JP2019500111A - ナビゲーション支援システム - Google Patents

Abstract

本発明は、介入処置中に対象内の介入器具１０をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援システムに関する。提供された介入器具の現在の位置及び形状、介入器具が移動されるべきターゲット４５の位置を定める提供されたターゲット位置、介入器具の可能な構成を示す提供された構成情報に基づいて、介入器具がターゲットに到達することを可能にする可能なパス５０が決定される。決定された可能なパスが、並びに、好ましくは、更に介入器具の現在の位置及び形状及びターゲット位置も、医師が介入器具を移動する間にディスプレイにリアルタイムで提示され得、それによって介入器具をナビゲートする際に医師を支援する。

Description

本発明は、介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援システム、ナビゲーション支援方法及びコンピュータプログラムに関する。本発明は、更に、ナビゲーション支援システムを備える介入システムに関する。

介入処置を実施するときに、医師は、一般に、対象内の介入器具をターゲットへとナビゲートする必要がある。例えば、経皮的僧帽弁修復処置中に、医師は、カテーテルを僧帽弁へとナビゲートする必要がある。介入器具をターゲットへとナビゲートする際に医師を支援するために、通常、介入器具と僧帽弁を有する心臓との現在の位置を提示する２次元的なＸ線投影画像が取得される。しかしながら、２次元的なＸ線投影画像だけを使用して介入器具をターゲットへと正確にナビゲートすることは、医師にとって非常に困難である。

米国特許出願公開第２０１４／０１８７９４９号は、カテーテルから延在する撮像プローブから解剖学的構造の画像を受信する方法を説明している。画像において特定されるターゲットの構造の場所データが受信される。場所データは、画像座標系からカテーテル座標系へと変換される。カテーテル座標系は、患者座標系とレジストレーションされる。

対象内で介入器具をナビゲートする際の向上した支援を提供するナビゲーション支援システム、ナビゲーション支援方法及びコンピュータプログラムを提供することが、本発明の目的である。ナビゲーション支援システムを備える介入システムを提供することが、本発明の更なる目的である。

本発明の第１の態様において、介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援システムが提案され、ナビゲーション支援システムは、
介入器具の現在の位置及び形状を提供するための位置及び形状提供ユニットと、
介入器具が移動されるべきターゲットの位置を定めるターゲット位置を提供するためのターゲット位置提供ユニットと、
介入器具の可能な構成を示す構成情報を提供するための構成情報提供ユニットと、
介入器具の現在の位置及び形状、ターゲット位置、及び構成情報に基づいて、介入器具がターゲットに到達することを可能にする、介入器具のための可能なパスを決定するためのパス決定ユニットと、
決定された可能なパスを表示するためのディスプレイと、
を備える。

可能なパスの決定は、介入器具の現在の位置及び形状を考慮し、決定された可能なパスはディスプレイに提示されるので、医師が介入器具を移動する間に、リアルタイムの可能なパスが医師に対して提示され得る。従って、例えば、医師は、異なる形状及び／又は異なる位置を有するように介入器具を移動させ得、各形状について及び／又は各位置についてそれぞれに、介入器具がターゲットに到達することを可能にする可能なパスをディスプレイが提示し得る。そして、医師は、介入器具が異なる形状及び／又は異なる位置を有していたときにそれぞれ決定された異なる可能なパスに基づいて、介入器具のナビゲーションをどのように継続するべきかを判断することができる。これは、対象内で介入器具をナビゲートする際に、医師への向上した支援をもたらし得る。

対象は、好ましくは、人間の患者である。しかしながら、動物であってもよい。介入処置は、好ましくは、観血的な、特に、最小限に観血的な介入処置である。

位置及び形状提供ユニットは、現在位置及び形状測定ユニットから介入器具の現在の位置及び形状を受信するための受信ユニットであってよく、位置及び形状提供ユニットは、受信された、介入器具の測定された現在の位置及び形状を提供するように適合されてよい。しかしながら、位置及び形状提供ユニットは、位置及び形状測定ユニット自体であってもよい。好ましい実施形態において、位置及び形状提供ユニットは、光学的形状感知によって現在の位置及び形状を提供するように適合される。位置及び形状提供ユニットは、好ましくは、３次元的に位置及び形状を提供するように適合される。

ターゲット位置提供ユニットは、ターゲット位置を別のユニットから受信し、受信されたターゲット位置を提供するように適合され得る。ターゲット位置提供ユニットは、ターゲット位置が既に内部に記憶された記憶ユニットであってもよく、ターゲット位置提供ユニットは、記憶されたターゲット位置を提供するように適合されてよい。更には、ターゲット位置提供ユニットは、ターゲット位置を決定し、決定されたターゲット位置を提供するように適合され得る。ターゲット位置提供ユニットは、ユーザがターゲット位置を入力することを可能にし、入力されたターゲット位置を提供するように適合されてもよい。例えば、１つ又はいくつかの画像がディスプレイに提示され得、ターゲット位置提供ユニットは、ターゲット位置を入力するために、ディスプレイ上の１つ又はいくつかの提供された画像においてユーザがターゲット位置を示すことを可能にするように適合され得る。

好ましくは、位置は、場所、及び任意選択的に向きも定め、すなわち、好ましくは、ターゲット位置は、ターゲットの場所、及び任意選択的にその向きも定める。ターゲット位置は、好ましくは、３次元的な位置である。

提供された介入器具の現在の位置及び形状及び提供されたターゲット位置は、介入器具の現在の位置及び形状とターゲット位置との間の空間的関係が判明するように、すなわち、それらが同一の座標系において提供され得るように、互いに対してレジストレーションされる。

パス決定ユニットは、１つ又はいくつかの可能なパスを決定するように適合され得、それに応じて、ディスプレイは、１つ又はいくつかの決定された可能なパスを表示するように適合され得る。ディスプレイは、更なる要素を提示するように適合され得る。例えば、ディスプレイは、ターゲット位置、介入器具の現在の位置及び形状、対象の解剖学的構造を提示する画像、及び／又は対象の解剖学的構造のモデルも提示し得、これらの要素は、空間的関係が医師に対して可視化され、提示されるように、１つ又はいくつかの可能なパスとともに単一のビューにおいて提示される。

可能な構成は、好ましくは、例えば介入器具の可能な形状、特に可能な曲率を定める可能な幾何学的構成である。介入器具は、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、ニードルなどである。構成情報提供ユニットは、構成情報が内部に記憶された記憶ユニットであってもよく、構成情報提供ユニットは、記憶された構成情報を提供するように適合されてよい。構成情報提供ユニットは、構成情報を別のユニットから受信し、受信された構成情報を提供するように適合されてもよい。更には、構成情報提供ユニットは、構成情報を決定し、決定された構成情報を提供するように適合され得る。

実施形態において、構成情報提供ユニットは、介入器具が移動される間に位置及び形状提供ユニットによって提供された介入器具の現在の位置及び形状に基づいて構成情報を決定し、決定された構成情報を提供するように適合される。従って、介入器具が使用される間に介入器具の可能な構成が記録され、これらの記録された構成は、可能な構成を決定するために利用され得る。実施形態において、構成情報提供ユニットは、記録された構成を可能な構成として決定するように適合される。構成情報提供ユニットは、例えば、記録された構成の間を補間することにより、記録された構成に基づいて追加的な可能な構成を決定するように適合され得る。次いで、これらの決定された可能な構成は、他の情報に加えて、可能なパスを決定するために使用され得る。これは、当初には介入器具について構成情報が判明していなかったとしても、可能なパスを決定することを可能にする。

ナビゲーション支援システムは、解剖学的要素を示す解剖学的要素インジケータを提供するための解剖学的要素インジケータ提供ユニットと、示された解剖学的要素を提示する対象の画像を提供するための画像提供ユニットとを備え、ターゲット位置提供ユニットは、提示された解剖学的要素及び提供された画像に基づいてターゲット位置を決定し、決定されたターゲット位置を提供するように適合される。提供された解剖学的要素インジケータは、例えば、僧帽弁がターゲットであることを示し、僧帽弁は、その位置を決定するために、提供された画像において検知される。従って、ターゲット位置は、提供された解剖学的要素インジケータ及び物体の提供された画像に基づいて、自動的に決定される。ターゲット位置提供ユニットは、好ましくは、自動的に決定されたターゲット位置をユーザが修正及び確認できるように適合され、ユーザが決定されたターゲット位置を確認した後で初めて、可能なパスは決定される。

例えば、３次元的な画像又はいくつかの２次元的な画像が提供され、ターゲット位置を決定するために、解剖学的要素は３次元的な画像又はいくつかの２次元的な画像においてセグメント化される。画像は、例えば、Ｘ線投影画像、超音波画像、コンピュータ断層画像、磁気共鳴画像などであってよい。いくつかのＸ線投影画像が提供されたなら、異なる２次元的なＸ線投影画像における解剖学的要素の２次元的な位置を決定するために、示された解剖学的要素はこれらの画像の各々においてセグメント化され、これらの２次元的な位置は、それぞれの２次元的なＸ線投影画像を取得するために使用されたそれぞれの取得幾何学的形状とともに、例えば角度測定に基づく既知の技術を使用して、３次元的なターゲット位置を決定するために使用され得る。

解剖学的要素インジケータ提供ユニットは、どの解剖学的要素がターゲットであるべきかのインジケーションが内部に記憶された記憶ユニットであってよく、解剖学的要素インジケータ提供ユニットは、記憶された解剖学的要素インジケータを提供するように適合されてよい。解剖学的要素インジケータ提供ユニットは、どの解剖学的要素がターゲットであるべきかのインジケーションを別のユニットから受信し、受信されたインジケーションを提供するように適合されてもよい。更には、解剖学的要素インジケータ提供ユニットは、どの解剖学的要素がターゲットであるべきかをユーザが示すことを可能にするユーザインターフェースを備え得、この解剖学的要素は、解剖学的要素インジケータ提供ユニットによって示され得る。例えば、解剖学的要素、すなわちターゲット要素は僧帽弁又は別の解剖学的要素であることが、医師によって入力されてよい。

ナビゲーション支援システムは、実施されるべき介入処置を示す介入処置インジケータを提供するための介入処置インジケータ提供ユニットと、介入処置インジケータと解剖学的要素を示す解剖学的要素インジケータとの間の割当てを提供するための割当て提供ユニットとを更に備え得、解剖学的要素インジケータ提供ユニットは、提供された介入処置インジケータ及び提供された割当てに基づいて解剖学的要素インジケータを決定し、決定された解剖学的要素インジケータを提供するように適合される。従って、解剖学的要素インジケータ、すなわち、ターゲットのインジケーションは、提供された介入処置インジケータ及び提供された割当てを使用して、解剖学的要素インジケータ提供ユニットによって自動的に決定される。

介入処置インジケータ提供ユニットは、単に、介入処置インジケータが内部に記憶された記憶ユニットであってよく、介入処置インジケータ提供ユニットは、記憶された介入処置インジケータを提供するように適合されてよい。介入処置インジケータ提供ユニットは、介入処置インジケータ、すなわち実施されるべき介入処置を示すインジケーションを受信し、受信された介入処置インジケータを提供する受信ユニットであってもよい。介入処置インジケータ提供ユニットは、所望の介入処置をユーザが示すことを可能にするユーザインターフェースも備え得、ユーザが示した介入処置は、介入処置インジケータ提供ユニットによって示され得る。例えば、介入処置インジケータ提供ユニットは、経皮的僧帽弁修復処置が実施されるべきであることをユーザが示すことを可能にするように適合され得る。

解剖学的要素インジケータ提供ユニットは、介入器具が移動されるべき１つの解剖学的要素を示す１つの解剖学的要素インジケータ、又は介入器具が移動され得るいくつかの解剖学的要素を示すいくつかの解剖学的要素インジケータを提供し得る。後者の場合、ターゲット位置提供ユニットは、提供されたいくつかの解剖学的要素インジケータ及び提供された画像に基づいて、いくつかの可能なターゲット位置を決定するように適合される。ターゲット位置提供ユニットは、更に、決定されたいくつかの可能なターゲット位置のうちのどれが可能なパスを決定するために使用されるべきかをユーザが示すことを可能にするように適合され得る。各決定されたターゲット位置について、それぞれの可能なパスが決定されることも可能である。

割当て提供ユニットは、介入処置を示すそれぞれの単一の介入処置インジケータと介入処置を実施している間に介入器具が移動されるべき解剖学的要素を示すそれぞれの単一の解剖学的要素インジケータとの間の割当て、及び／又は介入処置を示すそれぞれの単一の介入処置インジケータと介入処置を実施している間に介入器具が移動され得る解剖学的要素を示すいくつかの解剖学的要素インジケータとの間の割当てを提供し得る。後者の場合、ターゲット位置提供ユニットは、提供されたいくつかの解剖学的要素インジケータ及び提供された画像に基づいて、いくつかの可能なターゲット位置を決定するように適合される。ターゲット位置提供ユニットは、更に、決定されたいくつかの可能なターゲット位置のうちのどれが可能なパスを決定するために使用されるべきかをユーザが示すことを可能にするように適合され得る。各決定されたターゲット位置について、それぞれの可能なパスが決定されることも可能である。

ナビゲーション支援システムは、対象内の解剖学的構造を示す解剖学的情報を提供するための解剖学的情報提供ユニットを更に備え得、パス決定ユニットは、解剖学的情報にも基づいて可能なパスを決定するように適合され得る。これは、特に対象の解剖学的構造が介入器具の現在の位置とターゲット位置との間の空間を閉鎖しているときに、対象内で介入器具をナビゲートする際の更に向上した支援をもたらし得る。

ナビゲーション支援システムが、介入処置の実施中に介入器具を移動する間に考慮されるべき介入処置制約条件を提供するための介入処置制約条件提供ユニットを備えることが更に好ましく、パス決定ユニットは、介入処置制約条件にも基づいて可能なパスを決定するように適合される。また、これは、対象内で介入器具をナビゲートする際の支援を更に向上させ得る。例えば、特定の角度において、又は特定の角度の範囲内の角度において介入器具がターゲットに接近することを介入処置が必要とするなら、パス決定ユニットは、必要とされる角度においてターゲットに到達するように可能なパスを決定するように適合され得る。

介入処置制約条件提供ユニットは、解剖学的要素インジケータ提供ユニットと統合され得、すなわち、介入処置制約条件は、介入処置を実施する間にどの解剖学的要素がターゲットであるべきかのインジケーションを含み得る。

好ましい実施形態において、パス決定ユニットは、介入器具がターゲットに到達することを可能にする可能なパスが決定不能であるなら、介入器具の現在の位置及び形状、ターゲット位置、及び介入器具の可能な構成に基づいて、介入器具がターゲットにできる限り近い位置に到達することを可能にする可能なパスを決定するように適合される。従って、もしも介入器具の現在の位置及び形状から始めて介入器具がターゲットに到達し得ないとしても、可能なパスが医師に対して提示される。次いで、ターゲットへの可能なパスを取得するために、医師は介入器具の位置及び／又は形状を修正し得る。パス決定ユニットは、介入器具がターゲットに到達することを可能にする可能なパスが決定不能であることを医師に対して示すように適合されてもよい。例えば、介入器具がターゲットに到達することを可能にする可能なパスが決定不能であることは、ディスプレイを介して示される。この場合、可能なパスは提示されない。しかしながら、この場合に、介入器具がターゲットにできる限り近い位置に到達することを可能にする可能なパスが提示されることも可能であり、可能なパスがターゲットに到達するためには使用され得ないことを示すために、この可能なパスは特別な外見を有する。例えば、可能なパスによってターゲットに到達し得るのなら、可能なパスは第１の外見、特に緑などの第１の色を有し、可能なパスによってターゲットに到達し得ないのなら、可能なパスは第２の外見、特に赤などの第２の色を有する。

ナビゲーション支援システムは、好ましくは、経皮的僧帽弁修復処置を実施するように適合され、ターゲット位置提供ユニットは、僧帽弁の位置をターゲット位置として提供するように適合される。詳細には、経皮的僧帽弁修復処置は、対象の心臓の左心房内に介入器具が導入されることを可能にするために、穿刺場所において心房中隔を穿刺することを含み、パス決定ユニットは、心房中隔が穿刺されることを意図される心房中隔上の場所に介入器具の遠位先端部が位置したときに、僧帽弁に到達するための可能なパスを決定するように適合される。従って、心房中隔を穿刺する前に、僧帽弁に到達し得るか否かが医師に提示され得、それによって適切な穿刺場所を見つける際に医師を支援する。

本発明の別の態様において、介入処置を実施するための介入システムが提案され、介入システムは、
介入器具と
請求項１に記載された介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援システムと、
を備える。

本発明の更なる態様において、経皮的僧帽弁修復処置のための穿刺場所を見つけるための、請求項１に記載されたナビゲーション支援システムの使用が提案され、穿刺場所において、対象の心臓の左心房内に介入器具が導入されることを可能にするために心房中隔は穿刺され、パス決定ユニットは、心房中隔上の場所に介入器具の遠位先端部が位置したときに、僧帽弁に到達するための可能なパスを決定するために使用される。

本発明の別の態様において、介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援方法が提案され、ナビゲーション支援方法は、
位置及び形状提供ユニットによって、介入器具の現在の位置及び形状を提供するステップと、
ターゲット位置提供ユニットによって、介入器具が移動されるべきターゲットの位置を定めるターゲット位置を提供するステップと、
構成情報提供ユニットによって、介入器具の可能な構成を示す構成情報を提供するステップと、
パス決定ユニットによって、介入器具の現在の位置及び形状、ターゲット位置、及び構成情報に基づいて、介入器具がターゲットに到達することを可能にする可能なパスを決定するステップと、
ディスプレイによって、決定された可能なパスを表示するステップと、
を有する。

本発明の別の態様において、介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのコンピュータプログラムが提案され、コンピュータプログラムは、コンピュータプログラムがナビゲーション支援システム上で実行されたときに、請求項１に記載のナビゲーション支援システムに、請求項１４に記載のナビゲーション支援方法を実行させるプログラムコード手段を備える。

請求項１に記載のナビゲーション支援システム、請求項１２に記載の介入システム、請求項１３に記載のナビゲーション支援システムの使用、請求項１４に記載のナビゲーション支援方法、及び請求項１５に記載のコンピュータプログラムは、詳細には、従属請求項において定められる類似の及び／又は同一の好ましい実施形態を有することを理解されたい。

本発明の好ましい実施形態は、従属請求項又は上記の実施形態とそれぞれの独立請求項との任意の組み合わせであってよいことを理解されたい。

本発明のこれらの及び他の態様は、以下に説明される実施形態から明白であり、それらを参照して解明されるであろう。

介入処置を実施するための介入システムの実施形態を概略的及び例示的に図示する図である。 人間の心臓内での僧帽弁修復処置中のカテーテルの使用を概略的及び例示的に示す図である。 介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援方法の実施形態を例示的に示したフローチャートを図示する図である。 介入器具がターゲットに到達することを可能にする、介入器具のための決定された可能なパスを概略的及び例示的に示す図である。

図１は、介入処置を実施するための介入システムの実施形態を概略的及び例示的に図示する。介入システム１は、人間７の心臓８内のターゲットへとナビゲートされるカテーテル、ガイドワイヤ、ニードルなどの介入器具１０を備える。人間７は、テーブルなどの支持手段９に配置される。

介入器具１０は、医師が、人間７の体内、特に人間７の心臓８内で介入器具１０をナビゲートすることを可能にするハンドル３１を備え得る。ハンドル３１は、医師が介入器具１０の遠位先端部をターゲットへと移動させるために、介入器具１０を押し引きすること、及び介入器具１０の遠位先端部を屈折させることを可能にするように適合され得る。

介入システム１は、人間７、特に人間７の心臓８の画像を提供するための画像提供ユニット２を更に備える。この実施形態において、画像提供ユニット２は、異なる取得方向における２次元的なＸ線投影画像を取得するためのＸ線Ｃアームシステムである。Ｘ線Ｃアームシステムは、Ｘ線６を射出するためのＸ線源３と、人間７を横断した後のＸ線６を検知し、検知されたＸ線６に基づいて２次元的なＸ線投影画像を生成するための検知器４とを備える。Ｘ線源３及び検知器４は、異なる取得方向における２次元的な投影Ｘ線画像を提供するために人間７の周りを回転可能なＣアーム５の両側に配置される。生成された２次元的なＸ線投影画像は、制御及び処理デバイス１１に提供され、ディスプレイ３３に提示される。

介入システム１は、介入器具１０の現在の位置及び形状を提供するための位置及び形状提供ユニット１２を更に備える。この実施形態において、介入器具は、光学的形状感知によって、介入器具１０の位置及び形状の決定を可能とされ得る。詳細には、介入器具１０は、ブラッグ格子を有する光ファイバを備え、位置及び形状提供ユニット１２は、光ファイバ内に光を射出し、光ファイバから受信された光を検知するための光源及び光検知器を備え、検知された光は、介入器具１０の位置及び形状、特に、介入器具１０の遠位端部の位置及び形状を決定するために使用される。

介入システム１は、介入器具１０、すなわち介入器具１０の遠位端部が移動されるべきターゲットの位置を定めるターゲット位置を提供するためのターゲット位置提供ユニット２９を更に備える。この実施形態において、ターゲット位置は、図２において概略的及び例示的に図示される心臓８の僧帽弁４５の位置であり、図２は、介入器具１０が既に僧帽弁４５へとナビゲートされた状況を図示する。詳細には、介入システム１は、介入器具１０が移動されるべき解剖学的要素であって、この実施形態においては僧帽弁である解剖学的要素を示す解剖学的要素インジケータを提供するための解剖学的要素インジケータ提供ユニット４４を備え得、ターゲット位置提供ユニット２９は、提供された解剖学的要素インジケータ及びＸ線Ｃアームシステム２によって生成された画像に基づいてターゲット位置を決定し、決定されたターゲット位置を提供するように適合され得る。従って、解剖学的要素インジケータ提供ユニット４４は、どの解剖学的要素がターゲットであるかの情報を提供するように適合され得、この情報は、Ｘ線Ｃアームシステム、すなわち画像提供ユニット２よって提供された１つ又はいくつかの画像においてこのターゲットを見つけるために使用され得る。例えば、異なる取得位置において取得された異なる２次元的なＸ線投影画像における僧帽弁４５の２次元的な場所を決定するために、僧帽弁４５は、それぞれの２次元的なＸ線投影画像においてセグメント化され得、これらの２次元的な位置は、既知の取得方向とともに、例えば角度測定に基づく既知の技術を使用して、僧帽弁４５の３次元的なターゲット位置を決定するために使用され得る。

解剖学的要素インジケータ提供ユニット４４は、単に、解剖学的要素インジケータ、すなわち、解剖学的要素を示す情報が内部に記憶され得る記憶ユニットであってよく、この記憶されたインジケーションが提供され得る。解剖学的要素インジケータ提供ユニット４４は、所望の解剖学的要素をユーザが入力することを可能にする、すなわち、例えば僧帽弁がターゲットであるべきことをユーザが示すことを可能にするユーザインターフェースも備え得る。解剖学的要素インジケータ提供ユニット４４は、ａ）介入処置インジケータ提供ユニット４６から、実施されるべき介入処置を示す介入処置インジケータ、及びｂ）割当て提供ユニット４７から、介入処置インジケータとそれぞれの介入処置を実施する間に介入器具１０が移動されるべき解剖学的要素を示す解剖学的要素インジケータとの間の割当て、を受信し、提供された介入処置インジケータ及び提供された割当てに基づいて解剖学的要素インジケータを決定し、決定された解剖学的要素インジケータを提供するように適合されてもよい。従って、介入処置インジケータ提供ユニット４６は、実施されるべき所望の介入処置を示すインジケーションを提供し得、この情報は、割当てとともに、解剖学的要素インジケータを決定するため、すなわち、どの解剖学的要素がターゲットであるべきかを決定するために使用され得る。次いで、ターゲット位置提供ユニット２９は、所望の解剖学的要素に関するこの情報を、画像提供ユニット２によって提供された画像とともに、ターゲットの３次元的な位置、すなわちこの実施形態においては僧帽弁４５の３次元的な位置を決定するために使用し得る。

ターゲット位置提供ユニット２９は、ユーザがターゲット位置を入力することを可能にし、入力されたターゲット位置を提供するように適合されてもよい。詳細には、ターゲット位置提供ユニット２９は、ターゲットの２次元的なＸ線投影画像における２次元的な位置を示すために、医師などのユーザが、異なる２次元的なＸ線投影画像において、ターゲット、すなわちこの実施形態においては僧帽弁を示すことを可能にするユーザインターフェースを備え得る。次いで、ターゲット位置提供ユニット２９は、例えば角度測定に基づく既知の技術を使用して、示された２次元的な位置及びそれぞれの２次元的なＸ線投影画像を取得するために使用された対応する取得方向に基づいて、ターゲットの３次元的な位置を決定し得る。従って、ターゲット位置提供ユニット２９は、２次元的なＸ線投影画像上でのインジケーションを介し、ユーザが間接的にターゲット位置を入力することを可能にするように適合され得る。ターゲット位置提供ユニット２９は、ユーザがターゲットの３次元的な位置を直接的に入力することを可能にするように適合されてもよい。例えば、実施形態において、心臓の３次元的な画像及び／又は３次元的なモデルが提供され、ターゲット位置提供ユニットは、３次元的な画像及び／又は３次元的なモデルにおいて、ユーザがターゲット位置を示すことを可能にするように適合される。

介入システム１は、介入器具１０の可能な構成を示す構成情報を提供するための構成情報提供ユニット３４を更に備える。この実施形態において、構成情報提供ユニット３４は、例えば介入器具１０の可能な形状を定める可能な幾何学的構成を提供するように適合される。可能な構成は、構成情報提供ユニット３４に記憶され得、構成情報提供ユニット３４は、記憶された構成情報を提供するように適合され得る。しかしながら、構成情報提供ユニット３４は、介入器具が移動される間に位置及び形状提供ユニット１２によって提供された介入器具の現在の位置及び形状に基づいて構成情報を決定し、決定された構成情報を提供するように適合されてもよい。詳細には、介入処置を実施する前に、医師又は別のユーザは、様々なやり方で、特にできる限り、介入器具の幾何学的構成を修正すること、詳細には、介入器具の形状を修正することを求められる場合があり、これらの異なる幾何学的構成は、位置及び形状提供ユニット１２によって監視され得、監視された幾何学的構成は、構成情報提供ユニット３４によって、構成情報を決定するために使用され得る。構成情報提供ユニット３４は、監視された幾何学的構成を可能な構成として決定するように適合される。構成情報提供ユニット３４は、例えば監視された幾何学的構成の間を補間することにより、監視された幾何学的構成に基づいて追加的な可能な構成を決定するように適合されてもよい。

介入システム１は、介入器具１０の現在の位置及び形状、ターゲット位置、及び介入器具１０の可能な構成に基づいて、介入器具１０がターゲット４５に到達することを可能にする、介入器具のための可能なパスを決定するためのパス決定ユニット３０を更に備える。次いで、決定された可能なパスはディスプレイ３３に提示される。可能なパスを決定するために、既知の最適化アルゴリズムが使用され得る。最適化アルゴリズムは、可能なパスによって定められたとおりに移動された後の介入器具とターゲットとの間の距離に依存するオブジェクト関数を使用し得、最適化アルゴリズムは、提供された介入器具の現在の位置及び形状、提供されたターゲット位置、及び構成情報を考慮してオブジェクト関数が最適化されるように可能なパスを、特に反復的に、決定するように適合され得る。最適化アルゴリズムは、更に後述されるように、解剖学的情報及び／又は介入処置制約条件などの更なる情報を考慮し得る。

介入システム１は、介入器具１０の現在の位置及び形状によって定められる介入器具１０の現在の位置とターゲット位置との少なくとも間における対象７内の解剖学的構造を示す解剖学的情報を提供するための解剖学的情報提供ユニット４８を更に備え得る。解剖学的情報は、例えば人間７の心臓８の解剖学的構造の３次元的な画像又は３次元的なモデルとして提供される。詳細には、特定の個人のものではない心臓モデルが提供されるが、この心臓モデルは、心臓モデルがＸ線Ｃアームシステム２によって生成された心臓の２次元的なＸ線投影画像に対応するように心臓モデルを適合させることによって特定の個人のものとして作られてもよい。例えば、心臓モデルは、２次元的なＸ線投影画像の取得をシミュレートする前もって計算された投影（ｃａｌｃｕｌａｔｅｄ ｆｏｒｗａｒｄ ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）が取得された２次元的なＸ線投影画像にできる限り一致するように適合され得る。

介入システム１は、介入処置の実施中に介入器具を移動する間に考慮されるべき介入処置制約条件を提供するための介入処置制約条件提供ユニット４９を更に備え得る。介入処置制約条件は、例えば、どのような角度で介入器具１０がターゲットに接近すべきかを定め得る。同様に、対象の解剖学的部分までの必要とされる最小距離などの他の介入処置制約条件が定められ得る。

パス決定ユニット３０は、提供された解剖学的情報及び／又は提供された介入処置制約条件にも基づいて、可能なパスを決定するように適合され得る。パス決定ユニット３０は、介入器具１０がターゲットに到達することを可能にする可能なパスが決定不能であるなら、介入器具１０の現在の位置及び形状、ターゲット位置、及び介入器具１０の可能な構成に基づいて、並びに、任意選択的に、提供された解剖学的情報及び／又は提供された介入処置制約条件にも基づいて、介入器具１０がターゲットにできる限り近い位置に到達することを可能にする可能なパスを決定するように適合されてもよい。

介入処置制約条件は、介入器具が、ターゲットに到達する前に、前もって定められる又は介入処置中に定められる１つ又はいくつかの特定の場所を通る必要があることも定め得る。例えば、経皮的僧帽弁修復処置の場合、介入処置制約条件は、介入器具１０が心房中隔４２における穿刺場所４１を通過する必要があることを定め得、パス決定ユニット３０は、図２において概略的及び例示的に示されるように、介入器具１０の一部が穿刺場所４１に配置される一方、介入器具１０の遠位先端部がターゲット位置に配置されるように可能なパスを決定する必要があり、可能なパスの決定のために、穿刺場所４１、ターゲット位置、及び介入器具１０の可能な構成が考慮される。この実施形態において、解剖学的情報を考慮することなく可能なパスを決定可能であり、というのは、介入器具１０が穿刺場所４１とターゲット４５との間で自由に移動され得るほどに左心房４３が大きいと想定され得るからである。

位置及び形状提供ユニット１２、ターゲット位置提供ユニット２９、構成情報提供ユニット３４、解剖学的要素インジケータ提供ユニット４４、画像提供ユニット２、介入処置インジケータ提供ユニット４６、解剖学的情報提供ユニット４８、介入処置制約条件提供ユニット４９、及びディスプレイ３３は、介入器具１０がターゲットに到達することを可能にする可能なパスを決定し、表示するために使用され、この可能なパスは、人間７の体内、特に人間７の心臓８内で介入器具１０をターゲットへとナビゲートする際に医師を支援するので、これらのコンポーネントは、介入処置中に人間７の体内の介入器具１０をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援システムのコンポーネントであると見なされ得る。

以下において、介入処置中に人間７の体内の介入器具１０をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援方法の実施形態が、図３に図示されるフローチャートを参照して例示的に説明される。

ステップ１０１において、ターゲット位置がターゲット位置提供ユニット２９によって提供され、ターゲット位置は、介入器具１０が移動されるべきターゲット４５の位置を定める。更には、介入器具１０の可能な構成を示す構成情報が、構成情報提供ユニット３４によって提供される。任意選択的に、解剖学的情報提供ユニット４８は、人間７の体内の解剖学的構造を示す解剖学的情報を提供し、及び／又は介入処置制約条件提供ユニット４９は、介入処置の実施中に介入器具１０を移動する間に考慮されるべき介入処置制約条件を提供する。

ステップ１０２において、介入器具１０の現在の位置及び形状が、位置及び形状提供ユニット１２によって提供され、ステップ１０３において、介入器具１０がターゲット４５に到達することを可能にする可能なパスが、介入器具１０の現在の位置及び形状、ターゲット位置、及び介入器具１０の可能な構成に基づいて、並びに、任意選択的に、解剖学的情報及び／又は介入処置制約条件にも基づいて決定される。ステップ１０４において、決定された可能なパスがディスプレイ３３に提示される。好ましくは、ターゲット位置もディスプレイ３３に提示される。加えて、解剖学的情報がディスプレイ３３に提示され、この解剖学的情報は、解剖学的情報提供ユニット４８によって提供された解剖学的情報、又は他の解剖学的情報である。解剖学的情報は、心臓の画像又はモデルであり、決定された可能なパスは、解剖学的構造、例えば心臓の解剖学的構造に対して相対的に、ディスプレイ３３上に視覚化され得る。

ステップ１０５において、中止決定基準が満たされたか否かが決定される。この中止決定基準は、ナビゲーション支援方法が中止されるべきであると、ユーザが介入システム１に、特にナビゲーション支援システムに入力したか否かについてである。ユーザは、ナビゲーション支援方法が中止されるべきであることを、例えばキーボード、コンピュータマウス、タッチパッド、フットスイッチ、手によって作動されるボタンなどである入力ユニット３２を介して指示する。中止決定基準が満たされるなら、ステップ１０６において、ナビゲーション支援方法は終了する。さもなければ、ナビゲーション支援方法はステップ１０３に続く。従って、介入器具１０の位置及び／又は形状が変化する間にリアルタイムの可能なパスを提供するために、中止決定基準が満たされるまで、介入器具１０の現在の位置及び形状は継続的に監視され、可能なパスは介入器具１０のそれぞれの現在の位置及び形状に基づいて継続的に決定され、可能なパスの表示は継続的に更新される。

上述されたＸ線によって誘導される最小限に観血的な処置は、術中のリスクのため否定される外科手術のような患者に対する施術を減らすことを可能にする。経カテーテルの性質により、介入は、心臓病専門医などの医師がなぞることのできるアクセスパスを限定する。カテーテルなどの介入器具は、通常、少しの自由度しか有さず、従って、外科用ツールともみなされる介入器具によって使用され得るパスは、介入器具が既に通ったパス及び前方にある解剖学的構造によって基本的に制約される。場合によっては、解剖学的構造は、介入器具の進行の可能性に大きな制約を課す。特に、血管構造が、強い制約を課す。しかしながら、心室内など、解剖学的構造からの制約がないと期待されるとき、将来のパスの可能性は、基本的には、医師の過去の判断によって決定された現在のパス及び介入器具の自由度によって与えられる。自由度は、介入器具の可能な構成を示す構成情報によって定められ得る。

図１から図３を参照して上述されたナビゲーション支援システム及び方法がないと、医師がパスの判断をしなければならないとき、ターゲットへの安全な到達を保証する可能な将来のパスを予測するに際して助けとなるのは医師の専門知識のみである。例えば、経皮的僧帽弁修復処置中、特に経皮的なエッジトゥエッジ（ｅｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ）の僧帽弁クリップ修復処置中に、医師はどの場所で心房中隔が穿刺されるべきかを判断しなければならない。心房内で介入器具、特にカテーテルが旋回し、僧帽弁に安全に到達することを可能にするために、この穿刺場所は正しい場所にある必要がある。

従って、図１から図３を参照して上述されたナビゲーション支援システム及び方法は、介入器具のための将来の可能なパスについて瞬時の視覚的フィードバックを提供することによってガイダンスを提供し、このガイダンスは、好ましくは光学的形状感知によって測定された、介入器具の現在の３次元的な位置及び形状から始まるように提示される。例えば、介入器具の可能な将来のパスは、介入器具及び介入処置についての事前の情報に基づいて、すなわち、例えば、介入器具の可能な構成及び介入処置制約条件情報を示す構成情報に基づいて視覚化される。

介入器具の可能な構成を示す構成情報ユニットは、介入器具の仕様であるともみなされ得、それは、好ましくは、その幾何学的な特性、及び可能な構成の範囲を定め、その自由度が介入器具の到達を可能にする。例えば、僧帽弁修復処置の場合、カテーテル１０は僧帽弁を修復するためのクリップデバイス５０を備え、図２に概略的及び例示的に示されるように鋭い屈曲及びそれに続くカテーテルの遠位先端部までの直線的部分を備える固有の幾何学的形状を有する。ナビゲーション支援システムがないと、中隔の穿刺において医師がクリップデバイス５５を僧帽弁４５に対して正しい入射角度で配置することを可能にするのはどの穿刺場所であるのかを医師が予測することを可能にするのは、深い専門知識だけである。

介入器具の可能な構成、特に介入器具の可能な形状の空間が、例えば事前の測定からでは不明であるならば、それらは光学的形状感知によって測定された形状から推定され得る。これは、特に介入処置中に医師によってもたらされる介入器具の運動を記録し、自由度及び幾何学的範囲、すなわち、例えば最大曲率を推定することによって暗に実施されてよい。また、これは、可能なパスの決定及びパスの視覚化に先立って、特に介入処置に先立って、介入器具の自由度が個別に始動される測定ステップを行うことを医師又は別のユーザに求めることによってはっきりと実施されてもよい。これらの推定技術は、構成情報に影響を与える他の介入器具とともに使用される特定の介入器具のための構成情報をオンラインで決定するために特に有用であり得る。例えば、ガイドワイヤ及び／又はシースとともに使用されカテーテルであって、カテーテルとガイドワイヤ及び／又はシースとは相互に挿入されるカテーテルの構成情報を決定するために、医師は、カテーテルを操作することを求められ、カテーテルの異なる位置及び／又は形状が構成情報を決定するために記録及び使用される。カテーテルの位置及び／又は形状は、構成情報を決定するためにはっきりと医師にカテーテルの操作を求めることなく介入処置の進行中にも記録され、この場合においても、記録された位置及び／又は形状は構成情報を決定するために使用される。

ターゲット位置を考慮することによって、介入器具の現在の位置及び形状から、全ての可能なパスの空間のうちの１つ又はいくつかの関連するパスが提示され得る。ターゲット位置は、介入処置インジケータ提供ユニットによって提供される処置の種類の事前の知識、並びに、場合により、Ｘ線投影画像及び／又は超音波画像などの画像提供ユニットによって提供された画像から抽出された更なる情報に基づいて、自動的に提供され得、これらの画像は、例えば、心臓の空洞を示す。ターゲット位置は、医師がマーカーを２次元的な又は３次元的な画像、及び／又は人間の解剖学的構造をモデル化した２次元的な又は３次元的なモデルに配置することを可能にすることにより、医師によって手動でも提供される。提供されたターゲット位置は、ターゲットを定めるポイント又はエリアの位置であってよい。ターゲット位置は、ターゲットの場所を含み得、特にターゲットに対する介入器具の入射角度が重要であるなら、任意選択的にターゲットの向きも含み得る。

介入器具の可能な構成、ターゲット位置、及び光学的形状感知によって判明した介入器具の３次元的な位置及び形状に基づいて、異なる選択肢の重みづけの際に医師を助けるため、及び医師が情報を得たうえで判断を下すことを可能にするために介入器具の可能なパスが計算され得、スクリーンに動的に表示され得る。これらの判断のうちの１つは、経皮的なエッジトゥエッジの僧帽弁修復処置中にどの場所で心房中隔が横切られるべきかについての判断である。心房壁を傷つけることなく、僧帽弁に対して垂直になるような介入器具の遠位先端部の安全な配置、特に介入器具の遠位先端部に位置するクリップデバイスの安全な配置を可能にするために、横切られる場所、すなわち穿刺場所は賢明に選択されなければならない。ナビゲーション支援システム及び方法は、図４に概略的及び例示的に示されるような介入器具の現在の位置からターゲットへの、又はターゲットにできる限り近づくための１つの可能なパス又は可能なパスの範囲を提示するように適合され得る。

図４は、心房間壁４２における場所４１にある、この実施例においてはカテーテルである介入器具１０の遠位先端部５１を図示する。とりわけ介入器具１０の現在の位置及び形状に基づいて、従って、心房間壁４２における遠位先端部５１の現在の場所４１にも基づいて、介入器具１０が、この実施形態においては左心房４３内の僧帽弁であるターゲット４５に垂直的に到達することを可能にする可能なパス５０が決定され、表示される。医師が介入器具１０をその遠位先端部５１が心房間壁４２における別の場所に配置されるように再配置すると、介入器具１０の遠位先端部５１の現在の場所で心房間壁４２が穿刺されるべきか、又は遠位先端部５１は心房間壁４２におけるより適切な別の場所に移動されるべきかを医師が判断することを可能にするために、新しい可能なパスが決定され、医師に対して提示される。

上述された実施形態において、介入処置は僧帽弁修復処置であるが、ナビゲーション支援システム及び方法は、別の介入処置中、例えば電気生理処置中に、対象内の介入器具を支援し、ナビゲートするために使用され得る。

本実施形態への他の変形は、特許請求された発明を実践するに当たり、図面、本開示、及び添付の特許請求の範囲を検討することで、当業者によって理解され、実現され得る。

特許請求の範囲において、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、他の要素又はステップを排除するものではなく、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は複数を排除するものではない。

単一のユニット又はデバイスが、特許請求の範囲に列挙されるいくつかのアイテムの機能を満たしてよい。特定の手段が互いに異なる従属請求項に列挙されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが有利に利用され得ないことを示すものではない。

１つ又はいくつかのユニット又はデバイスによって実施される介入器具の現在の位置及び形状の提供、ターゲット位置の提供、構成情報の提供、解剖学的情報の提供、介入処置制約条件情報の提供、可能なパスの決定など処置は、任意の他の個数のユニット又はデバイスによって実施されてもよい。ナビゲーション支援方法に従ったナビゲーション支援システムのこれらの処置及び／又は制御は、コンピュータプログラムのプログラムコード手段として、及び／又は専用のハードウェアとして実現されてよい。

コンピュータプログラムは、他のハードウェアとともに又はその一部として供給される光学的記憶媒体又は固体媒体などの適切な媒体に記憶／配信されてよいが、インターネット又は他の有線若しくは無線遠隔通信システムを介してなど、他の形態において配信されてもよい。

特許請求の範囲における任意の参照符号は、範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

本発明は、介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援システムに関する。提供された介入器具の現在の位置及び形状、介入器具が移動されるべきターゲットの位置を定める提供されたターゲット位置、介入器具の可能な構成を示す提供された構成情報に基づいて、介入器具がターゲットに到達することを可能にする可能なパスが決定される。決定された可能なパスが、並びに、好ましくは、更に介入器具の現在の位置及び形状及びターゲット位置も、医師が介入器具を移動する間にディスプレイにリアルタイムで提示され得、それによって介入器具をナビゲートする際に医師を支援する。

Claims (15)

1. 介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援システムであって、前記ナビゲーション支援システムは、
   前記介入器具の現在の位置及び形状を提供するための位置及び形状提供ユニットと、
   前記介入器具が移動されるべきターゲットの位置を定めるターゲット位置を提供するためのターゲット位置提供ユニットと、
   前記介入器具の可能な構成を示す構成情報を提供するための構成情報提供ユニットと、
   前記介入器具の前記現在の位置及び形状、前記ターゲット位置、及び前記構成情報に基づいて、前記介入器具が前記ターゲットに到達することを可能にする、前記介入器具のための可能なパスを決定するためのパス決定ユニットと、
   決定された前記可能なパスを表示するためのディスプレイと、
   を備える、ナビゲーション支援システム。
2. 前記位置及び形状提供ユニットは、光学的形状感知によって前記現在の位置及び形状を提供する、請求項１に記載のナビゲーション支援システム。
3. 前記構成情報提供ユニットは、前記介入器具が移動される間に前記位置及び形状提供ユニットによって提供された前記介入器具の現在の位置及び形状に基づいて前記構成情報を決定し、決定された前記構成情報を提供する、請求項１に記載のナビゲーション支援システム。
4. 前記ナビゲーション支援システムは、解剖学的要素を示す解剖学的要素インジケータを提供するための解剖学的要素インジケータ提供ユニットと、示された前記解剖学的要素を示す対象の画像を提供するための画像提供ユニットとを更に備え、前記ターゲット位置提供ユニットは、示された前記解剖学的要素インジケータ及び提供された前記画像に基づいて前記ターゲット位置を決定し、決定された前記ターゲット位置を提供する、請求項１に記載のナビゲーション支援システム。
5. 前記ナビゲーション支援システムは、実施されるべき介入処置を示す介入処置インジケータを提供するための介入処置インジケータ提供ユニットと、介入処置インジケータと解剖学的要素を示す解剖学的要素インジケータとの間での割当てを提供するための割当て提供ユニットとを更に備え、前記解剖学的要素インジケータ提供ユニットは、提供された前記介入処置インジケータ及び提供された前記割当てに基づいて前記解剖学的要素インジケータを決定し、決定された前記解剖学的要素インジケータを提供する、請求項４に記載のナビゲーション支援システム。
6. 前記ターゲット位置提供ユニットは、ユーザが、前記ターゲット位置を入力し、入力された前記ターゲット位置を提供することを可能にする、請求項１に記載のナビゲーション支援システム。
7. 前記ナビゲーション支援システムは、前記対象内の解剖学的構造を示す解剖学的情報を提供するための解剖学的情報提供ユニットを更に備え、前記パス決定ユニットは、前記解剖学的情報にも基づいて前記可能なパスを決定する、請求項１に記載のナビゲーション支援システム。
8. 前記ナビゲーション支援システムが、前記介入処置の実施中に前記介入器具を移動する間に考慮されるべき介入処置制約条件を提供するための介入処置制約条件提供ユニットを更に備え、前記パス決定ユニットは、前記介入処置制約条件にも基づいて前記可能なパスを決定する、請求項１に記載のナビゲーション支援システム。
9. 前記パス決定ユニットは、前記介入器具が前記ターゲットに到達することを可能にする前記可能なパスが決定不能であるなら、前記介入器具の前記現在の位置及び形状、前記ターゲット位置、及び前記介入器具の前記可能な構成に基づいて、前記介入器具が前記ターゲットにできる限り近い位置に到達することを可能にする前記可能なパスを決定する、請求項１に記載のナビゲーション支援システム。
10. 前記ナビゲーション支援システムは、経皮的僧帽弁修復処置を実施し、前記ターゲット位置提供ユニットは、僧帽弁の位置を前記ターゲット位置として提供する、請求項１に記載のナビゲーション支援システム。
11. 前記経皮的僧帽弁修復処置は、前記対象の心臓の左心房内に前記介入器具が導入されることを可能にするために、穿刺場所において心房中隔を穿刺することを含み、前記パス決定ユニットは、心房中隔が穿刺されることを意図される心房中隔上の場所に前記介入器具の遠位先端部が位置したときに、僧帽弁に到達するための前記可能なパスを決定する、請求項１０に記載のナビゲーション支援システム。
12. 介入処置を実施するための介入システムであって、
    介入器具と
    介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するための請求項１に記載のナビゲーション支援システムと、
    を備える、介入システム。
13. 経皮的僧帽弁修復処置のための穿刺場所を見つけるための、請求項１に記載のナビゲーション支援システムの使用であって、前記穿刺場所において、前記対象の心臓の左心房内に前記介入器具が導入されることを可能にするために心房中隔は穿刺され、前記パス決定ユニットは、心房中隔上の場所に前記介入器具の遠位先端部が位置したときに、僧帽弁に到達するための前記可能なパスを決定するために使用される、ナビゲーション支援システムの使用。
14. 介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのナビゲーション支援方法であって、
    位置及び形状提供ユニットによって、前記介入器具の現在の位置及び形状を提供するステップと、
    ターゲット位置提供ユニットによって、前記介入器具が移動されるべきターゲットの位置を定めるターゲット位置を提供するステップと、
    構成情報提供ユニットによって、前記介入器具の可能な構成を示す構成情報を提供するステップと、
    パス決定ユニットによって、前記介入器具の前記現在の位置及び形状、前記ターゲット位置、及び前記構成情報に基づいて、前記介入器具が前記ターゲットに到達することを可能にする可能なパスを決定するステップと、
    ディスプレイによって、決定された前記可能なパスを表示するステップと、
    を有する、ナビゲーション支援方法。
15. 介入処置中に対象内の介入器具をナビゲートする際に支援するためのコンピュータプログラムであって、前記コンピュータプログラムがナビゲーション支援システム上で実行されたときに、請求項１に記載のナビゲーション支援システムに、請求項１４に記載のナビゲーション支援方法を実行させるプログラムコード手段を備える、コンピュータプログラム。

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