JP2018531723A - 骨治療手段の自動生成 - Google Patents

Abstract

本発明は、治療される特定の患者の骨（８）又は骨部分の元の３Ｄデータが利用可能とされており、治療される部位は骨（８）又は骨部分の内部に存在する、第１のステップ（２）と、所定の基準に従って選択された基準患者の３Ｄデータの使用が関与し、３Ｄデータは治療される部位を含む骨（８）又は骨部分に対応する、第２のステップ（３）と、治療される部位の再構成のために３Ｄデータを補完又は完成させるための第３の再構成ステップ（４）とを有する骨治療手段（７）の製造方法（１）であって、合成３Ｄデータを得るために、治療される特定の患者の鏡像対称の他方側についての元データを有しており、当該患者の３Ｄデータを特に骨（８）又は骨部分に対応する部位において重ね合わせるミラーリングステップ（５）が用いられる、方法（１）に関する。
【選択図】図１

Description

本発明は、骨治療手段、例えば、顎矯正骨接合術及び／又はテンプレートの製造方法に関する。

関連する方法は、例えば、米国特許第８８５５３８９号及び米国特許出願公開第２０１４／００９４９２４号から公知である。米国特許第８８５５３８９号は、骨インプラントシステムに有限要素技術を使用するコンピュータにより実行される方法を開示している。これに関連して、さらに予め構成されたインプラントデータを含むライブラリがアクセスされている。しかし、当該データは、無傷の骨に適用／モーフィングされている。一方、米国特許出願公開第２０１４／００９４９２４号では、無傷の／損傷していない反対側の骨の鏡像が利用されている。さらなる現況技術は、米国特許出願公開第２０１１／０１５１４００号から公知である。

骨治療手段、すなわち、インプラント又は骨切除／骨切りテンプレートの既存の製造方法において、品質は満足のいくものではない。この点において改善がなされるべきである。さらに、個々の患者に適応された骨治療手段は、より迅速に、より安価に、かつより容易に製造され、利用可能にされるべきである。また、より高い計画の信頼性が保証されるべきである。さらに、計画は容易になるように意図されている。最後に、そのような方法のユーザにとっての利便性も向上されるべきである。

骨治療手段の製造方法において、この目的は、さまざまなステップを使用することによって達成されている。第１のステップでは、例えば、治療される特定の患者の骨又は骨部分の（元の）３Ｄデータが検出／検索／利用されており、治療される部位は骨又は骨部分の内部に存在する。当該部位は、通常、欠損、すなわち骨材料欠損である。具体的には、治療される特定の患者の骨又は骨部分の当該（元の）３Ｄデータは、例えば、ＣＴ、ＭＲＴ、ＭＲＩ、ＤＩＣＯＭ又は類似の方法及び装置を用いたデータ収集ステップに基づく。第３の再構成ステップでは、２つのデータセットが互いにリンクされることにより、３Ｄデータが、治療される部位の再構成のために補完又は完成されている。したがって、元の３Ｄデータ又は選択された基準患者の３Ｄデータに基づいて得られた補完データをトリミングすることが含まれるか、又は含まれていてもよいため、治療される患者の骨材料欠損を架橋（ｂｒｉｄｇｅ）又は補完するための再構成及びトリミングされた３Ｄデータを得ることができる。これにより、従来の方法と比較してかなりの改善を達成するのに役立つ。「基準患者」のデータは、特に、異なる個々の患者から構成されたデータセットに関連し得る。したがって、例えば、平均値の生成、中央値の形成及び／又は他の／同様のアルゴリズムを使用することができる。よって、「基準患者」は必ずしも「個人」であると理解される必要はないが、そうであってもよい。このこと自体、既存のデータセットから「人為的な」「基準患者」を構成することを示唆している。最後に、統計的モデルが利用されている。患者は、生きているか又は死んでいるヒト又は動物及び／又はその一部であることを意味する。ミラーリングステップを使用して、対象部位に治療される特定の患者の３Ｄデータを重ね合わせることによって、治療される部位の合成３Ｄデータを得る。ここで、重ね合わせられた３Ｄデータは、特に骨又は骨部分に対応する部位において、患者の鏡像対称の他方側についての元データを有している。既に関与している統計的データ、すなわち１人以上の基準患者によって入手可能になったデータは改善を示すが、このような改善は、ミラーリングステップを利用し、また治療される特定の個々の患者の健常な側をミラーリングしたデータを利用することによってさらに著しく改善されている。よって、３Ｄデータが関与するステップも提供されており、当該３Ｄデータは、治療される部位（しかし、健常な側）の骨又は骨部分に対応するため、治療される側に対して鏡像対称である側についての元データを有する。

有利な実施形態は下位クレームにて特許請求されており、以下で詳細に説明する。

少なくとも３つのステップの結果が手術を計画するのに使用される場合、有利である。

治療される患者の元の３Ｄデータを利用可能にするステップ、基準患者の３Ｄデータが関与するステップ、及び補完するステップの３つのステップが連続的に、又は少なくとも部分的に並行して実行される場合、さらに有利である。このようにして、５分から１０分間の計画区間を観察することができ、製造がその場で行われる場合には１２時間以下、又は医用工学企業が別の場所で雇用されている場合には４８時間以下での完全な製造を達成することができる。

第３のステップの後に、骨治療手段が第４のステップでインプラント又は骨切りテンプレートの形で製造される場合、骨に固定される部品を比較的迅速に利用可能にすることができる。

また、準備ステップにおいて、患者の元の３Ｄデータ及び／又は１人以上の基準患者の３Ｄデータが、例えば、ウェブベースのデータベースに入力されており、並びに／若しくはそこから集められる場合有利であることも判明した。

有利な実施形態はまた、ミラーリングステップの前及び／又は第１のステップの後にコンピュータ支援による２Ｄ又は３Ｄ視覚化が実行されることを特徴とする。このようにして、ユーザにとっての利便性が向上する。

個々の骨、したがって骨断片の識別を効率的かつ容易に実施できるようにするために、ミラーリングステップの前又は後、好ましくは視覚化ステップの後に、規定された骨マーカ点が、例えば、「標識点」又はマーキングの形で選択される場合有利である。既存の骨を改善するだけでなく、実際に欠けている材料を置き換えることができるようにするためには、治療される患者の骨材料欠損が、穴の種類別に閉鎖されるか、架橋されるか、又は充填される場合有利である。このようにして、本方法の適用分野を大幅に広げることができる。当然ながら、骨／骨部分に固定された後に、骨を穿孔し、切断し、穿刺するためのガイド及び／又は方向付け手段として機能するように、骨治療手段を利用することも可能である。

第４のステップ、すなわち製造の前に、生成ステップにおいて、３Ｄデータ及び／又は製造機械を制御する製造データ、例えば、ＮＣ又はＣＮＣデータが生成されており、有利には、当該ＮＣ又はＣＮＣデータは、フライス加工、旋削、焼結又は溶接システムの制御デバイスなどの製造デバイスに直接的又は間接的に供給される場合、患者は従来よりも迅速に支援を受けることができる。すると、マスター形成、改良、特に機械加工及び／又は付加製造方法は、迅速かつ効率的に用いることができる。３Ｄ印刷技術のようなラピッドプロトタイピング技術、特に^＊．３ｍｆデータフォーマットを利用する技術の使用が特に有利である。幾何学的情報とは別に、付加製造及び／又は機械加工製造のための製造情報も含めるべきである。

好ましくは、第３のステップの直後及び／又は第４のステップの前に、表面、軸、位置（ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ）及び／又は偏差因子を得るモデリングステップが実行される場合さらに有利である。

手術計画ステップが第４のステップの前に、又は第４のステップの代わりに実行される場合有用である。

有利な実施形態はまた、治療される患者の３Ｄデータ及び／又は基準患者の３Ｄデータが、病院のデータベース又はＩクラウドサーバ（又は同様のユニット）又は医用工学企業のデータベースに格納されることを特徴とする。したがって、病院内、病院外の両方の利用可能な全データを使用することができる。特にウェブベースの解決策によって、本方法の採用が改善され、使用が容易になる。

基準患者の３Ｄデータが、喫煙者／非喫煙者、性別、年齢、サイズ、職業、民族及び／又は体質・生理機能に関する情報などの選択基準を含む場合、骨を再構成するそれぞれの（個々に）一致するデータの選択が容易になる。体質・生理機能の情報に関しては、クレッチマーによる分類が適しているが、氏の分類は物議を醸している。

本発明はまた、計画及び／又は製造方法を実施するための装置に関し、本発明による方法を実施するための手段が含まれ／確立され、準備されている。

発展は、本方法のステップを自動的に実施するために準備されており、確立されたコンピュータが構成される／含まれるという事実にある。したがって、手術スタッフとのやりとりが最小限に抑えられる。

本発明による使用は、骨に凹凸を挿入することによって、より良好な診断を得ることにある。

換言すれば、統計的形態モデルを利用しながら、表面及び／又は体積が生成されており、並びに／若しくはインプラント再構成及び骨切り術用のテンプレートがデータベースに格納される方法又はプロセスが記載されている。このようにして、骨治療ステップ及び／又は骨治療手段は、個々の個体に自動的に適合され、計算され得る。骨治療手段はさらに、個々に適合して、特に迅速に製造され得る。

解剖学的領域の統計的モデルは、医療計画に適している。これらは、既存の個々の形状情報により、欠落又は欠損領域を補完又は置換することを可能にする仮想モデルである。

ヒトの骨支持装置の再構成用の統計的モデルは、健常な側を欠損側に単純／単一ミラーリングするよりも高い精度を可能にする／示すことが判明した。病理学的に又は外傷により変性した骨の自動再構成においては、統計的形態モデルを適用するために、またより複雑なセグメンテーション方法に関係なく再構成を得るために、局所の骨の点又は表面による配向のみが必要とされることが大きな利点である。さらに、個人の現在の３Ｄ画像情報の種類及び品質は、統計的モデルによる再構成の結果とは独立している。このことはさらに、画像診断方法においてぼやけたエリアを生じさせる、例えば金属ボルトに基づくアーチファクトの存在が分離され得、それにより除去され得ることを意味する。

統計的モデルがインプラント構成と組み合わされる場合、このことは、インプラント構成が自動化された手順によってそれぞれの個体に適応できることを意味する。典型的な骨折位置を選択することにより、例えば、個々のインプラントは、このように自動化された手順によって生成することができる。このようにして標準化された平均的なインプラント用にインプラントを最適化するために、個々の再構成の情報を収集することがさらなるアイデアである。

同じ原理は、いわゆる「切断ガイド」にも適用することができる。骨において計算された骨切り術を行うには、「切断ガイド」が必要とされている。例えば、腓骨からの骨移植片を挿入する下顎の再構成では、下顎の解剖学的形状を再構成できるように、どのように隆起した骨を切断しなければならないかを事前に計算する。当該欠損がデータベースに格納されている場合、「切断ガイド」は自動化された手順によって計算され得る。さらに、このような方法によって、ドナー領域のさらなるＸ線被曝は、統計的モデルが現在想定されている自動化された方法で平均値として当該情報を提供するように構成されている場合、将来的になくすことができる。

インプラントを製造するプロセスチェーンは以下の通りである。
１．データ収集（ＣＴ、ＭＲＴ、超音波、統計パターン（性別、年齢、サイズ、職業．．．））
２．点又は面での領域及び／又はインプラントの選択
３．選択された領域への統計的モデルの適用
４．割り当てられた領域に合わせたインプラントの変形
５．完成したインプラント構成ファイルのエクスポート。

「切断ガイド」のプロセスチェーンは、次のように特徴付けられ得る。
１．データ収集
２．再構成される領域の選択
３．選択された領域への統計的モデルの適用
４．ドナー領域の選択及び必要な骨切り術の計算
５．必要な再位置決め修正の表示及び切断ガイドの自動構成
５．完成した構成ファイルのエクスポート。

他の方法に比べて多用な利点が結果として得られる。例えば、必ずしも体側のミラーリングは使用されない。このようにして、個々の非対称性を考慮に入れることができる。インプラントの新たな構成は必要ではない。任意の数の「生インプラント」を配置することができる。これらは、適応症及び執刀医に応じて回収することができる。「切断ガイド」は、手術計画方法でも計算できる。このようにしてプロセスチェーンが大幅に削減されている。医師による必要な検査は、計画者によるインプラント生成の同じセッション内で実行されるため、省略されている。ウェブベースのアプリケーションにより、追加のソフトウェアなしで、迅速かつ効率的な計画が可能となる。ソフトウェアは、自己学習モードでインプラント及び表面を継続的に改善することができる。病理学的変化を検出し、適切な矯正を示唆するために、「標準尺度」及び「標準軸」を配置することが可能になる。追加のＸ線撮影及びドナー領域の関連する放射線被曝をなくすことができる。

よって、特に、統計的モデルからのデータによって補完された特定の個々の患者の現在のデータを使用して、３Ｄデータによる骨表面の自動再構成が行われることが特別な特徴である。したがって、個々の患者の現在の（残りの）データと統計的モデルからの補足的な３Ｄデータとの組み合わせは、治療される骨の極めて正確な表面再構成をもたらす。

統計的形態モデルは、コンピュータ支援による計画に役立つ。形状モデルは、（例えば、ＳＴＬデータセットとして）それぞれの計画ソフトウェアに統合されており、外科的ナビゲーションにおける「仮想再構成」に使用され得る。本方法の利点は、ミラーリングが再構成のために実行される必要はないが、実行できることである。このようにして、両側（２つの側）の欠損がナビゲートされ得る。仮想インプラントを同時に取り込むこと（ｅｎｔｒａｉｎｉｎｇ）により、ナビゲーションによる外科的位置決めの正確な制御を可能にする。

さらに、特別な用途は、標準化されたインプラントがある領域に対して既に「構成されている」という事実にある。すなわち、「平均的なインプラント」は標準平均値によって既に生成されている。当該平均的なインプラントは、データベースに格納されている。平均的なインプラントは、構成点を介して統計的モデルに固定されており、自動的に個人の適切な部位に配置されている。第２のステップでは、骨に面するインプラントエリアの表面が適合されている。構成ファイルは、統計的形態モデルが個々の骨に適応されるときに変化する。

また、骨の適切な部位に標準的なインプラントが支持されている（最良の適合）場合、これもまた特別な特徴である。トリミング法によって、骨に面するインプラントの表面と骨との間に材料が充填されている。

以下、本発明をいくつかの図を用いて詳細に説明する。

図１は、本発明による方法を実施するためのフローチャートを示す。 図２は、骨へのリモデリングの経過を示す。 図３は、例示的な頭蓋における治療エリアの位置を示す。 図４は、眼窩インプラント及び上顎インプラントの種類別の骨固定手段の取り付けを示す。

図面は概略的なものにすぎず、本発明の理解のためにのみ役立つ。同じ要素には同じ参照番号が付されている。

本発明は、頭蓋及び顔面手術において使用するのに適しているが、最終的には、ヒト又は哺乳類の各骨構造上及び／又は骨構造ごとに使用することができる。

本発明による方法１では、治療される特定の患者の骨又は骨部分の元の３Ｄデータを利用可能にする第１のステップ２がある。これに続いて、所定の基準に従って選択された基準患者の３Ｄデータの関与が生じる第２のステップ３が行われ、すなわち、３Ｄデータは治療される予定の類似領域で集められる。続く第３のステップ４では、ステップ２とステップ３とを合成した３Ｄデータの補完（場合によりトリミングを含む）が実行されており、データの合成は部分的なステップで行われる。

第１のステップ２と第２のステップ３との間ではさらに、ミラーリングステップ５が行われてもよい。当該ミラーリングステップでは、縦軸又は体の縦軸を含む対称面に対して反対側の３Ｄデータは、治療される（特定の）病人の健常部位から集められ、治療される病気の側の３Ｄデータに重ね合わせられる。このステップを利用することが推奨されている。

製造ステップとも呼ばれる第４のステップ６において、骨治療手段７は、例えば、インプラント又は骨切りテンプレートの種類ごとに製造されている。したがって、「仮想手術計画」も可能である。このような、治療される特定の個々の患者の骨８に固定される骨治療手段７は、図４に示されている。

図３は、骨８を含む頭蓋における治療されるエリア９を示す。当該頭蓋の眼窩は、患者から見て右側の治療される領域９のエリアに欠損があるが、患者から見て左側の眼窩には欠損がない。

健常な側の対応するデータは、図１で視覚化されるミラーリングステップ１０において欠損部位に送られる。このデータはその欠損部位上／中でモーフィングされている。前のステップに先行して、患者の３Ｄデータ及び／又は１人以上の基準患者の３Ｄデータがローカル又はウェブベースのデータベースに入力されており、そこから集められる準備ステップ１１がある。

図２は、骨の欠損から始まり、どのようにしてランドマークが生成されており、次いで、置換される骨欠損部を含む適合モデルを得るために、後に統計的形態モデルを計算されたカットに挿入するためにまだ適合されていない重ね合わせ形態モデルが使用される「調整」がどのように行われるかを示す。「標識点」を形成するマーカ１２は、参照番号１２によって特徴付けられる。

したがって、従来、例えば、頭蓋の欠損だけはほとんどの場合、欠損のある側に健常な側をミラーリングすることによって再構成されてきたことは問題である。しかし、これは限られた範囲でしか一致しないか、又は結果が十分ではない。本方法では、複数の頭蓋モデルを評価して統計的モデルを形成する。ここで、欠損部位は、統計的モデルから欠損のある頭蓋において再構成することができる。

本発明による方法１では、生成ステップ１３が使用されている。

１ 方法
２ 第１のステップ（データを利用可能にする）
３ 第２のステップ（統計的モデルが関与する）
４ 第３のステップ（補完及び適宜トリミング）
５ ミラーリングステップ
６ 第４のステップ／製造ステップ
７ 骨治療手段
８ 骨
９ 治療される領域
１０ ミラーリングステップ
１１ 準備ステップ
１２ マーカ
１３ 生成ステップ

本発明による方法１では、生成ステップ１３が使用されている。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
骨治療手段（７）の製造方法（１）であって、
治療される特定の患者の骨（８）又は骨部分の元の３Ｄデータが提供され、治療される部位が前記骨（８）又は前記骨部分の内部に存在する、第１のステップ（２）と、
所定の基準に従って選択された基準患者の３Ｄデータが関与し、前記関与する３Ｄデータが前記治療される部位を含む前記骨（８）又は前記骨部分に対応する、第２のステップ（３）と、
前記治療される部位の再構成のために前記第１のステップ（２）及び前記第２のステップ（３）を合成した３Ｄデータを補完又は完成させるための第３の再構成ステップ（４）と、を有しており、
前記合成３Ｄデータを得るために、前記治療される特定の患者の３Ｄデータがその患者の鏡像対称の他方側についての元データを有しており、当該患者の３Ｄデータを特に前記骨（８）又は骨部分に対応する部位において重ね合わせるミラーリングステップ（５）が用いられることを特徴とする、方法（１）。
（項目２）
前記３つ又は４つのステップ（２、３、４及び／又は５）は、連続して又は並行して行われることを特徴とする、項目１に記載の方法（１）。
（項目３）
前記第３のステップ（４）の後にさらなるステップ（６）において、前記骨治療手段（７）は、インプラント又は骨切りテンプレートの形で製造されることを特徴とする、項目１又は２に記載の方法（１）。
（項目４）
準備ステップ（１１）において、前記患者の前記元の３Ｄデータ及び／又は１人以上の基準患者の３Ｄデータが、データベースに入力されており、及び／又はそこから集められることを特徴とする、項目３に記載の方法（１）。
（項目５）
前記ミラーリングステップ（５）の前及び／又は前記第１のステップ（２）の後に、コンピュータ支援による２Ｄ又は３Ｄ視覚化が実行されることを特徴とする、項目１〜４のいずれか一項に記載の方法（１）。
（項目６）
前記ミラーリングステップ（５）の前又は後に、規定される骨マーカ点（１２）が選択されることを特徴とする、項目１〜５のいずれか一項に記載の方法（１）。
（項目７）
穴の種類別に前記治療される患者の骨材料欠損は、閉鎖されるか、架橋されるか、又は充填されることを特徴とする、項目１〜６のいずれか一項に記載の方法（１）。
（項目８）
前記さらなるステップ（６）の前に、３Ｄデータ及び／又は製造機械を制御するための製造データが、生成ステップで生成されることを特徴とする、項目３〜７のいずれか一項に記載の方法（１）。
（項目９）
少なくとも前記３つのステップ（２、３、４）の結果は、手術を計画するのに使用されることを特徴とする、項目１〜８のいずれか一項に記載の方法（１）。
（項目１０）
項目１〜９のいずれか一項に記載の方法（１）を実施するための手段が含まれ、準備される、計画及び／又は製造方法を実施するための装置。

Claims (10)

1. 骨治療手段（７）の製造方法（１）であって、
   治療される特定の患者の骨（８）又は骨部分の元の３Ｄデータが提供され、治療される部位が前記骨（８）又は前記骨部分の内部に存在する、第１のステップ（２）と、
   所定の基準に従って選択された基準患者の３Ｄデータが関与し、前記関与する３Ｄデータが前記治療される部位を含む前記骨（８）又は前記骨部分に対応する、第２のステップ（３）と、
   前記治療される部位の再構成のために前記第１のステップ（２）及び前記第２のステップ（３）を合成した３Ｄデータを補完又は完成させるための第３の再構成ステップ（４）と、を有しており、
   前記合成３Ｄデータを得るために、前記治療される特定の患者の３Ｄデータがその患者の鏡像対称の他方側についての元データを有しており、当該患者の３Ｄデータを特に前記骨（８）又は骨部分に対応する部位において重ね合わせるミラーリングステップ（５）が用いられることを特徴とする、方法（１）。
2. 前記３つ又は４つのステップ（２、３、４及び／又は５）は、連続して又は並行して行われることを特徴とする、請求項１に記載の方法（１）。
3. 前記第３のステップ（４）の後にさらなるステップ（６）において、前記骨治療手段（７）は、インプラント又は骨切りテンプレートの形で製造されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法（１）。
4. 準備ステップ（１１）において、前記患者の前記元の３Ｄデータ及び／又は１人以上の基準患者の３Ｄデータが、データベースに入力されており、及び／又はそこから集められることを特徴とする、請求項３に記載の方法（１）。
5. 前記ミラーリングステップ（５）の前及び／又は前記第１のステップ（２）の後に、コンピュータ支援による２Ｄ又は３Ｄ視覚化が実行されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法（１）。
6. 前記ミラーリングステップ（５）の前又は後に、規定される骨マーカ点（１２）が選択されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法（１）。
7. 穴の種類別に前記治療される患者の骨材料欠損は、閉鎖されるか、架橋されるか、又は充填されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法（１）。
8. 前記さらなるステップ（６）の前に、３Ｄデータ及び／又は製造機械を制御するための製造データが、生成ステップで生成されることを特徴とする、請求項３〜７のいずれか一項に記載の方法（１）。
9. 少なくとも前記３つのステップ（２、３、４）の結果は、手術を計画するのに使用されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法（１）。
10. 請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法（１）を実施するための手段が含まれ、準備される、計画及び／又は製造方法を実施するための装置。
    

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