JP2019066272A - 脳梗塞の発症の予測方法、赤血球造血因子製剤の治療効果の判定方法、及び慢性腎臓病の病期判定方法 - Google Patents
脳梗塞の発症の予測方法、赤血球造血因子製剤の治療効果の判定方法、及び慢性腎臓病の病期判定方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本発明は、赤血球数を指標とした慢性腎臓病の病期判定方法を提供することを一課題とする。
本発明は、腎性貧血の治療薬である赤血球造血因子製剤の治療効果の判定方法を提供することを一課題とする。
本発明は、脳梗塞の発症を予測することを一課題とする。
本発明の各実施形態においては、2種の測定原理の赤血球数の測定方法によって測定された赤血球数が用いられる。測定方法の1つは、細胞による電気抵抗の変化を検出することにより、細胞の数及び容積を測定する電気抵抗式測定法である。電気抵抗式による測定は、シースフローDC検出器等を使用して行われる。測定方法のもう一つは、フローセルを通過する細胞に光を照射し、細胞から発せられる光(側方蛍光、前方散乱光、側方散乱光等)の情報を検出するフローサイトメータによって細胞の数や大きさを測定する光学式測定法である。本明細書において、電気抵抗式測定法によって測定される赤血球数を「RBC−I」、光学式測定法によって測定される赤血球数を「RBC−O」と表すことがある。赤血球数を示す測定値は、単位容積あたりの赤血球の個数で示されてもよく、単位時間あたりの電気パルスの振幅のピーク数等でもよい。
電気抵抗式測定法による赤血球数の測定方法、及び光学式測定法による赤血球数の測定方法は公知であり、例えば、図1に示す血液分析装置を用いて双方の測定をすることができる。
図2及び図3は、測定ユニット3の構成を示している。測定ユニット3は、吸引部301、試料調製部302、検出部303、及び通信部305などを備えている。吸引部301は、試料容器Wに収容された血液試料から血液試料を吸引する。吸引部301は、試料容器W内の血液試料を吸引するためのピアサ33を備えている。
第2反応チャンバC2は、白血球分類に関する分析を行うための試料(第2試料)を調製するための反応チャンバである。
第3反応チャンバC3は、異常細胞/幼若細胞数に関する分析を行うための試料(第3試料)を調製するための反応チャンバである。
第4反応チャンバC4は、赤血球及び網赤血球に関する分析を行うための試料(第4試料)を調製するための反応チャンバである。
第5反応チャンバC5は、血小板に関する分析を行うための試料(第5試料)を調製するための反応チャンバである。
第6反応チャンバC6は、赤血球及び血小板に関する分析を行うための試料(第6試料)を調製するための反応チャンバである。
第7反応チャンバC7は、ヘモグロビンに関する分析を行うための試料(第7試料)を調製するための反応チャンバである。
情報処理ユニット5は、コンピュータにより構成されている。図4は、情報処理ユニット5の構成を示すブロック図である。図4に示すように、コンピュータ5は、本体(制御部)51と、表示部(出力部)52と、入力部53とを備えている。本体51は、CPU51a、ROM51b、RAM51c、ハードディスク51d、読出装置51e、入出力インタフェース51f、通信インタフェース51g、及び画像出力インタフェース51hを備えており、CPU51a、ROM51b、RAM51c、ハードディスク51d、読出装置51e、入出力インタフェース51f、通信インタフェース51g、及び画像出力インタフェース51hは、バス51iによって接続されている。
CPU51aは、コンピュータプログラムを実行することが可能である。
また、ハードディスク51dは、各種データを記憶する測定データ記憶部54bとしても機能する。
測定データ記憶部54bは、測定ユニット3から受信した測定データを記憶する。
[2−1.判定方法]
本発明の一実施形態は、慢性腎臓病の病期を判定する方法に関する。前記慢性腎臓病の病期を判定することには、慢性腎臓病の病期の判定を補助することを含む。前記方法は、被検体から採取された血液試料中の赤血球数に基づいて、慢性腎臓病の病期を判定する。
本実施形態の判定装置6は、被検体から採取された血液試料中に含まれる赤血球数に基づいて、慢性腎臓病の病期を判定する。
CPU61aは、コンピュータプログラムを実行することが可能である。
判定装置6は、情報処理ユニット5と一体となっていてもよい。
[3−1.判定方法]
本発明の一実施形態は、赤血球造血因子製剤による治療効果を判定する方法に関する。前記治療効果を判定することには、治療効果の判定を補助することを含む。前記方法は、赤血球造血因子製剤の投与開始前に被検体から採取された血液試料中の赤血球数に関して算出される指数値と、前記製剤投与開始後に採取された血液試料中の赤血球数に関して算出される指数値から、赤血球造血因子製剤の治療効果を判定する。
「血液試料」については、上記2−1.に記載の説明をここに援用する。
本実施形態の判定装置7は、被検体から採取された血液試料中に含まれる赤血球数に基づいて、赤血球造血因子製剤による治療効果を判定する。
CPU71aは、コンピュータプログラムを実行することが可能である。
判定装置7は、情報処理ユニット5と一体となっていてもよい。
[4−1.予測方法]
本発明の一実施形態は、脳梗塞の発症を予測する方法に関する。前記脳梗塞の発症を予測することには、脳梗塞の発症の予測を補助することが含まれる。被検体から採取された血液試料中に含まれる赤血球数に基づいて、脳梗塞の発症を予測する。
「血液試料」については、上記2−1.に記載の説明をここに援用する。
本実施形態の予測装置8は、被検体から採取された血液試料中に含まれる赤血球数に基づいて、脳梗塞の発症を予測する。
CPU81aは、コンピュータプログラムを実行することが可能である。
予測装置8は、情報処理ユニット5と一体となっていてもよい。
東京大学医学部附属病院検査部において,2015年8月以降に血算検査が実施された患者を対象とした。多項目自動血球分析装置(XN−9000シスメックス株式会社、以下「XN」とする)本体より血算とリサーチ項目のデータを定期的にエクスポートした。並行して東京大学医学部附属病院の診療情報システムから検査歴、薬歴、病名、入退院歴、外来受診歴をCSV形式で出力した。これらのデータを検査部内に設置したデータウエアハウスにインポートし、XNのデータと診療情報を統合した後、連結不可能匿名化を行い、研究用の統合データベースを作成した。本研究では、慢性腎臓病(CKD)患者や脳梗塞患者の臨床検査値の傾向を捉えることを目的として、統合データベースを用いて解析を行った。データベースにはSQL Server(Microsoft)を使用し、統計学的解析にはRを用いた。本実施例は,東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会の承認を受けた上で作成した。22か月間で、7.5万人を対象とした研究用データベースを作成することができた。
前記I.で作成したデータベースから、CKD患者のデータを抽出し、各病期のCKD患者におけるXNの測定データを比較した。その結果、CKD患者における赤血球数は測定法により異なる傾向がみられた。図12Aは、CKDの各病期の患者群におけるRBC-Iの分布を、図12Bは、CKDの各病期の患者群におけるRBC-Oの分布を示す。各病期におけるCKD患者数の内訳は、G1 3868名、G2 16041名、G3a 5379名、G3b 1535名、G4 329名、及びG5 310名である。RBC-IとRBC-Oの比較では、CKDの病期が進行するに従い、RBC-Oは低値となった。この結果から、RBC-IとRBC-Oの指数を求めることにより、CKDの病期の判定ができることが示唆された。
上記I.で作成したデータベースから、赤血球造血因子製剤を投与されている腎性貧血患者のデータを抽出し、赤血球造血因子製剤を投与する前の患者群(182名)、投与60日後の患者群(96名)、90日後の患者群(97名)について、RBC-IとRBC-Oを比較した。図13に各群の箱ひげ図を示す。
上記I.で作成したデータベースから、採血直後から2週間以内に脳梗塞を発症した患者群(51名)、脳梗塞発症直後から1週間後の患者群(93名)、脳梗塞発症1週間後から3週間後の患者群(72名)についてデータを抽出し、RBC-IとRBC-Oを比較した。また、対照群として心筋梗塞患者群(43名)及び高脂血症患者群(97名)についても、データを抽出し、RBC-IとRBC-Oを比較した。図14Aに採血直後から2週間以内に脳梗塞を発症した患者群のRBC-IとRBC-Oを、図14Bに脳梗塞発症直後から1週間後の患者群のRBC-IとRBC-Oを、図14Cに脳梗塞発症1週間後から3週間後の患者群のRBC-IとRBC-Oを示す。図15Aに高脂血症患者群のRBC-IとRBC-Oを、図15Bに心筋梗塞患者群のRBC-IとRBC-Oを示す。
Claims (23)
- 被検体から採取された血液試料中に含まれる赤血球数に基づいて、脳梗塞の発症の予測を補助する方法であって、
電気抵抗式測定法により測定された赤血球数を示す第1の測定値と、光学式測定法により測定された赤血球数を示す第2の測定値とから前記予測のための指数値を算出する工程と、
前記指数値を基準範囲と比較する工程と、
前記指数値が基準範囲外である場合に、前記被検体が脳梗塞を発症することを示唆する工程と、
を含む、方法。 - 前記指数値が、前記第1の測定値を前記第2の測定値で除した値であり、前記基準範囲が1以上である、請求項1に記載の方法。
- 前記指数値が、前記第1の測定値から前記第2の測定値を減じた値あり、前記基準範囲が0以上である、請求項1に記載の方法。
- 前記指数値が、前記第2の測定値を前記第1の測定値で除した値であり、前記基準範囲が0より大きくかつ1以下である、請求項1に記載の方法。
- 前記指数値が、前記第2の測定値から前記第1の測定値を減じた値であり、前記基準範囲が0以下である、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の測定値は、測定前に赤血球を界面活性剤で処理せずに測定された赤血球数を示し、
前記第2の測定値は、測定前に赤血球を界面活性剤で処理して測定された赤血球数を示す、
請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。 - 前記脳梗塞の発症が、血液試料の採取時から2週間以内である、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- 赤血球造血因子製剤による治療効果の判定を補助する方法であって、
第1の時点において被検体から採取された血液試料について、電気抵抗式測定法により測定された赤血球数を示す第1の測定値と、光学式測定法により測定された赤血球数を示す第2の測定値とから第1の指数値を算出する工程と、
赤血球造血因子製剤の投与後であり、前記第1の時点の後である第2の時点において前記被検体から採取された血液試料について、電気抵抗式測定法により測定された赤血球数を示す第3の測定値と、光学式測定法により測定された赤血球数を示す第4の測定値とから第2の指数値を算出する工程と、
前記第1の指数値と前記第2の指数値とを比較する工程と、
前記第2の指数値が前記第1の指数値よりも改善していると決定された場合に、前記被検体において赤血球造血因子製剤が奏功していることを示唆する工程と、
を含む、方法。 - 前記第1の時点が、赤血球造血因子製剤の前記被検体への投与前である、請求項8に記載の方法。
- 前記第1の指数値が前記第1の測定値を前記第2の測定値で除した値であり、
前記第2の指数値が前記第3の測定値を前記第4の測定値で除した値であり、
前記第2の指数値が、前記第1の指数値よりも1に近い値である場合に、前記第2の指数値が、前記第1の指数値よりも改善していると決定する、
請求項8又は9に記載の方法。 - 前記第1の指数値が前記第1の測定値から前記第2の測定値を減じた値であり、
前記第2の指数値が前記第3の測定値から前記第4の測定値を減じた値であり、
前記第2の指数値が、前記第1の指数値よりも0に近い値である場合に、前記第2の指数値が、前記第1の指数値よりも改善していると決定する、
請求項8又は9に記載の方法。 - 前記第1の指数値が前記第2の測定値を前記第1の測定値で除した値であり、
前記第2の指数値が前記第4の測定値を前記第3の測定値で除した値であり、
前記第2の指数値が、前記第1の指数値よりも1に近い値である場合に、前記第2の指数値が、前記第1の指数値よりも改善していると決定する、
請求項8又は9に記載の方法。 - 前記第1の指数値が前記第2の測定値から前記第1の測定値を減じた値であり、
前記第2の指数値が前記第4の測定値から前記第3の測定値を減じた値であり、
前記第2の指数値が、前記第1の指数値よりも0に近い値である場合に、前記第2の指数値が、前記第1の指数値よりも改善していると決定する、
請求項8又は9に記載の方法。 - 前記第1の測定値は、測定前に赤血球を界面活性剤で処理せずに測定された赤血球数を示し、
前記第2の測定値は、測定前に赤血球を界面活性剤で処理して測定された赤血球数を示す、
請求項8から13のいずれか一項に記載の方法。 - 被検体から採取された血液試料中に含まれる赤血球数に基づいて、慢性腎臓病の病期判定を補助する方法であって、
電気抵抗式測定法により測定された赤血球数を示す第1の測定値と、光学式測定法により測定された赤血球数を示す第2の測定値とから前記判定のための指数値を算出する工程と、
前記指数値を慢性腎臓病の病期毎に決定されたそれぞれの基準範囲と比較し、前記指数値を含む基準範囲を決定する工程と、
前記被検体が前記決定工程で前記決定された基準範囲に対応する病期であることを示唆する工程と、
を含む、方法。 - 前記指数値が、前記第1の測定値を前記第2の測定値で除した値である、請求項15に記載の方法。
- 前記指数値が、前記第1の測定値から前記第2の測定値を減じた値ある、請求項15に記載の方法。
- 前記指数値が、前記第2の測定値を前記第1の測定値で除した値である、請求項15に記載の方法。
- 前記指数値が、前記第2の測定値から前記第1の測定値を減じた値である、請求項15に記載の方法。
- 前記第1の測定値は、測定前に赤血球を界面活性剤で処理せずに測定された赤血球数を示し、
前記第2の測定値は、測定前に赤血球を界面活性剤で処理して測定された赤血球数を示す、
請求項15から19のいずれか一項に記載の方法。 - 被検体から採取された血液試料中に含まれる赤血球数に基づいて、脳梗塞の発症の予測を補助する方法であって、
界面活性剤で処理されていない血液試料中の赤血球数を示す第1の測定値と、界面活性剤で処理された血液試料中の赤血球数を示す第2の測定値とから前記予測のための指数値を算出する工程と、
前記指数値を基準範囲と比較する工程と、
前記指数値が基準範囲外である場合に、前記被検体が脳梗塞を発症することを示唆する工程と、
を含む、方法。 - 赤血球造血因子製剤による治療効果の判定を補助する方法であって、
第1の時点において被検体から採取された血液試料について、界面活性剤で処理されていない血液試料中の赤血球数を示す第1の測定値と、界面活性剤で処理された血液試料中の赤血球数を示す第2の測定値とから第1の指数値を算出する工程と、
赤血球造血因子製剤の投与後であり、前記第1の時点の後である第2の時点において前記被検体から採取された血液試料について、界面活性剤で処理されていない血液試料中の赤血球数を示す第3の測定値と、界面活性剤で処理された血液試料中の赤血球数を示す第4の測定値とから第2の指数値を算出する工程と、
前記第1の指数値と前記第2の指数値とを比較する工程と、
前記第2の指数値が前記第1の指数値よりも改善していると決定された場合に、前記被検体において赤血球造血因子製剤が奏功していることを示唆する工程と、
を含む、方法。 - 被検体から採取された血液試料中に含まれる赤血球数に基づいて、慢性腎臓病の病期判定を補助する方法であって、
界面活性剤で処理されていない血液試料中の赤血球数を示す第1の測定値と、界面活性剤で処理された血液試料中の赤血球数を示す第2の測定値とから前記判定のための指数値を算出する工程と、
前記指数値を慢性腎臓病の病期毎に決定されたそれぞれの基準範囲と比較し、前記指数値を含む基準範囲を決定する工程と、
前記被検体が前記決定工程で前記決定された基準範囲に対応する病期であることを示唆する工程と、
を含む、方法。
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