JP2018531093A6 - 心臓弁修復用の医療器具および方法 - Google Patents

Abstract

本発明の態様によれば、房室心臓弁を修復するためのシステム、器具は、外側の遠位端を有する管状要素（２８；４０）と、管状要素内に配置された遠位インプラント部（１）と、管状要素内に配置された人工の（または、同種移植片または異種移植片の）索（３）と、管状要素内に配置された近位インプラント部（２）と、管状要素内に配置されたアンカキャリア（５１）とを備え、遠位インプラント部および近位インプラント部は、互いに隣接して管状要素内に配置され、遠位インプラント部は近位インプラント部よりも管状要素の遠位端に近接しており、近位インプラント部は、アンカキャリアが管状要素内にある限り、近位インプラント部がアンカキャリアから出ることを管状要素が防止するように、管状要素の内部でアンカキャリアに組み付けられる。
【選択図】 図９

Description

本発明は、外科手術、例えば、低侵襲（特に介入性の心臓学）の、心臓弁修復用の器具の分野のものである。より具体的には、低侵襲的な様式で房室心臓弁、特に僧帽弁、または心臓の三尖弁も修復するためのシステム、およびそれに従う方法またはインプラントの移植に関する。

僧帽弁の弁尖が左心房に脱出し、結果として弁の不全が生じて心臓の重篤な機能不全を引き起こす場合がある。このような脱出の１つの理由は、僧帽弁の弁尖を左心室を通して乳頭筋に接続している腱（腱索）が損傷することである。そのような損傷は、例えば、心筋梗塞の結果があり得る。

このような脱出を修復するには、例えばＧｏｒｅ−ｔｅｘ（登録商標）繊維などの合成繊維によって、１つまたは複数の弁尖を乳頭筋に再接続することが必要となる。現在の技術水準によるこのようなアプローチでは、乳頭筋にインプラントを縫合することが必要である。このような修復プロセスの第１の欠点は、心臓が不活性な間にのみ修復が可能ということである。したがって、外科的修復は、心肺バイパスを用いる間、心臓を停止し、血液を排出することが必要となる。第２の欠点は、手術の成功が外科医の技量に強く依存することである。さらなる欠点は、弁尖に縫合された繊維が長期にわたる損傷を引き起こす可能性があることである。

国際公開第２０１２／０４０８６５号パンフレットでは、左心室を越えて放ち得る、人工の索として機能するフィラメントに取り付けられた遠位アンカを使用するアプローチが提示されている。また、人工の索を弁尖に固定するための器具、および鼓動している心臓の弁尖を一時的に固定するための器具が図示されている。

米国特許出願公開第２０１１／００１１９１７号明細書は、心臓弁修復用の方法および器具を記載している。器具は、心組織内に固定される自動拡張可能な脚部を有するダーツアンカと、弁尖の組織内に展開されるステープルとを備えることができ、そのステープルは、同様にダーツアンカに接続される引っ張り部材に固定され得る。綿撒糸を使用して、装填物を拡散する、すなわちステープルが弁尖組織を損傷するのを防止することができる。米国特許出願公開第２０１１／００１１９１７号明細書はまた、アイレットを有するアンカを開示しているが、そのアンカでは索が摺動できる。このアンカは、弁尖に取り付けられる。

本発明の目的は、房室心臓弁、特に僧帽弁または同様に心臓の三尖弁を修復するための器具、およびそれに従う方法を提供することである。この器具と方法は、従来技術の器具および方法の欠点を克服し、簡単な移植を保証し、介入手術にも適しており、信頼性があり組織適合性が高い修復をする。

本発明の一態様によれば、房室心臓弁を修復するためのシステム（構成）が提供され、このシステムは、
外側の遠位端を有する管状要素と、
管状要素内に配置された遠位インプラント部と、
管状要素内に配置された人工の（または、同種移植片または異種移植片の）索と、
管状要素内に配置された近位インプラント部と、
管状要素内に配置されたアンカキャリアと
を備え、
遠位インプラント部および近位インプラント部は、互いに隣接して管状要素内に配置され、例えば遠位インプラント部は近位インプラント部よりも管状要素の遠位端に近接しており、
近位インプラント部は、アンカキャリアが管状要素内にある限り、近位インプラント部がアンカキャリアから出ることを管状要素が防止するように、管状要素の内部でアンカキャリアに組み付けられる。

特に近位インプラント部は、近位インプラント部およびそれが取り付けられるアンカキャリアの部分が管状要素の外部に出ると―例えば、解放を引き起こすいかなる能動的機構にもよらず、したがって管状要素から移動するだけで―すぐに、近位インプラント部が出ることができ、自動的に解放されるように、アンカキャリアに組み付けることができる。

例えば、アンカキャリアは、近位インプラント部の近位側から近位インプラント部の少なくとも中心まで、例えば少なくとも近位インプラント部の遠位端まで管状要素内で、または近位インプラント部の遠位端よりも遠くまで、軸線方向に延びることができる。特に、アンカキャリアは、近位インプラント部の全体の（遠近にわたる）長さにわたって延びることができる。

実施形態では、アンカキャリアは、近位インプラント部用の座部を形成することができ、近位インプラント部は、管状要素から解放されると半径方向に移動することによって、座部から出ることができる。すなわち、座部は半径方向に開いているが、第２のインプラント部が、管状要素によって座部内に保持される限り、軸線方向に対して第２のインプラント部をブロックする。

この目的の座部は、最初の（広がっていない）状態の近位インプラント部の形状に適合した構造を有することができる。特に、アンカキャリアは、索用のチャネルを有する遠位の足部の部分と、その近位側に、近位インプラント部を収容するように断面が縮小された座部の部分（本文ではシャフト部とも称する）を有することができる。座部の部分の近位側に、アンカキャリアは、座部の部分よりも大きな断面を有するプッシャ部を有することができ、アンカキャリアの押し込む動きがまた、第２のインプラント部が依然として座部に配置されていてまだ解放されていない限り、第２のインプラント部を前方に押すようにする。

足部の部分および座部の部分を含む少なくとも遠位領域のアンカキャリアは、管で形成でき、索用のチャネルおよび座部は、管の凹部によって形成される。

アンカキャリアは、近位インプラント部が管状要素内にある限り、アンカキャリアに対して遠位方向に移動することを防ぐために、近位インプラント部と協働する停止特徴部を備えることができる。

アンカキャリアは特に、近位インプラント部に沿って延びるシャフト部と、シャフト部遠位側の足片とを含むことができ、近位側に向いた肩部を形成する足片は、停止特徴部を形成し、近位インプラント部を遠位方向に引き出すのを防ぐ。特に、近位インプラント部の遠位端または近位インプラント部の別の部分は、システムの組み付け状態において肩部に対して存在してもよい。遠位インプラント部が解放されて筋組織に移植された後、索が近位インプラント部内にそのような引っ張り力を結合することが否定できないとき、特に鼓動している心臓で手術が実行されているとき、または同様に索が遠位インプラント部を移植した部位から管状要素の再処置の際に引っ張られている場合に摩擦が生じることに起因して、足片を用いた構成が特に有用となり得る。

足片は一方の側に向かって（半径方向に対して）開いていてもよく、その結果、組み付け状態の索が、足片を通って誘導できるが、近位インプラント部の解放後にアンカキャリアに閉じ込められないようにする。したがって、足片は、索用に一方の側方に向かって開いたチャネルを形成することができる。あるいは、足片を、管状要素の全断面に係合させないように設け、索が足片の隣に延びるようにすることも可能である。

近位インプラント部および遠位インプラント部が互いの隣に配置されているという事実は、これらのインプラント部が、例えば、一方が他方の内部に取り付けられていないことを意味する。むしろ、それらは互いに隣り合っており、これは軸線方向の位置が重なる部分を有することや、間に他の物品の一部が存在して、互いから離れているようにすることを排除するものではない。

この構造のために、インプラント部は、以下のように移植することができる。

管状要素は、穿孔する遠位端を有する管であってもよく、すなわち、カニューレ状の針であってもよいし、カニューレ状の針を備えていてもよい。あるいは、管状要素は、穿孔する能力が一切ないスリーブであってもよい。後者の場合、システムは、スリーブを取り囲む穿孔用遠位端（カニューレ状の針）を備えた管をさらに含むことができる。次に、スリーブは、管状要素の鋭利な遠位端から索および／または他のインプラント部を保護することができる。

第１のステップでは、管状要素は、修復すべき弁の弁尖の穿孔を通して誘導される。前述の例のように、この端部までの管状要素は、針であるように遠位の穿孔用先端部を有しても、カニューレ状の針の内部に配置されてもよい。次いで、第２のステップにおいて、管状要素を、遠位インプラント部が固定される心臓の組織部分、例えば乳頭筋に誘導する。例えば、管状要素は、管状要素内の遠位インプラント部が組織内に完全に入る位置に来るよう組織内に挿入することができ、また遠位インプラント部の位置を一定に保持している間に管状要素を解放することで、組織に固定することができる。次いで、遠位インプラント部が組織内に解放されて、そこに固定される。この目的のために、遠位インプラント部、および例えばインプラント部およびアンカキャリアの両方は、遠位インプラント部が解放されるまで、管状要素に対して遠位方向に動く。自動拡張性のバーブなどのような、遠位インプラント部の放射状に広がる特徴部は、その後、組織内にアンカを展開して補助することができる。さらなるステップで、管状要素が弁尖の穿孔に引き込まれる。次に、近位インプラント部およびアンカキャリアは、例えば、近位インプラント部を静止して保持しながら管状要素を後退させることによって、管状要素に対して遠位方向に再び移動される。これにより、近位インプラント部が解放される。特に、近位インプラント部は、管状要素の内部で近位インプラント部がアンカキャリアに対して固定されているが、管状要素が存在しない場合には、アンカキャリアに対して自由に動くように、アンカキャリアに取り付けてもよい。

近位インプラント部が解放された後、近位インプラント部は自動的に管状要素の軸線に対して捻回運動を行い、弁尖組織に対して配向され、例えば当接面が組織に対して静止するようにする。

索は、移植後、近位インプラント部および遠位インプラント部の両方に機械的に連結される。一群の例では、索は、近位インプラント部および遠位インプラント部に予め取り付けられ、相対距離が予め設定されるようにする。

索は、近位インプラント部および遠位インプラント部を、特にそれらの両方に固定することによって接続することができる。この場合の索は、嵌まるよう固定しても、摺動式に固定してもよい。

実施形態では、索は、近位インプラント部を通るようにその遠位側から近位側に延びることができる。索は、特に、管状要素内で後方に向くことができ、すなわち、近位インプラント部の近位側に配置することができる。これは、互いに隣接して配置された遠位および近位インプラント部から生じる任意の余分な長さ部分が、近位インプラント部の近位側に戻されることを意味する（当然、これは、固定されている索の端部または両端部が近位インプラント部から遠位インプラント部までにわたり延在することを除外しない）。
第１群の実施形態では、遠位インプラント部から近位インプラント部の第１の開口部を通って延び、輪が作られて戻って近位インプラント部の第２の開口部を経て、遠位インプラントに延びて戻るようにすることによって、索が二重になっており、この場合、例えば索は、近位インプラント部に対して移動可能である。
第２群のこのような実施形態では、索は、近位インプラント部の近位側にボス（knot）などの停止特徴部を有する。移植前の組み付け状態では、ボスは近位インプラント部からその近位側に離れている。

索は、移植後の近位インプラント部と遠位インプラント部との最大距離を予め規定する、予め定められた固定の長さを有してもよい。この目的のために、上述の第１群の実施形態では、索の両端は、例えば、クリンプされるか、接着剤や溶接などによって固定されるか、カニューレ状の軸線シャフトを通して誘導してシャフトの遠位側それぞれにボスを設けることで、遠位インプラント部に固定できる。次いで、索は、例えば遠位側から近位側までの２つの開口部を経て、遠位側に戻るように延びることによって、近位インプラント部を通って輪を作る。上述した第２群の実施形態では、索は遠位インプラント部に固定され（やはりクリンプまたは他の方法で嵌まるように固定するかボスをつけることによって）、近位端に既成のボスを有する。また、例えば、複数の索を用いて、または索が近位インプラント部を通って輪を作るが摺動などはしないようにするといった、他の実施形態も可能である。

別の群の実施形態では、索の長さは、外科医がインサイチュに、例えばクリンプやボスにより決定し、固定してもよい。その場合、このシステムは余分な長さの索を含む。

実施形態では、索は、索に対する引っ張り力が、弁尖に平らに並設された近位インプラント部にいかなるトルクをも伝えないように、近位インプラント部に連結してもよい。
近位インプラント部と遠位インプラント部との間に単一の索部分が延びる実施形態では、これは、索の取付位置を当接面に対する領域の中心に配置することによって達成できる。
近位インプラント部と遠位インプラント部との間に複数の索部分が延びる実施形態では、これは、索の取付位置（例えば、索が通る貫通開口部）の間の中心を、当接面に対する領域の中心の位置に配置することによって達成できる。

従来技術のアプローチとは対照的に、近位インプラント部は、弁尖組織表面上に平らになるように構成され、索が近位インプラント部から弁尖組織を通り、心室を通って遠位インプラント部まで延在していてもよい。この目的のために、近位インプラント部は、例えば、遠位に向く平坦な当接面（移植状態で遠位に向く、すなわち、索が延びる側に向く）を備えることができる。これは、弁尖アンカによって弁尖をクランプすることを教示する従来技術のアプローチ、または弁尖を縫合することを教示する他の従来技術のアプローチとは対照的である。

特に、近位インプラント部は、弁尖上にのみ存在し、それによって弁尖に固定されるように構成することができ、近位インプラント部は弁尖内に、または弁尖を通って延びるいずれかの固定機構を有していない。

近位インプラント部は、いずれの追加の固定機構（例えば縫合糸）や人工的な固定手段なしに、弁尖組織に存在する、遠位方向に向く当接面を含むようなインプラントの設計によってのみ、弁尖を保持することができる。特に、弁尖組織と心室から遠位インプラント部に延びる索によるものであり、場合により、組織を突き抜けることなく組織内に突出する部分を含み、および／または組織に対してインデントされ、動きのシフトを防止する、当接面の遠位方向に向く構造によって補助される。

近位インプラント部は、特に、移植後、弁尖の一方の側にのみ配置され、例えば弁尖を通って延びることはない。近位インプラント部が弁尖組織に存在している側は、心房に向く弁尖の上側である。

特に、近位インプラント部は、いかなるクランプ機構もなく、心室に向く弁尖の下面に当たるいかなる部分をも含まない。

このように、近位インプラント部は、遠位に向く力（心室の側に向かう力）を弁尖に結合することができるが、その構造は近位側に向いた力を弁尖に結合することができず（近位インプラント部は、心房側に向かって弁尖を引っ張ることができない）、その逆もまた同様である。

この方法は、特に上述の類のヒトまたは動物の心臓の損傷した生来の腱索を置換または補完するためのシステムを準備するステップを含み、さらに、
管状要素を心房の側から心臓の房室弁の弁尖に前進させ、弁尖を穿孔し、管状要素をこのようにして生じた穿孔した弁尖の孔に通し、また心室に通して心臓の組織、特に筋組織に向かって前進させるステップと、
遠位インプラント部を管状要素から解放し、それにより遠位インプラント部を筋組織内に移植するステップと、
管状要素を後退させ、近位インプラント部を弁尖の近位でその心房側に解放するステップと、
管状要素を除去するステップと
を含み、
近位インプラント部および遠位インプラント部のいずれかがシステムの索によって接続されているか、近位インプラント部および遠位インプラント部を索によって接続する追加のステップを含む。

したがって、従来技術のアプローチとは対照的に、心臓の２つの異なる位置に、遠位インプラント部および近位インプラント部の両方を分配するために、１つの器具（管状要素）を使用している。

また、先行技術のアプローチとは対照的に、遠位インプラント部を解放するために使用される器具は、弁尖を貫く。

近位インプラント部を解放することは、近位インプラント部が管状要素の外部に出るまで遠位方向にアンカキャリアを管状要素に対して前進させる工程を含み得、それによって近位インプラント部がアンカキャリアから自動的に解放される。任意選択で、近位インプラント部を解放するステップは、近位インプラント部の自動拡張部を拡張させる工程を含むことができる。自動拡張部（近位インプラント部のアームなど）の拡張は、アンカキャリアからの解放を助けることができる。

以下、本発明の原理および実施形態を図面を参照して説明する。図面において、同じ参照番号は、同じまたは類似の要素を示す。

近位インプラント部および遠位インプラント部を有し、索により連結されたインプラントを示す。 近位インプラント部を示す。 ヒトの心臓に移植されたインプラントを示す。 インプラントならびに管、スリーブおよびアンカキャリアを含むシステムを示す。 その後の移植ステップ間の図４のシステムである。 その後の移植ステップ間の図４のシステムである。 その後の移植ステップ間の図４のシステムである。 その後の移植ステップ間の図４のシステムである。 その後の移植ステップ間の図４のシステムである。 移植プロセスの最終ステップ中のインプラントを示す。 移植プロセスの最終ステップ中のインプラントを示す。 本システム用に使用され、低侵襲の手術で用いる場合に本方法を実施するための補助器具を示す図である。 アンカキャリアの実施形態を示す図である。

図１に示すインプラントは、遠位インプラント部１と、近位インプラント部２と、近位インプラント部と遠位インプラント部とを接続する索３とを備える。索は遠位インプラント部の遠位端から近位インプラント部に、また近位インプラント部を通って遠位インプラント部の遠位端に戻るよう誘導され、そのため索３は二重になり、２つの索部分３．１、３．２を、近位インプラント部と遠位インプラント部との間に有する。遠位インプラント部内およびその遠位端と近位端との間で、索部分３．１、３．２はシャフト１３内に誘導され、遠位インプラント部の遠位のボス５によって固定される。

代替の実施形態では、ボスの代わりに、遠位インプラント部を索に固定するために、例えばクリンプ、溶接などの他の技術を使用することができる。

遠位インプラント部１は、索用の長手方向の貫通開口部を有するシャフト１３と、後方に突出し、半径方向外側に曲がる複数の脚部１５とを備える。

近位インプラント部２は、図２に幾分かより詳細に示されている。近位インプラント部は、長手軸線２９を規定する細長いものである。近位インプラント部は、中央本体２１と、中央本体と一体で、中央本体から外側に延びている４つのアーム２５を有する。

中心本体およびアームの下側は、移植後の弁尖組織に移植後に載る当接面を形成する。

索３は、近位インプラント部２と遠位インプラント部１とを互いに機械的に連結し、これらのインプラント部の間の最大距離を規定する。この目的のために、近位インプラント部は、ブリッジ２４によって分離された第１索用開口部２２および第２索用開口部２３を有する。索は、第１索用開口部を通ってブリッジを越えて、第２索用開口部に戻り、近位インプラント部を通って輪になるようにする。ブリッジ２４は、丸みを帯びた特徴部を有し、索が損傷することなく容易にブリッジに沿って摺動することができるようにする。第１および第２の開口部は、当接領域の中心がそれらの開口部の間の中央に位置するように配置される。

開口部が近位インプラント部の中央に配置されているため、近位インプラント部に作用する索に連結される引っ張り力は、近位インプラント部へのいかなるトルクをも生じさせない。

図示の構成では、索３は二重になり、近位インプラント部を通って輪になるが、この効果はまた、例えば、索が一方向のみであり、領域の中心のスポットに取り付けられるか、領域の中心にある単一の開口部に延在する場合にも達成できる。

近位インプラント部２のアーム２５は、軸線から外向きに曲げられている。それにより、近位インプラント部は、弁尖組織によって良好に支持される。当接面で、アームはそれぞれ、任意のフック特徴部２７を備える。

実施形態では、中央本体は、ウエストを生じるアーム２５への移行部に近接した任意選択の浅い横方向の凹部（図示せず）をさらに含むことができる。これにより、近位インプラント部は、アームを外側へ曲げると、より撓むようになる。

図３は、乳頭筋に固定された遠位インプラント部１を示す。人工の索３は、心室を通って延び、弁尖の開口部を通って延びている。近位インプラント部は、弁尖６１の近位側に配置され、当接面は、弁尖組織に配置される。これにより、インプラントは、生来の腱索６３が損傷している場合、さもなければ僧帽弁が十分に閉じるのに十分ではない場合、生来の腱索６３を補助する。

図４では、システムが組み付け状態で示されており、図５〜図９は、その後の移植ステップ間における図４のシステムを示している。遠位インプラント部１および近位インプラント部２は、両方とも、管４０の内部で誘導されるスリーブ２８の内部に配置される。図面（図８および図９を除く）では、スリーブ２８および管４０は、内部の要素が見えるように、透けるように示している。管は、約１．２ｍｍの内径と１．５ｍｍの外径とを有する。

スリーブ２８はまた、遠位インプラント部および近位インプラント部に加えて、遠位インプラント部１から開口部２２、２３を通って延び、近位インプラント部の近位側に輪を形成する索３を含む。

さらに、このシステムは、アンカキャリア５１を備える。アンカキャリアは、近位インプラント部２の近位側から近位インプラント部の遠位側に達する。アンカキャリアは、近位インプラント部用の座部を形成し、スリーブ２８の向きを規定し、近位インプラント部が遠位方向に出ないようにする。この目的のために、アンカキャリアは、近位インプラント部２の遠位端が配置される近位側に向いた肩部５７（図９参照）を形成する足片５５を備える。足片は、索用のチャネル５６（図９参照）を備える。すなわち、近位インプラント部が解放されたときに索３を解放するために片側に向かって開いている。

足片５５の近位側において、アンカキャリアはシャフト部５４（図９）を形成する。シャフト部は、組み付け状態で、近位インプラント部２に隣接して配置されている。すなわち、近位インプラント部２およびシャフト部５４は、管４０の断面内に嵌まるスリーブ２８の断面内に共に嵌まっている。

図示の実施形態の管４０は、遠位先端部４１を有し、それによって、カニューレ状の針として形作られる。

システムは、アンカキャリアおよびインプラント部をスリーブと管に対して少なくとも遠位方向に移動させるための押し込み機構を備える（これは、依然として諸部分を組織に対して保持しながら、スリーブおよび／または管を近位方向に引き込み得ることを含む）。

そのような押し込み機構は、屈曲運動に対してある程度の可撓性を有するが、軸線方向の力を伝えることができるプッシャ５２を含むことができる。そのようなプッシャ５２は、任意選択的に、アンカキャリアと一部品であってもよく、すなわち、そのようなプッシャの最遠位部は、アンカキャリアであってもよい。例において、アンカキャリアは、図１３を参照して以下に記載するように、可撓性の管の適切に形作られた遠位端であってもよい。

あるいは、押し込み機構は、アンカキャリアの近位側に別個の部品により構成してもよい。次いで、任意選択でアンカキャリアをプッシャに固定して、近位インプラント部が解放された後にプッシャを引っ張ることによってアンカキャリアが管内に後退するようにしてもよい。

以下、このシステムを用いてインプラントを移植する方法の例について説明する。

僧帽弁修復手術（一般に、心臓の右室で三尖弁修復手術が同様に行われる）で移植するために、管４０によって形成された針が弁尖を穿孔（管が穿孔していない場合は、別個の手段または遠位インプラント部を、穿孔のために用いてもよい）し、その後、前進して心室を通り、次いで、遠位アンカを固定する乳頭筋の組織を穿孔する。

任意選択的に、管４０は深さを表示するマーカを含むことができ、いかに手術が行われるかに応じて、画像化の方法または視覚的な監督によって監督することができる。

図４において、管は、遠位端が筋組織６５、特に乳頭筋の筋組織に到達するように挿入させて図示している。遠位インプラント部１を移植するために、押し込み機構がインプラント部およびアンカキャリアを静止状態に保持する間、管は後退させる。この場合のスリーブ２８は、インプラント部および索が針の鋭利な縁部により損傷を受けることを防止する（図５）。次に、遠位インプラント部がスリーブにより形成された腔部から解放されるまで、スリーブも後退させる。遠位インプラント部１が解放されるとすぐに、その脚部１５が外側に広がり、それによって遠位インプラント部を筋組織内に固定する（図６）。

その後、スリーブ２８、アンカキャリアおよび近位インプラント部を有する管４０は、管４０の遠位端が弁尖６１の近位側にくるまでさらに後退させる（図７）。索は遠位インプラント部１に端部が取り付けられ、近位インプラント部２を通って輪になるため、これにより、索は管４０から引き出される。

次に、やはり近位インプラント部およびスリーブ２８を備えるアンカキャリアは、アンカキャリアおよびスリーブ２８をほぼ静止状態に保持しながら管を後退させることによって、管に対して前方に移動される（図８）。その後、スリーブ２８も後退させる。近位インプラント部２がスリーブ２８によってもはや縛られなくなると、アンカキャリアによって形成された座部から外れることができる（図９）。索３用のチャネル５６を形成する足片５５の形状により、索３がアンカキャリア５１に閉じ込められることを防ぐ。近位インプラント部２が管から解放されると、アーム２５が外に広がり、下側に（解放前はシャフト部５４に当接する）、広がった当接面を形成する。筋組織および弁尖組織の相対的な動きは、近位インプラント部２の一端を弁尖組織と係合させ、索３に対する引っ張り力により、近位インプラント部２が傾き、軸線２９は弁尖組織と位置合わせする（図１０および図１１）。フック特徴部２７（図２）は、近位インプラント部がその後組織に対して移動することを防止し、ある程度の治癒期間後に、近位インプラント部の内部成長が生じる。

詳細に上述したように、インプラントを移植する方法は、特に、弁尖を穿孔する工程、および、穿孔した弁尖を通して管を前進させる工程を含むことができる。移植が心臓開放および排出の外科手術によって行われる場合、手術はおそらく標準的な技法を使用して外科医によって達成され得る。代替的に、手術が低侵襲的な方法で行われる場合、弁尖は手術に際して静止して保持されなければならない。これは、例えば、図１２に示すように解放可能な機構によって行うことができる。図示の機構は、外側の管に主要本体１０１と、顎部１１２を有する揺動アーム１１１と、主要本体１０１に対して摺動可能な押圧部材８０とを備える。この操作のために、弁尖は、押圧部材８０と顎部１０２との間にクランプされる。管４０は、例えば、押圧部材の中央管腔内または押圧部材によって規定された溝において、押圧部材に対して摺動可能である。顎部は管４０用の凹部を含む。弁尖を顎部と押圧部材との間に保持すると、その後管は遠位方向に前進し、弁尖を穿孔し、さらに移動する。弁尖の把持は、例えば、上述したプロセスにおいて近位インプラント部が解放された後にのみ解放される。

図１３は、可撓性のプッシャ管５２を備えた一部品のアンカキャリア５１を示している。レーザで製造された切込みまたはレーザで製造された切込み５９、例えば、螺旋状の切込みをその遠位端に向けて有するハイポチューブ５０は、近位インプラント部用の隙間を備える。管５０、５２の残りの部分は、シャフト部５４を形成する。足片５５を形成するために、遠位端において、管５０、５２は、チャネル５６として機能する狭い軸方向に延びる凹部を除いて、そのまま残される。

説明した種類のハイポチューブの代わりに、例えば、適切なより柔軟な材料（金属、プラスチックなど）の他の種類の適切な管状要素を使用することもできる。

Claims (19)

1. 房室心臓弁を修復するためのシステムであって、
   外側の遠位端を有する管状要素と、
   前記管状要素内に配置された遠位インプラント部と、
   前記管状要素内に配置された人工の索または同種移植片の索または異種移植片の索と、
   前記管状要素内に配置された近位インプラント部と、
   前記管状要素内に配置されたアンカキャリアと
   を備え、
   前記遠位インプラント部と前記近位インプラント部が、互いに隣接して前記管状要素内に配置されており、
   前記近位インプラント部は、前記アンカキャリアが前記管状要素内にある限り、前記近位インプラント部が前記アンカキャリアから出ることを前記管状要素が防止するように、前記管状要素の内部で前記アンカキャリアに組み付けられている、
   システム。
2. 前記近位インプラント部が前記管状要素の外部に出るとすぐに、前記近位インプラント部が前記アンカキャリアから自動的に解放されるように、前記近位インプラント部が前記アンカキャリアに組み付けられている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記解放を引き起こすいかなる能動的機構にもよらず、前記管状要素から移動することによって、前記近位インプラント部が前記管状要素の外部に出るとすぐに、前記近位インプラント部が前記アンカキャリアから解放されるように、前記近位インプラント部が前記アンカキャリアに組み付けられている、請求項２に記載のシステム。
4. 前記アンカキャリアが、前記近位インプラント部の近位側から前記近位インプラント部の少なくとも遠位端まで前記管状要素内で軸線方向に延びている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. アンカキャリアが前記近位インプラント部用の座部を形成しており、前記近位インプラント部が、前記管状要素から解放されると半径方向に移動することによって、前記近位インプラント部が前記座部から出る、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記アンカキャリアが停止特徴部を含み、前記停止特徴部は、前記近位インプラント部が前記管状要素内にある限り、前記アンカキャリアに対して前記近位インプラント部が遠位方向に動くことを妨げるように、前記近位インプラント部と協働する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記アンカキャリアが、前記近位インプラント部に沿って延びるシャフト部と、前記シャフト部の遠位側にある足片とを含み、前記足片が、前記停止特徴部を形成する近位側に向いた肩部を形成している、請求項６に記載のシステム。
8. 少なくとも前記近位インプラント部は、前記近位インプラント部が前記管状要素から解放されるときに、半径方向外側に広がる自動拡張部を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記索が、前記近位インプラント部と前記遠位インプラント部とを接続している、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記索が前記近位インプラント部の近位側に配置されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記索が、固定の長さを有しており、移植後の前記近位インプラント部と前記遠位インプラント部との間の最大距離を規定するように前記近位インプラント部と前記遠位インプラント部に取り付けられている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 前記索が、前記索に対する引っ張り力によって、前記弁尖に平らに並設された前記近位インプラント部にいかなるトルクも伝わらないように、前記近位インプラント部に連結されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 前記管状要素が、鋭い遠位縁を有する管であり、それによって、カニューレ状の針として機能する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記管状要素が鈍い遠位端を有するスリーブである、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
15. 前記スリーブを包囲する管をさらに備え、前記管が、鋭い遠位縁を有し、それによってカニューレ状の針として機能する、請求項１４に記載のシステム。
16. 腱索を必要とする患者であるヒトまたは動物の心臓の損傷した生来の腱索を置換または補完する方法であって、
    システムを準備するステップであり、前記システムは、
    外側の遠位端を有する管状要素と、
    前記管状要素内に配置された遠位インプラント部と、
    前記管状要素内に配置された人工の索または同種移植片の索または異種移植片の索と、
    前記管状要素内に配置された近位インプラント部と、
    前記管状要素内に配置されたアンカキャリアと
    を備え、
    前記遠位インプラント部と前記近位インプラント部が、互いに隣接して前記管状要素内に配置されており、
    前記近位インプラント部は、前記アンカキャリアが前記管状要素内にある限り、前記近位インプラント部が前記アンカキャリアから出ることを前記管状要素が防止するように、前記管状要素の内部で前記アンカキャリアに組み付けられている、ステップと、
    前記管状要素を心房側から前記心臓の房室弁の弁尖に前進させ、前記弁尖を穿孔し、前記管状要素を前記穿孔した弁尖に通し、また心室に通して組織に向かって前進させるステップと、
    前記遠位インプラント部を前記管状要素から解放し、それにより前記遠位インプラント部を前記組織内に移植するステップと、
    前記管状要素を後退させ、前記近位インプラント部を前記弁尖の近位で前記心房側に解放するステップと、
    前記管状要素を取り除くステップと
    を含み、
    前記近位インプラント部と前記遠位インプラント部の両方が前記システムの前記索によって接続されているか、前記近位インプラント部と前記遠位インプラント部を前記索によって接続する追加のステップを含む、
    方法。
17. 前記近位インプラント部を解放するステップが、前記近位インプラント部の自動拡張部を拡張させる工程を含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記近位インプラント部を解放するステップが、前記近位インプラント部を前記弁尖の心房側に平らに並設する工程を含む、請求項１６または１７に記載の方法。
19. 前記近位インプラント部を解放するステップが、前記近位インプラント部が前記管状要素の外部に出るまで前記アンカキャリアに対して前記管状要素を近位方向に移動させる工程を含み、それによって前記近位インプラント部が前記アンカキャリアから自動的に解放される工程を含む、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の方法。

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