JP2019520139A - 静脈空気捕捉チャンバ - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、血液透析用の静脈空気捕捉チャンバ、および血液と空気との接触または混合を最小化する透析を実施するための方法に関する。空気捕捉チャンバは、使い捨てまたは非使い捨てのセットに適合させることができ、プライミングと血液戻し特徴部との間に双方向の流れを提供する。プライミング中の双方向の流れは、プライミングプロセス中に透析器を手動で反転させる必要のないコンパクトな携帯型血液透析システムで実施することができる。静脈空気捕捉チャンバの構造的特徴部は、血液凝固または血栓症の活性化を抑制するために、停滞領域および高い剪断応力を最小化する。
図9aおよび図9bは、異なる本体形状を有する静脈空気捕捉チャンバの速度ベクトル分布図を示す。図9aおよび図9bに示される静脈空気捕捉チャンバの両方は、平坦な入口ポート設計を有し、流体入口ポートは、上方に延びる流体入口の上部に位置決めされる。図9aの静脈空気捕捉チャンバは実質的に円形の本体を有し、図10bの静脈空気捕捉チャンバは実質的に卵形状の本体を有する。図9aおよび9bのそれぞれのチャンバはメッシュフィルタを欠いている。図9aおよび図9bの凡例は、赤色の大きい速度の流れから、橙色、黄色、緑色、水色を経て、次いで青色に遷移する。同じ色遷移が、本発明の各流れ図に適用される。たとえば、図9bは、赤色5.00e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色4.13e−01m/s、黄色3.38e−01m/s、緑色2.38e−01m/s、水色1.38e−01m/sを経て、青色1.40e−07で示される小さい速度の流れに遷移する。
速度分布ベクトル図はまた、流体入口チューブの流体流れに対して約90°回転して位置決めされ、チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向に配設された流体入口ポートで終端する上方に延伸する流体入口を有するチャンバについて生成され、図10〜図12に示されている。図10〜図12に図示する静脈空気捕捉チャンバの各々はメッシュフィルタを欠いている。図10aおよび図10bは、実質的に円形形状を有する静脈空気捕捉に関する速度分布ベクトルを図示する。図10aおよび図10bの凡例は、赤色5.00e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色4.13e−01m/s、黄色3.38e−01m/s、緑色2.38e−01m/s、水色1.38e−01m/sを経て、青色4.51e−07で示される小さい速度の流れに遷移する。図11aおよび図11bは、実質的に卵形状の静脈空気捕捉に関する速度分布ベクトルを図示する。図11aおよび図11bの凡例は、赤色5.00e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色3.63e−01m/s、黄色3.38e−01m/s、緑色2.38e−01m/s、水色1.38e−01m/sを経て、青色1.21e−05で示される小さい速度の流れに遷移する。図12aおよび図12bは、平行な円筒本体形状を有する静脈空気捕捉に関する速度分布ベクトルを図示する。図12aおよび図12bの凡例は、赤色5.00e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色4.13e−01m/s、黄色3.38e−01m/s、緑色2.38e−01m/s、水色1.38e−01m/sを経て、青色4.55e−05で示される小さい速度の流れに遷移する。図10bは、図10aのチャンバの線1101での断面図である。図11bは、図11aのチャンバの線1201での断面図である。図12bは、図12aのチャンバの線1301での断面図である。
図13aおよび図13bは、チャンバ本体の中心軸の周りに形成される円形平面内に配置され、図2に図示するように、流体入口チューブに対して約180°で対向して位置決めされた2つの流体入口ポートを含む上方に延伸する流体入口チューブを有する静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図13aは、平行な円筒形状を有するチャンバ本体の速度分布ベクトルを図示し、図13bは、実質的に卵形状を有するチャンバ本体の速度分布ベクトルを図示する。図13aおよび図13bの凡例は、赤色2.00e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色1.65e−01m/s、黄色1.35e−01m/s、緑色8.50e−02m/s、水色4.50e−02m/sを経て、青色8.50e−05で示される小さい速度の流れに遷移する。
図3を参照して説明したように、流体入口ポートは、図3aに図示するように、チャンバ本体の内壁に近い位置に、小径円筒部から離れて位置付けられ得、流体入口ポートは、図3bに図示するように、小径円筒部により近く位置付けられ得る。図14aは、チャンバ本体の中心軸の周りに形成される円平面に配置され、流体入口チューブに対して約180°で対向して位置決めされた2つの流体入口ポートを含む上方に延伸する流体入口チューブを有する、流体入口ポートが、小径円筒の中心により近く位置付けられたチャンバ本体の速度ベクトル分布図を図示し、図14bは、チャンバ本体の壁により近く位置付けられた流体入口ポートを有する同様のチャンバの速度の流れ図を図示する。図14aおよび図14bの凡例は、赤色2.00e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色1.65e−01m/s、黄色1.35e−01m/s、緑色8.50e−02m/s、水色4.50e−02m/sを経て、青色5.42e−05m/sで示される小さい速度の流れに遷移する。
図4aおよび図4bに関して述べたように、チャンバ本体の小径円筒部は、図4aのような短い小径円筒部または図4bのような長い小径円筒部のいずれかとして構成され得る。図15aは、チャンバ本体の中心軸の周りに形成される円平面内に配置され、流体入口チューブに対して約180°で対向して位置決めされた2つの流体入口ポートを含む上方に延伸する流体入口チューブを有する静脈空気捕捉チャンバの、大径円筒部に対して短い小径円筒部を有する、速度分布ベクトル図を図示する。図15bは、大径円筒部に対して長い小径円筒部を有する同一の静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図15aの凡例は、赤色2.00e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色1.65e−01m/s、黄色1.35e−01m/s、緑色8.50e−02m/s、水色4.50e−02m/sを経て、青色3.09e−05m/sで示される小さい速度の流れに遷移する。図15bの凡例は、赤色3.00e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色2.48e−01m/s、黄色2.03e−01m/s、緑色1.48e−01m/s、水色6.75e−02m/sを経て、青色2.86e−05m/sで示される小さい速度の流れに遷移する。
実験1〜5で実施された分析に基づいて、静脈空気捕捉チャンバを、チャンバ本体の中心軸の周りに形成される円形平面内に配置され、流体入口チューブに対して約180°で対向して位置決めされた2つの流体入口ポートと、長い小径円筒部と、実質的に卵形状の本体および流体出口上のメッシュフィルタと、を含み、実験6〜8の各々で使用する上方に延伸する流体入口チューブを有するさらなる分析のために選択した。図16a〜図16dは、100mL/分の流量に対応して、60%の充填レベルおよび0.104m/sの入口速度の条件で、このような静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図16aは、チャンバ本体の正面図を図示し、図16bは、チャンバ本体の背面図を図示し、図16cはチャンバ本体の右側面図を図示し、図16dは、チャンバ本体の左側面図を図示する。図16a〜図16dの各々において、線1601はファイリングレベルを表す。図17は、図16a〜図16dと同一の静脈空気捕捉チャンバを示すが、線1701によって表されるように65%の充填レベルを有する。
図26a〜図26dは、流体出口上にメッシュフィルタを含む上述したような静脈空気捕捉チャンバの場合、275mL/分の流量に対応して、65%の充填レベルおよび0.288m/sの入口速度の条件でのそのような静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図26aは、チャンバ本体の正面図を図示し、図26bは、チャンバ本体の背面図を図示し、図26cはチャンバ本体の右側面図を図示し、図26dは、チャンバ本体の左側面図を図示する。図26a〜図26dの各々において、線2601はファイリングレベルを表す。図27は、図26a〜図26dと同一の静脈空気捕捉チャンバを示すが、線2701によって表されるように75%の充填レベルを有する。図26a〜図26dおよび図27の凡例は、赤色2.88e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色2.37e−01m/s、黄色1.95e−01m/s、緑色1.38e−01m/s、水色7.92−02m/sを経て、青色9.55e−06m/sで示される小さい速度の流れに遷移する。
図36a〜図36dは、流体出口上にメッシュフィルタを含む上述したような静脈空気捕捉チャンバの場合、500mL/分の流量に対応して、75%の充填レベルおよび0.52m/sの入口速度の条件でのそのような静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図36aは、チャンバ本体の正面図を図示し、図36bは、チャンバ本体の背面図を図示し、図36cはチャンバ本体の右側面図を図示し、図36dは、チャンバ本体の左側面図を図示する。図36a〜図36dの各々において、線3601はファイリングレベルを表す。図36a〜図36dの凡例は、赤色5.20e−01m/sで示される大きい速度の流れから、橙色4.27e−01m/s、黄色3.51e−01m/s、緑色2.22e−01m/s、水色1.44e−01m/sを経て、青色2.86e−05m/sで示される小さい速度の流れに遷移する。
説明した静脈空気捕捉チャンバのインビトロ試験もまた実施した。充填レベルと流量との特定の組合せで停滞流れが存在するかどうかを判定するために、図45に示すように、静脈空気捕捉チャンバに設定流量で染料を導入した。図45の4501として標識される染料と流体−空気界面との間の領域の透明な流体は、停滞流れ領域が存在することを示している。
充填レベルの下限を試験するために、流体−空気界面で不安定な流体の高さを判定することによって、流量および充填レベルの所定の組み合わせに対して安定した流体−空気界面が存在するかどうかを判定するための実験を行った。図50に示すように、流体−空気界面の不安定な領域の高さを高さ5001として測定した。高さ5001が3mmより大きい場合、不安定な流体−空気界面が確認された。
静脈空気捕捉チャンバ内の流体の滞留時間は、すべての染料が出口を通過する時間の量を判定することによっても判定された。結果を表3に要約する。表3に示すように、滞留時間は、500mL/分で65%の充填レベルの場合の11秒から、50mL/分で50%の充填レベルの場合の約76秒まで変化した。
静脈空気捕捉チャンバによって泡を捕捉できるように、気泡の可視化試験を行った。泡は、充填レベルが75%で、流量が500ml/分から可視化され、次に気泡が流体出口を通過すると400ml/分、次いで300ml/分で可視化された。気泡の大きさを測定するために、定規を使用した。写真は定規を含むビデオから撮影し、次いでSolidworksに読み込んだ。2Dでは、泡のサイズと定規のスケール1mmと比べて、泡のサイズを計算した。非常のわずかな泡が、500ml/分の流量で流体出口を通過し、400ml/分では泡は通過しなかった。泡のサイズは、500ml/分で直径約0.89〜1.06mm、400ml/分で直径約0.91〜1.07mmであった。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
静脈空気捕捉チャンバであって、
上部分および底部分を含むチャンバ本体と、
前記チャンバ本体の前記底部分から前記チャンバ本体の前記上部分に向かって上方に延伸して第1の流体入口ポートおよび第2の流体入口ポートで終端する流体入口チューブを形成する、流体入口であって、前記第1の流体入口ポートおよび前記第2の流体入口ポートが、前記チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向にあり、前記第1の流体入口ポートおよび第2の流体入口ポートが、前記流体入口上に約180°の角度で対向して位置決めされている、流体入口と、
前記チャンバ本体の前記底部分上の流体出口と、を備える、静脈空気捕捉チャンバ。
(項目2)
前記第1の流体入口ポートおよび前記第2の流体入口ポートが、前記チューブの流体流れに対して約90°回転して位置決めされている、項目1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目3)
前記流体出口が、前記チャンバの前記底部から上方の方向に減少する直径を有する円筒形テーパを形成するメッシュフィルタを含み、かつ実質的に平面の表面で終端している、項目1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目4)
前記チャンバ本体が、実質的に卵形である、項目1に記載の静脈空気捕捉チャンバ
(項目5)
前記チャンバ本体が、小円筒部と大円筒部とを備え、前記大円筒部が、前記チャンバの大円筒部に対してより高い位置に位置決めされている、項目1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目6)
前記流体入口が、前記チャンバ本体の前記大円筒部に位置決めされ、前記流体出口が、前記小円筒部の底部に位置決めされている、項目5に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目7)
前記チャンバ本体が、9〜13cmの高さを有する、項目5に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目8)
前記小円筒部が、前記小円筒部の上部から前記小円筒部の前記底部まで内側に傾斜している、項目5に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目9)
前記小円筒部が、3〜7cmの高さを有する、項目7に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目10)
前記大円筒部が、4〜8cmの高さを有する、項目7に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目11)
前記流体入口において前記流体入口ポートの底部分と同一平面上にある前記チャンバ本体の内側に位置決めされた螺旋流誘導棚をさらに備える、項目1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目12)
前記螺旋流誘導棚が、下方に傾斜している、項目11に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目13)
前記チャンバ本体の前記上部分を覆うキャップをさらに備える、項目1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目14)
前記キャップが、2つのポートを含む、項目13に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
(項目15)
体外流路であって、
透析器であって、前記透析器の血液側および前記透析器の透析液側、ならびに前記透析器の前記血液側に流体接続された血液入口および前記透析器の前記血液側に流体接続された血液出口、を含む透析器と、
血液ポンプと、
患者および前記透析器に流体接続可能な静脈血ラインに位置決めされた項目1に記載の静脈点滴チャンバと、を備える、体外流路。
(項目16)
前記透析器および患者に流体接続可能な動脈血ラインに位置決めされた動脈空気捕捉チャンバをさらに備える、項目15に記載の体外流路。
(項目17)
透析を実施する方法であって、
項目15に記載の体外流路を通して血液を圧送する工程と、
前記透析器の前記透析液側を通して透析液を圧送する工程と、を含み、前記体外流路を通して血液を圧送する前記工程が、50mL/分〜500mL/分の血液流量で前記血液を圧送するように前記血液ポンプを制御することを含む、方法。
(項目18)
静脈空気捕捉チャンバを指定された充填レベルまで充填する工程をさらに含み、前記指定された充填レベルが、前記血液流量に基づく、項目17に記載の方法。
(項目19)
前記血液流量が50mL/分〜200mL/分であるときに、前記指定された充填レベルが40%〜65%であり、前記血液流量が100mL/分〜275mL/分であるときに、前記指定された充填レベルは50%〜75%であり、前記血液流量が275mL/分〜500mL/分であるときに、前記指定された充填レベルは65%〜85%であり、前記血液流量が500mL/分以上であるときに、前記指定された充填レベルは70%〜85%である、項目18に記載の方法。
(項目20)
前記血液流量が275〜500mL/分であり、前記指定された充填レベルが65%〜80%である、項目18に記載の方法。
(項目21)
透析器をプライミングするための方法であって、
項目15に記載の体外流路を通して生理学的に適合する生理食塩水を圧送する工程と、
前記透析器の前記透析液側を通って生理学的に適合した生理食塩水を圧送する工程と、を含む、方法。
Claims (21)
- 静脈空気捕捉チャンバであって、
上部分および底部分を含むチャンバ本体と、
前記チャンバ本体の前記底部分から前記チャンバ本体の前記上部分に向かって上方に延伸して第1の流体入口ポートおよび第2の流体入口ポートで終端する流体入口チューブを形成する、流体入口であって、前記第1の流体入口ポートおよび前記第2の流体入口ポートが、前記チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向にあり、前記第1の流体入口ポートおよび第2の流体入口ポートが、前記流体入口上に約180°の角度で対向して位置決めされている、流体入口と、
前記チャンバ本体の前記底部分上の流体出口と、を備える、静脈空気捕捉チャンバ。 - 前記第1の流体入口ポートおよび前記第2の流体入口ポートが、前記チューブの流体流れに対して約90°回転して位置決めされている、請求項1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記流体出口が、前記チャンバの前記底部から上方の方向に減少する直径を有する円筒形テーパを形成するメッシュフィルタを含み、かつ実質的に平面の表面で終端している、請求項1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記チャンバ本体が、実質的に卵形である、請求項1に記載の静脈空気捕捉チャンバ
- 前記チャンバ本体が、小円筒部と大円筒部とを備え、前記大円筒部が、前記チャンバの大円筒部に対してより高い位置に位置決めされている、請求項1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記流体入口が、前記チャンバ本体の前記大円筒部に位置決めされ、前記流体出口が、前記小円筒部の底部に位置決めされている、請求項5に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記チャンバ本体が、9〜13cmの高さを有する、請求項5に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記小円筒部が、前記小円筒部の上部から前記小円筒部の前記底部まで内側に傾斜している、請求項5に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記小円筒部が、3〜7cmの高さを有する、請求項7に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記大円筒部が、4〜8cmの高さを有する、請求項7に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記流体入口において前記流体入口ポートの底部分と同一平面上にある前記チャンバ本体の内側に位置決めされた螺旋流誘導棚をさらに備える、請求項1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記螺旋流誘導棚が、下方に傾斜している、請求項11に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記チャンバ本体の前記上部分を覆うキャップをさらに備える、請求項1に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 前記キャップが、2つのポートを含む、請求項13に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
- 体外流路であって、
透析器であって、前記透析器の血液側および前記透析器の透析液側、ならびに前記透析器の前記血液側に流体接続された血液入口および前記透析器の前記血液側に流体接続された血液出口、を含む透析器と、
血液ポンプと、
患者および前記透析器に流体接続可能な静脈血ラインに位置決めされた請求項1に記載の静脈点滴チャンバと、を備える、体外流路。 - 前記透析器および患者に流体接続可能な動脈血ラインに位置決めされた動脈空気捕捉チャンバをさらに備える、請求項15に記載の体外流路。
- 透析を実施する方法であって、
請求項15に記載の体外流路を通して血液を圧送する工程と、
前記透析器の前記透析液側を通して透析液を圧送する工程と、を含み、前記体外流路を通して血液を圧送する前記工程が、50mL/分〜500mL/分の血液流量で前記血液を圧送するように前記血液ポンプを制御することを含む、方法。 - 静脈空気捕捉チャンバを指定された充填レベルまで充填する工程をさらに含み、前記指定された充填レベルが、前記血液流量に基づく、請求項17に記載の方法。
- 前記血液流量が50mL/分〜200mL/分であるときに、前記指定された充填レベルが40%〜65%であり、前記血液流量が100mL/分〜275mL/分であるときに、前記指定された充填レベルは50%〜75%であり、前記血液流量が275mL/分〜500mL/分であるときに、前記指定された充填レベルは65%〜85%であり、前記血液流量が500mL/分以上であるときに、前記指定された充填レベルは70%〜85%である、請求項18に記載の方法。
- 前記血液流量が275〜500mL/分であり、前記指定された充填レベルが65%〜80%である、請求項18に記載の方法。
- 透析器をプライミングするための方法であって、
請求項15に記載の体外流路を通して生理学的に適合する生理食塩水を圧送する工程と、
前記透析器の前記透析液側を通って生理学的に適合した生理食塩水を圧送する工程と、を含む、方法。
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