JP2019501753A - 複数投与吸入器 - Google Patents
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Abstract
Description
「薬剤」は、診断、治療法、処置、または病気予防に使用される薬物であり、調合薬、医薬品、薬、薬品などと呼ぶ。
吸入器は、吸入器本体(「耐久性のあるユニットまたは部分」と呼ばれる場合もある)と、交換可能なカートリッジ(「カートリッジ」または「交換可能なユニットまたは部分」と呼ばれる場合もある)といった2つの主要な組立体からなる複数投与乾燥粉末吸入器である。本発明の実施形態では、カートリッジは、フォイルフォイルブリスタストリップ(foil-foil blister strip)収容される投与31回分(1日に1回の治療について1か月の使用に対応する)までの薬品を保持する。ストリップ内の全ての投与量が使用されたとき、カートリッジは、吸入器本体から除去され交換することができる。本発明と共に使用することが考えられるブリスタは、フォイルストリップ上のフォイルタブ構成を備えるが、本発明は、それに限定されない。典型的なブリスタおよびブリスタストリップは、当業界によく知られており、2014年9月25日に出願され、本発明と同じ譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願公開第2015−0090262号明細書に全般的に開示されている。
図4を参照すると、エアロゾルエンジン50が示されており、このエアロゾルエンジン50は、ブリスタ42から粉末を吸い出す(または引き出す)と共に、その中に収容された粉末を解凝集させ、さらに患者への送達のために粉末を流体化およびエアロゾル化するように機能する。いくつかの実施形態では、エアロゾルエンジン50は、ブリスタストリップのフォイル蓋材(foil lidstock)を穿孔する手段と、各ブリスタから粉末を抽出し解凝集させるように気流を向ける構造的要素または特徴との両方を与える単一の成型部品である。フォイル積層物の穿孔は、エアロゾルエンジンを垂直に(いくつかの実施形態では、約2mmだけ)平行移動させ、次いで、その第1の位置または元(開始)の位置まで戻すようにそれを引き込むことによって行われる。エアロゾルエンジンを平行移動すると、エアロゾルエンジン50の底部のある穿刺要素52を備える3つの鋭い突起は、ブリスタ42の蓋材に3つの対応する開口を創る。いくつかの実施形態では、穿刺要素52は、ダイヤモンド形状であるが、様々な形状が考えられ、本発明の範囲内である。
i) 保管部分をフィード板へ結合するステップ
ii) 保管部分を穿孔して保管部吹出口を形成するように穿刺要素または複数の穿刺要素を操作するステップ
iii) 吸入粒子を有さない空気が細まりセクションごとに気道の中にバイパス環を通じて入ることを可能にしつつ、吸入粒子を保管部分から各細まりセクションの気道の中に繰り出しチューブを通じて移動させるように供給装置を操作するステップ
iv) 各細まりセクション、スロート、および各広がりセクションを通じて気道を順次通すことによって、各広がりセクションの空気吹出口を通じて吸入粒子を供給するステップ。
一実施形態では本発明は、カートリッジ30を備えた吸入器装置を含み、図3を再び参照すると、ブリスタ42から吸入粉末を引き出す、または吸い出すように機能する構造的要素を収容するブリスタ吸い出し組立体206が与えられている。いくつかの実施形態では、ブリスタ吸い出し組立体206は、カートリッジ30内に配設された穿孔/後退機構60を備える。このブリスタ吸い出し組立体206は、ブリスタストリップ40の目標ブリスタ42から薬剤を引き出すのを容易にするとともに、吸入器装置10の外部に向かって薬剤を搬送するように適合されている。
吸入器装置の実施形態は、患者が吸入するときにブリスタを自動的に開くために自動ブリスタ開封機構75を備える。一実施形態では、自動ブリスタ開封機構は、(吸入器のキャップを開くことなどによる)患者からの入力エネルギーを用いてばね負荷式機構にエネルギーを与えるとともにラッチする手段を含む。ラッチは、機構が患者の吸入を検出するときに解除される。ラッチが解除されるとき、ばねからのエネルギーを使用して、ブリスタを穿孔するとともに、キャップが閉じられるときに、次の投与へブリスタストリップを割り出すように別個の機構の作動もさせる。この自動ブリスタ開封機構75は、本明細書中に記載されるような吸作動式トリガ機構268と結合される。
呼吸検出フラップ、ばねは時計回りに付勢される、
リンクアーム、ばねは反時計回りに付勢される、
アクチュエータアーム、ばねは上向きに付勢される、
プライミングギヤトレイン支持アーム、ばねは時計回りに付勢される、
プライミングギヤトレイン、
主ばねに取り付けられる枢動ラック、
主ばね、
エンクロージャーまたはハウジング、および
エアボックス。
本発明の吸入器の実施形態では、図10を参照すると、投与量カウンタ400が示され、カートリッジ30上に存在しており、投与量カウントの数字は、耐久性のあるユニット20中の開口402を通じて目に見る。カートリッジ30が空であるとき、投与量カウンタ400は、そのことを耐久性のあるユニットに通じていなければならない。これによって装置10は、新しいカートリッジが挿入されるまで、自動ブリスタ開封機構266を無効にすることが可能になる。本発明の実施形態では、無効化は、一次ギアトレイン301に働き、この一次ギアトレイン301が枢動ラック304にエネルギーを与えるのを防ぐ。本発明の実施形態では、投与量カウント機構400は、改良されたジェネバ機構である。
10個のカウンタ(ジェネバホイールに回転可能にリンクされるが、その回転軸に沿って伸縮自在である)、
1つのカウンタ(インデックスホイールに回転可能にリンクされる)、
ジェネバホイール(被駆動ホイール)、
ロックアウトラッチ、および
インデックスホイール(駆動ホイール)
で構成される。
いくつかの実施形態では、吸入器装置は、適宜、自動ブリスタ開封機構75の状態を感知し、マウスピース70を介して患者の呼吸を検出するために電子回路を使用する。本発明の実施形態では、この回路は、装置10の動作を監視するためにのみ機能し、薬物送達の何らかの態様を制御しない。しかしながら、本発明の実施形態では、電子回路は、装置および/または薬物送達のいくらかの態様を制御するまたは制御を支援するように実施することができる。また、装置10は、電気システムに機械的冗長性を伴って設計されており、それによって可聴および/または触覚の使用者フィードバック、例えば投与が受け取られたことを示すクリック音が存在する。本発明の実施形態では、クリック音は、ラッチがばねエネルギーを解除し、穿孔機構を駆動するラッチの音によって与えられる。
本発明の実施形態では、いくつかのヒューマンファクタの特徴が、吸入器10に組み込まれている。したがって、吸入器10が、簡単化された使いやすさの特徴および使用のための指示を含むことが重要である。ヒューマンファクタの研究は、2つの関連したユーザコミュニティ、すなわち慢性閉塞性肺疾患(COPD:chronic obstructive pulmonary disease)および喘息の患者と、その治療ヘルスケア開業医との間で行われたものであり、発見が本発明の吸入器の設計に組み込まれて直感的である装置になっており、正しい使用に関して患者に聴覚的および視覚的なフィードバックを与え、通常の患者の行動の差に関して寛容である。
20 吸入器本体、本体、耐久性のあるユニット、カートリッジ
30 カートリッジ
40 ブリスタストリップ
42 ブリスタタブ、ブリスタ、ブリスタまたはレセプタクル、ブリスタ、ブリスタタブ
44 一連のトラック、ブリスタトラック
46 駆動またはインデックスホイール、インデックスホイール、駆動ホイール
50 エアロゾルエンジン
52 穿孔要素、穿刺要素、第1および第2のレセプタクル穿刺要素
54 カム
56 アクチュエータアームまたはレバー、アクチュエータアーム
60 穿孔/引込み機構、穿孔/後退機構、機構
62 軸
64 カムアーム、アーム
65 フィード板
66 ブリスタ穿孔組立体、組立体
68 ばね
70 マウスピース
72 固定された平坦面、軸受面
75 自動ブリスタ開封機構、自動ブリスタ開封機構、自動開封ブリスタ機構
78 駆動面
80 駆動用ポスト
100 二連ベンチュリ構成
102 第1のベンチュリ
104 第2のベンチュリ
106 細まりセクション
108 広がりセクション
110 スロート
112 空気吸入口、吸入口
114 空気吹出口、空気吹出口端
118 微粒子
150 フィード板
152 繰り出しチューブ
154 バイパス環
155 円錐形要素
156 保管部分
206 ブリスタ吸い出し組立体
210 一次コイル構造
212 二次コイル構造
214 三次コイル構造
220 前進機構
266 自動開封機構、自動開封機構、自動ブリスタ開封機構
268 呼吸作動式トリガ機構、呼吸作動式機構
300 キャップ
301 プライミングギヤトレイン、プライミングギヤトレイン
302 プライミングギア
304 枢動ラック、枢動ラック要素
306 枢動軸、軸
309a ガイドリブ
309b ガイドリブ
312 主ばね
314 歯
320 フック
322 レッジ
324 リンクアーム
326 軸
328 呼吸検出フラップ、フラップ
329 枢動軸
330 エアボックス
332 レッジ
342 噛みあいタブ
350 柱
352 フランジ
354 位置
355 レッジ
356 プライミングギヤトレイン支持アーム
357 フック
400 投与量カウンタ、投与量カウント機構、投与量カウンタ機構
402 開口
406 被駆動ホイール、二次ホイール、ジェネバホイール
408 ピン
410 細穴
411 被駆動ホイール
412 駆動ピン、ピン
413 二次カウンタホイール
416 補助ランプ、ランプ
418 リブ
420 第1のローブ、ローブ
422 他のローブ
424 シャフト端部、柱
426 アーチ状表面
428 ロックアウトラッチ
Claims (10)
- 内部空洞、および閉位置から開位置へ移動できるキャップを有する本体と、
前記本体の前記内部空洞の中に取り外し可能に挿入可能であり、エアロゾル化した粉末薬剤を使用者に送達することができるマウスピースを有するカートリッジと
を備えた複数回投与粉末吸入装置であって、
前記キャップは、前記キャップが前記閉位置にあるときに前記マウスピースを覆うとともに、前記キャップが前記開位置にあるときに前記マウスピースを露出させ、前記キャップの移動によって自動レセプタクル開封機構のためのエネルギーを蓄え、
前記カートリッジは、複数のレセプタクルからなるストリップであって、各レセプタクルが投与1回分の粉末薬剤を収容するように適合されている前記ストリップと、穿孔機構と、エアロゾルエンジンとを収納し、
前記本体は、プライミング機構と、前記複数のレセプタクルからなるストリップを選択的に前進させるように前記カートリッジ内の前記複数のレセプタクルからなるストリップに通じている呼吸作動式機構とを備え、前記本体は、前記穿孔機構に1つまたは複数の開口をレセプタクルに選択的に創らせるように前記カートリッジ内の前記穿孔機構と通じているアクチュエータ機構をさらに備える、前記複数回投与粉末吸入装置。 - 前記アクチュエータ機構は、穿孔位置内にあるレセプタクル内の1つまたは複数の開口を前記穿孔機構に創らせるように働き、前記レセプタクル内の粉末薬剤が、エアロゾル発生機構によってエアロゾル化され前記マウスピースを通じて前記使用者に送達され得るようになっている、請求項1に記載の複数回投与粉末吸入装置。
- 前記本体は、前記吸入器本体内の前記機構の状態を監視し、前記機構の状態変化に応じてフィードバックインジケータを点灯する電子回路をさらに備える、請求項1に記載の複数回投与粉末吸入装置。
- 前記エアロゾルエンジンは第1および第2のベンチュリを備え、各ベンチュリは細まりセクションおよび広がりセクションを有し、各細まりセクションは最小口径、最大口径、および軸長L1を有し、各広がりセクションは最小口径、最大口径、および軸長L2を有し、前記細まりおよび広がりセクションはそれぞれの前記最小口径が当接してスロートを形成するように配置され、各広がりおよび細まりセクションはほぼ円錐形であり、前記細まりセクションの前記最大口径は空気吸入口を画定し、前記広がりセクションの前記最大口径は空気吹出口を画定し、前記第1および第2のベンチュリは前記第1のベンチュリと第2のベンチュリの中間に中心軸があるように配設され、
前記エアロゾルエンジンは、前記細まりセクションに動作可能に接続され、前記中心軸に平行であるが前記中心軸から変位されている第1および第2の粉末レセプタクル穿刺要素と、前記中心軸を中心にして配置される第3の粉末穿刺要素とをさらに備え、各粉末レセプタクル穿刺要素は、刃または穿孔要素を備えており、
それぞれの前記細まりおよび広がりセクションならびにスロートが気道を画定し、この気道を通じて吸入粒子が移動し吹出口を介して供給される、請求項1に記載の複数回投与粉末吸入装置。 - 前記呼吸作動式は、ピニオンギアに結合された手動操作可能なレバーと、第1のラッチ手段を備えたラックを第1の方向に促すように前記ピニオンギアに係合されているラックギアと、前記ラックギアを前記第1の方向とは反対の方向に付勢する付勢手段と、前記第1のラッチ手段に係合するための第2のラッチ手段を有し、呼吸作動フラップに機械的に通じている枢動可能なリンクバーとを備え、前記ラックが前記第1の方向に促され、前記第1および第2のラッチ手段が係合するときに、前記リンクバーの移動によって前記ラックおよびピニオンを介して前記付勢手段にエネルギーを蓄え、前記フラップの呼吸作動があると、前記ラッチ手段が係合解除し、蓄えられた前記エネルギーを解放し、
呼吸作動エネルギーは、2kPa以下である、請求項1に記載の複数回投与粉末吸入装置。 - 内部空洞を有する本体と、
前記本体の前記内部空洞の中に取り外し可能に挿入可能であり、エアロゾル化した粉末薬剤を使用者に送達することができるマウスピースを有するカートリッジと
を備えた複数回投与粉末吸入装置であって、
前記カートリッジは、複数のレセプタクルからなるストリップであって、各レセプタクルが投与1回分の粉末薬剤を収容するように適合されている前記ストリップと、投与量カウント機構と、自動レセプタクル開封機構と、エアロゾル発生機構とを収納し、
前記本体は、前記カートリッジ上の前記マウスピースを覆う閉位置から前記マウスピースを露出させる開位置へ移動できるキャップを備え、前記開位置への前記キャップの移動によって、ばねが付勢位置でラッチされることになるようにさせ、
前記自動レセプタクル開封機構は、付勢された前記ばねをラッチ解除しレセプタクルが穿孔されるようにする、前記本体上の少なくとも一部配設された呼吸作動式機構を備える、前記複数回投与粉末吸入装置。 - 内部空洞、プライミング機構、ブリスタ穿孔用アクチュエータ機構、および駆動インデクシング機構を有する本体と、
前記本体の前記内部空洞の中に取り外し可能に挿入可能であり、エアロゾル化した粉末薬剤を使用者に送達することができるマウスピースを有するカートリッジと
を備えた複数回投与粉末吸入装置であって、
前記カートリッジは、複数のレセプタクルからなるストリップであって、各レセプタクルが投与1回分の粉末薬剤を収容するように適合されている前記ストリップを備え、前記カートリッジは、レセプタクル穿孔機構と、エアロゾル発生機構とをさらに備え、
前記本体は、前記穿孔機構を作動させるとともに、前記複数のレセプタクルからなるストリップを前進させるように、前記カートリッジと通じており、前記本体は、前記吸入器本体内の前記機構の状態を監視し、前記機構の状態変化に応じてフィードバックインジケータを点灯する電子回路をさらに備える、前記複数回投与粉末吸入装置。 - 内部空洞を有する本体と、
前記本体の前記内部空洞の中に取り外し可能に挿入可能であり、エアロゾル化した粉末薬剤を使用者に送達することができるマウスピースを有するカートリッジと
を備えた複数回投与粉末吸入装置であって、
前記カートリッジは、複数のレセプタクルからなるストリップであって、各レセプタクルが投与1回分の粉末薬剤を収容するように適合されている前記ストリップと、自動レセプタクル穿孔機構と、エアロゾルエンジンとを収納し、
前記本体は、前記カートリッジ上の前記マウスピースを覆う閉位置から前記マウスピースを露出させる開位置へ移動できるキャップを備え、前記開位置から前記閉位置への前記キャップの移動によって、前記複数のレセプタクルからなるストリップを前記カートリッジに前進させる、前記複数回投与粉末吸入装置。 - 内部空洞、レセプタクルインデックス機構、プライミング機構、ラッチングおよびラッチング解除機構、レセプタクル穿孔駆動機構を有する本体と、
前記本体の前記内部空洞の中に取り外し可能に挿入可能であり、エアロゾル化した粉末薬剤を使用者に送達することができるマウスピース、レセプタクル穿孔機構、投与量カウンタ、投与ロックアウト機構、およびエアロゾル発生機構を備えるカートリッジと
を備えた複数回投与粉末吸入装置であって、
前記カートリッジは、複数のレセプタクルからなるストリップであって、各レセプタクルが投与1回分の粉末薬剤を収容するように適合されている前記ストリップを備え、
前記本体は、前記穿孔機構を作動させる、および/または前記複数のレセプタクルからなるストリップを前進させるように前記カートリッジに通じており、
前記カートリッジロックアウト機構は、所定の条件下で前記カートリッジのさらなる使用を防ぐ、複数回投与粉末吸入装置。 - 肺内投与によって薬剤を粉末の形態で送達する方法であって、
複数投与ブリスタ吸入器を用意するステップであって、前記複数投与ブリスタ吸入器は、
力学的エネルギーを蓄える手段に機械的に結合された開くことができるカバー、電子式吸入検知手段、および蓄えられた前記エネルギーを作動させる呼吸作動式機構を備えた本体を有する第1のユニットと、
マウスピース、投与量カウント機構、穿孔機構を備えたエアロゾル化エンジン、エアロゾル経路、およびブリスタストリップ搬送手段、および20回から65回の投与量を備えるブリスタストリップを有する第2のユニットと
からなる、ステップと、
前記カバーを開き、前記薬剤を吸入し、前記カバーを閉じるステップと
を含む、方法。
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