JP2019069013A - 血液ポンプ及び血液ポンプの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】当接面の押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプよりもケーシング剥離強度を高めることが可能であり、且つ、従来の血液ポンプよりも小型の血液ポンプを提供する。【解決手段】血液ポンプ100は、基体110、基体110に嵌め込まれたケーシング120、基体及びケーシングに囲まれてなるポンプ室に収容された送液機構及び送液機構にエネルギーを与える駆動体を備える。基体110は、第2当接面122と当接した第1当接面113を含む略水平面111、第1係合部115及び基体段差部180を有し、ケーシング120は、第2係合部125及びケーシング縁部190を有し、第2係合部125が第1係合部115と係合し、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所においてケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170を有し、第2当接面122が第1当接面113と接するようにして押圧されている。【選択図】図5
Description
本発明は、血液ポンプ及び血液ポンプの製造方法に関する。
補助人工心臓等に用いられる血液ポンプが知られている(例えば、特許文献1参照。)。血液ポンプは、使用者の自己心臓が有する送液機能を補助するものであり、使用者の血液をポンプ室へ流入させ且つポンプ室から流出させて使用者の体内に送り込む送液機能を基本機能として備えている。血液ポンプのポンプ室の内部には、可動部となるインペラ等の送液機構が格納される必要がある。このため、一般に、血液ポンプを組み立てる際には、基体及びケーシングをそれぞれ別体として準備し、基体及びケーシングに囲まれてなるポンプ室に送液機構を収容した上で、その後、基体及びケーシングを組み合せて血液ポンプを完成させている。
図22及び図23は、従来の血液ポンプ800を説明するために示す図である。図22は、ケーシング820を基体810に組み合わせる前の状態を示す分解斜視図である。また、図23は、ケーシング820を基体110に組み合わせた後の状態を示す断面図である。
従来の血液ポンプ800は、図22及び図23に示すように、基体810と、該基体810に嵌め込まれたケーシング820と、基体810及びケーシング820に囲まれてなるポンプ室850に収容された送液機構830と、基体810に取り付けられ送液機構830にエネルギーを与える駆動体840と、を備え、送液機構830によって血液をポンプ室850へ流入させ且つポンプ室850から流出させて使用者(図示を省略。)の体内に送り込む血液ポンプ800である。ここで、ケーシング820が基体810に対してスライドして嵌め込まれた方向をz方向とし、z方向に垂直な方向をx方向とし、z方向及びx方向にそれぞれ垂直な方向をy方向とし、z方向に沿ってxy平面を平面視したとき基体810の中央部から外側に向かう方向をr方向とする。一方で基体810は、ポンプ室850に面した血液接触面812、ケーシング820と当接した第1当接面813、第1当接面813よりもr方向側に設けられたネジ締結代814及びネジ締結代814の領域においてz方向に向けて設けられた雌ネジ815を有する。他方でケーシング820は、第1当接面813に対応した位置に設けられた第2当接面822(図22では現れていない。)及びケーシング820の縁側に設けられたバカ穴825を有する。そして、血液ポンプ800は、雄ネジ890がケーシング820に設けられたバカ穴825を貫通しつつ基体810の雌ネジ815と螺合するようにして、基体810とケーシング820とが組み合わされてネジ止めされ、ケーシング820の第2当接面822が基体810の第1当接面813と接するようにして押圧されている。
従来の血液ポンプ800によれば、基体810及びケーシング820が互いに別体となっているので可動部たる送液機構830をポンプ室に収容することができる。また、雄ネジ890がケーシング820に設けられたバカ穴825を貫通しつつ基体810の雌ネジ815と螺合するようにして、基体810とケーシング820とが組み合わされてネジ止めされ、ケーシング820の第2当接面822が基体810の第1当接面813と接するようにして押圧されている。このため、ポンプ室850内における圧力が高まった場合であっても、ケーシング820側の第2当接面822と基体810側の第1当接面813との間に隙間が空くことを防止できる。別言すると、第2当接面822が第1当接面813から浮き上がることを防止できる。
ここで、参考までに血液ポンプの要求仕様の1つについて触れておく。すなわち、ポンプ室内における血液側の圧力が高まった場合であっても、ポンプ室を画定しているケーシング側の第2当接面と基体側の第1当接面との間において隙間が空くようなことがあってはならないという要求仕様である。
もし仮に、第2当接面と第1当接面との間に隙間が空いてしまうと、僅に隙間に入り込んだ血液がうっ滞して凝固する原因となる。この凝固した血液の塊(血栓)は、インペラ等の送液機構によるポンプ室内の撹拌により、当該隙間から剥離し再びポンプ室に戻される可能性があり、場合によっては、使用者(患者)の体内に流出されて不具合を起こす可能性もある。このような理由から、第2当接面と第1当接面との間に隙間が空くようなことがあってはならず、仮にポンプ室内における圧力が高まった場合であってもケーシング側の第2当接面と基体側の第1当接面との間に隙間が空かないよう、ケーシング側の第2当接面から基体側の第1当接面に対し、ポンプ室側から押される力よりも大きな押圧力(以下において単に「押圧力」と呼ぶことがある。)を常に加えている必要がある。
もし仮に、第2当接面と第1当接面との間に隙間が空いてしまうと、僅に隙間に入り込んだ血液がうっ滞して凝固する原因となる。この凝固した血液の塊(血栓)は、インペラ等の送液機構によるポンプ室内の撹拌により、当該隙間から剥離し再びポンプ室に戻される可能性があり、場合によっては、使用者(患者)の体内に流出されて不具合を起こす可能性もある。このような理由から、第2当接面と第1当接面との間に隙間が空くようなことがあってはならず、仮にポンプ室内における圧力が高まった場合であってもケーシング側の第2当接面と基体側の第1当接面との間に隙間が空かないよう、ケーシング側の第2当接面から基体側の第1当接面に対し、ポンプ室側から押される力よりも大きな押圧力(以下において単に「押圧力」と呼ぶことがある。)を常に加えている必要がある。
ところで、ケーシングが基体から引き剥がされまいとする力の強さ(本明細書では便宜的に「ケーシング剥離強度」と呼ぶことにする。)は、上記した「押圧力」とも関連しており、ケーシング剥離強度は押圧力と凡そ相関関係にあるものと考えられている。血液ポンプとしては、押圧力と同様に、仮にポンプ室内における圧力が高まった場合であってもケーシングが基体から剥がれないよう(ケーシングが基体から浮かないよう)、当該ケーシング剥離強度を十分に確保しておく必要がある。
しかしながら、従来の血液ポンプ800によれば、押圧力を維持し、ケーシング剥離強度を確保するためには、相応の大きさの径を有するネジ(雄ネジ890及び雌ネジ815)を採用しなければならない。これに伴い、ネジ締結代814の幅(図22及び図23においてネジ締結代814の幅をMG1で示す。)も相応の幅で確保する必要があり、結果として血液ポンプ全体の直径、容積等が相応の大きさにならざるを得ない。
一方、医療現場においては、血液ポンプの小型化に対する強い要請がある。血液ポンプが小さなものであれば、例えば子供等の体格の小さな人(胸板の厚さがあまり大きくない体格の人)の体内に埋め込むことも可能となり、血液ポンプの適用対象者を拡げることができるからである。
そこで、本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、基体側の第1当接面に対するケーシング側の第2当接面からの押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプよりもケーシング剥離強度を高めることが可能であり、且つ、従来の血液ポンプよりも小型の血液ポンプを提供することを目的とする。また、このような血液ポンプの製造方法を提供することを目的とする。
[1]本発明の血液ポンプは、基体と、該基体に嵌め込まれたケーシングと、前記基体及び前記ケーシングに囲まれてなるポンプ室に収容された送液機構と、前記基体に取り付けられ前記送液機構にエネルギーを与える駆動体と、を備え、前記送液機構によって血液を前記ポンプ室へ流入させ且つ前記ポンプ室から流出させて使用者の体内に送り込む血液ポンプであって、前記ケーシングが前記基体に対してスライドして嵌め込まれた方向をz方向とし、z方向に垂直な方向をx方向とし、z方向及びx方向にそれぞれ垂直な方向をy方向とし、z方向に沿ってxy平面を平面視したとき前記基体の中央部から外側に向かう方向をr方向とし、z方向とは逆の方向を−z方向とし、r方向とは逆の方向を−r方向としたときに、前記基体は、−z方向側に設けられ、前記ポンプ室に面した血液接触面及び前記ケーシングと当接した第1当接面を含む略水平面と、前記基体のr方向側に設けられた第1係合部と、前記第1係合部のz方向側に設けられた基体段差部と、を有し、前記ケーシングは、前記第1当接面に対応した位置に第2当接面が設けられたケーシング本体と、前記ケーシング本体に対し前記ケーシングの縁側の位置に設けられた第2係合部と、前記ケーシング本体及び前記第2係合部の中間に位置するケーシング中間部と、前記第2係合部に対し前記ケーシング中間部の側とは反対の側に位置するケーシング縁部と、を有し、前記基体段差部は、前記ケーシングが前記基体に嵌め込まれたとき前記ケーシング縁部が対応する位置に配置されており、前記血液ポンプは、前記ケーシングの前記第2係合部が前記基体の前記第1係合部と係合し、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所において前記ケーシング縁部及び前記基体段差部の間を接続する溶接痕を有し、前記ケーシングの前記第2当接面が前記基体の前記第1当接面と接するようにして押圧されていることを特徴とする。
本発明の血液ポンプは、少なくとも2箇所においてケーシング縁部及び基体段差部の間を接続する溶接痕を有し、ケーシングの第2当接面が基体の第1当接面と接するようにして押圧されている。すなわち、ケーシング及び基体は、第1係合部及び第2係合部の係合による結合に加え、少なくとも2箇所の溶接によって強固に結合されている。このため、従来の血液ポンプと同様に当接面(以下、第1当接面及び第2当接面を併せて単に「当接面」ということがある。)における押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプよりもケーシング剥離強度を高めることが可能となる。また、ネジを必要としない構造を採用しているため、従来の血液ポンプよりも小型の血液ポンプとなる。
したがって、基体側の第1当接面に対するケーシング側の第2当接面からの押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプよりもケーシング剥離強度を高めることが可能であり、且つ、従来の血液ポンプよりも小型の血液ポンプを提供することができる。
したがって、基体側の第1当接面に対するケーシング側の第2当接面からの押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプよりもケーシング剥離強度を高めることが可能であり、且つ、従来の血液ポンプよりも小型の血液ポンプを提供することができる。
[2]本発明の血液ポンプにおいて、前記ケーシング縁部には、前記ケーシングの縁のz方向側の面であるケーシング縁部下面と、前記ケーシングの縁のr方向側の面であるケーシング縁部外面と、前記ケーシング縁部下面及び前記ケーシング縁部外面によって形成される角であるケーシング外端と、が形成され、前記基体段差部には、前記ケーシングが嵌め込まれたとき前記ケーシング縁部下面に突き合わせられるように形成された基体段差部上面と、前記基体段差部のr方向側の面である基体段差部外面と、前記基体段差部上面及び前記基体段差部外面によって形成される角である基体外端と、が形成され、前記血液ポンプは、前記送液機構の回転軸を取り囲むように形成された前記基体外端の第1輪郭と、前記送液機構の回転軸を取り囲むように形成された前記ケーシング外端の第2輪郭と、の間で、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所において前記ケーシング縁部及び前記基体段差部の間を接続する前記溶接痕を有することが好ましい。
[3]本発明の血液ポンプにおいて、前記第1係合部には、テーパー外端部からz方向に向かうにつれて−r方向に向かって傾斜する第1テーパー部が設けられており、前記第2係合部には、前記ケーシングの内壁においてテーパー内端部から−z方向に向かうにつれてr方向に向かって傾斜する第2テーパー部が設けられていることが好ましい。
第1係合部の第1テーパー部(基体側)と第2係合部の第2テーパー部(ケーシング側)とが係合することにより、ケーシングをz方向(基体側)に押し付ける方向の力が発生することとなる。当該z方向に押し付ける力をもって、当接面における押圧力の一部として更に加勢することができ、且つまた、ケーシング剥離強度を高めることにも寄与することができる。
したがって、本発明によれば、従来の血液ポンプよりもケーシング剥離強度を一層高めることができる。
したがって、本発明によれば、従来の血液ポンプよりもケーシング剥離強度を一層高めることができる。
[4]本発明の血液ポンプにおいて、前記基体に嵌め込まれる前における前記ケーシングの前記第2テーパー部の前記テーパー内端部の内径をφAとし、前記基体の前記第1テーパー部の前記テーパー外端部の外径をφBとしたときに、φA<φBの関係となっており、 且つ、前記第2テーパー部の前記テーパー内端部の位置が、前記第1テーパー部のうち前記テーパー外端部よりもz方向側にシフトした箇所であって、前記第1テーパー部の前記テーパー外端部とは反対側の第1テーパー終端部の手前の箇所に位置するようにして、前記ケーシングが前記基体に嵌め込まれていることが好ましい。
[5]本発明の血液ポンプにおいて、前記第1テーパー部の傾斜面の輪郭とz方向とがなす角をθ1とし、前記第2テーパー部の傾斜面の輪郭とz方向とがなす角をθ2としたときに、0°≦θ1≦θ2の関係となっていることが好ましい。
[6]本発明の血液ポンプにおいて、前記ケーシング本体の外側の接平面に垂直な方向における前記ケーシング本体の厚さをt1、前記ケーシング中間部の外側の接平面に垂直な方向における前記ケーシング中間部の厚さをt2、及び、前記第2係合部の外側の接平面に垂直な方向における前記第2係合部の厚さをt3としたときに、t1>t2>t3の関係となっており、前記第2係合部の前記第2テーパー部を構成する傾斜面のうち、テーパー内端部とは反対側の前記第2テーパー終端部側において、前記ケーシングの厚さが最も小さくなっていることが好ましい。
[7]本発明の血液ポンプにおいて、前記溶接痕のz方向の幅は、0.3mm〜2.0mmの範囲内にあり、前記溶接痕をz方向に沿って視たときに、前記溶接痕の延べ長さは2mm〜40mmの範囲内にあることが好ましい。
[8]上記[7]に記載の血液ポンプにおいて、前記溶接痕をz方向に沿って視たときに、前記溶接痕の延べ長さは5mm以上であることが好ましい。
[9]上記[7]又は[8]に記載の血液ポンプにおいて、前記溶接痕をz方向に沿って視たときに、前記溶接痕の延べ長さは30mm以下であることが好ましい。
[10]本発明の血液ポンプにおいて、前記溶接痕にはアンダーフィルが形成されており、 前記アンダーフィルの最深部と、前記ケーシング縁部外面又は前記基体段差部外面と、の間のギャップは、0.05mm〜0.3mmの範囲内にあることが好ましい。
[11]本発明の血液ポンプにおいて、前記ケーシング中間部の外側の接平面に垂直な方向における前記ケーシング中間部の厚さであって、前記ケーシングのうち最も小さな厚さを有する部分の厚さをt2’とし、前記第2係合部の外側の接平面に垂直な方向における前記第2係合部の厚さをt3としたときに、t2’<t3の関係となっていることが好ましい。
[12]本発明の血液ポンプにおいて、前記基体は、前記第1係合部よりも−z方向側の位置に、パッキンを落とし込むためのパッキン溝を有し、前記ケーシングは、前記ケーシング中間部の位置に中間部内壁を有し、前記パッキンが前記パッキン溝と前記中間部内壁とに挟み込まれるようにして配置されていることが好ましい。
[13]本発明の血液ポンプの製造方法は、上記[1]〜[12]のいずれかに記載の血液ポンプを製造する血液ポンプの製造方法であって、前記基体、前記ケーシング及び前記送液機構を準備するサブユニット準備工程と、前記送液機構を前記基体に取り付ける送液機構取付工程と、前記ケーシングを前記基体に対してz方向にスライドしながら、前記第2係合部が前記第1係合部と係合するようにして、前記ケーシングを前記基体に嵌合させるケーシング嵌合工程と、前記ケーシングを前記基体に対してz方向に押圧しながら、前記基体外端の前記第1輪郭と前記ケーシング外端の第2輪郭との間で、少なくとも2箇所において前記ケーシング縁部及び前記基体段差部の間を接続する溶接を行う溶接工程と、をこの順序で含むことを特徴とする。
[14]本発明の血液ポンプの製造方法は、上記[13]に記載の血液ポンプの製造方法において、前記溶接工程の後に、溶接痕を含むケーシング又は/及び基体の一部を、溶接痕を含まない他の部分から分離する溶接痕分離ステップ、及び、前記ケーシングを前記基体に対して−z方向にスライドして、前記ケーシングを前記基体から取り外すケーシング取外しステップを有する血液ポンプ分解工程と、前記血液ポンプの解析を行う血液ポンプ解析工程と、前記ケーシングを前記基体に対してz方向にスライドしながら、前記第2係合部が前記第1係合部と係合するようにして、前記ケーシングを前記基体に再度嵌合させるケーシング再嵌合工程と、前記ケーシングを前記基体に対してz方向に押圧しながら、前記溶接工程において溶接を行った箇所とは別の箇所であり互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所において前記ケーシング縁部及び前記基体段差部の間を接続する溶接を再度行う再溶接工程と、をこの順序で含むことを特徴とする。
なお、「解析」には、血液ポンプの状態観察、部品の採寸、付着物分析等が含まれる。しかし、これに限定されることはなく、例えば、血液ポンプの構成部品に対する加工、再調整等も含まれる。
なお、「解析」には、血液ポンプの状態観察、部品の採寸、付着物分析等が含まれる。しかし、これに限定されることはなく、例えば、血液ポンプの構成部品に対する加工、再調整等も含まれる。
以下、本発明の血液ポンプ用コントローラについて、図に示す実施の形態に基づいて説明する。なお、各図面は模式図であり、必ずしも実際の寸法を厳密に反映したものではない。
[実施形態1]
1.実施形態1に係る血液ポンプ100の基本構成(構造)
図1及び図2は、実施形態1に係る血液ポンプ100を説明するために示す図である。
なお、図1はケーシング120が基体110に嵌め込まれる前の分解斜視図である。また、図2は、図1で示したxz平面によって血液ポンプ100を切り取ったときの断面をy方向に沿って見たときの断面図であって、ケーシング120が基体110に嵌め込まれた状態を示す。
図3は、実施形態1に係る血液ポンプ100の要部を説明するために示す図である。図3(a)及び図3(b)は、図2の断面図において点線で囲った係合部分を拡大した図である。図3(a)はケーシング120が基体110に嵌め込まれる前の状態を示す図であり、図3(b)はケーシング120が基体110に嵌め込まれた後であって溶接が行われる前の状態を示す図である。図3(c)は図3(b)の点線で囲んだ部分を更に拡大した図である。
なお、図3(a)及び図3(b)において、ケーシング120斜線部から−x方向に延びる実線は、ケーシング120の内壁側の形状(断面の切り口ではなく内部の形状)を表している。以下の図7、図8、図12及び図13においても同様である。
1.実施形態1に係る血液ポンプ100の基本構成(構造)
図1及び図2は、実施形態1に係る血液ポンプ100を説明するために示す図である。
なお、図1はケーシング120が基体110に嵌め込まれる前の分解斜視図である。また、図2は、図1で示したxz平面によって血液ポンプ100を切り取ったときの断面をy方向に沿って見たときの断面図であって、ケーシング120が基体110に嵌め込まれた状態を示す。
図3は、実施形態1に係る血液ポンプ100の要部を説明するために示す図である。図3(a)及び図3(b)は、図2の断面図において点線で囲った係合部分を拡大した図である。図3(a)はケーシング120が基体110に嵌め込まれる前の状態を示す図であり、図3(b)はケーシング120が基体110に嵌め込まれた後であって溶接が行われる前の状態を示す図である。図3(c)は図3(b)の点線で囲んだ部分を更に拡大した図である。
なお、図3(a)及び図3(b)において、ケーシング120斜線部から−x方向に延びる実線は、ケーシング120の内壁側の形状(断面の切り口ではなく内部の形状)を表している。以下の図7、図8、図12及び図13においても同様である。
(1)血液ポンプ100全体
血液ポンプ100は、送液機構130によって血液をポンプ室150へ流入させ且つポンプ室150から流出させて使用者の体内に送り込む機能を有するものである。
実施形態1に係る血液ポンプ100は、基体110と、基体110に嵌め込まれたケーシング120と、基体110及びケーシング120に囲まれてなるポンプ室150(つまり、基体110及びケーシング120によってポンプ室150が形成されている。)に収容された送液機構130と、基体110に取り付けられ送液機構130にエネルギーを与える駆動体140と、を備える(図1及び図2参照。)。
なお、以下の説明において、ケーシング120が基体110に対してスライドして嵌め込まれた方向をz方向とし、z方向に垂直な方向をx方向とし、z方向及びx方向にそれぞれ垂直な方向をy方向とし、z方向に沿ってxy平面を平面視したとき基体110の中央部から外側に向かう方向をr方向とする。また、z方向とは逆の方向を−z方向とし、r方向とは逆の方向を−r方向とする。さらに、理解を容易にするためにz方向を下、−z方向を上、−r方向を内側、r方向を径方向又は外側、ケーシング120にあってはケーシング120のポンプ室150側を内側、ポンプ室150とは反対の側を外側、xy平面に平行な方向を水平等ということがある。
血液ポンプ100は、送液機構130によって血液をポンプ室150へ流入させ且つポンプ室150から流出させて使用者の体内に送り込む機能を有するものである。
実施形態1に係る血液ポンプ100は、基体110と、基体110に嵌め込まれたケーシング120と、基体110及びケーシング120に囲まれてなるポンプ室150(つまり、基体110及びケーシング120によってポンプ室150が形成されている。)に収容された送液機構130と、基体110に取り付けられ送液機構130にエネルギーを与える駆動体140と、を備える(図1及び図2参照。)。
なお、以下の説明において、ケーシング120が基体110に対してスライドして嵌め込まれた方向をz方向とし、z方向に垂直な方向をx方向とし、z方向及びx方向にそれぞれ垂直な方向をy方向とし、z方向に沿ってxy平面を平面視したとき基体110の中央部から外側に向かう方向をr方向とする。また、z方向とは逆の方向を−z方向とし、r方向とは逆の方向を−r方向とする。さらに、理解を容易にするためにz方向を下、−z方向を上、−r方向を内側、r方向を径方向又は外側、ケーシング120にあってはケーシング120のポンプ室150側を内側、ポンプ室150とは反対の側を外側、xy平面に平行な方向を水平等ということがある。
(2)送液機構130及び駆動体140
送液機構130は、血液を流し送ることができる可動機構であり、血液をポンプ室150へ流入させ且つポンプ室150から流出させて、血液を使用者の体内に送り込む。この送液機構130は、基体110及びケーシング120に囲まれてなるポンプ室150の内部に設置される(図1及び図2参照。)。
駆動体140は、基体110に取り付けられ、送液機構130が送液を行うためのエネルギーを送液機構130に対し与えるものである。
送液機構130は、血液を流し送ることができる可動機構であり、血液をポンプ室150へ流入させ且つポンプ室150から流出させて、血液を使用者の体内に送り込む。この送液機構130は、基体110及びケーシング120に囲まれてなるポンプ室150の内部に設置される(図1及び図2参照。)。
駆動体140は、基体110に取り付けられ、送液機構130が送液を行うためのエネルギーを送液機構130に対し与えるものである。
実施形態1において、送液機構130としてインペラを採用し、駆動体140としてインペラを駆動させるためのモータを採用することができる。インペラは送液機能を発揮し易く、また、モータは線形性、応答性等を発揮する制御技術が比較的確立されており、目標に沿った制御を比較的行い易い。モータを用いてインペラを駆動することにより、効率的に意図した通りの送液機能を発揮させることができ、高性能・高精度な血液ポンプを提供することができる。
実施形態1では、基体110の略水平面111から見て−z方向(下)の側にモータのステータ部(図示を省略。)及びロータ部(図示を省略。)を格納するようにして、モータを基体110に取り付ける。基体110側からz方向(上)の側にかけてモータのシャフト142を突出させ、この突出させたシャフト142にインペラを結合させている。
送液機構130(インペラ)の回転軸を符号AX1で示す(図1及び図2参照。)。
実施形態1では、基体110の略水平面111から見て−z方向(下)の側にモータのステータ部(図示を省略。)及びロータ部(図示を省略。)を格納するようにして、モータを基体110に取り付ける。基体110側からz方向(上)の側にかけてモータのシャフト142を突出させ、この突出させたシャフト142にインペラを結合させている。
送液機構130(インペラ)の回転軸を符号AX1で示す(図1及び図2参照。)。
(3)基体110
基体110は、図3に示すように(図1及び図2も併せて参照。)、−z方向側(上側)に設けられポンプ室150に面した血液接触面112及びケーシング120と当接した第1当接面113を含む略水平面111を有する。
血液接触面112は使用者の血液が接触する面であり、ケーシング本体121と共にポンプ室150を画定する。また、第1当接面113はケーシング本体121の第2当接面122と当接する面であり、第2当接面122からの押圧力の作用を受け止める面である。これら血液接触面112及び第1当接面113は連続的に形成され、全体として略水平面111を構成する。
基体110は、図3に示すように(図1及び図2も併せて参照。)、−z方向側(上側)に設けられポンプ室150に面した血液接触面112及びケーシング120と当接した第1当接面113を含む略水平面111を有する。
血液接触面112は使用者の血液が接触する面であり、ケーシング本体121と共にポンプ室150を画定する。また、第1当接面113はケーシング本体121の第2当接面122と当接する面であり、第2当接面122からの押圧力の作用を受け止める面である。これら血液接触面112及び第1当接面113は連続的に形成され、全体として略水平面111を構成する。
加えて、基体110は、基体110のr方向側に設けられた第1係合部115を有する。第1係合部115は、ケーシング120の一部(実施形態1では後述する第2係合部125)と係合する。
また、基体110は、第1係合部115のz方向側(下側)に設けられた基体段差部180を有する。換言すると、基体110には基体段差部180が形成されている《図3(a)及び図3(b)参照。》。
基体段差部180は、z軸と平行なz軸を含む面で基体110を切断したときの切断面において、基体110の表面をz方向又は−z方向に沿って辿ったときに、一般に、表面の接線の方向が大きく変わる部位(典型的には段差が生じている部位)である。
基体段差部180は、ケーシング120が基体110に嵌め込まれたときケーシング縁部190(詳細は後述する。)が対応する位置に配置されて形成されている。
基体段差部180は、z軸と平行なz軸を含む面で基体110を切断したときの切断面において、基体110の表面をz方向又は−z方向に沿って辿ったときに、一般に、表面の接線の方向が大きく変わる部位(典型的には段差が生じている部位)である。
基体段差部180は、ケーシング120が基体110に嵌め込まれたときケーシング縁部190(詳細は後述する。)が対応する位置に配置されて形成されている。
基体110は、本発明の血液ポンプ100を構成することができれば如何なる材料で構成してもよいが、ケーシング120と同じ材料であってもよい 。ただし、基体110(特に第1係合部115及び第1当接面113付近) は、ケーシング120の第2係合部125や第2当接面122(後述する。)から大きな力が加えられたとしても変形しない位に、十分に硬く且つ曲がらない材料からなる。すなわち、基体110(特に第1係合部115及び第1当接面113付近)は、剛体と見做せる程度の十分な剛性を有する。
(4)ケーシング120
ケーシング120は、第1当接面113に対応した位置に第2当接面122が設けられたケーシング本体121と、ケーシング本体121に対しケーシング120の縁側の位置に設けられた第2係合部125と、ケーシング本体121及び第2係合部125の中間に位置するケーシング中間部123と、を有する《図3(a)参照。》。
ケーシング120は、第1当接面113に対応した位置に第2当接面122が設けられたケーシング本体121と、ケーシング本体121に対しケーシング120の縁側の位置に設けられた第2係合部125と、ケーシング本体121及び第2係合部125の中間に位置するケーシング中間部123と、を有する《図3(a)参照。》。
ケーシング本体121には、血液が流入する流入口152及び血液が流出する流出口154が形成されている。ケーシング本体121の内壁(図示を省略。)はポンプ室150の一部を画定している(図1及び図2も併せて参照。)。なお、実施形態1では、流入口152及び流出口154を別々に設けているが、ポンプ室150の外で弁等を用いるなどして工夫することにより、流入/流出を共通化した一の口とする構成であってもよい。
第2当接面122は、第2係合部125において発生したz方向(下)に向かう力が、ケーシング中間部123を介して基体110の第1当接面113に対し押圧力として作用する面である。
第2当接面122は、第2係合部125において発生したz方向(下)に向かう力が、ケーシング中間部123を介して基体110の第1当接面113に対し押圧力として作用する面である。
ケーシング中間部123は、一端(上側)がケーシング本体121に連成されており、他端(下側)が第2係合部125に連成されている。符号124は中間部内壁である《図3(a)及び図3(b)参照。》。
また、ケーシング120は、第2係合部125に対しケーシング中間部123の側とは反対の側に位置するケーシング縁部190を有する《図3(a)及び図3(c)参照。》。
ケーシング120は、基体110に嵌め込む側に開口を有している。ケーシング縁部190は、一般に、当該開口を形成する縁の部位を指すものとする。
ケーシング120は、基体110に嵌め込む側に開口を有している。ケーシング縁部190は、一般に、当該開口を形成する縁の部位を指すものとする。
(5)ケーシング縁部190及び基体段差部180
ケーシング縁部190には、図3(c)に示すように、ケーシング120の縁のz方向側の面であるケーシング縁部下面191と、ケーシング120の縁のr方向側の面であるケーシング縁部外面192と、ケーシング縁部下面191及びケーシング縁部外面192によって形成される角であるケーシング外端193と、が形成されている。
ケーシング縁部190には、図3(c)に示すように、ケーシング120の縁のz方向側の面であるケーシング縁部下面191と、ケーシング120の縁のr方向側の面であるケーシング縁部外面192と、ケーシング縁部下面191及びケーシング縁部外面192によって形成される角であるケーシング外端193と、が形成されている。
ケーシング縁部下面191は、−z方向に沿って視ると、典型的には、所定の幅をもって送液機構130の回転軸AX1を中心に一周する円環状(ドーナッツ状)をなしている。
ケーシング縁部外面192は、血液ポンプ100の外側に現れ、血液ポンプ100の表面を構成している。
ケーシング外端193は、図3の如く断面で視ると、ケーシング縁部下面191とケーシング縁部外面192とが交差する角である。またここでは、ケーシング外端193は、ケーシング縁部下面191の外周縁でもあり、ケーシング縁部190の最もr方向側(外側)の端でもある。しかしながら、ケーシング120全体の最もr方向側(外側)である必要はない。
ケーシング縁部外面192は、血液ポンプ100の外側に現れ、血液ポンプ100の表面を構成している。
ケーシング外端193は、図3の如く断面で視ると、ケーシング縁部下面191とケーシング縁部外面192とが交差する角である。またここでは、ケーシング外端193は、ケーシング縁部下面191の外周縁でもあり、ケーシング縁部190の最もr方向側(外側)の端でもある。しかしながら、ケーシング120全体の最もr方向側(外側)である必要はない。
一方、基体段差部180には、ケーシング120が嵌め込まれたときケーシング縁部下面191に突き合わせられるように形成された基体段差部上面181と、基体段差部180のr方向側の面である基体段差部外面182と、基体段差部上面181及び基体段差部外面182によって形成される角である基体外端183と、が形成されている。
ケーシング120が基体110に嵌め込まれたとき、基体段差部上面181とケーシング縁部下面191とは突き合わせられる(別言すると互いに対向する。)。
このとき、基体段差部上面181とケーシング縁部下面191との間では、圧力のかからない程度に僅かに接触していてもよい。しかし、ケーシング120が基体110に嵌め込まれた後であって溶接が行われる前においては、ケーシング縁部下面191がz方向に沿う方向において基体段差部上面181に接触していないことが好ましい。つまり、基体段差部上面181とケーシング縁部下面191との間では、若干のギャップGを有していることが好ましい《図3(c)参照。》。さらには、ギャップGと、当接面(第1当接面113及び第2当接面122)の間の間隙δ1(図示を省略。)との間には、G>>δ1の関係にあることが好ましい。
ケーシング縁部190の先端付近に、ギャップGというケーシング縁部190の伸び代(z方向の伸び代)が確保されているため、仮に温度変化等によってケーシングが当初の状態よりもz方向に延びたとしても、ケーシング縁部下面191が基体段差部上面181に度当たって延びを制限することにより当接面における押圧力を減退させることがない。
ケーシング120が基体110に嵌め込まれたとき、基体段差部上面181とケーシング縁部下面191とは突き合わせられる(別言すると互いに対向する。)。
このとき、基体段差部上面181とケーシング縁部下面191との間では、圧力のかからない程度に僅かに接触していてもよい。しかし、ケーシング120が基体110に嵌め込まれた後であって溶接が行われる前においては、ケーシング縁部下面191がz方向に沿う方向において基体段差部上面181に接触していないことが好ましい。つまり、基体段差部上面181とケーシング縁部下面191との間では、若干のギャップGを有していることが好ましい《図3(c)参照。》。さらには、ギャップGと、当接面(第1当接面113及び第2当接面122)の間の間隙δ1(図示を省略。)との間には、G>>δ1の関係にあることが好ましい。
ケーシング縁部190の先端付近に、ギャップGというケーシング縁部190の伸び代(z方向の伸び代)が確保されているため、仮に温度変化等によってケーシングが当初の状態よりもz方向に延びたとしても、ケーシング縁部下面191が基体段差部上面181に度当たって延びを制限することにより当接面における押圧力を減退させることがない。
基体段差部上面181は、z方向に沿って視ると、典型的には、所定の幅をもって送液機構130の回転軸AX1を中心に一周する円環状(ドーナッツ状)をなしている。
基体段差部外面182は、血液ポンプ100の外側に現れ、血液ポンプ100の表面を構成している。
基体外端183は、図3の如く断面で視ると、基体段差部上面181と基体段差部外面182とが交差する角である。またここでは、基体外端183は、基体段差部上面181の外周縁でもあり、基体段差部180の最もr方向側(外側)である。しかしながら、基体110全体の最もr方向側(外側)である必要はない。
基体段差部外面182は、血液ポンプ100の外側に現れ、血液ポンプ100の表面を構成している。
基体外端183は、図3の如く断面で視ると、基体段差部上面181と基体段差部外面182とが交差する角である。またここでは、基体外端183は、基体段差部上面181の外周縁でもあり、基体段差部180の最もr方向側(外側)である。しかしながら、基体110全体の最もr方向側(外側)である必要はない。
なお、血液ポンプ100を人の体内に埋め込むことを鑑みると、ケーシング縁部外面192と基体段差部外面182とによって実質的に同一平面を形成するよう(いわゆる面一の状態となるよう)構成することが好ましい。換言すると、ケーシング縁部外面192と基体段差部外面182との間に実質的な段差がないように構成することが好ましい。
(6)第1係合部115及び第2係合部125の係合
実施形態1に係る血液ポンプ100において、ケーシング120が基体110に対してz方向にスライドするように嵌め込まれ、その結果、ケーシング120の第2係合部125が基体110の第1係合部115と係合している《図3(b)及び図3(c)参照。》
実施形態1に係る血液ポンプ100において、ケーシング120が基体110に対してz方向にスライドするように嵌め込まれ、その結果、ケーシング120の第2係合部125が基体110の第1係合部115と係合している《図3(b)及び図3(c)参照。》
(7)部分溶接
(7−1)第1輪郭183a及び第2輪郭193a
次に、溶接痕170を設けるために溶接を行う箇所の詳細について説明する。
図4は、実施形態1による溶接を行う箇所の候補である突合せ輪郭175を説明するために示す図である。なお、図4(a)はケーシング120のみをz方向に沿って視たときの平 面図であり、図4(b)は基体110のみをz方向に沿って視たときの平面図である。図4(c)は、ケーシング120を基体110に嵌め込んだ状態でz方向に沿って血液ポンプ100を視たときに、後述する第1輪郭183aと第2輪郭193aとの論理積をとった輪郭(突合せ輪郭175)を表した模式図である。図4(d)は、血液ポンプ100をy方向に沿って視たときの側面図である。
(7−1)第1輪郭183a及び第2輪郭193a
次に、溶接痕170を設けるために溶接を行う箇所の詳細について説明する。
図4は、実施形態1による溶接を行う箇所の候補である突合せ輪郭175を説明するために示す図である。なお、図4(a)はケーシング120のみをz方向に沿って視たときの平 面図であり、図4(b)は基体110のみをz方向に沿って視たときの平面図である。図4(c)は、ケーシング120を基体110に嵌め込んだ状態でz方向に沿って血液ポンプ100を視たときに、後述する第1輪郭183aと第2輪郭193aとの論理積をとった輪郭(突合せ輪郭175)を表した模式図である。図4(d)は、血液ポンプ100をy方向に沿って視たときの側面図である。
ここで、基体110をz方向に沿って視たときの基体外端183の輪郭を「第1輪郭183a」と定義する。図4(b)に示すように、第1輪郭183aは送液機構130の回転軸AX1を取り囲むように形成されている。
また、ケーシング120をz方向に沿って視たときのケーシング外端193の輪郭を「第2輪郭193a」と定義する。図4(a)に示すように、第2輪郭193aは送液機構130の回転軸AX1を取り囲むように形成されている。
なお、上記において「取り囲むように」には、図4(a)及び図4(b)の如く輪郭が連続的に形成されて円状となっている場合のみならず、輪郭の一部が途切れて輪郭が断続的になっているものの全体として回転軸AX1を取り囲んでいる場合も含まれる(後述する変形例4参照。)。
また、ケーシング120をz方向に沿って視たときのケーシング外端193の輪郭を「第2輪郭193a」と定義する。図4(a)に示すように、第2輪郭193aは送液機構130の回転軸AX1を取り囲むように形成されている。
なお、上記において「取り囲むように」には、図4(a)及び図4(b)の如く輪郭が連続的に形成されて円状となっている場合のみならず、輪郭の一部が途切れて輪郭が断続的になっているものの全体として回転軸AX1を取り囲んでいる場合も含まれる(後述する変形例4参照。)。
(7−2)突合せ輪郭175
ケーシング120を基体110に嵌め込んだ状態でz方向に沿って血液ポンプ100を視たときに、基体外端183の第1輪郭183aと、ケーシング外端193の第2輪郭193aと、による論理積によって形作られる輪郭を「突合せ輪郭175」と定義する
《図4(c)参照。》。
この突合せ輪郭175は溶接(後述する。)を行う箇所の候補群が総和された輪郭である。溶接を行う際には、突合せ輪郭175のうち任意の箇所を選んで行うこととなる。ただし、溶接を行う箇所の候補は必ずしも突合せ輪郭175の内に限定されるものではない。
ケーシング120を基体110に嵌め込んだ状態でz方向に沿って血液ポンプ100を視たときに、基体外端183の第1輪郭183aと、ケーシング外端193の第2輪郭193aと、による論理積によって形作られる輪郭を「突合せ輪郭175」と定義する
《図4(c)参照。》。
この突合せ輪郭175は溶接(後述する。)を行う箇所の候補群が総和された輪郭である。溶接を行う際には、突合せ輪郭175のうち任意の箇所を選んで行うこととなる。ただし、溶接を行う箇所の候補は必ずしも突合せ輪郭175の内に限定されるものではない。
突合せ輪郭175の具体例を示す。基体段差部上面181及びケーシング縁部下面191が、それぞれ、所定の幅をもち送液機構130の回転軸AX1を中心に一周するような円環状(ドーナッツ状)をなしている場合を想定してみる。基体段差部上面181とケーシング縁部下面191とが突き合わされた状態をz方向に沿って視たとき、突合せ輪郭175は、基体段差部上面181の円環の外周とケーシング縁部下面191の円環の外周との間の論理積がこれに相当する。双方の外周が連続的に形成され円状になっている場合には、論理積の結果(突合せ輪郭175)は、回転軸AX1を中心に連続的に1周する円状のものとなる《図4(c)及び図4(d)参照。》。
参考までに、ケーシング縁部外面192と基体段差部外面182とによって実質的に同一平面が形成されている場合には、当該平面に沿って第1輪郭183a及び第2輪郭193aを視ると、第1輪郭183a及び第2輪郭193aはオーバーラップして見え、これが突合せ輪郭175を形成する。
参考までに、ケーシング縁部外面192と基体段差部外面182とによって実質的に同一平面が形成されている場合には、当該平面に沿って第1輪郭183a及び第2輪郭193aを視ると、第1輪郭183a及び第2輪郭193aはオーバーラップして見え、これが突合せ輪郭175を形成する。
(7−3)第1輪郭183aと第2輪郭193aとの間を接続する溶接痕170
図5は、実施形態1に係る血液ポンプ100において溶接痕が配置される箇所及び溶接痕170の長さlについて説明するために示す図である。図5(a)は、血液ポンプ100をz方向に沿って視たときの平面図であり、図5(b)は、血液ポンプ100をy方向に沿って視たときの側面図である。
図6は、実施形態1の溶接痕170について説明するために示す図である。図6(a)は、図5においてA−A線で切断した断面図である。図6(b)は、図6(a)において溶接痕170付近をP視した図である。
図5は、実施形態1に係る血液ポンプ100において溶接痕が配置される箇所及び溶接痕170の長さlについて説明するために示す図である。図5(a)は、血液ポンプ100をz方向に沿って視たときの平面図であり、図5(b)は、血液ポンプ100をy方向に沿って視たときの側面図である。
図6は、実施形態1の溶接痕170について説明するために示す図である。図6(a)は、図5においてA−A線で切断した断面図である。図6(b)は、図6(a)において溶接痕170付近をP視した図である。
上記した突合せ輪郭175の内の所定の箇所において溶接がされた結果、血液ポンプ100は、基体外端183の第1輪郭183aと、ケーシング外端193の第2輪郭193aと、の間で、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所においてケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170を有するものとなる(図5及び図6参照。)。
換言すると、血液ポンプ100は、突合せ輪郭175が存在する周上(上記論理積で真となる箇所)のうち、少なくとも2箇所において、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170を有している。
また、血液ポンプ100は、互いに分離された箇所にこれら複数の溶接痕170を有している。換言すると、これら複数の溶接痕170は互いに分離した位置に配置されている。つまり、実施形態1の血液ポンプ100は、第1輪郭183a及び第2輪郭193aで形成される突合せ輪郭175の全周について溶接が行われたもの(全周溶接)ではなく、溶接を行わない部分を残した状態で周の一部について溶接が行われたものである(部分溶接)。
換言すると、血液ポンプ100は、突合せ輪郭175が存在する周上(上記論理積で真となる箇所)のうち、少なくとも2箇所において、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170を有している。
また、血液ポンプ100は、互いに分離された箇所にこれら複数の溶接痕170を有している。換言すると、これら複数の溶接痕170は互いに分離した位置に配置されている。つまり、実施形態1の血液ポンプ100は、第1輪郭183a及び第2輪郭193aで形成される突合せ輪郭175の全周について溶接が行われたもの(全周溶接)ではなく、溶接を行わない部分を残した状態で周の一部について溶接が行われたものである(部分溶接)。
(7−4)溶接痕170の構造
溶接痕170は、マクロ的に視ると、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続している(図5参照。)。
溶接痕170は、ミクロ的に視ると、第1輪郭183a及び第2輪郭193aを構成していた金属材料が溶融し融合して、ケーシング縁部190及び基体段差部180との間を跨ぐようにケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続している(図6参照。)。
溶接痕170は、マクロ的に視ると、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続している(図5参照。)。
溶接痕170は、ミクロ的に視ると、第1輪郭183a及び第2輪郭193aを構成していた金属材料が溶融し融合して、ケーシング縁部190及び基体段差部180との間を跨ぐようにケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続している(図6参照。)。
溶接痕170は、母材をケーシング120(更に詳しくは例えばケーシング縁部190)及び基体110(更に詳しくは例えば基体段差部180)として、例えばレーザー溶接等によって形成されたものである。
溶接痕170は、ケーシング縁部190の一部及び基体段差部180の一部が溶融した後に凝固した部位(溶接ビード)を主要部としている。母材が溶融した後に凝固した部位の周囲には、ケーシング縁部190及び基体段差部180の一部が熱影響によって変質した部位を有していてもよい(符号による図示なし。)。
溶接痕170は、深さDの寸法で−r方向に深溶け込みしている《図6(a)参照。》。
また、溶接痕170はz方向の幅Wz(いわゆる表面ビード幅に概ね等しい。)を有しており、且つまた、溶接痕170は1箇所あたり長さl(英小文字エル)を有している《図6(b)参照。》。血液ポンプ100全体では、溶接痕170の延べ長さはLとなる。
なお、「溶接痕170の延べ長さL」は、溶接痕170の1箇所あたりの長さlの総和であり、例えば、ケーシング縁部190及び基体段差部180がz方向に沿って視たとき円形の場合には、回転軸AX1を中心とした円周方向における溶接痕170の総延長ということになる。
溶接痕170は、ケーシング縁部190の一部及び基体段差部180の一部が溶融した後に凝固した部位(溶接ビード)を主要部としている。母材が溶融した後に凝固した部位の周囲には、ケーシング縁部190及び基体段差部180の一部が熱影響によって変質した部位を有していてもよい(符号による図示なし。)。
溶接痕170は、深さDの寸法で−r方向に深溶け込みしている《図6(a)参照。》。
また、溶接痕170はz方向の幅Wz(いわゆる表面ビード幅に概ね等しい。)を有しており、且つまた、溶接痕170は1箇所あたり長さl(英小文字エル)を有している《図6(b)参照。》。血液ポンプ100全体では、溶接痕170の延べ長さはLとなる。
なお、「溶接痕170の延べ長さL」は、溶接痕170の1箇所あたりの長さlの総和であり、例えば、ケーシング縁部190及び基体段差部180がz方向に沿って視たとき円形の場合には、回転軸AX1を中心とした円周方向における溶接痕170の総延長ということになる。
(7−5)溶接痕170の寸法関係
溶接痕170のr方向側の表面は、ケーシング縁部外面192及び基体段差部外面182との間で連続的に形成されていてもよい(すなわち、実質的にアンダーフィルが無くてもよい。)。
溶接痕170のr方向側の表面は、ケーシング縁部外面192及び基体段差部外面182との間で連続的に形成されていてもよい(すなわち、実質的にアンダーフィルが無くてもよい。)。
溶接痕170にはアンダーフィルが形成されていてもよい。この場合、アンダーフィルの最深部と、ケーシング縁部外面192又は基体段差部外面182と、の間のギャップUFG(アンダーフィル・ギャップUFG)は、0.05mm〜0.3mmの範囲内にあることが好ましい《図6(a)参照。》。
アンダーフィル・ギャップUFGが正の範囲であるため、溶接痕170を形成する溶接ビードがケーシング縁部外面192又は基体段差部外面182よりr方向側(外側)に突出しないこととなり、溶接痕170が血液ポンプの体内埋め込みの障害となることもない。
また、アンダーフィル・ギャップUFGが0.3mm以下であるため、アンダーフィル・ギャップUFGが0.3mmを超える場合に比べて溶接の深さを確保することができ、ケーシング剥離強度をより高めることができる。
アンダーフィル・ギャップUFGが正の範囲であるため、溶接痕170を形成する溶接ビードがケーシング縁部外面192又は基体段差部外面182よりr方向側(外側)に突出しないこととなり、溶接痕170が血液ポンプの体内埋め込みの障害となることもない。
また、アンダーフィル・ギャップUFGが0.3mm以下であるため、アンダーフィル・ギャップUFGが0.3mmを超える場合に比べて溶接の深さを確保することができ、ケーシング剥離強度をより高めることができる。
また、溶接痕170のz方向の幅Wzは、0.3mm〜2.0mmの範囲内にあり、
溶接痕170をz方向に沿って視たときに、溶接痕170の延べ長さは2mm〜40mmの範囲内にあることが好ましい《図6(b)参照。》。
溶接痕170をz方向に沿って視たときに、溶接痕170の延べ長さは2mm〜40mmの範囲内にあることが好ましい《図6(b)参照。》。
溶接痕170が少なくとも2箇所以上となるようにケーシング縁部及び基体段差部の間を溶接にて接続することで、必要なケーシング剥離強度を先ず得ることができる。その上で、溶接痕170の幅を0.3mm〜2.0mmの範囲内とし、且つ、溶接痕170の延べ長さを2mm〜40mmとすることで、ケーシング剥離強度をより高めることができる。
また、溶接痕170をz方向に沿って視たときに、溶接痕170の延べ長さは5mm以上であることが好ましい。
溶接痕の延べ長さを5mm以上とすることで、より強固にケーシングと基体とを結合することができ、ケーシング剥離強度を一層高めることができる。
さらに、溶接痕170をz方向に沿って視たときに、溶接痕170の延べ長さは30mm以下であることが好ましい。
溶接痕170の延べ長さが30mm以下(溶接痕170が2箇所であれば溶接痕170の1箇所平均の長さは15mm以下。)であるため、例えば、血液ポンプ100を分解する工程において、溶接痕170を含むケーシング120又は/及び基体110の一部を、溶接痕170を含まない他の部分から分離する際の、切除(溶断、切削等)を行う長さは平均15mm以下となり、当該分離作業が比較的容易となる。
また、仮に第1輪郭183a及び第2輪郭193aで形成される突合せ輪郭175の周の長さが100mm程度の小型の血液ポンプ(z方向に沿って視たときのケーシングの直径が35mm程度)であったとしても、溶接痕170の延べ長さが突合せ輪郭175の周の長さの凡そ1/3以下である30mm以下であれば、溶接は少なくとも2回行うことができる。すなわち、溶接痕170の延べ長さが30mm以下であることにより、血液ポンプの分解(血液ポンプ分解工程)、血液ポンプ内部の解析、加工、再調整等(血液ポンプ解析工程)及び従前に溶接した箇所とは別の箇所で溶接する(再溶接工程)の一連の工程を、少なくとも1サイクル行うことができる。
また、仮に第1輪郭183a及び第2輪郭193aで形成される突合せ輪郭175の周の長さが100mm程度の小型の血液ポンプ(z方向に沿って視たときのケーシングの直径が35mm程度)であったとしても、溶接痕170の延べ長さが突合せ輪郭175の周の長さの凡そ1/3以下である30mm以下であれば、溶接は少なくとも2回行うことができる。すなわち、溶接痕170の延べ長さが30mm以下であることにより、血液ポンプの分解(血液ポンプ分解工程)、血液ポンプ内部の解析、加工、再調整等(血液ポンプ解析工程)及び従前に溶接した箇所とは別の箇所で溶接する(再溶接工程)の一連の工程を、少なくとも1サイクル行うことができる。
上記と同様の理由により、第1輪郭183a及び第2輪郭193aで形成される突合せ輪郭175の周(溶接を行う箇所の候補となる)の長さに対して、溶接痕170の総延長が1%〜40%の間にあることが好ましい。より好ましくは上記周の長さに対して溶接痕170の総延長が3%以上であることが好ましい。また、より好ましくはより好ましくは上記周の長さに対して溶接痕170の総延長が20%以下であることが好ましい。
(7−6)溶接痕170が配置される箇所数及びその配置
実施形態1において溶接痕170が配置される箇所数は2箇所以上である。
しかし、図5(a)に示すように、2箇所であってもよい。溶接痕170が配置される箇所が2箇所であれば、必要なケーシング剥離強度を維持しながらも、箇所数が最少であるため血液ポンプの分解(血液ポンプ分解工程)も比較的容易に行うことができる。また、溶接痕が配置される箇所数が最少の2箇所であれば、再溶接工程を行う場合においても、再溶接を行う箇所(従前に溶接した箇所とは別の箇所)の選択肢が多く、再溶接工程を行い易い。
実施形態1において溶接痕170が配置される箇所数は2箇所以上である。
しかし、図5(a)に示すように、2箇所であってもよい。溶接痕170が配置される箇所が2箇所であれば、必要なケーシング剥離強度を維持しながらも、箇所数が最少であるため血液ポンプの分解(血液ポンプ分解工程)も比較的容易に行うことができる。また、溶接痕が配置される箇所数が最少の2箇所であれば、再溶接工程を行う場合においても、再溶接を行う箇所(従前に溶接した箇所とは別の箇所)の選択肢が多く、再溶接工程を行い易い。
溶接痕170が配置される箇所が2箇所の場合には、図5(a)に示すように、回転軸AX1を中心に点対称に配置してもよい。溶接痕170が配置される箇所がn箇所(nは2以上の整数)の場合には、突合せ輪郭175上に回転軸AX1を中心として360°/nの等角度ピッチで配置してもよい。
また、溶接痕170は、等角度ピッチによる配置ではなく、別の方法による配置をしてもよい。具体的には、z方向に沿って視たときの基体段差部180及びケーシング縁部190の形状、ケーシング縁部190のr方向の厚みの偏り等に応じて、非等角度のピッチで配置するものであってもよい。
また、溶接痕170は、等角度ピッチによる配置ではなく、別の方法による配置をしてもよい。具体的には、z方向に沿って視たときの基体段差部180及びケーシング縁部190の形状、ケーシング縁部190のr方向の厚みの偏り等に応じて、非等角度のピッチで配置するものであってもよい。
(8)第1当接面に対する第2当接面の押圧
実施形態1に係る血液ポンプ100は、ケーシング120の第2当接面122が基体110の第1当接面113と接するようにして押圧されている。
ここで「押圧されている」とは、第2当接面122が第1当接面113に対し単に度当たって留まっているのではなく、常に押圧力が掛かっている状態をいう。
第1当接面113及び第2当接面122が当接しつつ前記押圧力によってしっかりと押圧されることによって、ポンプ室150内の血液が第1当接面113及び第2当接面122の間に入り込ませないようになっている。
ここで「度当たり」とは、他には「突き当たり」などと呼ばれ、例えばユニットにz方向の力が加えられているときに、ある部分(面など)で、当該ユニットと当該ユニットと対向する対抗ユニットとが当接又は接触し、前記z方向の力が当該ある部分(面)で対抗ユニットにほぼ全面的に掛かっている状態のときに、当該ある部分(面)のことを「度当たり」というものとする。
実施形態1に係る血液ポンプ100は、ケーシング120の第2当接面122が基体110の第1当接面113と接するようにして押圧されている。
ここで「押圧されている」とは、第2当接面122が第1当接面113に対し単に度当たって留まっているのではなく、常に押圧力が掛かっている状態をいう。
第1当接面113及び第2当接面122が当接しつつ前記押圧力によってしっかりと押圧されることによって、ポンプ室150内の血液が第1当接面113及び第2当接面122の間に入り込ませないようになっている。
ここで「度当たり」とは、他には「突き当たり」などと呼ばれ、例えばユニットにz方向の力が加えられているときに、ある部分(面など)で、当該ユニットと当該ユニットと対向する対抗ユニットとが当接又は接触し、前記z方向の力が当該ある部分(面)で対抗ユニットにほぼ全面的に掛かっている状態のときに、当該ある部分(面)のことを「度当たり」というものとする。
2.血液ポンプ100におけるその他の詳細な構造
以下、テーパー形状等のケーシング120及び基体110の嵌合に関係する詳細な構造について説明する。
図7は、実施形態1に係る血液ポンプ100において、第1当接面113に対する第2当接面122からの押圧力F2が発生する様子を説明するために示す図である。
図8は、実施形態1に係る血液ポンプ100の要部の寸法関係を示す図である。
以下、テーパー形状等のケーシング120及び基体110の嵌合に関係する詳細な構造について説明する。
図7は、実施形態1に係る血液ポンプ100において、第1当接面113に対する第2当接面122からの押圧力F2が発生する様子を説明するために示す図である。
図8は、実施形態1に係る血液ポンプ100の要部の寸法関係を示す図である。
(1)実施形態1に係る血液ポンプ100において、第1係合部115には、テーパー外端部117からz方向(下)に向かうにつれて−r方向(内側)に向かって傾斜する第1テーパー部116が設けられている。また、第2係合部125には、ケーシング120の内壁(図示を省略。)においてテーパー内端部127から−z方向(上)に向かうにつれてr方向(内側)に向かって傾斜する第2テーパー部126が設けられている《図3(a)及び図3(b)参照。》。
第1テーパー部116において、テーパー外端部117は第1テーパー部116の中で最もr方向側(外側)に突出しており、第1テーパー終端部118は第1テーパー部116の中で最も−r方向側(内側)の位置に位置している。第2テーパー部126において、テーパー内端部127は第2テーパー部126の中で最も−r方向側(内側)に突出しており、第2テーパー終端部128は第2テーパー部126の中で最もr方向側(外側)の位置に位置している。
第1テーパー部116において、テーパー外端部117は第1テーパー部116の中で最もr方向側(外側)に突出しており、第1テーパー終端部118は第1テーパー部116の中で最も−r方向側(内側)の位置に位置している。第2テーパー部126において、テーパー内端部127は第2テーパー部126の中で最も−r方向側(内側)に突出しており、第2テーパー終端部128は第2テーパー部126の中で最もr方向側(外側)の位置に位置している。
実施形態1に係る血液ポンプ100は、第1テーパー部116を有する第1係合部115と、第2テーパー部126を有する第2係合部125とが係合している(図3及び図7参照。)。
このような状態となる前には、血液ポンプ100のケーシング嵌合工程S30(後述する。)において、ケーシング120は基体110に対して極めてきつい状態から圧入されるようにして嵌め込みが行われる。
ケーシング120が基体110に対して嵌め込まれると、図7に示すように、ケーシング120の縁側は、嵌め込みを行う前の状態からすると全体としてr方向側(外側)に拡げられて弾性変形し、それによって−r方向(内側)に戻ろうとする弾性力F1(基体110を締め付ける力)が発生する。特に第2係合部125のテーパー内端部127付近を中心に、極めて大きな弾性力F1が第1テーパー部116に対し作用している。一方、第1テーパー部116を含む基体110側は上記したように剛体として見做せるので、該弾性力F1が作用すると、逆に、第1テーパー部116の接面と垂直な方向に、第2係合部125に対して垂直抗力が生じる。これに伴い、第1テーパー部116による傾斜面の効果で、垂直抗力のうちz方向(下方向)の成分の力F2も生じる。このF2はケーシング120全体をz方向(下)に押し下げる力であり、これに連動するようにして、ケーシング120側の第2当接面122から基体110側の第1当接面113に対し大きな押圧力F2を加勢している。
このような状態となる前には、血液ポンプ100のケーシング嵌合工程S30(後述する。)において、ケーシング120は基体110に対して極めてきつい状態から圧入されるようにして嵌め込みが行われる。
ケーシング120が基体110に対して嵌め込まれると、図7に示すように、ケーシング120の縁側は、嵌め込みを行う前の状態からすると全体としてr方向側(外側)に拡げられて弾性変形し、それによって−r方向(内側)に戻ろうとする弾性力F1(基体110を締め付ける力)が発生する。特に第2係合部125のテーパー内端部127付近を中心に、極めて大きな弾性力F1が第1テーパー部116に対し作用している。一方、第1テーパー部116を含む基体110側は上記したように剛体として見做せるので、該弾性力F1が作用すると、逆に、第1テーパー部116の接面と垂直な方向に、第2係合部125に対して垂直抗力が生じる。これに伴い、第1テーパー部116による傾斜面の効果で、垂直抗力のうちz方向(下方向)の成分の力F2も生じる。このF2はケーシング120全体をz方向(下)に押し下げる力であり、これに連動するようにして、ケーシング120側の第2当接面122から基体110側の第1当接面113に対し大きな押圧力F2を加勢している。
(2)実施形態1に係る血液ポンプ100において、基体110に嵌め込まれる前におけるケーシング120の第2テーパー部126のテーパー内端部127の内径をφAとし、基体110の第1テーパー部116のテーパー外端部117の外径をφBとしたときに、φA<φBの関係となっている。そして、第2テーパー部126のテーパー内端部127の位置が、第1テーパー部116のうちテーパー外端部117よりもz方向側にシフトした箇所であって、第1テーパー部116のテーパー外端部117とは反対側の第1テーパー終端部118の手前の箇所に位置するようにして、ケーシング120が基体110に嵌め込まれている《図8及び図3(b)参照。》。
つまり、ケーシング120のテーパー内端部127が、基体110のテーパー外端部117を乗り越えたz方向(下)側の箇所に位置した状態となっている。
ケーシング120が基体110に対して嵌め込まれるときの様子を分説すると、まず、ケーシング120が基体110に対してz方向にスライドされて、ケーシング120のテーパー内端部127が基体110のテーパー外端部117を乗り越えた瞬間に、ケーシング120の縁側はr方向(外側)に最大に拡げられて変形し、大きな弾性力が発生する。
更にケーシング120のスライドが進み、テーパー内端部127がテーパー外端部117よりもz方向側にシフトした箇所に達したときにも弾性力は維持される。このとき、当該弾性力は、上記したように第1テーパー部116の効果によりテーパー内端部127を介してケーシング120の第2係合部125(及び/又はケーシング全体)をz方向(下)に押す力に変換される。
このz方向に押し付ける力は、当接面における押圧力の一部として更に加勢することができ、且つまた、ケーシング剥離強度を高めることにも寄与することができる。
ケーシング120が基体110に対して嵌め込まれるときの様子を分説すると、まず、ケーシング120が基体110に対してz方向にスライドされて、ケーシング120のテーパー内端部127が基体110のテーパー外端部117を乗り越えた瞬間に、ケーシング120の縁側はr方向(外側)に最大に拡げられて変形し、大きな弾性力が発生する。
更にケーシング120のスライドが進み、テーパー内端部127がテーパー外端部117よりもz方向側にシフトした箇所に達したときにも弾性力は維持される。このとき、当該弾性力は、上記したように第1テーパー部116の効果によりテーパー内端部127を介してケーシング120の第2係合部125(及び/又はケーシング全体)をz方向(下)に押す力に変換される。
このz方向に押し付ける力は、当接面における押圧力の一部として更に加勢することができ、且つまた、ケーシング剥離強度を高めることにも寄与することができる。
また、テーパー内端部127の位置がテーパー外端部117よりもz方向側にシフトした箇所に位置しているため、ケーシング120のテーパー内端部は−z方向(上)には動きづらくなっており、これにより、常に安定して上記押圧力への加勢を行うことができる。
上記のような構成を採ることにより、血液ポンプ100において押圧力及びケーシング剥離強度を安定して得ることができる。
上記のような構成を採ることにより、血液ポンプ100において押圧力及びケーシング剥離強度を安定して得ることができる。
(3)実施形態1に係る血液ポンプ100においては、第1テーパー部116の傾斜面の輪郭とz方向とがなす角をθ1とし、第2テーパー部126の傾斜面の輪郭とz方向とがなす角をθ2としたときに、θ1≦θ2の関係となっていることが好ましい《図8、図3(b)及び図3(c)参照。》。
θ1<θ2の関係となっている場合、ケーシング120のテーパー内端部127が基体110の第1テーパー部116で接することとなる。そうすると、ケーシング120が基体110に対してz方向にスライドして嵌め込まれる際には、ケーシング120が変形することによる弾性力(及びそれに起因した上記z方向に押し付ける力)は、第1テーパー部116と接触しているテーパー内端部127の部分に集中することとなる。
したがって、ケーシングにおけるケーシング内端部の相対的な位置を適切に設定することにより、上記z方向に押し付ける力を安定的に精密に制御することができる。
このような構成を採ることにより、押圧力及び剥離強度を安定的に精密に得ることができる。
なお、θ1とθ2が実質的に等しい場合であったとしても、テーパー効果により弾性力が発生し、押圧力への加勢をすることができる。
したがって、ケーシングにおけるケーシング内端部の相対的な位置を適切に設定することにより、上記z方向に押し付ける力を安定的に精密に制御することができる。
このような構成を採ることにより、押圧力及び剥離強度を安定的に精密に得ることができる。
なお、θ1とθ2が実質的に等しい場合であったとしても、テーパー効果により弾性力が発生し、押圧力への加勢をすることができる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100においては、0°≦θ1であり、且つ、θ2≦20°であることが好ましい。
なお、θ1=0°のときはケーシング120を基体110に嵌合したり取外ししたりすることが比較的容易となる。
さらに、θ1とθ2との差は、2°≦(θ2−θ1)≦10°の関係となっていることが好ましい。
なお、θ1=0°のときはケーシング120を基体110に嵌合したり取外ししたりすることが比較的容易となる。
さらに、θ1とθ2との差は、2°≦(θ2−θ1)≦10°の関係となっていることが好ましい。
(4)実施形態1に係る血液ポンプ100においては、ケーシング本体121の外側の接平面に垂直な方向におけるケーシング本体121の厚さをt1、ケーシング中間部123の外側の接平面に垂直な方向におけるケーシング中間部123の厚さをt2、及び、第2係合部125の外側の接平面に垂直な方向における第2係合部125の厚さをt3としたときに、t1>t2>t3の関係となっていることが好ましい。且つまた、第2係合部125の第2テーパー部126を構成する傾斜面のうち、テーパー内端部127とは反対側の第2テーパー終端部128側において、ケーシングの厚さが最も小さくなっていることが好ましい(図8及び図3参照。)。
この構成によれば、ケーシング本体121からケーシング中間部123を経て第2係合部125にかけて段階的に厚さが小さくなっていることから、ケーシング中間部123は第2係合部125よりも変形量は小さいものの相応の弾性変形をし、釣竿の如く、ケーシング120全体として強い弾性力を効率的に発生させることができる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100においては、ケーシング中間部123の外側の接平面に垂直な方向におけるケーシング中間部123の厚さであって、ケーシング120のうち最も小さな厚さを有する部分の厚さをt2’とし、第2係合部125の外側の接平面に垂直な方向における第2係合部125の厚さをt3としたときに、t2’<t3の関係となっていることが好ましい。換言すると、ケーシング中間部123の中途にはケーシング中間部123で厚さが最も小さくなって「くびれ」となっているくびれ部129が形成されており、且つ、このくびれ部129の厚さt2’は、第2係合部125の厚さt3よりも、薄く形成されていることが好ましい(図8及び図3参照。)。
このような厚さの関係を有するくびれ部129が形成されていることにより、ケーシング中間部123、第2係合部125及びケーシング縁部190からなるケーシングの縁側が変形し易いものとなり、基体110に対するケーシング120の嵌め込みが容易となる。
また、このようなくびれ部129が形成されているため、ケーシング120が基体110に嵌め込まれた後も効果的に弾性力を発生させることができ、第1係合部115及び第2係合部125の係合による結合が強固なものとなり、ケーシング剥離強度をより高めることができる。
さらに、くびれ部129は他の部分よりも肉薄となっていることから、血液ポンプ100の分解のために溶接痕170を含むケーシングの一部を溶接痕170を含まない他の部分から分離する際(溶接痕分離ステップの際)には、当該くびれ部129の箇所でケーシングを切除(溶断、切削等)すればよく、当該分離作業が極めて容易となる。
また、このようなくびれ部129が形成されているため、ケーシング120が基体110に嵌め込まれた後も効果的に弾性力を発生させることができ、第1係合部115及び第2係合部125の係合による結合が強固なものとなり、ケーシング剥離強度をより高めることができる。
さらに、くびれ部129は他の部分よりも肉薄となっていることから、血液ポンプ100の分解のために溶接痕170を含むケーシングの一部を溶接痕170を含まない他の部分から分離する際(溶接痕分離ステップの際)には、当該くびれ部129の箇所でケーシングを切除(溶断、切削等)すればよく、当該分離作業が極めて容易となる。
(5)実施形態1に係る血液ポンプ100においては、第1係合部115及び第2係合部125をそれぞれxy平面で切断しz方向に沿って平面視したとき、第1係合部115及び第2係合部125は円形となっている。ここで「円形」とは、角が無いという意味であり、例えば楕円形、真円形等が挙げられる。
このように第1係合部115及び第2係合部125を円形とすることで、ケーシング120を基体110に嵌め込んだ際には全体に偏りなく弾性力が発生して、押圧力も偏りなく発生するため、安定した嵌め込み構造の血液ポンプ100を提供することができる。
このように第1係合部115及び第2係合部125を円形とすることで、ケーシング120を基体110に嵌め込んだ際には全体に偏りなく弾性力が発生して、押圧力も偏りなく発生するため、安定した嵌め込み構造の血液ポンプ100を提供することができる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100においては、ケーシング120の第2係合部125は、外周に沿って「割り」を入れた構造とすることも可能であるが、「割り」の入っていない連続したリング状の構造(略円筒)とすることが好ましい。
この構造によれば、ケーシング120のテーパー内端部127が、基体110のテーパー外端部117を乗り越えた際に、「割り」の入ったものよりも大きな弾性力を発生させることができる。この構造によれば、ケーシング120の第2係合部125、ケーシング中間部123等の厚みを小さく(肉薄に)したとしても、十分な弾性力を確保することができるため、小型軽量化にも資することができる。
この構造によれば、ケーシング120のテーパー内端部127が、基体110のテーパー外端部117を乗り越えた際に、「割り」の入ったものよりも大きな弾性力を発生させることができる。この構造によれば、ケーシング120の第2係合部125、ケーシング中間部123等の厚みを小さく(肉薄に)したとしても、十分な弾性力を確保することができるため、小型軽量化にも資することができる。
(6)実施形態1に係る血液ポンプ100において、基体110の略水平面111は、鏡面仕上げとしている。例えば、Ra(算術平均粗さ)の値が凡そ1.0以下であることが好ましく、更には凡そ0.2以下であることが望ましい。
このように構成することで、略水平面111に含まれる第1当接面113は、第2当接面122との間で、より滑らかな面をもって当接することとなり、隙間を一層作りづらくすることができる。また、基体110の略水平面111に含まれる血液接触面112も鏡面仕上げとなっているので、その表面に血液が定着しづらくなり、うっ滞による血栓の発生を一層防ぐことができる。
なお、「略水平面111」は、血液ポンプ100を通常の状態で置いた場合に水平となる面をいうが、若干のズレがあるものも含まれる。また、設計や使用状態によって水平でない場合(鉛直等)であっても、ここでは便宜上”水平面”又は”略水平面”と定義する。また、完全な平面となっていなくてもよく、例えば血液接触面112においては若干の曲線を描いているものであってもよい。
このように構成することで、略水平面111に含まれる第1当接面113は、第2当接面122との間で、より滑らかな面をもって当接することとなり、隙間を一層作りづらくすることができる。また、基体110の略水平面111に含まれる血液接触面112も鏡面仕上げとなっているので、その表面に血液が定着しづらくなり、うっ滞による血栓の発生を一層防ぐことができる。
なお、「略水平面111」は、血液ポンプ100を通常の状態で置いた場合に水平となる面をいうが、若干のズレがあるものも含まれる。また、設計や使用状態によって水平でない場合(鉛直等)であっても、ここでは便宜上”水平面”又は”略水平面”と定義する。また、完全な平面となっていなくてもよく、例えば血液接触面112においては若干の曲線を描いているものであってもよい。
(7)ケーシング120は、実施形態1の血液ポンプ100を構成することができれば如何なる材料で構成してもよい。例えば、純チタン(ATSM規格のF67、グレード2のもの等。JIS規格の第2種のもの等。)、チタン合金、ステンレス鋼(SUSの類)、それら以外の様々な合金等の材料を採用することができる。また第2係合部において弾性力が生じ必要な押圧力を発生させることができれば樹脂の類を採用することもできる。
ただ、実施形態1において、ケーシング120はチタンを主原料とする材料からなることが好ましい。チタンは、生体適合性が確認され医療用の組み込み材料として認められた材料であること、十分な引っ張り強さ、降伏強さ等を有し、比強度が高いため薄くしても強いことから軽量化に適し、且つ、適度な弾性率を有しており、本発明のケーシングを構成する上で適した物性を備えていること等、様々な観点で合理性の高い補助人工心臓向けの血液ポンプを提供することができるからである。
ただ、実施形態1において、ケーシング120はチタンを主原料とする材料からなることが好ましい。チタンは、生体適合性が確認され医療用の組み込み材料として認められた材料であること、十分な引っ張り強さ、降伏強さ等を有し、比強度が高いため薄くしても強いことから軽量化に適し、且つ、適度な弾性率を有しており、本発明のケーシングを構成する上で適した物性を備えていること等、様々な観点で合理性の高い補助人工心臓向けの血液ポンプを提供することができるからである。
3.実施形態1に係る血液ポンプ100/100aの製造方法
図9は、実施形態1に係る血液ポンプの製造方法を説明するために示すフローチャートである。図10は、実施形態1の溶接工程S40を説明するために示す図である。
図9は、実施形態1に係る血液ポンプの製造方法を説明するために示すフローチャートである。図10は、実施形態1の溶接工程S40を説明するために示す図である。
実施形態1に係る血液ポンプ100の製造方法は、図9に示すように、サブユニット準備工程S10と、送液機構取付工程S20と、ケーシング嵌合工程S30と、溶接工程S40と、をこの順序で含む。以下、順にそれぞれの工程について説明を続ける。
(1)サブユニット準備工程S10
先ず、血液ポンプ100を構成するサブユニット群を準備する(サブユニット準備工程S10)。より具体的には、互いに別体となっている基体110、ケーシング120及び送液機構130を準備する。
先ず、血液ポンプ100を構成するサブユニット群を準備する(サブユニット準備工程S10)。より具体的には、互いに別体となっている基体110、ケーシング120及び送液機構130を準備する。
(2)送液機構取付工程S20
次に、送液機構130を基体110に取り付ける(送液機構取付工程S20)。これにより、例えば図1に示すように、送液機構130が基体110と一体化された状態とする。
次に、送液機構130を基体110に取り付ける(送液機構取付工程S20)。これにより、例えば図1に示すように、送液機構130が基体110と一体化された状態とする。
(3)ケーシング嵌合工程S30
次に、ケーシング120を基体110に対してz方向にスライドしながら、第2係合部125が第1係合部115と係合するようにして、ケーシング120を基体110に嵌合させる(ケーシング嵌合工程S30)。
より具体的には、ケーシング120の第2係合部125、ケーシング縁部190等を、基体110の第1係合部115、基体段差部180等に向けて嵌め合わせるようにして、z方向(上方向から下方向)にスライドさせる。これにより、第2係合部125が第1係合部115に係合した状態とする。
第2係合部125及び第1係合部115が、例えば図3の如くにテーパー形状をなしている場合には、ケーシング120のテーパー内端部127が、基体110のテーパー外端部117を乗り越えた上で、更にz方向(下)の位置まで、ケーシング120をスライドさせるものとする。こうすることで、第2テーパー部126のテーパー内端部127の位置が、第1テーパー部116のうちテーパー外端部117よりもz方向側にシフトした箇所であって、第1テーパー部116のテーパー外端部117とは反対側の第1テーパー終端部118の手前の箇所に位置するようにした状態で、ケーシング120が基体110に嵌合される。
次に、ケーシング120を基体110に対してz方向にスライドしながら、第2係合部125が第1係合部115と係合するようにして、ケーシング120を基体110に嵌合させる(ケーシング嵌合工程S30)。
より具体的には、ケーシング120の第2係合部125、ケーシング縁部190等を、基体110の第1係合部115、基体段差部180等に向けて嵌め合わせるようにして、z方向(上方向から下方向)にスライドさせる。これにより、第2係合部125が第1係合部115に係合した状態とする。
第2係合部125及び第1係合部115が、例えば図3の如くにテーパー形状をなしている場合には、ケーシング120のテーパー内端部127が、基体110のテーパー外端部117を乗り越えた上で、更にz方向(下)の位置まで、ケーシング120をスライドさせるものとする。こうすることで、第2テーパー部126のテーパー内端部127の位置が、第1テーパー部116のうちテーパー外端部117よりもz方向側にシフトした箇所であって、第1テーパー部116のテーパー外端部117とは反対側の第1テーパー終端部118の手前の箇所に位置するようにした状態で、ケーシング120が基体110に嵌合される。
また、第2係合部125及び第1係合部115が、例えば後述する実施形態2のような非テーパー形状(便宜的に「ストレート形状」という。)をなしている場合には、若干の抵抗力を受けながらもケーシング120を基体110に嵌め合わせるものとする。
(4)溶接工程S40
次に、ケーシング120を基体110に対してz方向に押圧しながら、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所においてケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接を行う(溶接工程S40)。
次に、ケーシング120を基体110に対してz方向に押圧しながら、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所においてケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接を行う(溶接工程S40)。
(4−1)ケーシング縁部下面191と基体段差部上面181との突合せ
溶接に先立って、上記ケーシング嵌合工程S30を実施することによりケーシング縁部190が基体段差部180に接近した状態とさせる。
例えば、ケーシング縁部下面191を基体段差部上面181に突き合わせるようにして互いに対向させることにより、ケーシング縁部190が基体段差部180に接近した状態とさせる(突合せ継手溶接を想定)。
ケーシング縁部下面191は基体段差部上面181に接触していてもよい。
しかし、ケーシング120を基体110に対して押圧した際にケーシング縁部下面191が基体段差部上面181の方向(下)にシフトする余地の確保、ケーシング120の材料が伸縮することを想定した場合にケーシング縁部下面191が下に向けて伸びる伸び代の確保、溶接効率の向上、製造バラツキ等を考慮すると、ケーシング縁部下面191と基体段差部上面181との間にはギャップGを有していることが好ましい《図10(a)参照。》。
ただ、ギャップGが大きすぎると、溶接を行った後に形成される溶接痕170のアンダーフィル・ギャップUFG《図6(a)参照。》が大きくなりすぎるため、却ってケーシング剥離強度を弱めてしまう。このため、ギャップGは所定の大きさよりも小さいことが好ましい。
上記観点を考慮すると、ケーシング縁部下面191と基体段差部上面181との間のギャップGは、0mmよりも大きく、150μm以下であることが好ましい。ケーシング縁部下面191と基体段差部上面181との間のギャップGは、例えば5μm程度とすることができる。
溶接に先立って、上記ケーシング嵌合工程S30を実施することによりケーシング縁部190が基体段差部180に接近した状態とさせる。
例えば、ケーシング縁部下面191を基体段差部上面181に突き合わせるようにして互いに対向させることにより、ケーシング縁部190が基体段差部180に接近した状態とさせる(突合せ継手溶接を想定)。
ケーシング縁部下面191は基体段差部上面181に接触していてもよい。
しかし、ケーシング120を基体110に対して押圧した際にケーシング縁部下面191が基体段差部上面181の方向(下)にシフトする余地の確保、ケーシング120の材料が伸縮することを想定した場合にケーシング縁部下面191が下に向けて伸びる伸び代の確保、溶接効率の向上、製造バラツキ等を考慮すると、ケーシング縁部下面191と基体段差部上面181との間にはギャップGを有していることが好ましい《図10(a)参照。》。
ただ、ギャップGが大きすぎると、溶接を行った後に形成される溶接痕170のアンダーフィル・ギャップUFG《図6(a)参照。》が大きくなりすぎるため、却ってケーシング剥離強度を弱めてしまう。このため、ギャップGは所定の大きさよりも小さいことが好ましい。
上記観点を考慮すると、ケーシング縁部下面191と基体段差部上面181との間のギャップGは、0mmよりも大きく、150μm以下であることが好ましい。ケーシング縁部下面191と基体段差部上面181との間のギャップGは、例えば5μm程度とすることができる。
(4−2)溶接を行う手段
上記のようにしてケーシング縁部190が基体段差部180に接近又は接触した状態とさせた上で、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接を行う。
溶接を行う手段としては、いわゆるファイバー・レーザー600を採用することができる。ファイバー・レーザー600は、発振器610の半導体レーザーにより光を励起し、ファイバー612において励起した光を導入して当該光を増幅し、出射ユニット614よりレーザー光LLを出射する《図10(b)参照。》。
上記のようなファイバー・レーザー600は、高効率な半導体レーザーにより光を励起するため、溶接が短時間で済み、母材となる基体110及びケーシング120への加熱を最小限に抑えることができることから、基体110、ケーシング120、パッキン160(後述する。)等への熱によるダメージを最小限に抑えることができる。また、連続発振による連続的なレーザー照射を行うことができるため、滑らかな溶接痕を得ることができる。また、キーホール型の溶接又は深溶け込み型の溶接を行うことができるため、溶接痕(ビード)の幅Wzを極力小さくしつつ、十分な深さDで溶接痕(ビード)を得ることができる。
上記のようにしてケーシング縁部190が基体段差部180に接近又は接触した状態とさせた上で、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接を行う。
溶接を行う手段としては、いわゆるファイバー・レーザー600を採用することができる。ファイバー・レーザー600は、発振器610の半導体レーザーにより光を励起し、ファイバー612において励起した光を導入して当該光を増幅し、出射ユニット614よりレーザー光LLを出射する《図10(b)参照。》。
上記のようなファイバー・レーザー600は、高効率な半導体レーザーにより光を励起するため、溶接が短時間で済み、母材となる基体110及びケーシング120への加熱を最小限に抑えることができることから、基体110、ケーシング120、パッキン160(後述する。)等への熱によるダメージを最小限に抑えることができる。また、連続発振による連続的なレーザー照射を行うことができるため、滑らかな溶接痕を得ることができる。また、キーホール型の溶接又は深溶け込み型の溶接を行うことができるため、溶接痕(ビード)の幅Wzを極力小さくしつつ、十分な深さDで溶接痕(ビード)を得ることができる。
(4−3)溶接を行う位置
例えば、ケーシング縁部下面191を基体段差部上面181に突き合わせるようにして互いに対向させた場合、ケーシング外端193が形成する第2輪郭193aと基体外端183が形成する第1輪郭183aとの間で溶接を行う。
z方向に沿って視たときに(ケーシング縁部外面192又は基体段差部外面182の雪面い沿って視たときに)、レーザー光LLのスポット径SDの中心が、ケーシング外端193と基体外端183との中点付近となるように、レーザー光LLのスポット径SDの中心の位置を定めるものとする《図10(a)参照。》。
このとき、ケーシング縁部下面191と基体段差部上面181との間のギャップG(又はケーシング外端193と基体外端183との間のギャップG)と、レーザー光LLのスポット径SDとの間の関係は、G≦1.5×SD であることが好ましい。例えば、スポット径SDが100μmのとき、ギャップGは150μm以下であることが好ましい。
なお、レーザー光LLのスポット径SDの中心のz方向における位置を、必ずしもケーシング外端193と基体外端183との中点付近とする必要はない。ケーシング縁部190及び基体段差部180の肉厚、材質等に応じて、レーザー光LLのスポット径SDの中心の位置をz方向に沿って適宜シフトして定めることができる。
例えば、ケーシング縁部下面191を基体段差部上面181に突き合わせるようにして互いに対向させた場合、ケーシング外端193が形成する第2輪郭193aと基体外端183が形成する第1輪郭183aとの間で溶接を行う。
z方向に沿って視たときに(ケーシング縁部外面192又は基体段差部外面182の雪面い沿って視たときに)、レーザー光LLのスポット径SDの中心が、ケーシング外端193と基体外端183との中点付近となるように、レーザー光LLのスポット径SDの中心の位置を定めるものとする《図10(a)参照。》。
このとき、ケーシング縁部下面191と基体段差部上面181との間のギャップG(又はケーシング外端193と基体外端183との間のギャップG)と、レーザー光LLのスポット径SDとの間の関係は、G≦1.5×SD であることが好ましい。例えば、スポット径SDが100μmのとき、ギャップGは150μm以下であることが好ましい。
なお、レーザー光LLのスポット径SDの中心のz方向における位置を、必ずしもケーシング外端193と基体外端183との中点付近とする必要はない。ケーシング縁部190及び基体段差部180の肉厚、材質等に応じて、レーザー光LLのスポット径SDの中心の位置をz方向に沿って適宜シフトして定めることができる。
(4−4)レーザー光LLの照射
上記のようにレーザー光LLのスポット径SDの中心の位置を定めた上で、レーザー光LLをケーシング縁部190及び基体段差部180付近に目がけ照射し、母材となるケーシング縁部190の一部及び基体段差部180の一部を溶融する。
上記したファイバー・レーザー600を用いて溶接を行う際は、いわゆるキーホール型又は深溶け込み型のレーザー溶接によって行う。これにより、深さDの寸法で−r方向に深溶け込みさせた溶接痕170を得ることができ、より強固にケーシング120を基体110に溶接することができる《図6(a)参照。》。
レーザー光LLを照射する位置は、z方向に沿って視たときケーシング外端193及び基体外端183の周に沿ってスキャンするようにして、移動させる。溶接を行う1箇所当たりl(英小文字エル)mmの長さに渡って溶接痕170が形成されるように、レーザー光LLを照射する位置を移動させてもよい《図6(b)参照。》。
上記のようにレーザー光LLのスポット径SDの中心の位置を定めた上で、レーザー光LLをケーシング縁部190及び基体段差部180付近に目がけ照射し、母材となるケーシング縁部190の一部及び基体段差部180の一部を溶融する。
上記したファイバー・レーザー600を用いて溶接を行う際は、いわゆるキーホール型又は深溶け込み型のレーザー溶接によって行う。これにより、深さDの寸法で−r方向に深溶け込みさせた溶接痕170を得ることができ、より強固にケーシング120を基体110に溶接することができる《図6(a)参照。》。
レーザー光LLを照射する位置は、z方向に沿って視たときケーシング外端193及び基体外端183の周に沿ってスキャンするようにして、移動させる。溶接を行う1箇所当たりl(英小文字エル)mmの長さに渡って溶接痕170が形成されるように、レーザー光LLを照射する位置を移動させてもよい《図6(b)参照。》。
なお、溶接工程S40を行う手段としてレーザー溶接を採用する例をここでは説明したが、実施形態1においてはこれに限定されるものではない。例えば、ガス溶接、アーク溶接、抵抗溶接等によっても溶接工程S40を実施することができる。
またなお、溶接を行う手段としてファイバー・レーザー600を用いる場合には、溶接痕170のz方向の幅Wzは、概ね0.3〜1.0mmの範囲内にあることが好ましい。また、0.5mm以上であることがより好ましい。また、0.8mm以下であることがより好ましい。さらに、0.5mm〜0.7mmの範囲内にあることがより一層好ましい。
また、溶接を行う手段としてCO2レーザー(図示を省略。)を用いる場合には、溶接痕170のz方向の幅Wzは、概ね0.7mm〜2.0mmの範囲内にあることが好ましい。また、1.0mm以上であることがより好ましい。また、1.5mm以下であることがより好ましい。平均的には1mm程度であることがより一層好ましい。
またなお、溶接痕170の深さDは、概ね0.2mm〜0.8mmの範囲内にあることが好ましい。さらに、0.5mm〜0.7mmの範囲内にあることがより好ましい。
また、溶接を行う手段としてCO2レーザー(図示を省略。)を用いる場合には、溶接痕170のz方向の幅Wzは、概ね0.7mm〜2.0mmの範囲内にあることが好ましい。また、1.0mm以上であることがより好ましい。また、1.5mm以下であることがより好ましい。平均的には1mm程度であることがより一層好ましい。
またなお、溶接痕170の深さDは、概ね0.2mm〜0.8mmの範囲内にあることが好ましい。さらに、0.5mm〜0.7mmの範囲内にあることがより好ましい。
(4−5)少なくとも2箇所における溶接
実施形態1においては、上記(4−3)〜(4−4)に則った溶接を、少なくとも2箇所行う。溶接を行う複数の箇所は、互いに分離された箇所である。溶接を行う箇所が2箇所の場合には、回転軸AX1を中心に点対称の位置にそれぞれ溶接してもよい《図5(a)参照。》。
溶接を行う箇所がn箇所(nは2以上の整数)の場合には、突合せ輪郭175上に回転軸AX1を中心として360°/nの等角度ピッチの位置にそれぞれ溶接してもよい。
実施形態1においては、上記(4−3)〜(4−4)に則った溶接を、少なくとも2箇所行う。溶接を行う複数の箇所は、互いに分離された箇所である。溶接を行う箇所が2箇所の場合には、回転軸AX1を中心に点対称の位置にそれぞれ溶接してもよい《図5(a)参照。》。
溶接を行う箇所がn箇所(nは2以上の整数)の場合には、突合せ輪郭175上に回転軸AX1を中心として360°/nの等角度ピッチの位置にそれぞれ溶接してもよい。
(4−6)押圧しながらの溶接
なお、溶接は、ケーシング120を基体110に対してz方向に押圧しながら行う。換言すると、溶接は、第2当接面122と第1当接面113との間で押圧力が加わった状態で行う。
押圧力を加えるに当たり、第2係合部125及び第1係合部115が上記テーパー形状をなしている場合には、第1係合部の第1テーパー部(基体側)と第2係合部の第2テーパー部(ケーシング側)とを係合させることにより、ケーシングをz方向(基体側)に押し付ける方向の力を発生させ、当該z方向に押し付ける力をもって、ケーシング120を基体110に対して押圧してもよい。
一方、第2係合部125及び第1係合部115が上記非テーパー形状(ストレート形状)をなしている場合には、治具等(図示を省略。)によりケーシング120を基体110に対してz方向に力を加えることによって、間接的に第2当接面122から第1当接面113に対して押圧してもよい。
なお、溶接は、ケーシング120を基体110に対してz方向に押圧しながら行う。換言すると、溶接は、第2当接面122と第1当接面113との間で押圧力が加わった状態で行う。
押圧力を加えるに当たり、第2係合部125及び第1係合部115が上記テーパー形状をなしている場合には、第1係合部の第1テーパー部(基体側)と第2係合部の第2テーパー部(ケーシング側)とを係合させることにより、ケーシングをz方向(基体側)に押し付ける方向の力を発生させ、当該z方向に押し付ける力をもって、ケーシング120を基体110に対して押圧してもよい。
一方、第2係合部125及び第1係合部115が上記非テーパー形状(ストレート形状)をなしている場合には、治具等(図示を省略。)によりケーシング120を基体110に対してz方向に力を加えることによって、間接的に第2当接面122から第1当接面113に対して押圧してもよい。
上記サブユニット準備工程S10〜溶接工程S40をこの順序で実施することにより、実施形態1に係る血液ポンプ100を得ることができる。
上記したサブユニット準備工程S10〜溶接工程S40に加えて、図9に示すように、溶接工程S40の後に、血液ポンプ分解工程S50と、血液ポンプ解析工程S60と、ケーシング再嵌合工程S70と、再溶接工程S80と、をこの順序で行うことにより、血液ポンプ100の分解・解析を行いつつ再び稼働可能な血液ポンプ100aを得ることができる。以下、順にそれぞれの工程について説明を続ける。
図11は、実施形態1の血液ポンプ分解工程S50及び再溶接工程S80を説明するために示す図である。
図11は、実施形態1の血液ポンプ分解工程S50及び再溶接工程S80を説明するために示す図である。
(5)血液ポンプ分解工程S50
少なくとも溶接痕分離ステップS52及びケーシング取外しステップS54を実施することによって血液ポンプ100を分解する(血液ポンプ分解工程S50。図9参照。)。
溶接痕分離ステップS52は、図11(a)に示すような、溶接痕170を有し、ケーシング120が基体110に結合された血液ポンプ100の状態から、溶接痕170を含むケーシング120又は/及び基体110の一部を、溶接痕170を含まない他の部分から分離するステップである。具体的には、例えば図11(b)において点線で示す経路で、溶接痕170を含むケーシング120又は/及び基体110の一部と、溶接痕170を含まない他の部分と、の境界をハンディルータ、レーザー等を用いて切除(切削、溶断等)する。これにより、溶接痕170を含むケーシング120又は/及び基体110の一部は、溶接痕170を含まない他の部分から分離される。
なお、くびれ部129が経路に含まれるようにして上記切除を行うことが好ましい。ケーシング中間部123、第2係合部125、ケーシング縁部190等のうち「くびれ部129」が最も部材の肉厚が薄いため、上記切除を容易に行うことができるからである。
ケーシング取外しステップS54は、図11(c)に示すように、ケーシング120を基体110に対して−z方向にスライドして、ケーシング120を基体110から取り外すステップである。
上記のように溶接痕分離ステップS52及びケーシング取外しステップS54を含む血液ポンプ分解工程S50を実施することにより、血液ポンプ100は分解され、ケーシング120’と基体110’とが別体となりケーシング120’及び基体110’の内部も露わとなる。
少なくとも溶接痕分離ステップS52及びケーシング取外しステップS54を実施することによって血液ポンプ100を分解する(血液ポンプ分解工程S50。図9参照。)。
溶接痕分離ステップS52は、図11(a)に示すような、溶接痕170を有し、ケーシング120が基体110に結合された血液ポンプ100の状態から、溶接痕170を含むケーシング120又は/及び基体110の一部を、溶接痕170を含まない他の部分から分離するステップである。具体的には、例えば図11(b)において点線で示す経路で、溶接痕170を含むケーシング120又は/及び基体110の一部と、溶接痕170を含まない他の部分と、の境界をハンディルータ、レーザー等を用いて切除(切削、溶断等)する。これにより、溶接痕170を含むケーシング120又は/及び基体110の一部は、溶接痕170を含まない他の部分から分離される。
なお、くびれ部129が経路に含まれるようにして上記切除を行うことが好ましい。ケーシング中間部123、第2係合部125、ケーシング縁部190等のうち「くびれ部129」が最も部材の肉厚が薄いため、上記切除を容易に行うことができるからである。
ケーシング取外しステップS54は、図11(c)に示すように、ケーシング120を基体110に対して−z方向にスライドして、ケーシング120を基体110から取り外すステップである。
上記のように溶接痕分離ステップS52及びケーシング取外しステップS54を含む血液ポンプ分解工程S50を実施することにより、血液ポンプ100は分解され、ケーシング120’と基体110’とが別体となりケーシング120’及び基体110’の内部も露わとなる。
(6)血液ポンプ解析工程S60
次に、血液ポンプを解析する(血液ポンプ解析工程S60。図9参照。)。
ここでの「解析」には、血液ポンプの内外を問合わず血液ポンプの状態を観察すること、血液ポンプの構成部品を採寸すること、血液ポンプ内部に付着した物を分析すること等が含まれる。しかし、これに限定されることはなく、例えば血液ポンプの構成部品に対して加工、再調整等を行うことも「解析」に含まれる。
次に、血液ポンプを解析する(血液ポンプ解析工程S60。図9参照。)。
ここでの「解析」には、血液ポンプの内外を問合わず血液ポンプの状態を観察すること、血液ポンプの構成部品を採寸すること、血液ポンプ内部に付着した物を分析すること等が含まれる。しかし、これに限定されることはなく、例えば血液ポンプの構成部品に対して加工、再調整等を行うことも「解析」に含まれる。
(7)ケーシング再嵌合工程S70
次に、ケーシング120’を基体110’に対してz方向にスライドしながら、第2係合部125が第1係合部115と係合するようにして、ケーシング120’を基体110’に再度嵌合させる(ケーシング再嵌合工程S70。図9参照。)。
再嵌合を行う詳細な方法は、ケーシング嵌合工程S30と同様の方法を採ることができる。
次に、ケーシング120’を基体110’に対してz方向にスライドしながら、第2係合部125が第1係合部115と係合するようにして、ケーシング120’を基体110’に再度嵌合させる(ケーシング再嵌合工程S70。図9参照。)。
再嵌合を行う詳細な方法は、ケーシング嵌合工程S30と同様の方法を採ることができる。
(8)再溶接工程S80
次に、ケーシング120’を基体110’に対してz方向に押圧しながら、溶接工程S40において溶接を行った箇所とは別の箇所であり互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所においてケーシング縁部190’及び基体段差部180’の間を接続する溶接を再度行う《再溶接工程S80。図9及び図11(d)参照。》。
新たに溶接を行う箇所は、従前に行った溶接工程S40によって形成された溶接痕170を避けるようにして、別の箇所を選定する。かかる別の箇所は、ケーシング縁部190’(特にケーシング外端193)及び基体段差部180’(特に基体外端183)の状態が溶接工程S40の影響を受けていない部分であるため、新たに再溶接工程S80を安定して行うことができる。かかる別の箇所は、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所選定される。
再溶接を行う詳細な方法は、溶接工程S40と同様の方法をとることができる。
再溶接工程S80を実施することにより、ケーシング120’及び基体110’は再び強固に結合される。
次に、ケーシング120’を基体110’に対してz方向に押圧しながら、溶接工程S40において溶接を行った箇所とは別の箇所であり互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所においてケーシング縁部190’及び基体段差部180’の間を接続する溶接を再度行う《再溶接工程S80。図9及び図11(d)参照。》。
新たに溶接を行う箇所は、従前に行った溶接工程S40によって形成された溶接痕170を避けるようにして、別の箇所を選定する。かかる別の箇所は、ケーシング縁部190’(特にケーシング外端193)及び基体段差部180’(特に基体外端183)の状態が溶接工程S40の影響を受けていない部分であるため、新たに再溶接工程S80を安定して行うことができる。かかる別の箇所は、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所選定される。
再溶接を行う詳細な方法は、溶接工程S40と同様の方法をとることができる。
再溶接工程S80を実施することにより、ケーシング120’及び基体110’は再び強固に結合される。
以上、サブユニット準備工程S10〜溶接工程S40に加え、血液ポンプ分解工程S50〜再溶接工程S80を実施することにより、分解・解析を行いつつ、再び稼働可能な血液ポンプ100aを得ることができる。
4.実施形態1に係る血液ポンプ100及び血液ポンプ100の製造方法の効果
(1)実施形態1に係る血液ポンプ100は、少なくとも2箇所においてケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170を有し、ケーシング120の第2当接面122が基体110の第1当接面113と接するようにして押圧されている。
すなわち、ケーシング120及び基体110は、第1係合部115及び第2係合部125の係合による結合に加え、少なくとも2箇所の溶接によって強固に結合されている。
このため、実施形態1に係る血液ポンプ100は、第2当接面122から第1当接面113に対して発生している押圧力を維持することができる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100は、従来の血液ポンプ800よりもケーシング剥離強度を高めることができる。
(1)実施形態1に係る血液ポンプ100は、少なくとも2箇所においてケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170を有し、ケーシング120の第2当接面122が基体110の第1当接面113と接するようにして押圧されている。
すなわち、ケーシング120及び基体110は、第1係合部115及び第2係合部125の係合による結合に加え、少なくとも2箇所の溶接によって強固に結合されている。
このため、実施形態1に係る血液ポンプ100は、第2当接面122から第1当接面113に対して発生している押圧力を維持することができる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100は、従来の血液ポンプ800よりもケーシング剥離強度を高めることができる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100は、ネジを必要としない構造を採用している。従来の血液ポンプ800のようにネジ締結代814の幅を確保する必要が無いことから、実施形態1に係る血液ポンプ100は、従来の血液ポンプ800よりも直径、容積等が小さくなり小型の血液ポンプとなる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100では、ケーシング中間部123、第2係合部125、ケーシング縁部190の厚みを比較的薄くしたとしても、最終的には部分溶接により強固な結合が行われるため、これにより結合を十分に維持することができる。つまり、結合を維持すべく係合による力を発生させるために、ケーシング中間部123、第2係合部125、ケーシング縁部190の厚みを厚くする必要もない。したがって、この点からも実施形態1に係る血液ポンプ100は比較的小型の血液ポンプとすることができる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100では、ケーシング中間部123、第2係合部125、ケーシング縁部190の厚みを比較的薄くしたとしても、最終的には部分溶接により強固な結合が行われるため、これにより結合を十分に維持することができる。つまり、結合を維持すべく係合による力を発生させるために、ケーシング中間部123、第2係合部125、ケーシング縁部190の厚みを厚くする必要もない。したがって、この点からも実施形態1に係る血液ポンプ100は比較的小型の血液ポンプとすることができる。
このようにして実施形態1によれば、基体110側の第1当接面113に対するケーシング120側の第2当接面122からの押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプ800よりもケーシング剥離強度を高めることが可能であり、且つ、従来の血液ポンプ800よりも小型の血液ポンプを提供することができる。
(2)実施形態1に係る血液ポンプ100において、基体110側の第1係合部115には、テーパー外端部117からz方向に向かうにつれて−r方向に向かって傾斜する第1テーパー部116が設けられており、ケーシング120側の第2係合部125には、ケーシング120の内壁においてテーパー内端部127から−z方向に向かうにつれてr方向に向かって傾斜する第2テーパー部126が設けられている。
つまり、第1係合部115の第1テーパー部116と第2係合部125の第2テーパー部126とが係合することにより、ケーシング120をz方向(基体110側)に押し付ける方向の力が発生することとなる。当該z方向に押し付ける力をもって、当接面における押圧力の一部として更に加勢することができ、且つまた、ケーシング剥離強度を高めることにも寄与することができる。
したがって、実施形態1に係る血液ポンプ100によれば、従来の血液ポンプ800よりもケーシング剥離強度を一層高めることができる。
つまり、第1係合部115の第1テーパー部116と第2係合部125の第2テーパー部126とが係合することにより、ケーシング120をz方向(基体110側)に押し付ける方向の力が発生することとなる。当該z方向に押し付ける力をもって、当接面における押圧力の一部として更に加勢することができ、且つまた、ケーシング剥離強度を高めることにも寄与することができる。
したがって、実施形態1に係る血液ポンプ100によれば、従来の血液ポンプ800よりもケーシング剥離強度を一層高めることができる。
(3)仮に、血液ポンプが第1輪郭183a及び第2輪郭193aで形成される突合せ輪郭175の全周について溶接が行われたもの(全周溶接)であった場合には、血液ポンプを分解するためには、上記突合せ輪郭175の全周に渡って溶接痕周辺を切除する必要がある。
一方、実施形態1に係る血液ポンプ100においては、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170は、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所において配置されている(部分溶接)。このため、血液ポンプの分解の際には、限定的な範囲についてのみ溶接痕170周辺を切除すればよく、血液ポンプの分解が容易となる。
一方、実施形態1に係る血液ポンプ100においては、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170は、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所において配置されている(部分溶接)。このため、血液ポンプの分解の際には、限定的な範囲についてのみ溶接痕170周辺を切除すればよく、血液ポンプの分解が容易となる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100は、上記したように部分溶接によるものであり、突合せ輪郭175の周上には溶接痕170が存在しない部分を広範に残している。
このため、溶接工程S40において溶接を行った箇所(溶接痕170周辺)とは別の箇所においてケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接を再度行うことができる(再溶接工程S80)。
つまり、実施形態1においては、部分溶接の様式を採用していることから、全周溶接とは異なり、血液ポンプの分解(血液ポンプ分解工程S50)、再度の組立(ケーシング再嵌合工程S70)、再度の溶接(再溶接工程S80)等を容易に実施することができる。
このため、血液ポンプ100の分解、解析(状態観察、採寸、付着物分析等のみならず、構成部品の加工、再調整等の改良も含む。)、再度の組立及び溶接、再構築された血液ポンプ100aを用いた再現テスト、改良の効果確認等の一連の作業を速いサイクルで回すことができ、血液ポンプの性能向上・信頼性向上に向けた開発・改良活動を加速することができる。
このため、溶接工程S40において溶接を行った箇所(溶接痕170周辺)とは別の箇所においてケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接を再度行うことができる(再溶接工程S80)。
つまり、実施形態1においては、部分溶接の様式を採用していることから、全周溶接とは異なり、血液ポンプの分解(血液ポンプ分解工程S50)、再度の組立(ケーシング再嵌合工程S70)、再度の溶接(再溶接工程S80)等を容易に実施することができる。
このため、血液ポンプ100の分解、解析(状態観察、採寸、付着物分析等のみならず、構成部品の加工、再調整等の改良も含む。)、再度の組立及び溶接、再構築された血液ポンプ100aを用いた再現テスト、改良の効果確認等の一連の作業を速いサイクルで回すことができ、血液ポンプの性能向上・信頼性向上に向けた開発・改良活動を加速することができる。
(4)実施形態1に係る血液ポンプ100の製造方法によれば、第2係合部125が第1係合部115と係合するようにして、ケーシング120を基体110に嵌合させるケーシング嵌合工程S30と、ケーシング120を基体110に対してz方向に押圧しながら、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接を行う溶接工程S40と、をこの順序で行うものとなっている。
つまり、ケーシング及び基体の間のネジ止め又は嵌合によってのみ、押圧力の維持・ケーシング剥離強度の確保をするものではなく、ケーシング嵌合工程S30に加えて最終的に溶接工程S40を実施することによって、最終的な押圧力の維持・ケーシング剥離強度の確保が確定するものとなっている。
このため、ケーシング嵌合工程S30の後から溶接工程S40の直前までの間は、押圧力の維持・ケーシング剥離強度の確保を然程気にしなくてもよいため、その間の中途でケーシング120を基体110から取り外し(仮分解)、再度再度ケーシング120を基体110に嵌合することも許容される。したがって、仮分解が必要となる工程、例えば血液ポンプ100の内部の外観を検査する工程を、ケーシング嵌合工程S30の後から溶接工程S40の直前までの間に配置することも容易となる。
つまり、ケーシング及び基体の間のネジ止め又は嵌合によってのみ、押圧力の維持・ケーシング剥離強度の確保をするものではなく、ケーシング嵌合工程S30に加えて最終的に溶接工程S40を実施することによって、最終的な押圧力の維持・ケーシング剥離強度の確保が確定するものとなっている。
このため、ケーシング嵌合工程S30の後から溶接工程S40の直前までの間は、押圧力の維持・ケーシング剥離強度の確保を然程気にしなくてもよいため、その間の中途でケーシング120を基体110から取り外し(仮分解)、再度再度ケーシング120を基体110に嵌合することも許容される。したがって、仮分解が必要となる工程、例えば血液ポンプ100の内部の外観を検査する工程を、ケーシング嵌合工程S30の後から溶接工程S40の直前までの間に配置することも容易となる。
また、実施形態1に係る血液ポンプ100の製造方法によれば、ケーシング嵌合工程S30は、ケーシング120及び基体110を単純に組み合わせて嵌め合わせするものではなく、第2係合部125が第1係合部115と係合するようにして、嵌合させるため、少々の力によっては、ケーシング120が基体110から外れることはない。
このため、ケーシング嵌合工程S30の後から溶接工程S40の直前までの間において、ケーシング120及び基体110を支持するための治具は不要となる。
このため、ケーシング嵌合工程S30の後から溶接工程S40の直前までの間において、ケーシング120及び基体110を支持するための治具は不要となる。
5.実施形態1に係る血液ポンプ100の実施例
本発明の血液ポンプを実施した例を以下に説明する。
実施形態1に係る血液ポンプ100を試作し、実施例に係る血液ポンプとした。
本発明の血液ポンプを実施した例を以下に説明する。
実施形態1に係る血液ポンプ100を試作し、実施例に係る血液ポンプとした。
送液機構130はインペラを採用し、駆動体140はモーターを採用し、基体110及びケーシング120の材料として純チタン(ATSM規格のF67、グレード2)を採用した。血液ポンプ100をz方向に沿って視たときのケーシング縁部190外径(概略血液ポンプの直径ともいえる。)は35mm〜60mmの範囲内とした。ケーシング縁部のr方向の厚みは0.2mm〜0.7mmの範囲内とした。
第1係合部115及び第2係合部125はそれぞれテーパー形状とした。
このとき、溶接痕は、互いに回転軸AX1を中心とした点対称となる位置に2箇所設けた。溶接痕170の延べ長さLは10mm〜20mmの範囲内とした。溶接痕170のz方向の幅Wzは0.5mm〜0.7mmの範囲内とした。溶接痕170の−r方向の深さDは0.2mm〜0.8mmの範囲内とした。
第1係合部115及び第2係合部125はそれぞれテーパー形状とした。
このとき、溶接痕は、互いに回転軸AX1を中心とした点対称となる位置に2箇所設けた。溶接痕170の延べ長さLは10mm〜20mmの範囲内とした。溶接痕170のz方向の幅Wzは0.5mm〜0.7mmの範囲内とした。溶接痕170の−r方向の深さDは0.2mm〜0.8mmの範囲内とした。
実施例に係る血液ポンプによれば、第1当接面113に対する第2当接面122からの押圧力は、要求仕様を十分に維持することができた。また、ケーシング剥離強度は、少なくとも1800N〜4000Nの範囲を超える値となり、血圧変動に伴う金属疲労限界強度から勘案しても十分に高い値であることが確認された。
[実施形態2]
図12は、実施形態2に係る血液ポンプ102の要部を説明するために示す断面図である。具体的には、ケーシング120’’が基体110’’に嵌合した状態の要部断面図であり、実施形態1における図3(b)に対応した図である。なお、実施形態1の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
図12は、実施形態2に係る血液ポンプ102の要部を説明するために示す断面図である。具体的には、ケーシング120’’が基体110’’に嵌合した状態の要部断面図であり、実施形態1における図3(b)に対応した図である。なお、実施形態1の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
実施形態2に係る血液ポンプ102は、基本的には実施形態1に係る血液ポンプ100と同様の構成を有するが、第1係合部及び第2係合部の形状が実施形態1に係る血液ポンプ100とは異なる。
すなわち、図12に示すように、実施形態2に係る血液ポンプ102において、第1係合部115’及び第2係合部125’が、非テーパー形状(便宜的に「ストレート形状」という。)をなしている。換言すると、血液ポンプ102を回転軸AX1を含むxz平面で切断したときに、第1係合部115’及び第2係合部125’はz方向と平行となるように形成されている。また、第1係合部115’の外径及び第2係合部125’の内径は極めて近い値となるよう構成されている。
すなわち、図12に示すように、実施形態2に係る血液ポンプ102において、第1係合部115’及び第2係合部125’が、非テーパー形状(便宜的に「ストレート形状」という。)をなしている。換言すると、血液ポンプ102を回転軸AX1を含むxz平面で切断したときに、第1係合部115’及び第2係合部125’はz方向と平行となるように形成されている。また、第1係合部115’の外径及び第2係合部125’の内径は極めて近い値となるよう構成されている。
このため、ケーシング嵌合工程S30においては、ケーシング120’’は若干の抵抗力を受けながら基体110’’に嵌め込まれるものの、実施形態1のようなテーパー形状の第1係合部及び第2係合部を有する血液ポンプに比べて、ケーシングの基体への嵌合(ケーシング嵌合工程S30、ケーシング再嵌合工程S70)/基体からのケーシングの取外し(ケーシング取外しステップS54)を行う際には大きな力を必要としないため、かかる作業が容易となる。また、一旦ケーシング120’’を基体110’’に嵌合すれば、多少の外力が掛かったとしても、溶接工程S40/再溶接工程S80を行う直前まで嵌合状態を維持することができる。
なお、実施形態2に係る血液ポンプ102によれば、第1係合部及び第2係合部の形状以外は実施形態1に係る血液ポンプ100と同様の構成を有する。このため、実施形態2に係る血液ポンプ102は、実施形態1に係る血液ポンプ100が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。
[実施形態3]
図13は、実施形態3に係る血液ポンプ103の要部を説明するために示す断面図である。具体的には、ケーシング120’’が基体110’’に嵌合した状態の要部断面図であり、実施形態2における図12に対応した図である。なお、実施形態2の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
図13は、実施形態3に係る血液ポンプ103の要部を説明するために示す断面図である。具体的には、ケーシング120’’が基体110’’に嵌合した状態の要部断面図であり、実施形態2における図12に対応した図である。なお、実施形態2の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
実施形態3に係る血液ポンプ103は、基本的には実施形態1に係る血液ポンプ100及び実施形態2に係る血液ポンプ102と同様の構成を有するが、パッキン160に関する構成が追加された点が実施形態1に係る血液ポンプ100及び実施形態2に係る血液ポンプ102とは異なる。すなわち、図13に示すように、実施形態3に係る血液ポンプ103において、基体110は、第1係合部115’’よりも−z方向側(上側)の位置に、パッキン160を落とし込むためのパッキン溝119を有し、ケーシング120’’は、ケーシング中間部123の位置に中間部内壁124を有し、パッキン160がパッキン溝119と中間部内壁124とに挟みこまれるようにして配置されている。
このように、実施形態3に係る血液ポンプ103は、パッキン160に関する構成が追加された点において実施形態1に係る血液ポンプ100及び実施形態2に係る血液ポンプ102とは異なる。しかし、かかる実施形態3に係る血液ポンプ103によれば、第1当接面113及び第2当接面122による封止の他に、上記構成に基づいてパッキン160を配置して封止することにより、血液ポンプの外側に血液が漏出することを二重の封止でブロックすることができる。また逆に、血液ポンプの外側から体液等が血液ポンプの内部に侵入することを二重の封止でブロックすることができる。したがって、実施形態3に係る血液ポンプ103によれば、より気密性が高い血液ポンプとなる。
なお、当該パッキンはケーシング中間部の弾性力によって−r方向又はr方向に向かって潰されているので、血液ポンプの径を大きくすることもない。
なお、当該パッキンはケーシング中間部の弾性力によって−r方向又はr方向に向かって潰されているので、血液ポンプの径を大きくすることもない。
またなお、血液ポンプ103をz方向に沿って視たときに、パッキン160は、
第1当接面113及び第2当接面122と、溶接痕170との間に配置されることが好ましい。第1当接面113及び第2当接面122から近い位置に、溶接痕170を配置するよりも、パッキン160を配置する方が、より効果的に気密性を確保できるから。また、第1当接面113及び第2当接面122に近い場所においては、ケーシング120’’の厚みが比較的厚いため、パッキン160を強い剛性で確実に潰すことができるため、より確実に気密性を確保することができる。
第1当接面113及び第2当接面122と、溶接痕170との間に配置されることが好ましい。第1当接面113及び第2当接面122から近い位置に、溶接痕170を配置するよりも、パッキン160を配置する方が、より効果的に気密性を確保できるから。また、第1当接面113及び第2当接面122に近い場所においては、ケーシング120’’の厚みが比較的厚いため、パッキン160を強い剛性で確実に潰すことができるため、より確実に気密性を確保することができる。
また、実施形態3に係る血液ポンプ103においては、血液ポンプ103をz方向に沿って平面視したとき、基体110’’のパッキン溝119は基体110’’の略水平面111とオーバーラップし、且つ、ケーシング120’’の第2当接面122がパッキン160の少なくとも一部とオーバーラップしていることが好ましい。
このような血液ポンプ103によれば、パッキン160のr方向の厚みの少なくとも一部が略水平面111及び第2当接面122の領域に吸収される形で、パッキン160が血液ポンプ103に組み込まれることから、血液ポンプの径を特段大きくすることもなくパッキンを追加することができ、小型の血液ポンプを提供することができる。
このような血液ポンプ103によれば、パッキン160のr方向の厚みの少なくとも一部が略水平面111及び第2当接面122の領域に吸収される形で、パッキン160が血液ポンプ103に組み込まれることから、血液ポンプの径を特段大きくすることもなくパッキンを追加することができ、小型の血液ポンプを提供することができる。
なお、ここでの説明及び図13においては、第2実施形態に係る血液ポンプ102に対してパッキン160に関する構成が追加された発明を開示した。しかし、実施形態3に係る血液ポンプ103はこれに限定されるものではない。すなわち、第1実施形態に係る血液ポンプ100に対してパッキン160に関する構成を追加してもよい。
またなお、実施形態3に係る血液ポンプ103によれば、パッキン160に関する構成以外は実施形態1に係る血液ポンプ100及び実施形態2に係る血液ポンプ102と同様の構成を有する。このため、実施形態3に係る血液ポンプ103は、実施形態1に係る血液ポンプ100及び実施形態2に係る血液ポンプ102が有する効果のうち、該当する効果をそのまま有する。
[実施形態4]
図14は、実施形態4に係る血液ポンプ104の要部を説明するために示す断面図である。図14(a)はケーシング120’’’が基体110’’’に嵌め込まれる前の状態を示す図であり、図14(b)はケーシング120’’’が基体110’’’に嵌め込まれ溶接が行われた後の状態を示す図である。なお、実施形態2の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
図14は、実施形態4に係る血液ポンプ104の要部を説明するために示す断面図である。図14(a)はケーシング120’’’が基体110’’’に嵌め込まれる前の状態を示す図であり、図14(b)はケーシング120’’’が基体110’’’に嵌め込まれ溶接が行われた後の状態を示す図である。なお、実施形態2の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
実施形態4に係る血液ポンプ104は、基本的には実施形態1〜3に係る血液ポンプ100,102,103と同様の構成を有するが、ケーシング中間部123’が第2係合部125’’を兼ねるように形成されている点において実施形態1〜3に係る血液ポンプ100,102,103とは異なる。
すなわち、図14に示すように、実施形態4に係る血液ポンプ104において、ケーシング中間部123’及び第2係合部125’’は同一の部位によって構成されており、かかる部位は−r方向側の内壁及びr方向側の外壁共に、ほぼストレート形状となっている。一方、基体110’’において、第1当接面113の外周縁に至るまでの間の第1係合部115’’の形状は、ケーシング中間部123’及び第2係合部125’’の内壁の形状に対応した形状で構成されている。
なお、ケーシング120’’が基体110’’’に嵌め込まれた後であって溶接が行われる前においては、基体段差部上面181とケーシング縁部下面191との間では、若干のギャップGを有していることが好ましい。さらには、ギャップGと、当接面(第1当接面113及び第2当接面122)の間の間隙δ1(図示を省略。)との間には、G>>δ1の関係にあることが好ましい。
すなわち、図14に示すように、実施形態4に係る血液ポンプ104において、ケーシング中間部123’及び第2係合部125’’は同一の部位によって構成されており、かかる部位は−r方向側の内壁及びr方向側の外壁共に、ほぼストレート形状となっている。一方、基体110’’において、第1当接面113の外周縁に至るまでの間の第1係合部115’’の形状は、ケーシング中間部123’及び第2係合部125’’の内壁の形状に対応した形状で構成されている。
なお、ケーシング120’’が基体110’’’に嵌め込まれた後であって溶接が行われる前においては、基体段差部上面181とケーシング縁部下面191との間では、若干のギャップGを有していることが好ましい。さらには、ギャップGと、当接面(第1当接面113及び第2当接面122)の間の間隙δ1(図示を省略。)との間には、G>>δ1の関係にあることが好ましい。
このような実施形態4に係る血液ポンプ104は、実施形態1〜3に係る血液ポンプ100,102,103と等価の構成であり、実施形態4に係る血液ポンプ104によれば、ケーシング中間部123’が第2係合部125’’を兼ねるように形成されている点以外は実施形態1〜3に係る血液ポンプ100,102,103と同様の構成を有する。このため、実施形態4に係る血液ポンプ104は、実施形態1〜3に係る血液ポンプ100,102,103が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。
[実施形態5]
次に、血液ポンプ100を用いた補助人工心臓システム300を、実施形態5として図15を用いて説明する。
次に、血液ポンプ100を用いた補助人工心臓システム300を、実施形態5として図15を用いて説明する。
実施形態1に係る血液ポンプ100は、使用者の体外に設置されるものであっても勿論構わないが、体内へ埋め込んで補助人工心臓として用いられると、一層、小型軽量化の利益を享受することができる。
血液ポンプを体内へ埋め込む場合には、限られた厚さの使用者(患者)の胸に埋め込まれることになるため、基本的な要求仕様を満たしつつ従来よりも小さな直径、容積等を有している本発明の血液ポンプを用いれば、適用対象者を拡げることができ、より好適に医療現場からの要請に応えることができるからである。なお、本明細書では血液ポンプを体内へ「埋め込む」と表現しているが、他には「植え込む」と表現されることもある。
血液ポンプを体内へ埋め込む場合には、限られた厚さの使用者(患者)の胸に埋め込まれることになるため、基本的な要求仕様を満たしつつ従来よりも小さな直径、容積等を有している本発明の血液ポンプを用いれば、適用対象者を拡げることができ、より好適に医療現場からの要請に応えることができるからである。なお、本明細書では血液ポンプを体内へ「埋め込む」と表現しているが、他には「植え込む」と表現されることもある。
図15は、 実施形態5に係る補助人工心臓システム300を説明するために示す模式図である。
補助人工心臓システム300は、例えば図15に示すように、使用者の体内に埋め込まれた血液ポンプ100、血液ポンプ100と使用者の自己心臓510の左心室(図示を省略。)とを接続する人工血管200、血液ポンプ100から使用者の体内に血液を戻すための人工血管210、使用者の体外に設置され血液ポンプ100の動作を制御する制御装置(図示を省略。)、制御装置と血液ポンプ100との間を接続するケーブル220等によって構成されている。
補助人工心臓システム300は、例えば図15に示すように、使用者の体内に埋め込まれた血液ポンプ100、血液ポンプ100と使用者の自己心臓510の左心室(図示を省略。)とを接続する人工血管200、血液ポンプ100から使用者の体内に血液を戻すための人工血管210、使用者の体外に設置され血液ポンプ100の動作を制御する制御装置(図示を省略。)、制御装置と血液ポンプ100との間を接続するケーブル220等によって構成されている。
これまで説明してきたように、必要な仕様を満たしつつ、従来の血液ポンプ800よりも小さな直径、容積等を有する実施形態1に係る血液ポンプ100を用いることにより、例えば子供等の体格の小さな人間(患者)の体内に埋め込むことも可能となり、血液ポンプの適用対象者を格段に拡げることが期待できる。
なお、実施形態5に係る補助人工心臓システム300で用いる血液ポンプは、実施形態1に係る血液ポンプ100に限定されるものではなく、実施形態2に係る血液ポンプ102及び実施形態3に係る血液ポンプ103も同様に用いることができる。
なお、実施形態5に係る補助人工心臓システム300で用いる血液ポンプは、実施形態1に係る血液ポンプ100に限定されるものではなく、実施形態2に係る血液ポンプ102及び実施形態3に係る血液ポンプ103も同様に用いることができる。
[予備試験例]
予備試験による評価の結果、溶接痕170の延べ長さLにほぼ比例するようにしてケーシング剥離強度Sが高まることが確認されたので、以下説明する。
予備試験による評価の結果、溶接痕170の延べ長さLにほぼ比例するようにしてケーシング剥離強度Sが高まることが確認されたので、以下説明する。
1.試料の準備
溶接痕170を有することなく、第1テーパー部116が設けられた第1係合部115及び第2テーパー部126が設けられた第2係合部125のみにより押圧力及びケーシング剥離強度を維持する構成の血液ポンプを試料1として準備した。また、実施形態1に係る血液ポンプ100と同等の構成を有するものであって、溶接痕170の延べ長さLを2mm(1箇所当たり1mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料2とし、延べ長さLを4mm(1箇所当たり2mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料3とし、延べ長さLを10mm(1箇所当たり5mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料4とし、延べ長さLを20mm(1箇所当たり10mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料5として準備した。
なお、第2テーパー部のテーパー内端部の内径をφAとし、第1テーパー部のテーパー外端部の外径をφBとしたときに、試料1〜試料5におけるφA及びφBは35mm〜60mmの範囲内となるものとした。
溶接痕170を有することなく、第1テーパー部116が設けられた第1係合部115及び第2テーパー部126が設けられた第2係合部125のみにより押圧力及びケーシング剥離強度を維持する構成の血液ポンプを試料1として準備した。また、実施形態1に係る血液ポンプ100と同等の構成を有するものであって、溶接痕170の延べ長さLを2mm(1箇所当たり1mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料2とし、延べ長さLを4mm(1箇所当たり2mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料3とし、延べ長さLを10mm(1箇所当たり5mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料4とし、延べ長さLを20mm(1箇所当たり10mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料5として準備した。
なお、第2テーパー部のテーパー内端部の内径をφAとし、第1テーパー部のテーパー外端部の外径をφBとしたときに、試料1〜試料5におけるφA及びφBは35mm〜60mmの範囲内となるものとした。
2.予備試験方法
試料1〜試料5について、基体110を固定した上でケーシング120を−z方向(上)に引き上げ、ケーシング120が基体110から剥離するときの力をケーシング剥離強度Sとして測定した。
試料1〜試料5について、基体110を固定した上でケーシング120を−z方向(上)に引き上げ、ケーシング120が基体110から剥離するときの力をケーシング剥離強度Sとして測定した。
3.予備試験結果
図16は、予備実施例に係る血液ポンプの評価結果を説明するために示す図である。図16(a)は、試料別に溶接痕170の延べ長さLとケーシング剥離強度Sとの関係をまとめた表である。図16(b)は、横軸を溶接痕170の延べ長さLとし、縦軸をケーシング剥離強度Sとし、試料1のケーシング剥離強度を1.0としたときに、試料2〜試料5の予備試験結果をグラフにプロットしたものである。点線は補助線である。
図16(a)及び図16(b)から、溶接痕170の延べ長さLにほぼ比例するようにしてケーシング剥離強度Sが高まることが確認された。
図16は、予備実施例に係る血液ポンプの評価結果を説明するために示す図である。図16(a)は、試料別に溶接痕170の延べ長さLとケーシング剥離強度Sとの関係をまとめた表である。図16(b)は、横軸を溶接痕170の延べ長さLとし、縦軸をケーシング剥離強度Sとし、試料1のケーシング剥離強度を1.0としたときに、試料2〜試料5の予備試験結果をグラフにプロットしたものである。点線は補助線である。
図16(a)及び図16(b)から、溶接痕170の延べ長さLにほぼ比例するようにしてケーシング剥離強度Sが高まることが確認された。
[試験例]
試験による評価の結果、実施形態1に係る血液ポンプ100(試料5)及び実施形態2に係る血液ポンプ102(試料6)によれば、押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプ(比較例2:試料7)よりも、ケーシング剥離強度Sを高めることが可能であり、且つ、従来の血液ポンプよりも小型の血液ポンプとなることが確認されたので、以下説明する。
試験による評価の結果、実施形態1に係る血液ポンプ100(試料5)及び実施形態2に係る血液ポンプ102(試料6)によれば、押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプ(比較例2:試料7)よりも、ケーシング剥離強度Sを高めることが可能であり、且つ、従来の血液ポンプよりも小型の血液ポンプとなることが確認されたので、以下説明する。
1.試料の準備
実施形態1に係る血液ポンプ100と同等の構成を有するものであって、上記予備試験例で作成した試料5を準備した。実施形態2に係る血液ポンプ102と同等の構成を有するものであって、溶接痕170の延べ長さLを20mm(1箇所当たり10mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料6として準備した。比較例1として、上記予備試験例で作成した試料1を準備した。比較例2として、従来の血液ポンプ800と同等のネジを用いた結合によるものを試料7として準備した。
実施形態1に係る血液ポンプ100と同等の構成を有するものであって、上記予備試験例で作成した試料5を準備した。実施形態2に係る血液ポンプ102と同等の構成を有するものであって、溶接痕170の延べ長さLを20mm(1箇所当たり10mmとして2箇所の溶接痕)としたものを試料6として準備した。比較例1として、上記予備試験例で作成した試料1を準備した。比較例2として、従来の血液ポンプ800と同等のネジを用いた結合によるものを試料7として準備した。
2.試験方法
試料5,6,1,7について、押圧力、予備試験にて測定した方法と同様の方法で測定したケーシング剥離強度S、ケーシング縁部190付近の外径(概ねケーシング外端193の径となる)、血液ポンプの容積比及び血液ポンプの重量比についてそれぞれ評価した。
試料5,6,1,7について、押圧力、予備試験にて測定した方法と同様の方法で測定したケーシング剥離強度S、ケーシング縁部190付近の外径(概ねケーシング外端193の径となる)、血液ポンプの容積比及び血液ポンプの重量比についてそれぞれ評価した。
3.試験結果
図17は、試験例に係る血液ポンプの評価結果を説明するために示す図である。
図17に示すように、試料5及び試料6の評価結果をみると、試料7の評価結果に比して、ケーシング剥離強度Sが6倍となっており、ケーシング剥離強度Sが高まっている。また、容積比は0.74倍、重量比は0.62倍となっており、小型化されている。
したがって、実施形態1に係る血液ポンプ100(試料5)及び実施形態2に係る血液ポンプ102(試料6)によれば、押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプ(比較例2:試料7)よりも、ケーシング剥離強度Sを高めることが可能であり、且つ、従来の血液ポンプよりも小型の血液ポンプとなることが確認された。
図17は、試験例に係る血液ポンプの評価結果を説明するために示す図である。
図17に示すように、試料5及び試料6の評価結果をみると、試料7の評価結果に比して、ケーシング剥離強度Sが6倍となっており、ケーシング剥離強度Sが高まっている。また、容積比は0.74倍、重量比は0.62倍となっており、小型化されている。
したがって、実施形態1に係る血液ポンプ100(試料5)及び実施形態2に係る血液ポンプ102(試料6)によれば、押圧力を維持しながらも、従来の血液ポンプ(比較例2:試料7)よりも、ケーシング剥離強度Sを高めることが可能であり、且つ、従来の血液ポンプよりも小型の血液ポンプとなることが確認された。
以上、本発明の各実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の各実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば、次のような変形も可能である。
(1)上記各実施形態において記載した構成要素の数、材質、形状、位置、大きさ等は例示であり、本発明の効果を損なわない範囲において変更することが可能である。
(2)図18は、変形例1に係る血液ポンプ105を説明するために示す図であり、血液ポンプ105をz方向に沿って視たときの平面図である。実施形態1の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
上記各実施形態において、溶接痕170を配置する箇所を2箇所とした例を挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば図18に示すように、3箇所又はそれ以上の箇所において溶接痕170a,170b,170c等を配置する構成としてもよい(変形例1)。
上記各実施形態において、溶接痕170を配置する箇所を2箇所とした例を挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば図18に示すように、3箇所又はそれ以上の箇所において溶接痕170a,170b,170c等を配置する構成としてもよい(変形例1)。
(3)図19は、変形例2に係る血液ポンプ106を説明するために示す図であり、具体的には、ケーシング120が基体110aに嵌合した状態の要部断面図である。図20は、変形例3に係る血液ポンプ106を説明するために示す図であり、具体的には、ケーシング120aが基体110に嵌合した状態の要部断面図である。実施形態1の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
上記各実施形態において、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170の構成として、典型的な例として、基体外端183の第1輪郭183aと、ケーシング外端193の第2輪郭193aとの間で溶接が行われた溶接痕170をもって、説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。つまり、溶接は必ずしも基体外端183及びケーシング外端193の間で行われなくてもよい。
例えば、図19に示すように、基体段差部180aが斜めテーパー状となっており、基体段差部180aの−r方向側の部分と、ケーシング縁部190の−r方向側の部分において溶接が行われて溶接痕170dが設けられていてもよい(変形例2)。
また、例えば、図20に示すように、ケーシング縁部190の外側が斜めテーパー状となっており、基体段差部180の−r方向側の部分において溶接が行われて溶接痕170eが設けられていてもよい(変形例3)。
上記各実施形態において、ケーシング縁部190及び基体段差部180の間を接続する溶接痕170の構成として、典型的な例として、基体外端183の第1輪郭183aと、ケーシング外端193の第2輪郭193aとの間で溶接が行われた溶接痕170をもって、説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。つまり、溶接は必ずしも基体外端183及びケーシング外端193の間で行われなくてもよい。
例えば、図19に示すように、基体段差部180aが斜めテーパー状となっており、基体段差部180aの−r方向側の部分と、ケーシング縁部190の−r方向側の部分において溶接が行われて溶接痕170dが設けられていてもよい(変形例2)。
また、例えば、図20に示すように、ケーシング縁部190の外側が斜めテーパー状となっており、基体段差部180の−r方向側の部分において溶接が行われて溶接痕170eが設けられていてもよい(変形例3)。
(4)上記各実施形態において、送液機構130の回転軸AX1を取り囲むように形成された基体外端183の第1輪郭183aと、送液機構130の回転軸AX1を取り囲むように形成されたケーシング外端193の第2輪郭193aと、の間で、溶接痕を有する構成として、第1輪郭183a及び第2輪郭193aが連続した円となっている例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
図21は、変形例4に係る血液ポンプ108を説明するために示す図である。実施形態1の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
例えば、図21に示すように、ケーシング外端193に「割り195」が入っており、
第2輪郭193aは、送液機構130の回転軸AX1を取り囲むように形成された、割りの入った断続的な円状のケーシング外端193により構成してもよい(変形例4)。
図21は、変形例4に係る血液ポンプ108を説明するために示す図である。実施形態1の構成と同様の構成となっている部位には同じ番号を付してある。
例えば、図21に示すように、ケーシング外端193に「割り195」が入っており、
第2輪郭193aは、送液機構130の回転軸AX1を取り囲むように形成された、割りの入った断続的な円状のケーシング外端193により構成してもよい(変形例4)。
100,100a,102,103,104,105,106,107,108,800…血液ポンプ、110,110’、110’’,110’’’,110a,810…基体、111…水平面、112,812…血液接触面、113,813…第1当接面、115,115’,115’’…第1係合部、116…第1テーパー部、117…テーパー外端部、118…第1テーパー終端部、119…パッキン溝、120,102’,120’’,120’’’,820…ケーシング、121…ケーシング本体、122,822…第2当接面、123,123’…ケーシング中間部、124…中間部内壁、125,125’,125’’…第2係合部、126…第2テーパー部、127…テーパー内端部、128…第2テーパー終端部、129…くびれ部、130,830…送液機構、140,840…駆動体、142…シャフト、150,850…ポンプ室、152…流入口、154…流出口、160…パッキン、170,170a,170b,170c,170d,170e…溶接痕、175…突合せ輪郭、180,180’,180a…基体段差部、181…基体段差部上面、182…基体段差部外面、183…基体外端、183a…第1輪郭、190,190’…ケーシング縁部、191…ケーシング縁部下面、192…ケーシング縁部外面、193…ケーシング外端、193a…第2輪郭、195…割り、200,210…人工血管、220…ケーブル、300…補助人工心臓システム、510…自己心臓、600…レーザー、610…発振器、612…ファイバー、614…出射ユニット、814…ネジ締結代、815…雌ネジ、825…バカ穴、890…雄ネジ
Claims (14)
- 基体と、該基体に嵌め込まれたケーシングと、前記基体及び前記ケーシングに囲まれてなるポンプ室に収容された送液機構と、前記基体に取り付けられ前記送液機構にエネルギーを与える駆動体と、を備え、前記送液機構によって血液を前記ポンプ室へ流入させ且つ前記ポンプ室から流出させて使用者の体内に送り込む血液ポンプであって、
前記ケーシングが前記基体に対してスライドして嵌め込まれた方向をz方向とし、z方向に垂直な方向をx方向とし、z方向及びx方向にそれぞれ垂直な方向をy方向とし、z方向に沿ってxy平面を平面視したとき前記基体の中央部から外側に向かう方向をr方向とし、z方向とは逆の方向を−z方向とし、r方向とは逆の方向を−r方向としたときに、
前記基体は、
−z方向側に設けられ、前記ポンプ室に面した血液接触面及び前記ケーシングと当接した第1当接面を含む略水平面と、
前記基体のr方向側に設けられた第1係合部と、
前記第1係合部のz方向側に設けられた基体段差部と、を有し、
前記ケーシングは、
前記第1当接面に対応した位置に第2当接面が設けられたケーシング本体と、
前記ケーシング本体に対し前記ケーシングの縁側の位置に設けられた第2係合部と、
前記ケーシング本体及び前記第2係合部の中間に位置するケーシング中間部と、
前記第2係合部に対し前記ケーシング中間部の側とは反対の側に位置するケーシング縁部と、を有し、
前記基体段差部は、前記ケーシングが前記基体に嵌め込まれたとき前記ケーシング縁部が対応する位置に配置されており、
前記血液ポンプは、前記ケーシングの前記第2係合部が前記基体の前記第1係合部と係合し、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所において前記ケーシング縁部及び前記基体段差部の間を接続する溶接痕を有し、前記ケーシングの前記第2当接面が前記基体の前記第1当接面と接するようにして押圧されていることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項1に記載の血液ポンプにおいて、
前記ケーシング縁部には、前記ケーシングの縁のz方向側の面であるケーシング縁部下面と、前記ケーシングの縁のr方向側の面であるケーシング縁部外面と、前記ケーシング縁部下面及び前記ケーシング縁部外面によって形成される角であるケーシング外端と、が形成され、
前記基体段差部には、前記ケーシングが嵌め込まれたとき前記ケーシング縁部下面に突き合わせられるように形成された基体段差部上面と、前記基体段差部のr方向側の面である基体段差部外面と、前記基体段差部上面及び前記基体段差部外面によって形成される角である基体外端と、が形成され、
前記血液ポンプは、前記送液機構の回転軸を取り囲むように形成された前記基体外端の第1輪郭と、前記送液機構の回転軸を取り囲むように形成された前記ケーシング外端の第2輪郭と、の間で、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所において前記ケーシング縁部及び前記基体段差部の間を接続する前記溶接痕を有することを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項1又は2に記載の血液ポンプにおいて、
前記第1係合部には、テーパー外端部からz方向に向かうにつれて−r方向に向かって傾斜する第1テーパー部が設けられており、
前記第2係合部には、前記ケーシングの内壁においてテーパー内端部から−z方向に向かうにつれてr方向に向かって傾斜する第2テーパー部が設けられていることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項1〜3のいずれかに記載の血液ポンプにおいて、
前記基体に嵌め込まれる前における前記ケーシングの前記第2テーパー部の前記テーパー内端部の内径をφAとし、前記基体の前記第1テーパー部の前記テーパー外端部の外径をφBとしたときに、φA<φBの関係となっており、
且つ、前記第2テーパー部の前記テーパー内端部の位置が、前記第1テーパー部のうち前記テーパー外端部よりもz方向側にシフトした箇所であって、前記第1テーパー部の前記テーパー外端部とは反対側の第1テーパー終端部の手前の箇所に位置するようにして、前記ケーシングが前記基体に嵌め込まれていることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項1〜4のいずれかに記載の血液ポンプにおいて、
前記第1テーパー部の傾斜面の輪郭とz方向とがなす角をθ1とし、前記第2テーパー部の傾斜面の輪郭とz方向とがなす角をθ2としたときに、0°≦θ1≦θ2の関係となっていることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項1〜5のいずれかに記載の血液ポンプにおいて、
前記ケーシング本体の外側の接平面に垂直な方向における前記ケーシング本体の厚さをt1、前記ケーシング中間部の外側の接平面に垂直な方向における前記ケーシング中間部の厚さをt2、及び、前記第2係合部の外側の接平面に垂直な方向における前記第2係合部の厚さをt3としたときに、t1>t2>t3の関係となっており、
前記第2係合部の前記第2テーパー部を構成する傾斜面のうち、テーパー内端部とは反対側の前記第2テーパー終端部側において、前記ケーシングの厚さが最も小さくなっていることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項1〜6のいずれかに記載の血液ポンプにおいて、
前記溶接痕のz方向の幅は、0.3mm〜2.0mmの範囲内にあり、
前記溶接痕をz方向に沿って視たときに、前記溶接痕の延べ長さは2mm〜40mmの範囲内にあることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項7に記載の血液ポンプにおいて、
前記溶接痕をz方向に沿って視たときに、前記溶接痕の延べ長さは5mm以上であることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項7又は8に記載の血液ポンプにおいて、
前記溶接痕をz方向に沿って視たときに、前記溶接痕の延べ長さは30mm以下であることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項2〜9のいずれかに記載の血液ポンプにおいて、
前記溶接痕にはアンダーフィルが形成されており、
前記アンダーフィルの最深部と、前記ケーシング縁部外面又は前記基体段差部外面と、の間のギャップは、0.05mm〜0.3mmの範囲内にあることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項1〜10のいずれかに記載の血液ポンプにおいて、
前記ケーシング中間部の外側の接平面に垂直な方向における前記ケーシング中間部の厚さであって、前記ケーシングのうち最も小さな厚さを有する部分の厚さをt2’とし、
前記第2係合部の外側の接平面に垂直な方向における前記第2係合部の厚さをt3としたときに、t2’<t3の関係となっていることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項1〜11のいずれか記載の血液ポンプにおいて、
前記基体は、前記第1係合部よりも−z方向側の位置に、パッキンを落とし込むためのパッキン溝を有し、
前記ケーシングは、前記ケーシング中間部の位置に中間部内壁を有し、
前記パッキンが前記パッキン溝と前記中間部内壁とに挟み込まれるようにして配置されていることを特徴とする血液ポンプ。 - 請求項1〜12のいずれかに記載の血液ポンプを製造する血液ポンプの製造方法であって、
前記基体、前記ケーシング及び前記送液機構を準備するサブユニット準備工程と、
前記送液機構を前記基体に取り付ける送液機構取付工程と、
前記ケーシングを前記基体に対してz方向にスライドしながら、前記第2係合部が前記第1係合部と係合するようにして、前記ケーシングを前記基体に嵌合させるケーシング嵌合工程と、
前記ケーシングを前記基体に対してz方向に押圧しながら、互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所において前記ケーシング縁部及び前記基体段差部の間を接続する溶接を行う溶接工程と、
をこの順序で含むことを特徴とする血液ポンプの製造方法。 - 請求項13に記載の血液ポンプの製造方法において、
前記溶接工程の後に、
溶接痕を含むケーシング又は/及び基体の一部を、溶接痕を含まない他の部分から分離する溶接痕分離ステップ、及び、前記ケーシングを前記基体に対して−z方向にスライドして、前記ケーシングを前記基体から取り外すケーシング取外しステップを有する血液ポンプ分解工程と、
前記血液ポンプの解析を行う血液ポンプ解析工程と、
前記ケーシングを前記基体に対してz方向にスライドしながら、前記第2係合部が前記第1係合部と係合するようにして、前記ケーシングを前記基体に再度嵌合させるケーシング再嵌合工程と、
前記ケーシングを前記基体に対してz方向に押圧しながら、前記溶接工程において溶接を行った箇所とは別の箇所であり互いに分離された箇所であって少なくとも2箇所において前記ケーシング縁部及び前記基体段差部の間を接続する溶接を再度行う再溶接工程と、
をこの順序で更に含むことを特徴とする血液ポンプの製造方法。
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