JP2019048129A - その駆動のためのコントローラと時間ロックアウト機構とを備えたペン型薬物注射デバイス - Google Patents
その駆動のためのコントローラと時間ロックアウト機構とを備えたペン型薬物注射デバイス Download PDFInfo
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Abstract
Description
する薬物送達デバイスおよび駆動機構を提供することである。さらなる目的は、薬物送達デバイスを扱う際、および/または薬物送達デバイスの動作に関して、直観的で明確なサポートを使用者に提供することである。具体的には、本発明は、所与の処方スケジュールの遵守を促進する働きをする。
− デバイスが、たとえば所定の処方スケジュールに従った、薬剤投薬のために使用されること;
− 駆動機構が作動されること;
− 既知のサイズの用量が投薬されること
− 皮膚接触が確立されること;
− 使用者は、デバイスの使用が許可されている;
− 薬剤が使用可能であり、損傷または廃棄されていない;
− デバイスが、たとえば投薬チャネルを薬剤で充填することによって投薬チャネルから空気を除去するために、プライミングを必要とすること;;
− タイマ回路が、以後の用量投薬行為と用量投薬行為の間の最小期間を強制することなどの条件を含む。
と、薬物送達デバイス、特にその駆動機構は、少なくとも所定の期間にわたって停止状態にされる。前記期間が経過した後、制御部は駆動機構をリセットする働きをし、したがって、使用条件は繰り返し満たされる。制御部は、次に、少なくとも1つのインターロック部材を解放構成に移送するように適合され、解放構成では、駆動機構およびそのピストン・ロッドは、以後の用量設定手順および/または用量投薬手順のために作動させることができる。
動機構の作動および/または既知のサイズの用量の投薬が行われた時刻を示すデータを繰り返し取得することができる。記録されたデータを、制御部に構成可能に記憶された所定の処方スケジュールと比較することによって、所定の使用条件との合致および遵守を判断することができる。
害することができる。制御部およびインターロック部材は、好ましくは、駆動機構の一体部材として設計されるので、この安全機能の意図的な操作および無効化をほぼ除外することができる。
指示、および/または触覚的指示を使用者に提供することができる。
または用量投薬を目的とした駆動機構の作動が解放され、デバイスは、かなり従来的な方法で使用することができる。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
7)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジ
ン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)
14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
ス10、具体的にはそのカートリッジ・ホルダ16およびカートリッジ22は、保護キャップ14で覆うことができる。カートリッジ・ホルダは、その中に設置されたカートリッジ22の充填レベルを視覚的に検査することができる検査窓13も備える。
プログラム可能とすることができる。プログラミングに応じて、制御部36は、所与のスケジュールに従って以後の用量の設定および/または投薬を阻害および/または推奨することができる。それぞれの注射および投与量情報を記憶することによって、主治医はまた、デバイスの実際使用を監視するために、および所与の処方スケジュールの遵守が達成されるかどうかをチェックするために、制御部36の記憶装置39を読み出すことができる。
間に配置された圧力センサ26を装備することができる。このようにして、ピストン24とピストン・ロッド25の相互当接を、正確に判断および/または監視することができる。また、用量設定および投薬中またはその前のさらなる手順工程を正確に監視することができ、使用者が所定の適用手順に従わない場合、用量設定または用量投薬などのような種々の機能を、遮断または妨害することができる。種々のセンサおよび検出モジュールは、たとえば必須の安全な発射が生体組織への注射の前に実行されたかどうか監視することを可能にする。さらに、また、用量投薬の完了後に注射針が生体組織内に留まるべきである所定の滞留時間を、少なくとも使用者に示すことができる。
置する時、たとえば用量を設定するために駆動部材23の近位方向に向いた変位を効果的に阻害および防止する一種の機械的インターロックを提供する。したがって、ストッパ56を遠位停止位置に位置させることによって、駆動機構20の起動および動作が効果的に妨害される。
3 近位方向
10 薬物送達デバイス
12 ハウジング
13 検査窓
14 キャップ
15 近位端
16 カートリッジ・ホルダ
17 注射ボタン
18 用量ダイヤル
20 駆動機構
22 カートリッジ
23 駆動部材
24 ピストン
25 ピストン・ロッド
26 圧力センサ
28 皮膚タッチ・センサ
30 インターロック部材
32 化学分析モジュール
34 通信モジュール
36 制御部
37 タイマ
38 電源
39 記憶装置
40 振動部材
42 LED
44 スピーカ
46 トランスポンダ
50 インターロック部材
52 インサート
54 ロッキング・スリーブ
56 ストッパ
58 駆動部
60 ギヤ
61 軸
62 支承部
64 ねじ山
66 ねじ山
68 ねじ山
70 インサート
72 ねじ山
74 インターロック要素
76 突出部
78 ピボット軸/破断点
80 ピン
82 貫通口
84 把持端
90 インターロック部材
Claims (14)
- カートリッジ(22)のピストン(24)と動作可能に係合して、用量投薬行為中にピストン(24)を遠位方向(2)に変位させるためのピストン・ロッド(25)と、
該ピストン・ロッド(25)と機械的に連結して、使用者によって作動されたとき該ピストン・ロッド(25)の遠位方向に向けられた変位を誘発する、少なくとも1つの作動部材(17、18)と、
少なくとも1つの所定の使用条件を確認するための制御部(36)と、
該制御部(36)と連結され、使用条件が満たされない場合にピストン・ロッド(25)の変位を機械的に妨害する、少なくとも1つのインターロック部材(30;50;90)と
を備える、薬物送達デバイスのための駆動機構。 - インターロック部材(30;50;90)は、ピストン・ロッド(25)、駆動部材(23)、作動部材(17、18)のいずれか1つと、またはそれと機械的に係合する他の任意の部材と、解放可能に係合するように適合される、請求項1に記載の駆動機構。
- 制御部(36)は、駆動機構の使用者主導型の作動を監視および/または検証するように適合される、請求項1または2に記載の駆動機構。
- 制御部(36)は、駆動機構の作動が少なくとも1つの所定の使用条件に適合するかどうか検証するように適合される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の駆動機構。
- 制御部(36)は:
ピストン・ロッド(25)と連結された圧力センサ(26)、
許可モジュールおよび/または通信モジュール(34)、
カートリッジ(22)内に含まれる薬剤の使用性を判断するための化学分析モジュール(32)、
患者の皮膚との接触を登録するための皮膚タッチ・センサ(28)、
タイマ回路(37)、
電気機械振動モジュール(40)、
少なくとも1つの視覚的インジケータ、可聴式インジケータ、および/または触覚的インジケータ(42、44)
のうち少なくともいずれか1つと通信する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の駆動機構。 - 制御部(36)は、少なくとも1つの使用条件が満たされる時にのみ、解放モードのインターロック部材(30;50;90)を移送するように構成される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の駆動機構。
- インターロック部材(30;50;90)は、使用条件が満たされない場合に、使用者が開始した用量設定および/または用量投薬の作動を解放可能に妨害するように適合される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の駆動機構。
- 制御部(30;50;90)は、デバイスの作動が満期であるという視覚的指示、可聴式指示、および/または触覚的指示をトリガすることが可能である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の駆動機構。
- 制御部(36)は、駆動機構を正しく動作させるように、視覚的に、可聴的に、および/または触覚的に使用者に示すことが可能である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の
駆動機構。 - 薬剤の用量を設定および投薬するための薬物送達デバイスであって:
薬剤で充填されたカートリッジ(22)を受けるためのカートリッジ・ホルダ(16)と、
該カートリッジ・ホルダと動作可能に連結される駆動機構(20)を収容するためのハウジング(12)と、
請求項1〜9のいずれか1項に記載の駆動機構(20)と
を備える、上記薬物送達デバイス。 - 薬剤によって少なくとも部分的に充填されているカートリッジ・ホルダ(16)内に設置されたカートリッジを備える、請求項10に記載の薬物送達デバイス。
- ハウジング(12)および/またはカートリッジ・ホルダ(16)は、使用条件が実際に満たされているかどうかを使用者に示すための視覚的インジケータ、可聴式インジケータ、および/または触覚的インジケータ(42、44)を備える、請求項10または11に記載の薬物送達デバイス。
- 薬剤で充填されたカートリッジを備え、請求項1〜9のいずれか1項に記載の駆動機構を備える薬物送達デバイスを動作させる方法であって:
制御部(36)による駆動機構の用量設定および/または用量投薬の作動を監視する工程と、
薬物送達デバイス(10)の少なくとも1つの実状態パラメータを判断し、状態パラメータを薬物送達デバイス(10)の少なくとも1つの所定の使用条件と比較する工程と、
状態パラメータと所定の条件の比較に応じて、駆動機構(20)の作動を機械的に妨害または解放する工程と
を含む、上記方法。 - 少なくとも1つの状態パラメータおよび/または少なくとも1つの所定の使用条件を判断するように、ならびに
状態パラメータを、請求項13に記載の薬物送達デバイスを動作させる方法における使用条件と比較するように
動作可能なコンピュータ実行可能命令を備えるコンピュータ・プログラム。
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