JP2019108402A - 蜂蜜組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
用語「カヌカ蜂蜜」は、Kunzea ericoidesの果汁を採取する蜜蜂により生成される蜂蜜に該当する。
カヌカ蜂蜜は、カヌカ(Kunzea ericoides)が起源であり、以下のとおり医療用に加工される。
・蜜蜂の巣箱は、任意の集約的園芸場から最小10kmに配置される。
・蜜蜂の巣箱は、GPS位置登録をした。
・全ての蜂蜜バッチは、部位起点まで追跡されうる。
・全ての蜜蜂の巣箱は、認定養蜂家により調査される。
・全ての蜜蜂は、抽出の前に除去される。
・その枠の頂部および底部バーを、こすり落とし、除去する。
・その枠の蜜蝋キャップに穴をあけて、蜜蝋混入を除く。
・全ての枠を検査して、花粉細胞がないことを確かめる。
・全ての枠を検査して、ハチの卵細胞がないことを確かめる。
・櫛を刺して、蜂蜜を圧力下で抽出させる。
・蜂蜜を、50ミクロンまで精密ろ過する。
・温度は、生成サイクルの間中30℃未満に維持される。
・採取および抽出プロセスのニュージーランド食品安全当局リスク評価(New Zealand Food Safety Authority Risk assessment)に準拠する。
・モノフローラル純度>55%(カヌカ花粉数は、複合型顕微分析下で55%を超える)。
・異物<50ミクロン。
・結晶化<50ミクロン。
・微生物<10コロニー形成単位/g。
・ヒドロキシメチルフルフラル<10mg/kg。
・パラジクロロベンゼン:ゼロ許容誤差。
・抗生物質混入:ゼロ許容誤差。
・水含有率<17%。
・pH<3.9。
・全ての蜂蜜は、高温殺菌法を使用して養蜂場で滅菌される。
2つの蜂蜜組成物を試験する。
製剤1:100%医療用のカヌカ蜂蜜
製剤2(医療用のカヌカ蜂蜜をグリセリンと混合することにより調製した):90%w/wの医療用のカヌカ蜂蜜:10%w/wのグリセリン
4つの蜂蜜組成物を試験する。
製剤1:100%医療用のカヌカ蜂蜜
製剤2(カヌカ蜂蜜をグリセリンと混合することにより調製される):90%w/wの医療用のカヌカ蜂蜜:10%w/wのグリセリン
製剤3(カヌカ蜂蜜をBio−Certゲルと混合することにより調製される(デヒドロキサンタンガム粉末)):40%w/wのBio−Certゲル(デヒドロキサンタンガム粉末):60%w/wの医療用のカヌカ蜂蜜
製剤4(カヌカ蜂蜜をグリセリンと混合することにより調製される):40%w/wのグリセリン:60%w/wの医療用のカヌカ蜂蜜。
[試験デザイン]
測定者盲検化を伴う並行群無作為化比較試験(Parallel group randomised controlled trial)
試験施設での被験者および数名のスタッフは、治療割り付けに対して盲検化されていない。各施設での別個の治験担当医は、その試験を通して治療割り付けに対して盲検化されたままであり、RSS評価を行う。
1.外用のカヌカ蜂蜜および食品用グリセリンの組合せを含む組成物の塗布、毎日2回。
2.対照クリーム(液体パラフィンおよび白色軟質パラフィン外用の皮膚軟化薬、Ultrabase(登録商標))の塗布、毎日2回。
治験薬は、100mlの普通チューブに包装した、外用医療用のカヌカ蜂蜜および食品用グリセリン(90%w/wの蜂蜜:10%w/wのグリセリン;本発明の組成物)である。被験者に、十分量の治験薬が提供され、8週間、1回塗布当たり30〜60分間、毎日2回、その患部に適切な量塗布する。その後、治療を、所望の場合、温水で除去してよい。被験者は、彼らの通常の薬物の使用を継続してよく、除外条件にかける。100mlの普通チューブは、医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準指針(Good Manufacturing Practice guidelines)に準じて、治験用に限ると表示される。
対照クリームは、液体パラフィンおよび白色軟質パラフィン外用の皮膚軟化薬(Ultrabase(登録商標))である。被験者は、8週間、1回塗布当たり30〜60分間、毎日2回、外用の対照クリームを患部に塗布する。対照クリームは、医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準指針に準じて、治験用に限ると表示される。
顔面に酒さの医師の診断を受けた16歳以上の136名の患者である。被験者は、最初の発表の時点で、または彼らのプライマリケア開業医の承諾で、業務データベースから、または公募により特定しうる。
・登録の時点で16歳以上。
・≧2のベースラインの顔面酒さ重症度スコア(RSS)。
・治療医師が判断して、局所用または全身用コルチコステロイドの必要性がある場合。
・治療医師が判断して、抗生物質療法の必要性がある場合。
・蜂蜜または対照クリームに対するアレルギーが知られているか、または疑われる場合。
・治験担当医の裁量で、安全性リスクを招くか、または試験もしくは試験結果の妥当性に影響しうると思われる他の任意の条件。
(採用および同意)
可能性のある適格患者は、彼らのプライマリケア開業医に発表の時点で、または業務データベースを介して、または公募により特定される。軽度から中程度の酒さを表す患者および潜在的に算入基準および除外基準を満たす患者は、その治験で役割を果たす機会を提供される。
被験者は、8週間、毎日2回、それらの無作為化された介入を適用する。彼らは、合計3回の来診に参加する;ベースライン、来診2および来診3。
同意、スクリーニング、ベースライン測定および無作為化は、来診1(0週)で達成される。応答を、来診2(2週)および来診3(8週)で評価する。
採用および同意手順書を完成する。治療割り付けに対して盲検化された2次治験担当医は、ベースラインのRSSを行う。被験者は、全体の酒さ重症度についてのDLQIおよびVASを完成する。被験者は、本試験に無作為化され、割り付けされた治療を適用するための手順が、被験者に説明される。「被験者の日誌」が、被験者に提供され、その日誌を完成する方法について指示される。被験者は、その治療の使用について毎日情報を記入し、ベースラインの来診から2週目の来診まで、VASにより酒さ重症度の主観的評価を完成する。
被験者の日誌を、来診2(2週)で回収し、完全であることを照査する。被験者に、なんらかの有害事象を経験したかどうかを質問し、それを記録し、「安全性モニタリング」セクションにより報告する。被験者は、酒さ重症度VASおよびDLQIを完成する。会話式フィードバックも記録する。被験者は、被験者評価による改善VASを完成する。治療割り付けに対しては盲検化された2次治験担当医は、RSSを完了する(これは、当初の評価を行ったのと同じ治験担当医である)。
被験者は、被験者が、なんらかの有害事象を経験したかどうかを質問され、それを記録し、「安全性モニタリング」セクションにより報告する。被験者は、酒さ重症度VASおよびDLQIを完成する。会話式フィードバックも記録する。被験者は、被験者評価による改善VASを完成する。治療割り付けに対しては盲検化された2次治験担当医は、RSS1を行う(これは、当初の評価を行ったのと同じ治験担当医である)。
各来診は、日程の日のできるだけ近くで行われる。これが可能でない場合、来診2は、14±3日目に行われうる。来診3は、56±7日目に行われうる。
被験者は、被験者のプライマリケア開業医の下に通常のケアに戻る。
(1次)
・ベースラインに比較して8週目での治験担当医評価による7ポイント酒さ重症度スコア(RSS)で≧2の改善を示す被験者の割合。
・ベースラインと比較して2週目および8週目で皮膚疾患のQOL指数(DLQI:Dermatology Life Quality Index)を使用して、被験者評価による酒さ関連の生活の質の変化。
・2週目および8週目で視覚的アナログスコア(Visual Analogue Score)(VAS)を使用して、被験者評価による全体的な酒さ改善。
・ベースラインと比較して2週目で視覚的アナログスコア(VAS)を使用して、被験者評価による全体的な酒さ重症度の変化。
・ベースラインと比較して2週目および8週目で治験担当医評価による7ポイントRSSの変化。
・毎日の自己報告された使用(1日当たりの塗布)。
・毎週の自己報告された全体的な酒さ重症度(VASスケール)。
・酒さの悪化による中止。
(有害事象)
有害事象は、その薬物に関連すると考えられようとなかろうと、治験での参加および治験薬物(study medication)の投与に一時的に関与した被験者における任意の有害な医療上の出来事である。したがって、有害事象は、治験用治療剤の使用に一時的に付随する、不都合で意図せざる任意の徴候、症状または疾患の場合がある。
この治験の目的のために、以下の事象が、SAEであると考えられる。
・死亡。
・生命を脅かす事象。
・恒久的障害または機能不能の事象。
・入院または入院の長期化。SAE報告の目的のための入院は、入院の手続きとして定義され、救急科への紹介、続く手続きなしの退院または選択的理由のための手続きを含まない。
・治験担当医により重篤であると考えられるあらゆる事象。
参加者は、治験の間、通常の全般的な開業医ケアを受ける。
(試料サイズおよび治験検出力)
136名の参加者は、10%脱落割合を考慮する。124名の参加者の分析は、群の間の反応率における25%差を検出する5%有意で、少なくとも80%検出力(power)を供する。
1 エレウスキー,ボニ・E.、アラン・B.フライシャーJrおよびデイビッド・M.パリサー、"A comparison of 15% azelaic acid gel and 0.75% metronidazole gel in the topical treatment of papulopustular rosacea: results of a randomized trial" Archives of dermatology 139.11 (2003): 1444。
2 フィンレイ,A.Y.およびカーン,G.K.、"Dermatology Life Quality Index (DLQI) - a simple practical measure for routine clinical use" Clin Exp Dermatol. 1994; 19: 210-216。
Claims (31)
- 約85%w/wの蜂蜜から約95%w/wの蜂蜜、および
約5%w/wのグリセリンから約15%w/wのグリセリン
を含むことを特徴とする蜂蜜組成物。 - 請求項1に記載の蜂蜜組成物であって、前記蜂蜜が、生理活性の蜂蜜であることを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項1または請求項2に記載の蜂蜜組成物であって、前記蜂蜜が、カヌカ蜂蜜であることを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項1または請求項2に記載の蜂蜜組成物であって、前記蜂蜜が、生理活性の蜂蜜の混合物であることを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項1または請求項2に記載の蜂蜜組成物であって、前記蜂蜜が、医療用のカヌカ蜂蜜であることを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の蜂蜜組成物であって、約90%w/wの前記蜂蜜および約10%w/wの前記グリセリンを含むことを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項1から請求項6のいずれか1項に記載の蜂蜜組成物であって、室温より低い温度で保存されるときに安定であることを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項1から請求項6のいずれか1項に記載の蜂蜜組成物であって、室温より高い温度で保存されるときに安定であることを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項1から請求項6のいずれか1項に記載の蜂蜜組成物であって、黄色ブドウ球菌NZRM87、ATCC9144に対して測定され、少なくとも約18%フェノールのフェノール相当%として表される総活性を有することを特徴とする蜂蜜組成物。
- 蜂蜜組成物を調製する方法であって、蜂蜜とグリセリンとを、約85%w/wの蜂蜜:15%w/wのグリセリンから約95%w/wの蜂蜜:5%w/wのグリセリンの蜂蜜対グリセリンの比で、混合するステップを含むことを特徴とする方法。
- 請求項10に記載の方法であって、前記蜂蜜が、生理活性の蜂蜜であることを特徴とする方法。
- 請求項10または請求項11に記載の方法であって、前記蜂蜜が、カヌカ蜂蜜であることを特徴とする方法。
- 請求項10または請求項11に記載の方法であって、前記蜂蜜が、生理活性の蜂蜜の混合物であることを特徴とする方法。
- 請求項10または請求項11に記載の方法であって、前記蜂蜜が、医療用のカヌカ蜂蜜であることを特徴とする方法。
- 請求項10から請求項14のいずれか1項に記載の方法であって、前記蜂蜜対前記グリセリンの比が、約90%w/wの蜂蜜:10%w/wのグリセリンであることを特徴とする方法。
- 請求項10から請求項15のいずれか1項に記載の方法であって、前記蜂蜜組成物が他の成分を実質的に含まないことを特徴とする方法。
- 請求項10から請求項16のいずれか1項に記載の方法により生成されることを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項17に記載の蜂蜜組成物であって、室温より低い温度で保存されるときに安定であることを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項17に記載の蜂蜜組成物であって、室温より高い温度で保存されるときに安定であることを特徴とする蜂蜜組成物。
- 請求項17に記載の蜂蜜組成物であって、黄色ブドウ球菌NZRM87、ATCC9144に対して測定され、少なくとも約18%フェノールのフェノール相当%として表される総活性を有することを特徴とする蜂蜜組成物。
- 蜂蜜の温度安定性を改善する方法であって、蜂蜜とグリセリンとを、約85%w/wの蜂蜜:15%w/wのグリセリンから約95%w/wの蜂蜜:5%w/wのグリセリンの蜂蜜対グリセリンの比で、混合するステップを含むことを特徴とする方法。
- 請求項21に記載の方法であって、前記蜂蜜が、生理活性の蜂蜜であることを特徴とする方法。
- 請求項21または請求項22に記載の方法であって、前記蜂蜜が、カヌカ蜂蜜であることを特徴とする方法。
- 請求項21または請求項22に記載の方法であって、前記蜂蜜が、生理活性の蜂蜜の混合物であることを特徴とする方法。
- 請求項21または請求項22に記載の方法であって、前記蜂蜜が、医療用のカヌカ蜂蜜であることを特徴とする方法。
- 請求項21から請求項25までのいずれか1項に記載の方法であって、前記蜂蜜対前記グリセリンの比が、約90%w/wの蜂蜜:10%w/wのグリセリンであることを特徴とする方法。
- 請求項1から請求項9、または請求項17から請求項20のいずれか1項に記載の蜂蜜組成物を含むことを特徴とする局所製剤。
- 皮膚障害を治療または予防する方法であって、それを必要とする患者に、請求項1から請求項9、または請求項17から請求項20のいずれか1項に記載の蜂蜜組成物の有効量を投与することを含むことを特徴とする方法。
- 請求項28に記載の方法であって、前記皮膚障害が、ざ瘡、おむつかぶれおよび酒さからなる群から選択されることを特徴とする方法。
- 請求項28に記載の方法であって、前記皮膚障害が、単純ヘルペスウイルス1型または2型により引き起こされることを特徴とする方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記皮膚障害が、酒さであることを特徴とする方法。
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