JP2019122774A - 閉鎖可能なガス供給開口を備える骨セメントアプリケータ - Google Patents

Abstract

【課題】骨セメント生地の初期成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメント生地を製造しかつ骨セメント生地を分注するための装置を提供する。【解決手段】モノマー液体３を含んだモノマー液体コンテナ５を有し、モノマー液体コンテナは、チャンバ１０に配置されており、チャンバ内のモノマー液体コンテナを開放させるための開放装置１８を有し、モノマー液体コンテナが開放装置によって開放される前に、開放装置を移動させることによってまたは開放装置の作動と同期したクロージャ手段２０を移動させることによって、少なくとも１つのガス供給開口７を閉鎖することができる。【選択図】図１

Description

本発明は、骨セメント生地の初期成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメント生地を製造しかつ混合された骨セメント生地を分注するための装置に関する。

本発明は、骨セメント生地、特に椎体の増強のための低粘度ペースト状ポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を製造するための方法にも関する。

特に、本発明の対象は、ポリメタクリル酸メチル骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）のセメント粉末およびモノマー液体を別々に貯蔵し、骨セメント生地を製造するためにセメント粉末をモノマー液体と後で混合しかつ混合された骨セメント生地を分注するための装置である。この装置を使用して製造される低粘度骨セメント生地は、骨折した椎体の増強および椎弓根スクリューの充填および／または脊椎固定術を目的とするものである。好適には、本発明による装置は、完全にプレパックドされたセメンティングシステムである。

ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）骨セメントは、サー・チャーンリーの先駆的な業績に基づく（Charnley, J. : Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur、J. Bone Joint Surg. 42 (1960) 28-30）。従来のＰＭＭＡ骨セメントは、液体モノマー成分および粉末成分から成る。モノマー成分は、一般に、モノマー、メタクリル酸メチルおよびそれに溶解された活性化剤（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含有する。セメント粉末または骨セメント粉末とも呼ばれる粉末成分は、メタクリル酸メチルおよびコモノマー、例えば、スチレン、アクリル酸メチルまたは類似のモノマー、放射線不透過剤および開始剤、過酸化ジベンゾイルに基づき、重合、好適には懸濁重合によって製造された１つまたは複数のポリマーを含む。粉末成分とモノマー成分との混合、メタクリル酸メチルにおける粉末成分のポリマーの膨張は、生地を生じ、この生地は、塑性的に成形させることができ、実際の骨セメントまたは骨セメント生地である。粉末成分およびモノマー成分の混合の間、活性化剤であるＮ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは、過酸化ジベンゾイルと反応し、その間にラジカルを形成する。このように形成されたラジカルは、メタクリル酸メチルのラジカル重合をトリガする。メタクリル酸メチルの重合が進行しているとき、骨セメント生地の粘度は、骨セメント生地が固化するまで増大する。

へらを用いて適切な混合ビーカ内でセメント粉末とモノマー液体とを混合することによって、ＰＭＭＡ骨セメントを混合することができる。

手術（ＯＲ）中にポリメタクリル酸メチル骨セメント粉末およびモノマー液体をカートリッジシステム内へ充填し、軸方向に可動な混合ロッドまたは回転するミキサなどの混合装置の手動による作動によって２つの初期成分を混合し、その後、このように形成されたポリメタクリル酸メチル骨セメント生地をカートリッジから押し出すことも、従来技術の一部である。

セメント粉末およびモノマー液体の両方が既に混合装置の別個の区画に封入されており、セメントの提供の直前に初めてセメンティングシステム内で互いに混合される、セメンティングシステムは、セメンティング技術の発展である。閉鎖された完全にプレパックドされた（full-prepacked）混合装置は、欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書、独国特許第１０２００９０３１１７８号明細書、米国特許第５９９７５４４号明細書、米国特許第６７０９１４９号明細書、国際公開第００／３５５０６号、欧州特許出願公開第０７９６６５３号明細書および米国特許第５５８８７４５号明細書に提案されている。

独国特許第１０２００９０３１１７８号明細書は、骨セメント生地の製造のために必要な初期成分が貯蔵および混合装置に既に貯蔵されており、貯蔵および混合装置内で組み合わせかつ混合させることができる、完全にプレパックドされたセメンティングシステムとしての貯蔵および混合装置を開示している。

国際公開第００／０３５５０６号は、カートリッジにポリメタクリル酸メチルセメント粉末が貯蔵されており、セメント粉末はカートリッジの全容積を占めており、セメント粉末の粒子の間の介在空間の体積は、カートリッジに貯蔵されたセメント粉末を用いた骨セメント生地の製造に必要なモノマー液体の体積と等しい、装置を提案している。

独国特許第４０３０８３２号明細書および米国特許第５４３５６４５号明細書には、アンプルが開放された後、セメント粉末を含んだカートリッジの粉末コンテナ内にモノマー液体が引き込まれる、完全にプレパックドされたセメンティングシステムが記載されている。セメント粉末およびモノマー液体の混合は、カートリッジを振ることによって生じる。アンプルは、外部からアクセス可能なプランジャをカートリッジ内へ軸方向に挿入することによって開放される。プランジャは、アンプルをホルダに対して押し付け、これにより、ホルダに支持されたアンプルヘッドをアンプルから破壊して除去し、モノマー液体をアンプルから解放させる。

同様の混合システムが、欧州特許第１８８３３７９号明細書に開示されており、この場合、セメント成分の混合は、カートリッジを振ることによっても行われる。カートリッジの分注開口はメンブレンによって閉鎖されている。

欧州特許第１９１２５９７号明細書は、セメント粉末とモノマー液体とを混合するために、ガイドに沿って可動な環状の混合エレメントが使用される、混合システムを提案している。混合エレメントは、これに関連して、ガイドに対して同軸に配置されている。円筒状エレメントは、モノマー液体を含んだ支持されたアンプルをマンドレルに押し付け、これにより、アンプルを破壊する。

骨セメント混合システムは複雑であり、したがって、費用のかかる設計を有する。さらに、セメント粉末を含む内部空間は、少なくとも部分的に分解された状態においてのみ滅菌ガスによって滅菌することができる。したがって、装置の内容物の滅菌後、付加的な取付けステップが必要とされ、このステップは、場合によっては、行われた滅菌を打ち消し、装置の製造をより困難かつより面倒にする。

したがって、本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。特に、本発明の目的は、初期成分からの骨セメント生地の混合を目的としかつこれに適した装置を開発し、骨セメント生地、特に、低粘度ペースト状ポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を製造する方法を開発することであり、骨セメント生地は、セメント粉末およびモノマー液体から製造され、これらの装置および方法によって、従来の装置および方法の欠点が克服される。

本発明の目的は、装置を安価にかつほとんどプラスチックから製造することができるようにかつ使用が容易でかつ操作の誤りを生じにくくなるように、このタイプの装置を適切に改良することである。設計が安価であることの１つの理由は、衛生上の理由から装置が一回だけ使用されるようにするためである。さらに、装置は、使用ができるだけ容易であるべきである。さらに、装置および／または方法の使用中にモノマー液体のモノマー蒸気またはモノマー液体自体が場合によっては放出されることなく、完全に組み立てられた装置の滅菌が可能にされるべきである。したがって、装置の内側は滅菌ガスにアクセス可能であるが、骨セメント生地の混合は、初期成分が出ていくリスクなしに、完全に閉鎖されたシステム内で行われる。

装置および方法は、椎体形成術および椎骨形成術のために使用することができるＰＭＭＡ骨セメント生地が製造および適用されるようにする。ＰＭＭＡ骨セメント生地は、プロテーゼの固定のための骨セメント生地と比較して特に流体（低粘度）である。なぜならば、ＰＭＭＡ骨セメント生地を、骨折した椎骨の小さな介在空間内および椎弓根スクリューの狭い中空空間内へ押し込むことが可能でなければならないからである。気泡および／またはガス気泡の形成は、より流体の骨セメント生地においてはあまり問題でない。なぜならば、ガス気泡は、低粘度骨セメント生地からより容易に逃げることができるからである。

初期成分の混合、モノマー液体コンテナの開放、また、可能であれば、骨セメント生地の分注などの、装置内で行われるできるだけ多くのプロセスまたは全てのプロセスが、最も少ない数の工程で行われるべきであり、装置は、手で容易に操作されるべきである。好適には、装置自体および電気的に駆動されるかまたはその他の駆動される駆動装置以外の追加の装置は、装置の使用および方法の適用のために必要とされない。したがって、装置および方法は、困難な条件下でさえも、いかなる問題もなしに使用可能であるべきである。

これに関連して、取付けステップが不正確に行われた結果として生じる誤作動を基本的に防止するために、装置の取扱いが最大限に単純化されるべきである。医療関係の使用者が、装置をパッケージから取り出した後即座に装置を作動させることが可能であるべきである。装置および方法の設計により、追加の取付けおよび加工ステップは省略されるべきである。好適には、装置は、装置の貯蔵中にセメント成分のあらゆる意図しない混合が排除されるように、別個の区画におけるセメント粉末およびモノマー液体の安全な貯蔵も保証するべきである。装置は、エチレンオキシドガスによる滅菌を可能にすべきである。この目的のために、装置に貯蔵されたセメント粉末は、エチレンオキシドにアクセス可能でなければならない。

したがって、本発明の目的は、セメント粉末およびモノマー液体の貯蔵および混合のための装置を開発することであり、セメント成分を混合することによって製造されたポリメタクリル酸メチル骨セメント生地は、特に、骨折した椎体の増強および椎弓根スクリューの充填を目的とする。さらに、装置は、別個の押出し装置を必要とすることなく、このように製造されたポリメタクリル酸メチル骨セメント生地の押出しを可能にすべきである。医療関係の使用者がモノマー液体およびセメント粉末に曝されないまたは曝されることができない、完全にプレパックドされたセメンティングシステムが開発されるべきである。モノマー蒸気が周囲雰囲気中へ逃げ出すことができないように、混合プロセス中に周囲に対して密閉された、閉鎖された混合システムが提供されるべきである。さらに、装置の内側は、エチレンオキシドにアクセス可能であるべきである。これに関連して、装置に貯蔵されたセメント粉末および装置の内側に存在する全ての面がエチレンオキシドにアクセス可能でなければならないことが重要である。取付けステップが不正確に行われた結果として生じる誤作動を基本的に防止するために、装置の取扱いが最大限に単純化されるべきである。

本発明の目的は、骨セメント生地の初期成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメント生地を製造しかつ混合された骨セメント生地を分注するための装置によって満たされ、この装置は、
円筒状の内部空間を有するカートリッジを備え、セメント粉末は、カートリッジの内部空間に配置されており、カートリッジは、閉鎖された前側に分注開口を有し、分注開口は、取外し可能なクロージャによって閉鎖されており、カートリッジは、後側にねじ山を有し、
カートリッジの後側のねじ山と嵌合する、対応するねじ山を有するモノマーレセプタクルを備え、このモノマーレセプタクルは、内側にチャンバを形成しており、モノマーレセプタクルは、対応するねじ山によってカートリッジのねじ山に螺合しており、モノマーレセプタクルは、ねじり動作によって、カートリッジに対して長手方向に可動であり、モノマーレセプタクルは、前側に円筒状のプランジャを形成しており、プランジャに、ガスおよびモノマー液体に対して透過性であるが、セメント粉末に対して不透過性の通路が設けられており、通路は、カートリッジの内部空間をモノマーレセプタクルのチャンバに接続しており、プランジャは、通路を除き、後側においてカートリッジの内部空間を密閉しており、チャンバを装置の周囲に接続する少なくとも１つのガス供給開口が、モノマーレセプタクルの壁部に配置されており、
モノマー液体を含んだモノマー液体コンテナを備え、このモノマー液体コンテナは、モノマーレセプタクルのチャンバに配置されており、
モノマーレセプタクルのチャンバ内のモノマー液体コンテナを開放させるための開放装置を備え、モノマー液体コンテナが開放装置によって開放される前に、開放装置を移動させることによってまたは開放装置の作動と同期したクロージャ手段を移動させることによって、少なくとも１つのガス供給開口を閉鎖させることができる。

円筒状の内部空間および円筒状のプランジャは、円形の底部を有する円筒状の形状を有している。この手段により、モノマーレセプタクルがねじり動作を行うとき、円筒状のプランジャは円筒状の内部空間で回転することができ、同時に、後側において円筒状の内部空間をシールすることができる。

通路は、好適には、モノマー液体およびガスに対して透過性であるが、セメント粉末に対して不透過性の孔フィルタによってカバーされた複数のチャネルによって形成することができる。好適には、通路は、さらにメッシュおよび／またはふるいによってカバーすることができ、メッシュおよび／またはふるいによって、モノマー液体コンテナの細片および破片を保持することができる。

カートリッジの内部空間の内壁に対してプランジャをシールするために、プランジャに少なくとも１つの周方向シールを設けることができ、好適には、長手方向で互いに所定の距離を置いて配置された２つの周方向シールが設けられている。シールは、ゴムから成ることができる。この手段によって、モノマーレセプタクルをねじ出すことによってカートリッジの内部空間が増大すると、カートリッジの内部空間に負圧を生じさせることができ、この負圧は、モノマー液体をチャンバからカートリッジの内部空間内へ吸い込むために利用することができる。さらに、骨セメント生地内に存在するおよび／または行き渡ったガスは、通路を通じて追い出すことができ、プランジャおよび／またはモノマーレセプタクルが内部空間へねじ込まれることによって生じる骨セメント生地−ガス混合物に作用する圧力によってモノマーレセプタクル内へ押し込むことができ、またはプランジャとカートリッジの内壁との間において装置から外方へいかなる骨セメント生地が逃げ出すこともなく分注開口から押し出すことができる。これは、使用者または手術室が骨セメント生地によって汚れることを防止し、未使用の骨セメント生地が失われることを防止する。

本発明が、気密であるようにプランジャがカートリッジの内部空間において軸方向可動であることを提供することが特に好ましい。

同様に、少なくとも１つのシール、好適には２つのシールを、開放装置に設けることができ、これらのシールによって、開放装置の少なくとも１つのガス供給開口を閉鎖することができる。本発明が、少なくとも１つのガス供給開口が気密式に閉鎖可能であり、さらにより特に好適には耐圧式にも閉鎖可能であることを提供することが特に好ましい。

クロージャは、気密式に閉鎖された状態に分注開口を閉鎖するクロージャストッパであることが好ましい。代替的に、本発明は、ガスに対して透過性であるが、セメント粉末および骨セメント生地に対して不透過性であるようにクロージャを提供することができ、この変化態様はあまり好ましくない。なぜならば、カートリッジの内部空間における負圧によるモノマー液体の移動を不可能にするからである。

少なくとも１つのガス供給開口により、装置の内側でさえも、特に、カートリッジの内部空間におけるセメント粉末を、例えば、エチレンオキシドなどの滅菌ガスの助けにより滅菌することができる。少なくとも１つのガス供給開口を閉鎖することができるので、モノマー液体がモノマーレセプタクルから外側に向かって出ていくことを防止することができる。少なくとも１つのガス供給開口を気密式に、好適には、耐圧式にも閉鎖することができるならば、骨セメント生地からガスを吸い込むために利用することができる負圧をモノマーレセプタクルのチャンバに生じさせることができるかまたは過圧を生じさせることができ、この過圧によって、モノマー液体をチャンバからカートリッジの内部空間へ移動させるかつ／または吸い込むことができる。

本発明による装置は、開放装置が、少なくとも１つのガス供給開口が、閉鎖された後に再び開放されることを防止する安全装置を有しており、開放装置は、好適には、ねじ山を介してモノマーレセプタクルに接続されており、開放装置がチャンバ内へねじ込まれているとき、少なくとも１つのガス供給開口を閉鎖させることができ、安全装置は、逆動作ロックであるように、適切に提供することができる。

これは、モノマー液体コンテナが開放された後に、少なくとも１つのガス供給開口が意図せずに再開放されかつモノマー液体が装置から出ていくことを防止することができる。

さらに、本発明は、開放装置が作動することを防止する第１の解放可能な安全エレメントおよび／またはモノマーレセプタクルがカートリッジ内へねじ込まれることを防止する第２の解放可能な安全エレメントを提供することができる。

これは、搬送中または装置が提供されている間に装置が意図せずに作動しないかつ／または操作されないことを保証する。

さらに、本発明は、モノマー液体コンテナを破壊するためのマンドレルまたは切断エッジが、モノマーレセプタクルのチャンバ内に面したプランジャの側に配置され、好適には、圧縮可能な支持エレメント、特に、ばねまたは発泡体または弾性の中空ボディが、プランジャとモノマー液体コンテナとの間に配置され、支持エレメントが、マンドレルまたは切断エッジから所定の距離にモノマー液体コンテナを保持することを提供することができる。

この手段によって、モノマー液体コンテナは、通路の領域における規定された部分でマンドレルまたは切断エッジによって開放させることができ、これにより、モノマー液体は、この領域において開放されたモノマー液体コンテナから通路を通ってカートリッジの内部空間へ直接流入することができる。支持エレメントの存在により、モノマー液体コンテナが、例えば、衝撃によって、搬送中に意図せずに開放されることを防止することができる。

さらに、本発明は、好適には、少なくとも１つの固定されていない混合エレメント、特に、少なくとも１つの固定されていない玉が、カートリッジの内部空間において自由に可動であるように配置されることを提供することができる。

この手段によって、カートリッジの内部空間の内容物および／またはセメント粉末および導入されたモノマー液体を、カートリッジを振ることによってより効率的に混合させることができ、カートリッジの内部空間において揺動または浮遊または衝突する少なくとも１つの混合エレメントが、混合プロセスを補助する。

これに関連して、本発明は、少なくとも１つの突出部が分注開口に隣接しているかつ／または分注開口まで延びかつカートリッジの内部空間内へ延びる少なくとも１つのフィンが、カートリッジの内部空間に面したカートリッジの前側に配置されていることを提供することができる。

この手段によって、少なくとも１つの混合エレメント、特に、少なくとも１つの玉が、分注開口の前方に配置されかつ分注開口を閉鎖することを防止することができる。少なくとも１つのフィンは、好適には、カートリッジの内部空間内へ半径方向に延びており、カートリッジの側壁から、円筒状の内部空間の円筒軸線上に配置された分注開口へ突き出ている。少なくとも１つのフィンの高さが、分注開口の方向に増大していることが特に好ましい。

少なくとも１つの混合エレメントを有する、本発明による装置に関して、本発明は、カートリッジの内部空間において前側に、変形可能な収容エレメントが配置されており、特に、変形可能な環状のディスクが配置されており、変形可能な収容エレメントの高さが、内部空間の側壁に向かって半径方向外向きに増大していることを提供することができる。

プランジャがカートリッジの内部空間へねじ込まれることにより、少なくとも１つの混合エレメントを、変形可能な収容エレメント内に押し込むことができ、収容エレメントは、その過程で変形する。この手段によって、収容エレメントは、少なくとも１つの混合エレメントを収容することができる。同時に、変形可能な収容エレメントは、他の場所では変形せず、これにより、カートリッジの内部空間に残る、骨セメント生地が残ることがある使用されない容積が小さくなる。この手段によって、混合された骨セメント生地のより大きな割合を、カートリッジの内部空間から押し出すことができ、利用することができる。

収容エレメントは、弾性材料から形成されるように設けることができ、弾性壁、特に、ゴムから形成された弾性壁が好ましい。代替的に、収容エレメントは、密閉気孔発泡体などの、密閉気孔材料から形成されるように提供することもできる。閉鎖された孔は、セメント粉末の進入および収容エレメントの材料のアクセス可能な面の大きな面積におけるモノマー液体の吸収を防止する。

本発明によれば、カートリッジ蓋に取り付けられた収容エレメントを有することが好ましく、収容エレメントによって、カートリッジの前側端部、ひいては、カートリッジの内部空間を、前側で気密式に閉鎖することができる。

さらに、本発明は、少なくとも１つの固定されていない混合エレメントが、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）よりも高い密度を有し、好適には、ポリメタクリル酸メチルの密度の２倍または３倍高い密度を有し、少なくとも１つの混合エレメントは、好適には、コランダム、α−コランダム、酸化ジルコニウム、正方晶系ＺｒＯ₂またはＹ₂Ｏ₃によって立方安定化されたＺｒＯ₂から成ることを提供することができる。

密度がより高いことにより、振っている間に骨セメント生地に対して少なくとも１つの混合エレメントを十分に移動させることができる。

本発明は、孔フィルタが、ガスおよびモノマー液体に対して透過性であるが、セメント粉末および骨セメント生地に対して不透過性の通路に配置されることを提供することができる。

これは、セメント粉末が、モノマーレセプタクルのチャンバへ進入することを防止し、また、通路へ進入することも防止し、この場所でモノマー液体と早期に反応することを防止し、膨張する骨セメント生地によって通路が閉鎖されることを防止するための容易な手段を提供する。

本発明は、モノマー液体コンテナが、ガラスまたはプラスチックから形成されたアンプルであることを提供することもでき、破砕保護、つまり、アンプルのあらゆる砕片または破片を保持するために通路とモノマーレセプタクルのチャンバの間のメッシュまたはふるいを提供することができる。この手段によって、砕片または破片が、通路を閉鎖し、意図せずにカートリッジの内部空間へ進入することを防止することができる。

好適な改良によれば、本発明は、モノマー液体コンテナが、ガラスまたはプラスチックから形成されたアンプルであり、アンプルは、円筒状の壁部を備えるアンプルボディを有し、開放装置は、モノマーレセプタクルの円筒状のチャンバの長手方向にモノマーレセプタクル内に可動な中空シリンダを有し、中空シリンダは、アンプルの円筒状の壁部と整列しており、これにより、アンプルを中空シリンダによってカートリッジの内部空間の方向へ押し付けることができることを提供することができる。

この手段によって、モノマー液体コンテナとしてのアンプルは、アンプルが、カートリッジと反対側に面した側において中空シリンダによって破壊されることなく、カートリッジの方向へ押し付けられることができる。この手段によって、アンプルが、カートリッジの内部空間に面した側において破壊されることを保証することができる。

中空シリンダは、パーフォレーションを有することができ、または長手方向にスリットが設けられていることができる。しかしながら、本発明によれば、中空シリンダが、少なくともアンプルに面した前側において連続的であることが好ましく、これにより、アンプルボディの壁部の意図しない破壊につながることがある圧力ピークが、中空シリンダが内方へ押されているときにアンプルボディの壁部に生じない。

アンプルの代わりとして、モノマー液体コンテナは、モノマー液体をモノマーレセプタクルのチャンバ内へ解放するために開放装置を有するモノマーレセプタクルのチャンバ内で裂断開放、穿孔開放または切断開放されるフィルムバッグによって実施することもできる。

アンプルがプラスチックから成る場合、アンプルは、モノマー液体に対して化学的に安定したプラスチック材料から成っていなければならない。アンプルのための好適な材料はガラスである。

円筒状ボディを有するアンプルを有する本発明による装置に関して、本発明は、少なくとも１つのガス供給開口が、中空シリンダに隣接してモノマーレセプタクルのチャンバ内へ通じており、これにより、チャンバ内への中空シリンダの運動時、少なくとも１つのガス供給開口は、中空シリンダの側壁によって液密式または気密式に閉鎖され、中空シリンダは、好適には、この目的のために少なくとも１つの周方向のシーリングリングを有し、シーリングリングは、中空シリンダがチャンバ内へ移動されるときに少なくとも１つのガス供給開口上を移動し、チャンバをシールすることを提供する。好適には、少なくとも１つのガス供給開口は、中空シリンダの側壁によって気密式に閉鎖されている。

この手段によって、少なくとも１つのガス供給開口が閉鎖されかつモノマー液体が後で出ることができないことを保証するために、比較的単純な設計手段を使用することができる。好適には、ガス供給開口が気密式に閉鎖されているとき、カートリッジの内部空間内へのモノマーレセプタクルの動作によって負圧を生じさせることができる。

さらに、本発明は、内部空間を制限するプランジャの前側および／または内部空間の前側を制限する面が、次第にカートリッジの内部空間内へ半径方向に延びており、これにより、内部空間の前側底面および／または後側底面が、エッジを有さないかまたは６０°未満の角度を有するエッジを有さず、内部空間の前側底面および／または後側底面は、好適には、丸みを帯びた形状を有することを提供することができる。

これは、内部空間の尖ったエッジにおける粉末が、モノマー液体によってアクセス不可能であるかまたは不十分にしかアクセス可能でなく、モノマー液体と混合されないことを防止し、これにより、骨セメント生地の粘稠度が不均一になるかまたは所望の混合比を達成しないことを防止する。

同じ目的のために、本発明は、内部空間を制限するプランジャの前側および／または内部空間の前側を制限する面が、円筒状内部空間の側壁（シリンダジャケット面）に向かって上昇する斜面を備える丸みのある形状を有することを提供することができる。

骨セメント生地の完全な混合を達成するために、本発明は、少なくとも１つの玉が混合エレメントとしてカートリッジの内部空間に自由に可動であるように配置されており、少なくとも１つの玉の半径は、カートリッジの内部空間の前側底面および／または後側底面の曲率半径と等しいまたはそれよりも小さいことを提供することができる。

混合エレメントとしての少なくとも１つの玉の曲率半径が、底面の曲率半径に適応されていることにより、カートリッジの内部空間で動き回る少なくとも１つの玉が、カートリッジの内部空間の全ての領域に達することができ、これにより、少なくとも１つの玉によって到達することができない、混合されないまたは不十分にしか混合されない領域が、カートリッジの内部空間に残らなくなる。

本発明は、開放装置が、ねじ山および対応するねじ山によってモノマーレセプタクルに接続されており、これにより、開放装置をモノマーレセプタクルのチャンバ内へねじ込むことができ、開放装置をモノマーレセプタクルのチャンバ内へねじ込むことによってモノマー液体コンテナを破壊、切断または穿孔することができることを提供することもできる。

この手段によって、モノマー液体コンテナをモノマーレセプタクル内で容易に解放させることができる。

これに関連して、本発明は、モノマーレセプタクルの対応するねじ山が、カートリッジのねじ山および開放装置のねじ山に適合することを提供することができる。したがって、モノマーレセプタクルは、均一なねじ山を有するように、特に好適には、連続的な雄ねじ山を有するように設計することができる。

さらに、本発明は、カートリッジの後側におけるねじ山が雌ねじ山であり、モノマーレセプタクルの対応するねじ山が、横方向外面に設けられた雄ねじ山であることを提供することができる。

この手段によって、装置を特にコンパクトに設計することができる。

これに関連して、本発明は、プランジャが、カートリッジの後側における雌ねじ山よりも大きな直径を有することを提供することができる。

この手段によって、プランジャは、カートリッジの内壁に対してカートリッジの後側をシールすることができ、カートリッジの全幅にわたってカートリッジの内部空間から骨セメント生地を押し出すことができる。さらに、これにより、カートリッジからモノマーレセプタクルを完全にねじ出すことが不可能になる。プランジャの後側と、カートリッジの雌ねじ山の始まりとが、共同して、制限ストッパを形成しており、モノマーレセプタクルは、この制限ストッパを越えてカートリッジからねじ出されることはできず、これにより、カートリッジの内部空間の意図しない開放が排除される。

さらに、本発明は、カートリッジの前側がカートリッジ蓋によって閉鎖されており、分注開口はカートリッジ蓋に配置されており、カートリッジ蓋は気密式および液密式にカートリッジの側壁に接続されており、カートリッジ蓋は好適にはカートリッジの前側における雄ねじ山に螺合していることを提供することができる。

これは、装置の据付を単純化する。したがって、モノマーレセプタクルは、前方からカートリッジに挿入することができ、プランジャが、モノマーレセプタクルにおける雌ねじ山（対応するねじ山）よりも大きな半径を有するとしても、カートリッジの後側におけるねじ山としての雌ねじ山にねじ込むことができる。その後、セメント粉末を充填することができ、カートリッジの内部空間は、カートリッジ蓋によって前側で閉鎖される。

改良によれば、本発明は、開放装置が、モノマーレセプタクルの後側に螺合させることができかつチャンバを後側で気密式に閉鎖するクロージャキャップを有することを提供することができる。好適には、クロージャキャップがモノマーレセプタクルへさらにねじ込まれることを防止するための制限ストッパが設けられている。

この手段によって、開放装置およびモノマーレセプタクルの両方を、ねじり動作によって作動させることができる。さらに、ガスは、ガスが出ることができることなくカートリッジの内部空間からチャンバへ押し込まれることができる。

これに関連して、本発明は、スリーブがクロージャキャップに配置されており、スリーブは、チャンバを後側で気密式に閉鎖するように、チャンバの内側に適切に差し込むかまたはねじ込むことができることを提供することができる。

モノマー液体コンテナを開放させるために、突出したスリーブを使用することができる。

本発明によれば、スリーブは、好適には、モノマーレセプタクルの壁部における少なくとも１つのガス供給開口を気密式に閉鎖するために使用することもできる。この目的のために、スリーブは、特に好適には、少なくとも１つの周方向シール、さらにより特に好適には、２つの周方向シールを有している。したがって、本発明は、スリーブがチャンバ内で気密式にシフト可能であることを提供することができる。

クロージャキャップが、モノマーレセプタクルの後側における雄ねじ山に螺合させることができる雌ねじ山を有する場合、チャンバに面したクロージャキャップの後壁と、モノマーレセプタクルの壁部の後端部とは、共同して制限ストッパを形成している。これに関連して、本発明は、好適には、キャップの雌ねじ山が、スリーブより長手方向で小さな高さを有することを提供することができる。

クロージャキャップが制限ストッパまで完全にモノマーレセプタクルにねじ込まれたときまたはクロージャキャップがモノマーレセプタクルにねじ込まれているとき、チャンバに配置されたモノマー液体コンテナをチャンバ内でスリーブによって破壊、切断または裂断開放させることができるほど深くスリーブがチャンバ内へ突出していることが特に好ましい。モノマー液体コンテナが、ガラスまたはプラスチック材料から形成されたアンプルである場合、およびスリーブがアンプルボディの側壁に押し付けられる場合、スリーブの前縁と、チャンバに面したプランジャの端部またはチャンバに配置されたマンドレルの先端部またはチャンバに配置された切断エッジとの間の距離は、クロージャキャップが完全に制限ストッパまで螺合しているとき、アンプルボディの高さより小さくなければならない。

さらに、モノマーレセプタクルがカートリッジの内部空間から制限ストッパまで最大限にねじ出されている装置の状態において、本発明は、カートリッジのこのように最大限に拡大された内部空間におけるセメント粉末にわたって自由体積が存在し、体積は、モノマー液体コンテナ内のモノマー液体の体積と少なくとも等しく、好適には、モノマー液体コンテナ内のモノマー液体の体積の少なくとも２倍大きいことを提供することができる。

これは、振ることによって内容物を十分に混合させることができるように、モノマー液体がカートリッジの内部空間へ充填された後、カートリッジの内部空間に十分に大きな自由空間が含まれることを保証する。混合エレメントが存在する場合、これらの混合エレメントによって骨セメント生地の初期成分を十分に混合することができるように、空気および／またはガスは、カートリッジの内部空間における混合エレメントの十分な可動性を保証する。カートリッジの内部空間内へのモノマー液体の移動の間、モノマー液体は、セメント粉末の粉末粒子の間の介在する空間へ流入する。少なくとも１つのガス供給開口が気密式に閉鎖されていると、カートリッジの内部空間における圧力はそのプロセスにおいて低下し、すなわち、カートリッジの内部空間およびチャンバに既に存在していたのではない付加的なガスが、カートリッジの内部空間内へ導入されない。この手段によって、混合された骨セメント生地から後で逃げ出す必要があるガスがより少なくなるように、混合物内のガスの量は増大しない。

本発明が基づく目的は、骨セメント生地、特に、椎体の増強のための低粘度ポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を製造する方法であって、骨セメント生地は、セメント粉末およびモノマー液体から製造され、骨セメント生地を製造しかつ混合された骨セメント生地を分注するための装置を用いて行われる方法において、以下のステップ、すなわち、
Ａ）装置の開放装置を作動させ、開放装置の作動は、装置の周囲をモノマーレセプタクルの内側におけるチャンバにガス透過式に接続する、装置のモノマーレセプタクルの壁部の少なくとも１つのガス供給開口を気密式に閉鎖し、その後、モノマー液体を含んだモノマー液体コンテナが、モノマーレセプタクルのチャンバ内で開放され、
Ｂ）モノマー液体をモノマーレセプタクルから、ガスおよびモノマー液体に対して透過性であるが、セメント粉末に対して不透過性であり、かつモノマーレセプタクルの前側に設けられたプランジャに配置された通路を通って、セメント粉末を含むカートリッジの内部空間内へ移動させ、
Ｃ）骨セメント生地を製造するためにカートリッジの内部空間においてモノマー液体とセメント粉末とを混合し、
Ｄ）モノマーレセプタクルの前側にプランジャを備えるモノマーレセプタクルをカートリッジの内部空間の後側からカートリッジ内へねじ込むことによって、骨セメント生地に行き渡ったガスをカートリッジの内部空間から押し出し、
Ｅ）モノマーレセプタクルをさらにカートリッジ内へねじ込むことによって、混合された骨セメント生地をカートリッジの内部空間から、プランジャとは反対側のカートリッジの分注開口を通じて押し出す、
ステップを特徴とする方法によっても達成される。

本発明によれば、カートリッジ内へのステップＢ）でのモノマー液体の移動は、モノマーレセプタクルのチャンバからカートリッジの内部空間内へ流出する、吸い出す、押し出すまたはこれらの動作のうちの複数または全ての組合せによって行われることが好ましい。

ステップＤ）におけるガスは、カートリッジの内部空間から通路を通じてモノマーレセプタクルのチャンバ内へ押し出すことができ、または前に開放された分注開口を通じて押し出すことができる。

プランジャと反対側の分注開口は、ステップＤ）の直前またはステップＥ）の直前に開放させることができる。

本発明による方法において、本発明は、本発明による装置によって方法が実施されることを提供することができる。

これにより、方法は、本発明による装置によって達成することができる利点を有する。

さらに、本発明は、ステップＣ）におけるモノマー液体およびセメント粉末が、カートリッジを振ることによって混合され、カートリッジの内部空間は、セメント粉末およびモノマー液体に加え、ガスと、カートリッジの内部空間において自由に可動な少なくとも１つの固定されていない混合エレメント、特に、少なくとも１つの固定されていない玉とを有しており、少なくとも１つの混合エレメントは、振ることによってカートリッジの内部空間において動き回り、この手段によってセメント粉末およびモノマー液体が混合されることを提供することができる。

この手段によって、セメント粉末およびモノマー液体は、例えば、カートリッジ壁部におけるシールされた貫通孔を通じて案内される必要があるロッドによって移動される混合パドルなどの、外部から操作されるミキサを使用する必要なく、混合することができる。

本発明は、開放装置の作動によって、モノマー液体コンテナが、ステップＡ）において開放し、チャンバを装置の周囲にガス透過式に接続する少なくとも１つのガス供給開口が、開放装置の作動中に閉鎖することを提供することができる。

さらに、本発明は、開放装置がモノマーレセプタクル内へねじ込まれ、モノマー液体コンテナが、開放装置の動作によって開放され、モノマーレセプタクルの壁部に配置された少なくとも１つのガス供給開口が前もって閉鎖されることを提供することができる。

この手段によって、チャンバおよびカートリッジの内部空間は、滅菌ガスを用いてガス供給開口を通じて前もって滅菌することができ、モノマー液体がチャンバから出ることができないように、モノマー液体コンテナが開放されたとき、チャンバは閉鎖される。

好適には、本発明は、モノマー液体コンテナが、ガラスまたはプラスチック材料から形成されたアンプルであり、アンプルがステップＡ）で開放されるとき、アンプルは、モノマーレセプタクルのチャンバに面したプランジャの側におけるマンドレルまたは切断エッジに押し付けられ、これにより、アンプルは、この側で破壊され、モノマー液体が、通路の領域において開放されたアンプルから出ていくことを提供することもできる。

この手段によって、アンプルを、マンドレルまたは切断エッジによって通路の領域における規定された部分で開放させることができ、これにより、モノマー液体は、この領域において開放されたアンプルから通路を通ってカートリッジの内部空間へ直接流入することができる。

本発明による方法の改良によれば、本発明は、モノマーレセプタクルが、ステップＢ）の間、好適にはステップＡ）およびＢ）の間、カートリッジの上方に保持されており、これにより、モノマー液体は、チャンバから通路を通ってカートリッジの内部空間内へ流れるとき、重力の作用によって駆動されることを提供することができる。

これにより、モノマー液体をカートリッジの内部空間内へ移動させるための別個の構成部材が省略される。好適には、加えて、カートリッジからモノマーレセプタクルをねじ出すことによってカートリッジの内部空間に負圧が生じ、負圧は、加えて、チャンバからカートリッジの内部空間内へモノマー液体を吸い込む。

さらに、本発明は、ステップＡ）の前に、開放装置の作動を防止する第１の安全エレメントかつ／またはモノマーレセプタクルがカートリッジ内へねじ込まれることを防止する第２の安全エレメントが解放されるステップが行われることを提供することができる。

これは、装置全体の搬送または提供の間にモノマー液体コンテナが意図せず開放されないことおよび装置が意図せず作動および／または操作されないことを保証する。

本発明は、ステップＢ）においてモノマー液体をチャンバからカートリッジの内部空間内へ移動させるためにモノマーレセプタクルがカートリッジの内部空間からねじ出され、これにより、カートリッジの内部空間が増大し、カートリッジの内部空間に負圧が生じ、負圧によって、モノマー液体が、チャンバからカートリッジの内部空間内へ吸い込まれることを提供することもできる。

この手段によって、チャンバからカートリッジの内部空間内へのモノマー液体の移動を、達成または少なくとも加速することができる。

本発明は、装置の内側が、滅菌ガスにアクセス可能であるように少なくとも１つのガス供給開口を備えて設計されることができ、同時に、装置内のモノマー液体コンテナを開放させるために使用される開放装置が、モノマー液体コンテナが開放されかつモノマー液体が装置内に解放される前に、それ自体によってまたは別個のクロージャ手段によって少なくとも１つのガス供給開口を閉鎖し、これにより、装置が使用されているときにモノマー液体が装置から解放されることができないということを驚くべきことに発見したことに基づく。さらに、セメント粉末に対して不透過性であるが、モノマー液体およびガスに対して透過性の、モノマーレセプタクルのチャンバとカートリッジの内部空間との間の通路を使用して、カートリッジの内部空間に固定されていない状態で貯蔵されたセメント粉末が、装置から出ることを防止することができる。上記の２つの手段は、内部をエチレンオキシドなどの滅菌ガスによって滅菌することができる装置を生じ、同時に、初期成分は装置から出ることができない。さらに、少なくとも１つのガス供給開口が気密式に閉鎖されているとき、装置の内側に負圧を生じさせることができ、負圧によって、モノマー液体をカートリッジの内部空間へ吸い込むことができ、負圧は、初期成分が混合されているときに、より大きな自由体積を提供し、これにより、骨セメント生地が使用される前にカートリッジの内部空間から押し出されなければならない、カートリッジの内部空間におけるガスの量を増大させなければならないということなく、装置を振ることによって、より良い混合結果を達成することができる。

本発明による典型的な装置は、以下のものから組み立てることができる。
ａ）中空の円筒状のカートリッジであって、カートリッジ蓋のための固定手段は、カートリッジの自由端部に配置されており、雌ねじ山が、カートリッジの反対側の後側端部でカートリッジの内壁に配置されている、中空の円筒状のカートリッジ；
ｂ）気密式および液密式にカートリッジの前端部に固定手段によって接続されるカートリッジ蓋であって、少なくとも１つの分注開口を有する、カートリッジ蓋；
ｃ）気密式かつ解放可能式にカートリッジ蓋の分注開口に配置されたクロージャストッパ；
ｄ）前側にプランジャを形成するプランジャ状の中空の円筒状のモノマーレセプタクルであって、そのジャケット面に少なくとも１つのねじ山を有する、モノマーレセプタクル；
ｅ）チャンバをモノマーレセプタクルの内側でカートリッジの内部空間に接続するモノマーレセプタクルのその他の閉鎖された前側底面における、ガスおよび液体透過性であるが、粉末不透過性の通路；
ｆ）モノマーレセプタクルの閉鎖された前側底面の後側に配置されたマンドレル；
ｇ）その底側が、モノマーレセプタクルのチャンバ内でマンドレルの上方の所定の距離に配置された、モノマー液体を含むモノマー液体コンテナ；
ｈ）スリーブが、中空円筒状モノマーレセプタクルのエッジを越えて突出するように、適切な形式で軸方向にシフト可能であるように、中空の円筒状のモノマーレセプタクル内でモノマー液体コンテナの後側の背後に配置されたシフト可能なスリーブ（または中空シリンダ）；
ｉ）一方の側で閉鎖された中空の円筒状のモノマーレセプタクルの中空のクロージャキャップであって、雌ねじ山と、中空の円筒状のモノマーレセプタクルのための制限ストッパとが、中空のクロージャキャップに配置されており、クロージャキャップの下側外側縁部と、制限ストッパとの間の距離は、スリーブの外側端部と、そこからスリーブが突出しているモノマーレセプタクルの狭い側のエッジとの間の距離よりも小さい、中空のクロージャキャップ；
ｊ）スリーブを軸方向にシフトさせることによって気密式に閉鎖することができる中空の円筒状のモノマーレセプタクルのジャケット面における少なくとも１つの通気開口；
ｋ）カートリッジの内壁と、カートリッジ蓋と、モノマーレセプタクルの閉鎖された前側底面とによって境界を定められたカートリッジの内部空間に配置されたセメント粉末；
ｌ）中空の円筒状のモノマーレセプタクルは、その雄ねじ山によってカートリッジの雌ねじ山に螺合する。

クロージャキャップを備えるスリーブは、モノマーレセプタクルのチャンバ内でモノマー液体コンテナを開放させるための開放装置を形成する。

本発明による典型的な装置の作動原理は、滅菌状態および／または貯蔵状態において、プランジャ状のモノマーレセプタクルが、少なくとも１つの雄ねじ山によってカートリッジ内に適切にねじ込まれ、これにより、プランジャが、セメント粉末に接触するかつ／またはセメント粉末のすぐ上方に配置されるということである。カートリッジのカートリッジ蓋は、気密式にカートリッジに接続されている。クロージャストッパは、気密式にカートリッジ蓋の分注開口内へ挿入されているかつ／または差し込まれている。スリーブは、モノマー液体コンテナの背後、つまりモノマー液体コンテナの上方に適切に配置されており、これにより、ガスのための少なくとも１つのガス供給開口が通過可能でありかつ露出される。スリーブは、モノマーレセプタクルを越えて突出しており、モノマーレセプタクルの雄ねじ山に螺合したクロージャキャップによって包囲されている。装置の作動のために、クロージャキャップはカートリッジ蓋の方向へ下方に回転する。その過程で、クロージャキャップはスリーブをカートリッジ蓋の方向へモノマーレセプタクルのチャンバ内へ押し込む。少なくとも１つの通気開口は、その過程で蓋によってカバーされ、ひいては閉鎖される。スリーブは、クロージャキャップによってカートリッジヘッドの方向へさらに移動され、モノマー液体コンテナをマンドレルに押し付ける。これは、モノマー液体コンテナを開放させ、モノマー液体が下方へ流出する。これが、なぜ装置がその使用中にカートリッジを下向きにして保持されるかの理由である。重力の作用により、モノマー液体は、セメント粉末の方向に下方へ流れ始める。次いで、プランジャ状のモノマーレセプタクルは、カートリッジ蓋と反対側のカートリッジの後側にすぐにねじ込まれる。セメント粉末を含んだカートリッジの内部空間に負圧が生じる。この手段によって、モノマー液体は、セメント粉末に向かってカートリッジの内部空間内へ吸い込まれる。その後、初期成分を含んだカートリッジが、カートリッジの内部空間において振られる。混合プロセスを補助する自由に可動な混合エレメントを有することが有利である。セメント粉末をモノマー液体と混合することによって骨セメント生地が製造される。その後、クロージャストッパがカートリッジ蓋から取り外され、このように製造された骨セメント生地が、モノマーレセプタクルをカートリッジ蓋の方向へねじ込むことによって押し出される。前もって、骨セメント生地からガスを追い出すために、モノマーレセプタクルおよびモノマーレセプタクルの前側に形成されたプランジャの同じ動作を利用することができる。

円筒状フロントヘッド側における中空円筒状モノマーレセプタクルの直径は、中空円筒状カートリッジの内径と等しいかまたはそれよりも小さく、中空円筒状モノマーレセプタクルは、気密式にそのヘッド側によって軸方向に移動させることができる。

本発明は、モノマーレセプタクルの雄ねじ山が、前側に形成されたプランジャより小さな直径を有することを提供することができる。

好適には、スリーブは中空シリンダとして設計されており、スリーブの前側はモノマー液体コンテナに載置され、スリーブは、中空空間の内側またはスリーブの端部で気密の分離壁によって閉鎖されている。モノマーレセプタクルの中空円筒状チャンバ内でスリーブを気密式に軸方向にシフトさせることができることが、装置の作動原理にとって必須である。

クロージャキャップの内面と、カートリッジ蓋の方向に面した（プランジャの）モノマーレセプタクルの前側底面の表面とは、凹面状に湾曲していることが好ましい。

カートリッジの内部空間に配置された１つまたは複数の自由に可動な混合ボディを有することが有利であり、球状の混合ボディが好ましく、セラミック球状混合ボディが特に好ましい。

好適には、分注開口に向かって延びるフィンがカートリッジ蓋の内側に配置されている。

本発明による典型的な装置を使用するポリメタクリル酸メチル骨セメントの混合および適用のための本発明による典型的な方法は、与えられた順序における以下のステップによって特徴付けることができる：
ａ）カートリッジ蓋を下向きにしてカートリッジを鉛直に位置付ける；
ｂ）中空円筒状モノマーレセプタクルに螺合したクロージャキャップをカートリッジ蓋の方向へねじる；
ｃ）クロージャキャップ内でねじることによってスリーブをカートリッジ蓋の方向へシフトさせる；
ｄ）スリーブによって中空円筒状モノマーレセプタクル内の少なくとも１つのガス供給開口を閉鎖する；
ｅ）スリーブを軸方向にシフトさせることによってモノマー液体コンテナをマンドレルの方向へシフトさせる；
ｆ）モノマー液体コンテナの底部をマンドレルによって破壊する；
ｇ）モノマー液体が中空円筒状モノマーレセプタクルのチャンバ内へ流出する；
ｈ）モノマーレセプタクルをカートリッジ蓋からねじ出し、これにより、カートリッジの内部空間に負圧を生じさせる；
ｉ）モノマー液体は、モノマーレセプタクルの前側底面の通路を通ってカートリッジの内部空間内へ、カートリッジの内部空間に配置されたポリメタクリル酸メチルセメント粉末まで流れかつ吸い込まれる；
ｊ）カートリッジの手作業による振りおよびこれによるモノマー液体とセメント粉末との混合；
ｋ）ポリメタクリル酸メチルセメント粉末と混合されたモノマー液体から骨セメント生地を形成する；
ｌ）分注開口からクロージャストッパを取り外す；
ｍ）カートリッジ蓋の方向へモノマーレセプタクルをねじる；
ｎ）モノマーレセプタクルのプランジャをカートリッジ蓋の方向へ移動させることによって、開放された分注開口からポリメタクリル酸メチル骨セメントを分注する。

本発明の別の典型的な実施の形態が、１２の概略的な図面に基づき、ただし本発明の範囲を限定することなく、以下で例示される。

骨セメント生地を製造するための、本発明による典型的な第１の装置の概略的な断面図を示している。 図１に記載の本発明による第１の装置の概略的な外側斜視図である。 第２の安全エレメントを有する、図１および図２に記載の本発明による第１の装置の別の概略的な斜視断面図を示している。 本発明による方法の作業の流れを示すための、ねじ込み式モノマーレセプタクルを有する図１から図３までに記載の本発明による第１の装置の概略的な断面図を示している。 本発明による方法の作業の流れを示すための、開放されたモノマー液体コンテナを有する図１から図４までに記載の本発明による第１の装置の概略的な断面図を示している。 本発明による方法の作業の流れを示すための、モノマーレセプタクルがねじ出されかつモノマー液体が引き込まれた、図１から図５までに記載の本発明による第１の装置の概略的な断面図を示している。 本発明による方法の作業の流れを示すための、モノマーレセプタクルがねじ込まれかつ余分なガスが押し出された、図１から図６までに記載の本発明による第１の装置の概略的な断面図を示している。 本発明による方法の作業の流れを示すための、製造された骨セメント生地を分注する間の、図１から図７までに記載の本発明による第１の装置の概略的な断面図を示している。 骨セメント生地を製造するための、本発明による典型的な第２の装置の断面図を示している。 初期成分が存在しない、骨セメント生地を製造するための、図９に記載の本発明による第２の装置の概略的な斜視断面図を示している。 骨セメント生地を製造するための、本発明による第３の典型的な装置の概略的な断面図を示している。 このように製造された骨セメント生地を分注する間の、図１１に記載の本発明による第３の装置の概略的な断面図を示している。

図１〜図８は、骨セメント生地４９の初期成分３，４の貯蔵および骨セメント生地４９の混合のための本発明による第１の装置の図を示している。これに関連して、図１および図４〜図８は、本発明による装置を用いて行われる本発明による方法の作業の流れを示しており、それぞれ断面図の形式で示されている。

本発明による第１の装置は、装置の前側部分（図１および図４〜図８では下側、図２では右上、図３では左下）を形成する、プラスチックから形成された管状のカートリッジ１を含む。装置の後側部分は、モノマーレセプタクル２によって形成されている。装置は、モノマー液体３およびセメント粉末４から製造される骨セメント生地４９（図７および図８参照）を製造するためのものである。この目的のために、モノマー液体３は、アンプル５に収容されており、アンプル５は、破壊することができ、モノマー液体３のためのモノマー液体コンテナとしてガラスまたはプラスチックから形成されており、アンプル５はモノマーレセプタクル２に差し込まれている。カートリッジ１は、内側に、セメント粉末４を収容する円筒状の内部空間１１を形成している。

カートリッジ１は、前側（図１および図４〜図８では下側、図２では右上、図３では左下）に分注開口を有しており、この分注開口は最初、取外し可能なクロージャ６によって閉鎖されている。モノマーレセプタクル２の側壁に複数のガス供給開口７が配置されており、これらのガス供給開口７を通じて、ガスを装置の内側から吸い出すことができかつ装置内側の滅菌のためにエチレンオキシドなどの滅菌ガスを充填することができる。

カートリッジ１の後側端部に雌ねじ山８が配置されている。モノマーレセプタクル２は、外側に、カートリッジ１の雌ねじ山８と嵌合する雄ねじ山９を有している。モノマーレセプタクル２は、ねじ山付き管の形式で成形されており、内側に円筒状のチャンバ１０を有し、この円筒状のチャンバ１０にアンプル５が差し込まれている。この目的のために、アンプル５は、適合する直径を有する円筒状のアンプルボディを有している。カートリッジ１は、カートリッジ１の内側に、円筒状の内部空間１１を形成している。内部空間１１およびチャンバ１０の円筒状形状は、円形の底面を有する円筒に相当する。

モノマーレセプタクル２は、前側において、円筒状のプランジャ１２によって境目を形成されており、この円筒状のプランジャ１２は、円形の底面で前方に向かってチャンバ１０を閉鎖している。プランジャ１２は、プランジャ１２を通過する通路として複数のチャネル１４を有しており、これらのチャネル１４は、プランジャ１２に環状に配置されており、プランジャ１２の前側をプランジャ１２の後側に接続しており、これにより、モノマーレセプタクル２のチャンバ１０をカートリッジ１の内部空間１１へ接続している。チャネル１４は、環状の孔フィルタ１６によってカバーされている。孔フィルタ１６は、カートリッジ１の内部空間１１からのセメント粉末４に対して不透過性であり、モノマー液体３およびガスに対して透過性である。この手段により、セメント粉末４がモノマーレセプタクル２のチャンバ１０内へ進入することが防止される。プランジャ１２は、モノマーレセプタクル２の雄ねじ山９よりも大きな外径を有している。円筒状のプランジャ１２の外径は、カートリッジ１の内部空間１１の内径に合致する。装置の組立て中、モノマーレセプタクル２は、前方からカートリッジ１内へ差し込まれなければならず、雄ねじ山９によってカートリッジ１の雌ねじ山８に螺合しなければならない。モノマーレセプタクル２のプランジャ１２は、後側（図１および図４〜図８では上側、図２では左下、図３では右上）の方向でカートリッジ１の内部空間１１をシールしている。

開放装置１８が、モノマーレセプタクル２の後側に設けられており、アンプル５を開放させかつチャンバ１０の内側にモノマー液体３を開放させるために、アンプル５をプランジャ１２の方向へ押し付けるために使用することができる。この目的のために、開放装置１８は、スリーブの形式で成形された中空シリンダ２０を含む。これに関連して、中空シリンダ２０は、チャンバ１０の内壁に対して接触しており、チャンバ１０の後側の領域においてチャンバ１０をカバーしている。閉鎖された壁部２１が、中空シリンダ２０のシリンダ形状の軸線に対して垂直になるように中空シリンダ２０に設けられており、これにより、閉鎖された壁部２１を備える中空シリンダ２０は、後側で、外側に対してチャンバ１０を閉鎖している。中空シリンダ２０は、スクリュータイプのクロージャキャップ２２に取り付けられている。中空シリンダ２０の横方向シリンダ壁（シリンダジャケット面）は、半径方向穴２３を有しており、これらの半径方向穴２３は、装置の初期状態および貯蔵状態では、ガス供給開口７と整列している（図１参照）。この手段により、チャンバ１０、ひいてはチャネル１４によってカートリッジ１の内部空間１１もまた、さらに、ひいてはセメント粉末４が、ガス透過性形式でこの状態で装置の周囲へ接続されている。クロージャキャップ２２は、モノマーレセプタクル２の雄ねじ山９に螺合する雌ねじ山２４を有している。

クロージャキャップ２２または開放装置１８は、モノマーレセプタクル２の後側において、制限ストッパまで完全にではなく途中まで螺合しており、これにより、モノマーレセプタクル２に取り付けられている。クロージャキャップ２２をモノマーレセプタクル２にさらにねじ込むことができ、これにより中空シリンダ２０をチャンバ１０内へより深く挿入できることが重要である。

モノマーレセプタクル２の後側にかつ中空シリンダ２０の閉鎖された壁部２１の背後に貫通穴が設けられており、この貫通穴に、ピンの形式の安全エレメント２６が差し込まれており、ホルダキャップ２７によって、落下が防止されている。安全エレメント２６は、クロージャキャップ２２が意図せずねじ込まれるかまたはねじ出されることを防止しており、これにより、開放装置１８が意図せず操作されることを防止している。ホルダキャップ２７を引き抜き、ピンを引き出すことによって、装置の使用直前に安全エレメント２６を解放させることができる。その後、開放装置１８をチャンバ１０内へねじ込むことができる。

開放装置１８がねじ込まれているとき、穴２３は、回転してガス供給開口７からずれ、長手方向にシフトし、中空シリンダ２０の外壁によって閉鎖される。これにより、装置は外側に対して閉鎖され、その結果、チャンバ１０内へ出ていくモノマー液体３は、ガス供給開口７を通ってチャンバ１０から出ることができなくなる。

クロージャキャップ２２が誤った方向へ回転することを防止しかつチャンバ１０が後側で開放されることを防止するために、逆動作ロックが設けられている（図１〜図８には示されていない）。逆動作ロックは、クロージャキャップ２２が解放されることおよび／または開放装置１８がモノマーレセプタクル２から解放されることを防止する。逆動作ロックは、例えば、ロッキングディスクの形式のスクリューロックとしてまたは一対のウェッジロックディスクまたは類似の手段によって実装することができる。これは、開放装置が解放されることを防止するのみならず、逆動作ロックは、適切に設計されているならば、開放装置１８がねじ戻されることによって、ガス供給開口７が場合によっては再び開放されることを防止することができる。

開放装置１８を手で便利に回転させることができるために、開放装置１８の後側端部にはハンドル２８が設けられている。ガス供給開口７を気密式および耐圧式に閉鎖することができるためにかつ中空シリンダ２０をチャンバ１０の内壁に対してシールするために、ゴムから形成された２つの周方向シール３０が、中空シリンダ２０の外周の周方向溝に配置されている。半径方向穴２３は、長手方向に互いから所定の距離を置いて配置されたシール３０の間に配置されている。２つのシール３０のうちの後側のシールは、穴２３の近くに配置されており、これにより、ガス供給開口７は、中空シリンダ２０の長手方向における軸方向運動の間に迅速に閉鎖される。代替的に、シーリングリングは、モノマーレセプタクル２の内壁においてガス供給開口７の周囲にのみ、または中空シリンダ２０の外壁において穴２３の周囲にのみ、配置することもできる。ガス供給開口７は、中空シリンダ２０がプランジャ１２の方向に押し付けられるとき（図３参照）、（図１の上側の）後側のシールによってシールされる。

同様に、プランジャ１２の外周には２つの溝が配置されており、これらの溝には、ゴムから形成された２つの周方向シール３２が配置されており、これらの溝は、長手方向に互いから所定の距離を置いて配置されている。シール３２は、カートリッジ１の内部空間１１に対してプランジャ１２をシールしており、カートリッジ１の内部空間１１の後側を閉鎖している。

チャネル１４および環状の孔フィルタ１６は、アンプル５を破壊するためのマンドレル３４の周囲に配置されている。この目的のために、マンドレル３４の先端は、チャンバ１０の内側を向いている。この目的のために、アンプル５の底部が破壊されるまで、アンプル５を中空シリンダ２０によってマンドレル３４へ押し付けることができる。この目的のために、中空シリンダ２０は、アンプル５のアンプルボディとほぼ同じ直径を有している。これに関連して、アンプル５のアンプルヘッドは、中空シリンダ２０の内側に配置されている。これにより、アンプル５が中空シリンダ２０の領域で破壊されることはない。なぜならば、円筒状のアンプルボディは極めて安定しているが、マンドレル３４をアンプル５の底部内へ比較的容易に押し込むことができるからである。

装置の搬送中にアンプル５が既に開放されないことを保証するために、ばね３６がチャンバ１０内でマンドレル３４の周囲に配置されており、マンドレル３４から所定の距離にアンプル５を位置付ける。開放装置１８が内方へねじ込まれるとき、ばね３６はアンプル５によって圧縮され、アンプル５の底部がマンドレル３４上で破壊される。

カートリッジ１の前側は、カートリッジ蓋３８によって閉鎖されている。前側における分注開口の境界を定めるソケット３９が、カートリッジ蓋３８の中央に形成されている。分注開口を閉鎖するストッパ６が、ソケット３９を解放させることができるようにソケット３９に取り付けられている。カートリッジ蓋３８は、雌ねじ山４０によって、カートリッジ１の前側の雄ねじ山４２に螺合している。カートリッジ蓋３８は、周方向シール４４によって、カートリッジ１に対してさらにシールされている。

カートリッジの内部空間は、混合エレメントとしての、酸化ジルコニウムセラミックから形成された７つの固定されていない玉４５を含んでおり、装置を振ることによって、これらの玉４５によってカートリッジ１の内部空間１１の内容物を混合することができる。玉４５は骨セメント生地４９よりも高い密度を有するので、装置を骨セメント生地４９および／または骨セメント生地−ガス混合物４８に対して振ることによって、玉４５を骨セメント生地内で移動させることができ、骨セメント生地−ガス混合物４８（図６参照）内でははるかにさらに良く移動させることができる。これに関連して、玉４５は、カートリッジ１の内部空間１１内で浮遊し、その過程で初期成分３，４を混合させる。

玉４５が分注開口を閉鎖できないことを保証するために、複数の突出したフィン４６が、カートリッジ蓋３８の内側に設けられており、内部空間１１の内壁のエッジから分注開口の方向へ半径方向に延びている。フィン４６は、外側に向かって半径方向にテーパしており、これにより、プランジャ１２および骨セメント生地４９が外へ向かって前進させられるとき（図７および図８参照）、玉４５は分注開口から離れるようにスライドまたは転動する。玉４５が分注開口の前方でちょうど中央に位置したとしても、玉４５は、その場合でさえもフィン４６によって分注開口から所定の距離に保持され、これにより、骨セメント生地４９は、玉４５とフィン４６との間を通って、分注開口内へかつ分注開口を通って流れることができる。

ブレース４７の形式の第２の安全エレメント４７を、モノマーレセプタクル２からカートリッジ１への移行部に配置することができる。ブレース４７は、モノマーレセプタクル２がカートリッジ１内へねじ込まれることを防止するために使用することができる。ブレース４７は、モノマーレセプタクル２がカートリッジ１内へねじ込まれる前に引き抜かれる。ブレース４７は、特に重要ではなく、省略することもできる。

本発明による方法の作業の流れを、図１〜図８に基づき以下で説明する。最初、装置は初期状態にある（図１〜図３参照）。装置はこの状態で包装されており、エチレンオキシドによって滅菌されている。エチレンオキシドは、ガス供給開口７および穴２３を通ってチャンバ１０に進入することができ、孔フィルタ１６およびチャネル１４を通ってカートリッジ１の内部空間１１へ進入することができる。これに関連して、ガス交換は、真空チャンバまたは負圧チャンバ内で行われる。この状態（図３参照）で、装置は開封される。

まず、ブレース４７が引き抜かれる。しかしながら、これはもっと後で行うこともできる。ここで、装置は、図１および図２に示された状態にある。引き続き、モノマーレセプタクル２がカートリッジ１内へねじ込まれる。これに関連して、あらゆる上澄みガスが、カートリッジ１の内部空間１１から、チャネル１４によって形成された通路および孔フィルタ１６を通ってチャンバ１０内へ押し込まれる。チャンバからのガスは、最終的に、穴２３およびガス供給開口７を通って逃げ出す。

最後に、カートリッジ１の内部空間１１においてセメント粉末４は圧縮され、粉末粒子の間にのみガスが存在する。この状態は図４に示されている。

次のステップでは、安全エレメント２６が取り外され、開放装置１８は、チャンバ１０内へねじ込まれる。これに関連して、カートリッジ蓋３８を下向きにして装置を保持することが好ましい。これに関連して、中空シリンダ２０は、アンプル５の肩部を、ばね３６の力に抗してマンドレル３４の方向へ押し付ける。ガス供給開口７は、中空シリンダ２０のねじり動作により閉鎖される。引き続き、アンプル５の底部がマンドレル３４に押し付けられ、アンプル５は底部上で破壊される。この状態は図５に示されている。

モノマー液体３は、チャネル１４によって形成された通路の領域においてアンプル５の底部上に出ていく。装置は、カートリッジ蓋３８が下向きになるように保持されているので、重力によって駆動されるモノマー液体３は、即座に下方へ孔フィルタ１６およびチャネル１４を通ってカートリッジ１の内部空間１１へ流入し、セメント粉末４に行き渡る。モノマーの移動を加速させるために、モノマーレセプタクル２は、再びカートリッジ１からねじ出される。ガス供給開口７が気密式および耐圧式に閉鎖されており、カートリッジ１の内部空間１１はプランジャ１２に対してシールされておりかつ外側に対して閉鎖されているので、カートリッジ１の内部空間１１の容積の増大が、カートリッジ１の内部空間１１に負圧を生じさせ、この負圧によって、モノマー液体３はカートリッジ１の内部空間１１へ吸い込まれる。前述のように、装置は、カートリッジ蓋３８が下向きになるように保持されている。さらに、カートリッジ１の内部空間１１の増大が、装置の内側におけるガス圧力も減少させる。負圧のガスは、最終的に、初期成分３，４にわたって、カートリッジ１の内部空間１１にも存在する。これに関連して、上澄みガスの体積は、モノマー液体３の体積の少なくとも２倍である。

カートリッジ１の内部空間１１の内容物、すなわち、モノマー液体３およびセメント粉末４は、この状態で装置を振ることによって混合することができる。これに関連して、玉４５は、カートリッジ１の内部空間１１内に浮遊し、これにより、成分の混合を補助する。その後、カートリッジ１の内部空間１１は、骨セメント生地−ガス混合物４８を含んでいる。この状態は図６に示されている。繰り返し振った後、骨セメント生地４９は十分に混合される。

次いで、装置は、カートリッジ蓋３８が上向きになるように反転される。ストッパ６は、分注開口から取り外されている。ここで、選択肢として、トロカールを備えたホース（図示せず）をソケット３９に取り付けることができ、このホースを通じて、骨セメント生地４９を、Ｘ線コントロール下で、アクセスが困難な場所へ提供することができる。脊椎固定術で使用するための骨セメント生地４９はむしろ非粘性であるので、気泡が上昇する。モノマーレセプタクル２が再びカートリッジ１内へねじ込まれ、ガスは、分注開口から上方へ逃げ出す。最後に、骨セメント生地４９は、カートリッジ１の内部空間１１から分注開口および／またはソケット３９を通って出ていく。この状態は図７に示されている。

モノマーレセプタクル２をカートリッジ１内へさらにねじ込むと、プランジャ１２は、骨セメント生地４９を装置から押し出す。最後に、プランジャ１２は、玉４５をカートリッジ蓋３８に押し付ける。これにより、押出しプロセスが完了する。この状態は図８に示されている。

図９および図１０は、骨セメント生地の初期成分３，４の貯蔵および骨セメント生地の混合のための本発明による第２の装置の図を示している。したがって、図９は、初期状態の断面図を示しており、図１０は、初期成分が含まれていない装置の斜視断面図を示している。

本発明による第２の装置は、装置の前側部分（図９では下側、図１０では左上）を形成する、プラスチックから形成された管状のカートリッジ５１を有している。装置の後側部分は、モノマーレセプタクル５２によって形成されている。装置は、モノマー液体３およびセメント粉末４から製造された骨セメント生地を製造するためのものである。この目的のために、モノマー液体３は、アンプル５に収容されており、アンプル５は、破壊することができ、モノマー液体３のためのモノマー液体コンテナとしてガラスまたはプラスチックから形成されており、アンプル５はモノマーレセプタクル５２に差し込まれている。カートリッジ５１は、内側に、セメント粉末４を収容する円筒状の内部空間６１を形成している。

カートリッジ５１は、前側（図９では下側、図１０では左上）に分注開口を有しており、この分注開口は最初、取外し可能なクロージャ５６によって閉鎖されている。モノマーレセプタクル５２の側壁に複数のガス供給開口５７が配置されており、これらのガス供給開口５７を通じて、ガスを装置の内側から吸い出すことができ、装置の内側の滅菌のために、エチレンオキシドなどの滅菌ガスを充填することができる。

カートリッジ５１の後側端部に雌ねじ山５８が配置されている。モノマーレセプタクル５２は、外側に、カートリッジ５１の雌ねじ山５８と嵌合する雄ねじ山５９を有している。モノマーレセプタクル５２は、ねじ山付き管の形式で成形されており、内側に、円筒状のチャンバ６０を有し、この円筒状のチャンバ６０にアンプル５が差し込まれている。この目的のために、アンプル５は、適合する直径を有する円筒状のアンプルボディを有している。カートリッジ５１の内側に、カートリッジ５１は、円筒状の内部空間６１を形成している。内部空間６１およびチャンバ６０の円筒状形状は、円形の底面を有する円筒に相当する。

モノマーレセプタクル５２は、前側において、円筒状のプランジャ６２によって境目を形成されており、この円筒状のプランジャ６２は、円形の底面で前方に向かってチャンバ６０を閉鎖している。プランジャ６２は、プランジャ６２を通過する通路として複数のチャネル６４を有しており、これらのチャネル６４は、プランジャ６２に環状に配置されており、プランジャ６２の前側をプランジャ６２の後側に接続しており、これにより、モノマーレセプタクル５２のチャンバ６０をカートリッジ５１の内部空間６１へ接続している。チャネル６４は、円形のディスク状の孔フィルタ６６と、破片防護手段６７としての環状メッシュとによってカバーされている。孔フィルタ６６は、カートリッジ５１の内部空間６１からのセメント粉末４に対して不透過性であり、モノマー液体３およびガスに対して透過性である。この手段により、セメント粉末４がモノマーレセプタクル２のチャンバ６０内へ進入することが防止される。破片防護手段６７は、メッシュによって実施することができる。破片防護手段６７は、通路のチャネル６４内への、開放されたアンプル５の破片の一切の進入を防止する。プランジャ６２は、モノマーレセプタクル５２の雄ねじ山５９よりも大きな外径を有している。円筒状のプランジャ６２の外径は、カートリッジ５１の内部空間６１の内径に合致する。装置の組立て中、モノマーレセプタクル５２は、前方からカートリッジ５１内へ差し込まれなければならず、雄ねじ山５９によってカートリッジ５１の雌ねじ山５８に螺合しなければならない。モノマーレセプタクル５２のプランジャ６２は、後側（図９では上側、図１０では右下）の方向でカートリッジ５１の内部空間６１をシールしている。

開放装置６８が、モノマーレセプタクル５２の後側に設けられており、アンプル５を開放させ、チャンバ６０の内側にモノマー液体３を開放させるために、アンプル５をプランジャ６２の方向へ押し付けるために使用することができる。この目的のために、開放装置６８は、スリーブの形式で成形された中空シリンダ７０を含む。これに関連して、中空シリンダ７０は、チャンバ６０の内壁に対して接触しており、チャンバ６０の後側の領域でチャンバ６０をカバーしている。閉鎖された壁部７１が、中空シリンダ７０のシリンダ形状の軸線に対して垂直になるように中空シリンダ７０に設けられており、これにより、閉鎖された壁部７１を備える中空シリンダ７０は、後側で、外側に対してチャンバ６０を閉鎖している。中空シリンダ７０は、スクリュータイプのクロージャキャップ７２に取り付けられている。中空シリンダ７０の横方向シリンダ壁（シリンダジャケット面）は、半径方向穴７３を有しており、これらの半径方向穴７３は、装置の初期状態および貯蔵状態ではガス供給開口５７と整列している（図９および図１０参照）。この手段により、チャンバ６０、ひいてはチャネル６４によって、カートリッジ５１の内部空間６１もまた、さらに、ひいてはセメント粉末４が、ガス透過性形式でこの状態で装置の周囲へ接続されている。クロージャキャップ７２は、モノマーレセプタクル５２の雄ねじ山５９に螺合する雌ねじ山７４を有している。

クロージャキャップ７２または開放装置６８は、モノマーレセプタクル５２の後側において、制限ストッパまで完全にではなく途中まで螺合しており、これにより、モノマーレセプタクル５２に取り付けられている。クロージャキャップ７２をモノマーレセプタクル５２にさらにねじ込むことができ、これにより中空シリンダ７０をチャンバ６０内へより深く挿入できることが重要である。

モノマーレセプタクル５２の後側にかつ中空シリンダ７０の閉鎖された壁部７１の背後に貫通穴が設けられており、この貫通穴に、ピンの形式の安全エレメント７６が差し込まれており、ホルダキャップ７７によって、落下が防止されている。安全エレメント７６は、クロージャキャップ７２が意図せずねじ込まれるかまたはねじ出されることを防止しており、これにより、開放装置６８が意図せず操作されることを防止している。ホルダキャップ７７を引き抜き、ピンを引き出すことによって、装置の使用直前に安全エレメント７６を解放させることができる。その後、開放装置６８をチャンバ６０内へねじ込むことができる。

開放装置６８がねじ込まれているとき、穴７３は、回転してガス供給開口５７からずれ、長手方向にシフトし、中空シリンダ７０の外壁によって閉鎖される。これにより、装置は外側に対して閉鎖され、その結果、チャンバ６０内へ出ていくモノマー液体３は、ガス供給開口５７を通ってチャンバ６０から出ることができなくなる。

クロージャキャップ７２が誤った方向へ回転することを防止しかつチャンバ６０が後側で開放されることを防止するために、逆動作ロックが設けられている（図９および図１０には示されていない）。逆動作ロックは、クロージャキャップ７２が解放されることおよび／または開放装置６８がモノマーレセプタクル５２から解放されることを防止する。逆動作ロックは、例えば、ロッキングディスクの形式のスクリューロックとしてまたは一対のウェッジロックディスクまたは類似の手段によって実装することができる。これは、開放装置が解放されることを防止するのみならず、逆動作ロックは、適切に設計されているならば、開放装置６８がねじ戻されることによってガス供給開口５７が場合によっては再び開放されることを防止することができる。

開放装置６８を手で便利に回転させることができるために、開放装置６８の後側端部にはハンドル７８が設けられている。ガス供給開口５７を気密式および耐圧式に閉鎖することができるためにかつ中空シリンダ７０をチャンバ６０の内壁に対してシールするために、ゴムから形成された２つの周方向シール８０が、中空シリンダ７０の外周の周方向溝に配置されている。半径方向穴７３は、長手方向に互いから所定の距離を置いて配置されたシール８０の間に配置されている。２つのシール８０のうちの後側のシールは、穴７３の近くに配置されており、これにより、ガス供給開口５７は、中空シリンダ７０の長手方向における軸方向運動の間に迅速に閉鎖される。代替的に、シーリングリングは、モノマーレセプタクル５２の内壁においてガス供給開口５７の周囲にのみ、または中空シリンダ７０の外壁において穴７３の周囲にのみ、配置することもできる。ガス供給開口５７は、中空シリンダ７０がプランジャ６２の方向に押し付けられるとき、（図９の上側の）後側のシールによってシールされる。

同様に、プランジャ６２の外周には２つの溝が配置されており、これらの溝には、ゴムから形成された２つの周方向シール８２が配置されており、これらの溝は、長手方向に互いから所定の距離を置いて配置されている。シール８２は、カートリッジ５１の内部空間６１に対してプランジャ６２をシールしており、カートリッジ５１の内部空間６１の後側を閉鎖している。

チャネル６４および環状の孔フィルタ６６は、アンプル５を破壊するためのマンドレル８４または切断エッジ８４の周囲に配置されている。この目的のために、マンドレル８４または切断エッジは、チャンバ６０の内側に面している。この目的のために、アンプル５の底部が破壊されるまで、アンプル５を中空シリンダ７０によってマンドレル８４または切断エッジ８４へ押し付けることができる。この目的のために、中空シリンダ７０は、アンプル５のアンプルボディとほぼ同じ直径を有している。これに関連して、アンプル５のアンプルヘッドは、中空シリンダ７０の内側に配置されている。これにより、アンプル５が中空シリンダ７０の領域において破壊されることはない。なぜならば、円筒状のアンプルボディは極めて安定しているからである。これに対して、マンドレル８４または切断エッジ８４をアンプル５の底部内へ比較的容易に押し込むことができる。

装置の搬送中にアンプル５が既に開放されないことを保証するために、ばね８６がチャンバ６０内でマンドレル８４または切断エッジ８４の周囲に配置されており、アンプル５を、マンドレル８４または切断エッジ８４から所定の距離に位置付ける。開放装置６８が内方へねじ込まれるとき、ばね８６はアンプル５によって圧縮され、アンプル５の底部がマンドレル８４または切断エッジ８４で破壊される。

カートリッジ５１の前側は、カートリッジ蓋８８によって閉鎖されている。前側における分注開口の境界を定めるソケット８９は、カートリッジ蓋８８の中央に形成されている。分注開口を閉鎖するストッパ５６は、ソケット８９を解放させることができるようにソケット８９に取り付けられている。カートリッジ蓋８８は、雌ねじ山９０によって、カートリッジ５１の前側の雄ねじ山９２に螺合している。カートリッジ蓋８８は、周方向シール９４によって、カートリッジ５１に対してさらにシールされている。

カートリッジ５１の内部空間６１は、混合エレメントとしての、酸化ジルコニウムセラミックから形成された複数の固定されていない玉９５を有しており、これらの玉９５によって、装置を振ることによってカートリッジ５１の内部空間６１の内容物を混合することができる。玉９５は骨セメント生地よりも高い密度を有するので、装置を骨セメント生地および／または骨セメント生地−ガス混合物に対して振ることによって、玉９５を骨セメント生地内で移動させることができ、骨セメント生地−ガス混合物内でははるかにさらに良く移動させることができる。これに関連して、玉９５は、カートリッジ５１の内部空間６１内に浮遊し、その過程で初期成分３，４を混合させる。

玉９５が分注開口を閉鎖できないことを保証するために、分注開口のすぐ隣で高くなった突出したフィン９６が、カートリッジ蓋８８の内側に設けられている。玉９５が分注開口の前方において中央に位置すると、玉９５はフィン９６によって側方へ押し付けられ、分注開口に対して平らに接触することができず、これにより、骨セメント生地は玉９５とフィン９６との間を通って、分注開口内へおよび分注開口を通って流れることができる。

カートリッジ５１の内部空間６１の前側の境界を定めているプランジャ６２の前側およびカートリッジ蓋８８の後側は、斜面を有している。この斜面は、カートリッジ５１の内部空間６１の側壁に向かって上昇しており、玉９５の半径よりも大きな曲率半径を有している。この手段により、装置が振られているとき、玉９５は、内部空間６１のあらゆる領域に達することができる。これは、内部空間６１にエッジが存在することを防止する。エッジにおいては、セメント粉末４に玉９５が到達することができず、ひいては、セメント粉末４を骨セメント生地に混合することができない。

ブレース９７の形式の第２の安全エレメント９７を、モノマーレセプタクル５２からカートリッジ５１への移行部に配置することができる。ブレース９７は、モノマーレセプタクル５２がカートリッジ５１内へねじ込まれることを防止するために使用することができる。ブレース９７は、モノマーレセプタクル５２がカートリッジ５１内へねじ込まれる前に引き抜かれる。ブレース９７は、特に重要ではなく、省略することもできる。

本発明による方法の作業の流れが、以下に説明される。最初、装置は初期状態にある（図９および図１０参照）。装置はこの状態で包装されており、エチレンオキシドによって滅菌されている。エチレンオキシドは、ガス供給開口５７および穴７３を通ってチャンバ６０に進入することができ、孔フィルタ６６、破片防護手段６７およびチャネル６４を通ってカートリッジ５１の内部空間６１へ進入することができる。これに関連して、ガス交換は、真空チャンバまたは負圧チャンバ内で行われる。この状態（図９および図１０参照）で、装置は開封される。

まず、ブレース９７が引き抜かれる。しかしながら、これは、もっと後で行うこともできる。ここで、装置は、図９に示された状態にある。本発明による第２の装置では、モノマーレセプタクル５２は、最初にカートリッジ５１へねじ込まれる必要はない。なぜならば、装置は既に最大限にねじ込まれた状態にあるからである（図９および図１０参照）。ここから、方法は、図１〜図８に記載の第１の典型的な実施の形態に関して説明された方法とほとんど同様に進行する。

次のステップで、安全エレメント７６が取り外され、開放装置６８がチャンバ６０内へねじ込まれる。これに関連して、カートリッジ蓋８８が下向きになるように装置を保持することが好ましい。これに関連して、中空シリンダは、アンプル５の肩部を、ばね８６の力に抗してマンドレル８４または切断エッジ８４の方向へ押し付ける。ガス供給開口５７は、中空シリンダ７０のねじり動作により閉鎖される。引き続き、アンプル５の底部がマンドレル８４または切断エッジ８４に押し付けられ、アンプル５は底部上で破壊される。

モノマー液体３は、チャネル６４によって形成された通路の領域においてアンプル５の底部上に出ていく。装置は、カートリッジ蓋８８が下向きになるように保持されているので、重力によって駆動されるモノマー液体３は、すぐに下方へ、破片防護手段６７、チャネル６４および孔フィルタ６６を通ってカートリッジ５１の内部空間６１へ流入し、セメント粉末４に行き渡る。アンプル５の破片が存在する場合、破片防護手段６７によって保持される。モノマーの移動を加速させるために、モノマーレセプタクル５２がカートリッジ５１からねじ出される。ガス供給開口５７が気密式および耐圧式に閉鎖されており、カートリッジ５１の内部空間６１はプランジャ６２に対してシールされておりかつ外側に対して閉鎖されているので、カートリッジ５１の内部空間６１の容積の増大が、カートリッジ５１の内部空間６１に負圧を生じさせ、この負圧によって、モノマー液体３はカートリッジ５１の内部空間６１へ吸い込まれる。前述のように、装置は、カートリッジ蓋８８が下向きになるように保持されている。さらに、カートリッジ５１の内部空間６１の増大は、装置の内側におけるガス圧力も減少させる。負圧のガスは、最終的に、初期成分３，４にわたって、カートリッジ５１の内部空間６１にも存在する。これに関連して、上澄みガスの体積は、モノマー液体３の体積の少なくとも２倍である。

カートリッジ５１の内部空間６１の内容物、すなわち、モノマー液体３およびセメント粉末４は、この状態で装置を振ることによって混合することができる。その過程で、玉９５は、カートリッジ５１の内部空間６１内に浮遊し、これにより、成分の混合を補助し、この場合、完全な混合が達成されるように、丸みのある形状を有するカートリッジ５１の内部空間６１の境界により、全ての領域に到達する。その後、カートリッジ５１の内部空間６１は、骨セメント生地−ガス混合物を含んでいる。繰り返し振った後、骨セメント生地は十分に混合される。

次いで、装置は、カートリッジ蓋８８が上向きになるように反転される。ストッパ５６が、分注開口から取り外される。ここで、選択肢として、トロカールを備えたホース（図示せず）をソケット８９に取り付けることができ、このホースを通じて、骨セメント生地を、Ｘ線コントロール下で、アクセスが困難な場所へ提供することができる。脊椎固定術で使用するための骨セメント生地はむしろ非粘性であるので、気泡が上昇する。モノマーレセプタクル５２は再びカートリッジ５１内へねじ込まれ、ガスは、分注開口から上方へ逃げ出す。最後に、骨セメント生地は、カートリッジ５１の内部空間６１から分注開口および／またはソケット８９を通って出ていく。

モノマーレセプタクル５２をカートリッジ５１内へさらにねじ込むと、プランジャ６２は、骨セメント生地を装置から押し出す。最後に、プランジャ６２は、玉９５をカートリッジ蓋８８に押し付ける。これにより、押出しプロセスが完了する。

図１１および図１２は、骨セメント生地１４９の初期成分３，４の貯蔵および骨セメント生地１４９の混合のための本発明による第３の装置の図を示している。これに関連して、図１１は、初期状態の断面図を示しており、図１２は、混合された骨セメント生地１４９の押出し後の最終状態の断面図を示している。

本発明による第３の装置は、装置の前側部分（図１１および図１２における下側）を形成する、プラスチックから形成された管状のカートリッジ１０１を有している。装置の後側部分は、モノマーレセプタクル１０２によって形成されている。装置は、モノマー液体３およびセメント粉末４から製造された骨セメント生地１４９を製造するためのものである。この目的のために、モノマー液体３は、アンプル５に収容されており、アンプル５は、破壊することができ、モノマー液体３のためのモノマー液体コンテナとしてガラスまたはプラスチックから形成されており、アンプル５はモノマーレセプタクル１０２に差し込まれている。カートリッジ１０１は、内側に、セメント粉末４を収容する円筒状の内部空間１１１を形成している。

カートリッジ１０１は、前側（図１１および図１２では下側）に分注開口を有しており、この分注開口は最初、取外し可能なクロージャ１０６によって閉鎖されている。モノマーレセプタクル１０２の側壁に複数のガス供給開口１０７が配置されており、これらのガス供給開口１０７を通じて、ガスを装置の内側から吸い出すことができ、装置の内側の滅菌のために、エチレンオキシドなどの滅菌ガスを充填することができる。

カートリッジ１０１の後側端部に雌ねじ山１０８が配置されている。モノマーレセプタクル１０２は、外側に、カートリッジ１０１の雌ねじ山１０８と嵌合する雄ねじ山１０９を有している。モノマーレセプタクル１０２は、ねじ山付き管の形式で成形されており、内側に円筒状のチャンバ１１０を有し、この円筒状のチャンバ１１０にアンプル５が差し込まれている。この目的のために、アンプル５は、適合する直径を有する円筒状のアンプルボディを有している。カートリッジ１０１の内側に、カートリッジ１０１は、円筒状の内部空間１１１を形成している。内部空間１１１およびチャンバ１１０の円筒状形状は、円形の底面を有する円筒に相当する。

モノマーレセプタクル１０２は、前側において、円筒状のプランジャ１１２によって境目を形成されており、この円筒状のプランジャ１１２は、円形の底面で前方に向かってチャンバ１１０を閉鎖している。プランジャ１１２は、プランジャ１１２を通過する通路として複数のチャネル１１４を有しており、これらのチャネル１１４は、プランジャ１１２に環状に配置されており、プランジャ１１２の前側をプランジャ１１２の後側に接続しており、これにより、モノマーレセプタクル１０２のチャンバ１１０をカートリッジ１０１の内部空間１１１へ接続している。チャネル１１４は、円形のディスク状の孔フィルタ１１６と、破片防護手段１１７としての環状メッシュとによってカバーされている。孔フィルタ１１６は、カートリッジ１０１の内部空間１１１からのセメント粉末４に対して不透過性であり、モノマー液体３およびガスに対して透過性である。この手段により、セメント粉末４がモノマーレセプタクル２のチャンバ１１０内へ進入することが防止される。破片防護手段１１７は、メッシュによって実施することができる。破片防護手段１１７は、通路のチャネル１１４内への、開放されたアンプル５の破片の一切の進入を防止する。プランジャ１１２は、モノマーレセプタクル１０２の雄ねじ山１０９よりも大きな外径を有している。円筒状のプランジャ１１２の外径は、カートリッジ１０１の内部空間１１１の内径に合致する。装置の組立て中、モノマーレセプタクル１０２は、前方からカートリッジ１０１内へ差し込まれなければならず、雄ねじ山１０９によってカートリッジ１０１の雌ねじ山１０８に螺合しなければならない。モノマーレセプタクル１０２のプランジャ１１２は、後側（図１１および図１２では上側）の方向でカートリッジ１０１の内部空間１１１をシールしている。

モノマーレセプタクル１０２の後側に開放装置１１８が設けられており、アンプル５を開放させ、チャンバ１１０の内側におけるモノマー液体３を開放させるために、アンプル５をプランジャ１１２の方向へ押し付けるために使用することができる。この目的のために、開放装置１１８は、スリーブの形式で成形された中空シリンダ１２０を含む。これに関連して、中空シリンダ１２０は、チャンバ１１０の内壁に対して接触しており、チャンバ１１０の後側の領域でチャンバ１１０をカバーしている。閉鎖された壁部１２１が、中空シリンダ１２０のシリンダ形状の軸線に対して垂直になるように中空シリンダ１２０に設けられており、これにより、閉鎖された壁部１２１を備える中空シリンダ１２０は、後側で、外側に対してチャンバ１１０を閉鎖している。中空シリンダ１２０は、スクリュータイプのクロージャキャップ１２２に取り付けられている。中空シリンダ１２０の横方向シリンダ壁（シリンダジャケット面）は、半径方向穴１２３を有しており、これらの半径方向穴１２３は、装置の初期状態および貯蔵状態でガス供給開口１０７と整列している（図１１参照）。この手段により、チャンバ１１０、ひいてはチャネル１１４によって、カートリッジ１０１の内部空間１１１もまた、さらに、ひいてはセメント粉末４が、ガス透過性形式でこの状態で装置の周囲へ接続されている。クロージャキャップ１２２は、モノマーレセプタクル１０２の雄ねじ山１０９に螺合する雌ねじ山１２４を有している。

クロージャキャップ１２２または開放装置１１８は、モノマーレセプタクル１０２の後側において、制限ストッパまで完全にではなく途中まで螺合しており、これにより、モノマーレセプタクル１０２に取り付けられている。クロージャキャップ１２２をモノマーレセプタクル１０２にさらにねじ込むことができ、これにより中空シリンダ１２０をチャンバ１１０内へより深く挿入できることが重要である。

モノマーレセプタクル１０２の後側にかつ中空シリンダ１２０の閉鎖された壁部１２１の背後に貫通穴が設けられており、この貫通穴に、ピンの形式の安全エレメント１２６が差し込まれており、ホルダキャップ１２７によって、落下が防止されている。安全エレメント１２６は、クロージャキャップ１２２が意図せずねじ込まれるかまたはねじ出されることを防止しており、これにより、開放装置１１８が意図せず操作されることを防止している。ホルダキャップ１２７を引き抜き、ピンを引き出すことによって、装置の使用直前に安全エレメント１２６を解放させることができる。その後、開放装置１１８をチャンバ１１０内へねじ込むことができる。

開放装置１１８がねじ込まれているとき、穴１２３は、回転してガス供給開口１０７からずれ、長手方向にシフトし、中空シリンダ１２０の外壁によって閉鎖される。これにより、装置は外側に対して閉鎖され、これにより、チャンバ１１０内へ出ていくモノマー液体３は、ガス供給開口１０７を通ってチャンバ１１０から出ることができなくなる。

クロージャキャップ１２２が誤った方向へ回転することを防止しかつこれによりチャンバ１１０が後側で開放されることを防止するために、逆動作ロックが設けられている（図１１および図１２には示されていない）。逆動作ロックは、クロージャキャップ１２２が解放されることおよび／または開放装置１１８がモノマーレセプタクル１０２から解放されることを防止する。逆動作ロックは、例えば、ロッキングディスクの形式のスクリューロックとしてまたは一対のウェッジロックディスクまたは類似の手段によって実装することができる。これは、開放装置が解放されることを防止するのみならず、逆動作ロックは、適切に設計されているならば、開放装置１１８がねじ戻されることによってガス供給開口１０７が場合によっては再び開放されることを防止することができる。

開放装置１１８を手で便利に回転させることができるために、開放装置１１８の後側端部にはハンドル１２８が設けられている。ガス供給開口１０７を気密式および耐圧式に閉鎖することができるためにかつ中空シリンダ１２０をチャンバ１１０の内壁に対してシールするために、ゴムから形成された２つの周方向シール１３０が、中空シリンダ１２０の外周の周方向溝に配置されている。半径方向穴１２３は、長手方向に互いから所定の距離を置いて配置されたシール１３０の間に配置されている。２つのシール１３０のうちの後側のシールは、穴１２３の近くに配置されており、これにより、ガス供給開口１０７は、中空シリンダ１２０の長手方向における軸方向運動の間に迅速に閉鎖される。代替的に、シーリングリングは、モノマーレセプタクル１０２の内壁においてガス供給開口１０７の周囲にのみ、または中空シリンダ１２０の外壁において穴１２３の周囲にのみ、配置することもできる。ガス供給開口１０７は、中空シリンダ１２０がプランジャ１１２の方向に押し付けられるとき、（図１１および図１２の上側の）後側のシールによってシールされる。

同様に、プランジャ１１２の外周には２つの溝が配置されており、これらの溝には、ゴムから形成された２つの周方向シール１３２が配置されており、これらの溝は、長手方向に互いから所定の距離を置いて配置されている。シール１３２は、カートリッジ１０１の内部空間１１１に対してプランジャ１１２をシールしており、カートリッジ１０１の内部空間１１１の後側を閉鎖している。

チャネル１１４および環状の孔フィルタ１１６が、アンプル５を破壊するためのマンドレル１３４または切断エッジ１３４の周囲に配置されている。この目的のために、マンドレル１３４または切断エッジ１３４の先端は、チャンバ１１０内を向いている。この目的のために、アンプル５の底部が破壊されるまで、アンプル５を中空シリンダ１２０によってマンドレル１３４または切断エッジ１３４へ押し付けることができる。この目的のために、中空シリンダ１２０は、アンプル５のアンプルボディとほぼ同じ直径を有している。これに関連して、アンプル５のアンプルヘッドは、中空シリンダ１２０の内側に配置されている。これにより、アンプル５は中空シリンダ１２０の領域において破壊されることはない。なぜならば、円筒状のアンプルボディは極めて安定しているからである。これに対して、マンドレル１３４または切断エッジ１３４をアンプル５の底部内へ比較的容易に押し込むことができる。

装置の搬送中にアンプル５が既に開放されないことを保証するために、ばね１３６がチャンバ１１０内でマンドレル１３４または切断エッジ１３４の周囲に配置されており、アンプル５を、マンドレル１３４または切断エッジ１３４から所定の距離に位置付ける。ばね１３６の代わりに、マンドレル１３４または切断エッジ１３４の周囲に、弾性的な圧縮可能な密閉気孔発泡体または圧縮可能な中空のゴムボディを配置することができる。開放装置１１８が内方へねじ込まれるとき、ばね１３６または発泡体はアンプル５によって圧縮され、アンプル５の底部がマンドレル１３４または切断エッジ１３４で破壊される。

カートリッジ１０１の前側は、カートリッジ蓋１３８によって閉鎖されている。前側における分注開口の境界を定めるソケット１３９は、カートリッジ蓋１３８の中央に形成されている。分注開口を閉鎖するストッパ１０６は、ソケット１３９を解放させることができるようにソケット１３９に取り付けられている。カートリッジ蓋１３８は、雌ねじ山１４０によって、カートリッジ１０１の前側における雄ねじ山１４２に螺合している。カートリッジ蓋１３８は、周方向シール１４４によって、カートリッジ１０１に対して付加的にシールされている。

カートリッジ１０１の内部空間１１１は、混合エレメントとしての、酸化ジルコニウムセラミックから形成された固定されていない玉１４５を有しており、この玉１４５によって、装置を振ることによってカートリッジ１０１の内部空間１１１の内容物を混合することができる。玉１４５は骨セメント生地１４９よりも高い密度を有するので、装置を骨セメント生地１４９および／または骨セメント生地−ガス混合物に対して振ることによって、玉１４５を骨セメント生地１４９内で移動させることができ、骨セメント生地−ガス混合物内でははるかにさらに良く移動させることができる。これに関連して、玉１４５は、カートリッジ１０１の内部空間１１１内に浮遊し、その過程で初期成分３，４を混合させる。

カートリッジ１０１の内部空間１１の前側は、中空のゴムボディまたはそこに配置された密閉気孔発泡体の形式の、変形可能な収容エレメント１５０を有しており、この収容エレメント１５０内に、玉１４５を押し込むことができる。スポーク１５１の間に玉１４５を収容することができるホイールの形式のプラスチックボディが、収容エレメント１５０に設けられている。「ホイールハブ」では、プラスチックボディはスリーブを形成しており、このスリーブから離れるように玉１４５はスライドする。この目的のために、プラスチックボディのスリーブは、非対称の設計を有することができる。

カートリッジ１０１の内部空間１１１の前側の境界を定めている、プランジャ１１２の前側および収容エレメント１５０によって形成された後側は、斜面を有している。この斜面は、カートリッジ１０１の内部空間１１１の側壁に向かって上昇しており、玉１４５の半径よりも大きな曲率半径を有している。この手段により、装置が振られているとき、玉１４５は、内部空間１１１のあらゆる領域に達することができる。これは、内部空間１１１にエッジが存在することを防止する。エッジにおいて、セメント粉末４に玉１４５が到達することができず、ひいては、セメント粉末４を骨セメント生地１４９に混合することができない。

ブレース１４７の形式の第２の安全エレメント１４７を、モノマーレセプタクル１０２からカートリッジ１０１への移行部に配置することができる。ブレース１４７は、モノマーレセプタクル１０２がカートリッジ１０１内へねじ込まれることを防止するために使用することができる。ブレース１４７は、モノマーレセプタクル１０２がカートリッジ１０１内へねじ込まれる前に引き抜かれる。ブレース１４７は、特に重要ではなく、省略することもできる。

本発明による方法の作業の流れが、以下に説明される。最初、装置は初期状態にある（図１１参照）。装置はこの状態で包装されており、エチレンオキシドによって滅菌されている。エチレンオキシドは、ガス供給開口１０７および穴１２３を通ってチャンバ１１０に進入することができ、孔フィルタ１１６、破片防護手段１１７およびチャネル１１４を通ってカートリッジ１０１の内部空間１１１へ進入することができる。これに関連して、ガス交換は、真空チャンバまたは負圧チャンバ内で行われる。この状態（図１１参照）で、装置は開封される。

本発明による第３の装置では、モノマーレセプタクル１０２は、最初にカートリッジ１０１へねじ込まれる必要はない。なぜならば、装置は既に最大限にねじ込まれた状態にあるからである（図１１参照）。ここから、方法は、図１〜図８に記載の第１の典型的な実施の形態および図９および図１０に記載の第２の典型的な実施の形態に関して説明した方法とほとんど同様に進行する。

次のステップで、安全エレメント１２６が取り外され、開放装置１１８は、チャンバ１１０内へねじ込まれる。これに関連して、カートリッジ蓋１３８が下向きになるように装置を保持することが好ましい。これに関連して、中空シリンダは、アンプル５の肩部を、ばね１３６の力に抗してマンドレル１３４または切断エッジ１３４の方向へ押し付ける。ガス供給開口１０７は、中空シリンダ１２０のねじり動作により閉鎖される。引き続き、アンプル５の底部がマンドレル１３４または切断エッジ１３４に押し付けられ、アンプル５は底部上で破壊される。

モノマー液体３は、チャネル１１４によって形成された通路の領域においてアンプル５の底部上に出ていく。装置は、カートリッジ蓋１３８が下向きになるように保持されているので、重力によって駆動されるモノマー液体３は、すぐに下方へ、破片防護手段１１７、チャネル１１４および孔フィルタ１１６を通ってカートリッジ１０１の内部空間１１１へ流入し、セメント粉末４に行き渡る。アンプル５の破片が存在する場合、破片防護手段１１７によって保持される。モノマーの移動を加速させるために、モノマーレセプタクル１０２は、カートリッジ１０１からねじ出される。この目的のために、まず固定ブレース１４７が取り外される。ガス供給開口１０７が気密式および耐圧式に閉鎖されており、カートリッジ１０１の内部空間１１１はプランジャ１１２に対してシールされておりかつ外側に対して閉鎖されているので、カートリッジ１０１の内部空間１１１の容積の増大が、カートリッジ１０１の内部空間１１１に負圧を生じさせ、この負圧によって、モノマー液体３はカートリッジ１０１の内部空間１１１へ吸い込まれる。前述のように、装置は、カートリッジ蓋１３８が下向きになるように保持されている。さらに、カートリッジ１０１の内部空間１１１の増大は、装置の内側におけるガス圧力も減少させる。負圧のガスは、最終的に、初期成分３，４にわたって、カートリッジ１０１の内部空間１１１にも存在する。これに関連して、上澄みガスの体積は、モノマー液体３の体積の少なくとも２倍である。

カートリッジ１０１の内部空間１１１の内容物、すなわち、モノマー液体３およびセメント粉末４は、この状態で装置を振ることによって混合することができる。その過程で、玉１４５は、カートリッジ１０１の内部空間１１１内に浮遊し、これにより、成分の混合を補助し、この場合、完全な混合が達成されるように、丸みのある形状を有するカートリッジ１０１の内部空間１１１の境界により、全ての領域に到達する。その後、カートリッジ１０１の内部空間１１１は、骨セメント生地−ガス混合物を含んでいる。繰り返し振った後、骨セメント生地１４９は十分に混合される。

次いで、装置は、カートリッジ蓋１３８が上向きになるように反転される。ストッパ１０６が、分注開口から取り外される。ここで、選択肢として、トロカールを備えたホース（図示せず）をソケット１３９に取り付けることができ、このホースを通じて、骨セメント生地１４９を、Ｘ線コントロール下で、アクセスが困難な場所へ提供することができる。脊椎固定術で使用するための骨セメント生地１４９はむしろ非粘性であるので、気泡が上昇する。モノマーレセプタクル１０２は再びカートリッジ１０１内へねじ込まれ、ガスは、分注開口から上方へ逃げ出す。最後に、骨セメント生地１４９は、カートリッジ１０１の内部空間１１１から分注開口および／またはソケット１３９を通って出ていく。

モノマーレセプタクル１０２をカートリッジ１０１内へさらにねじ込むと、プランジャ１１２は、骨セメント生地１４９を装置から押し出す。最後に、プランジャ１１２は、玉１４５を、収容エレメント１５０内へ、スポーク１５１の間に、カートリッジ蓋１３８に対して押し付ける。これに関連して、スポーク１５１は変形されてもよい。これにより、押出しプロセスが完了する。この状態は図１２に示されている。

基本的に、図１〜図１２で説明した３つの装置の全ての部分（初期成分３，４を除く）は、好適には、プラスチックから成ることができ、射出成形によって安価に製造することができる。アンプル５は、好適にはガラスから成る。

上記の説明、請求の範囲、図面および典型的な実施の形態に開示された本発明の特徴は、それ自体でまたはあらゆる組合せで、本発明の様々な実施の形態の実施のために必須であり得る。

１，５１，１０１ カートリッジ
２，５２，１０２ モノマーレセプタクル
３ モノマー液体
４ セメント粉末
５ アンプル
６，５６，１０６ ストッパ
７，５７，１０７ ガス供給開口
８，５８，１０８ 雌ねじ山
９，５９，１０９ 雄ねじ山
１０，６０，１１０ チャンバ
１１，６１，１１１ 内部空間
１２，６２，１１２ プランジャ
１４，６４，１１４ 通路／チャネル
１６，６６，１１６ 孔フィルタ
１８，６８，１１８ 開放装置
２０，７０，１２０ 中空シリンダ／スリーブ
２１，７１，１２１ 閉鎖された壁部
２２，７２，１２２ クロージャキャップ
２３，７３，１２３ 穴
２４，７４，１２４ 雌ねじ山
２６，７６，１２６ 安全エレメント／固定ピン
２７，７７，１２７ ホルダキャップ
２８，７８，１２８ ハンドル
３０，８０，１３０ シール
３２，８２，１３２ シール
３４，８４，１３４ マンドレル／切断エッジ
３６，８６，１３６ ばね
３８，８８，１３８ カートリッジ蓋
３９，８９，１３９ ソケット
４０，９０，１４０ 雌ねじ山
４２，９２，１４２ 雄ねじ山
４４，９４，１４４ シール
４５，９５，１４５ 固定されていない混合玉
４６，９６ フィン
４７，９７，１４７ 安全エレメント／固定ブレース
４８ 骨セメント生地−ガス混合物
４９，１４９ 骨セメント生地
６７，１１７ 破片防護手段／メッシュ
１５０ 収容エレメント／ゴム中空ボディ
１５１ スポーク

Claims (27)

1. 骨セメント生地（４９，１４９）の初期成分としてのモノマー液体（３）およびセメント粉末（４）から骨セメント生地（４９，１４９）を製造しかつ混合された骨セメント生地（４９，１４９）を分注するための装置であって、該装置は、
   円筒状の内部空間（１１，６１，１１１）を有するカートリッジ（１，５１，１０１）を備え、前記セメント粉末（４）は、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）に配置されており、前記カートリッジ（１，５１，１０１）は、閉鎖された前側に分注開口を有し、該分注開口は、取外し可能なクロージャ（６，５６，１０６）によって閉鎖されており、前記カートリッジ（１，５１，１０１）は、後側にねじ山（８，５８，１０８）を有しており、
   前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記後側における前記ねじ山（８，５８，１０８）と嵌合する、対応するねじ山（９，５９，１０９）を有するモノマーレセプタクル（２，５２，１０２）を備え、該モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）は、内側にチャンバ（１０，６０，１１０）を形成しており、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）は、前記対応するねじ山（９，５９，１０９）によって前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記ねじ山（８，５８，１０８）に螺合しており、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）は、ねじり動作によって、前記カートリッジ（１，５１，１０１）に対して長手方向に可動であり、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）は、前側に円筒状のプランジャ（１２，６２，１１２）を形成しており、該プランジャ（１２，６２，１１２）に、ガスおよびモノマー液体（３）に対して透過性であるが、前記セメント粉末（４）に対して不透過性の通路（１４，６４，１１４）が設けられており、該通路（１４，６４，１１４）は、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）を前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記チャンバ（１０，６０，１１０）に接続しており、前記プランジャ（１２，６２，１１２）は、前記通路（１４，６４，１１４）を除き、後側で前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）を密閉しており、前記チャンバ（１０，６０，１１０）を前記装置の周囲に接続する少なくとも１つのガス供給開口（７，５７，１０７）が、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の壁部に配置されており、
   前記モノマー液体（３）を含んだモノマー液体コンテナ（５）を備え、該モノマー液体コンテナ（５）は、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記チャンバ（１０，６０，１１０）に配置されており、
   前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記チャンバ（１０，６０，１１０）内の前記モノマー液体コンテナ（５）を開放させるための開放装置（１８，６８，１１８）を備え、前記モノマー液体コンテナ（５）が前記開放装置（１８，６８，１１８）によって開放される前に、前記開放装置（１８，６８，１１８）を移動させることによってまたは前記開放装置（１８，６８，１１８）の作動と同期したクロージャ手段（２０，７０，１２０）を移動させることによって、前記少なくとも１つのガス供給開口（７，５７，１０７）を閉鎖させることができる、装置。
2. 前記開放装置（１８，６８，１１８）は、前記少なくとも１つのガス供給開口（７，５７，１０７）が、閉鎖された後に再び開放されることを防止する安全装置を有し、前記開放装置（１８，６８，１１８）は、好適には、ねじ山を介して前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）に接続されており、前記開放装置（１８，６８，１１８）が前記チャンバ（１０，６０，１１０）内へねじ込まれているとき、前記少なくとも１つのガス供給開口（７，５７，１０７）を閉鎖させることができ、前記安全装置は、逆動作ロックであることを特徴とする、請求項１記載の装置。
3. 前記開放装置（１８，６８，１１８）が作動することを防止する第１の解放可能な安全エレメント（２６，７６，１２６）が設けられているかつ／または前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）が前記カートリッジ（１，５１，１０１）内へねじ込まれることを防止する第２の解放可能な安全エレメント（４７，９７，１４７）が設けられていることを特徴とする、請求項１または２記載の装置。
4. 前記モノマー液体コンテナ（５）を破壊するためのマンドレル（３４，８４，１３４）または切断エッジ（８４，１３４）が、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記チャンバ（１０，６０，１１０）内に面した前記プランジャ（１２，６２，１１２）の側に配置されており、好適には、圧縮可能な支持エレメント（３６，８６，１３６）、特にばね（３６，６８，１３６）または発泡体が、前記プランジャ（１２，６２，１１２）と前記モノマー液体コンテナ（５）との間に配置されており、前記支持エレメント（３６，８６，１３６）は、前記マンドレル（３４，８４，１３４）または前記切断エッジ（８４，１３４）から所定の距離に前記モノマー液体コンテナ（５）を保持することを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
5. 少なくとも１つの固定されていない混合エレメント（４５，９５，１４５）、特に少なくとも１つの固定されていない玉（４５，９５，１４５）が、自由に可動であるように、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）に配置されていることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
6. 前記分注開口に隣接した少なくとも１つの突出部（９６）および／または前記分注開口まで延びかつ前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）内へ延びる少なくとも１つのフィン（４６，９６）が、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）に面した前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前側に配置されていることを特徴とする、請求項５記載の装置。
7. 前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）における前側に、変形可能な収容エレメント（１５０）が配置されており、特に、変形可能な環状のディスク（１５０）が配置されており、前記変形可能な収容エレメント（１５０）の高さは、好適には、前記内部空間（１１，６１，１１１）の側壁に向かって半径方向外向きに増大していることを特徴とする、請求項５または６記載の装置。
8. 前記少なくとも１つの固定されていない混合エレメント（４５，９５，１４５）は、ポリメタクリル酸メチルよりも高い密度を有し、好適には、ポリメタクリル酸メチルの密度の２倍または３倍高い密度を有し、前記少なくとも１つの混合エレメント（４５，９５，１４５）は、好適には、コランダム、α−コランダム、酸化ジルコニウム、正方晶系ＺｒＯ₂またはＹ₂Ｏ₃によって立方安定化されたＺｒＯ₂から成ることを特徴とする、請求項５から７までのいずれか１項記載の装置。
9. 前記モノマー液体コンテナ（５）は、ガラスまたはプラスチックから形成されたアンプル（５）であり、該アンプル（５）は、円筒状の壁部を備えるアンプルボディを有し、前記開放装置（１８，６８，１１８）は、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記円筒状のチャンバ（１０，６０，１１０）の長手方向に前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）内で可動な中空シリンダ（２０，７０，１２０）を有し、該中空シリンダは、前記アンプル（５）の前記円筒状の壁部と整列しており、これにより、前記アンプル（５）を前記中空シリンダ（２０，７０，１２０）によって前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）の方向へ押し付けることができる、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
10. 前記少なくとも１つのガス供給開口（７，５７，１０７）は、前記中空シリンダ（２０，７０，１２０）に隣接して前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記チャンバ（１０，６０，１１０）内へ通じており、これにより、前記チャンバ（１０，６０，１１０）内への前記中空シリンダ（２０，７０，１２０）の運動時、前記少なくとも１つのガス供給開口（７，５７，１０７）は、前記中空シリンダ（２０，７０，１２０）の側壁によって液密式または気密式に閉鎖され、前記中空シリンダ（２０，７０，１２０）は、好適には、この目的のために少なくとも１つの周方向のシーリングリング（３０，８０，１３０）、特に好適には、２つの周方向シーリングリング（３０，８０，１３０）を有し、該シーリングリングは、前記中空シリンダ（２０，７０，１２０）が前記チャンバ（１０，６０，１１０）内へ移動されるときに前記少なくとも１つのガス供給開口（７，５７，１０７）上を移動し、前記チャンバ（１０，６０，１１０）をシールすることを特徴とする、請求項９記載の装置。
11. 前記内部空間（１１，６１，１１１）を制限する前記プランジャ（１２，６２，１１２）の前記前側および／または前記内部空間（１１，６１，１１１）の前記前側を制限する面は、次第に前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）内へ延びており、これにより、前記内部空間（１１，６１，１１１）の前側底面および／または後側底面は、エッジを有さないかまたは６０°未満の角度を有するエッジを有さず、前記内部空間（１１，６１，１１１）の前記前側底面および／または前記後側底面は、好適には、丸みを帯びた形状を有することを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
12. 少なくとも１つの玉（４５，９５，１４５）が混合エレメント（４５，９５，１４５）として前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）に自由に可動であるように配置されており、前記少なくとも１つの玉（４５，９５，１４５）の半径は、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）の前記前側底面および／または前記後側底面の曲率半径と等しいかまたはそれよりも小さいことを特徴とする、請求項１１記載の装置。
13. 前記開放装置（１８，６８，１１８）は、ねじ山（２４，７４，１２４）および対応するねじ山（９，５９，１０９）によって前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）に接続されており、これにより、前記開放装置（１８，６８，１１８）を前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記チャンバ（１０，６０，１１０）内へねじ込むことができ、前記開放装置（１８，６８，１１８）を前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記チャンバ（１０，６０，１１０）内へねじ込むことによって前記モノマー液体コンテナ（５）を破壊、切断または穿孔することができることを特徴とする、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
14. 前記カートリッジ（１，５１，１０１）の後側における前記ねじ山（８，５８，１０８）は、雌ねじ山（８，５８，１０８）であり、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記対応するねじ山（９，５９，１０９）は、横方向外面に設けられた雄ねじ山（９，５９，１０９）であることを特徴とする、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
15. 前記プランジャ（１２，６２，１１２）は、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記後側における前記雌ねじ山（８，５８，１０８）より大きな直径を有することを特徴とする、請求項１４記載の装置。
16. 前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記前側は、カートリッジ蓋（３８，８８，１３８）によって閉鎖されており、前記分注開口は、前記カートリッジ蓋（３８，８８，１３８）に配置されており、前記カートリッジ蓋（３８，８８，１３８）は、気密式および液密式に前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記側壁に接続されており、前記カートリッジ蓋（３８，８８，１３８）は、好適には、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記前側における雄ねじ山（４２，９２，１４２）に螺合していることを特徴とする、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
17. 前記開放装置（１８，６８，１１８）は、クロージャキャップ（２２，７２，１２２）を有し、該クロージャキャップ（２２，７２，１２２）は、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の後側に螺合させることができかつ前記チャンバ（１０，６０，１１０）を後側で気密式に閉鎖し、好適には、前記クロージャキャップ（２２，７２，１２２）が前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）へさらにねじ込まれることを防止する制限ストッパが設けられていることを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
18. スリーブ（２０，７０，１２０）が前記クロージャキャップ（２２，７２，１２２）に配置されており、前記スリーブは、前記チャンバ（１０，６０，１１０）を後側で気密式に閉鎖するように、前記チャンバ（１０，６０，１１０）の内側に適切に差し込むまたはねじ込むことができることを特徴とする、請求項１７記載の装置。
19. 前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）が前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）から制限ストッパまで最大限にねじ出されている前記装置の状態で、前記カートリッジ（１，５１，１０１）のこのように最大限に拡大された前記内部空間（１１，６１，１１１）における前記セメント粉末（４）にわたって自由体積が存在し、前記体積は、前記モノマー液体コンテナ（５）内の前記モノマー液体（３）の体積と少なくとも等しく、好適には、前記モノマー液体コンテナ（５）内の前記モノマー液体（３）の体積の少なくとも２倍大きいことを特徴とする、請求項１から１８までのいずれか１項記載の装置。
20. 骨セメント生地（４９，１４９）、特に、椎体の増強のための低粘度ポリメタクリル酸メチル骨セメント生地（４９，１４９）を製造する方法であって、前記骨セメント生地（４９，１４９）は、セメント粉末（４）およびモノマー液体（３）から製造され、骨セメント生地（４９，１４９）を製造しかつ混合された骨セメント生地（４９，１４９）を分注するための装置を用いて行われる、方法において、以下のステップ、すなわち、
    Ａ）前記装置の開放装置（１８，６８，１１８）を作動させ、前記開放装置（１８，６８，１１８）の作動は、前記装置の周囲をモノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の内側におけるチャンバ（１０，６０，１１０）にガス透過式に接続する、前記装置の前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の壁部における少なくとも１つのガス供給開口（７，５７，１０７）を気密式に閉鎖し、その後、前記モノマー液体（３）を含んだ前記モノマー液体コンテナ（５）が、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記チャンバ（１０，６０，１１０）内で開放され、
    Ｂ）前記モノマー液体（３）を前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）から、ガスおよび前記モノマー液体（３）に対して透過性であるが、前記セメント粉末（４）に対して不透過性であり、かつ前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前側に設けられたプランジャ（１２，６２，１１２）に配置された通路（１４，６４，１１４）を通って、前記セメント粉末（４）を含んだカートリッジ（１，５１，１０１）の内部空間（１１，６１，１１１）内へ移動させ、
    Ｃ）骨セメント生地（４９，１４９）を製造するために前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）内で前記モノマー液体（３）と前記セメント粉末（４）とを混合し、
    Ｄ）前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前側に前記プランジャ（１２，６２，１１２）を備える前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）を前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）の後側から前記カートリッジ（１，５１，１０１）内へねじ込むことによって、前記骨セメント生地（４９，１４９）に行き渡ったガスを前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）から押し出し、
    Ｅ）前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）をさらに前記カートリッジ（１，５１，１０１）内へねじ込むことによって、混合された骨セメント生地（４９，１４９）を前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）から、前記プランジャ（１２，６２，１１２）とは反対側の前記カートリッジ（１，５１，１０１）の分注開口を通じて押し出す、
    ステップを特徴とする、方法。
21. 前記方法は、請求項１から１９までのいずれか１項記載の装置を使用して行われることを特徴とする、請求項２０記載の方法。
22. 前記ステップＣ）における前記モノマー液体（３）および前記セメント粉末（４）は、前記カートリッジ（１，５１，１０１）を振ることによって混合され、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）は、前記セメント粉末（４）および前記モノマー液体（３）に加え、ガスと、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）内で自由に可動な少なくとも１つの固定されていない混合エレメント（４５，９５，１４５）、特に、少なくとも１つの固定されていない玉（４５，９５，１４５）とを含んでおり、前記少なくとも１つの混合エレメント（４５，９５，１４５）は、振ることによって前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）内で動き回り、この手段によって前記セメント粉末（４）および前記モノマー液体（３）が混合されることを特徴とする、請求項２０または２１記載の方法。
23. 前記開放装置（１８，６８，１１８）が前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）内へねじ込まれ、前記モノマー液体コンテナ（５）が、前記開放装置（１８，６８，１１８）の動作によって開放され、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の壁部に配置された少なくとも１つのガス供給開口（７，５７，１０７）が前もって閉鎖されることを特徴とする、請求項２０から２２までのいずれか１項記載の方法。
24. 前記モノマー液体コンテナ（５）は、ガラスまたはプラスチック材料から形成されたアンプル（５）であり、該アンプル（５）が前記ステップＡ）において開放されるとき、前記アンプル（５）は、前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）の前記チャンバ（１０，６０，１１０）に面した前記プランジャ（１２，６２，１１２）の側のマンドレル（３４，８４，１３４）または切断エッジ（８４，１３４）に押し付けられ、これにより、前記アンプル（５）は、この側で破壊され、前記モノマー液体（３）が、前記通路（１４，６４，１１４）の領域において、開放された前記アンプル（５）から出ていくことを特徴とする、請求項２０から２３までのいずれか１項記載の方法。
25. 前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）は、前記ステップＢ）の間、好適には前記ステップＡ）およびＢ）の間、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の上方に保持されており、これにより、前記モノマー液体（３）は、前記チャンバ（１０，６０，１１０）から前記通路（１４，６４，１１４）を通って前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）内へ流れるとき、重力の作用によって駆動されることを特徴とする、請求項２０から２４までのいずれか１項記載の方法。
26. 前記ステップＡ）の前に、前記開放装置（１８，６８，１１８）が作動することを防止する第１の安全エレメント（２６，７６，１２６）が解放されるかつ／または前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）が前記カートリッジ（１，５１，１０１）内へねじ込まれることを防止する第２の安全エレメント（４７，９７，１４７）が解放されるステップが行われることを特徴とする、請求項２０から２５までのいずれか１項記載の方法。
27. 前記ステップＢ）において前記モノマー液体（３）を前記チャンバ（１０，６０，１１０）から前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）内へ移動させるために前記モノマーレセプタクル（２，５２，１０２）が前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）からねじ出され、これにより、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）が増大し、前記カートリッジ（１，５１，１０１）の前記内部空間（１１，６１，１１１）に負圧が生じ、該負圧によって、前記モノマー液体（３）が、前記チャンバ（１０，６０，１１０）から前記カートリッジ（１，５１，１１０）の前記内部空間（１１，６１，１１１）内へ吸い込まれることを特徴とする、請求項２０から２６までのいずれか１項記載の方法。