JP2019509778A - 生体試料収集装置 - Google Patents

Abstract

本開示は、体腔から細胞物質の試料を収集するための試料収集装置に関し、装置は、外側管状部材と、外側管状部材の内部に摺動可能に配置された内側管状部材と、棒およびスワビング先端を含むスワブと、スワビング先端の周囲に自由空間が存在するように、内側管状部材の中でスワブを支持して、摺動可能に配置するように構成された１つまたは複数の案内要素と、外側管状部材の遠位端部に配置された可撓性弁とを備え、装置は、格納構成では、弁は、閉じていて、外側管状部材の遠位端部を密封しており、試料採取構成では、弁は、スワブが装置の長手方向に摺動して、スワブが弁と接触することなく、外側管状部材の遠位端部を通って延びることができるように、ある位置で開いているように構成される。本開示は、さらに、体腔から細胞物質の試料を収集して、収集された試料を格納するための、スワブキットに関し、スワブキットは、前述の請求項のいずれかによる試料収集装置と、試料収集装置の少なくとも一部を受容して、格納するように適合された密封可能な容器とを備える。
【選択図】図１

Description

本開示は、体腔から細胞物質の試料を収集するための試料収集装置に関する。より詳細には、本開示は、改良型の微生物スワブまたは細菌スワブに関する。本開示は、さらに、微生物／細菌スワブを備えるスワブキットに関する。

スワブは、一方または両方の端部が、通常綿でできている吸収パッドで被覆された棒である。典型的には、スワブは、プラスチックの棒またはシャフト、および綿繊維、羊毛、ポリエステル繊維、またはレーヨン線維などの繊維材料でできているスワビング先端を備える。綿スワブは、元々耳を掃除するために開発された。スワブの最近の用途は、例えば微生物の有無を検出する目的で試料を収集することを含む。

試料を収集するためのスワブは、多くの場合、鼻、咽喉、耳、または口の区域などの狭い空間で使用される。スワブが、こうした空間の中に導入されるとき、スワブの挿入および／または引戻しの間、スワビング先端または棒が汚染される危険性が存在し得る。一例として、ヒトは、前鼻腔に鼻毛を有する。副鼻腔炎（または鼻副鼻腔炎）は、副鼻腔の内側を覆う粘膜の炎症である。副鼻腔炎は、例えば細菌感染またはウイルス感染が原因である可能性がある。一部の症例では、抗生物質が、治療として使用される場合もあるが、別の症例では推奨されない。黄色ブドウ球菌は、前鼻腔および／または鼻前庭でしばしば見つかる細菌である。

スワブが、例えば鼻粘膜で試料を収集するために前鼻腔を通って導入される（または引き戻される）とき、スワビング先端および／または棒は、通路の中に位置する物質および物体に直接曝され、したがって、例えば鼻前庭に定着している黄色ブドウ球菌で汚染される場合がある。培養菌向け抗生物質処方が、通常用いられるが、スワブが、挿入／引戻しの間に汚染される場合、抗生物質が、間違った病原菌に対して向けられる、または抗生物質が必要でないときに誤って処方される可能性がある。

本開示は、体腔から、より詳細には、鼻、咽喉、および耳などの細い通路を通して挿入することで到達される空洞の中の細胞物質の試料を収集するための試料収集装置に関する。１つの実施形態では、試料収集装置は、鼻スワビング試料採取装置である。スワブのスワビング先端の周囲に自由空間を維持することによって、スワビング先端の汚染は、防止される。

第１の実施形態では、本開示の、体腔から細胞物質の試料を収集するための試料収集装置は、
− 外側管状部材と、
− 外側管状部材の内部に摺動可能に配置された内側管状部材と、
− 棒およびスワビング先端を含むスワブと、
− スワビング先端の周囲に自由空間が存在するように、内側管状部材の中でスワブを支持して、摺動可能に配置するように構成された１つまたは複数の案内要素と、
− 外側管状部材の遠位端部に配置された可撓性弁と、を備え、
装置は、
− 格納構成では、弁は、閉じていて、外側管状部材の遠位端部を密封しており、
− 試料採取構成では、弁は、スワブが装置の長手方向に摺動して、スワブが弁と接触することなく、外側管状部材の遠位端部を通って延びることができるように、ある位置で開いているように構成される。

試料収集装置は、スワブが、細い通路を通って挿入されるまたは引き戻される間に汚染されることを防止するように設計される。通常、挿入および引戻しの間に用いられる格納構成では、弁は、閉じていて、それによって、外側管状部材は、最初に通路に入る端部である遠位端部を密封されているので、スワビング先端は、防護されている。スワビング先端が試料を収集することになっているときには、スワブは、遠位端部に向かって装置の長手方向に摺動して、試料採取構成では開いている弁に接触することなく、遠位端部を通って延びる。好ましくは、格納構成と試料採取構成との間の中間段階では、内側管状部材が、遠位端部に向かって装置の長手方向に摺動されて、遠位端部を通って延び、それによって、弁を開いて、それを開状態に維持する。内側管状部材が弁を開くと、スワブは、摺動して、記載されるように弁に接触することなく遠位端部を通って延びることができる。それによって、装置は、格納構成では折りたたまれていて、試料採取構成では延ばされる、伸縮自在装置として見なされることができる。試料が収集されると、伸縮自在装置は、好ましくは、第１の段階で、スワブが、内側管状部材の遠位端部を越えて延びないように、管状部材の内部の位置にスワブを引き戻し、そして第２の段階で、スワブが、外側管状部材の遠位端部を越えて延びないように、内側管状部材を引き戻すことによって引き戻される。装置は、この点に関して、弁が、第１の段階では内側管状部材によって開状態に維持されるように、そして、弁が、第２の段階の間閉じているように配置され得る。

スワビング先端の周囲に自由空間を維持するために、装置は、内側管状部材の中でスワブを支持して、摺動可能に配置するように構成された案内要素を備える。案内要素は、好ましくは、内側管状部材の内部に位置し、例えば棒上の環状延伸部であり得る。このような構成でスワビング先端と内側管状部材との間に空間が、維持される。装置が、格納構成を用いて、細い通路を通って挿入されると、内側管状部材は、遠位方向に押し進められて、弁を開くことができ、一方で、スワブは、内側管状部材の内部にとどまる。弁が、内側管状部材によって開かれると、スワブは、遠位方向に押し進められて、挿入の間に汚染されている可能性のある弁に接触することなく、弁を越えて延びることができる。同様に、装置が、試料を収集した後、引き戻されることになるときには、スワブは、好ましくは、第１の段階で内側管状部材の中へ引き入れられ、第２の段階で、内側管状部材が、外側管状部材の中へ引き入れられる。第２の段階の後、装置は、格納構成に構成されて、試料が収集された区域、例えば鼻粘膜から引き戻され得る。

試料収集装置は、光流路と、選択的に光源とをさらに備えることができる。１つの実施形態では、外側管状部材は、外側管状部材に沿って、または外側管状部材の内部に延びる光流路をさらに備える。光流路は、例えば光ファイバであり得る。光源は、別個の構成要素として追加されることができる、または試料採取装置の中に組み込まれることもできる。このような光源は、好ましくは、光源が、光を発して光流路に通すように配置される。

本開示は、さらに、体腔から細胞物質の試料を収集して、収集された試料を格納するための、スワブキットに関し、スワブキットは、
− 上記のような試料収集装置と、
− 試料収集装置の少なくとも一部を受容して、格納するように適合された密封可能な容器と、を備える。

好ましくは、スワビング先端および棒の少しの部分だけが、容器の中に格納されざるを得ないように、スワブの棒は、壊れやすく、好ましくは、スワブキットは、細菌生存性を守るための液体をさらに備える。

本開示の試料収集装置の第１の実施形態を示す図である。 本開示の試料収集装置の第２の実施形態を示す図である。 格納構成における本開示の試料収集装置の第３の実施形態を示す図である。 さまざまな角度から図３ａの試料収集装置を示す図である。 図３ａおよび３ｂの試料収集装置を示す図であり、内側管状部材が、外側管状部材の遠位端部を越えて延びていて、弁を開位置に保っている。 試料採取構成における図３ａ、図３ｂ、および図３ｃの試料収集装置を示す図である。

本開示は、体腔から細胞物質の試料を収集するための試料収集装置に関し、試料収集装置は、
− 外側管状部材と、
− 外側管状部材の内部に摺動可能に配置された内側管状部材と、
− 棒およびスワビング先端を含むスワブと、
− スワビング先端の周囲に自由空間が存在するように、内側管状部材の中でスワブを支持して、摺動可能に配置するように構成された１つまたは複数の案内要素と、
− 外側管状部材の遠位端部に配置された可撓性弁と、を備え、
装置は、
− 格納構成では、弁は、閉じていて、外側管状部材の遠位端部を密封しており、
− 試料採取構成では、弁は、スワブが装置の長手方向に摺動して、スワブが弁と接触することなく、外側管状部材の遠位端部を通って延びることができるように、ある位置で開いているように構成される。

好ましくは、試料収集部は、微生物スワブまたは細菌スワブである。装置は、装置を、細いと見込まれる通路を通して挿入するおよび引き戻す間、スワビング先端の周囲に自由空間が存在するように配置される。この配置により、スワビング先端が汚染されることが防止される。スワビング先端が、内側管状部材に接触しないことを実現するために、スワビング先端の外径は、内側管状部材の内径より小さく、スワビング先端を保持する棒は、スワビング先端が内側管状部材に接触しないように、管状部材の内部で案内される。

好ましくは、棒は、壊れやすく、このことにより、スワブを、使用後に、より小さい容器に格納することができる。

弁および装置の遠位端部の配置
前述のように、装置は、２つの構成を有する。

− 格納構成では、弁は、閉じていて、外側管状部材の遠位端部を密封している。格納構成は、スワブが挿入され、引き戻され、または、運ばれていることへの言及である。この構成では、スワブは、好ましくは、外側管状部材の内部に位置する内側管状部材の内部に位置する。好ましくは、この構成では、遠位端部が、閉じて／密封されていて、スワビング先端は、外側管状部材の遠位端部を越えて延びない。装置の近位端部は、必ずしも閉じている／密封されているわけではない。

− 試料採取構成では、弁は、スワブが、装置の長手方向に摺動して、スワブが弁と接触することなく、外側管状部材の遠位端部を通って延びることができるように、ある位置で開いている。試料採取構成は、典型的には、装置の遠位端部が、試料が収集されることになる区域に導入された後、用いられる。

その上、１つの実施形態では、格納構成では、内側管状部材の遠位端部は、外側管状部材の遠位端部の近位に配置され、試料採取構成では、内側管状部材は、外側管状部材の遠位端部を通って延び、それによって、弁を開位置に保つ。これは、格納構成では、内側管状部材の遠位端部は、外側管状部材の遠位端部を越えて延びないことを意味する。内側管状部材は、外側管状部材の内部に摺動可能に配置される。したがって、内側管状部が、装置の遠位端部に向かって、装置の長手方向に摺動する場合、内側管状部は、ある点で外側管状部材の遠位端部を越えて延びる。このシナリオの例が、図３ｃに示される。この例では、内側管状部材が、この位置から摺動して試料採取構成になる場合、管状部材の内部のスワビング先端が、弁と接触しないように、内側管状部材は、弁を開位置に維持している。

弁は、異なる形状および特性をとることができる。１つの実施形態では、弁が、格納構成で閉じているとき、弁は、逆流を防止する弾性構成要素である。逆流を防いでいるので、装置の挿入および引戻しの間、スワビング先端が汚染されることが、防止される。そのうえ、内側管状部材が、試料採取構成において外側管状部材の遠位端部を通って延びている状態から引き戻されるとき、弁は、後方に撓曲することで閉じるように配置されることができ、これは、スワビング先端を、汚染されることから保護する。内側管状部材が引き戻されるとき、自動的に後方に撓曲する弁の１つの利点は、装置が、内側管状部材およびスワブを、遠位端部に向かって装置の長手方向に押し進めるだけで、操作されることができ、力が解放されると、機構は、自動的に内側管状部材を引き戻すことができ、その結果として、弁は閉じることである。本開示による試料収集装置に適切であり得る弁の１つの例は、ダックビル弁またはリップ弁である。ダックビル弁は、典型的にはエラストマでできていて、前進流を可能にしながらも、逆流に因る汚染を防止するための弁である。通常、ダックビルは、内蔵型である、すなわち、密封性機能は、一体形エラストマ構成要素の不可欠部分である。ダックビルは、さまざまな方法で、例えば図３ａ〜図３ｄに示すように管の周囲にねじ山を付けることで、例えばパイプまたは管に取り付けられ得る。弁は、さらに、外側管状部材と一体的な部分としても形成され得る。ダックビル弁またはリップ弁は、ダックビル弁またはリップ弁上に１つのスリットを形成している１対のリップ、または十字交差の向きの２つのスリットを形成している２対のリップ（図３ａ〜図３ｄに示すように）、または３対以上のリップを備えることができ、リップは、格納構成（図３ａ）では閉じており、リップは、試料採取構成（図３ｄ）では開いている。

１つの実施形態では、可撓性弁は、スワブが、格納構成で、可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになり得ないように配置される。内側遠位端部は、可撓性弁の内部の末端部、すなわち、例えば鼻に挿入されたときに、汚染された区域と最初に接触するようになる可能性のある端部として画定され得る。好ましいことに、これは、可撓性弁と内側管状部材との間にいかなる要素または管も追加せずに実現される。１つの実施形態では、弁は、弁の遠位端部からある距離をおいて離された少なくとも１つの内点を備え、内点は、スワブおよび／または内側管状部の遠位端部が、格納構成で、弁の遠位端部に向かってさらに摺動するのを防止する。このような実施形態の例が、図３ｂに示される。図３ｂは、格納構成における試料収集装置を示す。内点１１（図面の中で示された点に関連して弁の内部にある）は、この構成では、スワブおよび内側管状部材が、弁の遠位端部に到達することを阻止する。弁の遠位端部または弁の外側の何らかの別の部分は、挿入の間、汚染された区域と接触するようになる可能性がある。

試料収集装置の同じ実施形態の試料採取構成が、図３ｄに示される。この構成では、内側管状部材および／またはスワブが、外側管状部材と接触することを回避するために、少なくとも１つの内点（１１）に対して遠位にある弁の全ての部分は、試料採取構成では、内側管状部材に関連して半径方向外向きに突出している。少なくとも１つの内点が、可撓性弁を開位置に支持／保持していることが分る。このようにしてスワブおよび内側管状部材が、弁の外側および弁の開口の縁のいずれかの部分と接触することを回避することができる。内点に関連して遠位に配置される弁の部分、詳細には、弁の開口の縁は、支点として作用する内点から半径方向外向きに撓曲しているので、内側管状部材またはスワブと接触しない。１つの実施形態では、弁および内側管状部材は、スワブが可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになり得ないように、内部に配置される。

１つの実施形態では、可撓性弁は、ダックビル弁またはリップ弁として形成される。可撓性弁の側壁は、スワブが、格納構成では可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになり得ないように配置され得る。ダックビル弁／リップ弁実施形態では、したがって、スリットまたはリップは、格納構成では、弁の内部で、弁の遠位端部から弁の近位端部に向かって延びることができ、それによって、スワブが、可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになることを防止する。

前述のように、試料採取構成では、スワブは、遠位端部に向かって装置の長手方向に摺動されて、試料採取構成では開いている弁に接触することなく、遠位端部を通って延びる。１つの実施形態では、内側管状部材は、試料採取構成では、例えば図３ｄに示すように、弁を開位置に維持する。この位置では、好ましくは内側管状部材の遠位端部は、弁に対して遠位に配置される（例えば図３ｄに示され、内側管状部材の遠位端部は、弁の遠位端部を越えて延びている）。この位置では、スワビング先端が、挿入の間に汚染されてしまう可能性がある弁に接触する危険性がない。

装置は、伸縮自在であることができ、伸縮自在装置は、格納構成では折り畳まれており、試料採取構成では延ばされる。この文脈における伸縮自在とは、外側管状部材、内側管状部材、およびスワブが、好ましくは、格納構成（内側管状部材およびスワブが、外側管状部材の遠位端部に関連して遠位方向に延びない）から、内側管状部は、第１の段階で、外側管状部材に関連して摺動され、第２の段階で、試料を収集するための装置を準備するとき、スワブは、内側管状部材および外側管状部材に関連して摺動されるというように、相互に関連して摺動可能であることを指すことができる。この点に関して、格納構成と試料採取構成との間の中間構成は、内側管状部材の遠位端部が、外側管状部材の遠位端部に対して遠位に位置付けられていることに該当するが、スワブは、図３ｃに示すように、内側管状部材の内部にとどまっている。試料採取構成では、次いで、内側管状部材は、外側管状部材の遠位端部を通って延びることができ、スワブは、図３ｄに示すように、内側管状部材の遠位端部を通って延びる。試料を収集した後、装置の構成は、典型的には、装置が、試料が収集された区域から引き戻される前に、試料採取構成から格納構成に変更される。好ましいことに、同様に、装置が、試料が収集される区域から離されるとき、例えば装置が前鼻腔を通って引き戻されるとき、スワビング先端は、保護されている、すなわち露出していない。その後、上記の段階は、好ましくは、スワブが、最初に内側管状部材に関連して摺動され、次いで、内側管状部材が、外側管状部材に関連して摺動されるように逆転される。

案内要素
案内要素は、自由空間がスワビング先端の周囲に存在するように、内側管状部材の中でスワブを支持して、摺動可能に配置する。案内要素（６）の例が、図１に示される。スワビング先端５の外径は、内側管状部材３の内径より小さい。図１の例で分かるように、案内要素５は、棒４に装着されている、または取り付けられている。案内要素は、棒の一体部分として形成されることもできる。棒上の案内部材は、好ましくは、内側管状部材の内部に当接している。図１では、スワビング先端と内側管状部材との間に狭い空間が存在している。内側管状部材が外側管状部材の内部にあるので、自動的に、スワビング先端と外側管状部材との間にも、同様に空間が存在している。案内要素は、図１の例のような、棒および／または棒上の環状延伸部／突起／リングに取り付けられた横方向に延伸している要素であり得る。

あるいは、案内要素は、内側管状部材の部分である場合もある。１つの実施形態では、案内要素は、内側管状部材の内部に装着される。この場合、案内要素は、それを通って棒が摺動されるリングとして形作られることができる。

係止要素
内側管状部材およびスワブの、相互に関連した、および外側管状部材に関連した摺動を制御するために、本開示の試料収集装置は、係止要素を備えることができる。

試料収集装置の１つの実施形態では、力が、棒または内側管状部材の近位端部上に、装置の遠位端部に向かって装置の長手方向に行使されると、
− 内側管状部材が、第１の構成では外側部材に関連して装置の長手方向に移動し、
− スワブが、内側管状部材の長手方向に移動して、内側管状部材が、第２の構成では外側管状部材に関連して係止されるように、内側管状部材およびスワブは、外側管状部材の遠位端部を通って伸縮自在に延びるように構成される。

２つの段階に分けられるこのような動きは、管の内部に１つまたは複数の係止要素を有することによって実現され得る。例えば、スワブおよび内側管状部材が、第１の構成において第１の係止要素によって相互に関連して係止される場合、内側管状部材およびスワブのどちらか一方が、装置の遠位方向に押し進められるとき、内側管状部材および外側管状部材は、相互に関連して移動する。このような係止機構は、例えば、内側管状部材中のソケットまたは凹部に適合する、棒上の案内要素上の小さな横延伸部によって実現され得る。第１の構成では、スワブおよび内側管状部材を相互に関連して定位置に維持する、他の第１の係止要素も、可能である。１つの実施形態では、装置は、スワブの装置の、内側管状部材に関連した長手方向の動きを制限するための第１の係止要素を備える。

上記のように、試料収集装置の１つの実施形態では、内側管状部材およびスワブは、力が、棒または内側管状部材の近位端部上に、装置の遠位端部に向かって装置の長手方向に行使されると、外側管状部材の遠位端部を通って伸縮自在に延びるように構成される。装置は、試料採取工程では、装置は、記載されるような２つの段階の内の格納構成で始動し、次いで、試料採取構成に入るように配置されることができる。好ましくは均等な前方への力が、スワビング先端の実質的に円滑な二段階挿入を可能にするように、装置は、配置されなければならない。同様に、試料が収集された後、後方に引く力は、スワブおよび内側管状部材を格納構成に引き戻すことができる。試料が収集されたあと、装置を移動させて格納構成に戻すのに、ばねまたは同種のものが、使用されることもできる。

装置は、内側管状部材の装置の、外側管状部材に関連した長手方向の動きを制限するための第２の係止要素をさらに備えることができる。このような係止要素は、内側管状部材が、外側管状部材に関連してさらに遠位方向に延びることを阻止するどのような種類の要素であってもよい。

好ましいことに、２つの係止要素は、組み合わされる。このような組合せの結果、ユーザによる１つの押し進める動きが、２つの段階で装置を伸縮自在に延ばすことが可能になる。第１の段階で、内側管状部材は、図３ｃに示すように押し進められて延び、第２の段階で、スワブは、その係止された位置から解放されて、内側管状部材の外に延びる。

係止要素は、さらに、試料採取構成から格納構成に装置を変更するとき、使用され得る。これは、それを意味する、試料採取構成から始動するとき、スワブが、近位端部に向かって装置の長手方向に引かれる場合、スワブが、最初に内側管状部材の長手方向に移動し、一方で、内側管状部材は、外側管状に関連して係止されている。スワブが、内側管状部材に関連して係止位置に到達したとき、ユーザが装置を近位端部の方へ引く動作が続けられれば、内側管状部材は、外側管状部材に関連して動き始める。このようにして、１つの単一の引く動作で、スワビング先端が弁と直接接触せずに、装置を試料採取構成から格納構成に引き戻すことができる。

スワビング先端
好ましくは、スワブの棒は壊れやすく、このことにより、スワブを、使用後に、より小さい容器の中に格納することができる。

スワビング先端は、好ましくは、棒の遠位端部または棒の一体的な部分に確実に取り付けられ、細胞物質の試料を収集するように適合される。好ましくは、先端は、無菌であり、吸収材料および／または接着材料でできている。スワビング先端は、さらに、多孔性材料でできていることができ、スワビング先端は、綿、羊毛、ポリエステル、ウレタンフォーム、または人造繊維ベースの群から選択された材料でできていることができる。

スワブは、交換可能なスワブ、好ましくは使い捨てスワブであり得る。

サイズおよび形状
本開示の試料収集装置は、わずかに湾曲していることができ、このことが、一部の場合に、装置をさらに改善することができる。湾曲した設計に関する利点は、いくつかの解剖学的文脈において、わずかに湾曲していれば、装置を導入することがより容易であることである。その上、この設計により、実際の試料採取地点、すなわちスワビング先端のより良好な視認性をユーザに与えることができる。装置がわずかに湾曲したバージョンでは、外側管状部材は、好ましくは硬質であり、他方で、内側管状部材およびスワブは、わずかに湾曲した管状部材の内部で摺動することができるように、可撓性を有している。硬質の外側管状部材、可撓性内側管状部材、および可撓性弁の組合せは、解決策を提供するのに適しており、スワビング先端は、挿入の間どのような汚染された区域とも接触せず、同時に、撓み、壊れ、または変形される危険性を伴わずに挿入され得る。湾曲したバージョンでは、装置は、好ましくは０°から２０°、より好ましくは０°から１０°、最も好ましくは０°から７°湾曲される。

装置の寸法は、装置が、例えば前鼻腔を通って体の狭い通路に導入されるのに適しているようでなければならない。したがって、装置は、好ましくは、細い棒の形状と、２つの薄い被覆部（管状部材）を備えたできる限り標準的な細菌スワブのサイズと、スワビング先端と内側管状部材との間の狭い空間とを有する。

１つの実施形態では、外側管状部材の直径（装置の直径に相当する）は、８ｍｍより小さく、好ましくは７ｍｍより小さく、より好ましくは６ｍｍより小さく、または５ｍｍより小さく、または４ｍｍより小さく、最も好ましくは３ｍｍより小さい。

内側管状部材は、外側管状部材に非常に近接して配置され得る。２つの管状部材は、接触することができ、相互に摺動可能に配置され得る。さらに、外側管状部材と内側管状部材との間に小さな間隙が存在し得る。１つの実施形態では、内側管状部材の外径は、外側管状部材の内径よりも、０．５ｍｍ未満小さく、または０．４ｍｍ未満小さく、または０．３ｍｍ未満小さく、または０．２ｍｍ未満小さく、または０．１ｍｍ未満小さい。

スワブは、標準的な細菌スワブであり得る。スワブの棒またはシャフトは、典型的にはプラスチック材料、木、または金属でできていて、比較的薄い。１つの実施形態では、棒の直径は、３ｍｍより小さく、より好ましくは２ｍｍより小さく、最も好ましくは１ｍｍより小さい。

前述のように、スワビング先端の周囲には自由空間が存在しなければならない。したがって、１つの実施形態では、スワビング先端の直径は、６ｍｍ未満、または４ｍｍ未満、または３ｍｍ未満、または２ｍｍ未満である。装置の実施形態としてのスワビングの最大直径は、内側管状部材の内径、そして自動的に、外側管状部材の直径によって決まる。

装置の適切な長さは、装置が動作する条件および環境によって決まる。装置が短いほど、論理的には運搬し易く、必要な空間も少ないが、長い装置は、一部の体空洞では都合が良い。比較的標準サイズの綿スワブの例は、１２ｃｍである。本開示の試料収集装置の長さは、１５ｃｍ未満、または１２ｃｍ未満、または１０ｃｍ未満、または８ｃｍ未満であり得る。上記のように、棒は、さらに、壊れやすくすることができ、このことは、長めの棒を使用しても、使用後には、より短い棒だけを格納して運ぶことを可能にする。

市販される綿スワブは、ある範囲のサイズで提供されている。１つの実施形態では、スワビング先端の長さは、２０ｍｍ未満、または１５ｍｍ未満、または１０ｍｍ未満、または５ｍｍ未満である。

スワブキット
本開示は、さらに、体空洞から細胞物質の試料を収集し、収集した試料を格納するためのスワブキットに関し、スワブキットは、
− 上記のような試料収集装置と、
− 試料収集装置の少なくとも一部を受容して、格納するように適合された密封可能な容器と、を備える。

好ましくは、密封可能な容器は、少なくともスワビング先端および場合によっては棒の少なくとも一部を格納するための細長い容器を備え、容器は、中空空間および蓋を備える。

スワブキットは、細菌生存力を保護する、または試料を保存するための液体をさらに備えることができる。容器は、好ましくは密閉して密封することができる。

図面の詳細説明
本発明について、添付の図面を参照しながら、下文でより詳細に説明する。図面は、例示的であり、本開示の、体空洞から細胞物質の試料を収集するための試料収集装置の特徴の一部を図解するように意図されており、本開示の発明を制限するように解釈されるものではない。

図１は、本開示の試料収集装置（１）の第１の実施形態を示す。試料収集装置は、外側管状部材（２）および内側管状部材（３）を有する。この例では、内側管状部材（３）は、外側管状部材（２）に非常に近接して位置付けられている。２つの管状部材は、相互に接触していて、摺動可能に配置される。内側管状部材（３）の内部には、棒（４）およびスワビング先端（５）を備えるスワブがある。スワブは、自由空間がスワビング先端（５）の周囲に存在するように、内側管状部材（３）の中でスワブを支持して、摺動可能に配置する２つの案内要素（６）を有する。スワビング先端（５）と内側管状部材（３）との間には小さな間隙が存在する。内側管状部材は、図中で円として記されている、遠位端部（８）を有する。この実施形態では、弁（７）は、外側管状部材（２）に組み込まれている。弁（７）は図１では閉じており、これは格納構成に該当する。

図２は、本開示の試料収集装置（１）の第２の実施形態を示す。試料収集装置（１）は、外側管状部材（２）および内側管状部材（３）を有する。試料収集装置（１）は、棒（４）およびスワビング先端（５）を備えるスワブをさらに有する。この実施形態では、案内要素（６）は、棒（４）上の環状延伸部である。こうした環状延伸部の長さは、装置の湾曲部分（装置の遠位部分）では短く、装置の直線部分（装置の近位部分）では長い。弁（７）は、図２では閉じており、格納構成に該当する。

図３ａは、格納構成における本開示の試料収集装置（１）の第３の実施形態を示す。装置（１）は、外側管状部材（２）および内側管状部材（３）を有する。スワブの棒（４）は、可視的であり、棒（４）は、装置（１）の近位側に延在する。棒（４）の近位端部上に装着された圧縮要素（９）が存在しており、スワブを装置（１）の中で押し進める（または後方へ引く）のに使用され得る。この実施形態では、弁（７）は、ダックビル弁である。図３ａでは、ダックビル弁は、閉位置である。

図３ｂは、異なる角度から図３ａの試料収集装置（１）を示す。ダックビル弁（７）は、依然として閉位置にあり、格納構成に該当する。ダックビル弁（７）は、ダックビル弁（７）上に十字交差の向きの２つのスリットを形成する２対のリップ（１０ａおよび１０ｂ）を有する。

図３ｃでは、格納構成と試料採取構成との間の中間構成における図３ａおよび図３ｂの試料収集装置（１）を示し、内側管状部材（３）は、外側管状部材（２）の遠位端部を越えて延びている。内側管状部材（３）は、さらに弁（７）の遠位端部も越えて延びており、それによって、弁（７）を開位置に保っている。スワブ（図示せず）は、内側管状部材の内部にある。中間構成は、装置（１）が、格納構成から試料採取構成になるとき、および装置（１）が、試料採取構成から格納構成になるときの両方で起こり得る。

図３ｄは、試料採取構成における図３ａ、図３ｂ、および図３ｃの試料収集装置（１）を示す。この構成では、スワビング先端は、内側管状部材（３）および弁（７）の両方の遠位端部を越えて延びている。この構成の内側管状部（３）は、弁（７）を開位置に保ち、弁（７）の遠位端部を越えて延びているので、スワブが、格納構成（スワビング先端（５）の遠位端部が、弁（７）の近位に位置付けられる）から、図３ｃに示す試料採取構成へと装置の長手方向に摺動するとき、スワビング先端（５）が、弁（７）と接触する危険性はない。

本発明のさらなる詳細
１．体腔から細胞物質の試料を収集するための試料収集装置は、
− 外側管状部材と、
− 外側管状部材の内部に摺動可能に配置された内側管状部材と、
− 棒およびスワビング先端を備えるスワブと、
− スワビング先端の周囲に自由空間が存在するように、内側管状部材の中でスワブを支持して、摺動可能に配置するように構成された１つまたは複数の案内要素と、
− 外側管状部材の遠位端部に配置された可撓性弁と、を備え、
装置は、
− 格納構成では、弁が、閉じていて、外側管状部材の遠位端部を密封しており、
− 試料採取構成では、弁が、スワブが装置の長手方向に摺動して、スワブが弁と接触することなく、外側管状部材の遠位端部を通って延びることができるように、ある位置で開いているように構成される。

２．項目１による試料収集装置であって、装置が、微生物スワブまたは細菌スワブである。

３．項目１または２による試料収集装置であって、試料収集装置が、鼻スワブ試料採取装置である。

４．項目１から３のいずれかによる試料収集装置であって、可撓性弁が、スワブが、格納構成において可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになり得ないように配置される。

５．項目１から４のいずれかによる試料収集装置であって、弁が、弁の遠位端部からある距離をおいて離された少なくとも１つの内点を備え、内点が、スワブおよび／または内側管状部の遠位端部が、格納構成において、弁の遠位端部に向かってさらに摺動するのを防止する。

６．項目５による試料収集装置であって、少なくとも１つの内点に対して遠位にある弁の全ての部分が、試料採取構成では、内側管状部材に関連して半径方向外向きに突出している。

７．項目５または６による試料収集装置であって、弁が、少なくとも１つの内点に対して遠位にある弁の部分が、試料採取構成では、内側管と接触しないように配置される。

８．項目５から７のいずれかによる試料収集装置であって、少なくとも１つの内点が、試料採取構成では、弁を開位置に保持している。

９．項目１から８のいずれかによる試料収集装置であって、弁および内側管状部材が、スワブが、可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになり得ないように、内部に配置される。

１０．項目１から９のいずれかによる試料収集装置であって、
− 格納構成では、内側管状部材の遠位端部が、外側管状部材の遠位端部の近位に配置され、
− 試料採取構成では、内側管状部材が、外側管状部材の遠位端部を通って延び、それによって、弁を開位置に保つ。

１１．項目１から１０のいずれかによる試料収集装置であって、弁が、格納構成で閉じているとき、弁が、逆流を防止する弾性構成要素である。

１２．項目１１による試料収集装置であって、内側管状部材が、試料採取構成において外側管状部材の遠位端部を通って延びている状態から引き戻されるとき、弁が、後方に撓曲することで閉じるように配置される。

１３．項目１から１２のいずれかによる試料収集装置であって、弁が、ダックビル弁またはリップ弁である。

１４．項目１３による試料収集装置であって、ダックビル弁またはリップ弁が、ダックビル弁またはリップ弁上に１つのスリットを形成している１対のリップ、または十字交差の向きの２つのスリットを形成している２対のリップ、または３対以上のリップを備え、リップが、格納構成では閉じており、リップが、試料採取構成では開いている。

１５．項目１４による試料収集装置であって、格納構成では、スリットまたはリップが、弁の内部で、弁の遠位端部から弁の近位端部に向かって延び、それによって、スワブが、可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになることを防止する。

１６．項目１から１５のいずれかによる試料収集装置であって、可撓性弁の側壁が、スワブが、格納構成では可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになり得ないように配置される。

１７．項目１から１６のいずれかによる試料収集装置であって、内側管状部材の遠位端部が、試料採取構成では、弁に対して遠位に配置され、それによって、スワビング先端と弁との間の接触を防止している。

１８．項目１から１７のいずれかによる試料収集装置であって、装置が、伸縮自在であり、伸縮自在装置が、格納構成では折り畳まれており、試料採取構成では延ばされる。

１９．項目１８による試料収集装置であって、試料採取構成では、内側管状部材が、外側管状部材の遠位端部を通って延び、スワブが、内側管状部材の遠位端部を通って延びる。

２０．項目１から１９のいずれかによる試料収集装置であって、案内要素が、棒に取り付けられた、横方向に延伸している要素である。

２１．項目１から２０のいずれかによる試料収集装置であって、案内要素が、棒上の環状延伸部である。

２２．項目１から２１のいずれかによる試料収集装置であって、案内要素が、内側管状部材の内部に装着されている。

２３．項目１から２２のいずれかによる試料収集装置であって、力が、棒または内側管状部材の近位端部上に、装置の遠位端部に向かって装置の長手方向に行使されると、
− 内側管状部材が、第１の構成では外側部材に関連して装置の長手方向に移動し、
− スワブが、内側管状部材の長手方向に移動して、内側管状部材が、第２の構成では外側管状部材に関連して係止されるように、内側管状部材およびスワブが、外側管状部材の遠位端部を通って伸縮自在に延びるように構成される。

２４．項目１から２３のいずれかによる試料収集装置であって、スワブの装置の、内側管状部材に関連した長手方向の動きを制限するための第１の係止要素と、内側管状部材の装置の、外側管状部材に関連した長手方向の動きを制限するための第２の係止要素とを備える。

２５．項目１から２４のいずれかによる試料収集装置であって、棒が、壊れやすい。

２６．項目１から２５のいずれかによる試料収集装置であって、スワビング先端が、吸収性および／または接着性を有する。

２７．項目１から２６のいずれかによる試料収集装置であって、スワビング先端が、多孔性材料でできている。

２８．項目１から２７のいずれかによる試料収集装置であって、スワビング先端が、綿、羊毛、ポリエステル、ウレタンフォーム、または人造繊維ベースでできている。

２９．項目１から２８のいずれかによる試料収集装置であって、外側管状部材が、硬質であり、内側管状部材およびスワブが、可撓性を有する。

３０．項目１から２９のいずれかによる試料収集装置であって、装置が、好ましくは０°から２０°、より好ましくは０°から１０°、最も好ましくは０°から７°湾曲される。

３１．項目１から３０のいずれかによる試料収集装置であって、外側管状部材の直径が、８ｍｍより小さく、または７ｍｍより小さく、または６ｍｍより小さく、または５ｍｍより小さく、または４ｍｍより小さく、または３ｍｍより小さい。

３２．項目１から３１のいずれかによる試料収集装置であって、内側管状部材の外径が、外側管状部材の内径よりも、０．５ｍｍ未満小さく、または０．４ｍｍ未満小さく、または０．３ｍｍ未満小さく、または０．２ｍｍ未満小さく、または０．１ｍｍ未満小さい。

３３．項目１から３２のいずれかによる試料収集装置であって、棒の直径が、３ｍｍより小さく、または２ｍｍより小さく、または１ｍｍより小さい。

３４．項目１から３３のいずれかによる試料収集装置であって、スワビング先端の直径が、６ｍｍ未満、または４ｍｍ未満、または３ｍｍ未満、または２ｍｍ未満である。

３５．項目１から３４のいずれかによる試料収集装置であって、装置の長さが、１５ｃｍ未満、または１２ｃｍ未満、または１０ｃｍ未満、または８ｃｍ未満である。

３６．項目１から３５のいずれかによる試料収集装置であって、スワビング先端の長さが、２０ｍｍ未満、または１５ｍｍ未満、または１０ｍｍ未満、または５ｍｍ未満である。

３７．項目１から３６のいずれかによる試料収集装置であって、外側管状部材が、外側管状部材に沿って、または外側管状部材の内部に延びる光流路をさらに備える。

３８．項目１から３７のいずれかによる試料収集装置であって、光を発して光流路に通すように好ましくは構成される光源をさらに備える。

３９．項目１から３８のいずれかによる試料収集装置であって、スワブが、交換可能な、好ましくは使い捨てのスワブである。

４０．体空洞から細胞物質の試料を収集し、収集した試料を格納するためのスワブキットは、
− 項目１から３９のいずれかによる試料収集装置と、
− 試料収集装置の少なくとも一部を受容して、格納するように適合された密封可能な容器と、を備える。

４１．項目４０によるスワブキットであって、細菌生存力を保護するための液体をさらに備える。

Claims (20)

1. 体腔から細胞物質の試料を収集するための試料収集装置であって、
   − 外側管状部材と、
   − 前記外側管状部材の内部に摺動可能に配置された内側管状部材と、
   − 棒およびスワビング先端を備えるスワブと、
   − 前記スワビング先端の周囲に自由空間が存在するように、前記内側管状部材の中で前記スワブを支持して、摺動可能に配置するように構成された１つまたは複数の案内要素と、
   − 前記外側管状部材の遠位端部に配置された可撓性弁と
   を備え、前記装置は、
   − 格納構成では、前記弁が、閉じていて、前記外側管状部材の前記遠位端部を密封しており、
   − 試料採取構成では、前記弁が、前記スワブが前記装置の長手方向に摺動して、前記スワブが前記弁と接触することなく、前記外側管状部材の前記遠位端部を通って延びることができるように、ある位置で開いている
   ように構成される、試料収集装置。
2. 前記装置が、微生物スワブまたは細菌スワブである、請求項１に記載の試料収集装置。
3. 前記試料収集装置が、鼻スワブ試料採取装置である、請求項１または２に記載の試料収集装置。
4. 前記可撓性弁が、前記スワブが、前記格納構成において前記可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになり得ないように配置される、請求項１から３のいずれかに記載の試料収集装置。
5. 前記弁が、前記弁の前記遠位端部からある距離をおいて離された少なくとも１つの内点を備え、前記内点が、前記スワブおよび／または前記内側管状部の前記遠位端部が、前記格納構成において、前記弁の前記遠位端部に向かってさらに摺動するのを防止する、請求項１から４のいずれかに記載の試料収集装置。
6. 前記少なくとも１つの内点に対して遠位にある前記弁の全ての部分が、前記試料採取構成では、前記内側管状部材に関連して半径方向外向きに突出している、請求項５に記載の試料収集装置。
7. 前記弁が、前記少なくとも１つの内点に対して遠位にある前記弁の部分が、前記試料採取構成では、前記内側管と接触しないように配置される、請求項５または６に記載の試料収集装置。
8. 前記少なくとも１つの内点が、前記試料採取構成では、前記弁を前記開位置に保持している、請求項５から７のいずれかに記載の試料収集装置。
9. 前記弁および前記内側管状部材が、前記スワブが、前記可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになり得ないように、内部に配置される、請求項１から８のいずれかに記載の試料収集装置。
10. − 前記格納構成では、前記内側管状部材の遠位端部が、前記外側管状部材の前記遠位端部の近位に配置され、
    − 前記試料採取構成では、前記内側管状部材が、前記外側管状部材の前記遠位端部を通って延び、それによって、前記弁を前記開位置に保つ、
    請求項１から９のいずれかに記載の試料収集装置。
11. 前記弁が、前記格納構成で閉じているとき、前記弁が、逆流を防止する弾性構成要素であり、前記内側管状部材が、前記試料採取構成において前記外側管状部材の前記遠位端部を通って延びている状態から引き戻されるとき、前記弁が、後方に撓曲することで閉じるように配置される、請求項１から１０のいずれかに記載の試料収集装置。
12. 前記弁が、ダックビル弁またはリップ弁であり、前記ダックビル弁またはリップ弁が、前記ダックビル弁またはリップ弁上に１つのスリットを形成している１対のリップ、または十字交差の向きの２つのスリットを形成している２対のリップ、または３対以上のリップを備え、前記リップが、前記格納構成では閉じており、前記リップが、前記試料採取構成では開いている、請求項１から１１のいずれかに記載の試料収集装置。
13. 前記内側管状部材の前記遠位端部が、前記試料採取構成では、前記弁に対して遠位に配置され、それによって、前記スワビング先端と前記弁との間の接触を防止している、請求項１から１２のいずれかに記載の試料収集装置。
14. 前記格納構成では、前記スリットまたはリップが、前記弁の内部で、前記弁の前記遠位端部から前記弁の近位端部に向かって延び、それによって、前記スワブが、前記可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになることを防止する、請求項１３に記載の試料収集装置。
15. 前記可撓性弁の側壁が、前記スワブが、前記格納構成では、前記可撓性弁の内側遠位端部と接触するようになり得ないように配置される、請求項１から１４のいずれかに記載の試料収集装置。
16. 前記装置が、伸縮自在であり、前記伸縮自在装置が、前記格納構成では折り畳まれており、前記試料採取構成では延ばされ、前記試料採取構成では、前記内側管状部材が、前記外側管状部材の前記遠位端部を通って延び、前記スワブが、前記内側管状部材の前記遠位端部を通って延びる、請求項１から１５のいずれかに記載の試料収集装置。
17. 前記案内要素が、前記棒に取り付けられた、横方向に延伸している要素であり、および／または前記案内要素が、前記棒上の環状延伸部である、請求項１から１６のいずれかに記載の試料収集装置。
18. 前記スワブの前記装置の、前記内側管状部材に関連した前記長手方向の前記動きを制限するための第１の係止要素と、前記内側管状部材の前記装置の、前記外側管状部材に関連した前記長手方向の前記動きを制限するための第２の係止要素とを備える、請求項１から１７のいずれかに記載の試料収集装置。
19. 前記スワブが、交換可能な、好ましくは使い捨てのスワブである、請求項１から１８のいずれかに記載の試料収集装置。
20. 体空洞から細胞物質の試料を収集し、前記収集した試料を格納するためのスワブキットであって、
    − 請求項１から１９のいずれかに記載の試料収集装置と、
    − 前記試料収集装置の少なくとも一部を受容して、格納するように適合された密封可能な容器と
    を備える、スワブキット。

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