部カテーテル安定化デバイス６０１は、全体的に「フットボール形の（football-shaped）」中空オーバル（hollow oval）、細長い又は楕円状の中空ベース６０２を含み、中空ベース６０２は、長手方向端又はパドル６０３及び６０４を更に含む。中空ベース６０２は、中空ベース６０２の全体的に対向する端から延在する一対の長手方向端部分又はパドル６０３及び６０４を更に含み、したがって、デバイス６０１が、例えばストーマの位置において又はその位置を覆って皮膚と接触する際の、デバイス６０１用の底支持表面６０３ｂ及び６０４ｂを提供する。底表面６０３ｂ及び６０４ｂは、デバイス６０１用の主要表面の支持及び安定性を提供する。好ましくは、一実施形態において、医療テープのストリップ（図示せず）が、上側支持表面６０３ａ及び６０４ａにおいてパドル６０３及び６０４を覆ってかつ患者の皮膚上に配置されて、デバイス６０１を、ストーマを覆うその意図される位置で固定し安定させる。

パドル上側移行表面６０３ｃ及び６０４ｃを、好ましくは、長手方向固定パドル６０３及び６０４の上側縁部分におけるフィレット半径又は角度付き面取り面として設けることができる。これらの表面は、医療接着テープが、デバイス６０１の各端において、患者の皮膚の表面に貼り付けられ、パドル上側支持表面６０３ａ及び６０３ｂを覆って貼り付けられ、そして再び患者の皮膚の表面上にそれぞれ貼り付けられるときに医療接着テープのよりスムーズな移行を提供する。

任意選択で、パドル底縁移行半径を、図４８Ｂ及び図４８Ｃに最もよく示されるように、縁６０３ｄ及び６０４ｄにおいてかつそれに沿って設けることができる。半径の種々の寸法が、普通なら患者の皮膚と接触状態にある比較的鋭利な縁となり得るものを滑らかにして減少させるのを容易にする設計によって選択され組込まれ、したがって、デバイス６０１が長期間にわたって患者の皮膚に固定されるときの刺激及び不快感についての可能性を低減するのを容易にすることができる。

任意選択で、医療接着剤（図示せず）を、患者の皮膚の表面上にデバイス６０１を配置する直前に、底支持表面６０３ｂ及び６０４ｂに手作業で塗布することができる。更に任意選択で、医療接着剤を、底支持表面６０３ｂ及び６０４ｂに予め塗布することができる（図示せず）。この場合、予め塗布される医療接着剤は、制御された生産製造設定で設置することができ、それにより、デバイス６０１を設置する「剥がして貼る（peel and stick）」方法は、向上した使用の容易さ及び便利さをユーザーに提供し得る。設計によって又はユーザーのオプションで、医療テープ及びデバイスを固定する「剥がして貼る」方法はともに、患者の皮膚の表面上でデバイス６０１の安定性及びセキュリティを付加するために同時に利用され得る。

ベース中央開口６０５は、可撓性カテーテルチューブ６１０（図４７、図４８、図４８Ａ、図４８Ｂ、図４８Ｃに示さず）が通過するための開放通路を提供する。この実施形態において、開口は、好ましくはオーバル又は楕円形状である。この形状は、ベース中央開口６０５を通る可撓性カテーテルチューブ６１０の部分的に自由でかつ摺動可能な摩擦嵌合を可能にする。さらに、関係する材料の弾性特性を含むこの形状は、少なくとも制限された範囲の標準的なカテーテル直径サイズ（例えば、Ｆｒ．８、１０、１２、１４等）に関して或る程度の寛容性を提供し得る。この設計特徴は、異なる製造業者の間の製造公差変動に応じてカテーテル直径がわずかに変動する場合があるため、更なる程度の寛容性及び適応性を提供し、その寛容性及び適応性は、カテーテルの１つの選択された公称サイズ内でわずかに変動する場合がある。本発明の他の実施形態において提示される形状を含む、ベース中央開口６０５についての他のオプションの幾何学的形状を、常用として設計に組込むことができる。

図４７、図４８、図４８Ｂ、及び図４８Ｃに最もよく示されるように、実質的に半円形の側方開口は、外部カテーテル安定化器デバイス６０１の側面に設けられる。これらの側方開口は、本発明の幾つかの他の実施形態において同様に示される。実質的に半円形の側方開口６０６ａ及び６０６ｂは、全体的に楕円状の中空ベース６０２の内部部分６０２ａに対するアクセスを提供し、したがって、全ての事例において外部カテーテル安定化デバイス６０１を除去する必要なしで、少なくとも部分的な視認性、並びに、ストーマ、周囲の皮膚、及びストーマエリアを囲む組織に対する少なくとも部分的なアクセスを提供する。

さらに、側方開口６０６ａ及び６０６ｂは、ストーマエリア並びに直近の周囲皮膚及び組織への空気流の自由な通過を可能にし、それにより、良好な健康状態及び治癒を促進するのを容易にすることができる。さらに、これらの開口は、水、生理食塩水、他の医療処置流体等によって皮膚及び組織を洗浄するための通路を提供して、やはり、全ての事例において外部カテーテル安定化デバイス６０１を除去する必要なしで、ストーマ及び直近の周囲組織の医療サービス性を促進するのを容易にする。

最後に、実質的に半円形の側方開口６０６ａ及び６０６ｂは、外部カテーテル安定化デバイス６０１を把持し安定させることが必要になるときはいつでも、ユーザーの親指及び人差し指の両方について好都合な形状及び輪郭をそれぞれ提供する。把持し安定させることは、例えば、（ａ）医療接着テープ等によって患者の皮膚上にデバイス６０１を最初に設置するとき、（ｂ）デバイス６０１が患者の皮膚上の所定の場所にあるときにデバイス６０１の気密性、安定性、及びセキュリティをチェックするときにデバイスを把持するとき、（ｃ）カテーテルを設置する、調整する、又は除去することが必要であるときにデバイス６０１を把持し支持するとき、（ｄ）カテーテルが、流体を自由に排出する、又はそうでなければ、設置されたカテーテルを通る流体の自由な流れを制御可能に停止することを選択的に可能にするときに、デバイス６０１の構成又は動作モードを変更又は調整するときに、しばしば行われ得る。

図４７、図４８、図４８Ａ、及び図４８Ｂに示すように、本発明の外部カテーテル安定化デバイス６０１は、前に述べたものと同じ熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から構成される屈曲可能上側部分６０７を含む。屈曲可能上側部分６０７は、２つの弾力性がありかつ屈曲可能のヒンジセクション又は保持器要素６０７ａ及び６０７ｂによって全体的に楕円状の中空ベース６０２に取付けられる。この場合、屈曲可能ヒンジセクション６０７ａ及び６０７ｂの断面はほぼ正方形又は長方形である。しかし、材料疲労による機械故障の早期発生を引起さずに、材料の実質的に自由でかつ反復される逆方向の屈曲を好ましくは可能にするために、丸い形状、オーバル形状、又は他の形状等の他の断面形状を使用することができる。熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が使用されている事例において、ヒンジセクション６０７ａ及び６０７ｂの断面形状は重要でない。

屈曲可能上側部分６０７は上側中央部分６０７ｃを含み、上側中央部分６０７ｃは、楕円状又はオーバル状上側部分通路開口６０７ｄを更に含む。上側部分通路開口６０７ｄは、図示する垂直位置にあるときベース中央開口６０５に全体的に整列し、可撓性カテーテルチューブ６１０（図示せず）がデバイス６０１全体を通して摺動可能に挿入されることを可能にする。上側部分通路開口６０７ｄは、形状及びサイズがベース中央開口６０５に非常に類似しており、前に述べたのと同様の利点を提供し、それぞれの通路の両方を同時に通る可撓性カテーテルチューブ６１０の部分的に自由でかつ摺動可能な摩擦嵌合を可能にする。

図４７、図４８、及び図４８Ｂに最もよく示すように、屈曲可能上側部分６０７の上側中央部分６０７ｃは上側部分長方形突出部６０７ｆを更に含み、上側部分長方形突出部６０７ｆは、断面がほぼ正方形又は長方形であり、屈曲可能上側部分６０７の横方向の略全幅に延在し、屈曲可能上側部分６０７から一方の側に水平にかつ外方に延在する。上側部分長方形突出部６０７ｆの目的は、デバイス６０１が流れなし動作モードのために構成されるときに、実質的に可撓性のカテーテルチューブ６１０内での流体の流れを効果的にピンチオフ又はブロックすることに寄与することである。以下の図及びビューの検討は、突出部６０７ｆの機能及び目的をより容易に理解させるのを容易にするであろう。

図４７、図４８、図４８Ａ、及び図４８Ｂに最もよく示すように、ウェッジブロック又は突出部６０８は、全体的に楕円状の中空ベース６０２の上部分から上方に延在する。ウェッジブロック６０８の先のとがった上部は、上方に向き、その幅は、ちょうど屈曲可能ヒンジセクション６０７ａ及び６０７の間でかつ両者の一方の側面から離れて横方向に延在する。ウェッジブロック６０８の目的は、デバイス６０１が流れなし動作モードのために構成されるときに、上側部分長方形突出部６０７ｆと協働して働いて、チューブに係合し、実質的に可撓性のカテーテルチューブ６１０を通る流体の流れを効果的にピンチオフ又はブロックすることに寄与することである。以下の図及びビューの検討は、ウェッジブロック６０８の機能及び目的をより容易に理解するのを容易にするであろう。

図４７、図４８、図４８Ａ、及び図４８Ｂに最もよく示すように、自由流れ抑制ストラップ６０９ａ及び流れなし抑制ストラップ６０９ｂ（又は、フック若しくはチューブ及び／又は可撓性保持器要素若しくは屈曲可能ヒンジセクションを受取るように構成される他の要素）は、全体的に楕円状の中空ベース６０２の上側端部分にそれぞれ取付けられる。自由流れ抑制ストラップ６０９ａ及び流れなし抑制ストラップ６０９ｂは、前に述べたものと同じ弾力性がありかつかなり弾性のある熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から構成される。この場合、自由流れ抑制ストラップ６０９ａ及び流れなし抑制ストラップ６０９ｂは、ゴムバンドと同様に作用する特性を維持し、ゴムバンドがその元の形状に戻ろうとするときの収縮力を生成することができる。

デバイス６０１が自由流れ動作モードのために構成されるとき、上側中央部分６０７ｃ（可撓性カテーテルチューブ６１０（図示せず）を含む）は自由流れ抑制ストラップ６０９ａを通りかつその下で係合する。代替的に、デバイス６０１が流れなし動作モードのために構成されるとき、上側中央部分６０７（可撓性カテーテルチューブ（図示せず）を含む）は流れなし抑制ストラップ６０９ｂを通りかつその下で係合する。２つの動作モードのそれぞれにおいて、抑制ストラップ６０９ａ及び６０９ｂは、上側中央部分６０７ｃ（可撓性カテーテルチューブ（図示せず）を含む）を、下方にかつ全体的に楕円状の中空ベース６０２に対して実質的にしっかりと、全体的にかつ確実に保持する。以下の図及びビューの検討は、抑制ストラップ６０９ａ及び６０９ｂの機能及び目的をより容易に理解させるのを容易にするであろう。

図４９、図５０、図５０Ａ、図５０Ｂ、及び図５０Ｃは、自由流れ動作モードのために構成される外部カテーテル安定化デバイス６０１を示し、上側中央部分６０７ｃ（可撓性カテーテルチューブ６１０（明確にするために図示せず）を含む）は、自由流れ抑制ストラップ６０９ａを通りかつその下で係合する。

図５１、図５２、図５２Ａ、図５２Ｂ、及び図５２Ｃは、流れなし動作モードのために構成される外部カテーテル安定化デバイス６０１を示しており、ここで、上側中央部分６０７ｃ（可撓性カテーテルチューブ６１０（明確にするために図示せず）を含む）は、流れなし抑制ストラップ６０９ｂを通りかつその下で係合している。

図５３、図５４、図５４Ａ、及び図５４Ｂは、ベース中央開口６０５においてデバイスの中央部分を通過するとともに上側中央部分６０７ｃの上側部分通路開口６０７ｄを通過する可撓性カテーテルチューブ６１０の例示的な可撓性セクションを有するように構成される外部カテーテル安定化デバイス６０１を示す。この動作モードは、可撓性カテーテルチューブ６１０がちょうど設置されたデバイス６１０の「初期設置構成」と見なされ得る。さらに、可撓性カテーテルチューブ６１０を、ストーマを通り膀胱に入るように延出させることを含めて、カテーテルがこうした方法で設置され、デバイス６０１が所定の場所にテープで貼り付けられ固定されてしまうと、この配置構成は、必要であるときはいつでも、（例えば）膀胱からコンテナ等の中に、完全に、迅速に、容易に排液するために、カテーテルの自由流れ動作、安定性、及び制御を患者に提供する。

図５５、図５６、図５６Ａ、図５６Ｂ、及び図５６Ｃは、ベース中央開口６０５においてデバイスの中央部分を通過するとともに上側中央部分６０７ｃの上側部分通路開口６０７ｄを通過する可撓性カテーテルチューブ６１０の例示的な可撓性セクションを有するように構成される外部カテーテル安定化デバイス６０１を示す。この動作モードは、（例えば）「膀胱の連続夜間自由流れ及びドレナージのために固定された可撓性カテーテル」を有するものとして概して規定され見なされ得る。この動作モードを達成するために、概して、可撓性カテーテルチューブ６１０の「流出端（out-flow end）」は、自由流れ抑制ストラップ６０９の下でかつそれを通してルーティングされる。可撓性カテーテルチューブ６１０は、その後、上側中央部分６０７ｃが自己整列状態で傾斜し前かがみになるまで注意深く通して外方に引かれて、自由流れ抑制ストラップ６０９ａの下で係合する。このポイントにおいて、抑制ストラップの上部分は、上方に（他方の手の指及び親指が半円形側方開口６０６ａ及び６０６ｂを把持することによってデバイス６０１を安定させながら、一方の手の指及び親指によって）、かつ、上側中央部分６０７の上に引っ張られ伸張させられ、したがって、上側中央部分６０７及びカテーテルをともに所定の場所に固定する。

図５７、図５８、図５８Ａ、図５８Ｂ、及び図５８Ｃは、やはり、ベース中央開口６０５においてデバイスの中央部分を通過するとともに上側中央部分６０７ｃの上側部分通路開口６０７ｄを通過する可撓性カテーテルチューブ６１０の例示的なセクションを有するように構成される外部カテーテル安定化デバイス６０１を示す。この動作モードは、（例えば）「膀胱から流れを連続してブロックする又は全くなくすために固定された可撓性カテーテル」として概して規定され見なされ得る。この動作モードを達成するために、概して、可撓性カテーテルチューブ６１０の「流出端」は、流れなし抑制ストラップ６０９ｂの下でかつそれを通してルーティングされる。可撓性カテーテルチューブ６１０は、その後、上側中央部分６０７ｃが自己整列状態で傾斜し前かがみになるまで注意深く通して外方に引かれて、流れなし抑制ストラップ６０９ｂの下で係合する。このポイントにおいて、抑制ストラップの上部分は、上方に（他方の手の指及び親指が半円形側方開口６０６ａ及び６０６ｂを把持することによってデバイス６０１を安定させながら、一方の手の指及び親指によって）、かつ、上側中央部分６０７の上に引っ張られ伸張させられ、したがって、上側中央部分６０７ｃ及び可撓性カテーテルチューブ６１０をともに所定の場所に固定する。

図５７、図５８、図５８Ａ、及び図５８Ｂに最もよくほぼ示すように、デバイス６０１のこの構成及び動作モードは、デバイスが流れなし動作モードのために構成される又はその動作モードに調整若しくは設定されるときに、可撓性カテーテルチューブ６１０が、どのように、効果的にかつ急角度で前にかがみ、上側部分長方形突出部６０７ｆとウェッジブロック６０８との間で挟まれて閉じ、可撓性カテーテルチューブ６１０を通る膀胱からの流体の自由流れを防止するかを示す。

（例えば）膀胱の自由流れは、デバイス６０１及び可撓性カテーテルチューブ６１０を他の２つの動作モード又は構成のいずれかに戻すことによって、所望されるときに再び達成され得る；図５３に示すものは、概して「初期設置構成」であるとして述べられる、又は、図５５に示すものは、概して（例えば）「膀胱の連続夜間自由流れ及びドレナージのために固定された可撓性カテーテル」であるとして述べられる。

図５９は、図４６に示すデバイスと同様の外部カテーテル安定化デバイス７０１の簡略化された実施形態の斜視図である。この例の目的は、長手方向固定パドル７０３及び７０４により具体的に関連する更なる設計オプション及び改善を確立することである。

図５９Ａは、本発明の実施形態の多くの実施形態に示す設計と同様の図５９の第１の基本的な長手方向固定パドル設計の上面図である。図示するディメンションは、議論のための一般的なベースライン例として役立つことができる。ディメンションＬ１は、長手方向パドル７０３及び７０４の全体的に円形の端の間の中心間距離である。ディメンションＬ２は全長であり、ディメンションＤ１は長手方向固定パドル７０３及び７０４の内部部分の幅であり、ディメンションＲ１は、長手方向パドルの円形部分の半径である。概して、長手方向パドルは、図示するように対称である。しかし、例えば、特定の製品用途のための特定の設計仕様を満たすために対称でない又は非対称の長手方向固定パドルを設けることはオプションである。

図５９Ｂは図５９の第１の基本的な長手方向パドル設計の側面図であり、例えば、長手方向パドルの厚さを表すディメンションＴ１を示す。この例において、厚さＴ１は比較的薄い。例えば、外部カテーテル安定化デバイスが皮膚上にテープで貼り付けられ固定されると、ディメンションＦ２は接着テープの抑制力を表し、一方、ディメンションＦ１は、例えば、通常使用中に可撓性カテーテルチューブ（図示せず）の上方への引張りから予想される場合がある予想上方引張り力を表す。断面において材料の相対的に薄いセクションＳ１は、皮膚の表面に対して、全体的に楕円状の中空ベース７０２の所望されないかなりのせん断及びねじり撓みを可能にする可能性がある。このことは、使用中に、患者の皮膚の表面におけるデバイス７０１の過剰の不安定性及び撓みに寄与する場合がある。

図５９Ｃは、図５９の第１の基本的な長手方向パドル設計の底面図であり、底支持表面７０３ｂにおいて利用可能な表面接触面積を表すディメンションＡ１を示す。

図６０は、図４６に示すデバイスと同様の外部カテーテル安定化デバイス７０１’の簡略化された実施形態の斜視図である。この例の目的は、長手方向固定パドル７０３及び７０４により具体的に関連する更なる設計オプション及び改善を確立することである。

図６０Ａは、本発明の実施形態の多くの実施形態に示す設計と同様の図６０の第２の基本的な長手方向固定パドル設計の上面図である。図示するディメンションは、議論のための一般的なベースライン例として役立つことができる。ディメンションＬ３は、長手方向パドル７０３及び７０４の全体的に円形の端の間の中心間距離である。この場合、ディメンションＬ３は、前の図５９ＡのディメンションＬ１を超えて約６％だけ増加している。ディメンションＬ４、すなわち全長は、前の図５９ＡのディメンションＬ２を超えて約１０％増加している。ディメンションＤ２は長手方向固定パドル７０３及び７０４の内部部分の幅である。この場合、ディメンションＤ２は、図５９ＡのディメンションＤ１から著しく変化していない。ディメンションＲ２は、長手方向固定パドル７０３及び７０４の円形部分の半径である。この場合、ディメンションＲ２は、図５９ＡのディメンションＲ１を超えて約３０％だけ増加している。これらの適度のディメンション増加によって、図６０Ｃの利用可能な接触表面エリアＡ２は、図５９ＣのエリアＡ１を超えて約５０％だけ増加している。これらの値がデバイス７０１’の一例を指すことが留意される場合がある。この変更の利点は、デバイス７０１’の全体サイズの適度の増加についてのパドル底支持表面エリア７０３ｂ及び７０４ａの著しい増加である。これは、医療テープ又は医療接着剤を使用して患者の皮膚の表面にデバイス７０１’を固定するときの、有意の因子であり得る。

やはり概して、長手方向パドルは、図示するように対称である。しかし、例えば、特定の製品用途のための特定の設計仕様を満たすために対称でない又は非対称の長手方向固定パドルを設けることはオプションである。

図６０Ｂは、本発明の実施形態の多くの実施形態に示す設計と同様の図６０の第２の基本的な長手方向パドル設計の側面図である。この例において、ディメンションＴ３によって示す長手方向固定パドル７０３及び７０４の厚さは、長手方向固定パドル７０３、７０４と全体的に楕円状の中空ベース７０２との間の移行セクションにおいて図５９ＢのディメンションＴ１から約３倍だけ増加している。このディメンション変化は、図５９Ｂの断面Ｓ１の抵抗を超える、断面Ｓ２におけるせん断抵抗及びねじり撓み抵抗の両方の有意の改善を提供する。

さらに、図６０Ｂは、ディメンションＴ２及び例示的な角度ディメンション「３．６度、代表値（3.6 degrees typ）」によって全体的に規定される、最も外側の端における長手方向固定パドル７０３及び７０４の厚さのテーパ付き減少を示す。この特徴の利点は、デバイス７０１’を患者の皮膚の表面に固定するために医療接着テープが使用されるときに、それぞれのパドル上側支持表面７０３ａ及び７０４ａと皮膚との間の階段状移行を最小にするのを容易にすることである。

図６１は、前の図６０、図６０Ａ、図６０Ｂ、及び図６０Ｃに示す設計と同様の第３の長手方向パドル設計を有する別のデバイス７０１’’を示す簡略化された実施形態の斜視図である。図６１Ａ、図６１Ｂ、図６１Ｃ、及び詳細図である図６１Ｄに示すように、上部逃げチャネル７０３ｅ及び７０４ｅ並びに底部逃げチャネル７０３ｆ及び７０４ｆは、長手方向固定パッド７０３及び７０４と全体的に楕円状の中空ベース７０２との間の移行部において設計によって専用撓み継手又は「プラスチックヒンジ（plastic hinge）」を提供するために付加されている。特定の用途についての設計仕様によって、半径ディメンションＲＴ及びＲＢは、ディメンションＤ５の選択とともに選択されて、全体デバイス７０１’’の選択された材料の特性及び可撓性の所望の程度に応じてデバイスの相対的可撓性の所望の量を正確に制御し得る。

図６２は、第４の長手方向パドル設計を有する別のデバイス７０１’’’を示す簡略化された実施形態の斜視図であり、パドル上側移行表面７０３ｃ及び７０４ｃ並びにパドル底縁移行半径７０３ｄ及び７０４ｄに注意が向けられる。概して、図６２Ａ、図６２Ｂ、図６２Ｃ、及び図６２Ｄは、それぞれのパドル上側支持表面７０３ａ及び７０４ａ並びに患者の皮膚の表面からの階段状移行を更に改善するための選択された半径ディメンションを表すことができるディメンションＲ３を示す。これは、デバイス７０１’’’を患者の皮膚の表面に固定するために医療接着テープが使用されるときに特に役立つ。選択された半径ディメンションＲ３は、例えば、指定された角度及び長さディメンションの面取り面等の他の幾何学的形状によって置換されて、パドル上側移行表面７０３ｃ及び７０４ｃを提供することができる。デバイス７０１’’’の種々の部分に沿う種々の移行表面形状及び幾何学的形状の組合せを、常用として同様に選択することができる。

同様に、図６２Ｂ及び詳細図６２Ｄに最もよく示すように、パドル底縁移行半径７０３ｄ及び７０４ｄは、外部カテーテル安定化デバイス７０１’’’の底外側縁に沿う急激であり得る相対的に鋭利ないずれの角も更に改善する又はなくすための選択された半径ディメンションを表すことができるディメンションＲ４を示すことができる。この特徴は、デバイス７０１’’’がデバイス７０１’’’を使用して患者の皮膚の表面に刺激又は不快感を引起す可能性を低減するのを助け得る。

図６３は、第５の長手方向パドル設計を有する別のデバイス８０１を示す簡略化された実施形態の斜視図である。図６３Ａ、断面詳細図である図６３Ｂ、詳細図である図６３Ｃ、底面図である図６３Ｄ、底面斜視図である図６３Ｅ、及び詳細図である図６３Ｆは、パドル底支持表面８０３ｂ及び８０４ｂについての例示的な特徴部の修正を示す。この特徴部の修正は、逃げチャネル又は空気循環溝８０３ｇ及び８０３ｈのアレイ又はシリーズから構成され、第１のセットの溝８０３ｇは第２のセットの溝８０３ｈに（例えば）垂直に設定される。溝のサイズ及び配向は、デバイス８０１と患者の皮膚の表面との間の長手方向固定パドルを通してかつその下で好ましいかつ所望される程度の空気流又は空気循環を、デバイスを使用して提供するように選択される。逃げチャネルの輪郭は、デバイス８０１を使用して患者の皮膚の表面における刺激又は不快感についての可能性を更に低減するために、好ましくは、鋭利縁が全くない又は最小の状態で滑らかになっている。好ましい設計によって、医療接着テープ又は医療接着剤は、所定の場所に置かれると空気循環を可能にし続けながら、患者の皮膚にデバイス８０１を固定するために使用することができる。さらに、輪郭付き表面又は溝８０３ｇ、８０３ｈ、８０４ｇ、及び８０４ｈは、患者に対する刺激又は不快感の可能性を最小にした状態で皮膚の表面に接触するため、デバイスの把持及び安定性の向上を提供することができる。

さらに、また、図６３Ｅに示すように、輪郭付き表面又は溝８０３ｇ、８０３ｈ、８０４ｇ、及び８０４ｈの設計は、水、生理食塩水、他の医療処置流体等による皮膚及び組織の洗浄のための通路を提供して、全ての事例において、外部カテーテル安定化デバイス３０１を除去する必要なしでデバイス８０１、ストーマ（例えば）、並びに直近の周囲皮膚及び組織の下でかつその近くのエリアの医療サービス性を促進容易にすることも同様に意図される。

図６４は、本発明のカテーテル消毒薬ワイパー機構を有するカテーテル安定化デバイス９０１の例を示す簡略化された実施形態の斜視図である。図６４Ａは、消毒薬ワイパーインサート９０２及びワイパーホルダー９０３の分解組立て図を示す。図６４Ｂは図６４の側面図である。図６４Ｃは図６４Ｂの断面図であり、組立てられたときの構成要素の全体的な配置構成を示す。図６４Ｄは、図６４Ｃの詳細図であり、ワイパーホルダー９０３を所定の場所に固定するためにワイパーホルダー外部リッジ９０３ａがその中に係合する外部カテーテル安定化デバイス内部溝９０１ａを示す。ワイパーホルダー停止リング９０３ｂは、組立てられ所定の場所に押込まれると、ワイパーホルダー９０３が過度に上方に移動することを防止する。消毒薬ワイパー外部リッジ９０２ａは、インサートホルダー内部溝９０３ｃに係合して、消毒薬ワイパーインサート９０２を所定の場所に固定する。

消毒薬ワイパーインサート９０２は、好ましくは、消毒薬の液体フィルムを維持できるような、半多孔質の又は同様のスポンジ様発泡材料から構成される。カテーテルをストーマに入るように下方に摺動すると、ワイパーブレード９０３ｂの固有のワイピング作用は、可撓性カテーテルチューブ（図示せず）の表面上に存在する場合がある細菌を抑止する役割を果たし得る。

ワイパー中央開口９０２ｃの内径は、カテーテルの特定の直径サイズのために設計によって選択され得る。ワイパーインサート９０２及びワイパーホルダー９０３がともにインサートであるため、種々のサイズのインサートが、外部カテーテル安定化デバイス９０１の主本体内に組立てられ得る。このレベルの相互交換性は、製造設定において比較的大きい成形構成要素の数を低減することにおいて利点を提供する。

この例の相互交換性は、構成要素を固定するための「スナップイン（snap-in）」リッジ及び溝に依存するが、組立て締結する他の手段は、本発明の範囲及び特許請求項に影響を及ぼすことなく予想される。

図６５は、例示的なカテーテル消毒薬ワイパーツールを示す簡略化された実施形態の斜視図である。この例は、前に述べた「内蔵（built-in）」消毒薬ワイパー機構に対する代替の実施形態を提供する。可撓性カテーテルチューブが外部カテーテル安定化デバイス９１１内で上下に移動するにつれて、カテーテル消毒薬ワイパーツール９２１は、外部カテーテル安定化デバイス９１１の下で可撓性カテーテルチューブ９１０に押付けられて、カテーテル９１０の消毒薬ワイピング作用を提供する。図６５Ａ及び図６５Ｂに最もよく示すように、置換可能ワイパーインサート９２２の片側における割れ目はこの手技を容易にする。図６５Ｂは、置換可能消毒薬ワイパーインサート及びワイパー保持ツール９２３の分解斜視図である。

図６６、図６７、及び図６７Ａ〜図６７Ｃを参照すると、外部カテーテル安定化デバイス６０１’は、図４７〜図５８Ｃに関して上記で論じたデバイス６０１と同様であり、また、上記で論じたのと同様な方法等で、ベース中央開口６０５においてデバイスの中央部分を通過するとともに可撓性保持器６０７及び上側中央部分６０７ｃの上側部分通路開口６０７ｄを通過する可撓性カテーテルチューブの可撓性セクションを有するように構成される。この動作モードは、可撓性カテーテルチューブがちょうど設置されたデバイス６０１’の「初期設置構成」と見なされ得る。さらに、可撓性カテーテルチューブを、ストーマを通り膀胱に入るように延出させることを含めて、カテーテルがこうした方法で設置され、デバイス６０１’が所定の場所にテープで貼り付けられ固定されてしまうと、この配置構成は、必要であるときはいつでも、（例えば）膀胱からコンテナ等の中に、完全に、迅速に、容易に排液するために、カテーテルの自由流れ動作、安定性、及び制御を患者に提供する。デバイス６０１’が上記で論じたデバイス６０１と同様であるため、デバイスの詳細な説明は本明細書で反復される必要はない。

デバイス６０１’は、ストーマ部位における向上した空気流を提供するために、壁又は支持体に長方形開口６０６ｃを含む。デバイス６０１’は、塗布された接着剤とともに使用するための接触表面エリアを増加させるために充填エリア６０３ｅ及び６０４ｅ（図６７Ｃ）を同様に含む。任意選択で、デバイス６０１’は、デバイスを皮膚に縫合するために穴６１２を含むことができる。

さらに、デバイス６０１’は、塗布された接着剤とともに使用するための接触表面エリアを増加させるための増加した直径を通して、それぞれのパドル６０３及び６０４における接触面積を増加させた。抑制ループ６０９ａ及び６０９ｂは、わずかに大きいプラスチック端接続部を有するカテーテルがユーザーによってより容易に貫通ルーティングすることを可能にするためにわずかに大きい開口を有する。これは、動作モード及びカテーテルの位置（流れあり／流れなし）が切換るときはいつでも役立つ。代替のカテーテルクランプシステム又は設計（チューブを容易に内部に受入れる開放端フック等）が更に想定され、そのシステム又は設計は、動作モードが切換るたびに、カテーテルチューブの端部分をそれぞれの抑制ループ６０９ａ及び６０９ｂに通して「ねじ込む（thread）」必要を回避することができる。

同様に、デバイス６０１’は、パドル６０３、６０４と主本体６０２との間の構造材料移行部を概して立証し、材料移行部は、前の設計から滑らかにされている。これは、医療テープ又は予め塗布された医療接着剤によって皮膚上の所定の場所に保持されると、デバイスの相対的剛性又は安定性を改善することに関連する（例えば、図５９〜図６２Ｃ参照）。

デバイスの安定性及びその機能は、デバイスを成形又は形成するために使用されるプラスチック材料（例えば、ＴＰＥ又は他の適した材料）の相対的硬度（又は可撓性）に少なくとも部分的に依存する場合がある。例えば、選択されたＴＰＥ材料は、全体を通して、およそ約８と８５との間のショアＡスケール硬度範囲を有することができる。任意選択で、材料の異なる硬度グレードを選択することができ、その硬度グレードは、所望の製品性能特性及び仕様に応じてより軟質又はより硬質である。

より軟質でより曲げ易くより可撓性がある材料が選択される用途の場合、デバイスの部品はより軟質材料を含むことができ、他の部品（更なる剛性を必要とする）は、例えばツーショット成形プロセス又はオーバーモールディングプロセス等によって、より硬質材料から作られることができる。例えば、三角形要素６０８が、軟質過ぎて、完全かつ一貫してカテーテルに係合できず、カテーテルを通る流れをカット又は制限できなくなる場合、わずかに硬い材料を、製造プロセス中にその特定の特徴部のために使用することができる。例えば、三角形要素を成形することができ、デバイスの残りを、三角形要素の一部分を覆ってオーバーモールドすることができる。そのため、ＴＰＥ（又は他の適した材料）の種々の硬さ及びグレードは、デバイス及び本発明の所望の性能特性を達成するために、ワンピース成形式又は３Ｄ印刷式デバイス全体を通して利用することができる。

さらに、デバイスの構造特性は、（実用的な使用範囲内で）常にデバイス自身の物理的設計又は形状を変更する必要なしで、所望に応じて調整することができる。例えば、同じデバイス内での複合材料又は異なるグレードの硬度又はＴＰＥの使用は、異なる性能（硬さ対可撓性）特性が必要とされるたびに、新しい射出成形金型を作成する必要を回避するという利点を提供する可能性がある。

本発明の種々の実施形態は、同様の参照数字を使用するが、上記デバイスの説明に対応するために適切な又はそれぞれの第１の数字を伴った状態で図面において示される。それぞれの実施形態は、該当する場合、他の実施形態の態様を含むことができる。

そのため、本発明は、患者においてチューブを安定させ保持できる外部カテーテル安定化器デバイスを提供する。外科ドレーンが、主に、膿、血液、又は他の流体を身体内部から除去するために、いろいろの異なるタイプの手術において使用される。ドレーンの意図は、手術エリアから流体又は空気を減圧させる又は排出することである。チューブ／カテーテルは、身体の内部から身体の外部に流体を輸送するために使用される。外部カテーテル安定化器デバイスの目的は、ストーマ部位を、部位に対する物理的妨害を最小にした状態で観察し検査する能力を医師、患者、及び／又は介護者に可能にしながら、チューブ又はカテーテルの身体内へのアクセスを可能にし、チューブ又はカテーテルを身体の外部で安定させることである。

留置カテーテルである代わりに、外部カテーテル安定化器デバイスは、身体の外部に載置され又は配置され、位置又は目的によらず、任意の種類のストーマについてカテーテルが外部カテーテル安定化器デバイスを通過することを可能にする。外部カテーテル安定化器デバイスは、ストーマが身体内に作成された手術後にストーマ狭窄を制限又は防止し、必要とされる場合に及び必要とされるときにドレナージを維持しながら、ストーマが治癒するまで身体内への通路を開放したままにする。外部カテーテル安定化器デバイス上のフック又は確実な抑制ストラップの目的は、カテーテルを時期尚早に引抜くことなく所定の場所に保持し、ストーマ狭窄を防止することである。患者／医師が、身体から流体を排出するためにカテーテル又は同様のデバイスを使用しようとするときはいつでも、外部カテーテル安定化器デバイスは、カテーテルが所望深さで身体内に固定されたままになることを可能にし、使用するたびに複数の新しいカテーテルを使用する必要性をなくす。外部カテーテル安定化器デバイスを使用する最大の利点の１つは、ドレーンチューブが確保されることを保証することである。ストーマ部位におけるカテーテルの不注意の又は偶然の抜去は、周囲の皮膚に対する感染症及び刺激のリスクを著しく増加させ得る。外部カテーテル安定化器デバイスは、ドレーンが確保され、カテーテルシステムが完全なままであることを保証するのを著しく助け、抜去、周囲の皮膚の感染症又は刺激を制限する、防止する、又は回避することになる。これは、ストーマを視覚的にモニターする能力とともに、手術後管理合併症、特に、感染症の可能性を著しく減少させることになる。

外部カテーテル安定化器デバイスによって、真っすぐなカテーテルが、デバイスの中央穴を通り、ストーマを通って身体内に配置されることになる。カテーテルは、膀胱に直接入り、膀胱から排液することができることになる。膀胱から排液した後、カテーテルは、依然としてストーマ内の所定の場所に引戻され、外部カテーテル安定化器デバイス上のフック又は確実な抑制ストラップを使用して所定の場所にロックされ得る。患者が、継続的な排液のためにカテーテルを膀胱内に維持する必要がある場合、カテーテルは、膀胱内に留まり、外部カテーテル安定化器デバイスのフック又は確実な抑制ストラップを使用して所定の場所にロックされることになる。排液しながら、カテーテルは、ストーマが閉鎖しないようにし、膀胱けいれんを防止することができる。フォーリーカテーテルバルーンについての必要性がない状態で及びそれが完全にない状態で、患者に対する頻繁な疼痛及びかなりの不快感が完全に回避され得る。外部カテーテル安定化器デバイスは、継続的なドレナージのためにカテーテルを膀胱内に維持するオプションを与える、又は、デバイスは、カテーテルが、膀胱から引戻されるが、ちょうどストーマの通路内に留まり又は残り、ストーマ及び通路が完全に治癒するまで通路を開放したままにすることを可能にする。
本明細書でカバーされ全体的に述べられる全ての問題についての現行の解決策は、それら自身の特定の欠点を有する別個の若しくは代替のデバイスを含む、又は、解決策は単に、実際には存在しない。外部カテーテル安定化器デバイスは、それらの問題の全てを同時に解決する。フォーリーカテーテルは、膀胱内で固定のままであり、バルーンが収縮されるまで除去できない。フォーリーカテーテルは、ストーマが治癒する間、ストーマを開放したままにするためにうまく働き、膀胱から排液されることを可能にするが、膀胱内のバルーンは、バルーンが所定の場所にあるときに主要な膀胱けいれんを引起し得る。他のカテーテル安定化器が存在するが、それらは、ストーマ部位を覆って配置されず、それにより、カテーテルが、偶然に引抜かれる又は妨害される十分な機会及び増加したリスクがもたらされる。本発明の外部カテーテル安定化器デバイスは、以前にＬスティント法が使用されていた場合、１日に１０個程度の多くの新品のカテーテルを確保し利用しなければならないことからおそらく患者を救う可能性がある。有意の健康利益を超えて、外部カテーテル安定化器デバイスは、患者のケアの容易さ、患者ケアスタッフ作業者の労力、医療ケアコスト、並びに、他の必要なリソース及び関連するリソースに対する実質的な改善を示し得る。

特に述べる実施形態における変更及び修正は、本発明の原理から逸脱することなく実施される可能性があり、変更及び修正は、均等論を含む特許法の原理に従って解釈されるように、添付特許請求項の範囲によってのみ制限されることが意図される。

Claims (18)

1. ストーマにおいてカテーテルチューブを安定化させ保持するための外部カテーテル安定化器デバイスであって、
   ストーマを全体的に囲むために患者に固着されるように構成されるベース部分と、
   貫通する通路を有して前記ストーマを通過するチューブを受取るように構成される、中央部分と、
   を備え、
   前記ベース部分は、複数の離間したスポークによって前記中央部分に取付けられ、
   保持要素は、前記通路の半径方向に外に配設され、前記チューブの一部分を前記保持要素内に受取り保持するように構成され、
   前記ベース部分が患者に固着されると、前記中央部分は前記患者から離間する、外部カテーテル安定化器デバイス。
2. 前記保持要素は前記ベース部分に配設される、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
3. 前記保持要素は、前記チューブの前記部分を受取り、当該外部カテーテル安定化器デバイスに対する前記チューブの移動を制限するフック要素を備える、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
4. 前記保持要素は、前記チューブの前記部分を受取り、自由流れ配向及び流れなし配向のうちの選択された配向に前記チューブを保持するように調整可能である確実な抑制ストラップを備える、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
5. 前記確実な抑制ストラップは、流れなし配向に前記チューブを保持するために調整可能であり、
   前記チューブは、前記外部カテーテル安定化器デバイスの突出部に係合するために屈曲し、
   前記突出部及び前記確実な抑制ストラップは、前記チューブを通る流体流を制限するように前記チューブを締付けるために協働する、
   請求項４に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
6. 前記確実な抑制ストラップは、前記中央部分から延在する可撓性要素を備え、前記確実な抑制ストラップは、一方向において撓んで、前記チューブを前記自由流れ配向に向かって屈曲させ、反対方向において撓んで、前記チューブを、前記チューブが前記突出部に係合する前記流れなし配向に向かって屈曲させる、請求項５に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
7. 前記ベース部分は、前記外部カテーテル安定化器デバイスが前記患者に固着されると、前記患者に接触するための連続表面を有する円形要素を備える、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
8. 前記ベース部分は、それぞれのスポークの遠位端にあり、前記外部カテーテル安定化器デバイスが前記患者に固着されると、前記患者に接触するためのそれぞれの表面を有する複数の離間したパッドを備える、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
9. 前記スポークは少なくとも３つの離間したスポークを備える、請求項８に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
10. 前記ベース部分は、それぞれのスポークの遠位端にパッドを備える、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
11. 前記中央部分は、２つのスポークによって前記ベース部分の前記パッドに接続される、請求項１０に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
12. 前記スポークは、直線状に整列し、前記中央部分の対向端から延在する、請求項１１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
13. 前記中央部分は、細長いドーム状部分を備え、該細長いドーム状部分は、前記中央部分と前記患者の皮膚との間の可視性及び空気流を高めるために、該細長いドーム状部分の側面領域に開口を有する、請求項１２に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
14. 前記パッドはそれぞれ、テーパ付きパッドを備える、請求項１０に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
15. 前記パッドは、前記スポークに対する前記パッドの調整を可能にするためにエラストマー要素によって前記スポークの前記遠位端に結合される、請求項１０に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
16. 前記保持要素は前記スポークのうちの１つのスポークに配設される、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
17. 前記保持要素は、前記チューブの前記部分を受取り、前記外部カテーテル安定化器デバイスに対する前記チューブの移動を制限するフック要素を備える、請求項１６に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
18. 前記保持要素は、前記スポークの凹部を備え、それにより、前記チューブが前記保持要素に受取られると、前記チューブの少なくとも一部分が前記スポークの外側表面の下になる、請求項１６に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。

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