JP2019501739A - 流体案内システムからサンプルを採取するための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、流体案内システムからのサンプル採取用の装置に関し、少なくとも１つのセプタムと、セプタムに対して変位可能な少なくとも１つのカニューレとを有する少なくとも１つのアダプタを備えるようになっており、カニューレは、サンプル採取位置においてセプタムを穿通し、フラッシング位置においてセプタムを穿通しないように変位可能であり、アダプタは、フラッシング媒体用の少なくとも１つのフラッシング領域を有し、フラッシング領域は、カニューレのフラッシング位置でカニューレの内部空間と流体連通するように構成される。本装置はさらに、流体案内システム用のロック手段を有する少なくとも１つの受入れ領域を有し、流体案内システムは、ロック手段によってアダプタに対して規定位置に固定することができる。血液処理装置、及び流体案内システムからサンプルを採取するための方法に関する。
【選択図】図１

Description

本発明は、流体案内システムからサンプルを採取するための装置及び方法に関する。さらに、本発明は、血液処理装置に関する。

従来から、血液処理装置の体外回路などの流体案内システムから注射器などによって手動でサンプルを採取することは知られている。この目的で、ホースシステムには、例えばセプタム、ルアーコネクタ、Ｔピース、又は三方弁として設計されたサンプル採取箇所が設けられている。

上述の他のサンプル採取装置より優れた、セプタムの利点は、これを、好ましい流れと共に、流体案内システムに組み込め、さらに、実際のサンプル採取の間に、上述の他の装置よりも優れた利点を有することである。従って、フェールセーフとしての、流体又は流体案内システムの内部へのシールされたアクセスが、カニューレを用いて達成することができる。また、セプタムは自動的に閉じるので、液体が、カニューレの除去後に漏出することはない。従って、セプタムは、接続機能及び弁機能を有する。

臨床治療では、サンプル採取は、セプタムを通して注射器を用いて手動で行われる。このことは、治療を受けている人が、感染リスクに関するある種の損傷リスクにさらされるという欠点をもたらす。

未使用時に先端がスリーブで取り囲まれた注射器は、米国特許第６，５３７，２５７号明細書から公知であり、このスリーブは、注射器の使用時に穿孔されるセプタムを有する。米国公開特許第２００９／０２１６１７４号には、フラッシングのためにカテーテルのルーメンをカバーフラップで閉じることができるマルチルーメンカテーテルが開示されている。

米国公開特許第２０１３／０２１１３３０号には、ハウジング内に移動可能に受入れられたカートリッジを有し、未使用状態ではセプタムで覆われた針を有する注射装置が開示されている。カートリッジは注射針に向かって移動し、針がセプタムを穿通する。

米国特許第７，５９４，８９５号明細書には、マルチルーメン灌流装置が開示されている。血液サンプルの自動採取用装置は、米国特許第７，６０８，０４２号から公知であり、患者の血液組成のモニタリングの機能を果たす。血液は採取及び分析され、測定されたパラメータ値が表示される。

米国特許第６，５３７，２５７号明細書 米国公開特許第２００９／０２１６１７４号 米国公開特許第２０１３／０２１１３３０号 米国特許第７，５９４，８９５号明細書 米国特許第７，６０８，０４２号明細書

本発明の基本的な目的は、公知の手法に対してサンプル採取時の損傷リスクが低くなるように、上述したような装置をさらに改善することである。

この目的は、請求項１の特徴を有する装置によって達成される。

従って、本装置は、少なくとも１つのセプタムと、セプタムに対して変位可能な少なくとも１つのカニューレとを有する少なくとも１つのアダプタを備えるようになっており、カニューレは、サンプル採取位置においてセプタムを穿通し、フラッシング位置においてセプタムを穿通しないように変位可能であり、アダプタは、フラッシング媒体用の少なくとも１つのフラッシング領域を有し、フラッシング領域は、カニューレのフラッシング位置でカニューレの内部空間と流体連通するように構成される。本装置はさらに、流体案内システム用のロック手段を有する少なくとも１つの受入れ領域を有し、流体案内システムは、ロック手段によってアダプタに対して規定位置に固定することができる。

本発明により、損傷リスクなしに、上記装置の受入れ領域に位置する流体案内システムからサンプルを採取することが可能である。流体案内システムが受入れ領域に挿入された後、カニューレは、手動で又は駆動される変位機構によって、サンプル採取位置すなわちカニューレ入口が流体案内システムの内部と流体連通する位置に移動するように変位される。

本発明の好ましい実施形態では、流体案内システムは、セプタムをさらに有し、この場合、合計２つのセプタムが設けられ、一方は流体案内システムの要素であり、他方は本装置の前記アダプタの要素である。

流体案内システム、好ましくはそのセプタムは、ロック手段によって、アダプタに対する、従って同様にカニューレに対する不動の規定位置を有する。

「アダプタ」という用語は、広義に理解するべきであり、セプタム及びカニューレ並びにフラッシング領域が配置される何らかの所望のユニットを備える。装置の他の要素に特有の適合部を設けることができるが、必須ではない。アダプタは、好ましくは、少なくとも１つのハウジングを有し、カニューレは、ハウジング内で前後に変位可能に配置される。

好ましくは、流体案内システムは、形状適合によってアダプタに対して固定できる又は固定されるようになっている。従って、機械的にロック可能な結合は、例えば、装置のセプタムで直接的に行うこと、又はコンソールを介して間接的に行うことができる。コンソールは、例えば、血液処理装置の要素として構成でき、アダプタを保持することができる。

アダプタ自体は、そのハウジングに対して、従って同様にアダプタのセプタムに対して変位可能なカニューレを有する。カニューレの変位は、サンプル採取位置での穿刺を可能にし、従って、流体案内システムとの流体接続を可能にする。

カニューレは、その内部をフラッシング媒体（例えば、水、空気、又はキャリブレーション溶液）又は消毒媒体で、フラッシング又はこれに接触することができるようなフラッシング位置に配置される。

さらに、少なくとも１つの別の媒体との、すなわちフラッシング媒体、消毒媒体などとの別の流体連通が可能である。

この接続の確立は、カニューレを、アダプタのセプタムを通ってフラッシング領域に、従って、周囲に対して及び流体案内システムに対してシールされたアダプタの領域に、好ましくは、フラッシング媒体又は消毒媒体用のアダプタ自体の流体コネクタを有するアダプタの領域に浸水又は浸漬することによって行われる。

受入れ領域は、アダプタ自体に又はその中に、及び／又はアダプタが配置されたコンソールに又はその中に配置することができる。コンソールは、血液処理装置の要素、好ましくは透析装置の要素とすることができる。また、受入れ領域は、アダプタとコンソールとの間に配置することも可能である。

カニューレを変位させるための変位機構は、手動で作動させること、又は駆動要素に連結してこれによって作動させることができる。このようにして、自動サンプル採取が可能となる。

本発明のさらに好ましい実施形態では、サンプルは、カニューレの内側ルーメンを通過し、アダプタのセプタムを通過できるようになっており、サンプルは、フラッシング領域の流体に対して密封される。

好ましくは、流体案内システムのセプタムは、ロック手段によってアダプタのセプタムの後方に配置され、カニューレがフラッシング位置からサンプル採取位置へ移動する際に、最初にアダプタのセプタムを穿通し、次に、流体導通システムのセプタムを穿通する。

従って、カニューレの端部、すなわちサンプル用チャンネルの入口は、カニューレの軸方向の変位によって、それぞれ単独でシールされた別のチャンネル領域の中に開口することができる。このシーリングは、好ましくは、互いに背後に設けられたセプタムによって行われる。

本装置はさらに、サンプル採取容器及び／又は移送装置及び／又は測定装置を備えることができ、例えば真空ポンプの形態での移送装置は、サンプル採取位置でカニューレを通してサンプルを採取するよう機能し、測定装置は、採取されたサンプルの少なくとも１つのパラメータを測定するよう機能する。

流体案内システムは、好ましくは、透析装置などの血液処理装置のホースシステム又はそのホースシステムの一部分である。好ましい実施形態では、流体案内システムは、体外回路であるか、又は血液処理装置、詳細には透析装置の透析液回路（又はその一部分）でもある。

最も前方の位置、すなわちサンプル採取位置では、サンプル、例えば血液又は透析液は、血液ホース又は透析液ホースのセプタムの穿通後に採取することができる。サンプル用チャンネルは、血液サンプル又は透析液サンプルの採取後にフラッシングされる。

この目的のために、カニューレは、血液ホース又は透析液ホースから、或いは別の流体案内システムから完全に切り離されたフラッシング位置に移動する。この第２の位置では、カニューレ先端は、フラッシング領域、すなわち２つのセプタムのカニューレ側に位置する。

カニューレ外部及び／又はカニューレ内部のフラッシングは、例えば、ろ過された無菌空気、フラッシング溶液、キャリブレーション溶液、又は消毒溶液を用いて行うことができる。これらは、フラッシング領域からサンプル用チャンネルに、すなわちカニューレの内側ルーメンに導入することができる。

本発明はさらに、請求項１０に記載の装置に関する。

流体案内システムからサンプルを採取するための装置は、少なくとも１つのアダプタと、少なくとも１つの流体案内システムが配置され少なくとも１つの受入れ領域とを有し、受入れ領域は、流体案内システムがアダプタに対して規定位置に固定される、流体案内システム用のロック手段を有して形成され、アダプタは、流体案内システムに対して変位可能に配置された少なくとも１つのカニューレを備え、流体案内システムが、少なくとも１つのセプタムを有し、カニューレは、サンプル採取位置において流体案内システムのセプタムを穿通し、フラッシング位置においてセプタムを穿通しないように変位可能である。

この場合には、唯一のセプタム、すなわち流体案内システムのセプタムのみが設けられる。アダプタは、セプタムなしで構成される。

アダプタは、カニューレをフラッシングするためのフラッシング領域を有することができるが、フラッシング領域なしで構成することもできる。後者の場合、カニューレのフラッシングは、空気によって行われる。カニューレ先端は、フラッシング位置で第１のフラッシング領域に位置せず、開いたままである。

本装置に関して、少なくとも１つのセプタムを備えた流体案内システムは、受入れ領域に導入され、その後、カニューレは、サンプルを採取できるようにセプタムを穿通するように移動する。その後、カニューレは、フラッシング位置に戻り、この位置では、カニューレ先端は、もはや流体案内システム内に位置せず、むしろ自由な状態であるか又はフラッシング領域に配置される。

請求項１０による装置は、請求項１から９のいずれかによって構成することができる。請求項１０による装置は、請求項２から４、７、８のいずれかによって構成されることが好ましい。

本発明はさらに、請求項１から１１のいずれかによる少なくとも１つの装置を有する血液処理装置、詳細には透析装置に関する。血液処理装置は、例えば、サンプル採取のためにカニューレが受入れ領域の中に配置された流体案内システムに導入されるように、本装置を制御する少なくとも１つの制御ユニットを有することができる。

この制御は、好ましくは自動的に行うことができる。

サンプル採取及び／又はフラッシング処置は、例えば血液採取装置による血液処理の前及び／又はその後などの特定の時点で又は特定の事象時、１回又は複数回自動的に行われることが想定される。

フラッシング処置が定期的に行われる場合、サンプル用チャンネル、すなわちカニューレのルーメンが、凝固した血液で閉塞されるリスクはない。また、サンプル採取ラインのフラッシングによって個々のサンプルが混ざることとはない。

実質的な利点は、鋭利なカニューレによるユーザに対する損傷リスクがないことである。

好ましくは、流体案内システムが受入れ領域に配置されている場合に、穿刺、すなわちサンプル採取位置へのカニューレの移動のみを可能にする手段が存在する。流体案内システムがセプタムを有する場合、サンプル採取は、セプタムがサンプル用アダプタに結合された場合にのみできるようにされる。このことは、機械的カム又は機械的要素、及びセンサ又は制御ユニットの両方によって保証することができる。

これらの手段によって、流体案内システムが受入れ領域に位置していないことが分かった場合には、サンプル採取位置へのカニューレの移動は、阻止手段によって防止されることが想定される。

本発明はさらに、請求項１から１１のいずれかによる特徴を有する装置を用いて、又は請求項１２又は１３による特徴を有する血液処理装置を用いて流体案内システムからサンプルを採取するための方法に関し、カニューレは、流体案内システムが受入れ領域に配置された後、手動で又は駆動要素によって流体案内システムの中に移動し、その後、サンプルは、流体案内システムから採取される。

この点において、流体案内システムは、形状適合結合によって、例えば、ラッチによって、又はクランプ結合によって、受入れ領域に固定することができる。

さらに、サンプル採取は、時間制御方式又は事象制御方式で、少なくとも好ましくは自動的に行われることが想定される。

さらに好ましい実施形態では、カニューレのフラッシングは、サンプル採取後に行われるようになっている。フラッシング処置は、好ましくは自動的に開始する。

想定できる実施形態において、血液処理装置は、サンプル採取を制御するための信号をサンプル採取制御ユニットに送信するようになっている。血液処理装置は、接続された測定装置がサンプルを受け入れる準備が整ったか否かに関して、測定装置に対して問い合わせる。この場合、流体接続は、前記でより詳細に説明したように確立される。流体案内システムと装置とのこの接続は、ロックされる。このことは、流体案内システムのセプタム及びアダプタが、両方とも互いに対して固定され、さらに、形状適合様式でコンソール（存在する場合）に固定されることを意味する。この形状適合固定は、例えば、１又は２以上の溝の中に係合する１又は２以上ピンによって達成することができる。

サンプル採取が完了すると、カニューレは、流体案内システムから切り離されて、再度フラッシング位置に移動する。

また、さらなる実施形態として、カニューレは、フラッシング位置においてベローズによってフラッシング空間に対して気密シールすることもできる。

このことは、血液との接触面が、大気と接触する可能性がないという追加の利点を有する。

本発明のさらなる詳細及び利点は、図面に示される実施形態を参照してより詳細に説明される。

フラッシング位置及びサンプル採取位置でのアダプタを通る概略断面図である。 本発明によるアダプタの異なる斜視図である。 挿入された流体案内システムを有する図２によるアダプタを通る縦断面図である。 コンソールを有するアダプタの斜視図である。 カニューレの異なる位置での図４による構成を通る断面図である。

図１（ａ）は、参照符号１０によって本発明による装置のセプタムを示す。

図１（ａ）に示されている位置では、カニューレＫはフラッシング位置に配置され、カニューレ先端ＫＳは、セプタムを穿通していない。

カニューレは、内側ルーメン２０及び外側ルーメン３０を有し、外側ルーメン３０は、内側ルーメンに対して同心円状に配置されている。

参照符号４０は、矢印の方向にフラッシング領域５０に進入するフラッシング剤又は消毒剤用のコネクタを示す。図１（ａ）から理解できるように、フラッシング剤又は消毒剤は、最初に外側ルーメンを通って流れ、次に、カニューレ先端ＫＳを通って内側ルーメン２０に入る。フラッシング剤又は消毒剤は、点２２において内側ルーメン２０から出た後に廃棄される。

代替的に、参照符号４０は、フラッシング剤又は消毒剤用の入口を構成するだけでなく、出口を構成することも可能である。

サンプルを採取する場合、カニューレＫは、図１に従って左側に変位し、図１（ｂ）に示されているように、カニューレＫの先端ＫＳは、セプタム１０を穿通する。この位置では、サンプルは、図１（ｂ）に従って内側ルーメン２０を通って矢印の方向に、例えば、サンプル採取容器、測定装置などに案内される。サンプル採取は、例えば、カニューレＫ又は内側ルーメン２０の中を真空にすることによって行うことができる。

参照符号Ｓは、流体密封接続が起こるように、カニューレＫがセプタム１０の内部と連通する位置を示す。このことは、外側ルーメン３０と内側ルーメン２０との間に流体連通が存在しないことを意味する。このことは、サンプル採取時、フラッシング媒体が、外側ルーメン３０から内側ルーメン２０の中に、従って、流体案内システムの中に移動することを確実に妨げるという利点をもたらす。

図２（ａ）は、ハウジングＧ及び外側に移動したカニューレＫを有するアダプタを斜め上方から見た斜視図を示している。参照符号１００は、カニューレの内側ルーメン２０と流体連通するホースを示しており、採取されたサンプルは、このホースを通って分析ユニットなどに案内される。参照符号２００は、フラッシング剤又は消毒剤などをフラッシング領域５０に導入することができるホースを示している。

図２（ｂ）は、カニューレが格納された状態で図２（ａ）による構成を斜め下方から見た斜視図で示している。

図３は、流体案内システムＦが結合した状態での、本発明によるアダプタを縦断面図で示している。流体案内システムＦは、アダプタに対して所定の位置に機械的に固定され、さらにセプタム３００を有する。カニューレのフラッシング位置から図３に示されているサンプル採取位置への移動時、カニューレ先端は、最初に、アダプタのセプタム１０を穿通し、次に、流体案内システムＦのセプタム３００を穿通する。

図４は、コンソール４００上の図２又は図３によるアダプタの構成を示している。このコンソールは、例えば、血液処理装置の構成要素とすることができる。図４から分かるように、例えば体外血液回路からのホースの挿入に適しておりかつそれが意図されている細長い受入れ領域５００は、アダプタの端面とコンソール４００の壁Ｗとの間に位置する。

図５は、受入れ領域５００に配置された流体案内システムＦを有する、図４による構成を通る断面図を示している。

図５（ａ）は、コンソール４００の壁Ｗとアダプタの端面との間の流体案内システムの構成を示している。この位置では、カニューレＫは格納され、そのフラッシング位置に位置しており、このフラッシング位置では、カニューレは、セプタム１０及びセプタム３００のどちらも穿通しない。参照符号Ｍで示されている電気モータは、スピンドル６００に接続され、スピンドルは、モータの動作時に回転運動を行う。さらに、カニューレＫに接続されるライダ６０２は、このスピンドル上で往復運動できるように構成される。従って、カニューレＫは、モータの作動によって、図５に従って左側又は右側に、すなわちサンプル採取位置又はフラッシング位置に移動することができる。

図５（ａ）は、フラッシング位置にあるカニューレＫを示し、図５（ｂ）は、サンプル採取位置にあるカニューレＫを示している。

本発明により、カニューレの先端に起因してユーザに対する損傷リスクなしに、例えば血液処理装置の体外血液回路からサンプルを採取することが可能である。

さらに、自動サンプル採取を行うことができ、例えば、所定の時間間隔でカニューレＫをサンプル採取位置に移動させる制御又は調整ユニット（図示せず）によって引き起こされる。

サンプル採取容器、測定装置などは、ホース１００に接続されて、採取したサンプルを分析することができる。

サンプル採取は、特定の時点に行うこと又は血液処理の前後などの特定の事象の発生時に行うことができる。

Claims (17)

1. 流体案内システムからのサンプル採取のための装置であって、
   少なくとも１つのセプタムと、前記セプタムに対して変位できる少なくとも１つのカニューレとを含む少なくとも１つのアダプタを備え、
   前記カニューレは、サンプル採取位置において前記セプタムを穿通し、フラッシング位置において前記セプタムを穿通しないように変位可能であり、
   前記アダプタは、フラッシング媒体用の少なくとも１つのフラッシング領域を有し、前記フラッシング領域は、前記カニューレのフラッシング位置で前記カニューレの内部空間と流体連通するように構成されており、
   前記装置は、前記少なくとも１つの流体案内システム用のロック手段を有する少なくとも１つの受入れ領域を有し、前記流体案内システムは、前記ロック手段によって前記アダプタに対する規定位置に固定できる、
   ことを特徴とする装置。
2. 前記ロック手段は、形状適合によって前記アダプタに対して前記流体案内システムを固定する、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記受入れ領域は、前記アダプタに又はその中に位置し、及び／又は前記アダプタが配置されるコンソールに又はその中に位置し、或いは前記受入れ領域は、前記アダプタと前記コンソールとの間に配置される、
   請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記カニューレを変位させるための少なくとも１つの変位機構が存在し、前記変位機構は、手動で作動可能であるか又は前記変位機構を作動させる駆動要素に結合される、
   請求項１ないし３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記セプタムは、前記サンプル採取位置において前記フラッシング領域に対して流体密封する様式で前記カニューレの内部空間を終端させるように配置される、
   請求項１ないし４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記流体案内システムは、前記受入れ領域に位置し、さらに、前記流体案内システムは、前記カニューレの変位方向において前記アダプタのセプタムと整列する少なくとも１つのセプタムを有する、
   請求項１ないし５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記流体案内システムは、ホースであり、好ましくは、血液処理装置の体外血液回路又は透析液回路である、
   請求項６に記載の装置。
8. 前記装置は、前記流体案内システムから流体サンプルを受け取るための手段を有し、及び／又はこのような流体サンプルを受け取るための少なくとも１つのサンプル採取容器を有し、及び／又は前記流体案内システムからの前記流体サンプルの流体の少なくとも１つのパラメータを測定するための測定装置を有し、これらは前記カニューレの内部空間と直接又は間接的に流体連通する、
   請求項１ないし７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記フラッシング領域は、無菌空気、フラッシング溶液、キャリブレーション溶液、又は消毒溶液で満たされており、及び／又は前記フラッシング領域は、結果的に前記無菌空気、前記フラッシング溶液、前記キャリブレーション溶液、又は前記消毒溶液用の供給源に接続されるか又は接続できるコネクタと流体連通する、
   請求項１ないし８のいずれか１項に記載の装置。
10. 流体案内システムからのサンプル採取用の装置であって、
    少なくとも１つのアダプタと、少なくとも１つの流体案内システムが配置される少なくとも１つの受入れ領域とを備え、
    前記受入れ領域は、流体案内システムが前記アダプタに対して規定位置に固定される、前記流体案内システム用のロック手段を有して形成され、
    前記アダプタは、前記流体案内システムに対して変位可能に配置された少なくとも１つのカニューレを備え、
    前記流体案内システムは、少なくとも１つのセプタムを有し、
    前記カニューレは、サンプル採取位置において前記流体案内システムのセプタムを穿通し、フラッシング位置において前記セプタムを穿通しないように変位可能である、
    ことを特徴とする装置。
11. 前記装置は、請求項２から４、７、８のいずれか１項に記載の特徴部に従って構成される、
    請求項１０に記載の装置。
12. 請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の少なくとも１つの装置を有し、具体的には透析装置である、血液処理装置。
13. 前記血液処理装置は、前記サンプル採取のために、前記カニューレが、前記受入れ領域に挿入された前記流体案内システムに導入されるように前記装置を制御する、少なくとも１つの制御ユニットを有し、好ましくは、前記制御ユニットは、時間制御方式又は事象制御方式で前記サンプル採取を行うように構成できるようにされる、
    請求項１２に記載の血液処理装置。
14. 請求項１から１１のいずれかに記載の装置を用いて、又は請求項１２又は１３に記載の血液処理装置を用いて流体案内システムからサンプルを採取するための方法であって、
    前記カニューレは、前記流体案内システムが前記受入れ領域に配置された後、手動で又は駆動要素によって前記流体案内システムの中に移動し、その後、サンプルが、前記流体導入システムから採取される、
    ことを特徴とする方法。
15. 前記流体案内システムは、前記受入れ領域に形状適合結合によって固定される、
    請求項１４に記載の方法。
16. 前記サンプル採取は、時間制御方式又は事象制御方式で行われる、
    請求項１４又は１５に記載の方法。
17. 前記カニューレのフラッシングは、前記サンプル採取の後に実行され、好ましくは、前記フラッシング手順は自動的に開始できるようにされる、
    請求項１４ないし１６のいずれか１項に記載の方法。

Images