JP2019509075A - 引き込み可能な針を備える注射器 - Google Patents

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Abstract

注射器は、共通の縦軸に沿った移動のために双方がバレルの空洞内で独立して摺動可能に係合するプランジャ本体及びプランジャシールと、前記プランジャ本体に固定されるとともに前記プランジャシールに亘って延びる針であって、該針は、該針の内部導管への流体流の流通を可能にする入口開口を有する、針と、を有し、前記バレルは医療用流体を受け入れるリザーバを有し、該リザーバは前記プランジャシールと底部との間で延在し、該底部は隔壁によって閉じられる。

Description

引き込み可能な針(retractable needles)を備える注射器に関する。
引き込み可能な針を備える注射器は、注射が一度行われた場合に針を露出した状態から移すことができる利点を有し得るものであり、とりわけ、廃棄についてあるいは高度な医学的訓練を経験していない人が用いることについての関心を潜在的に提示する。特許文献1には引き込み可能な針を備える注射器の様々な実施形態が提示されている。
国際公開第2014096957号パンフレット
既存の技術はある程度満足のいくものであるが、改善の余地がある。
一態様によれば、注射器が提供され、注射器は、共通の縦軸に沿った移動のために双方がバレルの空洞内で独立して摺動可能に係合するプランジャ本体及びプランジャシールと、前記プランジャ本体に固定されるとともに前記プランジャシールに亘って延びる針であって、該針は、該針の内部導管への流体流の流通を可能にする入口開口を有する、針と、を有し、前記バレルは医療用流体を受け入れるリザーバを有し、該リザーバは前記プランジャシールと底部との間で延在し、該底部は隔壁によって閉じられ、注射を行うために前記プランジャ本体が貫通スパンに沿って前記プランジャシールの方に摺動され、前記プランジャ本体が摺動される間、前記針は前記プランジャ本体が前記プランジャシールと係合するまで医療用流体を注入することなく前記隔壁を穿刺して前記底部から突出し、前記プランジャ本体が前記プランジャシールと係合した後、前記プランジャ本体及び前記プランジャシールは前記プランジャシールが前記底部に到達するまで前記医療用流体を注射するために共同で移動する。
別の態様によれば、注射器が提供され、注射器はバレルの空洞と摺動可能に係合するプランジャシールを有するプランジャと、前記プランジャに固定された針と、を有し、前記バレルは医療用流体を受け入れるリザーバを有し、該リザーバは前記プランジャシールと底部との間で延在し、該底部は隔壁によって閉じられ、前記針は、前記リザーバと前記針の内部導管との間の流体流の流通を可能にする横方向開口(lateral aperture)を有し、注射を行うために前記医療用流体を注射するため前記プランジャシール及び前記固定された針は前記プランジャシールが前記底部に到達するまで前記注射器の軸に沿って前記底部の方に共同で移動し、前記針の横方向開口は、前記プランジャシールが前記底部に到達するまで前記リザーバに晒された状態で残るように前記プランジャシールの直ぐ下で所定の軸長さに沿って延在する。
別の態様によれば、注射器が提供され、注射器は針が固定されるプランジャアンカー及びプランジャシールであって、双方はバレルの空洞内で摺動可能に係合する、プランジャアンカー及びプランジャシールと、前記バレルの周りで摺動可能に係合する少なくとも2つの弾性アームを有するプランジャアクチュエータと、を有し、前記アームは径方向内側位置に付勢されているとともに前記バレルによって防止され、前記バレルは底部に隔壁シールを有し、開いた上部を有し、注射を行うために、前記プランジャアクチュエータは前記アームが前記バレルから解放されるまで上方に引っ張られ、そのとき、前記アームは解放されて前記径方向内側位置に移動し、前記プランジャアクチュエータは、それらが前記プランジャアンカーと係合し、前記隔壁に亘って前記針を押すように動作可能になるまで前記開いた上部を通じて前記バレル内に前記アームを係合させるために下方に押すことができる。
本改善に関する多くのさらなる特徴及び特徴の組み合わせは本開示を読んだ後に当業者に明らかになる。
図面において
図1A、図1B及び図1Cは、注射器の第1の実施形態の連続した3つの断面図であり、注射器を異なる構成で示す。 図2A及び図2Bは注射器の第2の実施形態の連続した7つの断面図を示し、操作の間の注射器の連続した構成を示す。 図3Aは注射器の第3の実施形態の側面図である。 図3Bは図3Aの断面線3B−3Bに沿った断面である。 図3Cはストップと共に示す図3Aの注射器の斜視図である。 図3Dは使用時の後の構成にある図3Aの注射器の分解斜視断面図である。 図4は注射器の第2の実施形態の連続した7つの断面図を示し、操作の間の注射器の連続した構成を示す。 図5A及び図5Bは注射器の第5の実施形態の連続した8つの断面図を示し、操作の間の注射器の連続した構成を示す。 は図5A及び図5Bの注射器の部品の斜視図を示す。
図面は、収容された針、医療用流体が予め充填されたリザーバ、針が固定されるプランジャを備える注射器を示す。プランジャは本体及びシールの2つの部分で構成される。
注射器の第1の実施形態を図1A〜図1Cに示す。注射器11は、医療用流体を含むリザーバ12を定義するバレル10を有する。プランジャ本体14及びプランジャシール16はバレル10の縦軸に沿って前後に独立して摺動することができる。針18はプランジャ本体14の頭部の18Aで固定されており、プランジャシール16に定義された通路20内で変位の縦軸(longitudinal axis of displacement)に沿ってプランジャシール16を貫通する。針18は図示のように入口22を有する。より具体的には、針18は、プランジャ本体14内で固定された第1の端部を有する真っ直ぐな金属管の形態で設けられており、真っ直ぐな金属管は変位の縦軸に沿ってプランジャ本体14から突出し、面取りされた先端を有する自由端にいたる。入口22は金属管の一部にわたって横方向(transversely)に定義され、金属管の外側と、自由端に至る金属管の内部の内部導管との間で医療用流体の注射のために流体流の流通を可能にする。
図1Aは注射の前の初期構成にある注射器11を示す。初期構成において、プランジャシール16は変位の縦軸に沿った中間位置に位置している一方、プランジャ本体14の頭部はバレル10の第1の端部28に位置している。プランジャ本体14とプランジャシール16との間には間隔24が設けられている。バレル10は第1の端部28の反対側の第2の端部30を有する。隔壁26は最初に第2の端部を閉じており、医療用流体はプランジャシール16、バレル10の周壁及び隔壁26の間で閉じ込められている。プランジャシール16は針18を取り囲む円筒状の凹部(cylindrical recess)及び入口22を有する。円筒状の凹部及び内部針導管にも初期位置で医療用流体が充填されている。
注射を行うために、バレル10の第2の端部30及び隔壁26が患者の皮膚に対して位置決めされる。そして、プランジャ本体14を作動して変位の縦軸に沿って動かすと、固定された針18がそれと共に動かされる。プランジャ本体14は先ず間隔24の縦の長さに対応する貫通スパン(penetration span)32に沿って進み、針18の自由端が隔壁26を貫通し、患者の体内に穿刺される。この動作の間、医療用流体は円筒状の凹部内に入り、入口22にわたって移動し、患者に注射され得る。しかしながら、リザーバ22の容量(volume)はこの動作の間変わらず、プランジャ本体14が図1Bに示す構成でプランジャシール16と係合するまでは流体は針開口22に亘って押されて患者の内に入ることはない。これは、注射を始める前に、針の先端が患者の皮膚の下の所定の貫通距離34に到達させる。
代替的な実施形態では、初期位置において内部針導管に医療用流体が満たされているが、プランジャシール16は円筒状の凹部を有しておらず、プランジャ本体14はむしろ針入口22がプランジャシール16により密閉され且つプランジャ本体14が貫通距離に沿って移動するときにプランジャシールによって密閉され続けるように針入口22及び針入口の下にある針の追加部分と当接する。
次に図1B及び図1Cを参照して、プランジャ本体14がプランジャシール16に到達してプランジャシール16と当接すると、プランジャ本体14のさらなる動きはプランジャ本体14だけでなくプランジャシール16も動かし、ひいてはリザーバ12の容量を制限する。容量の制限作用は、プランジャ本体14及びプランジャシール16が図1Bに示す位置から図1Cに示す位置に注射スパン36に沿って共同で移動するときに、針導管に沿って針入口22に亘って医療用流体を移動させ針の先端から出して患者に入れる。図1Cに示す位置では、医療用流体は患者の体内に完全に注射されている。
なお、図1Cに示す位置では、容量を制限するプランジャシール16の面はバレルの底面の形状と厳密に適合し、動きの最後の最後まで開口22が医療用流体液に露出した状態で留まるように(プランジャシール16が隔壁26及びバレル10の底面に合うまで)開口22の位置を調節できる。したがって、注射操作後投薬されずに残る医療用流体の量を最小限に抑えることができる。
その位置から、プランジャ本体14の動きが逆にされ、針18をリザーバ12(図示せず)内に戻す。逆動作の間、プランジャシール16とバレル10との間の摩擦はプランジャシール16と針18との間の摩擦よりも大きく、プランジャシール16は針18が引っ込められるとき完全に展開した位置に通常残る。針開口22がプランジャシール16に亘って動かされて大気にさされると、内部針管路は大気圧の状態で残る。
図2A及び図2Bは連続する作業ステップ1〜7に沿った同様の実施形態を示す。図1A〜図1Cの実施形態との2つの違いを説明する。これらの違いのうちの第1の違いはバレル110の底面がリザーバ12の反対の周囲に突出する突出ネック140を有する点である。突出ネック140はステップ2で示すように患者の皮膚142と係合する。そのような係合は、図示のように皮膚142のすぼみ又は膨れ(puckering or bulging)を生じさせる。この皮膚142のすぼみ又は膨れは、注射器111が皮下の深さへの注射のために設計されている場合にとりわけ有用である。これらの違いのうちの第2の違いは、上端128の近くでバレル110から内側へと横方向に突出するリブ144と、プランジャ本体114の頭部に設けられる対応する雌型部位146(ここでは溝又はチャネルの形態で示す)の存在である。例えば、ステップ7に示すようにプランジャ本体114が完全に引っ込められた場合、リブ144は、プランジャ本体114の頭部の周りに設けられる雌型周囲チャネル146と係合し、プランジャ本体114を完全に引っ込められた位置で効果的に留める。
なお、リザーバ112は本実施形態では概して円筒状である。円筒状から逸脱する特定デザインの厳密な容量は例えばCADソフトを用いて算出できる。それでもなお、一般原理を評価するために、円筒状の例を調べる。円筒状の容量は式V=πrh(式中rは半径であり、hは高さである)で計算できる。この例では、リザーバは、リザーバの所定の高さスパン内に収容される所定量の医療用流体の注射行為のために設計できる。実際に、これはリザーバの半径rを適合することにより実現できる。所定の容量のために大きな半径を有するリザーバは皮下注射のために用いることができるのに対して、半径が小さく高さが大きいリザーバを例えば筋肉内注射のために用いることができる。上記から分かるように、貫通スパン132は注射スパン134から独立して調節できる。図2A及び図2Bに示すデザインは皮下注射のために適合されたものである。
筋肉内注射のために適合されたデザインの例を図3A、図3B及び図3Cに示す。図3Aを参照して、先に説明したデザインにおいて示したものと同様の部分を認識できる。いくつかの差異も観測できる。例えば、ここでは、隔壁226はより厚い形態のものが設けられ、バレル210のプラスチックシェルの底部に設けられるネック250に対してぴったりと嵌って当接する形状を有する。プランジャ本体214はその先端254に接続される周壁252も有する。シリンジ211が例えば図3A及び図3Bに示す初期位置にある場合、例えば横方向に留まるカラー(transversely snapping collar)の形態で設けることができるストップ256をバレル210の周りに設けて、注射することを意図せずにプランジャ本体214に圧力がかけられた場合に隔壁226が不意に穿刺されるのを防止することができる。より具体的には、ストップ256はプランジャ本体214の周壁とバレル210のフッター(footer)262とにそれぞれ設けられる対応する部位258、260の間で係合する。注射に進むには、ストップ256を横方向に引いて取り外す。図3Bはストップ256が取り外されて注射ができる状態の注射器を示す。本実施形態では、バレル210の上部に2つの環状リブ264、266が設けられ、注射作業の後これらのリブの間にプランジャ本体214の頭部268を引っ込めて閉じ込めることができる。実際に、スナップ留め機能を提供するために下側リブ264、頭部268又は両方を弾性材料で作ることができる。図3Dは隔壁226に接近し注射の終わりに近づくプランジャシール216を示す。針218内の開口222は、プランジャシール216と隔壁226との間の残りの間隙に亘って延びているのが分かる。これにより、プランジャシール216が隔壁226にぴったりと係合するまで薬液を最後まで注射できる。
自動引き込み機能を注射器の実施形態に設けることができるのが分かる。自動引き込み機能は、注射が完了した場合に(例えば、注射を行うためにユーザーによってかけられた容量制限力(volume confining force)が中断された場合)、外力なしにプランジャ本体を作動させてそれを完全に引き込まれた状態にすることができるようにプランジャ本体を付勢して引き込み位置に移動させる。
自動引き込み機能を有する注射器311の例を図4に示す。より具体的には、圧縮バネ370がプランジャ本体314のコア374と周壁352との間の上部環状空隙372内に収容されている。注射が完了するまでバネ370を圧縮状態で維持するのに機構が用いられる。本実施形態では、機構はプランジャ本体314の上部から空洞372内へと下方に突出するリテーナ留め具376の形態で設けられている。リテーナ留め具は下方に延びる傾斜面378を有する。傾斜面378はプランジャ本体314が下方に完全に押圧された場合にバレル310の上端380と係合し、それに反応してバレル310がリテーナ留め具376を内方に押圧し、リテーナ留め具376からバネ370が解放されるように構成されている。バネ370が解放された時点では、リテーナ留め具376はもはやバネ370を圧縮状態で保持しておらず、バネ370は自在に伸長できるため、プランジャ本体314とバレル310との間に付勢力をかけ、例えばユーザーによってかけられる容量制限力が中断された場合に外力なしにプランジャ本体314を完全に引き戻された状態に戻す。
注射器のさらに別の例を図5A及び図5Bに示す。本実施形態は図4の実施形態と同様である。しかしながら、プランジャ本体は図5Cに示す形状の係合部品490を有する。係合部品490はベース492と、ベース492の周りから縦方向に突出する離間されたアーム494とを有する。係合部品490は弾性材料でできている。先ず、アーム494は外方に動かされ、バレル410を取り囲むように配置される。係合部品490はキャップ496内に収容される。キャップ496は図5Aの左手側に示すようにバレル410の周りで下方に押圧することができる。この初期構成はキャップとバレルとの間に圧縮力が意図せずかけられた場合に針418の意図しない作動を回避する。注射を行うには、先ずアーム492がバレル410との係合から解放されるまでキャップ496を上方に引っ張る。この段階で、アーム494は元の形状に戻り、素早く内方に移動する。そして、アーム494は、キャップ496とバレル410との間に圧縮力をかけることによりバレル410内の下方に押し込むことができる。最終的に、アームは、針418が固定されるプランジャ本体414の残りの部分と係合する。その時点で、キャップ496を下方に押すことは針418を下方に押し、隔壁426を穿刺し、貫通スパンを通り、続いて医療用流体を注射する。アーム494にはその先端にリテーナ留め具498が設けられ、注射が停止されると、キャップ496を上方に引き戻すことにより針418を引き込むことができるようにプランジャ本体414の残りの部分と係合する。
前臨床実験
医療用流体が注射されるときに注射器が針の先端を体内のより深くに変位させる機能を評価するために予備前臨床実験を行った。より具体的には、図3A、図3B及び図3Cに示す注射器を用いて実験を行った。
ランドレースとヨークシャーとを交配させた2〜10kgの豚の印を施した部分に500μLの墨汁を筋肉内注射(IM)した。標準の1ccツベルクリン注射器(AIM)を用いて3回の注射を行うとともに、プランジャに固定取り付けされた引き込み可能な針を備える注射器(BIM)で3回の注射を行った。1つの動物を早い(E)時点(t=1時間)で屠殺し、別の動物を後(L)の時間(t=5時間)で屠殺した。デジタル分析のために固定距離で高品質のデジタル画像を撮影する基準スコアリングシステムで注射部位を評価した。そして組織学的な評価のために注射部位を切除した。切除した注射部位の評価は全ての注射部位は正常であることを示す。下記表1は切除した注射部位の評価のための平均概要データ(mean summary data)を提示する。
Figure 2019509075
後の時点で屠殺したテストサンプルにおいて、注射の平均量は、引き込み可能な針を備える注射器の場合の方が標準の1ccツベルクリン注射器よりも大幅に高い。
本明細書においては、本発明を実施する例示的な方法を提供する目的で関連図面を参照しながら特定の実施形態を説明した。発明は説明した特定の実施形態の範囲に限定されるとみなすべきではない。

Claims (20)

  1. 注射器であって、
    共通の縦軸に沿った移動のために双方がバレルの空洞内で独立して摺動可能に係合するプランジャ本体及びプランジャシールと、
    前記プランジャ本体に固定されるとともに前記プランジャシールに亘って延びる針であって、該針は、該針の内部導管への流体流の流通を可能にする入口開口を有する、針と、
    を有し、
    前記バレルは医療用流体を受け入れるリザーバを有し、該リザーバは前記プランジャシールと底部との間で延在し、該底部は隔壁によって閉じられ、注射を行うために前記プランジャ本体が貫通スパンに沿って前記プランジャシールの方に摺動され、前記プランジャ本体が摺動される間、前記針は前記プランジャ本体が前記プランジャシールと係合するまで医療用流体を注入することなく前記隔壁を穿刺して前記底部から突出し、前記プランジャ本体が前記プランジャシールと係合した後、前記プランジャ本体及び前記プランジャシールは前記プランジャシールが前記底部に到達するまで前記医療用流体を注射するために共同で移動する、注射器。
  2. 前記針の入口開口は横方向開口であり、該横方向開口は前記プランジャ本体が前記プランジャシールと係合した場合に前記リザーバ内の医療用流体に晒される、請求項1に記載の注射器。
  3. 前記横方向開口は前記針に沿った所定の長さ及び所定の位置を有し、該所定の長さ及び該所定の位置は、前記プランジャシールが前記底部にぴったり当接した場合に前記横方向開口が前記隔壁の内面と揃うように選択される、請求項2に記載の注射器。
  4. 前記プランジャシールは前記針を取り囲むとともに前記リザーバと連通する円筒状の凹部を有し、該円筒状の凹部は前記横方向開口が前記プランジャシールと縦方向に揃った場合に前記横方向開口を取り囲む、請求項2に記載の注射器。
  5. 前記バレルは底部から前記リザーバの反対に突出する突出ネックをさらに含み、該突出ネックは皮膚に対して係合した場合に皮膚をすぼめるように適合されている、請求項1に記載の注射器。
  6. 前記バレルの空洞は第1の嵌合部をさらに含み、前記プランジャ本体は第2の嵌合部をさらに含み、該第1の嵌合部及び該第2の嵌合部は、前記プランジャ本体が前記針を完全に引き戻すように動かされた場合に互いにスナップ止めされる、請求項1に記載の注射器。
  7. 前記プランジャ本体は前記バレルの外面と摺動可能に係合する周壁をさらに含む、請求項1に記載の注射器。
  8. 前記バレルの周りにスナップ止めされるストップをさらに含み、
    前記ストップは、前記ストップが横方向に取り外されない限り前記針が縦方向に作動するのを防止するために前記周壁と前記バレルのフッターとの間でトラップされる、請求項7に記載の注射器。
  9. 前記プランジャ本体内において前記周壁の内側で圧縮された状態で閉じ込められるバネをさらに含み、前記プランジャ本体が注射位置に完全に動かされている場合、該バネは閉じ込められた状態から解放されて、前記プランジャ本体及び前記注射器が引き込まれるように前記プランジャ本体及び前記バレルの間に縦方向の延伸力をかける、請求項7に記載の注射器。
  10. 前記周壁は、前記注射の前に前記バレルを囲む延伸構成に延ばされた係合部を有し、該係合部は、前記周壁が摺動されて完全に展開された構成になると、前記バレル内で摺動可能に係合できるように横方向に引き込まれ且つ前記周壁が摺動されて完全に引き込まれた構成に戻された場合は前記注射を行うために前記プランジャ本体と係合可能になる、請求項7に記載の注射器。
  11. 前記係合部は保持留め具を有し、該保持留め具は前記プランジャ本体と係合した場合に前記プランジャ本体を固定し、前記係合部は前記周壁が摺動されて前記伸長構成に戻された場合に前記固定されたプランジャ本体をさらに引き戻す、請求項10に記載の注射器。
  12. 注射器であって、
    バレルの空洞と摺動可能に係合するプランジャシールを有するプランジャと、
    前記プランジャに固定された針と、
    を有し、
    前記バレルは医療用流体を受け入れるリザーバを有し、該リザーバは前記プランジャシールと底部との間で延在し、該底部は隔壁によって閉じられ、前記針は、前記リザーバと前記針の内部導管との間の流体流の流通を可能にする横方向開口を有し、注射を行うために前記医療用流体を注射するため前記プランジャシール及び前記固定された針は前記プランジャシールが前記底部に到達するまで前記注射器の軸に沿って前記底部の方に共同で移動し、前記針の横方向開口は、前記プランジャシールが前記底部に到達するまで前記リザーバに晒された状態で残るように前記プランジャシールの直ぐ下で所定の軸長さに沿って延在する、注射器。
  13. 前記プランジャシールは前記針を取り囲むとともに前記リザーバと連通する円筒状の凹部を有し、前記円筒状の凹部は前記横方向開口が前記プランジャシールと縦方向に揃った場合に前記横方向開口を取り囲む、請求項12に記載の注射器。
  14. 前記バレルは前記底部から前記リザーバの反対に突出する突出ネックをさらに含み、該突出ネックは皮膚に対して係合した場合に皮膚をすぼめるように適合されている、請求項12に記載の注射器。
  15. 前記バレルの空洞は第1の嵌合部をさらに含み、前記プランジャ本体は第2の嵌合部をさらに含み、該第1の嵌合部及び該第2の嵌合部は、前記プランジャ本体が前記針を完全に引き込むように動かされた場合に互いにスナップ止めされる、請求項12に記載の注射器。
  16. 前記プランジャ本体は前記バレルの外面と摺動可能に係合する周壁をさらに含む、請求項1に記載の注射器。
  17. 前記バレルの周りにスナップ止めされるストップをさらに含み、
    前記ストップは、前記ストップが横方向に取り外されていない限り前記針が縦方向に作動するのを防止するために前記周壁と前記バレルのフッターとの間にトラップされる、請求項16に記載の注射器。
  18. 前記プランジャ本体内において前記周壁の内側で圧縮された状態で閉じ込められるバネをさらに含み、前記プランジャ本体が注射位置に完全に動かされている場合、該バネは閉じ込められた状態から解放されて、前記プランジャ本体及び前記注射器が引き込まれるように前記プランジャ本体及び前記バレルの間に縦方向の延伸力をかける、請求項16に記載の注射器。
  19. 前記周壁は、前記注射の前に前記バレルを囲む延伸構成に延ばされた係合部を有し、該係合部は、前記周壁が摺動されて完全に展開された構成になると、前記バレル内で摺動可能に係合できるように横方向に引き込まれ且つ前記周壁が摺動されて完全に引き込まれた構成に戻された場合は前記注射を行うために前記プランジャ本体と係合可能になる、請求項16に記載の注射器。
  20. 注射器であって、
    針が固定されるプランジャアンカー及びプランジャシールであって、双方はバレルの空洞内で摺動可能に係合する、プランジャアンカー及びプランジャシールと、
    前記バレルの周りで摺動可能に係合する少なくとも2つの弾性アームを有するプランジャアクチュエータと、
    を有し、
    前記アームは径方向内側位置に付勢されているとともに前記バレルによって防止され、前記バレルは底部に隔壁シールを有し、開いた上部を有し、
    注射を行うために、前記プランジャアクチュエータは前記アームが前記バレルから解放されるまで上方に引っ張られ、そのとき、前記アームは解放されて前記径方向内側位置に移動し、前記プランジャアクチュエータは、それらが前記プランジャアンカーと係合し、前記隔壁に亘って前記針を押すように動作可能になるまで前記開いた上部を通じて前記バレル内に前記アームを係合させるために下方に押すことができる、注射器。
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