JP2002543860A - 患者に固有のインプラントを作り出す方法 - Google Patents

患者に固有のインプラントを作り出す方法

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ペーター リトシュコ，
トルセン ヘニング，
イョルグ バイネマン，
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ヴェルナー リンス，
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ドライ デー アイ ゲーエムベーハー
ケルブス， トーマス
ナーゲル， セバスチャン
シュナイド， ラルフ
ペーター リトシュコ，
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Abstract

(57)【要約】 この発明は当該患者に関する画像を形成する医療技術に基づいてここに呈示されている検査結果を出発点とする患者に固有のインプラントを作り出すことに関するものである。この発明の目的は、患者の欠陥個所の大きさ、形及びその複雑さとは無関係に、１個の機能的且つ美的により正確にこの欠陥個所に適合させられたインプラントを作り、しかも、短時間且つ廉価に製作するだけでなく、患者の手術中にうまくこのインプラント導入可能にすることである。本発明によれば、患者の仮想上の立体モデルであって、患者の平面的に撮影された画像データから公知の方法により形成されたものを医学のリアルな基準データと比較する。この例えば、被験者データを内容として持っているデータバンクに基づいて実施される比較を出発点として、その患者に最適であるか、或いはその患者のモデルに一番似ている基準モデルが１個選び出すか、或いは、これが形成されると同時に、これに倣って１個の仮想のインプラントモデルを製作する。コンピュータ中に呈示されている仮想として作り出されたこのインプラントモデルからプログラム制御によるインプラント製作のために直接ＣＮＣ−制御データを生み出す。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、患者に関して呈示されている研究結果を出発点として、画像形成・
医療技術法に基づいて患者に固有のインプラントを作り出すことに関するもので
ある。
【０００２】
【従来の技術】
器官にできた欠陥を補うため、生体に異質とされる材料（インプラント）使用
することは昔から可能であった。現在の技術水準では、リアルに用意されている
中間モデルを使いながら、その手術中にインプラントを製造するか或いは、最近
ではコンピュータによる設計の補助手段としてＣＡＤ／ＣＡＭのテクノロジーを
使用しながら、患者に固有に適合する固い組織のインプラントが作り出されてい
る。その場合、コンピュータ・トモグラフィー、核スピン・トモグラフィー、音
波ホログラフィー等のような画像形成医療技術法を利用して製作するケースがま
すます多くなってきている。
【０００３】 （例えば、米国特許第４．０９７．９３５，同第４．９７６．７３７号のよう
に）整形自在ないし加工自在の金属ネット、金属プレート、短時間で硬化する（
例えば合成樹脂のような）整形自在の材料および患者の身体に固有の材料だけを
移植に使用し、それを用いて手術中にその欠陥を補填することは一般的に実践さ
れている医療である、即ち、インプラントは手術中に作製並びに加工されて、欠
陥部分に適合させられるのである。ネット、プレート等のような金属製のインプ
ラントは確かにその後に患者を診断する際に非常に邪魔となり、その上、特に、
欠陥リアル（Ｄｅｆｅｋｔａｒｅａｌ）が大きい場合、個々の検査法を将来的に
は排除しなければならない。手術の進め方は治療状況自体および医師の経験によ
って決められるのが通例である。つまり、インプラントの使用に関する予め具体
的に手術計画を立てるケースはこのような場合にはないも同然である。従って手
術を受ける患者にとって補足的に肉体的且つ精神的ストレスとなる事後の治療が
必要となることはめったにない。更にその他に、容易に整形可能及び・又は制作
費が比較的廉価なプラスチックのような材料は、使用期間中のその酷使に対する
強さおよび耐用年数に関して制限付きである。その上、多くのケースにおいて実
現が難しい、美的に満足できるフォルムにしてほしいという患者の要望も加わる
。
【０００４】 初めに挙げた画像形成・医療検査法に基づく例えば、ステレオリトグラフ法に
よって肉体的な３Ｄ・中間モデルを製作するインプラント構想を始めること（『
頭蓋・顎骨面手術におけるステレオリトグラフのバイオモデリング』、頭蓋・顎
骨面手術、２７、１９９９年または米国特許第５．３７０．６９２又は同第５．
４５２．４０７又は同第５．７４１．２１５号）も同じく可能である。これに続
いて整形自在の可塑材料でできているインプラントを欠陥中へ手で挿入した後に
、初めてそのインプラント材料を最終的な形に仕上げる。この場合、そのインプ
ラントをチタンのような強度の高い材料で仕上げてあると特に好都合である。
【０００５】 更にその他に、患者の画像形成・検査のデータに基づき簡単な３Ｄ−ＣＡＤ・
患者モデルを起こして、このモデルから同じく簡単な設計法に従ってインプラン
トをコンピュータ上に手書きで描く方法（『頭蓋骨インプラント・コンピュータ
設計ならびに製作』、科学技術のスペクトル、１９９９年２月号；『顎骨面の骨
の欠陥の個々のチタンインプラントによる復元』、ドイツ医療広報、１９９７年
９月号）も公知となっている。続いてＣＮＣ・法によって手術中に使えるように
そのインプラントを製作する。
【０００６】 しかし上記の方法には何れもインプラント・モデル形成の結果が主にそのイン
プラントを起こして、実際に作る人の経験、能力および『技工者』としての技量
に掛かっているという欠点がある。呈示されているデータを出発点として手術時
に使用可能であり、適合可能なインプラントに仕上げる際、時間も掛かり、コス
ト的にも高くつき、これは、いわゆる中間モデルを製作する場合には、更に時間
もかかり、コストも引き上げられることになる。手術中にインプラントを製作す
るので、それに応じて手術の時間も長くなり、組織的な経費も引き上げられると
同時に、患者の肉体的且つ心的なストレスが非常に強まることはもちろんである
。その上、患者の欠陥個所に合っていないインプラントをぴったり合うように、
医療上の観点並びに美的な観点から使用することは、手術を一層困難にさせるこ
とになる。手術結果の鍵を握るのは、ここでも、しばしばその外科医の特別な資
質および経験ということになる。最初に挙げた方法を実践および臨床ルーチン（
Ｋｌｉｎｉｋｓ−ｒｏｕｔｉｎｅ）の範囲で適用しようとすると、それは小さめ
及び・又はほんの小さい欠陥部分においてのみ適用可能であって、複雑な欠陥お
よび同じく複雑なインプラントの場合には、整形並びに適合させるのにその製造
技術上の限界にすぐ突き当たってしまう。
【０００７】 手術費用は、そのインプラントの欠陥個所への適合性によって大いに決まるこ
とになる。中間モデルを作ってインプラントを製作する場合、この精度は中間モ
デルの型を取る際に補足的に損なわれることがある。
【０００８】 複雑化したケースでは、手間のかかる、しかも時間のかかるいくつかの過程を
経て、場合によっては若干の中間段階を加えてインプラントを製作しなければな
らない。このように比較的長時間の場合、状況によっては、患者の側でその欠陥
部分に変化が生じることもある得る。実際に、そのインプラントをなるべく正確
に適合させる実践において、このような変化は十分に顧慮されることができず、
また、さらに技術料をさらに引き上げることになる。
【０００９】 なるべく短時間に、手術を考慮に入れて、しかも患者の欠陥個所に高度に適合
するインプラントを作ることが医者の側から言っても、患者側からの場合と同様
に理想的であると言える。手術を行う外科医が患者の手術に先立って手術計画を
立てることができるためには、その患者の欠陥個所に関する具体的な記載事項だ
けでなく、同時に使用され得るインプラントの大きさとフォルムがその外科医に
呈示されるべきである。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、患者の欠陥個所の大きさ、形とその複雑さとは無関係に、機
能的且つ美的に正確にこの欠陥個所に適合するインプラントを作り出し、それも
、短時間且つ廉価に製作して、患者の一回行われるその手術中に使用可能にする
ことである。この方法はここに取り上げられている全てのインプラント材料にお
いても、どんな形であっても、また、どんなサイズであっても一様な精度により
適用可能でなければならない。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、本発明に係る（平面的に）撮影された画像データに基づき公
知な方法により、少なくともそのインプラントゾーンと周辺ゾーンに合わせて形
成されたその患者の仮想上の立体モデルを医学のリアルな基準データと比較する
。この比較に基づき、その患者に最適なモデル乃至その患者のモデルに一番似て
いる対象の基準モデルをセレクトし、これに倣って仮想のインプラントモデルを
作り出す。このインプラントをプログラム制御によって製作するため、コンピュ
ータに呈示されている仮想上のインプラントモデル・データから直接ＣＮＣ−制
御データが生み出される。医学上のリアルな基準データとの比較は、記憶されて
いる多くの被験者（別の人達）の医学データを内蔵しているデータバンクにおい
ても、患者自身のデータを使用しながらであっても実施することができ、患者基
準モデルを選択して、作り出すために、その身体部分（特に、ダブルに用意され
ている鏡面対称の身体部分）の対称が考慮に入れられる。その上、患者の昔のデ
ータも、それには欠陥部分は見られないものもあり、そのような変化を示唆して
いるものもあるが、この比較のために引き合いに出すこともできる。
【００１２】 このようにインプラントは美的且つ機能的な観点の下に、コンピュータ技術（
ソフト）だけを利用してごく短時間に患者に固有に仮想設計されると同時に、そ
の必要とされるインプラントの任意な形、サイズと複雑さの程度に合わせて患者
のその欠陥個所の形にぴったり適合させられる。ＣＡＤ／ＣＡＭ・技術を利用し
て作り出され、しかも、欠陥個所乃至この欠陥個所に関する代表的な比較データ
に適合させられた仮想のインプラントモデルに基づき、治療する外科医は仮想モ
デルを使って客観的に手術計画を立てるための非常に具体的な資料を入手するこ
とができ、手術に先立って手術の進め方を模擬実験することもできることから、
実際の手術を前もって十分に準備することができ、良好に遂行させて、上首尾に
より現実的に想定することができ、また、必要に応じて、患者と前もって相談し
たり、意見調整することもできる。患者のこの仮想の基準モデルから、数学のア
ルゴリズムを利用してインプラントモデルを導き出し、また、これから直接に、
欠陥個所を充填ないし密閉するインプラントのための制御データが導出されるこ
とから、インプラントはそれ自体公知のＣＮＣ−制御によりすぐにプログラム制
御されるという利点を有しており、また、必須とされる中間モデルまたは（特に
、型作り用、テスト用、後からの改良用、修正用並びに、場合によっては、新し
く製作するための）試作モデルを作ることなく、立体的に製作されることができ
る。コンピュータによりデータが引き渡されるそのＣＮＣ−制御のインプラント
製作装置を利用すると、ほぼ任意の形とサイズに、また、セラミックやチタンを
含めてほぼ任意の材料からインプラントを作り出すことができることから、どの
患者の場合でも、インプラントをその必須の特性（機能、荷重能力、吸収性、耐
久性、美的な概観、生物学的な優しさ等々）に関して選択することができる。手
術の技術に関する新しい観点、またはそれに関する変化のみられた観点の下で、
同じくスピーディーに製作を繰り返すことができるごく最近のその信頼性が最も
高いインプラント製作のお陰で、病院経営における時間的且つ組織としての負担
が軽減されると同時に、外科医の負担も軽減され、患者の健康上のリスクも少な
くなった。その上、特に患者側から言うと、作られるインプラントを欠陥個所に
ぴったり合わせられることにより、移植された欠陥リアルの高い美観が達成され
、また、外科的な修正、後からの改良並びにその他の続いて行われる手術を回避
することができ、或いは、少なくとも、それらの規模と回数では少なくなること
が好都合とされる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明は添付図面に基づいて下記の通りより詳述されることにする。
【００１４】 例示的に、片側の頭蓋骨上部に（例えば、事故、腫瘍などの理由により）大き
い面積の欠陥個所のできた患者の例を示すことにする。図１中および図２中には
本発明に記載されている方法を具体的に分かりやすくするため、一般的な概略図
並びに詳述されたブロックダイヤグラムの概略図を図示してある。
【００１５】 より正確な診断技術と後から行うインプラント製作のため、病院の（例えば、
コンピュータトモグラフィーまたは核スピントモグラフィーのような）放射線医
学部門では患者の欠陥リアル（実物）５およびその周辺ゾーンの医学的な２Ｄ−
画像データ１（２Ｄ−層状画像）を撮影する（図３を参照のこと）。
【００１６】 数学の画像処理・アルゴリズムを利用して、最初にその２Ｄ−画像データ１の
輪郭を確認してから、固い組織部分（骨）を検知するべく分割を行う。これらの
輪郭確認と分割の結果、２Ｄ−画像データ２が生み出され、これを出発点にして
然るべく立体的に配置すると、少なくとも１つの欠陥リアル５の仮想上の３Ｄ−
患者モデル３（ピンポイントモデル（Ｐｕｎｋｔｍｏｄｅｌｌ））が形成され
る。
【００１７】 医師と設計者との協力により、この仮想 ３Ｄ−患者モデル３を使ってその欠
陥ゾーンはそのために特別に適用可能とされるコンピュータプログラムを利用し
て正確に限定されて、マーキングされる。
【００１８】 設計者には、最初の段階においてぴったり合うインプラントを作り出すための
様々な方法が提供されている、それらを挙げると、下記の通りである。 １． その欠陥リアル５が（図５中に横断面図として図示されている）３Ｄ−
患者モデル４において身体の片側に位置している場合、即ち、それが完全に身体
の片側に位置する場合、欠陥リアル５付きの身体のこちら側のデータは人の体の
対称特性を利用して３Ｄ−患者モデル４の無傷の側７のデータから転回させて模
写する（無傷の側７の対称面６に基づいて鏡に映す）ことができる。転回させた
後、ここには詳述されていない数学のアルゴリズムを利用して、仮想インプラン
トモデル９を引き出す。 ２． その欠陥リアル５が（図６中の側面図中に図示されている）３Ｄ−患者
モデル１０においてその人の身体の対称面上に位置するか、或いは、無傷の側の
データを何らかの理由により使えない場合、３Ｄ−基準モデル１１を介して仮想
インプラントモデル９を作り出すことができる。そのためには、数学、機能、医
学および美学的な観点を考慮に入れながら、類似のモデルの中から、基準データ
バンク中で３Ｄ−患者モデル１０に固有の特徴をセレクトする。これらの選択に
基づき、特に、医学鑑定を顧慮すると好都合であるが、最終的には３Ｄ−患者モ
デル１０が選び出される。この３Ｄ−基準モデル１１と３Ｄ−患者モデル１０を
重ね合わせることにより、仮想上の３Ｄ−患者モデル１２ができあがり、これに
基づき、再び、１項中に記載されている通り、仮想のインプラントモデル９をコ
ンピュータを利用して作り出す。 ３． 例えば、その欠陥部分の一部が対称面上にあるような特殊のケースには
、両方の方法を順番に使用する（１項に従って転回させてから２項に記載されて
いる通りデータを比較する）ことも可能であり、また、それらの結果をインプラ
ントモデル形成のために組み合わせて３Ｄ−基準モデルにすることもできる。
【００１９】 上記の一つの方法または上記の複数の方法に従って３Ｄ−基準モデルのセレク
ト及び・又は形成、およびその３Ｄ−基準モデルからの仮想上のインプラントモ
デルの製作は、純粋にコンピューター技術を利用して行う。この処理により、特
別迅速な製作も、ぴったり合う製作に続いて、患者の手術が行われる間にインプ
ラントを製作することができるようになった。
【００２０】 本発明に係る仮想インプラントモデル９（図７）はさまざまな手順を済ませて
から製作される。これに含まれる手順を挙げると、例えば、強度計算、医療手術
計画のシミュレーション、仕上げ、並びにマークの装着（穴、止め具その他）、
品質管理等々である。
【００２１】 この仮想上のインプラントモデル９が構想されると、立体的なインプラント製
作およびその仮想上のインプラントモデルを使用可能なインプラントへ移行させ
るために、ＣＮＣ−制御データを作成／シミュレーションを行う。
【図面の簡単な説明】
【図１】 一般的な方法に関する１概略図である。
【図２】 詳述された方法に関する１概略図である。
【図３】 医学上の２Ｄ−画像データの評価である。
【図４】 ３Ｄ−患者モデルの製作である。
【図５】 転回モデルである。
【図６】 ３Ｄ−基準モデルである。
【図７】 ３Ｄ−インプラントモデルである。
【参照符号】
１ 医療 ２Ｄ−画像データ、 ２ 輪郭の確認と分割後の ２Ｄ−画像デー
タ、 ３ ３Ｄ−患者モデル（ピンポイントモデル）、 ４ ３Ｄ−患者モデル
（横断面）、 ５ 欠陥リアル ６ 人の身体の対称面、 ７ ３Ｄ−患者モデ
ルの無傷側、 ８ 無傷の側７の転回、９ インプラントモデル、 １０ ３Ｄ
−患者モデル（側面）、 １１ ３Ｄ−基準モデル、１２ ３Ｄ−患者モデル
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年７月１９日（２００１．７．１９）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＢＧ，Ｂ Ｒ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＮ，ＪＰ ，ＫＲ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ， ＲＵ，ＳＫ，ＴＲ，ＵＡ，ＵＳ，ＹＵ，ＺＡ (71)出願人 リトシュコ， ペーター ドイツ連邦共和国 デー−06618 ノイン バーグ ワインガーテン 10 (72)発明者 リトシュコ， ペーター ドイツ連邦共和国 デー−06618 ノイン バーグ ワインガーテン 10 (72)発明者 ヘニング， トルセン ドイツ連邦共和国 デー−07743 イェー ナ ベルグホフツヴェルグ ６エイ (72)発明者 バイネマン， イョルグ ドイツ連邦共和国 デー−99425 ワイマ ール ホーアー ウェグ 11 (72)発明者 フリード， ウォルフガング ドイツ連邦共和国 デー−07749 イェー ナ ユリウス−シャクセル−シュトラッセ 25 (72)発明者 リンス， ヴェルナー ドイツ連邦共和国 デー−07743 イェー ナ ザクセネヴェルグ ４ Ｆターム(参考） 4C097 AA01 BB01 CC05 CC11 DD10 SC10 【要約の続き】 ラント製作のために直接ＣＮＣ−制御データを生み出 す。

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者に関して呈示されている少なくともインプラントゾーン
    と周辺ゾーンの画像データに基づき仮想上の立体モデルを作り出して、ＣＮＣ−
    制御データに基づきそのインプラントを患者の手術中に使用できるように製作す
    る、患者に固有のインプラントを作り出す方法において、 前記患者の仮想上の立体的なモデルを医学上リアルな基準データと比較して、
    該比較に基づき、前記患者に最適、或いは、該患者のモデルに一番似ている対象
    の基準モデル（Ｒｅｆｅｒｅｎｚｍｏｄｅｌｌｏｂｊｅｋｔ）を選択もしくは形
    成し、また、この対象の基準モデルに倣って１個の仮想上のインプラントモデル
    を作り出し、また、該インプラントモデルの仮想データを前記インプラントをプ
    ログラム制御によって製作するための制御データとして使用することを特徴とす
    る方法。
  2. 【請求項２】 前記患者の仮想上の立体モデルをデータバンクの医学上リア
    ルな基準データと比較して、該比較に基づいて、該記憶されているデータの中で
    前記患者に最適であるか、該患者のモデルに一番似ている対象の基準モデルを一
    つセレクトすることを更に特徴とする、前記請求項第１中に記載の方法。
  3. 【請求項３】 前記データバンク中に記憶されているデータの中から、先ず
    、前記患者のモデルに類似する対象の基準モデルをいくつか選択して、該対象の
    基準モデルの中から、医学鑑定のようなその他の選択基準を顧慮しながら、前記
    患者に最適であるか、或いは該患者のモデルに一番似ている対象の基準モデルを
    選ぶことを更に特徴とする、前記請求項第２項中に記載の方法。
  4. 【請求項４】 前記患者の仮想上の立体モデルを、前記身体の対称、特に、
    二重に用意されている鏡面対称の身体部分を考慮に入れつつ及び・又は前記患者
    の昔のデータを考慮に入れつつ行うと好都合であるが、該患者自身の諸々のデー
    タと比較し、また、該データに基づき、該患者に最適であるか、或いは、該患者
    のモデルに一番似ている前記対象の基準モデルを選択するか、形成することを更
    に特徴とする、前記請求項第１項中に記載の方法。
  5. 【請求項５】 前記患者の前記仮想上の立体モデルをデータバンクの医学上
    リアルな基準データ並びに該患者自身の諸々のデータと比較し、該あらゆるデー
    タに基づいて、該患者に最適であるか、該患者のモデルに一番似ている１つの基
    準モデルを選択するか形成することを更に特徴とする、前記請求項第１項、第２
    項および第４項中に記載の方法。
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