JP2019509093A - 自動フィードバック機構およびユーザフィードバック機能を備えた薬剤送達デバイス - Google Patents

Abstract

本開示は、薬剤容器からの薬剤の吐出の開始をユーザに通知する薬剤送達デバイスのための自動フィードバック機構（１０）に関する。自動フィードバック機構は、プランジャロッド（１１）と、内周および内側遠位面によって画定される半径方向空間を有する管状延伸部材であって、管状延伸部材は、半径方向空間内でプランジャロッド（１１）を受け入れるように構成され、管状延伸部材は、予張状態においてプランジャロッド（１１）をロックするように構成されている可撓性舌部を有する、管状延伸部材と、管状延伸部材を受け入れるように構成された管状動作部材であって、管状動作部材は、管状延伸部材に対して可動であり、管状動作部材は第１の位置において、プランジャロッド（１１）を予張状態において解放可能にロックするために可撓性舌部を半径方向内向きに押圧するように構成される、管状動作部材と、近位方向に力を加えるためにプランジャロッド（１１）の内部に受け入れられるように構成されている第１の弾性部材（１５）と、プランジャロッド（１１）を部分的に取り囲むように構成され、プランジャロッド（１１）が予張状態にあるときに第１の位置において管状延伸部材の内側遠位面から一定の距離にある遠位横方向端部分（２１ａ）を有する信号生成部材（２１）とを備え、組み立てられた状態において、管状動作部材の移動によって可撓性舌部が半径方向に拡張してプランジャロッド（１１）を解放して近位に移動させ、第１の弾性部材（１５）が、上記距離だけ信号生成部材（２１）を遠位方向に移動させることを可能にし、結果、遠位横方向端部分（２１ａ）が内側遠位面に衝突して可聴信号が生成される。

Description

本開示は、概して医療デバイスに関する。特に、本発明は、薬剤送達デバイスのための自動フィードバック機構、およびこのような自動フィードバック機構を備え、それによってユーザフィードバックを提供する薬剤送達デバイスに関する。

薬剤送達デバイスを取り扱うとき、薬剤送達デバイスの現在の状態に関する視覚的および／または触覚的な指示をユーザに提供することが有益であり得る。例えば、典型的には、吐出された投与量が適切に吸収され、注入される投与量によって生成される液体圧力が注入部位領域において鎮静化するまで、自動薬剤送達デバイスが注入部位の所定の位置に維持されることが必要である。この目的のために、自動薬剤送達デバイスの場合、ユーザがいつ投与量吐出が開始するかを知り、いつ薬剤送達デバイスを注入部位から取り外すことができるかの判断を容易にすることが有利であり得る。

米国特許出願公開第２０１６／０００８５４２号明細書は、音響信号および／または触覚信号を生成する意図で液体製品を施与する自動注入器を開示している。このデバイスは、ハウジング、容器、遮蔽スリーブ、駆動部材、ばね、針保護スリーブ、およびばねを支持する保持要素を含む。初期状態では、保持要素は駆動部材と係合し、保持要素は遮蔽スリーブの内周によってさらに所定の位置に維持される。容器から製品を投与するために、針保護スリーブは作動ストロークによって移動される。これにより、保持部材は駆動部材から係合解除され、代わりに遮蔽スリーブと係合される。これにより、駆動部材が解放される。したがって、保持要素は、ハウジングに対してある距離だけ移動することができ、それにより、保持要素は、遮蔽スリーブを搬送する。これにより、遮蔽スリーブが機械的ホルダによって形成される開始信号ストッパに当接する。これにより、音響信号および／または触覚信号が放出され、製品の施与が開始されたことをデバイスのユーザに知らせる。

米国特許出願公開第２０１６／０００８５４２号明細書の開示は、自動注入器の特定の構成または設計のための解決策を提供する。さらに、音響および／または触覚信号は、液体の吐出が開始された時点で実際には提供されない。

本開示の全般的な目的は、従来技術の問題を解決するかまたは少なくとも軽減する、薬剤送達デバイスのための自動フィードバック機構、および、このような自動フィードバック機構を備える薬剤送達デバイスを提供することである。

したがって、上記目的を達成するために、本発明の第１の態様によれば、薬剤容器からの薬剤の吐出の開始をユーザに通知する、薬剤送達デバイスのための自動フィードバック機構が提供され、自動フィードバック機構は、プランジャロッドと、内周および内側遠位面によって画定される半径方向空間を有する管状延伸部材であって、管状延伸部材は、半径方向空間内でプランジャロッドを受け入れるように構成され、管状延伸部材は、予張状態においてプランジャロッドを解放可能にロックするように構成されている可撓性舌部を有する、管状延伸部材と、管状延伸部材を受け入れるように構成された管状動作部材であって、管状動作部材は、管状延伸部材に対して可動であり、管状動作部材は第１の位置において、プランジャロッドを予張状態においてロックするために可撓性舌部を半径方向内向きに押圧するように構成される、管状動作部材と、近位方向に力を加えるためにプランジャロッドの内部に受け入れられるように構成されている第１の弾性部材と、プランジャロッドを部分的に取り囲むように構成され、プランジャロッドが予張状態にあるときに第１の位置において管状延伸部材の内側遠位面から距離Ｄにある遠位横方向端部分を有する信号生成部材とを備え、組み立てられた状態において、管状動作部材の移動によって可撓性舌部が半径方向に拡張してプランジャロッドを解放して近位に移動させ、第１の弾性部材が、信号生成部材を前記距離Ｄだけ遠位方向に移動させることを可能にし、結果、遠位横方向端部分が内側遠位面に衝突して可聴信号が生成される。

それにより、薬剤吐出の聴覚的指示がユーザに提供され得る。
管状動作部材は、１変形形態によれば、管状延伸部材に対して回転可能であり、第１の回転位置にある管状動作部材は、可撓性舌部を半径方向内向きに押圧して、予張状態においてプランジャロッドをロックするように構成される。このように、組み立てられた状態において、管状動作部材の回転による移動は、可撓性舌部を半径方向に拡張させてプランジャロッドを解放させる。

１実施形態によれば、信号生成部材は、信号生成部材を第１の位置に固定するために半径方向外向きに延伸する傾斜した半径方向足部を備えた２つの長手方向に延伸する可撓性脚部を有する細長いＵ字形ブラケットを含む。

１実施形態によれば、第１の位置にある半径方向足部は、管状延伸部材の半径方向空間の横方向寸法を超える半径方向延伸範囲を有し、第２の位置にある半径方向足部は、管状延伸部材の半径方向空間の横方向寸法よりも小さい半径方向延伸範囲を有する。

１実施形態によれば、第１の位置にある半径方向足部は、第２の位置にあるとき、半径方向足部の半径方向延伸範囲を超える半径方向延伸範囲を有する。

１実施形態によれば、プランジャロッドは、信号生成部材を支持して半径方向外向きに曲げ、信号生成部材の軸方向変位をガイドするように構成された第１のガイド構造を備えた第１の区画を有する外面を有する。

１実施形態によれば、プランジャロッドの初期位置において、第１の区画と信号生成部材との間の軸方向の重なりは、薬剤吐出の開始に必要なプランジャロッドの軸方向変位の距離に相当する。

１実施形態によれば、信号生成部材は、第１のガイド構造と相互作用するように構成された脚部を有する。

１実施形態によれば、第１のガイド構造は、信号生成部材が摺動するように配置される軸方向溝を含む。

１実施形態によれば、プランジャロッドは、第１の区画から遠位に隣接して配置されている第２の区画を有し、第２の区画は、第１のガイド構造と軸方向に整列した長手軸方向に延伸する半径方向開口によって画定され、信号生成部材が半径方向に付勢されていない状態に向かって半径方向内向きに屈曲することを可能にする。

１実施形態によれば、第２の区画は、プランジャロッドの遠位端まで延在する。
１実施形態によれば、プランジャロッドは、第２の区画から遠位に隣接して配置されている第３の区画を有し、第３の区画は、長手軸方向に延伸する半径方向開口と軸方向に整列した第２のガイド構造によって画定され、信号生成部材を支持して半径方向外向きに屈曲させるように構成されている。

１実施形態によれば、管状延伸部材は、プランジャロッドの初期位置において信号生成部材と係合する第１の係合手段を有し、管状延伸部材は、信号生成部材が半径方向外向きに屈曲することを可能にするために、第１の係合手段から遠位に配置され、第１の係合手段と整列される半径方向開口を有する。

１実施形態によれば、第１の区画は、プランジャロッドの遠位端まで延在する。
本開示の第２の態様によれば、第１の態様によるフィードバック機構を備える薬剤送達デバイスが提供される。

１実施形態は、管状動作部材と相互作用するように構成された線形に変位可能な薬剤送達部材カバーを備える。

別の態様によれば、薬剤送達デバイスが提供され、薬剤送達デバイスは、近位端および遠位端を有するハウジングと、ハウジングによって受けられ、ハウジングに対して初期位置から最終位置へと軸方向に変位可能なプランジャロッドと、ハウジングによって受け入れられ、プランジャロッドを受け入れるように構成されている管状延伸部材であって、管状延伸部材は遠位内面を有する、管状延伸部材と、管状延伸部材によって受け入れられるＵブラケットであって、プランジャロッドは、Ｕブラケットによって受け入れられるように構成される、Ｕブラケットと、プランジャロッドを近位端に向かって近位方向に付勢し、Ｕブラケットを近位方向とは反対の遠位方向に付勢するように構成された第１のエネルギー蓄積部材とを備え、プランジャロッドは、初期位置において、Ｕブラケットを管状延伸部材に向かって半径方向外向きに屈曲させるように構成されており、結果、Ｕ形ブラケットが管状延伸部材と係合し、結果、Ｕブラケットは管状延伸部材の遠位内面から距離を置かれ、プランジャロッドおよびＵブラケットは、Ｕブラケットが、薬剤吐出の開始に必要な距離に相当するプランジャロッドの軸方向の変位を受けて、Ｕブラケットの半径方向に付勢されていない状態に向かって半径方向内向きに屈曲して、管状延伸部材から係合解除することを可能にするように構成されており、結果、付勢されたＵブラケットが管状延伸部材の遠位内面へと軸方向に変位することが可能になる。

プランジャロッドが薬剤吐出の開始に必要な距離に相当する距離だけ変位したときにＵブラケットが管状延伸部材から解放されるため、付勢されたＵブラケットは遠位方向に急速に送出され、薬剤吐出が開始されたばかりのときに管状延伸部材の遠位内面に衝突する。言い換えれば、この衝突によってもたらされる聴覚および／または触覚フィードバックは、薬剤吐出がちょうど開始されたときに本質的に生じる。したがって、薬剤送達デバイスのユーザは、投与量の吐出の開始のかなり正確な指示を提供される。

１実施形態によれば、Ｕブラケットは２つの半径方向アームを有し、半径方向足部は、プランジャロッドの初期位置において管状延伸部材と係合するように構成される。

１実施形態によれば、プランジャロッドは、遠位端開口を有し、第１のエネルギー蓄積部材は、遠位端開口に配置され、遠位端開口から延伸する。

１実施形態によれば、Ｕブラケットは遠位横方向端部分を有し、第１のエネルギー蓄積部材の遠位端は遠位横方向端部分に当接し、それによってＵブラケットを遠位方向に付勢する。

１実施形態によれば、プランジャロッドは、Ｕブラケットを支持して半径方向外向きに曲げ、Ｕブラケットの軸方向変位をガイドするように構成された第１のガイド構造を備えた第１の区画を有する外面を有する。

１実施形態によれば、プランジャロッドの初期位置において、第１の区画とＵブラケットとの間の軸方向の重なりは、薬剤吐出の開始に必要なプランジャロッドの軸方向変位の距離に相当する。

１実施形態によれば、Ｕブラケットは、第１のガイド構造と相互作用するように構成された脚部を有する。

１実施形態によれば、第１のガイド構造は、Ｕブラケットが摺動するように配置される軸方向溝を含む。

１実施形態によれば、プランジャロッドは、第１の区画から遠位に隣接して配置されている第２の区画を有し、第２の区画は、第１のガイド構造と整列した長手軸方向に延伸する半径方向開口によって画定され、Ｕブラケットが半径方向に付勢されていない状態に向かって半径方向内向きに屈曲することを可能にする。

１実施形態によれば、第２の区画は、プランジャロッドの遠位端まで延在する。
１実施形態によれば、管状延伸部材は、プランジャロッドの初期位置においてＵブラケットと係合する第１の係合手段を有し、管状延伸部材は、Ｕブラケットが半径方向外向きに屈曲することを可能にするために、第１の係合手段から遠位に配置される半径方向開口を有する。

１実施形態によれば、管状延伸部材は、プランジャロッドの初期位置においてＵブラケットと係合する第１の係合手段を有し、管状延伸部材は、Ｕブラケットがプランジャロッドの第３の区画によって半径方向外向きに屈曲した後にＵブラケットと係合するために、第１の係合手段から遠位に配置され、第１の係合手段と整列する半径方向開口を有する。

１実施形態によれば、第１の区画は、プランジャロッドの遠位端まで延在する。
１実施形態は、管状回転子と、直線的に変位可能な薬剤送達部材カバーとを備え、管状回転子は、薬剤送達部材カバーの直線変位によって、管状回転子が、プランジャロッドがその初期位置から軸方向に変位するのを防止するように構成される第１の回転位置と、第２の回転位置との間で回転可能であり、管状回転子および管状延伸部材は、管状回転子が第２の回転位置に向かって回転することによって、プランジャロッドが解放されてプランジャロッドの軸方向変位が可能になるように相互作用するように構成されている。

一般に、特許請求の範囲で使用されるすべての用語は、本明細書で別途明示的に定義されない限り、当該技術分野における通常の意味に従って解釈されるべきである。「要素、装置、構成要素、手段に対するすべての参照は、別途明示的に断らない限り、要素、装置、構成要素、手段等の少なくとも１つの事例を広く参照するものとして解釈されるべきである。

ここで、本発明の概念の特定の実施形態を、添付の図面を参照して例として説明する。

薬剤送達デバイスの１例の斜視図である。 図１の薬剤送達デバイスの分解図である。 回転子の１例の斜視図である。 管状延伸部材およびプランジャロッドの１例の斜視図である。 プランジャロッドおよびＵブラケットの１例の斜視図である。 プランジャロッドおよびＵブラケットの１例の斜視図である。 使用前状態の図２の薬剤送達デバイスの１部分の長手方向断面図である。 使用中状態の図２の薬剤送達デバイスの１部分の長手方向断面図である。 使用後状態の図２の薬剤送達デバイスの１部分の長手方向断面図である。 管状延伸部材およびプランジャロッドの別の例の斜視図である。 図６の例のプランジャロッドおよびＵブラケットの斜視図である。 図６の例のプランジャロッドおよびＵブラケットの斜視図である。 プランジャロッドおよびＵブラケットのさらに別の例の斜視図である。 使用前状態の図８のプランジャロッドおよびＵブラケットを備える薬剤送達デバイスの１部分の長手方向断面図である。 使用中状態の図８のプランジャロッドおよびＵブラケットを備える薬剤送達デバイスの１部分の長手方向断面図である。

ここで、本発明の概念を、例示的な実施形態が示されている添付の図面を参照して、以下により完全に説明する。しかしながら、本発明の概念は、多くの異なる形態で具現化することができ、本明細書に記載の実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が綿密かつ完全になり、本発明の概念の範囲を当業者に十分に伝えるように例により提供される。同様の参照符号は、明細書全体を通して同様の要素を指す。

本明細書で開示される薬剤送達デバイスは、例えば、自動注入器、吸入器、または点眼器のような廃棄可能な使い捨て薬剤送達デバイスであってもよい。薬剤送達デバイスは、薬剤投与のための通常の薬剤送達デバイスまたは訓練デバイスであってもよい。

本明細書で使用される「近位端」という用語は、医学的吐出が提供され得る薬剤送達デバイスの端部を指す。したがって、これは、注入部位または吐出部位の方を向いている薬剤送達デバイスの端部である。この定義はまた、薬剤送達デバイスの任意の内部または外部構成要素にも及ぶ。すなわち、任意の構成要素の近位端は、薬剤送達デバイスの近位端に最も近い端部である。「遠位端」は、近位端に対して反対側の端部である。「近位方向」は、薬剤送達デバイスの中心軸に沿って、遠位端から近位端に向かう方向を意味する。「遠位方向」とは、「近位方向」とは反対の方向を意味する。

本開示は、薬剤送達デバイスのための自動フィードバック機構、および、ユーザフィードバック機能を備えた薬剤送達デバイスに関する。

薬剤送達デバイスは、近位端および遠位端を有するハウジングと、ハウジングによって受け入れられ、ハウジングに対して初期位置から最終位置へと軸方向に変位可能なプランジャロッドと、ハウジングによって受け入れられ、プランジャロッドを受け入れるように構成されている管状延伸部材であって、管状延伸部材は、遠位内面を有する、管状延伸部材と、管状延伸部材によって受け入れられるように構成されている信号生成部材であって、プランジャロッドは、信号生成部材によって受け入れられるように構成されている、信号生成部材と、プランジャロッドを近位端に向かって近位方向に付勢し、信号生成部材を近位方向と反対の遠位方向に付勢するように構成されている第１のエネルギー蓄積部材とを有する。

初期位置において予張状態にあるプランジャロッドは、初期位置において、信号生成部材を管状延伸部材に向かって半径方向外向きに屈曲または押圧するように配置され、それによって信号生成部材を管状延伸部材と係合させる。この目的のために、プランジャロッドは、初期位置においてプランジャロッドの周りに取り付けられる信号生成部材を半径方向外向きに押圧する第１の厚さまたは寸法を有する第１の区画を有する。これにより、信号生成部材は管状延伸部材と係合し、遠位方向に付勢された信号生成部材をハウジングに対して固定された軸方向位置に保持する。この軸方向位置において、信号生成部材は、管状延伸部材の遠位内面から離れている。

使用前、プランジャロッドは初期位置において軸方向に固定されて配置される。薬剤送達デバイスが作動されると、すなわちユーザが薬剤送達を開始すると、プランジャロッドは初期位置から解放され、エネルギー蓄積部材によって近位方向に押圧される。プランジャロッドが薬剤吐出の開始に必要な距離に相当する距離だけ変位されると、プランジャロッドの第１の区画と信号生成部材との間の接触が止まる。したがって、プランジャロッドおよび信号生成部材は、プランジャロッドの初期位置における第１の区画および信号生成部材の軸方向の重なりが上記距離に相当する、すなわち実質的に等しくなるように設計される。したがって、第１の区画は、薬剤吐出の開始に必要な距離に相当する距離にわたってのみ、プランジャロッドの軸方向変位中に信号生成部材を支持する。プランジャロッドがこの距離に相当する量だけ変位されると、信号生成部材は半径方向に付勢されていない状態に向かって半径方向内向きに屈曲することができる。これにより、信号生成部材は、管状延伸部材から係合解除される。第１のエネルギー蓄積部材によって遠位方向に付勢されている信号生成部材は、これによってもはや管状延伸部材によって保持されず、したがって管状延伸部材の遠位内面に向かって送出される。この結果、可聴の「クリック」音が得られ、また、ユーザに触感が与えられる。

薬剤送達デバイスは、ハウジングによって受け入れられ、ハウジングに回転可能にインターロックされる薬剤送達部材カバーと、プランジャロッドおよび管状延伸部材を受け入れるように構成された管状回転子とをさらに備えることができる。薬剤送達部材カバーは、ハウジングに対して延伸位置と後退位置との間で軸方向に変位可能である。薬剤送達部材カバーは、延伸位置に向かって付勢される。

管状回転子は、薬剤送達部材と相互作用するように構成され、薬剤送達部材の直線運動を管状回転子の回転運動に変換するように構成されたガイド構造を有する。

図１は、薬剤送達デバイスの１例を示す。薬剤送達デバイス１は、近位端３ａおよび遠位端３ｂを有するハウジング３と、ハウジング３の遠位端に取り付けられた、例えば後部キャップ部材などの管状延伸部材５と、ハウジング３によって受け入れられるように構成され、近位方向に付勢されるように構成された、例えば針カバーなどの薬剤送達部材カバー７とを備える。

図２は、薬剤送達デバイス１の分解図を示す。薬剤送達デバイス１は、近位端３ａに向かって付勢されるように構成されたプランジャロッド１１と、プランジャ１３と、プランジャロッド１１を近位方向に付勢するように構成された第１の弾性部材、すなわち第１のエネルギー蓄積部材１５であって、第１のエネルギー蓄積部材は、例えば、ばねであってもよい、第１のエネルギー蓄積部材１５と、薬剤送達部材カバー７を近位方向に付勢するように構成された第２の弾性部材またはエネルギー蓄積部材９と、プランジャロッド１１および第１のエネルギー蓄積部材１５を受け入れるように構成された管状回転子１７と、ハウジング３に対して軸方向にかつ回転自在に固定された管状延伸部材５と、後端キャップ７およびプランジャロッド１１の一部分を受け入れるように構成された、以下においては管状回転子１７と呼ばれる管状動作部材１７と、第１のエネルギー蓄積部材１５がこれを受け入れるように構成されているロッド１９と、以下では「Ｕブラケット」と呼ばれるＵ字形ブラケットによって例示される信号生成部材２１とをさらに備える。例示されている薬剤送達デバイス１は、薬剤容器ホルダ２３と、針２５ａを備えた薬剤容器２５とをさらに備える。プランジャ１３は、プランジャロッド１１を直線的に変位させることによって薬剤容器２５内を移動し、それによって、針２５ａを介して薬剤を吐出するように構成されている。

プランジャロッド１１、管状延伸部材５、管状動作部材１７、エネルギー蓄積部材１５および信号生成部材２１は、薬剤送達デバイス１のための自動フィードバック機構１２または単にフィードバック機構を形成する。フィードバック機構１０は、薬剤容器２５からの薬剤の吐出開始をユーザに通知するように構成されている。

本例によれば、プランジャロッド１１は半径方向開口１１ａを有し、プランジャロッド１１を受け入れるように構成された管状延伸部材５は、半径方向に屈曲可能であるとともに、開口１１ａと係合するように構成されている、対応する可撓性舌部５ａを有する。管状回転子１７は、管状延伸部材５の一部分、特に可撓性舌部５ａを含む部分を受け入れるように構成されている。

管状回転子１７は、初期回転位置から最終回転位置まで回転可能である。初期回転位置では、管状回転子１７は、可撓性舌部５ａを押して開口１１ａと係合させ、プランジャロッド１１が軸方向に変位するのを防止するように構成される。管状回転子１７が回転されるとき、管状回転子１７の内部構造は、可撓性舌部５ａに対する半径方向力が小さくなるように設計され、可撓性舌部５ａがプランジャロッド１１から係合解除されるように半径方向外向きに屈曲することが可能になる。これにより、近位方向に付勢されたプランジャロッド１１が軸方向に変位され、したがって、プランジャロッド１５がプランジャ１３を薬剤容器２５内部に押し込むと、薬剤投与が開始される。

図３ａに示すように、管状回転子１７は、管状回転子１７の近位端から遠位端まで延在する中央貫通開口１７ａを有する。管状回転子１７は、管状延伸部材５およびプランジャロッド１１を貫通開口１７ａ内に受け入れるように構成されている。

管状回転子１７は、ガイド構造１７ｂをさらに備える。ガイド構造１７ｂは、薬剤送達部材カバー７と相互作用し、特に、薬剤送達部材カバー７の直線運動を管状回転子１７の回転運動に変換するように構成される。

図４ａは、プランジャロッド１１およびＵブラケット２１の第１の例を示す。Ｕブラケット２１は、遠位横方向端部分２１ａと、遠位横方向端部分２１ａによって連結された２つの脚部２１ｂとを有する。さらに、Ｕブラケット２１は、２つの半径方向足部２１ｃを有する。各半径方向足部２１ｃは、それぞれの脚部２１ｂから延伸する。

プランジャロッド１１は、中空体１１ｂと遠位端開口１１ｃとを有している。プランジャロッド１１は、遠位端開口１１ｃ内に第１のエネルギー蓄積部材１５を受け入れるように構成され、それによって、第１のエネルギー蓄積部材１５が遠位端開口１１ｄから遠位方向に延伸する。プランジャロッド１１は、中空体１１ｂ内に第１のエネルギー蓄積部材１５の近位端を保持して、第１のエネルギー蓄積部材１５による付勢を可能にするように構成される。Ｕブラケット２１は、プランジャロッド１１の遠位端からプランジャロッド１１を受け入れるように構成され、第１のエネルギー蓄積部材１５は、プランジャロッド１１が初期位置にあるときに、遠位横方向端部分２１ａと、プランジャロッド１１の内部のストッパとの間で圧縮されるように構成されている。プランジャロッド１１の初期位置において、半径方向足部２１ｃは後端キャップ５と係合している。

例示されているプランジャロッド１１は、Ｕブラケット２１を支持し、Ｕブラケット２１を半径方向外向きに屈曲させて、半径方向足部２１ｃが、管状延伸部材５と係合することを可能にするように構成された第１のガイド構造１１ｄが設けられた第１の区画１２ａを有する外面を有する。第１の区画１２ａ、特に第１のガイド構造１１ｄは、Ｕブラケット２１の半径方向に付勢されていない状態の２つの半径方向足部２１ｃの間の距離よりも大きい、プランジャロッド１１の長手方向に垂直な横方向の寸法を有する。したがって、第１のガイド構造１１ｄは、Ｕブラケットが第１のガイド構造１１ｄに当接するときに、Ｕブラケット２１を半径方向外向きに押す。第１のガイド構造１１ｄは軸方向溝を含み、そのうちの１つのみが図４ａに示されており、他方は図示の軸方向溝に対して１８０度の位置にある。第１のガイド構造１１ｄは、プランジャロッド１１とＵブラケットとの間の相対直線運動のガイドを容易にする。特に、脚部２１ｂは軸方向溝１１ｄ内を摺動するように構成されている。

プランジャロッド１１の初期位置において、第１の区画１２ａ、特に第１のガイド構造１１ｄと、Ｕブラケット２１との軸方向の重なりは、薬剤吐出の開始に必要なプランジャロッド１１の軸方向変位の距離に相当する。この距離は、プランジャロッド１１の初期位置における、プランジャロッド１１の近位端からプランジャ１３の遠位端までの距離に相当する。初期の重なりは、プランジャロッドの近位端からプランジャの遠位端までの距離よりもわずかに長くても短くてもよい。これは、本明細書に開示される任意の変形形態に適用される。

プランジャロッド１１は、第１の区画１２ａから遠位に隣接して配置されている第２の区画１２ｂを有する。本例によれば、第２の区画１２ｂは、Ｕブラケット２１がその半径方向に付勢されていない状態に向けて半径方向内向きに屈曲させることを可能にする、長手軸方向に延伸する半径方向開口１１ｅによって画定される。この目的のために、第２の区画１２ｂにおいて、遠位端開口１１ｃを形成するチャネルは、側部すなわち半径方向に開いている。長手軸方向に延伸する半径方向開口１１ｅは、第１のガイド構造１１ｄと整列した長手方向延伸範囲を有する。プランジャロッド１１の横方向寸法は、ここでは、長手軸方向に延伸する半径方向開口１１ｄに起因して、第１の区画１２ａ内よりも小さい。Ｕブラケット２１は、第１のエネルギー蓄積部材１５の直径によってのみ制限される、半径方向に付勢されていない状態に向かって半径方向内向きに屈曲することができる。Ｕブラケット２１のこの半径方向内向きへの屈曲は、半径方向足部２１ｃを後端キャップ５から係合解除するのに十分である。

例示されているプランジャロッド１１は、第２の区画１２ｂから遠位に隣接して配置されている第３の区画１２ｃをさらに有する。第３の区画１２ｃは、Ｕブラケット２１を軸方向にガイドするように構成された第２のガイド構造１１ｆによって画定される。第２のガイド構造１１ｆは、長手方向に延伸する半径方向開口１１ｅと軸方向に整列している。第２のガイド構造１１ｆは、例えば、図４ａにその１つを示す２つの軸方向溝を含むことができる。第２のガイド構造１１ｆは、長手軸方向に延伸する半径方向開口１１ｄよりも大きな横方向寸法を有する。この目的のために、第３の区画１２ｃは、Ｕブラケット２１を支持し、半径方向外向きに屈曲させて、Ｕブラケットが再び管状延伸部材５と係合することを可能にするように構成されている。

図４ｂは、取り付けられた状態にある、すなわちＵブラケット２１がプランジャロッド１１を受け入れたときの、プランジャロッド１１およびＵブラケット２１を示す。これは、特にプランジャロッド１１の初期位置におけるそれらの相対位置である。第１のエネルギー蓄積部材１５が、プランジャロッド１１を近位方向に付勢し、Ｕブラケット２１を遠位端方向に付勢する圧縮状態にあることが分かる。ここで、この圧縮状態は、管状延伸部材５の可撓性舌部５ａとの係合によってプランジャロッド１１が軸方向に変位することが防止され、Ｕブラケット２１が管状延伸部材５と係合しているときに得られることに留意されたい。

図５ａ〜図５ｃを参照して、プランジャロッド１１およびＵブラケット２１の動作を、ここでより詳細に説明する。図５ａにおいて、薬剤送達デバイス１は、使用準備が整った状態にある。プランジャロッド１１は初期位置にある。Ｕブラケット２１は、第１の区画１２ａ、特に第１のガイド構造１１ｄに当接する第１の位置にある。したがって、Ｕブラケット２１は、半径方向に屈曲し、管状延伸部材５と係合している。管状延伸部材５は、Ｕブラケット２１と係合するための第１の係合手段５ｃを有する。第１の係合手段５ｃは、例えば、半径方向足部２１ｃが係合することができる、管状延伸部材５の近位端縁部または半径方向凹部であってもよい。したがって、第１のエネルギー蓄積部材１５は圧縮状態にあり、プランジャロッド１１とＵブラケット２１を反対方向に付勢する。管状延伸部材５は、管状延伸部材５の中央開口の遠位端を画定する遠位内面５ｂを有し、この中にプランジャロッド１１およびＵブラケット２１が配置される。Ｕブラケット２１は、遠位内面５ｂから距離Ｄだけ離れている。

プランジャロッド１１の初期位置において、プランジャロッド１１とプランジャ１３とが互いに接触している。しかし、プランジャロッド１１とプランジャ１３の遠位端との間には、遊びすなわち距離ｄが存在する。プランジャロッド１１は、プランジャ１３を軸方向に変位させ得る前に、距離ｄだけ変位させなければならない。この距離ｄは、薬剤の吐出を開始するためにプランジャロッド１１が移動しなければならない距離に相当する。これは、プランジャロッド１１の初期位置における第１の区画１２ａとＵブラケット２１との軸方向の重なりの大きさでもある。

図５ｂにおいて、薬剤送達デバイス１は、薬剤吐出中で示されている。ここで、プランジャロッド１１は、管状回転子１７の回転に起因して、管状延伸部材５との係合から解放されている。図５ｂの例では、プランジャロッド１１は、近位方向に変位されており、プランジャ１３に初期間隙すなわち距離ｄを橋渡ししている。したがって、薬剤吐出が開始されている。プランジャロッド１１の変位によりプランジャロッド１１の第２の区画１２ｂがＵブラケット２１の近位端に到達しているため、Ｕブラケット２１はさらに後端キャップ５との初期係合から解放されている。これにより、Ｕブラケット２１は、半径方向に付勢されていない位置に向かって半径方向内向きに屈曲することができている。したがって、Ｕブラケット２１は、管状延伸部材５の遠位内面５ｂに達するまで、遠位方向に急速に変位している。プランジャロッド１１およびＵブラケット２１の反対方向の運動は、一般に２つの矢印によって示されている。この衝突により、可聴の「クリック」が生じ、薬剤送達デバイス１の振動が生じる。したがって、ユーザは、薬剤の吐出が開始されたことを認識することになる。ユーザは、例えば、薬剤送達デバイス１を注入部位から除去する前に、１０〜１５秒を数えることができる。

Ｕブラケット２１は、遠位内面５ｂと衝突した端部位置において、管状延伸部材５と係合することができる。したがって、管状延伸部材５は、第１の係合手段５ｃから遠位に配置され、第１の係合手段５ｃと整列した半径方向開口５ｄを有することができる。具体的には、半径方向開口５ｄ内に半径方向足部２１ｃを受け入れて、薬剤の吐出の間に、特に第３の区画１２ｃがＵブラケット２１の近位端を通り抜けるときに、プランジャロッド１１がＵブラケット２１を通過することを可能にする。図５ｃは、薬剤送達が終了し、プランジャロッド１１がＵブラケット２１を近位方向に通過した後の最終状態の薬剤送達デバイス１を示す。

図６は、管状延伸部材５およびプランジャロッド１１−１の第２の例を示す。図７ａは、プランジャロッド１１−１をより詳細に示す。プランジャロッド１１−１は、前述したプランジャロッド１１と同様である。プランジャロッド１１−１もまた、プランジャロッド１１のような、すなわち第１のガイド構造１１ｄを有する第１の区画１２ａを有する。しかしながら、プランジャロッド１１−１は、第１の区画１２ａから遠位に隣接して配置されている第２の区画１２ｂを有し、第２の区画は、プランジャロッド１１−１の遠位端１４まで延伸する。第２の区画１２ｂは、この例においても、Ｕブラケット２１がその半径方向に付勢されていない状態に向けて半径方向内向きに屈曲させることを可能にする、長手軸方向に延伸する半径方向開口１１ｅによって画定される。この目的のために、第２の区画１２ｂは、プランジャロッド１１−１の遠位端１４から第１の区画１２ａまで延在し、プランジャロッド１１−１の遠位部分を分割する２つの軸方向切り欠きによって形成することができる。長手軸方向に延伸する半径方向開口１１ｅは、第１のガイド構造１１ｄと整列した長手方向延伸範囲を有する。プランジャロッド１１の横方向寸法は、長手軸方向に延伸する半径方向開口１１ｄに起因して、第１の区画１２ａ内よりも小さい。Ｕブラケット２１は、ここで、第１のエネルギー蓄積部材１５の直径によってのみ制限される、半径方向に付勢されていない状態に向かって半径方向内向きに屈曲することができる。Ｕブラケット２１のこの半径方向内向きへの屈曲は、半径方向足部２１ｃを後端キャップ５から係合解除するのに十分である。

薬剤送達デバイス１のこの変形形態の動作は、図５ａ〜図５ｃを参照して上述したものと同様である。しかしながら、管状延伸部材５は、プランジャロッド１１−１がＵブラケット２１を通過できるようにするために、第１の係合手段から遠位に配置された半径方向開口を有しない。プランジャロッド１１−１の開放された第２の区画１２ｂが遠位端１４まで延伸するため、Ｕブラケット２１は、プランジャロッド１１−１がＵブラケット２１を通過して移動するときに全体にわたって、長手軸方向に延伸する半径方向開口内に収容することができる。図７ｂは、組み立てられた状態のプランジャロッド１１−１およびＵブラケット２１を示す。

図８を参照すると、プランジャロッドおよびＵブラケットの別の例が示されている。この変形例によれば、Ｕブラケット２１−１は、プランジャロッド１１および１１−１に対するＵブラケット２１よりも、プランジャロッド１１−２に対して短くなっている。プランジャロッド１１−２はＵブラケット２１−１の設計に適合される。この目的のために、例示されているプランジャロッド１１−２は、Ｕブラケット２１−１を支持し、Ｕブラケット２１−１を半径方向外向き屈曲させて、半径方向足部２１ｃが、管状延伸部材５と係合することを可能にするように構成された第１のガイド構造１１ｄが設けられた第１の区画１２ａを有する外面を有する。第１の区画１２ａ、特に第１のガイド構造１１ｄは、Ｕブラケット２１−１の半径方向に付勢されていない状態の２つの半径方向足部２１ｃの間の距離よりも大きい、プランジャロッド１１−２の長手方向に垂直な横方向の寸法を有する。したがって、第１のガイド構造１１ｄは、Ｕブラケットが第１の区画１２ａに当接するときに、Ｕブラケット２１−１を半径方向外向きに押す。

第１のガイド構造１１ｄは軸方向溝を含み、そのうちの１つのみが図８に示されている。第１のガイド構造１１ｄは、プランジャロッド１１−２とＵブラケット２１−１との間の相対直線運動のガイドを容易にする。

第１の区画１２ａは、プランジャロッド１１−２の遠位端１４まで全体にわたって延伸する。プランジャロッド１１−２の初期位置において、第１の区画１２ａと、Ｕブラケット２１−１との軸方向の重なりは、薬剤吐出の開始に必要なプランジャロッド１１−２の軸方向変位の距離に相当する。

図９ａ〜図９ｂは、プランジャロッド１１−２およびＵブラケット２１−１を含む薬剤送達デバイス１の動作を示している。管状延伸部材５−１は、本事例では半径方向開口によって例示されている第１の係合手段５ｃを有する。図９ａに示すように、Ｕブラケット２１−１の半径方向足部２１ｃは、最初は、すなわち、プランジャロッド１１−２の初期位置において、半径方向開口と係合している。管状回転子１７の回転によりプランジャロッド１１−２が解放されると、プランジャロッド１１−２は、近位方向に変位して、プランジャ１３の遠位端とプランジャロッド１１−２の近位端との間の間隙ｄを橋渡しする。したがって、プランジャロッド１１−２は、概してＵブラケット２１−１の下に滑り出るのに十分に変位されており、それによって、Ｕブラケット２１がその半径方向に付勢されていない状態に向かって半径方向内向きに屈曲することを可能にされている。したがって、Ｕブラケット２１は、管状延伸部材５−１から係合解除され、その結果、その付勢状態に起因して、遠位方向に迅速に変位され、その後、管状延伸部材５−１の遠位内面５ｂと衝突する。ここでも、それによって、可聴の「クリック」が生成され、薬剤送達デバイス１内に振動が誘発される。図９ｂは、Ｕブラケット２１が遠位内面５ｂに衝突したときを示す。

本明細書に開示された任意の変形形態は、電気機械的センサおよび電子構成要素を備えた記録ユニットとともに利用され得、この記録ユニットは、ハウジングに対して着脱可能であり得る。電気機械的センサは、Ｕブラケットが遠位内面と衝突するときを検出するように構成されてもよい。この変形形態によれば、薬剤送達デバイスは、軸方向に変位可能であり、Ｕブラケットと相互作用するように構成された注入端部部材を含む。管状延伸部材は、遠位貫通開口を有し、その中に注入端部部材が可動に配置される。薬剤の吐出が開始されると、Ｕブラケットが解放され、第１のエネルギー蓄積部材によって提供される付勢に起因して、遠位方向に押し込まれる。その結果、Ｕブラケットと軸方向に整列され、Ｕブラケットに対して遠位に位置する注入端部部材は、遠位貫通開口内のその自由位置によって許容されるように、Ｕブラケットによって軸方向において遠位方向に押しやられる。それによって、注入端部部材は、薬剤の吐出が開始されるときに注入端部部材の変位を検出するように構成された電気機械式センサを作動させる。このようにして、薬剤吐出の開始の検出は、記録ユニットによって、または記録ユニットと通信する外部デバイスによってユーザに提示され得る。

本発明の概念は、主として、いくつかの例を参照して上で説明されている。しかし、当業者には容易に理解されるように、上記で開示したもの以外の他の実施形態も、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の概念の範囲内で同等に可能である。

管状回転子１７は、初期回転位置から最終回転位置まで回転可能である。初期回転位置では、管状回転子１７は、可撓性舌部５ａを押して開口１１ａと係合させ、プランジャロッド１１が軸方向に変位するのを防止するように構成される。管状回転子１７が回転されるとき、管状回転子１７の内部構造は、可撓性舌部５ａに対する半径方向力が小さくなるように設計され、可撓性舌部５ａがプランジャロッド１１から係合解除されるように半径方向外向きに屈曲することが可能になる。これにより、近位方向に付勢されたプランジャロッド１１が軸方向に変位され、したがって、プランジャロッド１１がプランジャ１３を薬剤容器２５内部に押し込むと、薬剤投与が開始される。

Claims (15)

1. 薬剤容器からの薬剤の吐出開始をユーザに通知する、薬剤送達デバイス（１）のための自動フィードバック機構（１０）であって、前記自動フィードバック機構（１０）は、
   プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）と、
   内周および内側遠位面（５ｂ）によって画定される半径方向空間を有する管状延伸部材（５）であって、前記管状延伸部材（５）は、前記半径方向空間内で前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）を受け入れるように構成され、前記管状延伸部材（５）は、予張状態において前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）を解放可能にロックするように構成されている可撓性舌部（５ａ）を有する、管状延伸部材（５）と、
   前記管状延伸部材（５）を受け入れるように構成された管状動作部材（１７）であって、前記管状動作部材（１７）は、前記管状延伸部材（５）に対して可動であり、前記管状動作部材（１７）は第１の位置において、前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）を前記予張状態においてロックするために前記可撓性舌部（５ａ）を半径方向内向きに押圧するように構成される、管状動作部材（１７）と、
   近位方向に力を加えるために前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）の内部に受け入れられるように構成されている第１の弾性部材（１５）と、
   前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）を部分的に取り囲むように構成され、前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）が前記予張状態にあるときに第１の位置において前記管状延伸部材（５）の内側遠位面（５ａ）から距離Ｄにある遠位横方向端部分（２１ａ）を有する信号生成部材（２１；２１−１）と
   を備え、
   組み立てられた状態において、前記管状動作部材（１７）の移動によって前記可撓性舌部（５ａ）が半径方向に拡張して前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）を解放して近位に移動させ、前記第１の弾性部材（１５）が、前記距離Ｄだけ前記信号生成部材（２１；２１−１）を遠位方向に移動させることを可能にし、結果、前記遠位横方向端部分（２１ａ）が前記内側遠位面（５ｂ）に衝突して可聴信号が生成される、自動フィードバック機構（１０）。
2. 前記信号生成部材（２１；２１−１）は、前記信号生成部材（２１；２１−１）を前記第１の位置に固定するために半径方向外向きに延伸する傾斜した半径方向足部（２１ｃ）を備えた２つの長手方向に延伸する可撓性脚部（２１ｂ）を有する細長いＵ字形ブラケットを備える、請求項１に記載のフィードバック機構（１０）。
3. 前記第１の位置にある前記半径方向足部（２１ｃ）は前記管状延伸部材（５）の前記半径方向空間の横方向寸法を超える半径方向延伸範囲を有し、第２の位置にある前記半径方向足部（２１ｃ）は、前記管状延伸部材（５）の前記半径方向空間の横方向寸法よりも小さい半径方向延伸範囲を有する、請求項２に記載のフィードバック機構（１０）。
4. 前記第１の位置にある前記半径方向足部（２１ｃ）は、前記第２の位置にあるとき、前記半径方向足部（２１ｃ）の前記半径方向延伸範囲を超える半径方向延伸範囲を有する、請求項３に記載のフィードバック機構（１０）。
5. 前記プランジャロッドは、前記信号生成部材（２１；２１−１）を支持して半径方向外向きに曲げ、前記信号生成部材（２１；２１−１）の軸方向変位をガイドするように構成された第１のガイド構造（１１ｄ）を備えた第１の区画（１２ａ）を有する外面を有する、先行する請求項のいずれかに記載のフィードバック機構（１０）。
6. 前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）の前記初期位置において、前記第１の区画（１２ａ）と前記信号生成部材（２１；２１−１）との間の軸方向の重なりは、薬剤吐出の開始に必要な前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）の軸方向変位の距離に相当する、請求項５に記載のフィードバック機構（１０）。
7. 前記信号生成部材（２１；２１−１）は、前記第１のガイド構造（１１ｄ）と相互作用するように構成された脚部（２１ｂ）を有する、請求項５または６に記載のフィードバック機構（１０）。
8. 前記第１のガイド構造（１１ｄ）は、前記信号生成部材（２１；２１−１）が内部で摺動するように構成された軸方向溝を含む、請求項５〜７のいずれかに記載のフィードバック機構（１０）。
9. 前記プランジャロッド（１１；１１−１；１１−２）は、前記第１の区画（１２ａ）から遠位に隣接して配置されている第２の区画（１２ｂ）を有し、前記第２の区画（１２ｂ）は、前記第１のガイド構造（１１ｄ）と軸方向に整列した長手軸方向に延伸する半径方向開口（１１ｅ）によって画定され、前記信号生成部材（２１；２１−１）がその半径方向に付勢されていない状態に向かって半径方向内向きに屈曲することを可能にする、請求項５〜８のいずれかに記載のフィードバック機構（１０）。
10. 前記第２の区画（１２ｂ）は、前記プランジャロッド（１１−１）の前記遠位端（１４）まで延在する、請求項９に記載のフィードバック機構（１０）。
11. 前記プランジャロッド（１１）は、前記第２の区画（１２ｂ）から遠位に隣接して配置されている第３の区画（１２ｃ）を有し、前記第３の区画（１２ｃ）は、前記長手軸方向に延伸する半径方向開口（１１ｅ）と軸方向に整列した第２のガイド構造（１１ｆ）によって画定され、前記信号生成部材（２１）を支持して半径方向外向きに屈曲させるように構成されている、請求項９に記載のフィードバック機構（１０）。
12. 前記管状延伸部材（５）は、前記プランジャロッド（１１）の前記初期位置において前記信号生成部材（２１）と係合する第１の係合手段（５ｃ）を有し、前記管状延伸部材（５）は、前記信号生成部材（２１）が半径方向外向きに屈曲することを可能にするために、前記第１の係合手段（５ｃ）から遠位に配置され、前記第１の係合手段（５ｃ）と整列される半径方向開口（５ｄ）を有する、請求項１１に記載のフィードバック機構（１０）。
13. 前記第１の区画（１２ａ）は、前記プランジャロッド（２１−１）の前記遠位端（１４）まで延在する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のフィードバック機構（１０）。
14. 請求項１〜１３のいずれかに記載のフィードバック機構を備える薬剤送達デバイス（１）。
15. 前記管状動作部材（１７）と相互作用するように構成された線形に変位可能な薬剤送達部材カバー（７）を備える、請求項１４に記載の薬剤送達デバイス。

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