JP2019513234A - 生体試料を収集するためのおむつ - Google Patents

Abstract

生体試料を収集するためのおむつは、軽工業に関し、より詳細には、個人の分泌物及び／又は老廃物の分析に基づく医療検査及び個人の健康状態の診断において使用されるおむつに関する。本発明の技術的課題は、生体試料を迅速かつ効率的に収集するためのおむつを創出することである。このおむつの使用は、特定のタイプのインジケーター物質に限定されず、その構造的特徴は、単純で便利かつ効率的な使用を提供する。生体試料を収集するための本発明のおむつ１は、少なくとも、分泌物及び／又は老廃物吸収ベースと、着脱可能な吸収層３とからなる。おむつの分泌物及び／又は老廃物吸収ベースには、少なくとも１つの貫通穴２が設けられる。この穴は、上記着脱可能な吸収層と、更には、水不透過層４と、保持層５とからなる試料採取部材によって、外側で気密に封止される。【選択図】図１

Description

本発明は、軽工業に関し、人体からの排出物及び／又は排泄物の分析に基づく医学研究及びヒトの健康の診断の過程において使用することができるおむつを対象とする。

様々な診断方法及び診断装置が存在するが、身体における望ましくない変化を検出するために使用できる簡便なツールが依然として広く普及している。こうしたツールの１つの形態は、診断用おむつ（diagnostic diapers）である。診断用おむつは近年普及し、その結果絶えず改善され、汎用性及び機能性を高めている。

おむつは、提案される発明によれば、診断における使用のため並びに様々な疾患及び病変の特定のための排泄物及び／又は老廃物の選択に関わるものである。提案される発明は、自宅で、移動中に、及び病院において、研究試料の選択に必要な補助具として実用することができる。選択された試料は、様々な検査手段を使用して、また実験室条件において特殊な機器及び化学物質を使用して、迅速な分析のために後に使用することができる。

本発明において提示される「おむつ」という用語は、小児及び成人の双方に向けて設計された吸収性おむつ又は吸収性パンツと理解されるものとする。

生体試料は、或る量の選択された生活機能の生成物、例えば、尿、糞便、及び、例えば、炎症、出血、分泌等によるおむつで覆われた部位からの任意の他の分泌物等を分析するのに必要であると理解されるものとする。

提案される発明は、乳児及び若齢の小児、病気若しくは怪我によって寝たきりとなった高齢者、又は他の理由で生活を維持するために支援を必要とする人々等の機能障害のある人々への使用に最も適切である。これらのカテゴリーの人々は、一般に、体系的な医療的ケアを必要とする。同時に、これらの人々の健康を調査することは、分析用の試料採取のための自主的な行動が実行できないこと又は適切に実行できないことによって困難となっており、したがって、外部からの補助によってこれらの手順に介入すること、及び身体の健康の変化を特定する検査の適時性を促進することが必要とされている。

不快感を低減するとともに分析のための試料採取を容易にする１つの形態は、個人の体液成分（liquid component）、すなわち排泄物及び／又は排出物の反応の色及び／又は強度を変化させ得るフィラー又はインサート等の分析用のツールを備えるおむつ等の衛生製品によるものであった。こうした研究方法は、当然ながら、特殊な実験室における研究及び分析に対する完全な代替物となるものではないが、特に専門医療施設の外に滞在している場合に身体の変化を検出するのに非常に有用であり得る。これらの診断用衛生製品を用いれば、ウイルス診断を行うため、ｐＨを測定するため等に、ビリルビン、赤血球、白血球、亜硝酸塩、ケトン体、蛋白質、ウロビリノーゲン、鉛、水銀等の重金属の存在を検出することができる。これらの製品は比較的使用が簡単であるので、適格な職業的専門化を伴わずに、比較的少ない労力及び資源コストで、患者をシグナル診断するために幅広く使用することができる。

おむつの基本構造は、インジケーター又はそれぞれのインジケーター物質の線（drawing）が、直接又は伝達する水分によって身体の糞便液及び／又は分泌物と接触するように、おむつの中央部上又は中央部内に配置されているというものである。この性能は、インジケーターストリップをおむつの外層に接着するか又はジッパー留めして、不織材料の表面と一体に仕上げ、おむつの構成要素の試薬を噴霧によって塗布し、試薬を吸収性フィラー組成物に導入することによって実現される。

既知の類似物の１つの例が、２００７年６月２８日付けの特許文献１に開示されている。記載されているおむつは、内側吸収基材に取り付けられるとともに蛋白質及び脂質を特定するために使用される尿及び糞便の複数のインジケーターを備え、種々のインジケーターの色を比較することによってウイルスの検査を行うことを可能にする。上記のおむつは、糞便（選択）における調査対象物が、設定された正常範囲（limit）を超えている物質を検出するために使用される。

２００２年６月６日付けの特許文献２は、ｐＨを測定するためのストリップを内層に備える既知のおむつに関する。ストリップと尿とが接触した結果としてストリップの色が変化することにより、尿の酸性を判定することができ、したがって、発生の早期を含む感染プロセスを特定することができる。

１９９５年１１月２１日付けの特許文献３は、おむつ、女性用衛生製品、シーツ又は手術用ガウン等とすることができる吸収性使い捨て製品を開示しており、糞便と接触すると色を変化させ得る化学的に活性な物質の複数の層を使用することを含む。これらの物質は、糞便と接触可能である吸収性使い捨て製品の任意の場所に配置することができる。図示の例において、化学的に活性な物質は、噴霧、印刷、コーティング、ジッパー留め、接着、超音波溶着によって固定することができるインサートの配置等によって適用することができる。これらの反応性化合物は、製品の或る特定の部分に限定的に配置するか又は製品全体に分散させることができる。

これらのおむつの全ては顕著な複数の欠点を有し、そのうちの主要な欠点は低い柔軟性である。ほとんどの場合、上述したおむつ、例えば特許文献２による製品は、１つ以上の主要な指標を測定可能なインジケーター（複数の場合もある）を備えるが、そのインジケーターは、調査対象の個人の完全な所見のためには十分でなく、他のおむつが必要となるか又は従来の方法で分析を行うことが必要となる可能性がある。その一方で、例えば特許文献１及び特許文献３に記載されているおむつのような、多様なインジケーターを備えるおむつは、その価値を顕著に高めている。また、全てのパラメーターが同じ頻度で測定されるわけではなく、インジケーターの広範なセットを備えるおむつの場合、これらのインジケーターは測定を伴わずに使用されるので、これらの測定を減じること（diluting）は不可能である。おむつにおける種々の化学物質の多数のインジケーターに加えて、試薬の完全な不適格性又は研究結果の歪みをもたらし得る種々の化学物質の相互作用を防止するために、特定の製品と合理的に適合させる必要がある。十分に長い保管寿命を有するおむつとは異なり、ケミカルインジケーターは、制限された耐用寿命を有するとともに特定の保管条件を通常必要とし、測定のための製品の保管寿命が短縮されるので小売業者にとってあまり魅力的でなくなっている。複合おむつ（composition diaper）における種々のケミカルインジケーターの存在は、特に若齢の小児に対して許容されない皮膚炎及びアレルギー反応のリスクを増大させることに留意されたい。

提案される発明に最も近い類似物は、２００５年４月２０日付けの特許文献４に開示されている生体試料の選択のためのおむつである。上記の最も近い類似物の実施の１つの形態によれば、おむつは、水分吸収基部（basis：ベース）と、糞便を通過させる穴と、追加の分離吸収層とを含む。記載されているおむつは、分離吸収層を用いて、尿及び糞便排泄物の別個の選択を可能にする。その主要な欠点は、使用者に不快感をもたらすリスクを低減するために、製品の適用時に糞便の大部分を除去する必要があり、したがって、製品が過剰に嵩張る複雑な構造を有することである。分離されるおむつ層は、おむつの内側に配置され、追加層のシステム及び追加層の位置の或る特定の順序を提供する。分離層は、充填されると、特定の隙間を通しておむつから手動で除去されるが、このこともまた、この手順の衛生的観点を考慮すると主要な欠点である。

上述した全ての事項は、おむつの既知の技術を普及させ、小児看護及び機能障害のある人々の不可欠な要素とならしめたその主要な利点、すなわち、比較的手頃であること、簡便性、除去の速さ、衛生性、使用済みおむつのリサイクルを最小限に抑えることができること等の利点を相殺するものである。

国際公開第２００７０７３１３９号 米国特許出願公開第２００２００６７２７５号 米国特許第５４６８２３６号 ロシア特許第２２５００９６号

本発明の目的は、迅速かつ有効な試料採取を可能にするおむつを創出することである。おむつの使用は、或る特定のタイプのインジケーター物質に限定されず、その構造的構成は、単純で便利かつ効率的な使用を可能にする。

この課題は、吸収部材によって排泄物及び排出物を吸収する、試料採取に適したおむつを提供することによって解決される。したがって、本発明によれば、おむつにおける排泄物の吸収に関して、糞便及び／又は排出物をおむつの吸収ベースを越えて通過させるのに十分なサイズの少なくとも１つの貫通穴が形成され、この穴は、分離吸収層と防水層と保持層又はホールド層とからなる試料採取のための構成部材によって外側で気密に封止される。

したがって、試料採取のための構成部材は、おむつ吸収層の外側との密な係合及び分析のためのおむつ吸収層からの分離を確実にするようにホールド層を備える。

したがって、試料採取部材のホールド層は、分析のために吸収層から分離した後、おむつの外側との密な再接続を可能にするように、接着性内面を有する。

したがって、試料採取部材の吸収層と防水層とホールド層とは、ストリップの形態に作製される。

したがって、試料採取部材によって閉鎖される少なくとも１つの貫通穴は、おむつの後方下部に配置される。

したがって、糞便及び／又は排出物を吸収ベースを越えて通過させるのに十分な寸法を有する１つ以上の穴、好ましくは３つ〜４つの穴が、吸収性おむつのベースに形成されるものとする。これらの穴は、試料採取部材によって気密に閉鎖される。

したがって、おむつは、おむつの排泄物吸収層のベースに形成される、糞便及び／又は排出物をおむつの吸収ベースの外に通過させるのに十分なサイズを有する少なくとも１つの穴を気密に閉鎖する、少なくとも１つの試料採取部材を更に備える。

提案される発明の目的は、試料採取部材を使用することによって、おむつを取り外すことなく、おむつの基本機能を果たしているおむつから生体試料の選択を行うことである。試料採取部材は、層によって吸収される生体物質の分析に使用される分離可能な層からなる。生体物質は、特定の事例のために必要な尺度又はこの方法に適切な任意のパラメーターによって分析することができる。最も好ましい方法は、インジケーターストリップを使用して生体物質を分析することによるものである。この方法は、最も単純かつ直感的であり、十分かつ迅速に結果を提供するために専門的な訓練を必要としない。したがって、おむつは、生体試料の容易な選択プロセスを確実にし、分泌物及び糞便の漏れを防止し、また、試料採取後に直接的な目的でのおむつの引き続きの使用を延長するように設計されている。分泌物及び糞便又は試料採取部材と穴との接触は、排泄物及び／又は排出物の予測され得る場所に実施される貫通穴によって実現される。また、多数の研究を行う必要がある場合、複数の試料採取場所を実施することも可能である。また、分析に向けた更なる検査のための対照試料として別の試料採取部材吸収層を使用することも可能である。

糞便及び／又は排出物の水分は吸収層の体積を通して均一に分散され、穴を後部に実施することは、試料採取を妨げない一方で小児患者における興味による調整を低減させるので、好ましいが必須ではない１つの選択肢は、おむつの後方下部に穴を形成するとともに試料採取部材を配置する形態である。穴のサイズは、糞便及び／又は排出物がおむつの外に少量漏れるのに十分なものとし、充填中のおむつの吸収層が膨張して穴を閉塞し得ることに鑑みて形成される。同時に、穴は、試料採取部材の分離吸収層と身体との直接的な接触の可能性を低減するほど過度に大きくないものとする。穴の過度に大きいサイズは、分離吸収層を抜き取って、試料採取部材の防水層及び保持層によって穴を更に封止する間に不快感を引き起こす可能性もあるので、望ましくない。各タイプのおむつに関して、穴の最適なサイズは、その製造、材料に用いられる特性に応じて個々に決定される。おむつの複数の層は、１ｍｍ〜４ｍｍの範囲にあることが好ましい。防水層及び接着層の実施は、分離される排出物吸収層の充填中におむつの漏れを確実に抑制することを可能にするとともに、吸収層を分離した後も排泄物及び／又は選択を保持し続けることを可能にする。防水層に関して、従来のポリマーフィルムを使用することができ、保持層に関して、接着物質がコートされた医療用プラスター又はポリマー材料を作製するために、織物材料が使用される。このような場合、パッケージの複数の内容物へのアクセスを提供するとともに使用中の十分に信頼性のあるシールを提供するウェットワイプのパッケージをシールするために使用される、広く知られた構築法が適用されるものとする。

提案される発明の利点は、おむつの特許請求される設計を用いることによって、使用者が、自身の糞便及び／又は人体の分泌物の診断の方法及び手段を選択することができることである。同時に、研究者は、排泄時点を監視する必要がないことを含む、診断用おむつの使用方法に固有の主要な利点から利益を得る。提案されるおむつを使用しているとき、使用者は、相対的な清浄度及び衛生性、おむつ及び診断手段によって異なる保管要件に従ったいくつかの場所におけるおむつの及び診断手段の貯蔵能力に準じて、必要な数の分析用の試料を選択することができる。おむつの全ての利点の使用とともに、従来の診断用おむつの製造業者によって提供されるセットよりも大きな診断のセットを使用することが可能であり、それにより、診断ツールと調査対象の個人の身体部位との起こり得る接触による皮膚炎又はアレルギー反応のリスクが排除される。可能な測定の量は、収容することができる材料の量によってのみ制限される。

添付の特許請求の範囲は、本発明を更に規定する。

本発明の特徴は、図面に示されている。

試料採取部材が部分的に切り欠かれたおむつの外観を示す図である。 本発明に係るおむつを使用する試料採取プロセスを示す画像である。 本発明に係るおむつによって収集された生体試料を分析するプロセスを示す画像である。

図１は、おむつ１の外観を示している。図示の例において、生体試料の選択を提供する要素は、おむつの後方下部に配置される。この要素の寸法は規定されず、分析用の生体物質の必要かつ十分な量に基づいて決定される。通例、図３に示されているインジケーターバンドのような１つのインジケーターバンドを検査するとともに研究の正確な結果を得るために、吸収バンドの長さは０．５ｃｍで十分である。各事例並びにおむつのタイプ及び更には実行される調査の量に関して、排出物吸収層の面積は、試料採取部材の合計面積に依拠し、状況に応じて選択することができる。小児用おむつに関して、排出物吸収層のサイズは、おむつのサイズ及び物質の生成物の全てに起因して、幾分不明確であり得る。成人用おむつに関して、ベルトの長さは、タスク及び必要に応じてより広い範囲内で変更することができる。ほとんどの場合、複数のインジケーターにおける分析が実行可能であることに基づくと、研究に十分な量の物質を得るために、着脱可能な吸収層のサイズは５ｃｍ×２ｃｍで十分である。

図１は、生体試料をおむつの外に通過させる穴２の好ましい位置を示している。穴の最適な数は３つ〜４つである。主に尿又は糞便からの水分を通過させるように設計される穴のサイズは、糞便の通過を可能にするように僅かに拡大することができ、糞便は、分離吸収層に一部付着することができ、その後、検査ツールによる分析のために使用するか又は実験室における研究に送ることができる。余剰の液体は、穴において又は穴の周囲で保持され、おむつの主要吸収層によって徐々に吸収されるので、この場合、追加の穴が吸収層３の除去後に尿の放出の危険をもたらす可能性はない。分離吸収層３は、穴の範囲内に付与される。分離吸収層３の主な要件は、十分な量の液体を迅速に収集することである。吸収層３の材料は、尿及び存在し得る不都合な成分に対して化学的に不活性であるものとし、その外観は、身体の変化によって変化する。大部分において、通常の綿素材が、所定の目的に関する使用に好適である。分離吸収層３は、ストリップの特性の特定の事例において最良となるものに応じて、不織材料又はファブリックのストリップの形態に作製することができる。分離吸収層からの水分の更なる広がりをなくすために、この分離吸収層に防水層４を付与するものとする。この層は、本来防水性である任意の医療的に許容可能な材料で作製される。分離吸収層３、防水層４は、穴２に対向しておむつの外側から始まる順序で配置され、好ましくは上記層よりも大きな寸法を有する接着テープを使用して保持層５を接合することによって、おむつの外側に固定される。このような取付けの結果、防水層４は接着テープ５に完全に貼り付けられ、接着テープのサイズは上記層よりも大きいので、防水層はおむつのベースの外側に対する密な接続部及び防水ポケットを形成し、この防水ポケットに吸収層３が配置され、充填後、吸収層３は、例えば図２に示されているように困難を伴わずにポケットから除去することができる。接着テープ５は、ポケットを開いて分離吸収層３を除去した後も接着特性を維持することができる粘着性コーティングで作製される。結果として、糞便を通過させる特性を維持する穴２は、防水ストリップ４が接着テープ５によって穴に押し付けられる結果として閉塞される。時間が経過すると、おむつにおける穴は、吸収性ベースの吸収性材料が膨張することによって閉塞され、それにより、吸収性材料が充填されたときに、排泄物の外側での取り扱い及び／又は外側への排出のリスクを最小限に抑える。この特徴は、必要な生体試料を選択した後も、おむつの資源を適切に更に使用することを可能にする。

おむつは以下のように使用される。

検査対象の個人は、生体試料の収集が推奨される時点で、本発明に従って作製されたおむつを着用するものとする。或る特定の頻度で、おむつ又は選択要素を、生体試料の受取りに基づいて検証するものとする。（尿、糞便からの水分又は直接糞便に対する）生体検査の選択の最も好ましい事例において、試料採取に十分な量の排泄物は、おむつの目視分析に基づいて、触感によって、又は臭いによって判断され得るので、観察には、試料採取部材の即時の開口が必要とされる。炎症によって生じた他の分泌物、身体からの分泌物又は血液排出物を研究することが必要な場合、糞便が自然な欲求によるものほどの密度を有しなければ、分離吸収層の充填の定期的な観察が必要とされる場合がある。充填後、分離吸収層は、物質の質の調査に十分であることが判断され、上部接着層は、おむつの外層の表面から手で部分的に分離され、ついには、こうして形成された空間が、分離吸収層をポケットから除去することを可能にする。この層は、ピンセット、フック等の特殊なツールを使用することによって、又は、使い捨てグローブ若しくは必要な清潔性を相応に提供する別の好適な方法によって手動で、全ての研究のルールに従って除去されるものとする。生体試料を選択した後、これらの試料を任意の既知の技法によって調査することができる。本発明のおむつを自宅でこの目的のための単純なツールとして使用することで、診断方法は、特定の検査ストリップ又は検査試薬を用いることによって適用されるものとする。標準化プレート及び１組のインジケーターを使用することが可能である。図２及び図３に示されている画像に基づくと、研究の順序はより直感的であり得る。吸収層は、おむつから分離された後、タブレット上に配置されたパッドに交互に適用される。各パッドは、吸収前の使用されていない新しいバンドとともに使用することができ、検査エラーを最小限に減じる。身体の状態は、インジケーターの色変化によって、またそれらの使用説明書に添付された標準色に従って、判断されるものとする。分析の結果に従って、治療又は予防のための可能な更なる行為に関して又は正常な健康的生活様式への復帰に関する判断がなされるものとする。

特定の実施態様の例。

研究のために、１６ｋｇ以上の使用者向けに製造業者によってラベル付けされた最大の小児サイズの小児用おむつを選択した。下部において、３つの貫通穴が形成され、その形成には、２ｍｍの直径を有する突端ロッドを使用した。穴に対向して、おむつの外側から約３ｍｍの厚さを有する綿ストリップを付与し、綿ストリップの上からプラスチック層を配置した。上記層のサイズよりも大きな医療用パッチを使用して、多層構造体をおむつに固定した。製品の実用寿命を調査するために、標準手順に従って、調査対象の体重約１６ｋｇの個人から１回の完全な排尿による尿試料を選択し、特殊な容器に充填した。選択された試料の量は、約１００ｍｌであった。少しの選択された試料をピペットに入れ、ピペットによって、ｐＨを判定するために設計された検査ストリップに尿を滴下した。残りの尿は、本発明に従って製造されたおむつの内部に完全に放出された。上部プラスター層を切り離すことによって、尿の漏出の観察を行った。１分以内に視覚的特徴及び触覚的特徴によって確認した場合、尿は、おむつの主要層を通って分離吸収層に漏れたことを特定した。この層は、上部接着層とおむつとの間に形成される空間によっておむつから分離した。分離吸収層は手で除去し、ピペットによる滴下によって実施された検査に用いたものと同様の、ｐＨ用の検査ストリップに適用した。ストリップによって吸収された水分は、吸収バンドに適用された検査ストリップ及び複数の検査ストリップの色を互いに変化させるのに十分であった。検査ストリップ上に直接滴下することによって行われた検査とおむつによって収集された試料を用いることによって行われた検査との結果を比較すると、同様の結果が示され、これにより、提案される発明の生体試料の選択のための適性及び提案される発明の診断目的のための使用可能性が確認された。小児に対する直接的なおむつ設計の実用は、充填の過程における漏れ及び吸収バンドを保持するポケットからの吸収バンドの除去後の漏れに関する信頼性を証明した。乳児は、このようなおむつを着用することの不自由又は不快感のいかなる徴候も示さなかった。こうして、基本的な優先傾向を保ちながら生体試料を選択するための提案されるおむつの実用適性が、十分に確認された。

提案される発明は、示された実施形態に限定されず、全体の傾向及び本質的な特性を失うことなく他の特定の形態において使用することができる。したがって、記載されている実施形態は、全ての観点において例示にすぎず、本発明の主旨を限定するものではないと解釈されるものとする。原則内の均等物として提案することができるいかなる変更も、本発明に含まれるものと解釈されるものとする。

Claims (7)

1. 少なくとも１つの排泄物吸収ベースと分離吸収層とを備える生体試料の選択のためのおむつであって、該おむつの前記ベースには、糞便及び／又は排出物を該おむつの前記吸収ベースを越えて通過させるのに十分なサイズの少なくとも１つの貫通穴が設けられ、該おむつの外側には、前記貫通穴を封止するように試料採取部材が接続され、前記試料採取部材は、前記分離吸収層と防水層と保持層とを備える、おむつ。
2. 前記試料採取部材を含む前記層は、分析の要求のために前記吸収層を分離した後、前記おむつの外側部分との密な接続を確実にするように、前記おむつに再び接続することができる、請求項１に記載のおむつ。
3. 前記保持層は、分析の要求のために前記分離吸収層を分離した後、前記試料採取部材と前記おむつの外側部分との密な再接続を可能にするように、接着性内面を有する、請求項１又は２に記載のおむつ。
4. 前記吸収層と前記防水層と前記保持層とは、ストリップの形態の試料採取部材を構成する、請求項１〜３の何れか１項に記載のおむつ。
5. 前記試料採取部材によって閉鎖される少なくとも１つの貫通穴は、前記おむつの後方下部に配置される、請求項１〜４の何れか１項に記載のおむつ。
6. 排泄物を吸収する前記おむつのベースにおいて、糞便及び／又は排出物を前記吸収ベースを越えて通過させるのに十分な寸法を有する１つ以上の穴、好ましくは３つ〜４つの穴が形成され、これらの穴は、前記試料採取部材によって気密に閉鎖される、請求項１〜５の何れか１項に記載のおむつ。
7. 前記おむつは、該おむつの前記吸収ベースに更に形成される糞便及び／又は排出物を該おむつの前記吸収ベースの外に通過させるのに十分なサイズを有する少なくとも１つの穴を気密に閉鎖する、少なくとも１つの試料採取部材を備える、請求項１〜６の何れか１項に記載のおむつ。

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