JP2019202163A - 呼吸補助装置 - Google Patents

Abstract

【課題】流量の範囲全体にわたってＰＥＥＰをもたらすために圧力を調節して、肺および気道の脆弱性に起因した、患者、特に新生児への外傷を防止する呼吸補助および／または蘇生装置。【解決手段】呼吸補助および／または蘇生装置と共に使用するための圧力調整機器６０１は、ガス経路に流体連通する第１の出口６０４に接続するためのマウントを含み、マウントは、第１の出口を、少なくともある程度、選択的に遮断する弁部材を保持する。制御部材を操作して弁部材の特性を調整できる。弁部材は、経路内のガスの圧力が、選択したレベルを下回るとき、第１の出口を少なくとも部分的に遮断し、かつ前記ガスの圧力が、選択したレベルを上回るとき、ガスの少なくとも一部分が第１の出口から流出できるようにする。【選択図】図６

Description

本発明は、特に、それだけではないが、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ：Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ｅｎｄ Ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）装置から患者に供給されるガス圧を調整するための、または患者蘇生機器のための、呼吸補助装置と併せた圧力調整器の使用に関する。

新生児の肺は、第一呼吸の瞬間、虚脱しており、流体で満たされている。肺を開き、かつ肺を開いた状態に保持するのに必要な圧力は、流体が押し出されて肺が空気で満たされるまでは、正常な呼吸の圧力の数倍である。これらの大きな圧力を生成するために、新生児は、強い呼吸筋と、肺胞にサーファクタントとを有する必要がある。サーファクタントは、肺胞内の流体の表面張力を低下させ、肺胞の壁が互いにくっつかないようにする。

新生児は、肺を開くこと、および肺を開いた状態に保持することが困難である。この理由には以下を含む：
ａ）呼吸筋が弱く、かつサーファクタントレベルが低いことによって、肺を開くのには不十分な圧力しか生じず、蘇生される場合、肺胞を開いた状態に保つ努力ですぐに疲れる。
ｂ）肺胞を支持するには発育不十分の内部組織構造。
ｃ）肺液の除去の遅れ。非常に早産の新生児では、流体は、出生後も肺胞に分泌され続ける可能性がある。
ｄ）柔らかい胸壁、水平な肋骨、および平らな横隔膜が、深吸気量の低下に寄与する。
ｅ）酸素に富む血液と酸素が少ない血液すなわち脱非酸素血液（ｄｅｏｘｙｇｅｎａｔｅｄ ｂｌｏｏｄ）との混合により、肺における血圧を上昇させ、血管から肺組織への流体の移動量を増やす。血中酸素濃度の低下によって組織内の酸素が欠乏し、呼吸筋の筋力を低下させる。
ｆ）頚筋が弱くかつ首に脂肪がないことによって上気道の安定性を低下させるため、吸気時の虚脱が発生し得る。
ｇ）虚脱した、損傷した肺胞は、タンパク質を分泌し、サーファクタントの機能を低下させる。

これを軽減するために、呼吸、蘇生または補助呼吸（換気）中に呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を適用することが知られている。ＰＥＥＰの適用では、患者の上気道および肺は、呼息中、肺胞の虚脱を阻止する圧力に抗して、開いた状態に保たれる。肺液は循環血液に戻され、肺胞のサーファクタントが保存され、および肺の広い領域が、血液とのガス交換に関与する。血液酸素化（ｂｌｏｏｄ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ）および二酸化炭素の除去の改善がすすむと、より多くの酸素が発育中の組織に送達される一方、呼吸筋によって消費される酸素およびエネルギーは少なくなる。蘇生または換気の場合には、圧力は、患者が自発呼吸するまで、最大吸気圧（ＰＩＰ：Ｐｅａｋ Ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）とＰＥＥＰ値との間で変化する。

流量の範囲全体にわたってＰＥＥＰをもたらすために、いくつかの方法では、圧力を調節して、肺および気道の脆弱性に起因した、患者、特に新生児への外傷を防止することが必要とされる。

ガスを外部へ通気させ、かつ患者に送達されるガス流の圧力を低下させることができるようにするために、圧力レベル（すなわちＰＥＥＰ値）において作動する弁を、患者の近くに提供することが知られている。そのような弁は、バネ式弁とし得る。これらの弁は、高品質のバネを使用する必要があり、これらバネは、実質的に最大安全圧力である値で確実に作動するようにするために高い許容バネ定数を与えるために、個々に検査される必要がある。そのようなバネの製造および検査の双方は、高いコストを生じる。また、そのような弁は、流量によるリリーフ圧力の相当な変動があることが知られている。

バネ式弁に関する問題に取り組むために、アンブレラ弁が使用されている。アンブレラ弁は、送達される圧力の変動が少ない。

米国特許出願公開第２００４／００４０５５９号明細書（本願明細書に援用する）には、従来技術の弁で経験され得る、送達される圧力の変動を低下させるためのアンブレラ弁の設計が開示されている。特定の実施形態によれば、通気孔を選択的に閉鎖するために使用されるエラストマー部材は、流量が増加すると、入口における流れの大部分が通気口を通過できるようにして、患者に送達される圧力をより良好に調節するように、適合されている。

米国特許出願公開第２００４／００４０５５９号明細書には、さらに、ＰＥＥＰ値を手動で調整できるようにする配置構成が説明されている。この配置構成は、図１および図２に示されている。図１および図２を参照して説明すると、ガスは、入口３２８を経由して装置３３０に入り、概して、患者、一般に乳児に空気を送達するためにマスクや他の患者インターフェース（図示せず）に結合される出口（装置３３０のベースにあるが、提供された図では隠れている）を経由して出る。装置３３０は、さらに、キャップ３２４のねじにあるオリフィス３３４で終端する通気孔を含み、このねじは、装置３３０の本体にあるねじ山３２６と係合する。空気は、ノズル３３２と、ノズル３３２の周りに位置決めされたアパーチャとを経由して、通気孔を通って出る。オリフィス３３４に対するノズル３３２の位置ゆえに、ねじ山３２６でのキャップの回転は、ノズル３３２を通る流れに大きな影響は及ぼさないことが理解されよう。しかしながら、キャップ３２４の回転は、ノズル３３２の周りにあるアパーチャからの流れに影響を及ぼす。なぜなら、キャップが締められると、オリフィス３３４は、ノズル３３２の外壁によって部分的に塞がれて、流れを低下させるためである。それゆえ、キャップ３２４を回転させることにより、ＰＥＥＰ値を調整できる。

米国特許第４，２３９，０３８号明細書には、蘇生器の自動膨張式袋タイプのリザーバを圧縮するために使用者が加える力が強すぎたことに起因し得る、手動蘇生器における過剰な圧力を解放するためのリリーフ弁アセンブリが説明されている。アセンブリは、患者とインターフェースを取る出口に隣接する通気孔（全体的に、米国特許出願公開第２００４／００４０５５９号明細書に示すものと同様）を含む。一実施形態によれば、本明細書の図３および図４に示すように、弁アセンブリは、蘇生器に接続するためのねじ部１８を含む。弁要素２３は、開口部を封止するために、座部２２に対して付勢される。結果的には、蘇生器には過剰な圧力があり、弁要素２３は、座部から離れるように上方へ動き、アパーチャ２１を通してガスを通気できるようにする。

米国特許第４，２３９，０３８号明細書で説明した一実施形態によれば、弁要素２３は、キャップの端壁２５を介してねじ２４に装着され、それによって、ねじ２４が回転することにより、弁要素２３を座部２２に当接させる力を調整し、その結果、弁アセンブリが解放をもたらす圧力の調整力を調整する。これは、リリーフ圧力の調整をもたらすが、スクリュードライバーや他の同様の工具がそのために必要とされる。さらに、ねじ２４の締め過ぎによって、弁部材２３を極端に下方に促し、弁部材２３およびねじ２４がキャップから取り外されるようにし得る。これにより、アセンブリの複数の部分を患者インターフェースの出口に移動させ、患者を負傷させる可能性がある。反対に、キャップからねじ２４を引き抜きすぎると、弁部材２３をキャップの端壁２５に接触させて、弁部材２３を損傷させる可能性があり得る。これは、弁アセンブリの性能に影響を及ぼし、かつ同様に、装置の複数の部分（すなわち、弁要素２３の断片化部分）を患者インターフェースに移動させる可能性がある。

本発明の目的は、従来技術の配置構成に関連する少なくとも１つの問題を克服するまたは改善する装置を提供することにある。

あるいは、本発明の目的は、少なくとも、一般の人々に有用な選択肢を提供することにある。

本発明の第１の態様によれば、患者、特に乳児または新生児、より詳細には、限定されるものではないが、早産で生まれた新生児まで、ガス経路に沿ってガスを運ぶ呼吸補助および／または蘇生装置と共に使用するための圧力調整機器が提供され、この機器は：
圧力調整機器を、ガス経路に流体連通する第１の出口に接続するためのマウントであって、第１の出口を、少なくともある程度、選択的に遮断する弁部材を保持するように構成されたマウント；
マウントに可動に係合した制御部材であって、制御部材の操作によって、弁部材の特性を調整する、制御部材
を含み、
弁部材は、経路内のガスの圧力が、選択したレベルを下回るとき、第１の出口を少なくとも部分的に遮断するように構成されており、および前記ガスの圧力が、前記選択したレベルを上回るとき、前記ガスの少なくとも一部分が前記第１の出口から流出できるようにし、および
前記特性が、前記選択したレベルを含み、それにより、制御部材を操作することによって、圧力のレベルを最大レベルと最小レベルとの間で調整し、その調整レベルで、弁部材は、前記ガスの少なくとも一部分またはそれよりも多い部分を前記第１の出口から流出できるようにする。

好ましくは、制御部材は、スクリュードライバーなどの追加的な器具の使用を必要とせずに、手で操作できる。

好ましくは、制御部材がマウントに回転式に結合されている。

好ましくは、制御部材は、マウントに対して他の方法で固定されているが、それから取り外し可能とし得る。

好ましくは、弁部材はエラストマー部材を含む。一層好ましくは、弁部材は、液体シリコンから一体的に成形されている。

好ましくは、弁部材はスカートまたは少なくとも１つのフラップを含み、前記選択的な遮断は、スカートまたは１つまたは複数のフラップを移動させることによって実施される。複数のフラップが使用される場合、これらは、例えば、半径方向に延在する葉の形態をとり得る。

好ましくは、弁部材は弁棒を含む。

好ましくは、弁棒は、スカートまたは１つまたは複数のフラップに接合されているか、またはそれと一体である。

好ましくは、弁棒は、スカートまたは１つまたは複数のフラップに実質的に垂直であるおよび／またはそれに対して中心に位置決めされている。

好ましくは、弁棒との接合部に近いフラップの厚さは、その周辺のスカートまたは１つまたは複数のフラップの厚さよりも薄い。一層好ましくは、厚さの割合は、実質的に２：３である。

好ましくは、弁部材はアンブレラ弁である。しかしながら、少なくとも部分的に、第１の出口を選択的に閉鎖するための適所に他の方法で固定された膜を含む他の弁手段を使用し得る。

好ましくは、マウントは、弁部材の弁棒を収容しかつ保持するアパーチャを画成するためのフレームワークを含む。

好ましくは、弁部材は、第１の出口が開放しているとき、第１の出口を通る流れに実質的に垂直な平面に関して、第１の出口における実質的に中心位置に保持される。

好ましくは、圧力調整機器はシート部材を含み、シート部材は、ガスの圧力が、選択したレベルを下回るとき、弁部材の一部分がそこに載置されるように、位置決めされている。

好ましくは、シート部材は、弁部材の前記一部分が載置される実質的に環状の面を含む。

好ましくは、シート部材は制御部材に係合され、それにより、制御部材を操作することによって、シート部材を移動させ、かつ圧力の選択したレベルの前記調整をもたらす。

好ましくは、圧力調整機器は、第１の出口が開放しているとき、制御部材の操作によって、シート部材を、第１の出口を通るガスの通常の流れに実質的に平行な方向に移動させるように、構成されている。

好ましくは、制御部材は、シート部材に対して回転可能に固定されている。一層好ましくは、シート部材は、制御部材にある少なくとも１つの突起または凹部に係合するように構成された少なくとも１つの突起を含み、前記回転式の固定をもたらすが、代替的な配置構成を使用してもよい。

好ましくは、シート部材は前記マウントにねじ係合され、それにより、制御部材が回転することによって、シート部材の前記移動をもたらす。

好ましくは、制御部材とシート部材との係合は、第１の出口が開放しているとき、好ましくは、第１の出口を通るガスの通常の流れに実質的に平行な方向における摺動係合をもたらす。

この目的のために、一実施形態によれば、シート部材は、制御部材に設けられた溝にまたは細長い歯の間に収容されるように構成された少なくとも１つの突起を含み、突起は、溝に沿ってまたは歯の間で摺動可能であるが、制御部材とシート部材との間の相対的回転を妨げる。あるいは、当然のことながら、シート部材の１つまたは複数の溝は、制御部材の突起または歯に同様に係合し得る。

好ましくは、制御部材はキャップの形態にあり、および第１の出口に結合されると第１の出口から延在する側壁を含む。

好ましくは、キャップはオリフィスを含む。

好ましくは、オリフィスは、使用者の親指以外の指または親指を置くことなどによって選択的に閉塞されるように構成されている。そのような操作は、好ましくは、圧力調整機器におけるガスの圧力を、オリフィスをそれぞれ閉塞させるかまたはさせないかによって、所望のＰＩＰとＰＥＥＰとの間で変動させる。

好ましくは、任意の所与の位置にある制御部材を用いて、ガス経路内のガスの圧力は、経路に沿ったガスの流量とは実質的に無関係である。

それゆえ、第１の態様の圧力調整機器の好ましい実施形態は、制御式のおよび調整可能な圧力の解放をもたらす通気孔を提供するため、呼吸回路に結合されると、患者に送達されるガスの圧力は、実質的に一定であるか、独立している、かまたはガスの流量であるが、制御部材を操作することによって、異なるレベルに手動で調整可能である。

好ましくは、圧力調整機器は第１の出口を含む。

マウントは、第１の出口を画成する壁と一体としてもよいし、またはそれに結合可能としてもよい（好ましくは封止式に）。

好ましくは、圧力調整機器は、ガスを受け入れる入口を含む。

入口は、好ましくは、ガスの流れをもたらすように構成された装置に結合するように構成されている。装置は、ポンプおよび／または加湿器を含み、かつ公知の導管を介して結合され得る。

好ましくは、圧力調整機器は第２の出口を含み、第２の出口は、患者にガスを送達するように構成されている。

第２の出口は、マスクなどの患者インターフェースの一部を形成し得る。

あるいは、第２の出口は、導管のような中間器具を介することを含め、患者インターフェースに結合する（好ましくは封止式に）ように構成され得る。

より詳細には、圧力調整機器は、好ましくは、入口、第１の出口および第２の出口を画成するハウジングを含む。

入口および第１および第２の出口は、全て流体連通している。第１の出口が遮断されるときまたは実質的に遮断されるとき、入口に入るガスの少なくとも大部分が、第２の出口を経由して患者インターフェースに送達される。弁部材が開いているとき、ガスの少なくとも一部分が、第１の出口を通して通気され、それにより、圧力を逃す。

特定の実施形態によれば、ハウジングは、サーファクタント送達手段または吸引チューブなどの器具を挿入できるように適合されたアパーチャを含む。

好ましくは、圧力調整機器は、呼吸補助をもたらす間、前記アパーチャを通るガスの流れを防止しかつ器具を挿入できるように適合された封止手段を含む。

好ましくは、封止手段はダックビル弁である。

好ましくは、前記アパーチャおよび前記第２の出口は、実質的に位置合わせされるかまたは同軸である。

別の態様では、呼吸補助および／または蘇生装置と共に使用するための圧力調整器が提供され、および、圧力が閾値を超えるときに、ある程度のガスを放出するかまたは排気することによって、患者に供給される加圧ガスを調整するように配置される。この閾値は、好ましくは、親指以外の指および／または親指を含む使用者の指によって調整器を手動で調整することにより、簡単に操作される。実施形態では、これは、弁部材が付勢される弁シールの位置を調整することによって達成される。

実施形態では、呼吸補助装置のための圧力調整器が提供され、および圧力調整器は：加圧ガスを受け入れる入口ポートと、前記加圧ガスを患者に送達する出口ポートと、前記ガスの圧力を調整するリリーフポートとを有するマウントを含み；リリーフポートは、弁座に対して付勢された弁部材を含み、かつ前記ガスの圧力が、選択したレベルを超えたときに、リリーフポートを通してガスの一部を放出するために、開放するように配置され；弁座の位置は、弁部材が開放する圧力の選択したレベルを調整するために、リリーフポート内において手動で調整可能である。

実施形態では、圧力調整器は、さらに、使用者による手動の指の操作下で動作するように適合された制御インターフェースを含み、制御インターフェースは、マウントに外部から取り付けられ、かつ使用者の指に起因する、インターフェースとマウントとの間の相対運動に応答して、弁座の位置を調整するように配置されている。

実施形態では、インターフェースは、リリーフポートに外側から取り付けられたキャップを含み、およびキャップは、回転式に可動である。

実施形態では、キャップは、放出されたガスを通過させるためのオリフィスを含み、オリフィスは、使用者の指で閉塞できるようなサイズにされている。

別の実施形態では、呼吸補助装置のための圧力調整器が提供され、および圧力調整器は：加圧ガスを受け入れかつ送達するための導管を含み、導管は、弁部材と、調整可能な弁座とを含む圧力リリーフ弁を有し、弁座は、導管内のガスの圧力を下げるために、リリーフ弁がある程度の加圧ガスを放出するように圧力を変動させるように調整可能であり；弁座は、調整器の使用者による指圧に応答して調整するように配置されている。

実施形態では、圧力調整器は、さらに、使用者による手動の回転下で動作するように適合された制御インターフェースを含み、制御インターフェースは、弁に外側から取り付けられ、かつ前記回転に応答して弁座の位置を調整するように配置されている。

実施形態では、インターフェースは、弁に外側から取り付けられたキャップを含み、およびキャップは、放出されたガスを通過させるためのオリフィスを有し、オリフィスは、使用者の指によって閉塞できるようなサイズにされている。

別の態様では、圧力が閾値を超えるとき、ある程度のガスを放出または排気することによって、患者に供給された加圧ガスを調整するように配置された圧力調整器を有する呼吸補助および／または蘇生装置が提供される。この閾値は、好ましくは、親指以外の指および／または親指を含む使用者の指で調整器を手動で調整することによって、手動で容易に操作される。実施形態では、これは、弁部材が付勢される弁シールの位置を調整することによって達成される。

実施形態では、用いられる圧力調整器は、上記または添付の特許請求の範囲で定義され得るか、または実質的に本明細書で説明され得る。

本発明の別の態様は、その全ての新規の態様において考慮されるべきであり、本発明の実際の適用の少なくとも１つの例を提供する以下の説明を読むと、当業者に明白となる。

本発明の実施形態を、以下、例としてのみ、添付の図面を参照して説明する。

従来技術の調整可能なリリーフ弁の側面図である。 従来技術の調整可能なリリーフ弁の分解斜視図である。 別の従来技術の調整可能なリリーフ弁の部分的な切り欠き側面図である。 別の従来技術の調整可能なリリーフ弁の部分的な切り欠き端面図である。 新生児などの患者に呼吸補助を行うための典型的な構成の概略図である。 本発明の実施形態による圧力調整器の斜視図である。 図６の圧力調整器の斜視的な断面図である。 ある構成にある、図６および図７の装置の一部分の断面図である。 別の構成にある、図６および図７の装置の一部分の断面図である。 図８Ａおよび図８Ｂと実質的に同じ部分を示す分解断面図である。 キャップを様々な位置に回転させて、５〜１５リットル／分の流れの範囲における、本発明のプロトタイプの圧力範囲を比較するグラフである。 キャップを様々な位置に回転させて、５〜１５リットル／分の流れの範囲における、図１および図２に示すタイプの従来技術の配置構成の圧力範囲を比較するグラフである。

本発明の実施形態は、患者、特に乳児または新生児、より詳細には早産で生まれた新生児を蘇生するためコネクタを含む。送達される圧力は、ＰＥＥＰの出口を閉塞することによって、最大吸気圧（ＰＩＰ）と最大呼気終末圧（ＰＥＥＰ：Ｐｅａｋ Ｅｎｄ Ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）との間で変化する。ＰＥＥＰの出口は、調整することによって、可変のＰＥＥＰをもたらす。しかしながら、任意の特定のＰＥＥＰ設定では、本発明の好ましい実施形態は、実質的に流れの影響を受けない固定ＰＥＥＰをもたらす。固定ＰＥＥＰ弁は、流れが変化するときに調整する必要性を回避し、かつより効果的な治療を施す。

蘇生中のサーファクタント送達の吸引のためにダックビル弁が含まれ得る。

好ましくは、コネクタは、片手で使用できるように適合される。

ここで、典型的な適用例が示されている図５を参照すると、乳児として示す患者１１９が、好ましくは蘇生のために、吸入導管１２１に接続されたマスク１２８（または、気管内チューブや当業界で公知のような他のインターフェース）を通して加圧ガスを受け取っている呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ：Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ｅｎｄ Ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）システムが示されている。マスク１２８または吸入導管１２１のいずれかが、圧力調整器１３４を含んで、患者に送達されるガスの圧力を制御する。吸入導管１２１は、蘇生装置１１５の出口に接続され、その蘇生装置は、同様に、フローレギュレータおよび空気供給部１１８（これは、好ましくは、蘇生器に５０ｐｓｉまたはそのくらいのガスをもたらす）に接続されている。

本発明は、蘇生、またはＰＥＥＰガスの送達に限定されず、非乳児の患者にガスを送達するように適合されたものを含む、他のタイプのガス送達システムにも適用可能であることも理解されたい。さらに、実施形態は、より高性能のガス送達装置を示して説明するが、当然のことながら、本発明は、そのような適用例に限定されず、およびまた、米国特許第４，２３９，０３８号明細書に説明されているような、手動による配置構成と一緒に使用し得る。

本発明の装置の好ましい実施形態を、図６〜９に示す。好ましい実施形態によれば、装置は、マスク１２８内に配置されるかまたはそれに結合されるが、当然のことながら、患者の近くにあるという条件で、別個のアセンブリの一部を形成してもよい。

図６および図７を参照して説明すると、装置６００は、２つの出口６０４、６０６に流体的に接続された入口６０２を含む。入口６０２はガスを受け入れ、およびこれらガスを、第１の出口６０４に接続されたマスクや他の患者インターフェース（図示せず）を介して患者に送達する。ガスは、図５に示すように、フローレギュレータおよび空気供給部１１８および蘇生器１１５を介して入口６０２に送達され得るが、その代わりに、加圧ガスを送達するための他の手段を使用してもよい。さらに、当業界で公知のように、ガスは、単に、患者の周囲から引き込んで送り込まれた空気とし得る、および／または酸素リザーバまたは供給部を入口に追加的に結合することなどによって強化され得る。さらに、ガスは、公知の加湿器配置構成を使用して加湿され得る。

第２の出口６０６は、圧力調整器６０１で終端する外部オリフィスを提供する。圧力調整器６０１を使用して、オリフィスの上に親指以外の指を置くことによるなど、オリフィス６３４を選択的に閉塞することによって、圧力をＰＩＰとＰＥＥＰとの間で変化させ得る。ＰＥＥＰ弁６０８は、入口６０２と第２の出口６０４との間に配置される。

ＰＩＰは、蘇生器１１５において、所望のレベルまで調整し得る。送達されたガスは、患者に近いオリフィス６３４が閉塞されたときのＰＩＰと、オリフィス６３４が閉塞されていないときのＰＥＥＰとの間で変動する。このように、患者の蘇生は、正常な呼吸数（ｒａｔｅ ｏｆ ｂｒｅａｔｈｉｎｇ）においてＰＩＰとＰＥＥＰとの間で変動させることによって、試みが行われ得る。

好ましい実施形態のＰＥＥＰ弁６０８の目的は、流量の変化とは無関係に、適度に一定なレベルにＰＥＥＰを保つことである。さらに、調整器６０１の実施形態は、好ましくは、ＰＥＥＰの調整をもたらす。そのような調整は、追加的な器具や工具、例えばスクリュードライバーを必要とせずに、好ましくは手動で行われ得る。

望ましくは、乳児呼吸補助に関し、ＰＥＥＰ値は、流量とは無関係に、およそ５ｃｍＨ_２Ｏである必要がある。好ましくは、インターフェースは、使い捨ての製品であるため、単純かつコスト効率がよい必要がある。また、この適用の性質に起因して、多くの小さな別個の部品を備える弁、例えばバネ式弁は、実行可能な選択肢ではない。さらに、蘇生の適用例に関し特に分かるように、時間が制限される可能性があり、米国特許第４，２３９，０３８号明細書に説明されているＰＥＥＰ弁のような、複雑な調整に起因する遅れは、好ましくは回避される。さらに、装置６００内の加圧ガスは、汚染物質やデブリを第２の出口６０６から第１の出口６０４へ（および患者へ）通過させないようにする傾向を有し、米国特許第４，２３９，０３８号明細書において必要とされているような第２の出口への工具の挿入の必要性は、この通過が発生するリスクを高める。

図６および図７に示すように、装置６００は、さらに、ダックビル弁６０５を備える入口６０３を含んでもよく、このダックビル弁は通常閉鎖されており、かつ吸引、サーファクタントの送達などのために、チューブを、ダックビル弁を通して気管の下方に取り込むように構成されている。誤解を避けるために、さらなる入口６０３は省略してもよい。

米国特許出願公開第２００４／００４０５５９号明細書に説明されているように、生まれたばかりの、新生児は、肺のサーファクタントが不足していることが多い。本発明の実施形態は、図６および図７に示すように、気管内チューブと一緒に使用するとき、患者から呼吸補助装置を取り外す必要なく、サーファクタントを患者に投与することを容易にする。注射器や当業界で公知の他の機器を使用することによって、オペレータは、注射器の端部を押すことによって、患者への入口（すなわち、第１の出口６０４）に対向して配置されたダックビル弁６０５を通して、サーファクタントを新生児に投与できる。

ダックビル弁６０５は、通常、流体的にシールされているが、注射器を挿入すると開放して、注射器の端部が、装置６００の内部に入ることができるようにする。弁６０５のビルまたはフラップは、シリコーンゴムまたは当業界で公知の他の好適な材料から形成されていてもよく、かつそれらは、注射器の端部の周囲をシールして、装置６００がシールされた状態を保つ。サーファクタントは粘性流体であるため、これは、マルチルーメンの気管内チューブを使用してサーファクタントを投与することに勝る利点である。

ダックビル弁６０５はまた、新生児の気道分泌物を取り除くための吸引に使用し得る。吸引は、ダックビル弁を通して気管内チューブの下方に挿入されたカテーテルを使用して、実施される。弁のビルは、挿入されたカテーテルの周囲をシールし、それにより、気道圧を維持する。ダックビル弁は、弁に挿入されたいずれの器具も、新生児へ通じる出口３０４において取り付けられた気管内チューブ（または鼻マスクや当業界で公知のような他のインターフェース）の上部に直接案内されるように、ハウジングに保持される。この実施を支援するために、装置６００内に、入口６０３および第１の出口６０４と整列されたチューブガイド（図示せず）が設けられ得る。例示的な配置構成は、米国特許出願公開第２００４／００４０５５９号明細書の図６に示されている。

装置は、好ましくは、容易に使用できるような形状にされている。より詳細には、好ましい実施形態は、片手での操作を可能にする。第１の出口６０４を提供する部分は、幅広で短く、および図示の実施形態では、シリンダー状である。第１の出口６０４にはフランジ（図示せず）が設けられ得るため、装置６００をマスクと一緒に使用するとき、フランジは、オペレータが圧力を適用して、マスクを患者の鼻および／または口に流体的にシールできるようにする。装置６００の構成は、圧力をＰＩＰとＰＥＥＰとの間で変化させるようにオリフィス６３４を閉塞するために、オペレータが指を使用できるようにする。オペレータは、親指および中指を第１の出口６０４（または、存在する場合には関連のフランジ）に配置しかつ人さし指を使用してオリフィス６３４をシールすることによって、これを行い得る。第２の出口６０６には角度が付けられており、人さし指が自然な位置にある状態で、オリフィス６３４を閉塞できるようにしてある。

以下、図８Ａ、図８Ｂおよび図９を参照して圧力調整器６３４をより詳細に説明する。

図示のようなＰＥＥＰ弁６０８は、エラストマー材料製のアンブレラ弁の形態にあり、弁座６１０に位置決めされている（特に図７〜９を参照）。好ましくは、この弁は、鼻マスクまたは気管内チューブまたは他の患者インターフェースの一部として含まれている。流量が増えるにつれて、アンブレラ弁のスカートまたはフラップ６１２が持ち上がり、それにより、そこを通って過剰な圧力が抜かれる。好ましい実施形態は、装置６００内の圧力を実質的に一定のレベルに維持するために、適応させて圧力逃しを行う。

ＰＥＥＰ弁３０８をアンブレラ弁として示すが、本発明はそれに限定されない。可撓性のダイアフラムなどの他の弁手段を使用し得る。しかしながら、装置への取り付けまたは装置からの取り外しが容易であり、かつ追加的な固定手段を必要としないため、アンブレラ弁が好ましい。取り付けは、アンブレラ弁の弁軸部分または弁棒によってもたらされる。

限定されるものではないが、好ましい実施形態によれば、アンブレラ弁は、米国特許出願公開第２００４／００４０５５９号明細書に説明される実施形態に従って構成される。より詳細には、好ましくは、弁は、Ｓｉｌａｓｔｉｃ液状シリコーンゴムＱ７−４８４０から形成され、および／またはその寸法は、米国特許出願公開第２００４／００４０５５９号明細書の図３において規定されており、弁座６１０にあるまたは弁座に近いスカートまたはフラップ６１２の周辺は、弁軸に隣接したその中心よりも厚みがある。このように構成されたアンブレラ弁は、「クラッキング圧」として公知の予め決められた特定の圧力で開放するように設計されていないため、ほとんどのアンブレラ弁のように、「安全」弁の機能を果たさない。むしろ、米国特許出願公開第２００４／００４０５５９号明細書の弁は、予め決められた流量（例えば、５リットル／分未満）で開放し、かつ流量が増えるときは開放したままであり、流れが増えるときに圧力が一定レベルに留まり続けるように設計されている。ほとんどのアンブレラ弁は、一定の圧力で開放し、かつ流量が増えるときにそれ以上開放せず、流れが増えるときに圧力を上昇させる。

本発明の好ましい実施形態によれば、ＰＥＥＰ弁６０８のスカートまたはフラップ６１２の張力は、下記でより詳細に説明するように、弁座６１０の相対位置を調整することによって、調整可能である。

図６〜９に示す圧力調整器６０１は、キャップ６２２、シート部材６１１、ＰＥＥＰ弁６０８およびマウント６１３を含む。

マウントは、圧力調整器６０１を第２の出口６０６に封止式に結合するように構成されている。任意の公知の結合／封止配置構成を使用してもよく、および本発明は、図示の具体的な配置構成に限定されない。例えば、単に第２の出口６０６に押し込まれるように適合されているのではなく、マウント６１３と第２の出口６０６との間には、ねじ式、スナップ式または他の形体の係合が設けられ得る。Ｏリングおよび他の封止手段が追加的に設けられてもよいことが理解されよう。さらに、マウント６１３の全てまたは複数の部分が、第２の出口６０６に不可欠とし得るが、図示の配置構成は、製造および組立が簡単であり、ならびに、必要な場合には、圧力調整器６０１全体を簡単に取り外して別のものと交換できる。

好ましくは、キャップ６２２は、マウント６１３を封止式に係合して、オリフィス６３４以外を通ってガスが出ないようにする。好ましくは、このシールは、少なくとも一部には、図８Ｂに示す位置６１５に設けられる。

マウント６１３は、さらに、ＰＥＥＰ弁６０８を適所に位置決めして保持する。図示の通り、好ましくは、ＰＥＥＰ弁は、ＰＥＥＰ弁６０８を動作できるようにするために開閉するスカートまたはフラップ６１２を除いて、マウントに対して、それゆえ、第２の出口６０６に対して、適所に固定される。

シート部材６１１はマウント６１３に結合されて、弁座６１０がＰＥＥＰ弁６０８の定位置に対して移動できるようにする。図示の実施形態によれば、シート部材６１１の雄ねじ６４２がマウント６１３の雌ねじ６４４と協働し、一方の他方に対する回転によって、図８ＡにおいてＡを付した矢印で示すように、シート部材６１１を動かすようにする。この配置構成が好ましいが、ＰＥＥＰ弁６０８に対する弁座６１０の、同じまたは同様の相対運動を生成する他の手段が、本発明の範囲内に含まれる。

図８Ａでは、シート部材６１１は、その下面がマウント手段６１３に当接する最下位置にある。当然のことながら、代替的な配置構成を使用して、この方向における移動範囲を制限し得る。図８Ｂでは、シート部材６１１は、その上側が突起またはインステップ６１４に当接する最上位置にある。ここでも、代替的な配置構成を使用して移動範囲を制限し得る。シート部材６１１は、図８Ａおよび図８Ｂに示す最下位置と最上位置との間で位置決め可能である。使用時にシート部材６１１の位置を維持するために、好ましくは、シート部材６１１とマウント６１３との間のねじ式係合、および／またはキャップ６２２とマウントとの間の摺動係合、および／またはキャップとシート部材６１１との間の摺動係合が、不必要な調整を実質的に防止するような十分な摩擦を生む（すなわち、調整は、使用者がキャップ６２２を回転させることによって、直接生成されるのではない）。この目的のために、ねじ式係合は、図８ＡでＡを付した方向に力を生成するように、バネ付勢され、それにより、それらの間の摩擦を高め得る。

図示の実施形態のキャップ６２２は、マウント６１３にスナップ嵌めするように構成されている。より詳細には、キャップ６２２のリップ６４６がマウント６１３のリップ６４８に係合する。限定されるものではないが、好ましくは、キャップ６２２は解放可能に取り付けられて、キャップを取り外すことができるようにし、それにより、ＰＥＥＰ弁６０８を交換するなどのために、調整器６０１内にアクセスできるようにする。

キャップ６２２は、さらに、マウント６１３の突起６５４とかみ合うように構成された歯６５２を含む。キャップ６２２の上部または端部はオリフィス６３４で終端し、かつ図６においてキャップ上のマークで示すように、ＰＥＥＰを調整するように回転可能である。より詳細には、使用者がキャップ６２２を回転させると、突起６５４が歯６５２とかみ合って、キャップ６２２をシート部材６１１に対して回転式に適所にロックするため、シート部材６１１も回転する。キャップ６２２の回転は、ねじ山６４４に対するねじ山６４２の作用によって、方向Ａにおけるシート部材６１１の運動を生成する。シート部材６１１の運動は、マウント６１３に係合するキャップ６２２の部分に合わせられる。図示の通り、歯６５２は細長く、突起６５４を、キャップ６２２に対して方向Ａに動かすことができる一方、キャップ６２２をマウント６１３に対して回転式に固定する。

この配置構成は、現在のところ好ましいが、等価の配置構成も本発明の範囲に含まれる。さらに、キャップ６２２および弁座６１０の回転に起因する、ＰＥＥＰ弁６０８のスカートまたはフラップ６１２の摩耗を防止するために、弁座６１０は、シート部材６１０から回転式に分離され、回転しないようにされ得る。

さらに、当然のことながら、キャップ６２２およびシート部材６１１のアセンブリをマウント６１３に摺動式に結合することが可能である。しかしながら、図示の配置構成は、移動をより制御することを容易にし、ならびに、調整を少くすることができる。

それゆえ、本発明は、単純であり、かつ追加の器具を必要とせずに、ＰＥＥＰ値の制御式の調整を手でもたらす圧力調整器を提供する。

特定の実施形態によれば、本発明の実施形態の機器は、製造または組み立て中に事前設定され、キャップ６２２が、選択したＰＥＥＰ圧または圧プロファイルを生成するように所望の位置にあるようにする。これは、より「標準」的な場合に、使用者が設定を調整する必要性を回避し得る。

図１および図２に示すタイプの機器（Ｆｉｓｈｅｒ＆Ｐａｙｋｅｌ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｌｉｍｉｔｅｄの製品コードＲＤ１３００−１０）に関する図１０Ｂに示す結果と比較すると、本発明によってもたらされた改善された結果が、図１０Ａから分かる。図１０Ａに示す結果は、図６〜９に示す実施形態に従って作製されたプロトタイプを使用して生成された。流れは、Ｆｉｓｈｅｒ＆Ｐａｙｋｅｌ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＬｉｍｉｔｅｄのＮｅｏｐｕｆｆ（商標）蘇生器を使用して生成され、その詳細は、本書に付属されており、かつ本書に援用される。圧力は、患者インターフェースが取り付けられるＴ字形の部品のベースにおいて（すなわち、第１の出口６０４において）測定された。

図１０Ａは、キャップ６２２が６個の異なる回転位置にある状態で、流量が５から１５リットル／分に増えるときに、ＰＥＥＰがどのように変化するかを示す。「最小」位置は、キャップ６２２が左に十分に回されかつシート部材６１１が十分に下方にある状態の、図８Ａに示す位置に対応することに留意されたい。反対に、「最大」位置は、図８Ｂに示す位置に対応する。図に示すように、高い流量においても、ＰＥＥＰは増加したものの、その増加は、従来技術の配置構成と比較すると、著しくなかった。流れの範囲にわたる圧力の変化は、キャップ６２２が「最小」位置にあるときに最大であり（すなわち２ｃｍＨ_２Ｏ）、かつキャップ６２２が「最大」位置にあるときに、８ｃｍＨ_２Ｏにおける低下を無視すれば、最小であった（すなわち０．９ｃｍＨ_２Ｏ）。さらに、実質的に平行な線、および実質的に等しいそれらの間の空間によって示すように、キャップ６２２の回転は、キャップ６２２の回転量に実質的に比例してＰＥＥＰを変動させ、キャップ６２２の回転の結果、ＰＥＥＰに有意なおよび直観的な変化をもたらすことを示した。

それゆえ、本発明の好ましい実施形態は、流量の範囲にわたって実質的に一定のまたは少なくともあまり変動しないＰＥＥＰを提供することができ、ＰＥＥＰは、手動で調整可能である。さらに、キャップ６２２の任意の特定の位置の圧力流曲線は比較的平らであるため（すなわち、ＰＥＥＰは大きく変動しない）、患者インターフェースやマスクと患者（通常、蘇生中、マスクをしている）との間のいずれの漏れも、従来技術の機器と同じようにはＰＥＥＰを低下させず、患者の肺の虚脱を防止する。

同じ方法で生成されたが、Ｔ字形の部品が切り替えられた、図１０Ｂに示す結果に移ると、流量の同じ範囲にわたるＰＥＥＰの変動が、キャップの全ての位置において大きかったことが分かる。特に、最小の変動は、「最小位置」にあるキャップによって記録され、ＰＥＥＰは、この範囲にわたって２．６９ｃｍＨ_２Ｏだけ異なり、これは、キャップの任意の位置に関する図１０Ａの２ｃｍＨ_２Ｏの最大の変動よりも大きかった。さらに、ＰＥＥＰは、本発明によるプロトタイプに関して図１０Ａに示す堅調な増加とは異なり、流量が８ＬＰＭを超えると、さらに急速に増加する。

文脈上明白に他の意味に解釈すべき場合を除いて、説明および特許請求の範囲を通して、語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などは、排他的または網羅的であるのとは反対に、包括的である、すなわち、「含むが、それに限定されない」と解釈される。

本明細書のいずれの従来技術の参照も、従来技術が世界中のいずれかの国の努力傾注分野における共通の一般知識の一部を形成するということの、承認、または何らかの形態の提案とはみなされないし、そのようにみなされるべきではない。

本発明はまた、本出願の明細書で述べたまたは示した部分、要素および特徴の２つ以上のいずれかのまたは全ての組み合わせにおいて、個別にまたはまとめて、前記部分、要素または特徴にあると、概して言われ得る。

上述の説明において、その公知の等価物を有する整数（ｉｎｔｅｇｅｒｓ）または構成要素を述べた場合、それらの整数は、個別に説明されたかのように、本書に援用される。

本明細書で説明した現在のところ好ましい実施形態に対する様々な変更形態および修正形態が当業者には明らかであることに留意されたい。そのような変更および修正は、本発明の趣旨および範囲から逸脱せずに、およびそれに付属する利点を小さくすることなく、なされ得る。それゆえ、そのような変更形態および修正形態は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

Claims (32)

1. 患者までガス経路に沿ってガスを運ぶ呼吸補助および／または蘇生装置と共に使用するための圧力調整機器であって、前記機器が：
   前記圧力調整機器を、前記ガス経路に流体連通する第１の出口に接続するためのマウントであって、前記第１の出口を、少なくともある程度、選択的に遮断する弁部材を保持するように構成されたマウント；
   前記マウントに可動に係合した制御部材であって、前記制御部材の操作によって、前記弁部材の特性を調整する、制御部材
   を含み、
   前記弁部材は、前記経路におけるガスの圧力が、選択したレベルを下回るとき、前記第１の出口を少なくとも部分的に遮断し、かつ前記ガスの圧力が、前記選択したレベルを上回るとき、前記ガスの少なくとも一部分が前記第１の出口から流出できるように、構成されており、および
   前記特性は前記圧力の選択したレベルを含み、それにより、前記制御部材を操作することによって、前記圧力レベルを最大レベルと最小レベルとの間で調整する、圧力調整機器。
2. 前記制御部材が前記マウントに回転式に結合されている、請求項１に記載の圧力調整機器。
3. 前記弁部材がエラストマー部材を含む、請求項１または２に記載の圧力調整機器。
4. 前記弁部材がスカートまたは少なくとも１つのフラップを含み、前記選択的な遮断が、前記スカートまたは１つまたは複数のフラップの移動によって実施される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
5. 前記弁部材が弁棒を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
6. 前記弁部材が、前記弁棒によって前記マウントに結合されている、請求項５に記載の圧力調整機器。
7. シート部材を含み、前記シート部材は、前記ガスの圧力が前記選択したレベルを下回るときに、前記弁部材の一部分が当該シート部材に載置されるように、位置決めされる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
8. 前記シート部材が、前記弁部材の前記一部分が載置される実質的に環状の面を含む、請求項７に記載の圧力調整機器。
9. 前記シート部材が前記制御部材に係合され、それにより、前記制御部材を操作することによって前記シート部材を移動させ、かつ前記圧力の選択したレベルの前記調整をもたらす、請求項７または８に記載の圧力調整機器。
10. 前記制御部材の操作によって、前記シート部材を、前記第１の出口を通るガスの通常の流れに実質的に平行な方向に移動させるように構成されている、請求項９に記載の圧力調整機器。
11. 前記制御部材が、前記シート部材に対して回転可能に固定されている、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
12. 前記シート部材が前記マウントにねじ係合されており、それにより、前記制御部材を回転させることによって前記シート部材の前記移動をもたらす、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
13. 前記制御部材およびシート部材が、前記第１の出口を通るガスの通常の流れに実質的に平行な方向において摺動係合をもたらすように係合される、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
14. 前記シート部材が、前記制御部材に設けられた溝にまたは細長い歯の間に収容されるように構成された少なくとも１つの突起を含み、前記突起は、前記溝に沿ってまたは前記歯の間で摺動可能であるが、前記制御部材と前記シート部材との間の相対的回転を妨げる、請求項１３に記載の圧力調整機器。
15. 前記制御部材がキャップの形態にあり、このキャップは、前記第１の出口に結合されたときに前記第１の出口から延在する側壁を有し、且つ、当該キャップの端壁に、ガスを排気できるようにするオリフィスを有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
16. 前記オリフィスが、使用者の親指以外の指または親指を置くことなどによって選択的に閉塞されるように構成されている、請求項１５に記載の圧力調整機器。
17. 前記制御部材がいずれの位置にある状態でも、前記ガス経路内のガスの前記圧力は、前記経路に沿ったガスの流量とは実質的に無関係である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
18. 前記圧力調整機器が前記第１の出口を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
19. 前記マウントは、少なくとも一部において、前記第１の出口を画成する壁と一体になっている、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
20. 前記マウントが、前記第１の出口を画成する壁に結合可能である、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
21. ガスを受け入れる入口を含む、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
22. 前記入口が、ガスの流れをもたらすように構成された装置に結合するように構成されている、請求項２１に記載の圧力調整機器。
23. 患者にガスを送達するように構成された第２の出口を含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
24. 前記第２の出口が、導管を介して含む患者インターフェースの少なくとも一部を形成するか、または前記患者インターフェースに結合可能である、請求項２３に記載の圧力調整機器。
25. 前記入口、前記第１の出口および前記第２の出口を画成するハウジングを含む、請求項２０または２１に従属する、請求項２３または２４に記載の圧力調整機器。
26. 前記入口および前記第１および第２の出口が、全て流体連通している、請求項２５に記載の圧力調整機器。
27. 前記第１の出口が遮断されているかまたは実質的に遮断されているとき、前記入口に入る前記ガスの少なくとも大部分が、前記第２の出口を経由して患者インターフェースに送達され、および前記弁部材が開放しているとき、前記ガスの少なくとも一部分が前記第１の出口を通して通気され、それにより、圧力を逃す、請求項２６に記載の圧力調整機器。
28. サーファクタント送達手段または吸引チューブなどの器具を挿入できるように適合されたアパーチャを含む、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
29. 呼吸補助をもたらす間、前記アパーチャを通るガスの流れを防止しかつ前記器具を挿入できるように適合された封止手段を含む、請求項２８に記載の圧力調整機器。
30. 前記封止手段がダックビル弁である、請求項２９に記載の圧力調整機器。
31. 前記アパーチャおよび前記第２の出口は、実質的に整列しているか、または同軸である、請求項２２〜２６のいずれか一項に従属する、請求項２８〜３０のいずれか一項に記載の圧力調整機器。
32. 実質的に図５〜９を参照して上記で説明したような圧力調整機器。